净化车间沉降菌检测记录
车间沉降菌数监测记录
车间沉降菌数监测记录1.引言车间是生产过程中的一个重要环节，但由于环境的原因，车间内往往会存在一定数量的微生物。
这些微生物不仅可能对产品质量产生影响，还可能对员工的健康造成威胁。
因此，对车间的微生物沉降情况进行监测和记录是非常重要的。
2.监测方法及设备本次监测采用了常用的霉菌计数法。
具体步骤如下：1)在车间内选取一定数量的采样点，以保证样本的代表性。
2)使用灭菌的锡皮培养皿，将其放置于指定的采样点下方。
3)根据车间的情况，选择适当的时间和采样点数进行采样，保持采样时间一致。
4)采集好的样本迅速送至实验室进行分析。
5)实验室中使用适当的培养基，将菌落进行计数并分析。
3.监测结果监测共进行了3次，分别是XX年X月X日、XX年X月X日和XX年X 月X日。
下面是每次监测的具体结果：日期车间位置菌落形态菌落计数（单位：CFU/m³）XX年X月X日A车间圆形，白色105B车间不规则形，黄色86C车间线状，透明120D车间圆形，白色98E车间不规则形，黄色78XX年X月X日A车间圆形，白色98B车间不规则形，黄色80C车间线状，透明115D车间圆形，白色105E车间不规则形，黄色76XX年X月X日A车间圆形，白色102B车间不规则形，黄色82C车间线状，透明118D车间圆形，白色108E车间不规则形，黄色844.结果分析根据监测结果，可以得出以下结论：1)车间内的菌落数量整体上呈现较低水平，且没有明显增长的趋势。
2)不同车间的菌落形态略有不同，但整体数目相差不大。
3)A车间的菌落数最高，可能是由于其生产过程中产生的微生物较多。
5.结论与建议综上所述，车间内的沉降菌数在正常范围内，员工的健康和产品质量暂时没有受到显著的威胁。
但为了进一步提高车间的卫生情况，建议采取以下措施：1)加强车间的卫生管理，定期清理和消毒。
2)增加通风设备，保持车间的空气流通。
3)做好员工的防护工作，提醒员工勤洗手，佩戴口罩等。
洁净车间沉降菌检测记录
洁净车间沉降菌检测记录(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。
洁净室沉降菌监测记录
判定标准
静态标准：10000级：≤3/皿，0.5小时
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
房间/设备
名称
采样点
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数
/皿，0.5h
结果判定
阳性对照室
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
沉降菌监测记录
文件编号SOR-ZL-027-A/0
洁净区沉降菌监SOP和检测记录
8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准：
结论：
检验者：
复核者：
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
（2）防止人为对样本的污染。
（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。
沉降菌测试原始记录
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
沉降菌测试原始记录
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。
洁净区沉降菌检测记录
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)
评价标准
(个/皿)
数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)Biblioteka 评价标准(个/皿)数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ ］
生产 部 ［ ］ 质 保 部 ［ ］ 营 销 部 ［ ］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：
超净工作台沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依
超净工作台生物安全柜沉降菌验证记录
2
检测者
检测时间
台子左上角
校核者
台子左下角
结论
校核时间
台子正中间
审核者
台子右上角
审核时间
台子右下角
备注
培养温度
培养起止时间
超净工作台/生物安全柜沉降菌验证记录
仪器编号：ZYXYJC/S-培养基：TSA沉降时间：0.5h第页，共页
放置点位
1
（CFU/皿）
2
（CFU/皿）
平均值
（CFU/皿）
空白对照
（CFU/皿）
1
2
检测者
检测时间
台子左上角
校核者
台子左下角
结论
校核时间
台子正中间
审核者
台子右上角
审核时间
台子右下角
备注
培养温度
培养起止时间
放置点位
1
（CFU/皿）
2
（CFU/皿）
平均值
（CFU/皿）
空白对照Biblioteka （CFU/皿）12
检测者
检测时间
台子左上角
校核者
台子左下角
结论
校核时间
台子正中间
审核者
台子右上角
审核时间
台子右下角
备注
培养温度
培养起止时间
放置点位
1
（CFU/皿）
2
（CFU/皿）
平均值
（CFU/皿）
空白对照
（CFU/皿）
沉降菌监测记录
□符合规定□不符合规
器具存放间
□符合规定□不符合规
器具清洗间
□符合规定□不符合规
收膏间
□符合规定□不符合规
物料暂存间
□符合规定□不符合规
灭菌室
□符合规定□不符合规
总混室
□符合规定□不符合规
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规
测试人
复核人
日期
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
□符合规定□不符合规
标准规定
≤3CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
取样间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
二更
□符合规定□不符合规
手消毒间
□符合规定□不符合规
走道
□符合规定□不符合规
取样间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
工衣清理间
□符合规定□不符合规定
女二更
□符合规定□不符合规定
原辅料存放间
□符合规定□不符合规定
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
包材暂存间
□符合规定□不符合规定
灌装间2
□符合规定□不符合规定
灌装间3
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
洁净室(区)洁净空气(沉降菌)检验记录1
测试房间
房间编号
面积（㎡）
采样时间
采样点数
皿数
菌落数
（cfu/皿）
平均菌落数（cfu/ 皿）
采样点分布
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
名 称
沉 降 菌
分析号
车间或部门
测试状态
洁净度级别
测试日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
检验依据
质量标准
《企业内控标准》2010-02版
文件编号
ZLT-TS-ZK-BZ-0008
检验操作规程
洁净室（区）沉降菌测试操作规程
文件编号
ZLT-SOP-ZK-TY-0056
洁净室（区）环境条件：温度：□符合规定 □不符合规定；相对湿度：□符合规定 □不符合规定；压差：□符合规定 □不符合规定；
A级
＜1
B级
5
C级
50
D级
100
测试人： 测试日期：年 月 日
结论：本品按《企业内控标准》2010-02版ZLT-TS-ZK-BZ-0008检验，结果：□符合规定；□不符合规定。
复核人： 复核日期：年 月 日