GSP认证流程
药品零售企业经营质量管理规范GSP认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP认证流程
一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。
强调所有部门参与。
二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天,现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。
四、现场问询内容:1、收货员提问，如何获取承运信息,如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度,30条非质量制度，60个操作流程.各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责.4、单列体外验收制度，疫苗验收制度.涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度.严禁做一套,写一套。
5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作.质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
新版药品GSP认证程序批发及资料申报江西-V1
新版药品GSP认证程序批发及资料申报江西-
V1
新版药品GSP认证程序批发及资料申报江西
药品是人们健康维护的必需品，因此药品的质量和安全性非常重要。
为了确保药品从生产到销售全过程的质量和安全，国家制定了药品管
理法规。
其中，GSP认证制度是保障药品批发流通质量和安全的一项重要措施。
江西省药品管理局已经出台了新版药品GSP认证程序和资料
申报要求，以下是详细的介绍和解读。
一、认证程序
1. 申报：企业需要在规定时间内提交申报书和所需文件资料。
2. 审核：由省药品管理局组织审核，对企业申报的药品批发质量管理
制度以及实行情况进行检查。
3. 领证：审核合格的企业领取药品批发质量管理规范(GSP)认证证书。
4. 监督检查：省药品管理局定期对GSP认证证书持有人开展现场及档
案的监督检查以期发现问题及早处理。
二、申报资料
1. 《药品经营质量管理规范(GSP)认证申请表》：必须填写真实、准确、完整，加盖公章。
2. 安全和质量协议书及相关证明：企业应当提供适用于其经营模式的药品GSP质量管理制度文件，如职业健康考核报告、药品库房环境卫生检测报告、药品进销存清单及保管单等，声明企业保证药品销售符合相关法规规定。
3. 现场检查：现场应检查企业生产、配送及储存场所、设备、设施、环境卫生、人员管理、资产管理等情况。
以上就是江西省新版药品GSP认证程序批发及资料申报要求的详细介绍。
企业在申报GSP认证时，应充分理解相关要求，准备充足的资料进行申报，并积极配合省药品管理局的检查。
同时，企业在日常经营和管理中也应严格按照认证的要求和标准进行运营，保障药品质量和安全。
药品经营质量规范认证（GSP认证）
药品经营质量规范认证（GSP认证）第一篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)来源：药化流通处发布日期：2018-01-16编辑：您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。
一、办理程序领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证二、应提交材料（一）到期换证批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（6）校准与验证的实施情况；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；9、企业药品经营质量管理文件目录；10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。
GSP管理手册
GSP管理手册目录1. 介绍2. GSP认证的重要性3. GSP认证的要求4. GSP认证的流程5. GSP认证的维护与监督6. GSP认证的影响7. 结论1. 介绍本手册旨在提供关于GSP（药物生产授权）认证的管理指南，以帮助药品生产企业了解GSP认证的重要性、要求、流程和维护。
2. GSP认证的重要性GSP认证是药品生产企业的重要认证之一，其目的是确保药品的质量和安全性，以保护公众的健康。
GSP认证可以树立企业的良好声誉，并获得政府和客户的认可。
3. GSP认证的要求GSP认证有一些基本要求，包括：- 生产场所必须符合卫生标准，确保药品在生产过程中不受污染。
- 存储和运输药品的设施必须符合规定的温度和湿度要求，以保持药品的稳定性。
- 企业必须实施合适的质量控制体系，确保药品的质量符合规定标准。
- 企业必须对员工进行培训，以提高他们的技能和知识。
4. GSP认证的流程GSP认证的流程主要包括以下步骤：1. 准备文档：收集所需的文件和证明材料。
2. 进行内部审核：对企业的运营和流程进行审核，以确保符合GSP认证要求。
3. 申请认证：向相关机构提交认证申请，并缴纳相应的费用。
4. 外部审核：由认证机构进行现场审核，以确定企业是否符合GSP认证要求。
5. 审核报告和认证：根据审核结果，认证机构将发布审核报告，如果符合要求，则颁发GSP认证证书。
5. GSP认证的维护与监督GSP认证的维护和监督是确保认证持续有效的重要步骤。
企业应定期进行自查和内部审核，以确保生产和运营的符合标准要求。
此外，相关政府机构和认证机构也会进行监督和检查，以确保企业持续符合GSP认证的要求。
6. GSP认证的影响获得GSP认证可以带来以下影响：- 提高企业的信誉和声誉。
- 增加与政府机构和合作伙伴的合作机会。
- 帮助企业进入国际市场，提高竞争力。
- 提升药品质量和安全性，保护公众的健康。
7. 结论GSP认证是药品生产企业必须关注和努力达到的重要认证。
申请GSP认证的一般程序
申请GSP认证的一般程序：企业申请与受理，市局初审，省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日），省局药品流通监督管理处资料审查（15个工作日），省局评审认证中心组织现场检查（35个工作日），省局行政审批（15个工作日），制证办结（7个工作日），告知发证（3个工作日）自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。
在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式：（1）、计算机管理系统：①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。
重点要求是温度，湿度弱化。
在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。
一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。
在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。
质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。
因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。
质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。
质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
药品经营批发企业gsp认证的流程
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药品GSP认证的申请与审核
药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是指药品流通环节中对药品质量管理的认证要求。
本文将详细介绍药品GSP认证的申请流程和审核要点。
一、药品GSP认证的申请流程1. 准备申请材料申请方需要准备相关的申请材料，包括但不限于：企业营业执照复印件、公司组织机构代码证副本、药品生产许可证、GSP认证申请表、药品质量管理体系文件等。
2. 填写申请表格申请方需认真填写GSP认证申请表格，确保信息的准确性和完整性。
同时，申请方需要根据自身情况编制药品质量管理体系文件，以展示企业对药品质量管理的规范和措施。
3. 递交申请材料申请方将填好的申请表格和相关材料递交给相关部门，一般为药品监管机构或认证机构。
申请方需要确保申请材料的完整性和合规性，以避免因资料不全或不符合要求而导致的审核延迟或失效。
4. 审核与现场检查审核部门会对申请材料进行审查，核实申请方的企业信息和药品质量管理体系。
同时，可能会安排现场检查，以进一步验证企业的质量管理情况和符合GSP认证要求的程度。
5. 认证结果通知审核部门根据申请方的材料和现场检查情况，做出认证结果，并通知申请方。
认证结果可能为通过认证、通过认证但需改进、未通过认证等。
申请方需根据不同的结果及时处理相关事宜，确保质量管理水平符合GSP认证要求。
二、药品GSP认证的审核要点1. 质量管理体系的建立申请方需要建立健全的药品质量管理体系，包括完善的质量控制措施、合规的药品贮存和运输管理制度、员工培训和考核机制等。
质量管理体系应与国家法律法规和GSP认证要求相符。
2. 药品贮存和运输条件申请方需提供有关药品贮存和运输条件的规范文件，确保药品在存放和运输过程中的温度、湿度、光照等因素符合要求，以保证药品质量的稳定性和安全性。
3. 药品合规性审查审核部门会对申请方的药品进行合规性审查，包括但不限于药品注册证明、药品标签与说明书、药品产地证明等。
申请方应确保药品的合规性，遵守药品管理法规和相关规定。
(GSP)认证程序
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证程序一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证三、办事程序：（一）申请人持认证申报材料到所在地市（州）食品药品监督管理局签注初审意见后，向省局政务受理部门提交认证申报材料。
省局政务受理部门自收到申报材料起5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。
对符合规定要求的，发给申请人受理通知书，受理当日将申报材料移交审评认证中心；申报材料不齐或者不符合法定形式的，当日或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期未提供或仍不符合要求的，发给不予受理通知书并说明原因。
（二）审评认证中心自收到申报材料起15个工作日内组织完成现场检查和技术评定，在认证申请书中签注评定意见，将认证申报材料、现场检查报告及其他有关记录移交药品化妆品流通监管处。
（三）药品化妆品流通监管处在15个工作日内进行审核，分别处理并做出审核结论：1、审核结论为符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站和国家食品药品监督管理总局网站上予以公示，公示期为10天。
公示期满无投诉、举报的，在8个工作日内完成审批，打印《GSP认证证书》，移交省局政务受理部门；公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限。
2、审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出《GSP认证不合格通知书》，移交省局政务受理部门。
3、审核结论为限期整改的，在5个工作日内，做出《GSP认证限期整改通知书》，移交省局政务受理部门。
（四）省局政务受理部门在2个工作日内通知申请人领取《GSP认证证书》或《GSP认证不合格通知书》、《GSP认证限期整改通知书》。
对领取《GSP认证不合格通知书》的，应告知申请人在6个月后可按照本程序规定重新提出认证申请；对领取《GSP认证限期整改通知书》的，应告知申请人在3个月内须向省局政务受理部门提交整改报告和复查申请。
gsp认证流程
gsp认证流程GSP认证流程。
GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，是指在储存药品的过程中，要遵循一定的规范和标准，以确保药品的质量和安全性。
GSP认证是对药品储存企业进行的认证评定，是药品流通领域的重要认证之一。
下面将介绍GSP认证的具体流程。
首先，企业需要准备GSP认证申请材料。
申请材料主要包括企业的基本信息、药品储存设施和设备的情况、人员的资质和培训情况、质量管理体系文件等。
这些材料需要详细完整地反映企业的实际情况，以便审核机构对企业进行全面评估。
其次，企业需要选择合格的GSP认证机构进行申请。
GSP认证机构需要具备相关的资质和能力，能够对企业的申请材料进行审核评定，并最终颁发GSP认证证书。
企业在选择GSP认证机构时，需要注意机构的信誉和专业水平，以确保认证的有效性和权威性。
接着，企业将申请材料提交给GSP认证机构进行审核。
审核过程主要包括资料的初审和现场审核两个阶段。
初审阶段，审核机构将对企业提交的材料进行初步审查，确保材料的完整性和合规性。
现场审核阶段，审核机构将派出审核员前往企业现场进行实地审核，对企业的药品储存设施、管理制度、人员素质等方面进行全面评估。
最后，审核机构将根据审核结果进行评定，并最终决定是否颁发GSP认证证书。
如果企业通过了审核，将获得GSP认证证书，并被纳入GSP认证名录。
如果企业未能通过审核，将需要对不合格的地方进行整改，并重新提交申请材料进行审核。
总的来说，GSP认证流程包括申请准备、选择机构、提交审核、现场审核和最终评定等多个环节。
企业在申请GSP认证时，需要严格按照流程要求进行操作，并确保相关的准备工作充分完善，以提高通过审核的几率。
同时，企业还需要不断改进和完善自身的药品储存管理体系，以确保符合GSP认证的要求。
只有这样，企业才能获得GSP认证，提升自身的竞争力和信誉度。
在实际操作中，企业需要重视GSP认证流程中的每一个环节，确保每一个细节都符合要求，以确保最终能够顺利通过审核。
药品批发(连锁)企业GSP认证程序
药品批发（连锁）企业GSP认证程序药品批发（连锁）企业GSP认证程序一、许可内容药品批发(连锁)企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》。
三、许可数量无数量限制。
四、许可条件（一）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业药品验收、养护人员情况表；6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7、企业所属药品经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理文件系统目录；9、企业管理组织机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面布局图；11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；六、申请表格《药品经营质量管理规范认证申请书》《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》可在各市食品药品监督管理局窗口领取或在下载区下载。
七、行政许可实施机关及受理地点许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号许可受理地点：省局在湛江市食品药品监督管理局设立业务受理窗口，具体地点在湛江市开发区湛江市人民政府行政服务中心D座8室湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口受理时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00电话：3197197，3334534申请人到湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料-----窗口受理并进行形式审查，将申报材料移送省审评认证中心-----省审评认证中心组织技术审查，现场检查并出具审核报告------省局审批------受理窗口领取审批结果。
gsp认证申报工作程序
GSP认证申报工作程序简介GSP（Good Supply Practice）认证是指药品经营企业在药品采购、储存、销售等业务过程中，依据国家药品管理法规和制度，遵守一定的管理规范和操作规程，保证药品的质量、安全和有效性的认证过程。
本文将介绍GSP认证申报的工作程序，以方便药品经营企业进行相关认证申报。
工作程序第一步：了解GSP认证要求在进行GSP认证申报前，药品经营企业应首先了解GSP认证的要求和相应的法规。
“药品经营质量管理规范”，是指在药品经营活动中，药品经营企业应遵循一定的管理规范和操作规程，保证药品的质量、安全和有效性，减少药品的质量风险，并使药品经营质量水平稳步提升的行业标准。
药品经营企业应依据该标准及相关法规了解GSP认证的要求。
第二步：制定质量管理体系文件药品经营企业应根据GSP认证要求，制定相应的质量管理体系文件。
企业应根据“药品经营质量管理规范”和相关法规制定文件，并建立完整的质量管理体系文件。
第三步：培训员工为了确保GSP认证能够有效执行，药品经营企业应培训员工。
培训应涵盖关键要素，包括GSP认证要求和相关的质量管理体系文件，以确保员工明确公司的要求，并将其应用于其工作职责中。
第四步：检查制度执行情况药品经营企业应提前确定GSP认证的检查标准，对企业内相关的质量管理文件及员工是否有效执行，进行全面、有针对性的检查。
第五步：进入正式申报程序申报前，药品经营企业应遵循GSP认证要求完善GSP认证检查问题，确认相关的质量管理体系文件得到了有效的贯彻执行，并将其确定为GSP认证申请。
第六步：认证审核认证审核是由GSP认证机构组成的专家队伍对其申报的质量管理体系文件进行评估和审核。
经过质量管理体系文件及现场审核认证，判定药品经营企业是否符合GSP认证要求，确定是否通过GSP认证。
第七步：后续跟踪检查和复审为了确保GSP认证能够持续、有效地执行，认证机构将对已通过GSP认证的企业进行定期跟踪检查和复审，以确保降低药品风险，保障药品的质量和安全性。
药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）办事指南第一篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：法律法规依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
药品GSP认证的申请与审核
药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是保证药品供应链安全、合规的重要证书。
申请和审核药品GSP认证是制药企业必须经历的过程。
本文将介绍药品GSP认证的申请流程以及相关审核要点。
一、申请流程1. 准备资料：申请药品GSP认证前需准备以下资料：- 企业法人营业执照及合法经营许可证明；- 药品生产/流通许可证明；- 药品质量管理体系文件，包括相关SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）、质量手册等；- 冷链运输管理文件；- 相关管理人员的职业资格证明等。
2. 选择认证机构：根据所在地区及行业特点选择合适的认证机构进行申请。
申请者可咨询当地药品监管部门或寻求专业咨询机构的建议。
3. 填写申请表格：按照认证机构要求填写申请表格，并附上所需的资料。
4. 缴费：根据认证机构规定的费用标准，缴纳相应的认证费用。
5. 审核准备：准备接受认证机构的现场审核。
包括场地清洁整洁、人员到岗、相关文件和记录的准备等。
6. 现场审核：认证机构派遣审核员对申请者的生产、运输、仓储等环节进行现场检查。
审核员将根据相关法规、标准和认证要求进行评估。
7. 随机抽样：审核员将随机抽取若干药品样品，送往认证机构指定的实验室进行质量检验。
8. 审核报告：审核完成后，认证机构将出具审核报告，记录审核结果和存在的问题。
申请者需根据报告中的问题进行整改。
9. 整改和闭环验证：申请者根据审核报告中提出的问题进行整改，并提供相应的整改措施和验证文件。
10. 发证：根据审核结果，认证机构将决定是否发放药品GSP认证证书。
如符合要求，申请者将获得认证证书，有效期限为三年。
二、审核要点1. 基础信息检查：审核员将核实申请者的基础信息，包括企业名称、地址、法定代表人等。
2. 药品质量管理体系审核：审核员将审核申请者的质量管理体系文件，包括SOP、质量手册、记录等。
关注的重点包括质量控制、质量风险管理、质量培训等方面。
原料药gsp认证流程
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gsp认证过程
[通用资料]申请GSP认证有关注意事项[复制链接]liangzhen无名的旅人钥匙铜板3积分2精华•串个门•加好友•打招呼•发消息电梯直达1楼发表于 2006-4-3 13:35:27 |只看该作者|倒序浏览一、接受认证企业的前提条件1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值2、企业管理体制明确3、质量管理体系文件建立健全4、严格按照文件的规定开展工作5、质量管理过程具有可追溯性二、GSP认证申报材料的准备（一）GSP认证申报资料准备的工作程序1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职责和任务2、拟定切实可行的工作计划3、明确企业GSP认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP认证的总体工作计划及国家有关GSP认证申报资料的具体要求4、组织企业内部自查，写出自查报告5、拟定一份申报资料目录6、收集、整理资料7、完善企业报告及相关材料8、按申报资料目录整理汇总所有材料9、企业内部会审、修改、完善10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》11、复印6份并装订成册，其中3份报送当地市药品监督管理局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另3份供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后，由检查员退还企业）（二）GSP认证申报材料目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和营业执照复印件3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表7、企业所属非法人分支机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所的仓库的平面布局图（三）怎样起草自查报告1、企业概况企业的概况一般按以下几个方面逐一说明；（1）企业的性质、类型（合资、合作的应介绍双方投资比例）（2）公司成立时间（3）仓库面积、营业场所面积及办公等辅助区面积（4）认证对象的建成（或改造完工）时间；新开办企业应说明筹建时间或建成时间；新系统运行时间（5）企业人员概况（总人数、质量管理人员、验收人员和养护人员占员工总数的比例，执业药师、从业药师的数量，各级药学专业技术职称人员占员工总数的比例，药学相关专业人员情况）（6）企业的经营状况（经营的范围、品种、上一年度销售额、利税）以及进行GSP改造所投入的资金情况。
GSP认证各部门岗位操作流程
GSP认证各部门岗位操作流程按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。
药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：一.质量管理部：1.根据要求随时上报GSP认证资料；2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员：检查整理1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；2.人员花名册与工资表是否对应一致；3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；7.公司管理发布的各类通知整理；8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员：1.质量档案补充2.质量查询、处理、报告、反馈；3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；4.制度管理质量季度自查检查考核记录；5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；8.参与购货计划制定；9.不合格药品记录、分析汇总、台账；10.重点养护品种确定表。
四.采购员1.年度购货计划；2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
GsP认证(许可)程序和要求
• 2013年11月，新修订药品GSP检查结果评 定程序（讨论稿） • 2013年11月底，启动试点认证… …
• 2014年 2月底，《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》（食药监药化监【2014】20号）
• 批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺 陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项
（一）首次会议
• 1、由检查组组长主持。介绍检查组成员。 • 2、公司简要汇报新修订药品GSP实施情况； • 3、检查组介绍检查要求和注意事项，宣读现场检查有关 规定和企业须知、确认认证检查范围，并将企业须知在企 业醒目处张贴； • 4、 确定陪同人员。 • 5、核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况； • 6、考核企业负责人、企业高层管理人员及关键岗位人员 （首次会议结束后即闭卷考试，当场交卷）。
（三）综合评定
1、每位检查员应如实、充分地就检查情况发 表意见，并将发现的问题提出自己认为适 用的条款。
2、检查组成员要对检查情况进行充分的讨论 和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要 时可与认证中心沟通。
（三）综合评定
3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合 评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长 拟定检查报告，报告须确认方案中的认证范围、 认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行 逐项描述，应具可追溯性。
2014年4月底，浙江省药品批发企业实施新 修订药品GSP检查评定标准（试行）（浙食药
监规【2014】5号）
明确了评定项目 按国家总局指导原则，同时根据风险管理
原则 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查 不通过检查 执行时间：2014年5月1日起
• 2015年07月1日，食品药品监管总局公布 《药品经营质量管理规范》（国家食品药 品监督管理总局令第13号)
GSP认证申报工作程序
GSP认证申报工作程序(一)申报条件:1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。
3、企业申请GSP认证前12个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。
（二）申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施GSP情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储（经营场所和仓库的平面布局图）、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。
否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。
药品广告审批程序一、办理程序：1、主办人员对申报单位的广告资料进行审查（5个工作日）；2、处长审核（2个工作日）；3、主管局长签字核发药品广告批准文号（2个工作日）；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件（2个工作日）；5、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7、加强已审批药品广告的日常监督检查。
二、申请条件：1、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。
三、申报材料：（一）省内药品生产企业须提交如下材料（提交资料均加盖企业红章）：1、《药品广告审查表》复印件4份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各1份；4、商标注册证复印件；5、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告VCD光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。
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一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。
强调所有部门参与。
二、提问三类人员：I I1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、G SP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
' ----------------------------------------------------------------------------- ---------------- 1检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ I I2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度，30 条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
|I4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
____ I --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
_______ J⑴检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。
(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；」I⑶提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。
系统75项整改。
_______ I I(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。
承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
⑺信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。
(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。
收货员勾兑采购订单，核实承运信息。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。
根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限(验收员权限) ，关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。
质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
I 11 I(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
______ J I ⑶冷链药品的验证。
验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。
对验证过程的拍照取证。
验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。
应有开门作业的说明流程—I I8、方针目标的分解。
包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。
采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。
各个部门寻找风险点，质管部汇总。
评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。
评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。
原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。
按企业制度的规定要求进行。
比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项_______________ I I内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。
以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。
评审时间，按季度进行动态评审。
比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。
评审方式：会议纪要方式。
动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。
按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。
避免由于系统不稳定引起的故障。
__________ J I15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
_____ I16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。
收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
六、GSP认证现场检查工作程序（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：—I------------------- II ------ I------------------------ L_1、企业申请GSP认证申请材料2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位职责）3、企业所有从业人员花名册『*花名册的人员按部门顺序依次排列|[_|*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工。
I"（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。
]||首次会议参会人员：__ I---------- 1*检查员*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员I I*企业领导班子所有成员_| —*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人首次会议内容是：1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。
现场检查的内容是：1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；!2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。
检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。
）3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备企业档案|「员工档案：人事、教育、健康_J I*客户档案：供货方、购货方*药品档案：药品质量、药品养护*设备档案I*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。
末次会议参会人员：与首次会议相同。
末次会议内容：I1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；2、企业法定代表人或质量负责人讲话；3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
（六）GSP认证现场检查工作结束。
现场检查的有关注意事项：—I-------------------------------------------- L_1、现场检查中避免的做法*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；I I*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；*尽可能少说话，不回答问题；*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；I---------------------------------------------------------------------- 1*对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；I*明确首次会议及末次会议参加人员；*确定检查路线；—I------------------------------------ L_*现场检查陪同人员；*检查软件时总体协调人及各部门联络员；I*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。