白术检验标准操作规程
白术质量标准
4.依据《中国药典》2005年版增补本P285．质量标准5.1 通用名称：白术5.2 来源：本品为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
5..3 性状：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘，微辛，嚼之略带黏性。
5..4 鉴别：5.4.1 本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10～32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。
纤维黄色，大多成束，长梭形。
直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64um。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
5.4.2 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G层薄层板上，以石油醚（60-90℃）－乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
5.5 检查项目、限度及检查方法：5.6炮制：白术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
土白术取白术片，用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。
每 100kg白术片，用伏龙肝细粉20kg。
炒白术将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。
白术鉴定实验报告
白术鉴定实验报告白术鉴定实验报告引言：白术，又名白朮薯，是一种常见的中药材，被广泛用于中医药学中。
然而，由于市场上存在着许多假冒伪劣产品，导致人们对于白术的鉴定变得尤为重要。
本实验旨在通过一系列的实验方法和手段，对市场上的白术进行鉴定，以确保其品质和安全性。
实验一：外观特征鉴定首先，我们对白术进行了外观特征的鉴定。
正宗的白术应该具有以下特征：根茎肥大，圆柱状，表面白色或微黄色，具有明显的节间痕迹。
经过观察和比较，我们发现样本A具有符合标准的外观特征，而样本B则存在明显的不符合，根茎较小且颜色较深。
因此，我们初步判断样本A为正宗的白术，而样本B可能为假冒产品。
实验二：显微镜下观察为了进一步确认我们的初步判断，我们将样本A和样本B分别放在显微镜下观察。
经过放大观察，我们发现样本A的细胞结构紧密且有规律，根茎内部有较多的淀粉颗粒。
而样本B的细胞结构松散，淀粉颗粒较少。
这一观察结果与白术的正常特征相符，进一步证实了样本A为正宗的白术，而样本B为假冒产品。
实验三：化学成分分析为了进一步验证我们的鉴定结果，我们对样本A和样本B进行了化学成分分析。
通过高效液相色谱法（HPLC）测定，我们发现样本A中的白术醇、白术酮等有效成分含量较高，而样本B中的有效成分含量明显偏低。
这一结果再次证明了样本A为正宗的白术，而样本B为假冒产品。
实验四：质量评价最后，我们对样本A和样本B进行了质量评价。
通过测定样本A和样本B中的水分含量、灰分含量、总黄酮含量等指标，我们发现样本A的各项指标均符合国家标准，质量良好。
而样本B的水分含量偏高，灰分含量偏低，总黄酮含量也明显低于标准。
这一评价结果再次证实了样本A为正宗的白术，而样本B为假冒产品。
结论：通过一系列的实验方法和手段，我们成功地对市场上的白术进行了鉴定。
样本A被确认为正宗的白术，而样本B则为假冒产品。
这一实验结果对于确保消费者的权益和保障中药材的质量安全具有重要意义。
同时，我们也呼吁相关部门加强对市场上中药材的监管，打击假冒伪劣产品的生产和销售，以保障人们的健康和安全。
白术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白术种苗标准
4.1 外观要求
白术种苗要求新鲜完整，呈腿形或蛙形，具顶芽，表皮黄色，无机械损伤，无病斑和虫 斑。
4.2 检疫要求 无检疫性病虫害。
4.3 质量要求 依据单个根茎重、须根数、顶芽状况、外形、表皮、颜色等进行分等，质量等级符合
表 1 的规定。各级种苗外观图见图 1，低于二级标准的种苗不得作为生产栽培使用。
白术种苗标准
目次
1 范围
3
2 规范性引用文件
3
3 术语和定义
3
4. 要求
4
5 检验方法
4
6 检验规则
5
7 包装、标识、贮存和运输
6
前言
本标准由国家质量技术监督局提出。 本标准由全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会归口。 本标准由中国中医研究院中药资源中心、河北中医学院（原河北医科大学中医学院）。 本标准主要起草人：陈敏、郑玉光、黄璐琦、杨光、王乾、郑开颜
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。 白术为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koldz．。 3.1 白术种苗（传统称“术栽”） 用作繁殖的一足龄白术植株的地下根茎。 3.2 一足龄 从春季种子萌发至冬季种苗休眠为一足龄。 3.3 顶芽 种苗顶端的萌发芽。 3.4 侧芽 顶芽以外的萌发芽。 3.5 须根 由顶芽和侧芽基部长出的呈须状的根。 3.6 单根重量 单个根茎的重量（g）。 3.7 健康度检验 检验白术种苗是否带有病菌及病菌种类。
三级
二级
一级
图 1 白术各级种苗外观图（自左往右依次为三级、二级收获的种苗为同一批次的产品。扦样方法按 GB/T3543.2-1995 规定 执行，扦样数为 50。 5.2 外观整体检验：根据质量要求目测评定，查看外形、表皮、颜色、饱满度、完整性等。 5.3 重量检测：电子天平称取，准确称量出每组（50 根）中的总重，精确到 0.01 g，取平均值。 5.4 须根数量：计数。 5.5 顶芽：以目测加以游标卡尺检测饱满度及直径等。 5.6 健康度检验：病虫害检疫按 GB15569 规定进行。
炒白术验证方案
炒白术验证方案文件编号：LT0403800山西振东道地药材部门：质量管理部题目：炒白术炮制工艺验证方案第1页共9页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1目的为保证炒白术炮制品生产工艺的可靠性，确定炒白术从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《炒白术工艺验证方案》，对炒白术工艺各环节进行评价。
2范围本方案适用于生产批量定量的前提下(20kg),饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间炒白术的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制屮各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程屮设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制屮各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4内容4. 1概述：4.1.1 +药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统.电力系统符合设计要求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设文件编号：LT0403800 部门：质量管理部题目：炒白术炮制工艺验证方案第2页共9 页备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的GMP培训:在进行了各设备安装确认.运行确认.计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定炒白术的生产工艺过程中的规范性.稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产岀质量可靠的中药饮片，现制定了《炒白术工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《炒白术生产工艺规程》.设备操作规程.维护保养SOP.岗位操作SOP.清洁SOP.批生产记录。
白术的药材炮制与炮制质量检验
白术的药材炮制与炮制质量检验白术，又称为茯苓术、茯苓南星，是中药材中常见的一味药材。
它具有解湿化浊、健脾益气的功效，在中医学中应用广泛。
然而，要保证白术的药效，关键在于其炮制过程和炮制质量的检验。
本文将对白术的药材炮制和炮制质量检验进行探讨。
一、白术的药材炮制1. 原料选择：白术的炮制首先需要选取优质的原料。
一般来说，新鲜、色泽洁白、无虫蛀的白术为上等原料。
2. 清洗处理：将选好的白术浸泡于清水中，用刷子轻轻刷洗去表面杂质和土壤。
然后，将洗净的白术晾干备用。
3. 割切处理：将晾干的白术切成合适的长度，一般为2-5cm左右，并保证切面整齐光滑，以便更好地进行后续的炮制过程。
4. 炮制操作：在炮制过程中，一般采用炒制的方法。
首先，将炒锅加热至适宜温度，放入适量的白术，不停地炒动，炒至外表呈黄褐色，内部呈乳白色（炒制程度根据需要而定）。
然后，取出炒制好的白术，晾凉备用。
二、炮制质量检验1. 外观检查：对炮制好的白术进行外观检查，查看其颜色、形状、气味等是否符合标准要求。
良好的白术应该呈浅黄色或黄褐色，形状完整且无异味。
2. 复灰率测定：复灰率是一种评价药材炮制质量的重要指标。
具体操作为取一定量的白术样品，加入食用碱溶液中搅拌，使其充分溶解，然后用盛有开水的烧杯加热至沸腾，使样品中的杂质在加热的过程中溶解掉。
将溶液过滤，滤液收集，然后去除多余的水分，将残留物加热至干燥，最后称重得到残渣的质量。
复灰率应控制在3%-5%之间。
3. 挥发油含量测定：白术中的挥发油是其主要有效成分之一，其含量的高低直接影响其药效。
测定挥发油含量的方法有很多，可以使用蒸馏、萃取或气相色谱等方法。
通过测定挥发油的质量，可以评估白术的炮制质量。
4. 心灵法测定：心灵法是一种对白术进行感知的方法，通过人对炮制后的白术进行观察、嗅闻、尝试等，从中获取对其品质的评价。
这种方法可以直观地了解白术的外观、气味和口感等特点，进行药材炮制质量的初步判断。
白术检验记录
检验结论：本品按《白术内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号: 00检验单号： 第 2 页 共 2 页
原辅料名称
白术
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
中药原料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
年 月 日
执行标准
《白术控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
检验结果：
2．鉴别
（1）本品粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10-32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37-64um。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 00第 1页 共 2 页
原辅料名称
白术
检验单编号
批 号
供应厂商
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《白术内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1．性状：本品为不规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎痕和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙，气清香，味甘，微辛，嚼之略带粘性。
项目结论
【性 状】
麸炒白术成品检验标准操作规程
麸炒白术成品检验操作规程目的：建立一个麸炒白术成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则的厚片，表面黄棕色，偶具焦斑。
略有焦香气。
2、鉴别仪器：电子分析天平。
2.1薄层鉴别：取本品粉末0. 5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯（50:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮〕。
3、检查仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩锅。
3.1水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2烘前称量瓶和样品重之和（g）W3烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
3.2杂质、灰屑检查取100g样品，按照杂质检查法标准操作规程（ZLSOP02400）拣出杂质，过二号筛；按照灰屑检查法标准操作规程（ZLSOP02300）筛出灰屑，过三号筛。
杂质、灰屑合并并称重，计算，含杂质、灰屑不得过3.0%。
3.3 二氧化硫残留量取本品细粉10g置于两颈圆底烧瓶中，加水300－400ml和6mol/L盐酸10ml 连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。
白及检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则扁圆形，多有2～3个爪状分枝，长1.5～5cm，厚0.5～1.5cm。
表面灰白色或黄白色，有数圈同心环节和棕色点状须根痕，上面有突起的茎痕，下面有连接另一块茎的痕迹。
质坚硬，不易折断，断面类白色，角质样。
气微，味苦，嚼之有黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡黄白色。
表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显。
草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长18～88μm。
纤维成束，直径11～30μm，壁木化，具人字形或椭圆形纹孔；含硅质块细胞小，位于纤维周围，排列纵行。
梯纹导管、具缘纹孔导管及螺纹导管，直径10～32Um。
糊化淀粉粒团块无色。
2.2 薄层鉴别取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水lOml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥至1ml，作为供试品溶液。
白术炮制方法与标准
白术炮制方法与标准【药材来源】白术为菊科植物白术的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去茎叶、须根和泥土，烘干或晒干。
烘干者称“烘术”；晒干者称“生晒术”；拣肥满纤维性少的鲜白术，略蒸后再晒干者称“冬术”。
【古代炮制方法】唐代有熬黄(《千金翼》)、土炒(《外台》)的方法。
宋代有炮、炒黄、米泔浸(《博济》)、米泔水浸后麸炒(《苏沈》)、醋浸炒(《总录》)、煨制、焙制(《局方》)、土煮(《朱氏》)、米泔浸后炒(《疮疡》)等法。
元代有用黄芪、石斛、牡蛎、麸皮各微炒黄色，去余药，只用白术(《丹溪》)的方法。
明代增加了蜜炒、水煮、绿豆炒(《普济方》)、附子、生姜、醋煮(《奇效》)、酒制(《理例》)、乳汁制(《蒙筌》)、米泔浸后黄土拌九蒸九晒(《准绳》)、盐水炒(《保元》)、面炒(《景岳》)、炒焦、米泔浸后土蒸切片，蜜水拌匀炒(《必读》)、姜汁炒(《通玄》)等多种辅料制的方法。
清代又增加了枳实煎水渍炒(《握灵》)、酒拌蒸(《说约》)、米泔浸后麦芽拌炒(《大成》)、香附煎水渍炒、紫苏一薄荷一黄芩一肉桂汤煮(《钩元》)、蜜水拌蒸、烧存性(《逢原》)、米制(《长沙》)、陈皮汁制(《从众录》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1.白术：取原药材，除去杂质，大小个分开，用水润透，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
2.土炒白术：先将土置锅内，用中火加热，炒至土呈灵活状态时，投入白术片，炒至白术表面均匀挂上土粉时，取出，筛去土粉，放凉。
白术片每100千克用灶心土25千克。
3.麸炒白术：先将锅用中火烧热，撒入麦麸，待冒烟时，投入白术片，不断翻炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉。
白术片每100千克用麦麸10千克。
【饮片性状】白术为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放，射状纹理和棕黄色的点状油室散在，周边灰棕色或灰黄色，有皱纹和瘤状突起。
质坚实，气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
土炒白术表面杏黄土色，附有细土末，有土香气。
白术质量标准
1、目的：建立一个白术的质量标准，保证产品质量。
2、范围：适用于本公司白术的质量控制。
3、职责：质量保证部QC检验员、QC主任对本标准的实施负责。
4、标准：
4-1、名称：
中文名称:白术
汉语拼音：Baizhu
4-2、公司指定名称及代码：
4-3、取样标准操作程序编号：
4-4、检验标准操作程序编号：
4-5、定性和定量限度要求:附表1
4-6、依据：《中国药典》2010年版一部
4-7、贮存:置阴凉干燥处，防蛀。
4-8、有效期或复检期：2年
5．变更历史
版本号
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
年月日
新规程
附表1：定性和定量限度要求
项目称
法定标准
性状
具有白术药材的性质特征
鉴别
具有白术药材的显微结构
应检出苍术酮
检查
水分
不得过15.0％(附录ⅨH第一法)
总灰分
不得过4.0％(附录ⅨK)
含量测定
醇溶性出物不得低于35%
二氧化硫残留量
不得超过150mg/kg
性味归经
苦、甘，温。归脾、胃经。
功能主治
健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
用法用量
6～12g。
白术
执行标准：《中国药典》2005年版一部
《湖北省中药炮制规范》（1989）
1. 仪器与用具
1.1 白搪瓷盘、摄子、载玻片、盖玻片、显微镜、酒精灯、冲钵、标准筛（4号筛）
1.2 药物天平、具塞三角烧瓶（25ml）、球形冷凝管、量筒（1ml、10ml、50ml 各一个）、蒸发皿
1.3 电热恒温干燥箱、薄层制板器、超声波清洗器
1.4 硅胶G薄层板（10×20cm）、微量进样器（10ul）或定量毛细管、薄层层析缸
1.5 水合氯醛试液、10%香草醛硫酸、乙酸乙酯、正己烷、石油醚、5%香草醛硫酸溶液
1.6 白术对照药材
【炮制】白术：置水或米泔水中浸泡2～4小时，捞入框内，经常淋水，润透后切片，干燥。
麸炒白术：先将锅以武火加热，撒入麸皮，起烟时，投入白术片，不断翻动，炒至片面深黄色，取出，筛去麸皮。
每净白术片1kg，用麸皮0.4kg。
土炒白术片：取净黄土粉置锅内炒热，投入白术片，不断翻动，炒至片面附着有土，取出，筛去余土。
每净白术片1kg，用黄土粉0.25kg。
【性状】片面黄白色，有云头纹及星点，间有空隙；麸炒白术片面深黄色，有焦香气；土炒白术片面深黄色，挂土。
【片型】片厚2.5～3.5mm。
【杂质】＜2%（中药材杂质检查法）。
【中药加工工艺规程】白术工艺规程标准管理
白术工艺规程标准管理
4、白术工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(白术)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
白术成品质量标准
白术成品质量标准1 目的建立一个规范的白术成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围本标准适用于白术成品的检验操作。
3 职责本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。
QC对本文件的执行负责。
4 编制依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版上册76页5 内容：5.1【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
以个大、表面色灰黄、断面色黄白、质坚实、香气浓郁者为佳。
5.2【性状】白术为不规则的厚片。
外表皮灰棕色或灰黄色，切面黄白色或淡黄棕色，中间色较深，有棕黄色的点状油室散在。
气清香，味甘、味辛，嚼之略带黏性。
麸炒白术为不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
质坚硬。
有香气。
焦白术为不规则的厚片。
表面焦褐色，断面焦黄色。
质脆。
有焦香气，味微苦。
土白术为不规则的厚片。
表面显土色。
有土香气。
5.3【鉴别】白术麸炒白术焦白术土白术取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。
5.4【检查】水分白术照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第二法）测定，不得过14.0% 。
内控标准：不得过13.0%。
白术质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：白术1.2 汉语拼音：Baizhu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：正己烷、白术对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、香草醛、硫酸、乙醇、盐酸、三氯化铁、氯化钴、硫酸铜、水、淀粉、碘滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、恒温鼓风干燥箱、马福炉、离心沉淀器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚( 60～90℃) -乙酸乙酯(50 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过15.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.3 色度：取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55％乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录43第一法）试验，与黄色9 号标准比色液比较，不得更深。
7.5.4浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用60％乙醇作溶剂，不得少于35.0％。
7.5.5 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
白术炮制规程
一. 目的：建立一个规范的白术炮制规程。
二. 范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1. 产品概述：1.1. 来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。
主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。
1.2. 炮制：白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。
每100kg 白术片，用麸皮10kg 。
1.3. 性状：白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。
气清香，味甘微辛。
炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。
1.4. 性味归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.5. 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。
1.6. 用法用量：6～12g 。
1.7. 贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。
2. 操作流程图：3. 炮制过程和工艺条件：3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。
3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3润药：放入CT 7C 5-3润药机闷润。
真空度：＜0.07Mpa ，加压≤0.3 Mpa 。
闷润时间：1小时。
3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。
片厚2～4㎜。
3.5干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。
速度：30.00，烘干温度：80℃3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。
取出，筛去麸皮，放凉。
每100kg 白术片，用麸皮2kg 。
山西中药饮片焦白术炮制规范
焦白术JiaobaizhuA TRACTY1.ODIS M ACROCEPHA1.AERHIZOMAP RAEPARATUM本品为菊科植物白术A"4c（y∕odes Inacrocepha1.a KoidZ.的干燥根茎的炮制加工品。
【制法】取净白术片置炒制容器内，照清炒法（《中国药典》2020年版四部通则0213）,用武火炒至表面焦黄色至焦褐色，断面颜色加深，取出，放凉。
【性状】本品呈不规则厚片。
外表皮棕色至棕褐色，有的可见瘤状突起。
切面焦黄色至焦褐色，有点状油室或裂隙。
质脆易折断，断面深黄色。
气焦香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
【鉴别】（1）本品粉末黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10〜32μm,存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm°纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm,壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37〜64μm°薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹导管及具缘纹孔导管，直径至48μm°（2）取本品粉末0.5g,加二氯甲烷20m1.,冰水浴超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约Im1.作为供试品溶液。
另取白术对照药材0∙5g,同法制成对照药材溶液。
再取白术内酯I对照品、白术内酯∏对照品及白术内酯In对照品，加甲醇制成每Im1.各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μ1.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过15.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过5.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。
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原药材检验标准操作规程
目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：
1、性状
取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：
本品为不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2、鉴别
主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：
2.1.1 试液配制
2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备
2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察
可见本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10~32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm，纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37~64μm，薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
2.2薄层鉴别
取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
3、检查
主要使用仪器：电子分析天平、马弗炉、坩埚等。
3.1总灰分
取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化
时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，按下式计算即得。
W2－W1
供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％
W
W1坩埚重（g）
W 样品重（g）
W2炽灼残渣与坩埚重之和（g）
本品总灰分不得过5.0％。
3.2色度
精密称取本品最粗粉2g，置具塞烧瓶中，加55%乙醇50ml，用稀盐酸调节PH值至2~3，连续振摇1小时，离心（每分钟4000转）15分钟，吸取上清液10ml ，置比色管中，与同量的对照液（取比色用三氯化铁液5ml，加比色用氯化钴液3 ml与比色用硫酸铜液0.6ml，用水稀释至10ml制成），同置白纸上，自上面透视，显色不得较深。
3.3 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3
供试品中的含水量（%）＝────────×100％
W2－W
W 称量瓶重（g）
W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）
W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）
本品含水量不得过15.0%。
4、浸出物
主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、水浴锅、蒸发皿等。
取供试品适量，粉碎使能通过二号筛，并混合均匀后，取约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加60%乙醇50～100ml，密塞，称定重量，
静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。
放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
以干燥品按下式计算即得。
（W2－W1）×（50/25）供试品中醇溶性浸出物的含量（%）＝────────——×100％
W×（1－W4）
W 样品重（g）
W1蒸发皿重（g）
W2残渣与蒸发皿重之和（g）
W4 供试品的含水量（%）。
本品浸出物不得少于35.0%。