无菌室隔离系统设计及消毒灭菌方法.

湖南纯臻净化工程公司

无菌室隔离系统设计及消毒灭菌方法

无菌隔离系统已作为《中国药典》2005版附录“无菌检查法”指定设施，应用于无菌操作，无菌隔离系统必将以其优越的性能，人性化的设计成为实验操作人员的至爱，也随着国家法规的认可，会成为药检机构、制药企业必备的仪器设备。目前一些企业生产的HTY无菌隔离系统吸收了国外先进的设计制造技术，并对中国实验室进行了深入细致的市场调查，在充分引进先进技术的基础上独立研制开发了远程控制、内置无菌检测系统、检漏仪、自动灭菌柜等一系列先进技术，基本达到了“品质超越进口设备，使用成本低于进口设备”的制造目标，具有较大的技术优势和服务优势，主要技术特点和优势归纳如下：

1. 完全屏蔽的双门传递技术

保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题。此项技术已达到当今国际最先进技术水平，已应用于药品检验及制药行业。精心设计了双门传递软连接系统，按标准成人双臂长度设计的传递装置，解决了国外隔离器产品必须由两人完成传递操作的缺陷，使实验操作更方便、更自由、更高效。

2. 内置隐形无菌检测系统

使HTY生物隔离舱可顺利完成检品过滤细菌截留、加装培养基等多种用途。大部分用户需要在隔离舱内做无菌实验或检测，因此，舱内设计安装了无菌检测系统，经过巧妙设计，在不用时可完全隐藏，还其完整的操作平面，使隔离舱既可用于无菌实验，又可用于其它需要高洁净度的多种研究和实验，实现一舱多用，具有不可比拟的性价比。

3. 远程控制系统

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实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。达到了无菌实验环境技术指标的可控性、有效性、实时性，能对舱内压力、湿度等重要环境指标进行自动（或手动）控制，并可追溯，大大提高实验可信度。

4. 灭菌方法先进，成本低廉

参照USP25要求，实现了“无消耗无污染自动灭菌”，灭菌剂的分解、排放达到国家标准，无任何污染。还可大大降低实验消耗。

5. 日常维护成本低廉

软舱体材料、手套、袖套、软连接传递套等易损易耗物件，公司充分考虑用户使用成本，委托有关专业厂家批量定制，成本降低到进口配件的五分之一或更低，大大降低使用部门的消耗开支。袖套弹力圈手套连接套

6. 万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。万向轮的安装，使隔离舱的移动更加灵活、方便，让操作人员可以根据工作环境的需要任意移动设备；双面操作实现了一台设备可满足多个用户或多个部门的需要，增强了设备的通用性和使用效率。

7. 隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制，公司会认真听取客户要求，按客户实际使用需要进行系统配置，大大提高产品人性化，同时减少浪费与功能闲置。8. 舱体材料有软性材料和硬质材料可选择，硬舱体隔离器外观整洁，坚固耐用，适合中小工作量用户；软舱体隔离器，轻巧灵活，适用面广，非常适合大工作量用户主要技术参数电源：220V 50Hz功率：300W舱内压差：20Pa-60Pa洁净度：100级

『相关验证』

经上海市药品检验所检测。HTY无菌隔离系统能确保洁净区域的洁净度达100级，并符合《药品生产质量管理规范》及USP的相应规定，详见检测报告2003077。经浙江省药品检验

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所验证：HTY无菌隔离系统各项控制参数均达到设计要求。控制准确度较高：隔离舱内净化参数均达到100级，符合无菌检查对实验环境的要求。经浙江省药品研究所验证，HTY无菌隔离系统能满足细胞毒性测试的环境要求。

『专用隔离系统』

专用隔离系统，是根据用户需要量身定制，特殊设计的一款实验操作隔离系统，可应用于需要较高环境要求，如需要无菌、无尘、厌氧或特殊气氛的各项实验和操作。也可应用于对人体或环境有毒、有危险性的各项操作，使操作者、外界环境和操作对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染，告别以往操作者被迫隔离的时代。

工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制。

可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。

单层或双层高效过滤单元，可满足不同应用场合的需要。

借助于双门传递系统，可实现快速的隔离传递。

具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要。

『适用范围』

1、药品、生物制品生产与检验；

2、医疗制剂检验；

3、生物基因技术研究；

4、疾病控制；

5、兽药监察；

6、精细化工；

7、精密电子。

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无菌室的消毒灭菌，可采取以下几种方法：

l．用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸：一般每平方米需40％甲醛10毫升、高锰酸钾8毫升，进行熏蒸。使用时，先密闭门窗，量甲醛溶液盛入容器中、然后倒入量好的高锰酸钾，人员随之离开接种室，关紧房门，熏蒸20—30分钟即可。

2．0.1％升汞水消毒：用0.1％升汞水浸过的纱布或海绵进行指擦，或用喷雾器喷雾灭菌，使箱内的上下左右都沾上升汞水，手也可用升汞水消毒，并把袖子卷起来。喷雾后20～30分钟，箱内的杂菌和雾滴一起落到箱底被杀死，内部的空气就变得很清洁。

3．紫外线照射灭菌：在无菌箱中装一支200伏、3O瓦的紫外线灯管；每次开20～30分钟，或在使用前30min，对内外室用5%石炭酸喷雾就能达到空间杀菌的目的。照射结束后，罩黑布半小时，以增强杀菌效果。

4．石炭酸喷雾：在每次接种之前，用5％石炭酸溶液喷雾，可促使空气中的微粒和杂菌沉降，防止桌面微尘飞扬，并有杀菌作用，返回外室，5～10min后再进内室工作。

5．石灰揩擦：经常用药物熏蒸，易造成酸性环境，特别用甲醛和高锰酸钾熏蒸长久，污染往往越来越严重，预防办法可把各种药品交替使用，过一段时间（约五周）用石灰擦洗一遍。实践证明，这样做效果很好。

6．用肥皂洗手后，把所需器材搬入外室；在外室换上已灭菌的工作服、工作帽和工作鞋，戴好口罩，然后用2%煤酚皂液将手浸洗2分钟。

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7．接种操作前，用70%酒精棉球擦手；进行无菌操作时，动作要轻缓，尽量减少空气波动和地面扬尘。