药典不溶性微粒测试仪安全操作规定
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程前言不溶性微粒检测仪是一件非常精密的设备，可以用来检测空气中的不溶性微粒，为环境卫生控制提供可靠数据。
为了确保不溶性微粒检测仪的正常运行和使用寿命，需要按照规定进行安全操作和保养。
本文将从安全操作和保养两个方面介绍不溶性微粒检测仪的注意事项，以便广大用户正确操作和使用。
安全操作1. 位置不溶性微粒检测仪应该放在干燥、通风、温度适宜的房间里，防止水汽、异味、油烟等影响检测结果的因素对检测仪造成影响。
检测仪不应该被放置在过于潮湿的房间中，避免设备系统短路。
2. 电源接通设备电源前，应该确认电压和频率是否符合要求，并仔细检查所有连接线、插头是否良好，确认不会出现漏电的安全隐患。
3. 操作在使用不溶性微粒检测仪时，操作人员应该按照说明书中的操作步骤进行。
如果无法确定某项操作，请勿瞎动手。
当出现设备故障时，应立即断电，并及时寻求维修人员进行处理。
检测仪所处环境的静电很容易产生影响，导致检测结果偏差。
在操作检测仪时，操作人员应穿防静电服，并在操作过程中不要使用毛巾擦拭仪器表面，避免产生静电。
5. 接口不溶性微粒检测仪的接口应该定期清洁和检查，以保证连接可靠性。
6. 物品任何物品都不应该靠近或倚靠在检测仪上，以免影响数据的真实性。
保养1. 清洁检测仪在使用过程中，应该定期对表面进行清洁，避免灰尘、污垢等物质附着在设备表面，造成检测误差。
清洁过程中应小心谨慎，不可用较大的力度硬擦或使用带有腐蚀性的清洗剂。
2. 保存不溶性微粒检测仪的长期存储需要放置在器皿内，以防灰尘落入仪器内部或调制板面。
长期不用时，应该将所有连接线拆卸，并使用防尘罩覆盖仪器表面，避免长时间受到日晒雨淋而导致外壳发生变质及老化。
在使用不溶性微粒检测仪时，需要定期检查设备是否需要进行保养。
定期维护可以保证检测仪的正常使用时间并防止检测结果偏差，通常需要每半年进行一次。
结语以上就是不溶性微粒检测仪的安全操作及保养规程。
2020版《中国药典》不溶性微粒检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品不溶性微粒的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、简述：1.1本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
1.2本法包括光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
1.3光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。
对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
2、试验环境及检测：2.1试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.Oμm的微孔滤膜滤过。
2.2取微粒检査用水(或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml 含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm上的不溶性微粒数应在2粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10μm 及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
3、第一法（光阻法）：3.1测定原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
3.2对仪器的一般要求：3.2.1仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
3.2.2测量粒径范围为2〜100um，检测微粒浓度为0〜10000个/ml。
3.3仪器的校准：所用仪器应至少每6个月校准一次。
微粒污染检验规程
微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
3、周期3.1 同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。
3.2 初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。
5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液5.2.1.1 管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.1.2 非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。
5.2.2 初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
不溶性微粒仪
不溶性微粒检查法—光阻法一、不溶性微粒检查法注意事项：不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后．用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。
除另有规定外．测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定-应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。
对于黏度过高，采用两种方法都无法测定的注射液．可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
二、试验环境及检测试验操作环境的要求：试验环境及检测试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行，玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)，使用前须经不大干1 0μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。
光阻法要求每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。
显微计数法要求每50ml中含10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。
否则表明微粒检查用水(或其他适宜溶剂)，玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
三、光阻法原理及操作方法：3.1光阻法原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱．因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。
3.2 实验环境、仪器装置3.2.1 实验环境实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或者符合要求的洁净实验室中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品都应洁净，无微粒。
所用的微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
312不溶性微粒检查操作规程
不溶性微粒检查操作规程目的：为了规范不容性微粒检查操作，保证检验结果的准确性，制定本规程。
适用范围：经可见异物检查符合规定后溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量测定。
药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖等包装材料中不溶性微粒的大小及数量测定。
依据：《中国药典》2010年版二部国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00272004《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任：检验员对本规程的实施负责。
内容：1.概述本法包括光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
（光阻法不适用于黏度过高和易析出的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。
）2.测定（光阻法）：2.1.原理：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输入的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10μm和大于25μm或其他粒径的不溶性微粒数。
2.2.仪器装置：仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100um，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
仪器应依据各使用仪器操作规程校正。
2.3.试验环境要求：试验操作环境应不得引入明显的微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒，本操作过程所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0um的微孔滤膜滤过。
2.4.试验环境检测：取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，同2.5.1自“冲洗开启口或导液口及取样杯……”操作。
光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25um以上的不溶性微粒应在2粒以下。
不溶性微粒检查法标准操作规程 Word 文档
不溶性微粒检查法标准操作规程不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出1ml供试液中含10μm以上（≥10um）及含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒数。
2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净，无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
不溶性微粒测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。
3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm（≥25um）以上的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程
不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程不溶性微粒测试仪是一种用来分析环境和工业领域中可吸入颗粒物的仪器。
在使用过程中，为确保实验的准确性以及保证操作人员的安全，必须遵守以下安全操作和保养规程。
安全操作1. 身着安全防护装备在操作过程中身着正确的安全防护装备非常重要，这些装备包括但不限于防护眼镜、防护手套、防护服、口罩等。
2. 熟悉操作手册在使用前，务必详细阅读操作手册，尤其需要掌握仪器的正常操作方法、应急措施和注意事项。
3. 电气安全•操作人员必须具备一定的电气知识，防止触电事故的发生。
•禁止在湿润的环境下操作仪器，以免发生触电事故。
•在操作之前，务必确保插头与插座之间牢固地连接。
4. 操作注意事项•禁止使用畸形或损坏的电缆、插头和插座。
•禁止强制拔掉电缆插头。
•禁止在机器运转时，拆开任何盖子或罩壳。
•禁止在仪器运行时，用手触摸机器工作区域。
•禁止改变仪器的任何设置，除非否定此规定。
5. 化学安全•不要使用不溶性微粒测试仪进行除尘、过滤或集尘器的操作。
•废弃材料应当由相应资质的机构或企业进行安全、合法的处理。
•在操作结束后，要将含有任何化学物质的容器妥善处理。
6. 防止物理伤害•在移动或安装仪器时，需要使用专业的工具和人力。
•禁止在仪器上方悬挂任何物品。
•禁止将物品放置在仪器和电源电缆之间。
7. 应急处理•在发生故障或其他紧急情况时，立即切断电源并寻求专业人员的协助。
•在开展实验时暴露于危险药物或化学物质的情况下，需要立即洗净或就医。
保养规程正确的维护和保养可以跨度仪器的工作寿命，提高实验成果的准确性和稳定性。
1. 保持环境清洁操作人员需要保持仪器周围环境的清洁，以免灰尘进入或对仪器造成伤害。
2. 维护机芯组件•保持机芯组件的清洁，运用适合的工具、清洁剂以及方法将灰尘和其他污染物清洁干净。
•保持机芯组件的清洁，调整机构而无需使用不恰当的强力敲打。
3. 电气保养•定期检查电气组件，以保证性能稳定及普通使用。
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程前言为确保不溶性微粒检测仪的正常使用，保证使用者的人身安全和设备的完好性，特制定本安全操作及保养规程。
安全操作规程1.操作前必须佩戴好防护眼镜、手套和口罩等个人防护装备。
2.仪器应放置在平稳的地面上，避免压力或震动对设备产生影响。
3.操作前必须检查并确认所使用的试剂、仪器等是否在有效期内。
4.切勿把电线插头、插座放在任何湿润环境中，保持干燥。
5.操作时应手握仪器握柄，手部不得接触被测样品。
6.操作时应采用直线移动方式，不允许在测试过程中进行急停或急转动作，以免损坏设备。
7.在操作过程中，如发现任何异常，则必须立即停止操作，并及时联系设备厂商或售后服务人员进行处理。
8.操作后，应及时清洗和消毒试剂及设备，以减少化学污染和交叉感染。
9.操作完毕后，应将插头拔出插座，关闭电源开关，并将仪器存放在干燥、通风的地方。
保养规程1.定期检查并更换设备的滤膜、液位计、阀门、电池等易损件，以确保设备的正常运行。
2.保养时，应用中性洗涤剂或清水清洗仪器表面，不得使用强酸、强碱等有害物质。
3.定期检查并更换仪器配件，如电池、电线、液晶显示屏等。
4.保养前，必须断电，防止不必要的安全事故发生。
5.保养过程中如发现任何异常，请立即中止保养并联系设备厂商或售后服务人员进行处理。
总结以上是不溶性微粒检测仪的安全操作及保养规程，为了确保仪器的正常运行和操作者的安全，以上安全操作规程和保养规程均不可忽视。
在实际的操作和保养过程中，应根据具体情况进行相应的调整和实施。
如果您对不溶性微粒检测仪的操作及保养有任何疑问，可以随时联系设备制造商或售后服务人员。
不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程前言不溶性微粒检查仪是一种专业测量和分析技术设备，广泛应用于化学、制药、食品、电子、医疗等行业。
在进行正确使用前，应该了解并遵守相关安全操作规程，以确保设备及用户的安全。
安全操作规程选择适合的实验室环境在进行检测前，应确保环境干净、安静、稳定。
实验室内应有空气净化设备，且应定时更换滤网。
室内具备整洁的防尘措施和必要的安全设施，这些应保持在良好的工作状态。
操作前检查设备在使用不溶性微粒检查仪之前，需要进行设备检查。
注意检查仪器是否工作正常，设备是否接地良好，是否安装正确，电压电流等参数是否正确。
设备应该在每次使用之前进行外部检查，如果发现设备故障，应立即停止操作并进行维修。
穿戴合适的防护服和个人防护装备操作人员需要穿戴各种适当的安全服装，以防止接触不溶性微粒和有害化学品。
必备的防护装备包括手套、口罩、防护眼镜和贴身服装等。
在操作时应尽量避免暴露在有害物质之下。
严格遵守操作规程在操作不溶性微粒检查仪之前，需要熟悉设备的使用说明和操作步骤。
在进行检测操作时，应按照操作规程进行，务必不要胡乱操纵设备。
安全放置设备完成操作之后，应在安全放置不溶性微粒检查仪。
定期清洁设备并进行保养。
保养规程定期清洁设备设备在操作后需要进行清洁处理。
应仔细清洁设备表面以及各零部件，使用不会对设备造成危害的清洁剂。
清洁时需要注意避免将水和松散的物品进入设备。
定期清洁有助于减少设备的故障和损坏，并延长其使用寿命。
定期进行维护和保养不溶性微粒检查仪需要定期进行维护和保养，以保持其良好的操作状态。
每一次操作后，应进行必要的检查和维护工作。
必要的维护工作包括清洁过滤器、更换密封圈和橡胶垫等。
同时需要进行严格的检查和日常维修，以避免设备故障和不安全操作。
定期更换耗材设备的精度和准确度受到细微和无法观察的因素的影响，例如损坏和磨损。
定期更换设备中的耗材，以保证其正常运作。
在更换时，应选择相应的耗材，不要随意更换。
不溶性微粒检验规程及案例分析
文件编号:版本号：A/0不溶性微粒检验规程编制：________________审核：________________批准：1、目的对本公司产品和初包装的不溶性微粒污染控制做出指导，明确微粒污染的控制水平和检测方法，保证公司产品和初包装满足相关产品的技术要求。
2、适用范围适用于本公司无菌产品和初包装的不溶性微粒的检验。
（如产品标准有关于微粒检测的要求，请参照相关标准。
）输注泵输注泵的包装袋检测可以参照成品的检测方法过滤器的包装可以参照YY0770.1-2009普通无菌医疗器械的初包装袋检测可以参照药包材或药典的要求3、术语、缩略语无4、职责4.1质检部负责制定相关的检验作业文件；4.2质检部负责人负责审核，管理者代表负责审批；4.3质检部检验员负责实施，并收集、归档相关记录。
5、工作程序5.1检验周期a,初包装：按采购批检测，每批一次；b,无菌医疗器械产品：1）同品种连续生产，每月至少检测一次；2）间隔半年再生产时、工艺（含设备）或材料重大变动时、生产环境变化时，连续检测三批。
5.2参考依据《中国药典第四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法5.3显微计数法5.3.1原理：将溶液中的不溶性微粒富集于滤膜上，通过显微镜放大观察，用测微尺对粒子粒径进行判断，并对粒子的数量进行计数。
5.3.2试验环境、仪器和用具a.试验环境：不得引入外来微粒，在净化台中进行；玻璃仪器和其它所需用品均应洁净、无微粒;本法所用微粒检查用水，使用前须经不大于LOum的微孔滤膜过滤。
（应符合：取50ml用显微计数法测定，含10um及10um以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含255及25 um以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
）b.仪器和用具1）洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外；2）显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5〜105）.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度可调节的照明装置。
不溶性微粒检查法 中国药品检验标准操作规范(2010)
不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ C）系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10µm以上（≥10µm）及含25µm以上（≥25µm）的不溶性微粒数。
2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒径范围为2~100μm，检测微粒浓度为0~10000个/ml。
不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。
3 操作法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 供试品检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂），经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上（≥10μm）的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器或实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
ZWI-30不溶性微粒检测仪操作规程
ZWI-30不溶性微粒检测仪操作规程一、开机接通电源，仪器自动打压、排气一次，仪器自动进入主页面山断后，进入上次使用的状态，如更换检测测试方式可按返回键进入测试主界面重新设置。
二、主菜单主菜单提示信息：1.通道设置 5.通道检验2.参数设置 6.搅拌设置3.时间设置7.数据查询4.体积校准8.独立通道①参数设置按数字键2进入参数设置界面，按上键光标显示在药品名称设置栏内，参照附录按数字编号选择药品名称，如附录内没有载入按0为空。
按下键光标显示在批号栏内，批号模式为按数字显示，按确认键存储设置。
如发现当前设置错误可按上下光标和取消键重新设置；按返回键返回上一页面。
如不按确认键，仪器默认已设置参数或为空。
②通道设置按键盘数字1键进入通道测试界面，可设定：1.药典标准（输液）、2.药典标准（针剂）、3.多通道选择5ml、4.多通道自定义。
按数字键进入所需要的界面。
③数据查询按键盘数字7键进入查询界面，选择数字1.药典标准（输液）、2.药典标准（针剂）、3.标准物质校准、4.删除存储选择所查询的检测方式按数字键按确认后，输入时间按确认键仪器自动显示历史数据，按左右键查看历史数据，按打印键打印，按返回键返回上一页面。
按数字键4进入删除存储页面，再次按数字键删除所有数据历史记录。
每批次测试结束后整理将样品杯盛满纯化水，进入上次测试界面，按原先测试状态用纯化水测试方式冲洗传感器，之后再抽取空气测试方式进样，排空测试可使管路内无残存腐蚀或避免残液在传感器存留，保证下次使用仪器的数据真实可靠。
三、测试注意事项1.测试过程中，仪器应远离电磁干扰源（例如测试时仪器近一米内大移动电话等），防止磁场以及震动源干扰仪器工作。
2.禁止测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝堵塞。
3.在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于1cm，以免产生气泡影响测试数据。
4.检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一个程度时，将导致计数异常大，表现为计数不稳定或数据偏大。
不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程
不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程前言不溶性微粒检查仪是一种用于检测实验室空气中微小颗粒物的设备，适用于研究环境污染、实验室质量控制等领域。
然而如同所有实验室设备一样，使用前后的安全操作和保养对于设备的正常使用和寿命有着关键性的作用。
为了确保实验室的安全和设备的正常使用，本文将介绍不溶性微粒检查仪的安全操作和保养规程。
安全操作规程1.开机前检查在启动不溶性微粒检查仪之前，应对设备进行一次外观检查。
检查是否有损伤、是否有内部电器故障、是否有未拔插电源，并检查是否需要更换耗材。
2.启动仪器启动不溶性微粒检查仪之前，应确保设备位于稳定平坦的台面上，并且外部电源线不存在堆积情况，并且插头正确插入插座。
启动后，应选择正确的功能模式，并按照相应的操作要求使用。
3.仪器停止运行在停止使用设备时，应关闭仪器，并将产生废气的排放口接好连接管道，并通风排放。
4.注意事项•不要用水或其他液体接触设备。
•不要触摸内部电器部分，以免触电或破坏。
•不要让儿童接触本产品。
•同一电源线不要接入多个设备。
•避免在高温、潮湿的环境下运行设备。
5.维修在无法正常使用设备的情况下，应及时通知维修人员进行维修。
保养规程1.净化装置净化装置应及时保持清洁和更换净化设备，并定期检查过滤器更换情况，避免过滤器长时间使用导致降低净化空气的效果。
2.测量器具维护每天使用后应用清水或温和的清洁剂擦拭测试部分，以保持设备表面的清洁。
不要使用尖锐工具、持续使用酒精、丙酮等有机溶剂清洗设备。
3.存储方式不溶性微粒检查仪在储存前应先进行检查，并储存在干燥、通风、避免遇到直接阳光等光照强烈的地方。
4.镜头维护不要直接用手接触或凌晨镜头，清洁时应当使用专用布进行轻柔擦拭。
同时，避免对镜头的直接阳光曝晒，以免遮光度降低。
总结对于任何实验室设备，安全操作和保养都是至关重要的，不溶性微粒检查仪也不例外。
如上所述，希望大家在使用不溶性微粒检查仪过程中仔细阅读安全操作规程，保养设备，以期更好的保护设备并保持实验室的安全。
不溶性微粒污染检测规程
企业标准QB一次性使用输液器不溶性微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门2016年5月10日发布2016年6月10日实施不溶性微粒污染检测规程1.目的控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围生产部生产的一次性使用输液器产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据中国药典2015版0903不溶性微粒检查法GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
5.3设备PLD-601A不溶性微粒检查仪。
PS-3100超声波振荡器。
PSD-250清洁过滤装置。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD - 601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。
药典不溶性微粒检查仪安全操作规定
药典不溶性微粒检查仪安全操作规定首要原则任何测试使用前，请详细阅读使用说明书，并在完全理解的情况下实施。
只有熟悉药典不溶性微粒检查仪，理解其用途、限制和危险后，才能够安全地操作。
设备使用前的准备1.确保设备在有效期内，检查设备是否有损坏或故障，并进行适当的保养和维护。
2.了解设备的电气、机械和油路系统，包括紧急停车、紧急断电等安全保护措施。
3.按照使用说明书，选择正确的试剂和样品。
4.使用药典不溶性微粒检查仪之前，请检查实验室通风情况是否合适。
设备使用中的操作1.在使用药典不溶性微粒检查仪时，请勿独自留守，离开时务必关闭设备电源。
2.请确保设备的所有零件都完好无损并正确安装，及时发现并更换损坏的部件。
3.在设备运行期间，请勿在设备上或周围存放或摆放其他物品。
4.不得随意调整设备内部设置和参数，除非您有专业的知识和操作经验。
5.额定电压不得超过220V，不得使用不符合规定的电源，如遇电气故障或异常，应及时关闭设备并通知维修人员进行维护。
6.使用药典不溶性微粒检查仪时，请勿将手指和其他物体放入设备内部，以免危及人员安全。
7.不得在药典不溶性微粒检查仪内部进行洗涤清洁，切勿使用含化学物质的清洁液擦拭设备，应使用压缩空气或柔软的布进行清洁。
8.对于药典不溶性微粒检查仪在运行过程中出现的任何异常情况，应立即停止使用并及时联系维修人员进行修复。
维修安全规定1.维修人员应具有专业的技能背景和维修证书。
2.维修人员在维修药典不溶性微粒检查仪时，请确认已将电源切断，并检查设备内部是否有残留的电荷。
3.向药典不溶性微粒检查仪内部喷洒润滑剂和清洁液，请确保使用原厂配件并按照生产商提供的说明进行操作。
4.请勿随意更换设备内部零部件，若必须更换，请使用原厂配件。
5.维修完后，请对设备进行必要的测试，确保设备的安全和性能完好。
总结以上是药典不溶性微粒检查仪安全操作规定。
任何测试使用前，请详细阅读使用说明书，并在完全理解的情况下实施。
药典不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程
药典不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程药典不溶性微粒检查仪是一种专门用于药品质量控制检验的设备，具有非常重要的作用。
它能够检测药品中的微粒含量，保证药品的质量，防止因为未发现药品中的微粒而导致的不良反应。
为了保证药品的质量，药典不溶性微粒检查仪的安全操作和保养规程非常重要。
一、药典不溶性微粒检查仪安全操作规程1.人员要求使用药典不溶性微粒检查仪的人员应当经过专门的培训，掌握药典不溶性微粒检查仪的使用方法和技巧。
对于使用药典不溶性微粒检查仪的人员，在使用的过程中，还需要注意以下几点：•使用药典不溶性微粒检查仪的人员身体健康，无感冒等病症。
•在操作该设备时，必须佩戴齐全的防护用品，包括安全眼镜、防护手套等。
•在操作该设备时，不得穿戴松散的衣物，包括悬挂的饰品等。
•在操作该设备时，不得将手指、手指甲、发丝等有碎片和棱角的物品伸入设备内部。
2.设备的使用•药典不溶性微粒检查仪一定要放置在水平平稳的地面上进行使用，不得局放在斜坡、高墙、易滑动的地面上等。
•药典不溶性微粒检查仪在使用过程中一定要按照说明书进行操作，不得胡乱进行调整和拆卸，以防设备损坏和人员受伤。
•在使用药典不溶性微粒检查仪之前，要检查一下设备的电源、接线等情况，如发现故障，应当先进行维修或者更换设备。
3.操作结束后在药典不溶性微粒检查仪的使用结束后，对设备进行妥善的处理，包括关机、拔掉电源等操作。
此外，还需要注意：•将仪器设备擦干净，避免潮湿或者霉变。
•定期进行设备的检查和维护，以达到设备长期使用和保养的目的。
二、药典不溶性微粒检查仪保养规程药典不溶性微粒检查仪的保养对于确保药品质量至关重要。
下面主要介绍一下药典不溶性微粒检查仪的保养规程：1.设备保养(1)定期清洗设备外部：药典不溶性微粒检查仪的外部容易被污染，因此，在使用过程中要定期进行清洗，以防污染波及到药品并影响其质量。
(2)定期对设备进行维护：药典不溶性微粒检查仪在使用中一定会出现故障和损坏，因此，在使用过程中要定期进行设备的维护记录，如发现故障，及时进行处理和维修。
药用辅料粒度仪安全操作及保养规程
药用辅料粒度仪安全操作及保养规程药用辅料粒度仪是一种用于测试药物微粒子大小的实验仪器。
使用前需要了解操作方法、注意事项及维护保养规程，以保证仪器正常工作、数据准确、安全无患。
1. 操作方法1.1 准备工作1.1.1 环境准备•实验室环境需要干燥、无尘、无震动、防静电，以保证测试数据的准确性；•环境温度需在15℃-25℃之间，相对湿度为35%-65%。
1.1.2 装置准备•将粒度仪放置在水平台面上，并使设备与磁场、振动源、磁性物质等电子设备保持一定的距离，以免干扰测试结果；•按照说明书操作，使用精密天平向样品池中添加样品。
1.2 操作步骤1.2.1 开机操作•插入电源线，确认电压要求与实际电压相符后，打开电源开关；•在主菜单中选择“粒度测试”，按“Enter”键进入测试界面；•选择“新建测试”，进入参数设置界面。
1.2.2 参数设置•设置样品类型、介质类型、分散时间、超声辐射时间、波长等参数，根据要测得的样品需求来设置；•确认设备是否与对应的测试参数匹配，如是否为干粉或者液态样品等；•检查设备是否正确选择了搅拌器的数量，应与样品池数量保持一致。
1.2.3 测试样品•将容器放入样品池中，启动测试程序；•数据测量完毕后，在“数据处理”界面，显示出测试结果。
2. 注意事项2.1 安全操作2.1.1 禁止触碰在测试过程中，禁止触碰粒度仪，请使用相应的工具对其进行操作，避免人为误操作造成损害。
2.1.2 避免落物在打开设备的前后，应注意是否有物品掉落至设备内部的风扇和马达内部，以免影响设备的使用。
2.1.3 防电击请勿将手指插入到设备内部或者背面，以防止被电击。
2.2 使用维护2.2.1 清洁维护粒度仪使用完毕后需清洗内部元器件及外部清洁，并注意及时拔掉电器插头。
2.2.2 保养维护请定期查看粒度仪电源线是否有损伤，以免引发危险事故。
3. 维护保养3.1 日常保养3.1.1 每天保养日常保养工作至少应每天进行一次，具体包括：•清洁粒度仪内部器件、外部；•检查粒度仪各部分的紧固情况；•对每部分的传动方式，如齿轮传动等进行充油。
2020版《中国药典》不溶性微粒检验操作规程
二、范围：本标准适用于样品不溶性微粒的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录：2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、简述：1.1本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
1. 2本法包括光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
1.3光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。
对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
2、试验环境及检测：2.1试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.Oum的微孔滤膜滤过。
2.2取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml 含10 u m及10 口 m以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含2511m及25 11m上的不溶性微粒数应在2粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10 um及10 um以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含2511m及25 11m以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
3、第一法（光阻法）：3.1测定原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
3.2对仪器的一般要求：3.2.1仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
3.2. 2测量粒径范围为2〜lOOum,检测微粒浓度为0~10000个/ml。
3.3仪器的校准：所用仪器应至少每6个月校准一次。
3.3.1取样体积：待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体枳的微粒检查用水后，再次称定重量。
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药典不溶性微粒测试仪安全操作规定
背景
药典不溶性微粒测试仪是一种常用的药物质量检测仪器，主要用于
药品中微粒的检测和分析。
因其涉及到药品质量和安全问题，要求使
用者必须熟悉其安全操作规范，以确保仪器及使用者的安全。
一、仪器安全
1. 贮存与安装
药典不溶性微粒测试仪的运输、存放和安装必须满足以下要求：
•运输时必须保证仪器完整无损；
•存放时要避免阳光直射或高温，一般储存温度为-10℃~40℃；
•安装时要按照仪器安装手册和操作指南中的说明进行，保证机器平稳、牢固，电路可靠。
2. 电器安全
药典不溶性微粒测试仪是电动仪器，因此使用前必须保证电器安全：
•仪器必须连接地线，确保安全电压不超过36V；
•不得在湿润、易燃、易爆、易产生氧化和腐蚀气体的场所使用；
•仪器使用并联式电源插座，电源插头应牢固。
3. 维护与保养
药典不溶性微粒测试仪的维护保养是保证其使用寿命和运行稳定的关键：
•仪器必须定期清洁、更换易损件和维护及时充电电池；
•更换易损件时，必须按照说明书和仪器手册的规定选择合适的备件进行更换，禁止采用劣质的配件；
•维修时，切勿随意打开机器箱体进行维修，应找专业人员进行操作。
二、使用安全
1. 前期准备
在使用药典不溶性微粒测试仪之前，要做到以下准备工作：
•仪器需要加电并进行预热操作；
•仪器要固定好试样放置盘和样品导入管道；
•仪器要选择符合规范的试验条件，以保证数据真实可信。
2. 操作规范
药典不溶性微粒测试仪的测试操作必须遵循以下规范：
•操作前必须清洗干净操作区域，并戴上手套和口罩；
•操作人员必须熟悉仪器的使用流程和注意事项，记录测试数据及结果；
•屏幕上显示的数据必须经过核实之后才能认为是可靠的。
3. 紧急处理
在药典不溶性微粒测试仪出现异常或故障时，必须采取以下紧急处理措施：
•停止使用并切断电源；
•报告相关部门或联系维修工程师；
•不得随意更改参数和进行私自维修。
三、使用后安全
1. 停止操作
药典不溶性微粒测试仪停止使用时需要注意以下事项：
•确保试样放置盘和样品导入管道清洁干净；
•关闭试样导入阀门、关闭混匀器拌合开关以及电源开关；
•断开电源插头，妥善保管仪器；
2. 仪器保养
药典不溶性微粒测试仪需要在使用后。
按照以下步骤进行保养：•清洗导入阀门、样品导入管道及试样放置盘；
•用清水、干毛巾或纸巾擦拭仪器外壳；
•制定保养计划，定期保养并更换易损件。
四、总结
药典不溶性微粒测试仪是一项重要的质检工具，在使用时必须遵守上述安全操作规范，才能保障仪器安全、数据准确、使用者健康。