SOP-001验证指南-设备

1 目的

对设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2 范围

本程序适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。

3 职责

装备部：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。

生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。

质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。

质量控制室：参与生产设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。参与检验仪器的验证方案的制订，仪器验收，安装确认过程，并负责运行确认、性能确认的事实以及最终验证报告的完成。

4 定义

无

5 安全注意事项

无

6 规程

6.1 验证程序

6.1.1 在安装确认过程中测得的数据可用以制定设备的校正、维修保养、清洁以及运行的书面规程。即该设备的SOP草案

6.1.2 运行确认：为根据SOP草案对的设备的每一部分及整体进行空载试验，以确保该设备（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。

6.1.3 性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。

6.2 验证报告：包括以下内容：

6.2.1 安装确认、运行确认和性能确认方案及记录。

6.2.2 结果分析、评价、结论及验证保证期。

6.2.3 验证结论审核批准。

6.3 再验证

6.3.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行；

6.3.2 改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。

6.3.3 定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行。