手术器械及物品管理规定审批稿

手术器械及物品管理规

定

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

手术器械及物品管理制度

一、基本要求

1、手术器械及物品使用前均应达到灭菌要求。

2、外来手术器械，应重新清洗和灭菌，达到WS 的要求，并备案。

3、首次使用的手术器械和敷料，应先清洗、消毒后再灭菌。

4、一次性使用的手术器械及物品不应重复使用。

5、手术器械宜建立可追溯系统，资料保存期3年。

6、手术器械及物品的处理，通常情况下应遵循先清洗后消毒、灭菌的原则。

7、特殊污染（朊毒体、气性坏疽、破伤风）器械处理见；突发不明原因传染病病原体污染的器械和物品的处理，应符合国家当时发布的规定要求。

8、手术废弃物应根据《医疗废弃物管理条例》的要求进行无害化处理。

9、手术器械及物品处理时所使用的各种材料，包括清洁剂、洗涤用水、灭菌蒸汽用水、润滑剂、包装材料、消毒灭菌监测材料，应符合国家或行业标准。

10、重复使用手术器械及物品处理流程应遵守中规定的技术操作流程。

二、回收及分类

1、手术器械及物品应清点后放置在专用回收容器内、保湿，经污染通道封闭式运送。

2、回收工具用后应清洗消毒，干燥备用。

3、应在回收区根据器械及物品种类、材质、精密程度、清洗方法进行分类。

三、清洗消毒

1、根据不同器械选择机器清洗或手工清洗，洗涤时应使用含酶清洗剂并选择适宜水温。

2、手工、超声清洗适用于精密、复杂器械的洗涤。清洗后的手术器械和物品应进行消毒处理，首选热力消毒。

3、内镜的清洗消毒按照《内镜清洗消毒技术操作规范》和产品使用说明的要求执行。

4、机器清洗消毒的技术指标应符合中对温度、时间和AO值的要求。

四、干燥

1、手术器械宜首选机器烘干。

2、管腔器械宜首选高压气枪吹干。

3、无干燥设备或对不耐热器械及物品进行处理时，宜使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。

4、不应采用自然干燥法。

五、检查与保养

1、首选辅助照明放大镜进行洁净度检查，亦可目测或用实验室检测技术辅助检验。

2、应使用专用润滑剂进行器械保养，不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。

六、包装

1、重复使用的包装材料和硬质容器，均应达到GB/T 19633的标准。

2、手术器械应选用硬质容器或布类闭合式包装。

3、腔镜、精密器械宜使用带有安全固定的专用器械盒。

4、敷料宜选用无纺布、皱纹纸类或布类包装。

5、包装材料如为重复使用的棉布，除四边外不应有缝线，应一用一清洗，灯光检查无破损。无纺布、皱纹纸类应一次性使用。

6、硬质包装应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性被破坏时应可识别。

7、所有包装外部应有清晰可视的指示或标识。

七、灭菌

1、应根据手术器械及物品的材质、结构等特性，选择适合的灭菌方法，达到《消毒技术规范》及WS 要求。

2、灭菌设备应符合国家标准，定期进行检测和验证。

3、快速压力蒸汽灭菌不应作为常规灭菌方法和植入物的灭菌方法。其适用范围和方法参照WS 执行。

八、储存及发放

1、无菌物品储存区要求温度低于24℃，湿度低于70%，机械通风换气次数4次/h-10次/h。

2、存储时间:

⑴环境的温度、湿度达到规定时，重复使用棉布包装无菌物品的有效期为14天，未达到环境标准时有效期为7天；

⑵医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期为1个月;

⑶使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期为6个月；

⑷硬质容器包装的无菌物品，有效期为6个月;

⑸使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为6个月。

3、手术器械及物品在运送及发放过程中应避免包装破损及污染。