胶囊剂
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
药剂学-胶囊剂
一、 概述
1、定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封
于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2
2、胶囊剂具有下列特点 (1)可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性 (2)可使药物在体内迅速起效。如消炎痛胶囊剂
与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂 者，平均在1.5h血中浓度达到高峰 (6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中 浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。 (3)可使液态药物固体剂型化 (4)可延缓或定位释放药物
粘结、变形
或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物 应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定 外，不得超出9.0%。
23
3、装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍 ( 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为 ±7.5%)。
13
(3)填充方式可归为四种类型： (a)型是由螺旋钻压进物料；（不分层即可） (b)型是用柱塞上下往复压进物料； （不分层即可） (c)型是自由流进物料；（良好的流动性） (d)型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再
填充入胶囊中。（流动性差）
14
胶囊灌装
15
(二) 软胶囊剂的制备
1 、影响软胶囊成型的因素 (1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性
4、崩解时限
通常应作崩解时限。
硬胶囊 30min
软胶囊 60min
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(二) 包装贮存
包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间 对胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系 数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、 相对湿度不超过45%的阴凉处，密闭贮藏。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它是将药物填充在胶囊中，通过口服的方式进行药物治疗。
根据胶囊剂的不同特点和用途，可以将其分为以下几类：
1. 硬胶囊剂
硬胶囊剂是由两个半透明的胶囊壳组成，内部填充药物。
这种胶囊剂的优点是易于咀嚼和吞咽，药物释放速度较快，适用于需要快速治疗的疾病。
硬胶囊剂的缺点是不能用于含有水分的药物，因为水分会使胶囊壳变软，影响药物的稳定性。
2. 软胶囊剂
软胶囊剂是由一层柔软的胶囊壳包裹药物，这种胶囊剂的优点是可以容纳含有水分的药物，药物释放速度较慢，适用于需要长时间治疗的疾病。
软胶囊剂的缺点是易于变形，需要在低温下保存。
3. 缓释胶囊剂
缓释胶囊剂是一种特殊的胶囊剂，它可以控制药物的释放速度，使药
物在体内缓慢释放，从而达到长时间治疗的效果。
这种胶囊剂的优点
是可以减少药物的副作用，提高药物的疗效，适用于需要长期治疗的
慢性疾病。
缓释胶囊剂的缺点是制造成本较高。
4. 微粒胶囊剂
微粒胶囊剂是将药物制成微小颗粒，填充在胶囊中，这种胶囊剂的优
点是可以提高药物的生物利用度，减少药物的副作用，适用于需要高
效治疗的疾病。
微粒胶囊剂的缺点是制造成本较高。
总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，根据不同的特点和用途，可以
将其分为硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊剂和微粒胶囊剂等不同类型。
在使用胶囊剂时，应根据药物的特点和患者的情况选择合适的胶囊剂
类型，以达到最佳的治疗效果。
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程
《胶囊剂的制备工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物粉末或颗粒填充在胶囊中，方便患者服用。
下面是胶囊剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备需要用到的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳体。
活性成分是药物的主要成分，辅料用于增加药物的稳定性和流动性，胶囊壳体则是用来装载药物的壳体。
2. 混合：将活性成分和辅料进行混合，确保活性成分均匀分布在整个制剂中。
3. 包装：将混合后的药物填充入胶囊壳体中，可使用自动或手动胶囊填充机进行填充。
4. 封闭：将填充好的胶囊进行封闭，确保药物不会泄漏。
5. 包装：将封闭好的胶囊剂进行包装，一般使用药品包装流水线进行包装，确保产品的质量和卫生。
6. 质量控制：制成的胶囊剂需要进行质量控制检验，包括外观、尺寸、含量和溶解度等方面的检验，确保产品符合标准要求。
7. 存储：最后将胶囊剂存储在干燥、阴凉的地方，避免受潮、阳光直射和高温。
以上就是胶囊剂的制备工艺流程，制备过程需要严格控制原料的质量和生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量和安全性。
胶囊剂
1.空心胶囊的选择
空胶囊 号数 容积 （ml ）
000
1.31
00
0.95
0
0.68
10.50Βιβλιοθήκη 20.373
0.30
4
0.21
5
0.11
空胶囊的规格
1.空心胶囊的选择
空胶囊的号数和容积对几种药物的填充重量
空胶囊号数 阿司匹林（g） 000 1.10 00 0.65 0 0.55 1 0.33 2 0.25 3 0.20 4 0.15 5 0.10
3 .胶囊充填
大量生产所用机械
全自动胶囊填充机工作过程示意图
全自动胶囊填充机:
内口 向 图 容注 机 为 物入 器 两 。空 的 个 心两 工 胶个 人 囊进 正 和料 在
(一) .硬胶囊剂的制备
现用的空心胶囊囊体和囊帽的套合方式多是锁口 式，不必封口。若充填为液体，则需用胶浆等封 口。 填充好的胶囊可用纱布包起，轻轻搓滚，以擦去 胶囊外面黏附的药粉。 如在纱布上喷少量液状石蜡，滚搓后可 使胶囊光亮。生产上可使用胶囊抛光机 （如右图所示），连接吸尘器进行抛光， 抛光机上毛刷刷掉黏附在胶囊外面的细 粉，由吸尘器吸走，使胶囊光洁。
石家庄经济学校药剂学
第四节
胶 囊 剂
一. 概
述
（一）胶囊剂的含义和特点 将药物充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中制成的固体制剂。
(阿莫西林胶囊、快克胶囊、四季感冒胶囊） （鱼肝油、蜂胶软胶囊 、深海鱼油、卵磷脂）
一. 概
述
优点： (1 ) 掩盖嗅味。 （2）提高药物稳定性。 （3）药物吸收快，生物利用度高。相对于片剂、丸剂，药物分散快、吸 收好。 （4）可弥补其他固体剂型的不足。对含油量高或液态的药物，难以制成 丸剂、片剂，可制成胶囊剂。 （5）可以定时定位释放药物。 缺点： （1）药物的水溶液或乙醇溶液,会使囊壁溶化。 （2）易溶于水的药物及小剂量的刺激性药物，局部用药浓度过高而刺激 胃黏膜。 （3）易风化的药物可使囊壁软化。 (4 ) 吸湿性药物可使囊壁干燥而变脆。
胶囊剂
求物料具有良好流动性，常需制粒才可达 到；（d）型适于流动性差但混合均匀的物 料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。
• 胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填 充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量 所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后 决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密 度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可 套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良 好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合） 时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如 明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
• 空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽 组成，其主要制备流程：
• 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥 → 拨壳→ 切割 → 整理。
• 一般由自动化生产线完成，生产环境洁净 度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%。为便于识别，空胶囊壳上还可 用食用油墨印字。
• 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规 格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但 常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积 由大到小.
• 冲程法灌装 • 定量管法灌装 • 定量圆筒灌装原理 • 滑块活塞灌装法 • 平板法灌装原理
• 胶囊定向原理1 • 双滑块定量 • 填塞式定量 • 滑块定量法原理 • 间歇插管定量原理 • 连续插管定量法 • 胶囊定向原理2
• 填充方式可归为四种类型，见图：（a）型 是由螺旋钻压进物料；（b）型是用柱塞上 下往复压进物料；（c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
• 胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不 良嗅味、提高药物的稳定性：因药物装在 胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、 光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的 药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于给药时方便患者服用。
制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。
首先是胶囊的制备。
胶囊通常由明胶制成，其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。
制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中，然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤，最终形成胶囊的壳体。
接下来是填充。
填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。
通常有两种填充方法，一种是手动填充，另一种是机械填充。
手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物，效率较低；而机械填充则是通过自动化设备，大大提高了填充效率。
最后是封闭。
封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口，以确保药物不会泄漏。
封闭的方法有热封和化学封闭两种。
热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起，形成完整的胶囊；而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。
在整个工艺流程中，需要严格控制每个步骤的工艺参数，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
此外，还需要符合相关法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practices）等，确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。
总的来说，胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤，是一个复杂而严谨的制药过程。
只有通过严格的质量控制和规范的操作流程，才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。
中药药剂学：第十四章 胶囊剂
capsules
1
第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
10
3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
11
(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
30
(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
第14章胶囊剂ppt课件
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
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局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
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感谢您的观看
2024/1/28
胶囊剂名词解释药剂学
胶囊剂名词解释药剂学
胶囊剂 (Capsule) 是一种药物剂型，指将一定量的液体药物或固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
胶囊剂具有密封性能好、剂量准确、服用方便、易于制备等优点，广泛应用于药物制剂中。
其中，软胶囊是胶囊剂的一种，液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附、包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60%～85%(重量)。
胶囊剂的分类方法包括按分散系统分类和按药物性质分类等。
胶囊剂的制作需要考虑到药物的溶解度、粘度、稳定性等因素，同时需要选用适当的囊材和赋形剂。
胶囊剂的名词解释
胶囊剂的名词解释
嘿，你知道啥是胶囊剂不？胶囊剂啊，就像是一个个小小的魔法盒子！比如说，你看那感冒胶囊，不就是装着能打败感冒这个小怪兽的
魔法药水嘛！
胶囊剂呢，简单来说，就是把药物装在一个小小的胶囊里面。
这胶
囊就像是给药物穿上了一件保护衣，保护着药物一路安全到达我们身
体里需要它发挥作用的地方。
你想想啊，要是没有这层胶囊，那药物
直接暴露在外，可能还没到地方呢，就被其他东西给破坏啦！
咱平时吃药的时候，经常会碰到胶囊剂吧。
你有没有好奇过，它为
啥要做成胶囊的样子呢？这可大有讲究呢！它可以掩盖药物的不良味
道呀，不然那苦苦的药味，多让人难受啊！就像你吃了一颗苦瓜，那
滋味，啧啧。
胶囊剂还能提高药物的稳定性呢，让药物能更好地发挥
作用。
我记得有一次我感冒了，去药店买药，药师就给我拿了一盒胶囊剂
的感冒药。
我当时还问呢：“为啥这个药是胶囊的呀？”药师就笑着说：“这胶囊能让药更好地被你吸收呀，效果更好呢！”我一想，还真是这
么个理儿。
胶囊剂还有不同的类型呢，有硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊就像是一个
坚固的小房子，药物稳稳地待在里面；软胶囊呢，则像是一个柔软的
小口袋，装着那些比较特殊的药物。
总之啊，胶囊剂在我们的生活中可重要啦！它就像是我们健康的小卫士，默默地守护着我们。
所以呀，可别小看了这小小的胶囊剂哦！我的观点就是，胶囊剂虽然看起来不起眼，但真的在药物领域发挥着大大的作用呢！。
药剂学第四章胶囊剂和丸剂
药物在体内起效快，一般情况下其起 效将高于丸剂、片剂等剂型。
液体药物固体剂型化。
可弥补其他固体剂型的不足。
胶囊剂分类
硬胶囊
将一定量的药物及适当的辅料制 成均匀的粉末、颗粒、小片、小 丸、半固体或液体等，填充于空 心胶囊中制成。
软胶囊
将一定量的药物溶于适当辅料中 ，再用压制法或滴制法使之密封 于球形或橄榄形的软质胶囊中。
01
注意事项
02
服用胶囊剂或丸剂时，应使用足量水送服，避免药物在食道中滞留或 粘附于食道壁。
03
避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，以免增加不良反应 风险。
04
在使用过程中如出现过敏反应或严重不适，应立即停药并就医。
药物相互作用及不良反应
1
药物相互作用
2
胶囊剂或丸剂与其他药物同时使用时， 可能会发生相互作用，影响药效或增加 不良反应风险。因此，在用药前应告知 医生正在使用的所有药物，包括处方药 、非处方药、中药等。
行业挑战与机遇
法规政策变化
药品监管政策的调整可能对胶囊剂和丸剂市场带来挑战， 企业需要密切关注政策动向并作出相应调整。
01
技术创新压力
随着医药技术的不断创新，企业需要加 大研发力度，跟上技术发展的步伐，以 保持市场竞争力。
02
03
国际市场机遇
随着全球化进程的加速，胶囊剂和丸 剂企业有望拓展国际市场，提升品牌 影响力和市场份额。
药剂学第四章胶囊剂和丸 剂
目录
• 胶囊剂概述 • 丸剂概述 • 胶囊剂和丸剂制备工艺 • 质量控制与评价标准 • 临床应用与注意事项 • 市场前景与发展趋势
01
胶囊剂概述
定义与特点
胶囊剂定义：胶囊剂是指将药物或药 材提取物与适宜的辅料填充于空心胶
胶囊剂总结范文
胶囊剂是一种常见的固体剂型，它以胶囊为载体，将药物或活性成分包裹在其中，具有许多优点。
本文将从胶囊剂的种类、特点、制备工艺、质量控制等方面进行总结。
一、胶囊剂的种类1. 普通胶囊剂：以明胶为原料，分为硬胶囊和软胶囊两种。
硬胶囊主要用于口服固体药物，软胶囊则适用于油性药物、液体药物和易挥发药物。
2. 纳米胶囊剂：将药物微粒包裹在纳米级胶囊中，具有靶向性强、生物利用度高、毒副作用低等特点。
3. 复合胶囊剂：将两种或两种以上药物或活性成分包裹在同一胶囊中，实现协同作用。
4. 靶向胶囊剂：通过特定的靶向技术，将药物精准地输送至病变部位，提高疗效，降低毒副作用。
二、胶囊剂的特点1. 良好的生物利用度：胶囊剂能够保护药物免受胃酸和消化酶的影响，提高生物利用度。
2. 良好的掩盖性：胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，提高患者的依从性。
3. 方便服用：胶囊剂体积小，便于携带和服用。
4. 美观：胶囊剂外观整洁，具有一定的装饰性。
三、胶囊剂的制备工艺1. 明胶提取与纯化：从动物骨骼、皮肤、筋骨等部位提取明胶，经过纯化处理得到药用明胶。
2. 胶囊制备：将药用明胶与适量的辅料混合，通过制粒、干燥、压片、封装等工序制备成胶囊剂。
3. 药物填充：将药物或活性成分填充到胶囊中。
4. 质量控制：对胶囊剂进行外观、含量、崩解度、微生物限度等指标检测。
四、胶囊剂的质量控制1. 胶囊壳质量：胶囊壳应具有良好的物理和化学稳定性，符合药用要求。
2. 药物填充量：药物填充量应准确，保证胶囊剂的有效成分含量。
3. 崩解度：胶囊剂应在规定时间内完全崩解，释放药物。
4. 微生物限度：胶囊剂应符合微生物限度要求，确保患者用药安全。
总之，胶囊剂作为一种常见的固体剂型，具有诸多优点。
在制备过程中，应严格控制质量，确保患者用药安全、有效。
随着科学技术的发展，胶囊剂的应用将越来越广泛，为人类健康事业作出更大贡献。
胶囊剂
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体 半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液 固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、
中药提取物加药材细粉或中药
细粉与适宜辅料制成的均匀粉
末、细小颗粒、小丸、半固体
或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
2）软胶囊剂：将中药提取物、
液体药物或与适宜的辅料混匀 后，用滴制法或压制法密封于 软质囊材中制成的胶囊剂。
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
20
第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
–填充方法
–填充环境：温度25℃，RH 40%
•手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
校准方向 供给
排出
套合
填充
硬胶囊药物填充机的药物填充方式
胶囊剂的制备
工艺过程与设备
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
湿 法 混 合 制 粒
制颗粒
机
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒 摇摆颗粒机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
（动 画）
三、肠溶胶囊剂的制备
•用途
–防止刺激性药物对胃的刺激性 –肠道定位给药
•类型
–硬胶囊或软胶囊
•制法
–甲醛与胶囊直接作用 –胶囊包衣法
简述胶囊剂的正确使用方法
简述胶囊剂的正确使用方法胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有方便携带、容易服用以及药物稳定性好等优点。
正确使用胶囊剂可以确保药效的发挥和药物的安全性，以下将详细介绍胶囊剂的正确使用方法。
一、选择合适的胶囊剂在使用胶囊剂之前，首先要确保选择的是医生开具的处方药或者是经过合法渠道购买的非处方药。
同时要注意药物的名称、剂量和使用方法，以免发生误用或误服。
二、了解胶囊剂的特点胶囊剂是将药物包装在胶囊中，胶囊通常由明胶或植物纤维素制成，内含药物颗粒或药粉。
胶囊剂通常有两种类型：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊是由两个部分组成，可以拆开，将药物颗粒或药粉装入其中；软胶囊则是整体封闭的。
三、正确打开胶囊对于硬胶囊，可以用手指轻轻旋转其中的一部分，使其与另一部分分离，然后将药物倒入适当的容器中。
如果药物有特殊要求，如需要与食物一起服用，可将胶囊剂整个吞下。
对于软胶囊，直接将其整个吞下即可。
四、服用胶囊剂在服用胶囊剂之前，可以先喝一些水，以便药物更容易滑入食道和胃。
然后取出胶囊剂，用水吞服。
为了保证药物的充分吸收和发挥效果，最好在饭后服用胶囊剂。
如果医生有特殊嘱托，如需要空腹服用或与特定食物一起服用，则需要按照医生的指示进行。
五、注意事项1.遵循医生的嘱托：在使用胶囊剂前，应仔细阅读药物说明书或咨询医生，了解药物的使用方法、剂量和注意事项。
2.不得随意更改剂量：胶囊剂的剂量是根据患者的病情和体重等因素确定的，不得擅自增加或减少剂量，以免影响疗效或出现副作用。
3.避免与其他药物相互作用：在服用胶囊剂期间，应避免与其他药物同时使用，以免发生药物相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。
4.不得咀嚼或破碎胶囊：胶囊剂通常是以整颗胶囊形式服用，不得咀嚼或破碎胶囊，以免影响药物的释放和吸收。
5.不得超过有效期：胶囊剂通常有有效期限制，在使用前应查看胶囊上的有效期，并在有效期内使用。
6.不得与酸性物质一起服用：某些胶囊剂对胃酸敏感，因此不宜与含有酸性物质的饮料一起服用，以免影响药效。
简述胶囊剂的分类
简述胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的口服制剂，其主要特点是药物被封装在胶囊中，便于携带和服用。
根据不同的制剂方法和包装形式，胶囊剂可以分为多种不同的类型。
一、按照制剂方法分类1.硬胶囊硬胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的空心容器，药物通过填充或粉碎填充等方法填充其中。
硬胶囊通常用于制备微量药物、味道较差的药物和易氧化、易分解的药物。
2.软胶囊软胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的柔性容器，其内部液体状或半流动状态。
软胶囊通常用于制备油溶性药物、维生素和营养补充剂等。
3.双层硬胶囊双层硬胶囊是一种由两个不同颜色的硬壳组成的容器，内外层壳体之间有隔离膜隔开。
在这个结构中，药物可以被分为两个部分，并且在需要时同时释放。
二、按照包装形式分类1.普通胶囊普通胶囊是一种由单一颜色的硬壳组成的容器，其内部填充药物。
这种胶囊通常用于制备粉末剂和颗粒剂等。
2.缓释胶囊缓释胶囊是一种特殊类型的胶囊，通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物缓慢释放的效果。
这种胶囊通常用于制备需要长时间作用的药物和治疗慢性疾病的药物。
3.控释胶囊控释胶囊是一种通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物控制释放的效果。
这种胶囊可以在肠道中保持较长时间，从而减少服用次数和提高治疗效果。
三、按照适用范围分类1.口服胶囊口服胶囊是最常见的一种类型，适用于口服给药。
它们可以被设计成吞咽后立即释放或在肠道中缓慢释放。
2.阴道给药胶囊阴道给药胶囊是一种专门用于阴道给药的胶囊。
它们通常用于治疗阴道感染和其他妇科疾病。
3.直肠给药胶囊直肠给药胶囊是一种专门用于直肠给药的胶囊。
它们通常用于治疗结肠癌、溃疡性结肠炎等。
四、按照药物类型分类1.化学合成药物胶囊化学合成药物胶囊是一种由化学合成制备的药物制剂。
这种胶囊通常用于制备口服抗生素、抗癌剂和心血管系统药物等。
2.天然产物胶囊天然产物胶囊是一种由天然产物制备的药物制剂。
这种胶囊通常用于制备中草药、营养保健品和膳食补充剂等。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的制剂形式，它的分类可以从不同的角度来进行。
下面我将从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面来介绍胶囊剂的分类。
一、根据药物类型的分类1. 固体胶囊剂：固体胶囊剂是指将固体药物填充进胶囊中，例如粉剂、颗粒剂、丸剂等。
这种胶囊剂常用于固体药物的便携和控制剂量。
2. 液体胶囊剂：液体胶囊剂是指将液体药物填充进胶囊中，例如溶液、悬浮液和乳剂等。
这种胶囊剂常用于液体药物的便携和保护。
3. 气体胶囊剂：气体胶囊剂是指将气体药物填充进胶囊中，例如氧气、氮气和二氧化碳等。
这种胶囊剂常用于气体药物的便携和储存。
二、根据外壳材料的分类1. 明胶胶囊剂：明胶胶囊剂是指外壳由明胶制成的胶囊。
明胶是一种由动物骨骼或皮肤中提取的胶原蛋白制成的材料，具有良好的可溶性和可降解性。
2. 植物胶囊剂：植物胶囊剂是指外壳由植物纤维素制成的胶囊。
植物纤维素是一种天然的多糖类物质，具有良好的可溶性和稳定性。
3. 合成胶囊剂：合成胶囊剂是指外壳由合成材料制成的胶囊，例如聚乙烯、聚丙烯等。
合成材料具有良好的物理和化学稳定性。
三、根据释放方式的分类1. 即时释放胶囊剂：即时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后立即释放，快速达到最高药物浓度，常用于迅速缓解症状或快速治疗的药物。
2. 延时释放胶囊剂：延时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后逐渐释放，延缓药物的吸收和作用持续时间，常用于控制药物浓度和减少副作用的药物。
3. 缓释胶囊剂：缓释胶囊剂是指药物在胶囊溶解后以特定速率释放，保持药物浓度的平稳和持续，常用于长效治疗和维持治疗的药物。
总结起来，胶囊剂的分类可以从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面进行。
不同类型的胶囊剂适用于不同的药物和治疗需求，选择合适的胶囊剂能够提高药物的便携性、稳定性和疗效。
通过进一步研究和创新，胶囊剂的分类还将不断丰富和完善，为人们的健康提供更多选择和便利。
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工艺过程与设备
铝塑 包装
铝塑泡罩包装机
工艺过程与设备
外包装
过程：小盒打号 →装箱单盖号 →盖大
箱 →装箱→热收缩→捆扎
塑料袋捆扎机
红外线热收缩包装机
（二）药物的填充
1.胶囊壳的选择
–类型选择: •普通
•锁口型
–规格选择
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
23
第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
散剂的制备 — 痱子粉
• P338
胶囊剂
一、胶囊剂的含义与分类
•1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的
方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂。
药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
2、胶囊剂的分类
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物 3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
11
第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
食用色素 尼泊金类 二氧化钛 食用香料
原料：黏度、胶冻力和PH等 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
硬胶囊的包装
软胶囊生产及设备
各种形状的软胶囊
软胶囊制备方法：模压法、滴制 法
二、软胶囊剂的制法
（一）、囊材组成; 囊材特点（：一）、囊材组成; 特厚点、：软厚、、弹弹性性、、可可塑塑取决于明胶， 囊材组成：增明塑胶剂：，增水塑的剂比：例水 1 : 0.4－ 0.6 : 1
–填充方法 –填充环境：温度25℃，RH 40% •手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
变脆易碎
合适
软化变形
10%
12%
15%
18%
–溶解要求：25C水 / 15min－不溶
36~38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
生产、贮藏环境相对湿度 —— 40％
15
第二节 胶囊剂的制备
二、硬胶囊剂的制备
中药
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
16
第二节 胶囊剂的制备
工艺过程与设备
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
常用胶囊壳规格及其填充容积
规格 000 00 0 1 2 3 4 5 容积
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
14
第二节 胶囊剂的制备
胶囊壳的质量要求
《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 –含水量要求：12%~15%
主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不 同：
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶
▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
色素(食用规格) 香料(0.1％)
遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
2.固体药物制得软胶囊的大小用基质 吸附率决定:
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
肠溶胶囊
CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、 中药提取物加药材细粉或中药 细粉与适宜辅料制成的均匀粉 末、细小颗粒、小丸、半固体 或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶 囊的混悬液时所需液体基质的克数:
基质吸附率＝ 基质重 固体重
举例：某中药提取物粉末0.5g，经试 验：用麻油0.96g 可调制成可流动之 混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算:
0.96/0.5= 1.92g
☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
制颗粒
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒
湿 法 混 合 制 粒 机
摇摆颗粒机
工艺过程与设备
干燥
整 粒
热风 循环 烘箱
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
胶囊 填充
• 此工序包括胶囊填 充、抛光、捡囊三 个过程。
胶囊填充机
2）软胶囊剂（胶丸）：将中药 提取物、液体药物或与适宜的 辅料混匀后，用滴制法或压制 法密封于软质囊材中制成的胶 囊剂。
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
明胶、增塑剂、水剂、含水量的控制
➢增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
➢水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
混悬型液体药剂的制备 — 朱砂水飞法
• 处方：朱砂粉5g 纯化水（适量） • 方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然
后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液， 下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无 亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清 水，取沉淀晾干，再研细即可。