第四章设备
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• 设备选型要结合本企业的产品、剂型、工 艺要求与特点、生产方式与规模、可能的 变化与发展、适应性与灵活性等多方面进 行考虑
第四章设备
药品生产设备的安装
• 设备安装的布局要与生产工艺流程、生产 区域的空气洁净级别相适应并利于三者之 间的衔接
• 同一台设备安装穿过不同的洁净区域，区 域之间保证良好的密闭性
• 设备安装要考虑相关的安全、环保、消防 等方面的规定
第四章设备
设备的清洁
• 设备清洁是一项经常性的工作，其根本目的是为 了确保药品质量，减少污染的可能性。要求如下：
• 1）制定相应的设备清洁规程 • 2) 设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌和干
燥等 • 3）清洁规程特别要明确清洁的方法、周期、清洁
• 建立设备信息管理系统 • 特殊设备的管理必须按有关法规和专业执
行
第四章设备
制药设备的材质和设计要求
• 金属材料 碳钢、奥氏体不锈钢、铸铁、铸 钢、锻钢等
• 非金属材料 搪玻璃、淘瓷、玻璃、玻璃钢、 工程塑料等
• 制药设备的设计必须符合GMP的要求，最 低的设备腐蚀和对药品的惰性特点，同时 不会有异物脱落的特点
• 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明 管内物料名称、流向。
第四章设备
设备
• 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。储 罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用 水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃ 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存 放。
第四章设备
制药设备分类
• 制药企业生产过程中所采用的各种机械设 备，统称为制药设备
• 制药设备分为8类 • 原料药机械与设备，制剂机械与设备，药
用粉碎机械，饮片机械，制药用水机械， 药品包装机械，药品检测设备，其它制药 机械和设备
第四章设备
制药机械国家和行业标准
• 制药机械按其基本属性分为8大类 • 它们是原料药设备(L), 制剂机械(Z), 纯
标准名称
发布时间 实施日期 检索号
J-01
ZBC 95001-89 溶出试验仪
19890919 19900101 003
J-02 YY0132-92
崩解仪
19930827 19931201 015
第四章设备
其它设备
分类号 Q-01 Q-02 O-03 Q-04 Q-05 Q-06 Q-07
标准号
标准名称
包括熟悉设备结构、性能、安全知识、清洁要求、 保养方法和操作要点 • 设备生产的交接班制度
第四章设备
药品生产设备的管理
• 药品生产企业要配备专职的设备管理人员， 建立起从设计、造型、安装、验证到清洁、 维修、保养、使用等环节的管理制度和运 行程序
• 建立设备档案和台帐。包括技术资料、图 纸、记录、验证报告、事故分析
第四章设备
包装机械
分类号 B-01 B-02 B-03 B-04 B-05 B-06 B-07 B-08 B-09 B-10
标准号
标准名称
YY/T 0135-93 胶囊,药片印字机
YY/T 0139-93 铝塑泡罩包装机
YY 0218.1-1995 履带式计数充填机
YY 0218.2-1995 小丸瓶装机
第四章设备
制药设备
实验室用单冲压片机
•生产用多冲旋转式压片机
第四章设备
制药设备
•流化床式制粒机
制粒机
第四章wenku.baidu.com备
制药设备
全自动胶囊充填机
空胶囊模板
第四章设备
制药设备
自动化软胶囊生产线
第四章设备
制药设备
•软铝包装机
•适用于包装片剂，包衣片，胶囊等产品，使用热封型材料。 •产量为180片/分钟-1200片/分钟。
• 与设备相连接的管道排列要整齐、标识要 明确
• 设备的保温和包装要求光滑平整，不能有 脱落物
第四章设备
药品生产设备的安装
• 设备的安装要考虑到清洁、消毒、灭菌的 可操作性和效果
• 设备的安装要考虑对于操作人员的保护和 方便
• 设备安装要考虑维修和保养的方式与位置， 设备之间，与墙面、地面、顶面之间要有 一定的距离
第四章设备
设备
• 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量 具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和 检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
• 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并 定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养 的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有 可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
实施日期 19921207 19921207 19921207 19961001 19961001
检索号 016 016 016 052 053
第四章设备
粉碎机械
分类号 标准号
标准名称
F-01 YY0227-1995 锤式粉碎机
F-02 YY0227-1995 分粒型粉碎机
发布时间 实施日期 检索号 19951222 19961001 050 19951222 19961001 051
GMP对设备的规范性规则
• 设备符合生产要求的原则 • 设备的可靠性原则 • 设备清洁、维修与保养的保障性原则 • 设备管理的全过程全方位的原则
第四章设备
药品生产设备的设计
• 适用性 • 洁净性 • 方便性 • 抗污染性
第四章设备
药品生产设备的选型
• 选型要考虑到前面设计所提的四个方面 （适用性、洁净性、方便性、抗污染性）， 特别是对于主要的设备
YY 0023-90
中药自动小丸机 19901115
YY 0027.1-1995 口服液灌装联动线 19951222
YY 0027.2-1995 口服液超声清洗机 19951222
YY 0027.3-1995 隧道式灭菌干燥机 19951222
YY 0221-1995 旋传式压片机
19951222
YY 0222-1995 荸荠式糖衣机
后的检查和清洁的验证方法。 • 4）清洁设备、容器、工具、区域要有明确的要求
第四章设备
设备的维修和保养
• 药品生产企业必须制订每类设备的维修与 保养规程和计划
• 设备的维修和保养计划应明确责任人、实 施人、内容与方法、要求与标准、时间与 地点、记录与存档等
• 设备在维修与保养的过程中应有明显的状 态标志
• 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、 保养记录，并由专人管理。
第四章设备
制药企业设备建设原则
• 药品生产的特点 药品生产的交替性和同品种的多批次 药品生产是在空气净化的条件下和具有相
应空气洁净度的条件下进行生产的 药品质量的均一性、高纯度，时效性 生产控制的精度要求（动态性和差异性）
第四章设备
第四章设备
2020/11/29
第四章设备
设备
• 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生 产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
• 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。
ZBC 92006-88 WG25型卧式拉管机
YY/T 0161-94 安瓿机用燃烧器
YY 0231-1995 药用玻璃拉管机
YY 0232-1995 卧式安瓿机
YY 0233.1-1995 立式安瓿生产线
YY 0233.2-1995 立式安瓿机
YY 0258-1997 除粉筛
发布时间 19880629 19940228 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222
19951222
实施日期 19900901 19900901 19910401 19910401 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 004 005 006 009 031 032 032 044 044
第四章设备
纯水设备
分类号 S-01 S-01 S-01 S-02 S-03
水设备(S), 粉碎机械(F), 饮片机械(Y), 包装机械(B), 药检设备(J), 其它(Q)
第四章设备
原料药设备
分类号 L-01 L-02 L-03 L-04 L-05 L-06 L-07 L-08 L-09 L-10 L-11
标准号 ZBC 91001-88 YY 0021-90 YY 0024-90 YY 0025-90 YY 0026-90 GB/T 13577-92 YY 0098-92 YY/T 0133-93 YY/T 0134-93 YY/T 0138-93 HG 2432-93
• 设备的维修和保养过程中不应对药品的质 量、正常设备的运行、净化环境产生影响
第四章设备
药品生产设备的使用
• 每台设备应有标准操作规程和相应的安全守则 • 建立设备运行的状态标志 • 主要生产设备必须经验证后，并证明其性能和精
度安全可靠符合要求时，方能投入使用 • 要进行生产设备使用的知识和技能的培训。内容
第四章设备
制剂机械
分类号 Z-01 Z-02 Z-03 Z-04 Z-05 Z-06 Z-07 Z-12 Z-13
标准号
标准名称
发布时间
GB 12253-90 压片机药片冲膜 19900108
GB 12254-90 药用沸腾制粒器 19900108
YY 0020-90
高速旋转式压片机 19901115
标准名称 提取罐 旁滤式离心机 提取浓缩罐 真空浓缩罐 热风循环烘箱 三足式离心机 药用旋涡振动筛 离心薄膜蒸发器 双锥真空干燥 结晶机 搪玻璃技术条件
发布时间 19881214 19901115 19901115 19901115 19901115 19920905 19921221 19930827 19930827 19930827 19930614
YY 0218.3-1995 塞纸机
YY 0218.1-1995 塞塞封腊机
YY 0218.1-1995 旋盖机
YY 0218.1-1995 转鼓贴标机
YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线
YY 0257-1997 注吹式药瓶机
发布时间 19930812 19930812 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19971216 19971216
实施日期 19931201 19931201 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19980301 19980301
检索号 019 023 036 037 038 039 040 041 067 069
第四章设备
药检设备
分类号 标准号
实施日期 19881001 19940701 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 002 027 054 055 056 057 070
第四章设备
制剂设备分类
• 制剂设备按剂型分为14类 • 它们是片剂机械，水针剂机械，粉针机械，
大输液剂机械，硬胶囊剂机械，软胶囊剂 机械，丸剂机械，软膏剂机械，栓剂机械， 口服液剂机械，气雾剂机械，滴眼剂机械， 糖浆剂机械
第四章设备
饮片机械
分类号 标准号
标准名称
Y-01
YY 0022-90
往复式切药机
Y-02 YY/T 0136-93 脱皮机
Y-03 YY/T 0137-93 洗药机
Y-04 YY/T 0140-93 旋转式切药机
发布时间 实施日期 检索号 19901115 19910401 008 19930812 19931201 020 19930812 19931201 021 19930812 19931201 024
标准号 GB/T 13922.1 GB/T 13922.2 GB/T 13922.2 YY 0029-1995 YY 0030-1995
标准名称 离子交换水处理 离子交换水处理 离子交换水处理 多效蒸馏水机 热压式蒸馏水机
发布时间 19921207 19921207 19921207 19951222 19951222
实施日期 19890601 19910401 19910401 19910401 19910401 19930101 19930202 199312-1 199312-1 199312-1 19940101
检索号 001 007 010 011 012 013 014 017 018 022 025
第四章设备
药品生产设备的安装
• 设备安装的布局要与生产工艺流程、生产 区域的空气洁净级别相适应并利于三者之 间的衔接
• 同一台设备安装穿过不同的洁净区域，区 域之间保证良好的密闭性
• 设备安装要考虑相关的安全、环保、消防 等方面的规定
第四章设备
设备的清洁
• 设备清洁是一项经常性的工作，其根本目的是为 了确保药品质量，减少污染的可能性。要求如下：
• 1）制定相应的设备清洁规程 • 2) 设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌和干
燥等 • 3）清洁规程特别要明确清洁的方法、周期、清洁
• 建立设备信息管理系统 • 特殊设备的管理必须按有关法规和专业执
行
第四章设备
制药设备的材质和设计要求
• 金属材料 碳钢、奥氏体不锈钢、铸铁、铸 钢、锻钢等
• 非金属材料 搪玻璃、淘瓷、玻璃、玻璃钢、 工程塑料等
• 制药设备的设计必须符合GMP的要求，最 低的设备腐蚀和对药品的惰性特点，同时 不会有异物脱落的特点
• 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明 管内物料名称、流向。
第四章设备
设备
• 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。储 罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用 水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃ 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存 放。
第四章设备
制药设备分类
• 制药企业生产过程中所采用的各种机械设 备，统称为制药设备
• 制药设备分为8类 • 原料药机械与设备，制剂机械与设备，药
用粉碎机械，饮片机械，制药用水机械， 药品包装机械，药品检测设备，其它制药 机械和设备
第四章设备
制药机械国家和行业标准
• 制药机械按其基本属性分为8大类 • 它们是原料药设备(L), 制剂机械(Z), 纯
标准名称
发布时间 实施日期 检索号
J-01
ZBC 95001-89 溶出试验仪
19890919 19900101 003
J-02 YY0132-92
崩解仪
19930827 19931201 015
第四章设备
其它设备
分类号 Q-01 Q-02 O-03 Q-04 Q-05 Q-06 Q-07
标准号
标准名称
包括熟悉设备结构、性能、安全知识、清洁要求、 保养方法和操作要点 • 设备生产的交接班制度
第四章设备
药品生产设备的管理
• 药品生产企业要配备专职的设备管理人员， 建立起从设计、造型、安装、验证到清洁、 维修、保养、使用等环节的管理制度和运 行程序
• 建立设备档案和台帐。包括技术资料、图 纸、记录、验证报告、事故分析
第四章设备
包装机械
分类号 B-01 B-02 B-03 B-04 B-05 B-06 B-07 B-08 B-09 B-10
标准号
标准名称
YY/T 0135-93 胶囊,药片印字机
YY/T 0139-93 铝塑泡罩包装机
YY 0218.1-1995 履带式计数充填机
YY 0218.2-1995 小丸瓶装机
第四章设备
制药设备
实验室用单冲压片机
•生产用多冲旋转式压片机
第四章设备
制药设备
•流化床式制粒机
制粒机
第四章wenku.baidu.com备
制药设备
全自动胶囊充填机
空胶囊模板
第四章设备
制药设备
自动化软胶囊生产线
第四章设备
制药设备
•软铝包装机
•适用于包装片剂，包衣片，胶囊等产品，使用热封型材料。 •产量为180片/分钟-1200片/分钟。
• 与设备相连接的管道排列要整齐、标识要 明确
• 设备的保温和包装要求光滑平整，不能有 脱落物
第四章设备
药品生产设备的安装
• 设备的安装要考虑到清洁、消毒、灭菌的 可操作性和效果
• 设备的安装要考虑对于操作人员的保护和 方便
• 设备安装要考虑维修和保养的方式与位置， 设备之间，与墙面、地面、顶面之间要有 一定的距离
第四章设备
设备
• 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量 具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和 检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
• 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并 定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养 的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有 可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
实施日期 19921207 19921207 19921207 19961001 19961001
检索号 016 016 016 052 053
第四章设备
粉碎机械
分类号 标准号
标准名称
F-01 YY0227-1995 锤式粉碎机
F-02 YY0227-1995 分粒型粉碎机
发布时间 实施日期 检索号 19951222 19961001 050 19951222 19961001 051
GMP对设备的规范性规则
• 设备符合生产要求的原则 • 设备的可靠性原则 • 设备清洁、维修与保养的保障性原则 • 设备管理的全过程全方位的原则
第四章设备
药品生产设备的设计
• 适用性 • 洁净性 • 方便性 • 抗污染性
第四章设备
药品生产设备的选型
• 选型要考虑到前面设计所提的四个方面 （适用性、洁净性、方便性、抗污染性）， 特别是对于主要的设备
YY 0023-90
中药自动小丸机 19901115
YY 0027.1-1995 口服液灌装联动线 19951222
YY 0027.2-1995 口服液超声清洗机 19951222
YY 0027.3-1995 隧道式灭菌干燥机 19951222
YY 0221-1995 旋传式压片机
19951222
YY 0222-1995 荸荠式糖衣机
后的检查和清洁的验证方法。 • 4）清洁设备、容器、工具、区域要有明确的要求
第四章设备
设备的维修和保养
• 药品生产企业必须制订每类设备的维修与 保养规程和计划
• 设备的维修和保养计划应明确责任人、实 施人、内容与方法、要求与标准、时间与 地点、记录与存档等
• 设备在维修与保养的过程中应有明显的状 态标志
• 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、 保养记录，并由专人管理。
第四章设备
制药企业设备建设原则
• 药品生产的特点 药品生产的交替性和同品种的多批次 药品生产是在空气净化的条件下和具有相
应空气洁净度的条件下进行生产的 药品质量的均一性、高纯度，时效性 生产控制的精度要求（动态性和差异性）
第四章设备
第四章设备
2020/11/29
第四章设备
设备
• 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生 产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
• 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。
ZBC 92006-88 WG25型卧式拉管机
YY/T 0161-94 安瓿机用燃烧器
YY 0231-1995 药用玻璃拉管机
YY 0232-1995 卧式安瓿机
YY 0233.1-1995 立式安瓿生产线
YY 0233.2-1995 立式安瓿机
YY 0258-1997 除粉筛
发布时间 19880629 19940228 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222
19951222
实施日期 19900901 19900901 19910401 19910401 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 004 005 006 009 031 032 032 044 044
第四章设备
纯水设备
分类号 S-01 S-01 S-01 S-02 S-03
水设备(S), 粉碎机械(F), 饮片机械(Y), 包装机械(B), 药检设备(J), 其它(Q)
第四章设备
原料药设备
分类号 L-01 L-02 L-03 L-04 L-05 L-06 L-07 L-08 L-09 L-10 L-11
标准号 ZBC 91001-88 YY 0021-90 YY 0024-90 YY 0025-90 YY 0026-90 GB/T 13577-92 YY 0098-92 YY/T 0133-93 YY/T 0134-93 YY/T 0138-93 HG 2432-93
• 设备的维修和保养过程中不应对药品的质 量、正常设备的运行、净化环境产生影响
第四章设备
药品生产设备的使用
• 每台设备应有标准操作规程和相应的安全守则 • 建立设备运行的状态标志 • 主要生产设备必须经验证后，并证明其性能和精
度安全可靠符合要求时，方能投入使用 • 要进行生产设备使用的知识和技能的培训。内容
第四章设备
制剂机械
分类号 Z-01 Z-02 Z-03 Z-04 Z-05 Z-06 Z-07 Z-12 Z-13
标准号
标准名称
发布时间
GB 12253-90 压片机药片冲膜 19900108
GB 12254-90 药用沸腾制粒器 19900108
YY 0020-90
高速旋转式压片机 19901115
标准名称 提取罐 旁滤式离心机 提取浓缩罐 真空浓缩罐 热风循环烘箱 三足式离心机 药用旋涡振动筛 离心薄膜蒸发器 双锥真空干燥 结晶机 搪玻璃技术条件
发布时间 19881214 19901115 19901115 19901115 19901115 19920905 19921221 19930827 19930827 19930827 19930614
YY 0218.3-1995 塞纸机
YY 0218.1-1995 塞塞封腊机
YY 0218.1-1995 旋盖机
YY 0218.1-1995 转鼓贴标机
YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线
YY 0257-1997 注吹式药瓶机
发布时间 19930812 19930812 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19951222 19971216 19971216
实施日期 19931201 19931201 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001 19980301 19980301
检索号 019 023 036 037 038 039 040 041 067 069
第四章设备
药检设备
分类号 标准号
实施日期 19881001 19940701 19961001 19961001 19961001 19961001 19961001
检索号 002 027 054 055 056 057 070
第四章设备
制剂设备分类
• 制剂设备按剂型分为14类 • 它们是片剂机械，水针剂机械，粉针机械，
大输液剂机械，硬胶囊剂机械，软胶囊剂 机械，丸剂机械，软膏剂机械，栓剂机械， 口服液剂机械，气雾剂机械，滴眼剂机械， 糖浆剂机械
第四章设备
饮片机械
分类号 标准号
标准名称
Y-01
YY 0022-90
往复式切药机
Y-02 YY/T 0136-93 脱皮机
Y-03 YY/T 0137-93 洗药机
Y-04 YY/T 0140-93 旋转式切药机
发布时间 实施日期 检索号 19901115 19910401 008 19930812 19931201 020 19930812 19931201 021 19930812 19931201 024
标准号 GB/T 13922.1 GB/T 13922.2 GB/T 13922.2 YY 0029-1995 YY 0030-1995
标准名称 离子交换水处理 离子交换水处理 离子交换水处理 多效蒸馏水机 热压式蒸馏水机
发布时间 19921207 19921207 19921207 19951222 19951222
实施日期 19890601 19910401 19910401 19910401 19910401 19930101 19930202 199312-1 199312-1 199312-1 19940101
检索号 001 007 010 011 012 013 014 017 018 022 025