不良反应监测

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不良反应报告和监测工作制度

不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。

第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。

第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。

第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。

第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。

第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。

第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。

第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。

第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。

第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。

第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。

药品不良反应监测

案例一：某品牌药品的监测案例分析
总结词
某品牌药品在上市后监测中，发现与药物使用相关的严重不良反应，经过进一步调查和分析，发现该反应与药品的成分有关。
详细描述
该药品是一款治疗高血压的中枢性降压药，上市后有多例严重不良反应报告，经过专家组评估和分析，发现该药品中的某种成分可能导致患者出现严重的心血管事件。针对这一问题，药厂对药品成分进行了调整和优化，重新上市后未再出现类似的不良反应。
监测结果分析和报告
分析流程
药品不良反应监测的数据分析流程包括数据筛选、分类编码、数据清洗、统计分析等步骤。通过对数据的深入挖掘和分析，发现可能存在的不良反应及其影响因素。
报告内容
监测结果报告应包括药品基本信息、不良反应表现、因果关系判断、分析结论及建议等。报告需及时、准确地向相关部门和公众发布，为药品安全监管提供科学依据。
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药品不良反应监测
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目录
• 药品不良反应监测概述 • 药品不良反应监测的方法和流程 • 药品不良反应监测的实践和应用 • 药品不良反应监测的发展趋势和展望 • 相关法规和政策解读 • 药品不良反应监测的案例分析
01
药品不良反应监测概述
定义和分类
药品不良反应的定义
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。不良反应主要包括副作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、变态反应、特异质反应等。
05
相关法规和政策解读
《药品管理法》相关规定
药品不良反应报告和监测制度
01
制药企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告药品不良反
应。
药品召回制度
02
当药品存在安全隐患时，药品生产企业应按规定召回药品。

不良反应监测方法

不良反应监测方法不良反应（Adverse Event，AE）指的是由药物引起的在临床使用中出现的不良的体验或发现的异常实验室结果，包括与药物治疗无关的并发症和药物治疗相关的副作用等。

为了保障药物的安全性和有效性，药品监管机构要求药物生产企业在药物研发前后进行不良反应监测。

药物研发过程中通常会有临床试验阶段，这是药物在人体上进行安全性和有效性评价的关键阶段，因此不良反应监测也是该阶段的重要任务。

在药物上市后，药物监管机构会继续对药物进行监测，发现并报告药物的不良反应。

不良反应监测方法主要包括主动监测和被动监测两种。

一、主动监测：1. 临床试验：在药物研发阶段的临床试验中，研究人员会对接受药物治疗的患者进行密切观察和监测，记录下患者在用药期间出现的任何异常现象。

临床试验可以分为I、II、III期，针对不同的试验阶段，研究设计和监测手段也不尽相同。

2. 药物注册后监测：药物获得上市许可后，药物监管机构会要求药品生产企业和医疗机构继续进行监测，以进一步评价药物的安全性和有效性。

企业会设置药物安全监测的专门部门，负责收集、整理和分析不良反应的数据。

3. 研究报告：药物生产企业会根据临床试验和监测的结果，编写研究报告，详细介绍药物的安全性和有效性。

研究报告会在国际学术刊物上发表，供科研人员和医生参考。

二、被动监测：1. 医师报告：医生在临床实践中如果发现患者出现不良反应，应及时向药物监管机构报告。

医生可以通过填写不良反应报告表格，或者拨打报告电话等方式进行报告。

2. 患者报告：患者在使用药物时如果发现不良反应，可以向医生或药物监管机构报告。

在一些国家，药物监管机构设立了专门的电话热线，患者可以拨打该电话向监管机构报告。

3. 药店报告：药店在药物售出后，可以通过一些途径收集患者的不良反应信息，并向药物监管机构报告。

这种方式主要适用于一些常见的非处方药物。

4. 药品生产企业报告：药品生产企业有责任和义务跟踪监测其生产的药物在使用过程中出现的不良反应，并将不良反应信息及时报告给药物监管机构。

医院药物不良反应监测

题的方法和途径。
共同制定标准
03
共同制定药物不良反应监测的标准和规范，推动全球监测水平
的提升。
THANKS
感谢观看
加强宣传教育
通过培训、宣传等方式提高医务人员对药物不良反应监测的认识和重视程度。
完善制度建设
建立健全药物不良反应监测制度，明确责任分工，确保制度的有效执行。
加强数据分析能力
加大对药物不良反应数据分析的投入，提高数据分析的专业性和准确性。
建立多部门协作机制
加强医院内各部门之间的沟通与协作，形成药物不良反应监测的合力。
医院药物不良反应监测的现状
监测体系初步建立
监测数据上报和分析
大部分医院已经建立了药物不良反应监测制度，配备了专业人员负责监测工作。
医院定期对收集到的药物不良反应数据进行汇总、分析，为临床用药提供参考。
监测手段多样化
医院采用多种手段进行药物不良反应监测，包括自发报告、重点病例跟踪、群体事件预警等。
实时监测
通过实时监测患者的生理指标和用药情况，及时发现和处置药物不良反应事件，保障患者用药安全。
个性化监测
针对不同患者的个体差异，制定个性化的药物不良反应监测方案，提高监测的针对性和有效性。
提高医院药物不良反应监测水平的措施
加强培训
定期组织药物不良反应监测培训，提高医务人员的监测意识和能力。
药物不良反应监测的流程
收集信息
通过医疗记录、患者反馈等方式收集药物不良反应的相关信息。
初步评估
对收集到的信息进行初步筛选和评估，判断是否为药物不良反应。
报告填写
填写药物不良反应报告表，记录详细信息，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。

医院如何开展药品不良反应监测

医院如何开展药品不良反应监测药品不良反应是指在正常用药条件下，药品对人体造成的有害反应，包括药物过敏、药物中毒、药物相互作用等。

药品不良反应不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还增加了医疗成本和医疗风险。

因此，及时发现和预防药品不良反应，是保障患者安全用药和提高医疗质量的重要措施。

为了有效地监测和管理药品不良反应，我国建立了药品不良反应监测网络，由国家、省、市、县四级监测机构组成。

医院是药品不良反应监测的基层单位，承担着收集、分析、报告和处理药品不良反应的任务。

那么，医院如何开展药品不良反应监测呢？一、什么是药品不良反应监测？药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测是通过系统收集、记录和分析患者在使用药物后出现的不良反应或副作用的信息。

它旨在发现和评估药物的安全性问题，以及及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。

二、药品不良反应监测的重要性提高用药安全性：监测药品的不良反应能够及时发现和评估药物的安全性问题，帮助医务人员更好地了解药物的安全性和副作用，从而减少患者的不良反应风险。

优化药物选择和应用：通过监测不良反应，可以获得对特定药物的不良反应特点和频率的了解，帮助医务人员在合适的时机选择合适的药物，提高治疗效果。

提供科学依据：药品不良反应监测能够提供大规模、实时的药物安全数据，为医疗决策提供科学依据，指导药物管理、药物审评和政策制定。

三、常见的药品不良反应监测方法有哪些？1.自愿报告制度。

这是一种最基本的监测方法，也是我国目前采用的方法。

它是指药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人在发现或者获知可能与用药有关的不良反应时，主动通过国家药品不良反应监测信息网络或者纸质报表向药品不良反应监测机构报告。

这种方法的优点是简单、方便、覆盖面广，可以收集到大量的不良反应信息；缺点是存在漏报、延迟报告、重复报告等问题，不能准确反映不良反应的发生率和因果关系。

2.处方事件监测。

这是一种主动的监测方法，它是指在一定范围内对所有处方进行收集和分析，筛选出可能与用药有关的事件，并进行进一步的评价和调查。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度一、总则1.1 制定目的本制度旨在加强药品不良反应监测和报告工作，保障公众用药安全，提高药品质量，促进我国药品不良反应监测体系的完善。

1.2 适用范围本制度适用于我国境内的药品生产、经营、使用单位及药品不良反应监测机构。

1.3 监测原则药品不良反应监测工作应遵循以下原则：（1）真实性：报告的药品不良反应信息应真实、准确、完整。

（2）及时性：发现药品不良反应应立即报告，确保信息传递的及时性。

（3）科学性：药品不良反应监测应运用科学的方法，确保监测结果的可靠性。

（4）合作性：药品不良反应监测机构应与药品生产、经营、使用单位密切合作，共同推进监测工作。

二、药品不良反应监测体系2.1 监测机构2.1.1 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作，主要职责如下：（1）制定全国药品不良反应监测工作计划和技术规范。

（2）收集、分析、评价全国药品不良反应信息。

（3）开展药品不良反应监测培训、宣传和科研工作。

（4）指导地方药品不良反应监测工作。

2.1.2 地方药品不良反应监测机构地方药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作，主要职责如下：（1）组织落实国家药品不良反应监测工作计划。

（2）收集、分析、评价本行政区域内药品不良反应信息。

（3）开展药品不良反应监测培训、宣传和科研工作。

2.2 监测对象2.2.1 药品生产、经营、使用单位药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作。

2.2.2 医疗机构医疗机构应加强对药品不良反应的监测，及时报告发现的药品不良反应。

2.2.3 患者及家属患者及家属应积极参与药品不良反应监测，发现异常情况及时报告。

三、药品不良反应报告3.1 报告程序3.1.1 主动报告药品生产、经营、使用单位及医疗机构应主动收集、报告药品不良反应信息。

3.1.2 被动报告患者及家属发现药品不良反应，可向医疗机构或药品不良反应监测机构报告。

不良反应监测和报告制度

不良反应监测和报告制度一、总则第一条为了加强不良反应监测和报告工作，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。

第三条不良反应监测和报告工作应遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内不良反应监测和报告工作的监督管理。

二、不良反应监测第五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测制度，明确监测范围、内容、程序和责任。

应设立不良反应监测机构或指定专人负责不良反应监测工作。

第七条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期收集、整理、分析不良反应信息，建立不良反应数据库。

第八条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应加强不良反应监测人员的培训，提高监测能力和水平。

第九条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应主动向药品监督管理部门报告不良反应信息。

第十条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应配合药品监督管理部门开展不良反应监测调查。

第十一条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测档案，保存期限不少于5年。

第十二条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期对不良反应监测工作进行自查自纠，发现问题及时整改。

三、不良反应报告位发现不良反应，应按照规定及时报告。

第十四条报告不良反应应包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本情况（如年龄、性别、体重等）；（四）不良反应发生的时间、地点、表现；（五）不良反应处理情况及结果；（六）相关药品、医疗器械和化妆品的生产批号、规格、生产日期等；（七）其他需要报告的信息。

第十五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应将不良反应报告提交至所在地药品监督管理部门。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。

为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。

2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。

3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。

4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。

三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。

3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。

（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。

2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。

3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。

4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。

四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。

2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。

3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。

4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。

（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。

2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。

3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。

国家不良反应监测中心

国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。

该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。

1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。

然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。

国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。

2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。

具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。

中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。

2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。

通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。

2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。

这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。

2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。

这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。

3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。

报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。

医院不良反应监测制度模版

医院不良反应监测制度模版一、引言医院不良反应监测制度是为了保障患者的安全和提高医疗质量而建立的一项重要制度。

本制度的目的是建立一个完善的不良反应监测体系，及时发现和报告患者在接受治疗过程中出现的不良反应，以便采取相应的措施进行处理和改进。

本制度适用于医院内所有科室和医务人员。

二、不良反应监测的目标和原则1. 目标1.1 及时发现和报告患者出现的不良反应，减少患者的损害。

1.2 分析和评估不良反应，寻找潜在的风险因素和改进措施。

1.3 加强医务人员的不良反应监测意识和能力，提高医疗质量。

2. 原则2.1 主动监测：医院内所有医务人员应主动关注患者的治疗过程，认真记录和观察可能出现的不良反应。

2.2 及时报告：发现患者出现不良反应后，医务人员应立即向上级报告，并按照规定的程序进行处理。

2.3 快速反应：及时采取措施处理不良反应，减少患者的损害，并进行进一步分析和评估。

2.4 追踪管理：对于出现重大不良反应的患者，医院应进行追踪管理，确保患者的安全和治疗效果。

三、不良反应监测的内容和流程1. 内容1.1 不良反应的定义和分类：明确不良反应的概念和分类，便于进行监测和报告。

1.2 不良反应的监测方法和工具：制定不同科室和药物的不良反应监测方法和工具，保证监测的全面和准确。

1.3 不良反应的报告和记录：明确不良反应的报告和记录要求，包括内容、时间、报告人等要素。

1.4 不良反应的处理和评估：建立不良反应处理和评估的程序，包括采取的措施、结果的追踪等。

2. 流程2.1 患者不良反应的发现：医务人员在患者治疗过程中主动关注患者的病情变化和可能出现的不良反应。

2.2 不良反应的报告：医务人员发现不良反应后，立即向上级医务管理人员报告。

2.3 不良反应的处理：上级医务管理人员根据不良反应的情况，采取相应的处理措施，并及时通知相关科室和医务人员。

2.4 不良反应的评估：经过处理后，对不良反应的严重程度和影响进行评估，并进行进一步的分析和研究。

药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应报告与监测管理制度

药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。

第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。

二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。

第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。

第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。

第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。

三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。

第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。

第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。

药品不良反应监测的概念

药品不良反应监测的概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，出现的与药品有关的不良反应，包括副作用、过敏反应、毒性反应等。

药品不良反应监测是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和报告的一种活动。

其目的是及时发现和预防药品不良反应，提高药品的安全性和有效性。

药品不良反应监测的内容包括：
1.收集药品不良反应信息：包括药品名称、不良反应类型、发生时间、症状表现等。

2.分析药品不良反应：对收集到的不良反应信息进行分析，确定不良反应的类型、严重程度、发生率等。

3.评估药品不良反应：对药品不良反应的严重程度、发生率、影响范围等进行评估。

4.报告药品不良反应：对发现的药品不良反应进行报告，以便及时采取措施，保障患者的用药安全。

药品不良反应监测是保障药品安全性的重要手段，有助于发现和预防药品安全问题，提高用药安全性和有效性。

医院不良反应监测制度

医院不良反应监测制度是保障患者安全的重要机制。

该制度旨在及时发现、记录并评估药物的不良反应，以便采取相应的措施保护患者的健康。

下面将详细介绍该制度的组成部分及其运作流程。

一、不良反应监测的重要性不良反应是患者在接受药物治疗过程中可能出现的不良症状或不良事件。

不良反应的发生与药物的性质、用法、剂量等因素有关，对患者的健康和生活质量产生重要影响。

因此，建立一套完善的不良反应监测制度对于保障患者的安全至关重要。

二、不良反应监测制度的组成部分1.不良反应监测团队医院需要成立一个由医生、药师、护士等专业人员组成的不良反应监测团队。

该团队负责监测和记录药物使用过程中的不良反应情况，并及时与临床用药团队共享信息和提供建议。

2.医院不良反应监测数据库医院需要建立一个完善的不良反应监测数据库。

该数据库用于存储和管理患者在药物治疗过程中出现的不良反应信息，方便查询和分析。

数据库需要保证数据的安全和隐私性，并确保及时更新和维护。

3.不良反应调查表和报告表格医院需要制定标准的不良反应调查表和报告表格。

调查表用于记录患者的基本信息、药物使用情况以及不良反应的具体症状和严重程度等。

报告表格则用于将不良反应信息整理和上报给上级管理部门或药物监管机构。

三、不良反应监测制度的运作流程1.不良反应的发现和记录医院的临床用药团队和不良反应监测团队应紧密合作，加强不良反应的发现和记录工作。

在患者接受药物治疗期间，医生、药师、护士等应密切观察患者的症状和体征变化，特别关注可能与药物使用相关的不良反应。

2.不良反应的评估和分级一旦发现患者出现不良反应，不良反应监测团队应对其进行评估和分级。

根据不良反应的严重程度，可以将不良反应分为轻、中、重三个级别。

该评估和分级工作有助于确定不良反应的紧急程度，并为随后的处理提供依据。

3.不良反应的处理和控制根据不良反应的严重程度和患者的具体情况，医院应采取相应的处理和控制措施。

对于轻度不良反应，可以进行观察和支持性治疗；对于中度不良反应，可能需要调整药物剂量或者更换其他治疗方案；对于严重不良反应，可能需要紧急干预，并采取必要的抢救措施。

医院不良反应监测制度(三篇)

医院不良反应监测制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头____，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

不良反应监测

关联性评价
不良反应/事件分析:①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
易错项
易漏项
易错项
易漏项
2022年药品不良反应年度监测及信息——报告数量
1.3 药物不良反应的防范药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。严格新药上市前的审查。（一期、二期、三期试验）加强药品上市后的安全性监测。（由上市许可持有人进行）加强合理用药的指导和监管1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史2.加强对特殊人群的用药指导：A.老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应B.小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察
有规定第（4）（5）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》规定对相应药品不予再注册
药品经营企业
（1）无人员负责工作的；（2）未按照规定开展报告、调查、评价和处理的；（3）不配合调查工作的。
警告，责令限期改正
处3万元以下的罚款
医疗机构
处3万元以下的罚款情节严重并造成严重后果的，责任人给予行政处分
开展ADR的重要性
排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药
排名依次为抗组胺药、过敏介质阻释药、其它抗变态反应药
严重不良反应/事件报告数量
排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药
排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、血管活性药
排名前3位分别是抗组胺药、其它抗变态反应药、过敏介质阻释药

不良反应监测管理制度

不良反应监测管理制度一、总则为了加强药品不良反应的监测和管理工作，提高不良反应的监测能力和水平，保障公众用药安全，促进合理用药，根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

二、监测范围1. 本制度适用于所有药品的不良反应监测和管理工作，包括生产、流通、使用全过程的不良反应监测和管理。

2. 不良反应包括不良反应、药品滥用、药品误用、药品中毒和药品质量问题等药品相关的不良事件。

三、监测机构1. 国家药监局负责药品全国不良反应监测和管理工作的统一协调。

2. 各省、自治区、直辖市、计划单列市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

3. 药品生产企业和经营企业负责各自生产、流通环节的药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

4. 医疗机构和其他医疗卫生单位负责本单位内药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

四、监测内容1. 不良反应报告：包括医务人员和公众主动报告的不良反应事件。

2. 药品不良反应监测：包括主动监测、被动监测和特定人群监测。

3. 不良反应趋势分析：对不良反应的发生和发展趋势进行分析，为药品安全性评价提供科学依据。

4. 不良反应信息发布：定期发布不良反应监测信息，提醒医务人员和公众注意药品的合理使用和不良事件防控。

五、监测流程1. 主动监测：由国家药监局、各省、自治区、直辖市、计划单列市药品监督管理部门组织开展，包括对某个药品或药品类别的全国性监测，对新上市的药品的主动监测等。

2. 被动监测：由医务人员、患者或其他社会公众主动报告不良反应事件，通过药品不良反应报告系统进行统一管理和分析。

3. 特定人群监测：对特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）使用药品后的不良反应进行监测。

六、监测要求1. 药品生产企业和经营企业应建立不良反应监测体系，明确责任部门，落实相关制度和流程，及时报告和处理不良反应事件。

2. 医疗机构和其他医疗卫生单位应加强对药品不良反应的监测和报告工作，制定相应的管理制度和操作规程。