医药商业基础知识

医药商业基础知识文/周宏义一、什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、什么是成药？成药是以一种或几种药物为原料做成一定的剂型、另起通俗专名的药物。

三、什么是西药？西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成份而制的药物。

四、什么是抗生素？抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。

五、什么是生化药品？生化药品的指从动物、植物和微生物体中提取分离的上述物质。

如酶类及其他生化制剂等。

六、什么是生物制品？它包含哪些种类？生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生产技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品分为六类：1、疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等；2、抗毒素：如精制破伤风抗素毒素、精制白喉抗毒素等。

3、血淮制品：人血白蛋白、丙种球蛋白等。

4、细胞因子：干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）等。

5、诊断制品：伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

6、他制品：卡介菌多糖、核酸制剂等。

七、什么是新药？新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

八、什么是GSP？GSP是英文缩写，其意是“良好的供应规范”，它是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。

中文为“药品经营质量管理规范”十五、什么是首营企业？购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为首营企业。

十六、什么是首营品种？本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为首营品种，若首次既向生产企业购进又向经营企业购进同品规、同剂型、同批号药品时，向生产企业购进的应按首营品种申报。

十七、按照GSP要求，对供货方应收集哪些证件资料？在GSP认证检查评定标准中，涉及收集供货方资料的有首营企业、首营品种及合格供货方三类，这三者应收集的资料和建档立案工作既有联系又有区别。

为了能说明问题，做到层次分明、条理清晰、便于查阅及方便工作，应按下列两种类型建档：一、格方供货方（包括首营企业）需收集的资料：1、药品生产或经营许可证、营业执照复印件（需加盖供货方单位红色印章）；2、法人印章或签字并加盖供货单位红色印章的法人委托书；3、销售员身份证复印件等；4、供货方属已通过GMP或GSP认证的企业，还应收集其相应的认证证书复印件（到2004年底必须收集）5、质量保证协议和签订有质量条款的购货合同。

6、合格供货方档案表。

二、首营品种（含新规格、新剂型、新包装）应收集的资料：1、产品生产批文；2、质量标准；3、与产品同批号的检验报告书；4、包装、标签、说明书；5、物价批文；6、该品种系必须通过GMP认证生产的，要加收其通过GMP认证证书复印件。

7、注册商标；十八、填写“首次经营药品审批表”应注意什么？填写“首次经营药品审批表”时，不能千篇一律都写“同意购进”，应该是业务员、物价和质管部门、经理都要按其工人选职责各填各的意见。

如业务员可陈述药品符合市场需要，可以开发；业务部门可填写同意业务员意见；物价部门审核该品种价格批文或定价能否接受；质管部门着重审核该药品是否有正式批文，有无合法的质量信誉如何等内容，最后由分管经理依据各部门的意见进行综合考核后再签是否购进的意见。

应当注意的是：各部门签发意见的时间顺序，不应出现签署之日后者在先的情况，免得招惹“编凑”嫌疑。

二十、什么是药品标准？药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定论据。

二十一、现行药品质量标准有几个？新的《药品管理法》颁布后，我国药品除中药饮片外，只有一个国家标准，即国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准（均称“国家标准”）。

过去的“三级药品质量标准”已经过时，不再使用。

二十三、签订工商、商商间购销合同应明确哪些质量条款？签订工商间购销合同应明确：药品符合国家标准（不是三级质量标准），整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

商商间购销合同中应明确：药品符合国家标准（不是三级质量标准），整件药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

二十五、签订了质量保证协议，为何还签订合同？质量保证协议和合同是两个不同的概念，质量保协议与合同有相似之处也有不同之点，合同有品种、厂牌、规格、数量等内容，因此不能互相替代。

二十六、电话要货、未签合同咋办？办法很简单，即按GSP规定做好“购进记录”。

也就是说，工作可以从简，记录不能少。

二十七、购进药品应有合法票据，“合法票据”系指哪些票据？合法票据系是增值税票和普通税票。

有一点必须说明，有的企业开出的票据，既不是增值税票，也不是变通税票，而只是一种电脑开出的的无税章的发票。

据了解，开这种发票的经营企业或生产企业有的可能是定税单位，也可能不是，谁是谁不是？计采部门一定要调查核实清楚，并取得有关部门认部门可方能说明问题，否则就将被视为未取得合法票据。

二十九、购进记录、验收记录、复核记录和销售记录丢失怎么办？记录不全怎么办？按GSP规定，购进记录、验收记录、退货记、复核记录和销售记录等五种记录保存至超过1年，但不得少于3年。

这些记录中的购进、验收、销售和退货四种记录为关键项目，如其中一种记录保存时间不符合规定就不能通过GSP认证。

若上述5种记录原先所记项目不全或有误，是否还要追补加以纠正呢？据权威人士回答：完全没有必要，那样做是掩耳盗铃，多此一举。

因为一旦认识到前期记录不规范，在实施GSP改造过程中能及时注意改正，并延续下去完全进入正常状况，应得到认同和理解。

四十六、化学药品及生物制品、制剂的大包装标签包括哪些内容？大包装标签内容包括：[药品名称]、[规格]、[生产批号]、[生产日期]、[有效期]、[贮藏]、[包装]、[批准文号]、[生产企业]及运输注意事项或其它标记。

五十五、国家对特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标签有哪些规定？国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志：对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

五十六、进口药品的包装、标签应包括哪些内容？进口药品的包装、标签除按上述规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

五十九、什么是药品批号？怎样识别药品批号？药品批号是药厂同批投料的标志，也可以说是用于识别“批”的一组数字，用它可以追溯和审查批药品的生产、经营历史。

药品批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用六位数字，前两位数字为年份，中间两位数字为月份，后面两位数字为批数。

有的厂家一天多个包装，则在六位数字后加“—”短横线，加上班号的数字，名为亚批号。

例如930220批号，表明该药品系1993年2月生产的第20批；900615-2，则表明该药品系1990年6月第15批生产，二班包装。

有的厂生产大批大输液，虽是一批投料，但不是一锅消毒，也有用消毒锅一次作为批号表示。

六十二、什么是假药？什么是劣药？有下列情况之一的药品属于假药：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照《药品法》必须批准而未经批准生产，进口药品或者依照《药品法》必须检验而未经检验而销售的；3、变质的；4、被污染；5、使用依照《药品法》必须取得批准文号而未取得批准文号的化学原料药生产的。

6、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经核准注册或者不符合药用要求的；5擅自添加着色剂，防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂的；6其他不符合药品标准规定的。

七十四、什么是批准文号？批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产的批准文件编号，它表示该药品是经国家同意生产的品种。

每种药品的每一规格发给一个批准文号，除经中家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

七十五、新的药品批准文号的格式是怎样编排的？工期其内容有何规定？新的药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

具体规定如下：化学药品使用字母“H”；中药使用字母“Z”；通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”；生物制品使用字母“S”；体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辆料使用字母“J”；数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品；其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品；第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字；但来源于卫生部门的国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号的数字；数字第5至8位为顺序号。