HS P025-01-01 分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程

分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程

1 范围

本标准规定了真空冷冻干燥机清洁消毒方法。

本标准适用于分包装室。

2 职责

操作人员：按本标准操作规程进行操作。

工序负责人：负责本标准操作规程的培训和操作，及监督检查本标准操作规程的执行情况。

质量管理员：监督检查本标准操作规程的执行情况。

3 内容

3.1 冻干机房（控制区）设备的清洁

3.1.1 清洁频率

3.1.1.1 生产结束后或清场结束后超过3天。

3.1.1.2 设备维修结束后或生产过程中发生异常情况时。

3.1.2 清洁剂：饮用水、洗洁精、95%乙醇溶液。

3.1.3 清洁工具：清洁布、塑料桶。

3.1.4 清洁地点：就地清洁。

3.1.5 清洁方法

用沾有饮用水的清洁布将设备的干箱、冷凝器、压缩机、真空泵、控制柜等表面按

从上到下的顺序清洁干净，有油渍的部位用沾有95%乙醇溶液的清洁布擦拭。

3.1.6 清洁工具按《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》进行清洁、干燥后存放在控制区洁具间。

3.1.7 清洁效果评价

清洁后的设备表面无可见污渍和残留物。

3.1.8 清洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已清洁”状态标识，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。

3.2 冻干柜内（洁净区）的清洁和消毒

3.2.1 75%乙醇溶液清洁消毒频率：出柜结束后立即进行；清洁消毒后超过3天。

3.2.2 臭氧消毒频率：灌装入柜前一天进行。

3.2.3 清洁消毒方法

3.2.3.1 75%乙醇消毒

出柜后将各搁板提升至适宜位置,把沾有75%乙醇溶液的专用无尘布固定在专用不锈钢T型架上，深入箱体内按从上到下，从里到外的顺序擦拭搁板上下表面,再擦拭冻干柜内壁及柜门所有表面，静置10分钟后，然后用沾有75%乙醇溶液的无尘布重复擦拭一遍。将搁板全部降至最低位置,清洁人员脱去洁净鞋进入冻干柜腔体内对腔体四壁、角落、盘管、进行清洁，尤其应注意四角及箱体边缘的清洁。

3.2.3.2 臭氧消毒

3.2.3.2.1 灌装人员在对冻干柜75%乙醇清洁消毒后，关闭冻干柜门。

3.2.3.2.2 冻干人员在确认洁净室内人员全部撤出后，电话通知工程技术部车间机房。

3.2.3.2.3 机房人员开启臭氧发生器和通往冻干机的臭氧阀门，并立即打开冻干柜上方的臭氧阀门。

3.2.3.2.4 臭氧输入时间应大于2小时。臭氧结束后立即关闭冻干柜上方的臭氧阀门。

3.2.4 清洁效果评价

清洁后的设备表面无可见污渍和残留物。

3.2.5 清洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已清洁”状态标识，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。

3.2.6 清洁工具按《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》进行清洁、干燥。

4 注意事项

4.1 清洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。

4.2 清洁过程中，清洁人员应该注意对设备的保护以免在清洁过程中损坏设备。

4.3 清洁过程中，清洁人员应该注意对自身的保护以免在清洁过程中造成伤害。

4.4 清洁人员进入腔体进行清洁时应与冻干操作人员保持沟通，期间严禁搁板升降，注意人身安全。

4.5 直接接触药品的部位与非直接接触药品的部位清洁布应分开使用。

5 相关文件

《臭氧消毒标准操作规程》

《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》