疫苗流通和预防接种管理条例
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.06.13•【文号】食药监药化监〔2016〕74号•【施行日期】2016.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)已于2016年4月23日公布实施。
为贯彻落实《条例》,规范我国疫苗流通和预防接种管理,切实维护广大人民群众健康权益,现将有关要求通知如下:一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。
向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗,代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。
该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,备案要求见附件。
省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。
疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构),销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》(以下称药品GSP),切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。
生产血液制品和进行临床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生产企业采购,生产企业应严格审核,并做好销售记录。
疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。
第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。
第二类疫苗采购计划由接种单位提出,县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格、价格。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
疫苗流通和预防接种管理条例「」.doc
疫苗流通和预防接种管理条例「最新」xx年4月13日的国务院常务会议,还听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分;通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,强化制度监管。
文件内容要严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。
解读国家卫计委、食药监总局新闻发言人:将改革完善第二类疫苗集中采购机制,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购,由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供给给辖区内接种单位。
接种单位不得直接向疫苗生产企业购置第二类疫苗。
疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,这将大大减少中间环节,有效解决第二类疫苗流通的问题。
文件内容要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。
解读国家卫计委、食药监总局新闻发言人:将加快建立全国预防接种信息管理系统,疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供给记录,并做到票证一致、票货一致、票款一致。
加强疫苗冷链管理,疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链,并定时监测、记录温度;食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作标准,加强冷链运输过程的标准化管理。
文件内容要加大处分及问责力度,对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处分,并严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。
解读国家卫计委、食药监总局新闻发言人:未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》,下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一,它通过引入病原体或病原体的成分,激发人体免疫系统产生特异性免疫反应,从而增强人体对疾病的抵抗力。
为了保障疫苗的质量和安全性,各国纷纷制定了疫苗流通和预防接种管理条例。
本文将详细介绍疫苗流通和预防接种管理条例的相关内容。
一、疫苗流通管理条例疫苗流通管理条例主要涉及疫苗的生产、流通、储存和销售等环节。
其目的是确保疫苗的质量和安全性,防止假冒伪劣疫苗的流通,保障公众的健康和安全。
1. 疫苗生产管理疫苗生产管理是指对疫苗生产企业的管理和监督。
疫苗生产企业应具备一定的生产能力和技术水平,并严格按照相关规定进行生产。
管理部门应对疫苗生产企业进行定期检查和评估,确保其符合质量管理体系要求,并能够及时修复和处理生产过程中的异常情况。
2. 疫苗流通管理疫苗流通管理是指对疫苗的运输、储存和销售等环节的管理和监督。
疫苗在运输过程中需要采取适当的措施,确保其在适宜的温度和湿度条件下运输,防止疫苗的变质和损坏。
疫苗在储存过程中应存放在符合要求的冷链设备中,并定期进行温度监测和记录。
疫苗的销售应由具备相应资质的单位进行,并按照规定的程序进行。
3. 疫苗质量管理疫苗质量管理是指对疫苗质量的监督和控制。
疫苗应符合国家和国际标准的要求,通过严格的质量控制措施确保其质量和安全性。
疫苗生产企业应建立健全的质量管理体系,包括质量控制、质量评估和质量监督等环节。
管理部门应对疫苗进行抽样检验和监测,对不合格的疫苗进行处理,并追究相关责任。
二、预防接种管理条例预防接种管理条例主要涉及疫苗的接种程序、接种对象、接种时间和接种地点等方面的管理。
其目的是确保疫苗的有效性和接种的安全性,最大程度地预防和控制传染病的发生和传播。
1. 接种程序管理接种程序管理是指对接种过程中各个环节的管理和监督。
包括接种前的咨询和告知、接种操作的规范和安全、接种后的观察和记录等。
接种单位应具备相应的资质和技术水平,接种人员应经过专业培训和考核,熟悉接种操作规范和安全措施。
疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新
疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新国务院会议通过关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定。
那么,条例内容包括什么?下⾯,就让店铺⼩编进⾏解读!疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新该条例的突出特点是明确了政府的责任,⽤法规的形式把政府应该承担的预防接种的职责固定了下来,同时对疫苗⽣产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的⾏为做了规范,最终⽬的就是要保护被接种者的权益不受损害。
⼀、接种⼀类疫苗不再收取任何费⽤条例把所有的疫苗分成两类来管理,即⼀类疫苗和⼆类疫苗两类。
区别是⼀类疫苗免费,由政府埋单;⼆类疫苗是⾃愿接种费⽤⾃理。
⽬前⼀类疫苗中国家免疫规划确定的疫苗共有五种,它们是:⼄肝疫苗、卡介苗、⿇疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百⽩破联合疫苗,有些省增加了⼄脑和流脑疫苗。
过去在接种上述各类疫苗时除疫苗本⾝不收费外,接种单位要收取接种服务费和接种耗材费,费⽤⼀般在2元⾄4元之间。
条例实施后,接种单位在接种⼀类疫苗时不得向被接种者收取任何费⽤,包括接种服务费和接种耗材费。
从疫苗分发到疫苗接种的全过程,即从疾病预防控制机构到接种单位再到被接种者所产⽣的费⽤,都要由政府掏钱埋单。
⼆、政府财政部门将给予经费保障实现⼀类疫苗免费接种的前提条件是各级政府财政部门要给予经费上的充分保障。
条例明确规定,各级政府要把免疫规划纳⼊国民经济和社会发展计划当中去,⼀是要保证经费,⼆是要保证接种率,以确保国家免疫规划的实施。
免费接种所需经费各级政府怎么拿条例也做出了具体的规定,省⼀级⼈民政府应当保证购买⼀类疫苗所需的经费,以及冷链系统的建设、运转等经费;县级⼈民政府负责免费接种时所发⽣的费⽤,包括接种⼈员的补助费等。
三、发⽣异常反应损害有⼈负责什么是没有过错?就是说疫苗本⾝的质量没有问题、接种⼈员没有违规操作、被接种者也没有隐瞒⾃⼰的健康状况和接种禁忌症等情况。
鉴于异常反应给被接种者健康造成了实际损害,为了切实保障被接种者的权益,消除接种者和被接种者的思想顾虑,条例规定因异常反应造成死亡、残疾或器官组织损伤的要给予被接种者⼀次性的经济补偿。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、引言疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一,对于保护公众健康具有重要意义。
为了规范疫苗的流通和预防接种管理,保障疫苗的质量和安全性,提高疫苗接种的效果和覆盖率,本文制定了疫苗流通和预防接种管理条例。
二、疫苗流通管理1. 疫苗生产企业应当按照国家相关法律法规的要求,取得疫苗生产许可证,并严格按照质量管理体系生产疫苗。
2. 疫苗经销企业应当取得疫苗经营许可证,并建立完善的疫苗进销存管理制度,确保疫苗的来源可追溯、质量可控。
3. 疫苗经销企业应当建立健全的冷链物流体系,确保疫苗在运输、储存过程中的温度控制和监测,防止疫苗的变质和损坏。
4. 疫苗经销企业应当对疫苗流通环节进行监督检查,定期进行疫苗质量抽检,发现问题及时采取措施,确保疫苗质量和安全性。
三、疫苗预防接种管理1. 疫苗预防接种机构应当取得疫苗预防接种许可证,并配备具备相应资质的医务人员,提供规范的疫苗接种服务。
2. 疫苗预防接种机构应当建立健全的疫苗接种管理制度,包括疫苗接种记录、疫苗接种提醒和跟踪、疫苗不良反应监测等,确保接种工作的规范和有效性。
3. 疫苗预防接种机构应当定期进行疫苗冷链设备的维护和检测,确保疫苗在接种过程中的温度控制和监测,防止疫苗的变质和损坏。
4. 疫苗预防接种机构应当对接种人群进行充分的健康咨询和评估,根据接种人群的特点和需求,提供个性化的疫苗接种方案。
5. 疫苗预防接种机构应当建立疫苗不良反应监测和报告制度,及时收集和报告疫苗不良反应情况,确保疫苗的安全性和有效性。
四、疫苗信息管理1. 疫苗生产企业、疫苗经销企业和疫苗预防接种机构应当建立健全的疫苗信息管理系统,记录和管理疫苗的生产、流通和接种信息。
2. 疫苗信息管理系统应当具备信息安全保护措施,确保疫苗信息的保密性和完整性,防止信息泄露和篡改。
3. 疫苗信息管理系统应当与国家疫苗信息管理平台对接,及时上报疫苗的生产、流通和接种情况,为政府决策提供科学依据。
疫苗流通和预防接种管理制度
疫苗流通和预防接种管理制度
是指国家或地方政府制定的一系列规章制度,用于管理疫苗的流通和预防接种工作。
疫苗流通管理制度包括以下内容:
1. 疫苗检验和审批:疫苗必须经过严格的质量检验和审批程序,确保安全和有效性。
2. 疫苗生产和流通监管:对疫苗生产企业进行许可和监管,确保生产过程符合规定,并建立疫苗流通追溯系统,追踪疫苗的来源和去向。
3. 疫苗采购和储存:建立疫苗采购和储存机制,确保疫苗供应稳定和质量可靠。
4. 疫苗价格管理:制定疫苗价格政策,合理定价,防止价格虚高或低于成本。
预防接种管理制度包括以下内容:
1. 疫苗接种计划和目标人群:制定统一的疫苗接种计划,确定目标人群和接种时机。
2. 接种点建设和管理:建立统一的接种点,提供便捷的接种服务,并对接种点进行管理和监督。
3. 接种证管理:建立接种证制度,及时记录个人接种情况,并建立接种信息管理系统,方便查询和管理。
4. 接种宣传和教育:组织宣传活动,提升公众对疫苗接种的认识和意识,增强接种意愿。
5. 不良反应监测和处理:建立不良反应监测和处理机制,及时报告和处理疫苗接种引发的不良反应。
疫苗流通和预防接种管理制度的实施,可以保证疫苗的质量和安全性,满足人民群众的预防接种需求,有效控制和预防疾病的传播。
2023年疫苗流通和预防接种管理条例解读
20xx年疫苗流通和预防接种管理条例解读围绕打算的有关热点问题,国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示,法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委,认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议,起草了《条例》的修改方案,经征求进展改革委、公安部、监察部、财政部等有关部门的看法并进行协调,修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的打算(草案)》。
4月13日,国务院常务会议审议通过了《打算(草案)》,4月23日,国务院正式公布《打算》。
1禁止药品批发企业经营疫苗针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题打算删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。
同时明确规定,疫苗的采办全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防把握机构组织在平台上集中采办,由县级疾病预防把握机构向生产企业采办后供应给本行政区域的接种单位。
此外,针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为,打算规定,疾病预防把握机构、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录,做到票、账、货、款全都。
2储存运输加贴温度把握标签针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题一是明确配送责任。
第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防把握机构或者由其托付具备冷链储存、运输条件的企业配送。
二是强化储存、运输的冷链要求。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度把握标签。
三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。
疾病预防把握机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发觉无全过程温度监测记录或者温度把握不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016)PPT版
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《条例》主要修订内容
• 将第五十七条改为第五十九条,修改为:“接种单位有下列情 形之一的,由所
在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负
责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分,对负有责任的医疗卫生 人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动: • (一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、 购进不符合 要求的疫苗,或者未依照规定报告的;
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《条例》主要修订内容
•将第五十八条改为第六十条,修改为:“疾病预防控制机构、接种单位 有下列情形之
一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警 告;有违法所得的,没 收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依 法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损 害或者其他严重后果的,对主要负责人、 直接负责的主管人员依法给予开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人 员的执业证书;构成犯罪的, 依法追究刑事责任: •(一)违反本条例规定,未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的; • (二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的 单位或者个 人购进第二类疫苗的; • (三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案 的; • (四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及 时处理或者 报告的; •(五)擅自进行群体性预防接种的; • (六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符 合标准、来 源不明的疫苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况的。
疫苗流通和预防接种管理条例最新规定是什么
疫苗流通和预防接种管理条例最新规定是什么疫苗是指⽤各类病原微⽣物制作的⽤于预防接种的⽣物制品。
其中⽤细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。
疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。
最新的疫苗流通和预防接种法律是什么?下⾯,店铺⼩编整理了有关法律知识,供⼤家学习参考。
疫苗流通和预防接种管理条例最新规定是什么《中华⼈民共和国疫苗管理法》第三⼗⼆条国家免疫规划疫苗由国务院卫⽣健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统⼀谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、⾃治区、直辖市实⾏统⼀采购。
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、⾮免疫规划疫苗由各省、⾃治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
第三⼗三条疫苗的价格由疫苗上市许可持有⼈依法⾃主合理制定。
疫苗的价格⽔平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
第三⼗四条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本⾏政区域疾病预防、控制需要,制定本⾏政区域免疫规划疫苗使⽤计划,并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告,同时报省、⾃治区、直辖市⼈民政府卫⽣健康主管部门备案。
《中华⼈民共和国疫苗管理法》第三⼗五条疫苗上市许可持有⼈应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。
疾病预防控制机构以外的单位和个⼈不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。
第三⼗六条疫苗上市许可持有⼈应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。
疫苗上市许可持有⼈、疾病预防控制机构⾃⾏配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
疾病预防控制机构配送⾮免疫规划疫苗可以收取储存、运输费⽤,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、⾃治区、直辖市⼈民政府价格主管部门会同财政部门制定。
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疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防...
疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防... 篇一:实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。
其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答,起到防止针对疾病发生的目的。
由于疫苗的生物学特性,在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。
“山东疫苗案”发生之后,暴露出疫苗管理体系存在不完善之处。
2016年4月13日,国务院常务会议讨论并通过《国务院关于修改的决定(草案)》,新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)于2016年4月23日公布实施。
《条例》的实施,改革第二类疫苗流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,由省级公共资源交易平台进行,集中采购后供给各接种单位,简化疫苗流通环节;强化疫苗全程冷链储存、定时监测、运输管理制度,严格保证疫苗质量;完善疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。
一、我市疫苗流通监管基本情况我市无疫苗经营企业,疾病预防控制机构12家(其中市级1家、县级11家),疫苗使用单位176家(其中县级以上医疗机构25家、疾病预防控制机构12家、乡镇卫生院139家)。
多年来,食品药品监管部门按照监管职责分工要求,每年要求对疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。
二、实施《条例》中发现的新情况1、相关法律法规不够健全。
我国的疫苗上市前监管制度较为全面,但疫苗上市后的监管,尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。
2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。
新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行,集中采购后供给各接种单位,疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》,下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、概述疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起施行。
二、疫苗流通疫疫苗的采购制定第一类疫苗使用计划省级疾控制定本地区第一类疫苗计划,并向省级卫健委报备,在省级公共资源交易平台进行采购签订政府采购合同约定疫苗的品种、数量、价格等第一类疫苗的供应A.只能给省级疾控或其指定机构供应疫苗,不得向个人供应B.疫苗最小外包装注明“免费”及国家卫健委规定的“免疫规划”标识第二类疫苗的采购和供应省级疾控在省级公共交易平台集中采购,由县疾控采购后供应给本区域的接种单位检验合格或者审核批准证明疾控及接种单位购进疫苗时,应向疫苗生产企业索取证明文件,并保存超过有效期2年备查疫苗的分发过程省疾控→设区市疾控或县疾控→接种单位和乡级卫生机构→村医疗机构原则第一类疫苗不收任何费用特殊情况传染病爆发流行时,设区市疾控可直接向接种单位分发第一类疫苗相关记录建立购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查三、疫苗接种接种单位的管理接受技术指导接受县以上疾控指导疫苗接收和购进记录做到票、账、货、款一致,无温度检测记录或不达标接种单位不得接受或购进,并向所在地药监和卫健委报告遵守工作规范接种场所公示第一类疫苗的品种和接种方法接种情況登记向县以上卫健委和疾控报告接种疫苗费用第一类不收费,第二类可收服务费、接种耗材费医疗卫生人员的职责告知义务疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问是否有接种禁忌接种记录保存时间不少于5年医学建议不能接种者需提出医学建议儿童预防接种的管理出生1个月内办预防接种证,离开居住地在现居住地接种群体性预防接种的管理目的为了预防、控制传染病的暴发、流行一般情况接种县以上卫健委根据传染病监测和预警信息(为预防、控制传染病的暴发、流行)→报经本级政府决定→省级卫健委备案省级范围接种省级卫健委→报经省级政府决定→国家卫健委备案国家范围/跨省接种国家卫健委决定(任何其他单位或个人不得全体性预防接种)疾病预防控制机构的职责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作接种单位应具备的条件医疗机构许可证+考核合格医师+有冷藏设备及制度+有预防接种门诊附:医疗卫生人员的责任四、预防接种异常反应的处理(一)预防接种异常反应的概念,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、引言疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一,对于保障公共卫生和人民健康具有重要意义。
为了规范疫苗的流通和预防接种管理,保障疫苗的质量和安全性,我国制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》。
本文将详细介绍该条例的主要内容和要求。
二、疫苗流通管理1. 疫苗生产企业的责任疫苗生产企业应当具备相关的生产许可证,严格按照国家标准和技术规范生产疫苗。
同时,疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系,确保疫苗的质量和安全性。
2. 疫苗流通企业的责任疫苗流通企业应当具备相关的流通许可证,确保疫苗的流通环节安全。
疫苗流通企业应当建立健全疫苗进销存管理制度,确保疫苗的来源可追溯,避免假冒伪劣疫苗的流入市场。
3. 疫苗流通环节的监管相关部门应当加强对疫苗流通环节的监管,加强对疫苗生产企业和流通企业的监督检查。
对于发现的疫苗质量问题或者违法行为,应当及时采取措施进行处置,并追究相关责任人的法律责任。
三、预防接种管理1. 接种单位的责任接种单位应当具备相关的接种许可证,确保接种工作的安全和规范进行。
接种单位应当建立健全接种管理制度,确保疫苗的储存、运输和接种过程符合相关的规范要求。
2. 接种人员的要求接种人员应当具备相关的专业知识和技能,经过专业培训并取得相应的资格证书。
接种人员应当严格按照接种程序进行操作,确保接种的安全和有效性。
3. 接种登记和监测接种单位应当对接种人员进行登记,并及时上报相关数据。
相关部门应当建立健全疫苗接种监测系统,对接种效果进行评估和监测,及时发现和处理接种不良反应等问题。
四、疫苗信息公开和宣传相关部门应当加强对疫苗信息的公开和宣传工作,提高公众对疫苗的认知和接种意识。
疫苗生产企业和流通企业应当及时向公众提供疫苗的相关信息,回应公众关切和疑虑。
五、处罚和监督对于违反疫苗流通和预防接种管理条例的行为,相关部门应当及时采取处罚措施,并追究相关责任人的法律责任。
同时,相关部门应当加强对疫苗流通和预防接种工作的监督,确保条例的贯彻执行。
药事法规09疫苗流通和预防接种管理条例
药事法规09疫苗流通和预防接种管理条例药事法规09-疫苗流通和预防接种管理条例法规第九章疫苗流通和预防接种管理条例一、最正确选择题1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,第一类疫苗不包括A、政府向公民提供的疫苗B、公民自费并且自愿受种的疫苗C、公民应依照政府的规定受种的疫苗D、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗E、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【正确答案】B【答案解析】第一类疫苗,是指政府向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为A、超过疫苗有效期一年B、超过疫苗有效期二年C、超过疫苗有效期三年D、超过疫苗有效期四年E、超过疫苗有效期五年【正确答案】B【答案解析】疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件,都保存至超过疫苗有效期2年。
3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,不能从事疫苗经营活动的是A、定点药品零售企业B、疫苗药品批发企业C、国家疾病预防控制机构D、县级疾病预防控制机构E、设区的市级以上疾病预防控制机构【正确答案】A【答案解析】零售企业不得从事疫苗经营活动。
4、国家免疫规划疫苗的最小外包装A、药品监督管理部门应当在显著位置,标明“”字样以及卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B、卫生主管部门应当在显著位置,标明“”字样以及卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置,标明“”字样以及卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D、疫苗生产企业应当在显著位置,标明“”字样以及卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识E、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置,标明卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识【正确答案】C【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供给的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“”字样以及卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一,其流通和预防接种管理直接影响到公众健康。
为了规范疫苗流通和预防接种管理工作,保障公众健康安全,我国颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》),本文就围绕该《条例》展开分析。
一、疫苗流通管理1、疫苗的生产、流通应符合GMP规范《条例》要求生产、流通、接种环节的每道环节,都应该按照《药品生产质量管理规范》(GMP)或《生物制品质量管理规范》(GSP)要求履行责任,严格控制每个环节的质量,确保疫苗的质量安全。
2、疫苗流通应按照规定渠道进行《条例》指出,疫苗的流通应该按照规定的渠道进行,禁止利用互联网等非正规渠道进行交易。
疫苗经生产企业出库后,应该直接交付到批发企业,批发企业再卖给零售企业和医疗机构,最终到达接种现场。
流通渠道中的每一个环节都应该经过备案和验收,确保规范化的疫苗流通体系。
3、疫苗应该符合标准规格《条例》明确规定,疫苗应该符合我国《疫苗标准》和卫生部规定的规格标准,以确保疫苗质量和安全。
二、疫苗预防接种管理1、各级政府应该加强疫苗管理《条例》规定,各级政府有责任组织实施计划免疫和应急疫苗接种,并配备专业人员开展疫苗预防接种工作。
各级政府应该加强疫苗接种宣传和教育,让公众了解疫苗的重要性、安全性、有效性和接种的重要性。
2、疫苗接种应符合规定的接种程序《条例》规定了疫苗接种的程序和方法,包括疫苗储存和运输、疫苗接种流程、接种时应注意的事项等,以确保公众接种的疫苗安全有效。
3、应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制疫苗不良反应是一种常见的副作用,虽然不良反应的发生率很低,但一旦发生,在及时监测和处理不良反应方面,就需要建立相应的配套机制。
《条例》规定,各级政府应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制,及时监测疫苗不良反应的发生情况和报告,进行及时处理并发布相关信息,及时处理疫苗的不良反应事件,以减少公众对疫苗的担忧和不信任。
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疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例完整版全文第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。
县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。
各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章疫苗流通第十条采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。
第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。
使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。
乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。
医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
收费情况应当向社会公开。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
第十七条疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。
第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条接种单位应当具备下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证件;(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。
第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。
对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。
受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。
接种记录保存时间不得少于5年。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。
在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。
接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。
儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。
第二十七条儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。
第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。