药品的质量特性完整版
药物商品的质量、包装、标签和说明书
固体制剂使用塑料瓶包装。 预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装 为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。
此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中 国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。预计少量的塑料安瓿将会部分替代玻璃安 瓿。
• 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示， 月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有 效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
化学名依药物的化学组成按公认的命名法命名。
外文名 世界卫生组织为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范
围内都可以接受的唯一名称，即药品的国际非专利名称 (Intemational Nonproprietary Name，INN) 。
药品名称
通用名
药品通用名称应当显著、突出，其字体、 字号和颜色（黑色或白色）必须一致。 药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和 显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一；
内容
第一节 药物商品的质量特性 第二节 药物商品的包装 第三节 药物商品的包装材料与药包材的管理
第一节 药物商品的质量特性 一、药品的质量特性（五性）
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
二、药品质量标准
我国现行的药品标准（了解） （一）《中华人民共和国药典》 （《中国药典》） （二）药品注册标准 （三）其他药品标准
药物商品的质量、包装、标签和说明书
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是确保药品质量的基础，合格的药品质量标准能够保证药品的安全有效性以及稳定性。
药品质量标准是由相关药典和法规进行确立的，主要包括药品的物化性质、化学成分、药效、稳定性以及纯度要求等方面。
下面是关于药品质量标准的相关参考内容。
1.物化性质：药品的物化性质是指药品在物质存在的环境下所表现出的特征，包括外观、形状、颜色、气味、溶解性、熔点、沸点、相对密度等。
这些性质的准确测定能够判断出药品的纯度、稳定性以及质量状况。
2.化学成分：药品的化学成分是指药品中存在的主要活性成分以及辅助成分的含量要求。
活性成分的含量能够反映药品的药效，而辅助成分的含量则能够影响药品的安全性和稳定性。
药品质量标准需要规定活性成分和辅助成分的含量范围以及检测方法。
3.药效：药品的药效是指药品对人体病症的治疗作用，也是评价药品质量的重要指标之一。
药品质量标准需要明确药效的要求，包括剂型的释放速率、药物浓度、药物活性以及药物与受体的结合等。
4.稳定性：药品的稳定性是指药品在一定条件下保持一定质量的能力，包括药品的保存条件、有效期限、耐热性、抗湿性以及光敏性等。
稳定性标准需要确保药品在规定的保存条件下能够保持一定的质量，以确保患者在使用药品时能够获得满意的疗效。
5.纯度要求：药品的纯度是指药品中所有成分的纯净程度，包括活性成分的纯度以及其他杂质的含量。
药品质量标准需要明确药品的杂质限量和检测方法，以确保药品的安全性和有效性。
除了以上几点，药品质量标准还需要包括药品的生产工艺以及质量控制要求。
生产工艺包括药品的制备过程、设备要求、原料的选择以及生产操作规范等。
质量控制要求包括原辅材料的质量标准、生产中的质量检验、控制参数的设定以及生产过程的记录和分析。
综上所述，药品质量标准是确保药品质量的重要依据，通过对药品的物化性质、化学成分、药效、稳定性和纯度要求的准确把控，能够保证药品的安全有效性和一致性。
药品质量标准的制定需要准确、可操作性强，以确保药品的质量符合规定，为患者提供安全便捷的治疗药物。
简述药品关键质量属性以及指标分析
简述药品关键质量属性以及指标分析药品关键质量属性(CQA)是指药品中影响其安全性和疗效的关键特性。
药品的CQA不仅对产品的质量控制和监测至关重要，还对制药过程中的固有变异性、原材料选择、制造和工艺条件以及储存和配送条件等方面具有重要的指导作用。
因此，对药品CQA的准确定义和细致的分析是保证药品质量和安全的重要步骤。
药品的CQA包括物理、化学、生物、微生物和性能等多个方面的指标。
各个指标的选择和分析应根据药品的特性和用途来进行。
下面将详细介绍几个重要的CQA指标及其分析方法：1.药品的物理属性：物理属性包括形态、颜色、外观、溶解性、吸湿性等。
这些属性可以通过目视检查、显微镜观察、红外光谱等分析方法来评估。
例如，药品颗粒的大小和形状可以用像差显微镜观察或图像分析方法来测定，溶解性可以通过溶解度测定来评估。
2.药物的化学属性：化学属性包括化学组合、杂质含量、稳定性等。
通过各种分析方法如质谱、红外光谱、核磁共振等，可以对药物的化学成分进行分析和鉴定，进一步对杂质含量进行检测。
此外，药物的稳定性也是药物化学属性的一个重要方面，可以通过应力测试、热分析等方法来评估。
3.药物的生物活性：生物活性包括药物对靶标的选择性和亲和力等。
生物活性的评估通常需要使用生物活性筛选系统，如动物模型、细胞系统等，通过测定药物对靶标的激活程度或抑制程度来评估其生物活性。
4.药物的微生物属性：微生物属性主要包括微生物污染检测和抗菌活性评估。
这些可以通过菌落计数、酶联免疫吸附试验(ELISA)、PCR等方法进行检测。
同时，药物的抗菌活性也是影响其疗效的重要因素之一，可以通过纸片扩散法、浓度抑制法等方法进行评估。
5.药物的性能属性：性能属性包括溶解度、生物利用度、吸收速度、释放速度等。
这些属性对药物的体内药动学和药效学非常重要。
性能属性的评估通常需要进行体外释放试验、药物平衡溶解试验、转随机试验等。
综上所述，药品的关键质量属性(CQA)涉及多个方面的指标，包括物理、化学、生物、微生物和性能等属性。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
药品质量有哪些特性
3、药品质量有哪些特性?答：1、有效性; 2、安全性; 3、稳定性; 4、均一行; 5、经济性。
4、简述我国药品质量监督检验有几种类型？答、抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。
5、简述国家基本药物的遴选原则有哪些?答：基本药物遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。
首先要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求；应是临床首先选择使用的，基层医疗卫生机构能够配备、并能够保证可及供应；要经国家药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家濒危野生动植物药材等要求。
基本药物遴选程序包括：根据药品安全性等信息，按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序，科学公正遴选国家基本药物。
6、药品批发与药品零售有何区别？答、零售只能卖给个人，不能卖给销售单位和医院诊所。
批发只能卖给药店和医疗机构，不能卖给个人。
7、GSP的基本精神是什么？答、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
12、委托药品生产的基本要求？答、《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。
明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。
14、简述二级药品零售企业与三级药品零售企业所经营类别有哪些不同?答、二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。
15、三级药品零售企业负责人的要求是什么?答、三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。
16、简答一级、二级、三级药品零售企业设区市城区营业场地面积规定是多少平方米？答、⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。
药品质量报告
药品质量报告
1. 概述
药品质量报告是一份全面反映药品质量状况的文件，它包含药品的质量特性、生产过程的信息、检验方法、质量标准、检验结果等内容，用于评价药品的质量水平以及制定质量监管政策和措施。
2. 药品质量特性
药品的质量特性是其保证疗效和安全性的前提，包括物理性质（外观、溶解性、稳定性等）、化学性质（纯度、杂质和含量等）、生物学性质（毒性、毒理学、有效性等）等方面，本报告将具体说明各类药品的质量特性指标和标准。
3. 生产过程信息
生产过程是药品质量的基础，本报告将详细阐述生产过程的各个环节，从原料采购、生产技术、生产设备、人员培训等方面进行描述，以确保生产过程的严格控制和质量保障。
4. 检验方法和质量标准
检验方法和质量标准是药品质量保证的重要组成部分，本报告将详细说明药品的各项检验方法及质量标准，以确保药品达到国家相关药典规定的标准。
5. 检验结果
本报告将列出各类药品的检验结果，包括药品的物理性质、化学性质、生物学性质等，以及对不合格药品的处理方法和措施。
6. 结语
药品质量报告是保障药品质量，维护人民健康的必要手段，通过对药品质量的全面监管和控制，可以确保广大患者用药的安全和有效性。
各企业应认真履行相关法律法规，严格按照相关标准要求生产药品，在药品质量检验方面做到科学、系统、认真，确保药品质量符合标准要求。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
202X年《药事管理与法规》考点：药品质量特性及其他性质.doc
202X年《药事管理与法规》考点：药品质量特性及其他性质考试临近，定期为你整理执业药师复习要点，与你一起巩固知识点，更多执业药师考试资讯，网站将持续更新，敬!202X年《药事管理与法规》考点：药品质量特性及其他性质(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。
(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
(11)GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
(12)GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。
(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
(14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
(17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。
简述药品关键质量属性以及指标分析
简述药品关键质量属性以及指标分析药品关键质量属性是指在药品生产和使用过程中对药品质量起决定性作用的属性，是评价一个药品是否符合质量要求的重要指标。
药品关键质量属性包括药理学、药代动力学、药效学、药物稳定性、纯度、可溶性、溶出度、释放性、分散性、药物相容性等。
指标分析是在药品质量监控和质量控制过程中对药品关键质量属性进行测定和评价的方法和措施。
药理学是药品对生物体的作用和机制的研究，包括药效学和药物动力学。
药效学指药品的药理作用程度和效果，通常通过量效关系曲线来评价。
药物动力学是药品在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的研究，常用的指标有药物半衰期、剂量与反应的关系等。
药物稳定性是指药品在一定的储存条件下能够保持其化学、生物学和药理学特性的能力。
对于药品的稳定性评价，常用的指标包括药品的降解速率、分解产物、变性程度等。
纯度是指药品中除活性成分之外的其他成分的含量，包括杂质、溶剂残留等。
纯度的评价通常通过检测药品中各种成分的含量来进行。
可溶性是指药品在一定温度和溶剂条件下的溶解性能。
可溶性的评价可以通过测定溶解度曲线、熔点、溶解速率等指标来进行。
溶出度是指药品在体外模拟环境中的释放性能。
对于固体剂型的药品，常用的溶出度测试方法有体外释放试验和离体释放试验。
分散性是指药品在液体介质中形成均一分散体系的能力。
对于悬浮剂和乳剂等剂型的药品，分散性的评价可以通过测定颗粒和乳滴的平均粒径、分布程度等指标来进行。
药物相容性是指不同药物或药物与其他物质之间的相互作用。
药物相容性的评价通常通过物质的物理和化学性质以及相互作用的性质来进行。
指标分析是通过实验室测试和分析等手段对药品关键质量属性进行定量或定性的评价。
常用的指标分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法、核磁共振法等。
通过这些方法可以准确地确定药品中各种成分的含量，了解药品的物理和化学性质，评估药品的质量和效果。
指标分析在药品生产和使用过程中具有重要的意义。
药品安全知识：怎么判断药品的质量
药品安全知识：怎么判断药品的质量什么是药品质量?药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。
表现在以下五个方面:1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性5、经济性影响药品质量的因素(1)环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。
结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。
易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度温度过高或过低都能使药品变质。
温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
(2)人为因素：①人为故意制作的假药等;②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。
氧化也是药物变质最常见的反应。
具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
日常生活中质量不合格药品有哪些?假药假药就是作假的药品。
假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品质量性状检查
执业药师继续教育网上自修项目（第二期）药品质量性状检查药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。
要知道药品的不正常外观性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。
药品的正常性状在药品标准“性状”项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
下面就谈谈药品常见的正常外观性状。
一、药品的正常外观性状每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下三个方面进行判断。
1．外形与颜色固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。
结晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。
例如，布洛芬为白色结晶性粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。
少数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色，咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。
生物碱的粉末多为无晶形粉末，呈灰黄棕色至绿色。
大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。
芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。
油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。
浸膏为深棕黑色、红棕色。
片剂多呈扁平或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。
注射剂中的粉针外形颜色与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放臵后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。
2．臭与味许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。
有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析
简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQA)：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学,微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter （CPP）：A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性)物理质量属性：一、外观:（非CQA）属性目标:让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。
因此，它们不是关键。
做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受。
.。
例如小孩吃糖喜欢卡通状的。
这是一个看脸的世界.二、气味：（非CQA)属性目标：不要那么难闻.理由:一般来说,可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系,但气味可影响患者可接受性并导致投诉。
如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂,则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。
三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。
医药行业的药品质量标准
医药行业的药品质量标准近年来，药品质量问题频发，给人们的健康和生命安全带来了巨大威胁。
为了保障公众的用药安全和健康，各国纷纷出台了一系列的药品质量标准。
药品质量标准是指对药品质量的评价标准、测试方法、规定和要求的统称。
下文将从药物的质量、药物的有效性、药物的安全性三个角度，详细阐述医药行业的药品质量标准。
一、药物的质量标准药物的质量是指药物在相关规定和标准要求下，符合所示药材或者药品的质量检验要求。
在医药行业中，药物的质量标准是有严格的要求的。
其中，主要包括药品的外观、理化特性、纯度测试、含量测定、微生物测试、稳定性试验等。
药品的外观指的是药物形状、颜色、气味等特征，对于不同药品，均有相应的外观要求。
譬如片剂应有一致的形状，呈圆形、椭圆形等，颜色应与规定的要求一致，气味应正常，不能有异味等。
药物的理化特性是指药物在溶解度、药物的PH值、比旋光度、存在的杂质等方面的检测。
药物的溶解度是指药物在一定条件下在溶剂中溶解的程度，溶剂可以是水、酒精、氯仿等。
药物的PH值指药物的酸碱度，在一定条件下测量药物的酸碱度。
比旋光度是指药物溶液在特定条件下旋光的度数，可以用于判断药物的光学活性。
药物中的杂质指的是其他化合物或者杂质对于药物纯度和药效的影响，常见的杂质包括水分、重金属等。
药物的纯度测试是指对药物中已知和未知的化学成分的检测。
药物的纯度主要包括有机杂质、无机杂质、重金属等。
药物中的有机杂质可以是药物中的杂质物质，也可以是药物中由于加工过程中残留的有机溶剂等。
无机杂质主要包括药物中的金属离子，常见的有铅、锌等。
重金属是指药物中对人体有害的金属元素，具有潜伏性毒性。
药物的含量测定是指药物中活性成分含量的测定。
药物中的活性成分是指对人体有疗效的成分，药物中不同活性成分的含量应该符合国家规定的要求，以确保药物疗效的一致性。
药物的微生物测试主要是检测药物中是否含有病原微生物和变质微生物。
药物的微生物限度是衡量药物的卫生安全性的重要指标。
中药药品的养护管理—药品的质量
药品易发生的变异现象
1.药品性质的变化 化学变化；物理变化；生物学变化。
药品易发生的变异现象
2. 药品的性质变化所产生的后果 药品的疗效降低或副作用增加；产生有毒物质， 使药品产生毒性或毒性增加；使用不便；不能供 临床使用，造成经济损失。
药品质量标准的类型及特点
药品质量标准的类型及特点
药品质量标准的类型及特点
3.暂行或试行药品标准（新药） 即新药经临床试验或使用后报试生产时制定的标 准； 4.企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于 非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约 束力。
药品质量的含义
药品质量的含义
质量 是指一组固有特性满足要求的程度。 药品质量 可以理解为药品所固有的特性满足 要求的程度。
药品质量标准 是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和 监督管理部门共同遵循的法定依据。
Hale Waihona Puke 药品质量标准的类型及特点1. 国家药品质量标准 如：《中华人民共和国药典》；《国家食品药品 监督管理局国家药品标准》简称局颁《药品标准 》。 2. 临床研究用药品标准（新药） 仅在临床试验期间有效，仅供研制单位和临床试 验单位使用。
药品质量的含义
药品质量 也可以理解为药品的物理、化学、生物 药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指 标符合规定标准的程度。
影响药品质量的主要因素
影响药品质量的主要因素
1.环境因素 日光、空气、湿度、温度、时间 2.药物本身的因素 水解、氧化等。
药品关键质量属性分析
药品关键质量属性（CQA）分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。
关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 PharmaceuticalDevelopment。
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：1.外观：（非CQA）2.属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
3.理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。
因此，它们不是关键。
做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。
这是一个看脸的世界。
4.气味：（非CQA）5.属性目标：不要那么难闻。
6.理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。
如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。
7.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA）8.属性目标：确定是否是这货- -9.理由：10.对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。
药品质量标准的特点
药品质量标准的特点
1.科学性：药品质量标准的制定必须基于科学的数据和实验结果，确保药品的质量和疗效符合科学要求。
2.规范性：药品质量标准是业界公认的标准规范，对药品的生产、检测、使用等环节都有明确的规定和要求。
3.可操作性：药品质量标准必须具有可操作性，能够被合理地执行和监控，确保药品的质量和疗效稳定并符合要求。
4.适应性：药品质量标准需要根据药品的种类、用途、生产工艺等不同因素进行相应的调整和修订，以满足不同药品的质量控制需要。
5.时效性：药品质量标准需要随着科技和生产技术的发展不断更新和完善，保证药品的质量和疗效符合当代要求。
总之，药品质量标准是保证药品质量和疗效安全的重要依据和保障，具有科学性、规范性、可操作性、适应性和时效性等特点。
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药品的质量特性
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
【编者按】药品的质量特性表现为4个方面
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1、药品的质量特性表现为4个方面：
①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
2、药品作为特殊商品的特征：
①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。