质量管理体系文件的编写和控制

• 文件使用一段时间后，组织 对文件进行再次评审，评审 内容除上述外，还应评审文 件有效性，即在实现策划的 结果方面，文件是否有效。 评审后如需对文件进行更改 按上述条款执行,一般一年 进行一次文件再评审， 文 件评审记录由组织评审的部 门保存归档。
文件的 再评审
• a）适宜性：是否符合所选用的管理 体系标准的要求，是否适合本公司的 实际情况。
发放号
文件保管
外来 文件
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适用的
外来 文件
外来 作废 文件 版本
新版本 （无效）
三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程
外来文件的控制 : (1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定 期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本， 如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律 法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于《外来文件管理表》并进 行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。 (2) 外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外 来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转 化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外 来文件。 (4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件。 (5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要 时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。 (6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时， 分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
离开公司后 +X年
其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）
三、质量体系文件的控制—记录的控制流程
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申
而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
相关文件
填
保
年限
销
写
存
毁
质量记录控制程序 质量记录清单
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
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受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、 生效日期；
（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”； （3） 手册目录； （4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准； （5） 术语、定义和缩略语； （6） 组织概况；
（7） 质量管理体系要素描述；
11. 产品的唯一性标识 12. 客供品方面的记录
13. 测量设备失效时的评估 记录
14. 仪器校正记录 15. 内审记录 16. 产品的监视与测量记录 17. 不合格品控制的记录 18. 纠正措施的记录 19. 预防措施的记录
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四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号
质量手册： • SY-QMS-2014
与管理体系有关的行 政文件由文件编发部 门拟稿。
文件的 评审
《质量手册》由管理者 代表组织相关职能部门 负责人和编写人员进行 评审；程序文件由品管 部组织相关职能部门负 责人进行评审，作业指 导书由编制部门组织相 关人员评审。其它与管 理体系有关的文件的评 审由文件编写部门组织 评审。评审方式采用会 议或传阅评审。
标识
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过期记录的销毁需登记、批准
三、质量体系文件的控制—记录的控制
+ 质量记录的保存期限
a) 文件修改记录
改版后一年
b) 管理评审记录
下次管理评审后一年
c) 产品要求评审记录
交付后 +产品责任期 +X年
d) 产品监视和测量记录
交付后 +产品责任期 +X年
e) 内审记录
下次内审后 +1年
f) 培训记录
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件 （SY-CX-01~12-2014） 程序文件是公司内部各相关部门， 为了达成某项质量活动时与其它单 位进行分工的工作程序，属于公司 层面的规程， 程序是为规范某项活动而制定的行 为途径。文件化程序中通常包括活 动的目的和范围，做什么和谁来做， 何时、何地和如何做，应用什么原 材料、设备和文件做，如何对活动 进行控制和记录等。
记录的控制：
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
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三、质量体系文件的控制—记录的控制
标识
贮存
检索
保存 期限
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
编写的文件必须有可操作性； 目的明确、方法清楚、切实可行；
二、质量体系的文件结构
写你所说（文件的编写过程） 做你说写（文件的贯彻与实施） 记你所做（证据的保留：记录的填写） 说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合
格性的判断）
三、质量体系文件的控制—文件的分类
QMS 文 件
制定人
审核人
批准人
一层质量手册
品管部主编
管理者代表
总经理
二层程序文件 相关部门主管
管理者代表
总经理
三层作业指导书、 各部门人员 操作规程
四层表单格式
各部门人员
相关部门主管 相关部门主管
管理者代表 管理者代表
三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程
收集
收集确认
发放 签收 使用 获取新版本 确认
旧版 回收
程序文件： • SY-CX-XX-2014
操作规程（其 它管理性文件）
•
质量管理体系文件 的控制和管理
目录
一、质量体系文件基本概念的介绍 二、质量体系的文件结构 三、质量体系文件的控制 四、质量体系文件的编号规则
五、质量体系文件的内容和格式
一、质量体系文件基本概念的介绍
一个企业的质量管理就是通 过对企业内各种过程进行管 理来实现的，因而就需要明 确对过程管理的要求、管理 的人员、管理人员的职责、 实施管理的方法以及实施管 理所需要的资源，把这些用 文件形式表述出来，就形成 了该企业的质量体系文件。
文件的 批准
《质量手册》和程序文 件由管理者代表审核， 总经理批准发布。作业 指导书和部门表单由部 门负责人审核， 管理者 代表批准发布。
与管理体系有关的行政 文件由文件编写部门负 责人审核，主管部门负 责人批准。
文件的复制应经主管部 门负责人批准，并保存 文件复制记录。
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
证明已按文件执行工作的证据
二、质量体系的文件结构——质量手册
质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件， 为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般 包括：
二、质量体系的文件结构——程序源自文库件
程序文件的基本 内容包括：
1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 （运作程序） 6.对应的质量记录
二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程
作业指导书、管理规程、操 作规程等作为我公司的C 级文件，
是各部门为达成某项工作必 须依据使用的指导性文件 或说明文件，比如工艺规 程、操作规程、作业标准、 操作手册、服务规范等。 作业指导书应简单、实用， 真正起到指导的作用。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
发放号 09 09-1 09-2 09-3 11-1
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程 开始
制 订 申 请
制 审订 批修
订
\
文 件 评
文 件 发
试 运
审行 行
正 式 运 行
定 期 评 审
二、质量体系的文件结构
ISO9001：2008标准要求必须形成的文件：
质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
二、质量体系的文件结构
ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 第一级：质量手册 第二级：程序文件 第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案
三、质量体系文件的控制—记录的控制
证 记明 录提
供
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产品、过程符合要求 质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息
三、质量体系文件的控制—记录的控制
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
• b）充分性：所拟文件是否满足质量 管理体系运行的需要，所表述的过程 和控制要求是否充分，文件是否完整。
• c）可操作性：文件所表述的内容是 否便于实施和检查。
• d）协调性：文件之间以及文件前后 表述是否协调一致，职责分配是否 合理。
评审 内容
三、质量体系的文件结构—内部文件的编写、审批权责
文件名称
料审批表》进行审批； 审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。
三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表：
部门 总经理 财务总监 副总经理 管理部 经营部 技术部 财务部 仓库
发放号 01 02 03 05 06 07 08 08-1
部门 设备部
机修 电仪
动力部 品质部 安环部 污水站
修订申请 作废申请 审批
文件制订/修订/作废申请表
相
文件会审表
关
记
文件发放/回收记录表
录
文件控制总览表
文件年度评审记录表
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结束 销毁
文件控制程序
相
关
技术资料控制程序
文
件
文件书写管理规定
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程
文件的 编制
《质量手册》由品管 部组织各职能部门编 制。
程序文件、作业指导 书由各对口职能部门 编制。
相关记录
要求：销毁申请，批准后盖作废章。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
质量记录标识卡 质量记录销毁单
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
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三、质量体系文件的控制—记录的控制流程
ISO9001要求必须的记录
1. 管理评审 2. 教育、培训、技能和经
验的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认
二、质量体系的文件结构
但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间 是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数 量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；
遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有 的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也 是现有的工作内容和状态的一种体现；