生物制品分析概论资料
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相应的抗体进行双相免疫扩散，当两者比例合适时 形成可见的沉淀弧。将沉淀弧与已知标准抗原、抗
免疫电泳法
体生成的沉淀弧的位置和性状进行比较，即可分析
供试品中的成分及其性质。
ChP2010收载的人血白蛋白和冻干人免疫球蛋白等
均采用该法进行鉴别。
鉴别试验
ChP冻干人免疫球蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将1.5%琼脂糖溶液倾倒于大小适宜的水平玻板上，厚度约3mm，
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
静置，待凝胶凝固成无气泡的均匀薄层后，于琼脂糖凝胶板负极 1/3处的上下各打一孔，孔径3mm，孔距10-15mm。
免疫电泳法
2）测定孔加供试品溶液10μ l和溴酚蓝指示液1d，对照孔加正常人
血清或血浆10μ l和溴酚蓝指示液1d。 3）用三层滤纸搭桥和巴比妥缓冲液（电泳缓冲液）接触，100V恒 压电泳月2h（指示剂迁移到前沿）。电泳结束后，在两孔之间距离 两端月3-5mm处挖宽3mm槽，向槽中加入血清抗体或人血浆抗体，槽 满但不溢出。放湿盒中37℃扩散24小时。 3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
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抗毒素及抗血清类药物
抗毒素：用细菌类毒素或毒素免疫马 或其它大动物所取得的免疫血清； 抗菌或病毒血清：用细菌或病毒本身 免疫马或其他大动物所得免疫血清。
血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆， 经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血 浆蛋白组分，以及血液细胞的有形成分。
重组DNA制品
细胞因子类、生长因子类、激素类、
05
鉴别试验
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系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个孔，在相邻
两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对 应，浓度、比例适当，则一定时间后、在抗原与抗
免疫双扩散法
体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品
的特异性进行检查。
ChP2010收载的伤寒Vi多糖疫苗、狂犬病人免疫球
蛋白和人血白蛋白等，均采用该法进行鉴别。
联合疫苗
指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配 合制成的具有多种免疫原性的疫苗。
双价及多价疫苗
由两个及以上同种但不同型（或群）抗 原合并组成的含有双价或多价抗原成分 的一种疫苗分别称。
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CONTENTS
第二节
2
生物制品的 质量要求
生物制品的质量要求
生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性。 01
3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
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系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
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安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
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CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
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免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
酶联免疫法
与正常人血清或血浆比较， 主要沉淀线应为IgG。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱色
液脱色至背景无色。
鉴别试验
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系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶
标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对 供试品的抗原特异性进行检查。
Baidu Nhomakorabea
免疫印迹法
ChP2010收载的重组人促红素注射液（CHO细胞） 和注射用重组人干扰素α 1b等均采用该法进行
酶类、疫苗类、诊断制品。
疫苗类药物
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指用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造 而成。 细菌类疫苗
由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒 活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗和亚单位疫 苗等。
病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物 制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA 疫苗和亚单位疫苗等。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
鉴别。
鉴别试验
沈阳药科大学
所用原理同免疫印迹法，但具体操作有所不同。
以供试品与特异性抗体结合后抗体再与酶标抗体 特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的
免疫斑点法
抗原特异性进行检查。
ChP2010收载的注射用重组人干扰素α 2a等，均
采用该法进行鉴别。
鉴别试验
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ChP2010规定抗毒素和抗血清制品鉴别试验采用
酶联免疫法。
酶联免疫法
如动感乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、人用狂
犬疫苗（Vero细胞）和重组乙型肝炎疫苗（酿酒 酵母）等均采用该法进行鉴别。
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CONTENTS
第四节
4
生物制品检查内容
生物制品检查内容
01 02
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安全性
毒性试验 防腐剂试验 热原质试验 有关安全性的特殊试验 量）
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第二十章 生物制品分析
制作人：沈阳药科大学 药学院 80K药物分析 陈丹丹 131080102
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1 2
生物制品的分类
生物制品的质量要求 鉴别试验 生物制品检查内容
CONTENTS 3
4
目录
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CONTENTS
第一节
1
生物制品的分类
一、分类
沈阳药科大学
生物制品（Biological Products） 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
免疫电泳法
体生成的沉淀弧的位置和性状进行比较，即可分析
供试品中的成分及其性质。
ChP2010收载的人血白蛋白和冻干人免疫球蛋白等
均采用该法进行鉴别。
鉴别试验
ChP冻干人免疫球蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将1.5%琼脂糖溶液倾倒于大小适宜的水平玻板上，厚度约3mm，
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
静置，待凝胶凝固成无气泡的均匀薄层后，于琼脂糖凝胶板负极 1/3处的上下各打一孔，孔径3mm，孔距10-15mm。
免疫电泳法
2）测定孔加供试品溶液10μ l和溴酚蓝指示液1d，对照孔加正常人
血清或血浆10μ l和溴酚蓝指示液1d。 3）用三层滤纸搭桥和巴比妥缓冲液（电泳缓冲液）接触，100V恒 压电泳月2h（指示剂迁移到前沿）。电泳结束后，在两孔之间距离 两端月3-5mm处挖宽3mm槽，向槽中加入血清抗体或人血浆抗体，槽 满但不溢出。放湿盒中37℃扩散24小时。 3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
沈阳药科大学
抗毒素及抗血清类药物
抗毒素：用细菌类毒素或毒素免疫马 或其它大动物所取得的免疫血清； 抗菌或病毒血清：用细菌或病毒本身 免疫马或其他大动物所得免疫血清。
血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆， 经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血 浆蛋白组分，以及血液细胞的有形成分。
重组DNA制品
细胞因子类、生长因子类、激素类、
05
鉴别试验
沈阳药科大学
系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个孔，在相邻
两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对 应，浓度、比例适当，则一定时间后、在抗原与抗
免疫双扩散法
体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品
的特异性进行检查。
ChP2010收载的伤寒Vi多糖疫苗、狂犬病人免疫球
蛋白和人血白蛋白等，均采用该法进行鉴别。
联合疫苗
指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配 合制成的具有多种免疫原性的疫苗。
双价及多价疫苗
由两个及以上同种但不同型（或群）抗 原合并组成的含有双价或多价抗原成分 的一种疫苗分别称。
沈阳药科大学
CONTENTS
第二节
2
生物制品的 质量要求
生物制品的质量要求
生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性。 01
3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
沈阳药科大学
系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
沈阳药科大学
安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
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CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
沈阳药科大学
免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
酶联免疫法
与正常人血清或血浆比较， 主要沉淀线应为IgG。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱色
液脱色至背景无色。
鉴别试验
沈阳药科大学
系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶
标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对 供试品的抗原特异性进行检查。
Baidu Nhomakorabea
免疫印迹法
ChP2010收载的重组人促红素注射液（CHO细胞） 和注射用重组人干扰素α 1b等均采用该法进行
酶类、疫苗类、诊断制品。
疫苗类药物
沈阳药科大学
指用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造 而成。 细菌类疫苗
由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒 活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗和亚单位疫 苗等。
病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物 制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA 疫苗和亚单位疫苗等。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
鉴别。
鉴别试验
沈阳药科大学
所用原理同免疫印迹法，但具体操作有所不同。
以供试品与特异性抗体结合后抗体再与酶标抗体 特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的
免疫斑点法
抗原特异性进行检查。
ChP2010收载的注射用重组人干扰素α 2a等，均
采用该法进行鉴别。
鉴别试验
沈阳药科大学
ChP2010规定抗毒素和抗血清制品鉴别试验采用
酶联免疫法。
酶联免疫法
如动感乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、人用狂
犬疫苗（Vero细胞）和重组乙型肝炎疫苗（酿酒 酵母）等均采用该法进行鉴别。
沈阳药科大学
CONTENTS
第四节
4
生物制品检查内容
生物制品检查内容
01 02
沈阳药科大学
安全性
毒性试验 防腐剂试验 热原质试验 有关安全性的特殊试验 量）
沈阳药科大学
第二十章 生物制品分析
制作人：沈阳药科大学 药学院 80K药物分析 陈丹丹 131080102
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生物制品的分类
生物制品的质量要求 鉴别试验 生物制品检查内容
CONTENTS 3
4
目录
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CONTENTS
第一节
1
生物制品的分类
一、分类
沈阳药科大学
生物制品（Biological Products） 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。