HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗【精品】
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗更新与解读
HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识
十年历程 与时俱进 精益求精
讨论原则
第一次公 布
正式发表
2012版更 新
2016版更 新
2007
2009
2010
2012
2016
更新的原则
• 参加更新讨论人员
– 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员
• 更新依据
– 基础：2012年HER2共识 – 循证医学证据与临床实践相结合 – 专家组成员讨论后更新
©2005 Elsevier Inc. All rights reserved. For permission to reprint and/or distribute the image/photograph, please visit the link below:
乳腺癌标本HER2检测流程
患者肿瘤标本
7 8 9 10
曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似(10年DFS: 69.3% vs. 68.5%)8
Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1年给近 80%的HER2阳性乳腺癌患者带来10年以上的长期 生存
HERA中位随访10年小结：
化疗序贯曲妥珠单抗1年辅助治疗HER2阳性早期 乳腺癌：
– 带给70%的患者临床治愈(10年DFS) – 带给80%患者持续10年的生存获益
抗HER2治疗时间安排－延迟治疗 HERA研究交叉人群分析：患者分布
观察组1698人
无病且存活1354人
不适合交叉344人 失访 69人
行了修改，准许至2005年5月
16日所有符合条件(处于无病
生存且LVEF≥55%)并签署知情
同意的患者可交叉接受曲妥珠
R
曲妥珠单抗治疗1年 (n=1703)
单抗1-2年治疗 （n=885）
主要终点：DFS 次要终点：OS, TTR, TTDR, 心脏安全性
曲妥珠单抗治疗2年 (n=1701)
曲妥珠单抗给药方案: 8mg/kg(首剂)→6mg/kg(维 持), 每3周给药一次
HER2+早期乳腺癌辅助靶向治疗现状
化疗基础上加用曲妥珠单抗一年是HER2+早期乳腺癌辅助治疗标准
HERA研究: Her2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助 治疗10年随访结果 - 最终分析
Poster presentation at SABCS 2015 11 December 2015 (Poster PD5-01)
曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示其10年OS达79.4%，OS 获益5.7%，降低死亡风险26%
曲妥珠单抗
曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似(10年OS: 79.5% vs. 79.4%)8
Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
IHC
ISH
0
1+
2+
3+
适合HER2靶向治
–
ISH重新检测
疗
+
适合HER2靶向治 疗
–
+
适合HER2靶向治疗
特别强调
• 组织标本的标准采样
• 4%中性甲醛溶液固定
• 标准检查操作程序
ISH检测判读标准更新
• 对ISH结果不确定的病例，应结合IHC结果，也可以选取不 同的组织块重新检测
• HER2状态未明确，应慎重决定是否使用抗HER2治疗
Jackisch C, Piccart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, DeAzambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R,
DFS事件275人 死亡 70人 失访 7人
存活119人
交叉至曲妥珠单抗885人 DFS事件 84人 OS事件 13人 失访 8人
留在对照组469人 DFS事件 99人 OS事件 35人 失访 23人
OS事件 95人 失访 10人
HER2阳性早期乳腺癌辅G助ianni L, et al. Lancet Oncol 2011; 12:236-244.
Gianni L, et al. Lancet Oncol 2011; 12:236-244. Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1 年给近70%的HER2阳性乳腺癌患者带来临床 治愈
曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示10年DFS达69.%，DFS
获益6.8%，显著降低复发风险达24%
无病生存率 (%)
100 80 60 40
20 0
0
81.3%
75.9%
75.2%
70.0%
曲妥珠单抗1年 (n=1702) 观察 (n=1697) HR=0.76
95%CI:0.68-0.86
P<0.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ001
12
3456 时间 (年)
71.2% 64.7%
69.3% 62.5%
Non-amplified 630X
Amplified
Centromeric probe for chromosome 17 HER2 gene
HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)，应进一步通过ISH方法进行 HER2基因扩增；IHC(+)或IHC(-)，则可判断为HER2阴性
HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗更新与解读
关键研究数据更新 曲妥珠单抗辅助治疗疗程探索 淋巴结阴性小肿瘤患者方案优化 中国专家共识推荐
HER2检测
IHC检测HER2蛋白1
IHC 0
IHC 1+
IHC 2+
IHC 3+
FISH检测HER2基因扩增1
Non-amplified
Amplified
100X
Dowsett M, Cameron D
HERA研究: 奠定了一年曲妥珠单抗辅助治疗 在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的标准地位
HERA研究设计：
HER2阳性 早期浸润性乳腺癌
(N=5102)
手术 + (新)辅助 化疗±放疗
观察组
(n=1698)
基于1年随访所观察到曲妥珠
单抗的显著获益，研究方案进
延迟使用曲妥珠单抗是否可以获益？
HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识
十年历程 与时俱进 精益求精
讨论原则
第一次公 布
正式发表
2012版更 新
2016版更 新
2007
2009
2010
2012
2016
更新的原则
• 参加更新讨论人员
– 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员
• 更新依据
– 基础：2012年HER2共识 – 循证医学证据与临床实践相结合 – 专家组成员讨论后更新
©2005 Elsevier Inc. All rights reserved. For permission to reprint and/or distribute the image/photograph, please visit the link below:
乳腺癌标本HER2检测流程
患者肿瘤标本
7 8 9 10
曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似(10年DFS: 69.3% vs. 68.5%)8
Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1年给近 80%的HER2阳性乳腺癌患者带来10年以上的长期 生存
HERA中位随访10年小结：
化疗序贯曲妥珠单抗1年辅助治疗HER2阳性早期 乳腺癌：
– 带给70%的患者临床治愈(10年DFS) – 带给80%患者持续10年的生存获益
抗HER2治疗时间安排－延迟治疗 HERA研究交叉人群分析：患者分布
观察组1698人
无病且存活1354人
不适合交叉344人 失访 69人
行了修改，准许至2005年5月
16日所有符合条件(处于无病
生存且LVEF≥55%)并签署知情
同意的患者可交叉接受曲妥珠
R
曲妥珠单抗治疗1年 (n=1703)
单抗1-2年治疗 （n=885）
主要终点：DFS 次要终点：OS, TTR, TTDR, 心脏安全性
曲妥珠单抗治疗2年 (n=1701)
曲妥珠单抗给药方案: 8mg/kg(首剂)→6mg/kg(维 持), 每3周给药一次
HER2+早期乳腺癌辅助靶向治疗现状
化疗基础上加用曲妥珠单抗一年是HER2+早期乳腺癌辅助治疗标准
HERA研究: Her2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助 治疗10年随访结果 - 最终分析
Poster presentation at SABCS 2015 11 December 2015 (Poster PD5-01)
曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示其10年OS达79.4%，OS 获益5.7%，降低死亡风险26%
曲妥珠单抗
曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似(10年OS: 79.5% vs. 79.4%)8
Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
IHC
ISH
0
1+
2+
3+
适合HER2靶向治
–
ISH重新检测
疗
+
适合HER2靶向治 疗
–
+
适合HER2靶向治疗
特别强调
• 组织标本的标准采样
• 4%中性甲醛溶液固定
• 标准检查操作程序
ISH检测判读标准更新
• 对ISH结果不确定的病例，应结合IHC结果，也可以选取不 同的组织块重新检测
• HER2状态未明确，应慎重决定是否使用抗HER2治疗
Jackisch C, Piccart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, DeAzambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R,
DFS事件275人 死亡 70人 失访 7人
存活119人
交叉至曲妥珠单抗885人 DFS事件 84人 OS事件 13人 失访 8人
留在对照组469人 DFS事件 99人 OS事件 35人 失访 23人
OS事件 95人 失访 10人
HER2阳性早期乳腺癌辅G助ianni L, et al. Lancet Oncol 2011; 12:236-244.
Gianni L, et al. Lancet Oncol 2011; 12:236-244. Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01.
HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1 年给近70%的HER2阳性乳腺癌患者带来临床 治愈
曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示10年DFS达69.%，DFS
获益6.8%，显著降低复发风险达24%
无病生存率 (%)
100 80 60 40
20 0
0
81.3%
75.9%
75.2%
70.0%
曲妥珠单抗1年 (n=1702) 观察 (n=1697) HR=0.76
95%CI:0.68-0.86
P<0.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ001
12
3456 时间 (年)
71.2% 64.7%
69.3% 62.5%
Non-amplified 630X
Amplified
Centromeric probe for chromosome 17 HER2 gene
HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)，应进一步通过ISH方法进行 HER2基因扩增；IHC(+)或IHC(-)，则可判断为HER2阴性
HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗更新与解读
关键研究数据更新 曲妥珠单抗辅助治疗疗程探索 淋巴结阴性小肿瘤患者方案优化 中国专家共识推荐
HER2检测
IHC检测HER2蛋白1
IHC 0
IHC 1+
IHC 2+
IHC 3+
FISH检测HER2基因扩增1
Non-amplified
Amplified
100X
Dowsett M, Cameron D
HERA研究: 奠定了一年曲妥珠单抗辅助治疗 在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的标准地位
HERA研究设计：
HER2阳性 早期浸润性乳腺癌
(N=5102)
手术 + (新)辅助 化疗±放疗
观察组
(n=1698)
基于1年随访所观察到曲妥珠
单抗的显著获益，研究方案进
延迟使用曲妥珠单抗是否可以获益？