厂房与设施维护和维修管理制度

江西希尔康泰制药有限公司GMP管理文件

1、目的：为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。

2、适用范围：适用于公司厂房与设施维护与维修或大修的管理。

3、责任者：所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

4、正文：

4.1维修原则：按维修类别可将维修分为一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修。特殊情况下紧急性维修，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。

４.2一般检查:

4.2.1一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查.检查组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成．了解设备的实际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求．对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议

４.2.2检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档.

4.3定期检查：

4.3.1应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档.每份检查表都应考虑到设备的实际用途.

4.3.2当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。厂房和每一设备系统均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容.

4.3.3检查制度应明确规定：参加每次检查的人员的资格，检查开始的日期，检

查间隔的周期，实施检查的方案和内容，检查需要的专用仪器和工具，重要的专用仪器和工具，重要设备检查的记录，结果报告、建议和采取的措施等。

4.3.4每次定期检查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后并存档。

4.3.5定期检查举例：房间压力检查安装检查（空气处理装置、电气）等。

4.4预防性维修：

4.4.1机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。设备的预防性保养是非常重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施检查以保证设备达到

相应的要求。

4.4.2 对设施的每一部件检查后，每一专业小组均应定期进行预防性保养并做好维修保养记录。

4.4.3 预防性保养应当明确规定：每次保养的要求，保养开始的日期；保养间隔时间和二次保养间隔的周期；保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料；必要时用的专门仪器、机器、工具、零件和其它设备。

4.4.4 预防性维护保养举例：更换过滤器，换润滑油、脂，大检修，设备校正等。

4.5楼体的维护：

4.5.1 每年由生产部、设备部、行政部联合对全厂每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化.

4.5.2 如发现严重情况，应专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施. 4.6 墙体的维护：

4.6.1 对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水应及时修补,清除渗水源.安装设措需凿墙,必须经过生产部、设备部、行政部的批准，在不影响楼体安全、美观的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补，保持内外墙的美观。

4.6.2 保持厂房外墙清洁，原则上墙体每年清洗一次.玻璃窗每年清洗两次.日常清洁按公司“厂房、厂区环境卫生管理制度”执行.

4.6.3 不定期清理、检查厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴的广告。

4.7 厂房顶的保养

4.7.1防止厂房顶裂缝、漏水、隔热层损坏，每半年应检查一次，一旦发现情况，应及时修补和更换（隔热层砖）.

4.7.2 楼顶不准堆放杂物，并指定专人管理清洁。

4.8 地面保养

确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积.

4.9 确保天花板、门窗无变形、无残缺、无破损、无漏水等.

4.10 排水设施

每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水下水道的畅通无阻.厂区四周的沟渠，每周应清理一次，雨秀每周三次，及时清除浮塞物.由指定清洁工执行。

4.11 外悬挂物

4.11.1 所有悬挂物，必须先申报，经过设备部、行政部批准后，方可由设备部派员进行安装。

4.11.2 对厂外墙悬挂物，必须每半年由设备部、行政部检查一次，检查内容包括悬挂物的牢固性、密封性、排污、漏水及运转的稳定性，并做好记录。

4.11.3 对有碍美观或已过期的各种悬挂物应及时清理，消除隐患。

4.12 水塔、水池的维换

每半年一次冲洗，将洗洁精与水混合成5％浓度后,用扫把冲刷池面,同时对水塔、水池内构筑体内外观结构情况做出评定，如出现问题，由设备部出具方案负责解决。

4.13 厂区维护

4.13.1 厂区绿化应种植草皮和不产生花絮、绒毛的常青树木，不得种花，每两个月修剪一次。

4.13.2 厂区公共卫生由专人负责每天清扫，保持厂区清洁。

4.13.3 厂区内照明灯如出现故障应及时修理，并每年全面检修一次，铁具、楼梯扶手、铁门每年油漆一遍。

4.14 安全措施

4.14.1 定期检查厂区安全设施，按规定年限及时更换灭器材。

4.14.2 保证消防通道的畅通无阻。

4.14.3 安装火灾安全报警系统、防盗安全报警系统。

4.14.4 详细安全管理条例见公司安全管理制度。

4.15防虫、防鼠措施

4.1

5.1 由行政部指定专人负责落实防鼠、防虫工作。

4.1

5.2 在厂区内适当的地方悬挂防虫灯。

4.1

5.3 杜绝厂区鼠、虫孽生源，每月对厂区周围鼠洞进行查堵，四周水沟进行喷洒药水，消灭蚊蝇孽生源，并做好记录。

4.1

5.4 食堂内经常打开的窗户，必须加装防蚊虫窗纱。

5、变更记载及原因：