过程FMEA步骤五：风险分析
空调系统风险评估(FMEA五分制法)
空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。
5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。
FMEA要求六步分析法
有的技术和材料，类似的应 但不足以确保不发生故障， 用随着周期/运行的条件变 分析能提供一些防止失效的
化，以前有测试或现场经验 原因
在预期使用寿命期间发生的 基于类似技术和材料的新设 标准、最佳实践和设计规则
7 可能性为较高
计，新的应用或改变工作周 适用于基准设计，但不适用 期/运行条件，以前未验证。 于创新，分析提供了有限的
标准不存在，最佳实践尚未 确定，分析不能预测实际性 能
• 从上表可以看出 • 新版 FMEA 的频度考虑了 • 设计成熟度（估计发生） • 产品成熟度（产品实践） • 和预防措施（预防控制） • • • • • 三个维度进行评分 • 增加了“公司或产品示例”栏
探测度（D） 是探测控制有效性的指标 以在产品发布、生产之前 可靠地探测失效原因或失效模式 探测度是指 在现行过程控制探测栏里的 最佳探测控制相关等级 探测度（D）打分表 （适用DFMEA）
第三步：功能分析
• 该步骤主要利用和接口矩阵等工具识别设计或过程的功能和要求并赋予给系统层 级和下一层级（产品、部件层级）如图所示
第四步：失效分析
• 该步骤是新版FMEA特色所在 • 将失效影响、失效模式和失效原因之间 • 的逻辑关系以“瀑布模型”的方式进行展示 • 上一层级的失效模式为下一层级的失效影响 • 下一层级的失效模式即为上一层级的失效原因
频度
估计发生
产品实践
预防控制
通过预防性控制和无故障 完成相同的成熟设计，相 设计经验符合标准、最佳
系列生产的历史，实际上 同的应用、工作周期和工 实践，考虑到经验教训，
1 可以消除故障的可能性 作条件，在可比较的操作 这有效的防止了条件失效
条件或成熟的设计下进行 的发生，分析能高信度的
实施系统fmea的5个步骤
实施系统FMEA的5个步骤1. FMEA简介FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），即故障模式与影响分析，是一种常用的风险管理工具，用于评估系统、过程或产品的潜在故障模式以及它们对系统性能的影响。
FMEA帮助识别潜在的故障模式，并提前采取措施以减少这些故障对系统造成的危害。
在实施系统FMEA的过程中，可以有效地对系统的风险进行定量分析和管理，以确保系统的可靠性和安全性。
2. 系统FMEA的步骤步骤一：确定要分析的系统范围在开始FMEA之前，首先需要明确要分析的系统范围。
这可以是一个产品、一个过程或一个系统。
明确系统范围有助于确定所需的资源和参与者，并确保分析的焦点正确。
步骤二：制定团队和计划在FMEA过程中，需要组建一个专门的团队来执行分析工作。
团队应包括不同领域的专家，以确保对系统的全面分析。
团队成员可以包括设计工程师、质量工程师、生产工程师等。
同时，制定一个详细的计划，包括FMEA的时间表和分工，以确保分析工作按照预期进行。
步骤三：识别系统的故障模式在第三步中，团队需要对系统进行全面的故障模式识别。
这包括对每个组成部分的潜在故障模式进行分析，以及这些故障模式对系统性能的影响。
可以使用多种工具和方法，如故障树分析、故障模式描述等，来识别系统的故障模式。
步骤四：评估故障的严重程度与发生概率在评估故障模式时，需要考虑故障的严重程度以及其发生的概率。
严重程度指的是故障发生后对系统造成的影响程度，包括安全性、可靠性、生产效率等方面。
发生概率指的是故障模式发生的概率。
通过对故障的严重程度和发生概率进行评估，可以帮助确定需要重点关注和处理的故障模式。
步骤五：制定改进措施与风险控制计划在分析完系统的故障模式后，团队需要制定相应的改进措施和风险控制计划。
改进措施可以包括改进设计、改变工艺、提供培训等。
而风险控制计划则是针对故障模式的风险制定的具体措施，包括监控、预防控制、纠正控制等。
FMEA七步法手打
以往基于FMEA经验 教训的识别 结构分析步骤的基础
为 分失 析效 范制 围定 可现 视有 化和/或计 划的控制措施和评级
DFMEA＆PFMEA 为结失构效树起或因其制他定：预方防块 控 图制 、措 边施 界图、数字模 为型失、效实起体因部和件/或失 效PFM模E式A准备探测控制 结构树或其他过程流 程图
PFMEA 用鱼骨图或失效链来 识别过程失效起因
Байду номын сангаас
工程团队之间的合作 顾客和供应商之间的 （系统、安全和零件） 合作（失效影响）
失效分析步骤的基础 FMEA中失效文件编 制和风险分析步骤的
为失效制定现有和/或计 划的控制措施和评级
DFMEA＆PFMEA 为失效起因制定预防 控制措施 为失效起因和/或失 效模式准备探测控制
DFMEA＆PFMEA 为涉每及个接失口效，链相的互严作重用 度和、间频隙度的和识可别探测度 进PFM行E评A级 过程步骤和子步骤的 识别
顾客和供应商之工间程的师 合团作队（之严间重的度合）作（接 口责任）
产功品能或分过析程步优骤化的步基骤础 的基础
产品或过程功能可视化 建立失效链
DFMEA 功能树、功能矩阵、 参数图（P图）
PFMEA 功能树或其他过程流 程图
DFMEA 每个产品功能的潜在 失效影响，失效模式 和失效起因
PFMEA 每个过程功能的潜在 失效影响，失效模式 和失效起因
DFMEA 将相关要求（内部和 外部的）与顾客功能 关联
PFMEA 将要求或特性与功能 关联
DFMEA 用参数图（P图）或 失效链来识别产品失 效起因
FMEA分七个步骤执行 这七个步骤提供了执行失效模式及影响分析的系统方法，并作为技术风险分析的一个记录
过程FMEA程序-第五版
1.0 目的:/purpose:评估产品/过程中失效的潜在技术风险，分析失效的起因和影响，记录预防和探测措施，针对降低风险的措施提出建议，FMEA形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。
并介定后续维护中的提出、制订、执行及随后监察其有效性的责任。
Evaluate the potential techincal risks of failure of a product or process,analyze the causes and effects of those failures,document preventive and detection actions,recommend actions to reduce risk，the FMEA documents and tracks actions that are taket to reduce risk, It also defines the responsibilities for the subsequent maintenance of the proposal, formulation, implementation and subsequent monitoring of its effectiveness. 2.0 范围:/Scope:适用于制作流程的检查与预防。
Applicable to the production process of the inspection and prevention.注：根据APQP要求，并针对下述来源所发现的潜在缺陷，应采取相应的预防及纠正行动。
Note:according to the requirements of APQP, and according to the following sources found potential defects, the corresponding preventive and corrective action should be taken. 以前产品认可时发出的偏差纠正；Deviation from the previously approved products when correcting;因设计、标准、物料更改导致产品变化；Product changes caused by design, standard, material changes;使用新指示或物料；Using the new instructions or material;使用新的或优化的工具，包括生产和客户提供的工具；Use new or optimization tools, including production and provide the tools;对原有工具和设备进行过翻新和重新布置；The original tools and equipment for renovation and redecorating生产流程、方法、组装、物流过程发生变动；Production process, method, assembly, logistics process change;工具和设备位置迁移；Tools and equipment location migration;部件、物料或服务的外发加工商变更；Outward processing business changes of parts, materials or services;工具停用一年后再次使用；。
过程FMEA步骤一策划与准备
过程FMEA步骤一策划与准备过程FMEA (Process FMEA) 是一种用于确定、评估和管理潜在流程故障和对质量、安全、成本和交货时间的影响的工具。
它旨在在产品或过程设计的早期阶段识别潜在问题，并确定和采取适当的纠正措施，以确保在实施过程时生产符合客户期望的产品。
以下是过程FMEA的一般步骤，用于策划和准备FMEA。
步骤一：明确目标和确定团队在开始FMEA之前，需要明确该FMEA的目标和目的。
这可以包括确定要分析的过程、产品、系统等，以及要达到的质量目标、成本目标等。
同时还需要确定一个由不同部门的专家组成的团队，以确保从不同角度和专业领域对问题进行分析。
步骤二：确定过程关键要素和流程图确定要分析和评估的过程关键要素和流程图。
确认所有的输入、输出和过程步骤，并确保团队对整个过程有共同的理解。
这有助于团队识别潜在问题和故障模式。
步骤三：识别潜在故障模式团队成员通过头脑风暴、流程分析、过程观察等方法，识别可能出现的潜在故障模式，包括设计故障、过程故障、人为错误等。
每个故障模式都要详细描述和记录，以便后续分析和评估。
步骤四：评估故障的严重性对于每个识别出的故障模式，团队需要评估其对过程、产品、系统等的严重性和影响。
这可以基于对质量、安全、成本和交货时间等指标的分析。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数值等。
步骤五：分析故障影响的原因对于每个识别出的故障模式，团队需要分析其可能的影响原因。
这包括识别可能的根本原因，例如设计缺陷、设备故障、人为错误等。
这有助于确定改进措施和预防措施。
步骤六：确定现有控制措施评估和确定目前已经存在的控制措施和控制方法，以防止故障发生或将其减少到可接受的水平。
这可能包括设计控制、设备维护、操作规程等。
步骤七：确定改进措施和预防措施基于对故障模式和原因的评估，团队需要确定可能的改进措施和预防措施。
这些措施可以包括改进设计、改进工艺、增加控制措施、提供员工培训等。
确定措施后，需要制定具体计划和时间表来执行这些措施。
新版FMEA(AIAG-VDA第一版)PFMEA过程FMEA课件PPT
其他类别包括但不限于：方法测量
3.2 过程FMEA步骤二：结构分析
VDA 6.3 乌龟图模型
接口
接口
物质资源（P6.4）过程是使用哪些物质资料实现的？设备、设施、装备……
人力资源（P6.3）哪些部门、职能、人员为过程提供支持？能力、权限……
目标：1、分析范围的可视化2、结构树或其他：过程流程图3、识别过程步骤和子步骤4、顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任）5、功能分析步骤的基础
目标：1、产品/过程功能可视化2、结构树/网或等效过程流程图3、将要求或特性与功能关联4、工程团队（系统、安全和组件）之间的协作5、失效分析步骤的基础
目标：1、建立失效链2、每个过程功能的潜在失效影响、失效模式和失效起因3、使用鱼骨图（4M类型）或失效网识别过程失效起因4、顾客和供应商之间的协作（失效影响）5、FMEA表格中失效文件化和风险分析步骤的基础
【OP…】…
产品/过程（项目）
电机装配线
过程步骤/工位（过程要素）
【OP10】涂润滑过程（轴承）
【OP30】烧结轴承压装过程
【OP40】齿轮罩装配过程
【OP20】涂润滑过程（齿轮）
过程流程
4M要素（人员、设备、材料、环境）操作员涂润滑油设备润滑脂
环境（…）
操作员
压装设备
烧结轴承
图 3.2-2 结构分析-结构树示例（电机装配线）
3.1.3 PFMEA项目计划DFMEA项目明确后，应立即制定PFMEA的执行计划。建议使用本手册1.5节所述的5T方法（目的、时间安排、团队、任务、工具）。在制定项目计划时，组织还需要考虑适用的顾客特定要求（CSR）方法和/或可交付成果的进展情况。PFMEA计划有助于公司提前启动PFMEA。DFMEA活动（七步法过程）应纳入总体项目计划。3.1.4 确定基准PFMEAPFMEA的部分准备工作包括了解哪些可用信息可以帮助跨职能团队，其中包括适用基础PFMEA（第1.3节中所述）、类似产品的PFMEA或产品基础PFMEA。基础PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关功能的产品的基础过程FMEA。在新产品的基础上，基础PFMEA将添加新项目特定组件和功能，以完成新产品的PFMEA。新产品的添加要素可能来源于PFMEA本身，也可能来源于参考初始系列或基础PFMEA的新文件中。若没有可用的基准，那么团队将开发一个新的PFMEA。
过程失效模式及影响分析(过程FMEA)
探测度 （D)
AP
特 殊 特 性
筛选器 代码 （选 填）
预防 控制
负
探测 措施
责 人 姓
目标 完成 时间
名
初始状态-过去经过验证 的控制和/或将要采用的
控制
1-10
H、M、L 、NA
CC
LL
为降低频 度所需的 附加措施
为改善 探测所 需的附 加措施
姓名
根据规范MRKL5039对
电机性能曲线进行100%
更多。量值/规格为 、过程项、最终用户）
可选，请查看过程文 建议在三个考虑方面旁
档。例如：压力、机 列出严重度评级，并使
器温度、冲洗液浓度 用最高的严重度评级。
、速度等。在过程进 例如,最终用的某个方面
行中可对过程特性进 可能并不总是获得最高
行测量。
的严重度评级。
1-10
失效模式 在“过程工作要
在产品 素的功能和过程
公司名称： 工程地点： 顾客名称： 年型/平台：
策划准备（第一步）
持续改 善
结构分析（第2步）
功能分析（第3步）
历史/变更
问 题 #
授权（适 用时） （这一类 是可选
项）
1、过程项 系统、子系 统、零件要 素或过程名
称
2、过程步骤 工位编号和 关注要素名
称
3、过程工作 要素
4M类型
1、过程项的 功能
跨职能团队：
分析（第3步）
失效分析（第4步）
失效影响的严重度 （S）
3、过程工作要 1、对于上一高层级
素的功能和过程 要素或最终用户的
特性
失效影响（FE)
2、关注 要素的 失效模
式 （FM)
第五版PFMEA编制作业指导书精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版第五版PFMEA编制作业指导书1 目的规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。
识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。
它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。
对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。
2 适用范围过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。
3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP 通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
FMEA第五版教材的潜在失效模式评估与风险分析
FMEA第五版教材的潜在失效模式评估与风险分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的评估方法，被广泛应用于产品和流程设计、制造、安全监管等领域。
FMEA第五版教材（以下简称第五版）作为指导FMEA实施的重要参考资料，对于潜在失效模式评估和风险分析提供了详尽的指导和规范。
本文将就第五版的主要内容展开探讨，并分析其在实际应用中的意义和价值。
一、FMEA概述FMEA是一种旨在识别、评估和控制潜在失效模式的方法，通过分析失效原因、失效影响和失效频率，识别出可能引发故障的关键环节，并采取相应的措施降低风险。
第五版中对FMEA的概述进行了全面的说明，包括其基本原理、应用领域、步骤和范围等。
二、潜在失效模式评估潜在失效模式评估是FMEA的核心环节之一。
在第五版中，对于如何进行潜在失效模式评估提供了详细的指导。
评估过程包括识别失效模式、确定失效严重度、分析失效原因和确认失效发生概率等。
通过细致的评估，可以有效地发现并排除可能导致产品或过程失效的潜在风险。
三、风险分析在潜在失效模式评估的基础上，需要进行风险分析，即对失效潜在影响和发生概率进行整体评估。
第五版给出了一套完整的风险评估方法，包括了失效后果严重性、失效发生概率和失效检测度等指标的评估。
通过综合考虑这些评估结果，可以对失效模式进行分类，确定优先处理的失效模式，从而制定相应的风险控制策略。
四、应用案例第五版中还提供了一些实际案例供读者参考，这些案例涵盖了不同行业和领域。
读者可以借鉴这些案例，了解如何应用FMEA方法进行潜在失效模式评估和风险分析。
通过实际案例的学习，读者可以更好地理解并掌握FMEA方法的操作步骤和技巧。
五、潜在失效模式管理在潜在失效模式评估和风险分析完成之后，需要对潜在失效模式进行管理和控制。
第五版中给出了一些指导原则和方法，包括FMEA改进计划的制定、风险控制措施的实施和效果的评估。
这些管理手段对于确保产品和流程的质量和安全至关重要。
五大工具第五版FMEA手册六步法与AP优先级表
一.五大工具之AIAG-VDA FMEA手册(很多场合被称第五版FMEA)六步法新版FMEA开发的方法进行了结构化的定义，即六步法。
六步法适用于所有FMEA的开发，如SFMEA/DFMEA/PFMEA，分为两大部分：步骤1-3为系统分析部分，主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分析并进行改进活动。
步骤一：范围定义分析范围的主要工具为Boundary Diagram框图，主要目的是界定FMEA分析的边界，定义在 FMEA 中包含和排除的内容。
步骤二：结构分析结构分析的目的是可视化设计或过程元素之间的关系和相互作用。
AIAG-VDA在结构上至少需要3个层次：Higher Level 直接上一层级> Focus Level 聚焦分析层级> Lower Level直接下一层级。
结构分析的常用工具是结构树。
1. 对于 DFMEA,项目被扩展为系统、系统组件和零部件2. 对于 PFMEA,项目被扩展为过程、过程步骤和过程元素3. 添加过程工作元素标签4. 人、机器、间接材料、环境步骤三：功能分析功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给系统结构元素，然后向下分配到下层级元素，进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、详细要求和设计约束条件和假设，可使用Function Worksheet功能分析表的工具进行，也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分析。
1. 对于 DFMEA，功能/要求是系统功能的扩展功能，系统组件的要求或预期功能，以及组件元素的性能和功能，以及要求的预期输出或特性；2. 对于 PFMEA，功能/要求是焦点组件、功能过程步骤和工作功能的扩展功能。
步骤四：失效分析新版FMEA最有特色的地方是将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有效的展示，即上一层级的失效模式即为下一层级的失效影响，而下一层的失效模式即为上一层级的失效起因，在进行失效分析时，需同时进行三个层级的分析，并在FMEA表中体现出三者的逻辑性。
FMEA分析流程
FMEA分析流程FMEA（故障模式与影响分析）是一种系统的方法，主要用于识别、评估和控制潜在故障，以降低风险和提高产品或过程的可靠性。
FMEA分析流程基本上可以分为五个主要步骤：确定范围、识别潜在故障、评估故障影响、确定风险优先级和采取纠正措施。
1.确定范围：确定分析的产品或过程的范围，包括具体的系统、组件、部件或流程。
这个步骤有助于限定分析的工作范围，提高分析的效率。
2.识别潜在故障：通过对产品或过程的每个元素进行逐个检查，识别可能存在的故障模式。
可以通过以下方法来进行识别：-经验法：基于以往的经验和专业知识，识别出现过的故障模式。
-功能法：根据产品或过程的功能来思考可能的故障模式。
-失效标准法：参考已有的标准和规范，识别可能存在的故障模式。
-验证法：进行各种实验和测试，识别潜在的故障模式。
3.评估故障影响：对于每个潜在的故障模式，评估其对产品或过程的影响程度。
这包括分析故障模式对安全性、可靠性、效率和顾客满意度等的影响。
可以使用数字量表或评估矩阵来量化故障影响。
4.确定风险优先级：根据故障的严重程度和发生频率，确定每个潜在故障模式的风险优先级。
通常使用一个风险优先级矩阵来进行评估。
风险优先级较高的故障模式应该具有更高的优先级，并且需要更多的关注和纠正措施。
5.采取纠正措施：对于高优先级的故障模式，制定相应的纠正措施。
这些措施可以包括改进设计、制造流程、工艺控制、培训和预防性维护等。
在实施纠正措施后，应进行验证和监控，以确保问题已经得到解决。
此外，还有一些额外的步骤可以增强FMEA分析的效果：-6.控制计划：制定控制计划来监控故障模式的发生，以便及时采取纠正措施。
-7.定期审查：定期审查已经完成的FMEA分析，以便根据实际情况进行更新和改进。
-8.沟通和培训：将FMEA分析的结果和纠正措施与相关人员进行沟通和培训，确保他们对问题和解决方案有清晰的理解。
总之，FMEA分析流程是一个逐步的过程，旨在识别和评估潜在故障，并制定相应的纠正措施。
FMEA-MSR 步骤五：风险分析(一)
FMEA-MSR步骤五：风险分析目的FMEA-MSR中的风险分析旨在通过评估严重度、频率和监视来评估失效的风险，并对需要采取降低风险的措施进行优先排序。
FMEA-MSR风险分析的主要目标：⚫分配现有和/或计划的控制措施、并对失效进行评级⚫对频率评级分配理由⚫分配监视控制措施⚫分析功能安全和法规合规性的规定⚫对每个失效链进行严重度、频率和监视评级⚫顾客与供应商之间的协作(严重度和频率)⚫评估措施优先级⚫产品优化步骤的基础评估每种失效模式、因果关系(失效链或混合网络)是通过以下三个标准评估的：严重度 (S) ：表示失效影响的严重程度频率 (F) ：表示在给定的运行情况下，车辆的预期使用寿命期间发生失效起因的频率监视 (M) ：表示诊断监视功能的潜在探测度(探测失效起因、失效模式和/或失效影响)1到10的评估数字分别用于S、F和M，其中10代表最高风险。
通过单独检查这些评级并结合三个因素，可优先考虑降低风险的措施。
严重度 (S)严重度评级(S)是一种与所评估功能在既定失效模式下的最严重失效影响相关联的度量，并且DFMEA和FMEA-MSR的严重度评级是相同的。
严重度应当采用严重度表MSR1中的标准进行评估，可扩增该表，使其包含产品特定示例。
FMEA项目团队应当就评估标准和评级体系达成一致，即使根据单个设计分析做了修改，该标准和体系也是一所致的。
失效影响的严重度评估应当按需要通过顾客转移给供应商。
频率评级的理由监视及系统响应的补充FMEA中，在使用寿命期间内，在顾客操作条件下，频率评级的理由是和现场发生失效的可能性相关。
最终用户操作的分析需要假设制造过程得到足够的控制，以便评估设计的适用性。
理由可基于以下的示例：⚫基于设计FMEA结果的评估⚫基于过程FMEA结果的评估⚫使用现场的退货和拒收产品数据⚫顾客投诉⚫保修数据库⚫数据手册理由记录在FMEA-MSR表格的“频率评级理由”列中。
频率 (F)频率评级(F)是指，使用表MSR2中的标准，对在车辆或系统预期使用寿命期间相关操作中发生失效起因的可能性的衡量。
公司内部过程风险FMEA分析
公司内部过程风险FMEA分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于分析、评估和控制产品、系统和过程故障的方法。
公司内部过程风险FMEA分析是应用FMEA方法分析和评估公司内部过程中可能发生的故障和其潜在影响的方法。
它可以帮助公司识别和控制潜在风险，保证过程的正常运行和高效性。
以下是一份关于公司内部过程风险FMEA分析的示例：1.为何进行该分析2.过程描述及主要步骤主要步骤：步骤1：识别潜在故障模式需要明确可能出现故障的步骤和环节，例如机械故障、人为错误、材料供应延误等。
步骤2：评估故障的潜在影响在这一步骤中，需要确定每个故障模式的潜在影响，例如生产延误、产品质量降低、客户投诉等。
步骤3：确定潜在故障的严重程度通过分析故障的影响程度和可能性，评估每个故障模式的严重性。
这可以根据定量和定性风险评估方法来确定。
步骤4：识别潜在故障的原因在这一步骤中，需要识别导致潜在故障的根本原因，例如机器老化、操作不当等。
步骤5：确定潜在故障的探测性通过分析可使用的探测性和控制性措施，评估每个故障模式的探测性，即，提前发现和预防故障的能力。
步骤6：计算风险优先数（RPN）通过计算风险优先数，按照其大小排序，确定哪些潜在故障应优先处理。
3.结果和建议根据以上步骤进行公司内部过程风险FMEA分析，可以得到以下结果和建议：-建立维护计划，定期维护设备，降低机械故障的发生概率。
-设立员工培训计划，提高操作人员的技能和知识，减少人为错误。
-建立供应商评估体系，确保材料供应的及时性和准确性。
-检查和加强质量控制流程，以减少产品质量问题的可能性。
-进行备份计划，以减少生产延误可能带来的影响。
-建立预警系统，及时发现并解决潜在问题。
-制定应急预案，应对突发事故。
4.改进建议为了更好地进行公司内部过程风险FMEA分析，可以考虑以下改进建议：-组织跨部门的团队进行FMEA分析，以确保多个专业领域的参与和多个视角的考虑。
工艺过程风险分析
工艺过程风险分析一、引言工艺过程风险分析是为了识别和评估工艺过程中可能存在的潜在风险，并制定相应的控制措施，以确保生产过程的安全性和可靠性。
本文将详细介绍工艺过程风险分析的目的、方法、步骤以及相关的数据和结果。
二、目的工艺过程风险分析的主要目的是识别潜在的风险，并采取适当的控制措施来降低这些风险的发生概率和影响程度。
通过风险分析，可以有效预防事故和故障的发生，提高生产过程的安全性和可靠性，保护员工和设备的安全。
三、方法工艺过程风险分析通常采用以下几种常用的方法：1. 故障模式与影响分析（FMEA）：通过对工艺过程中可能出现的故障模式进行分析，评估其对生产过程的影响程度，并制定相应的控制措施。
2. 事件树分析（ETA）：通过构建事件树，分析工艺过程中可能发生的事件序列，评估其概率和影响，并制定相应的应对措施。
3. 敏感性分析：通过对关键参数进行敏感性分析，评估其对工艺过程的影响程度，进而确定相应的控制策略。
四、步骤工艺过程风险分析通常包括以下几个步骤：1. 确定分析范围：确定要进行风险分析的工艺过程范围，包括相关的设备、操作和环境因素。
2. 识别潜在风险：通过对工艺过程进行详细的观察和分析，识别可能存在的潜在风险，包括设备故障、操作失误、环境变化等。
3. 评估风险程度：对识别出的潜在风险进行定量或定性评估，包括风险的概率、影响程度和严重性等。
4. 制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括技术措施、管理措施和培训措施等，以降低风险的发生概率和影响程度。
5. 实施控制措施：将制定的控制措施落实到实际生产过程中，并监督其执行情况，确保措施的有效性。
6. 定期评估和改进：定期对实施的控制措施进行评估和改进，及时发现和解决新的风险问题，提高工艺过程的安全性和可靠性。
五、数据和结果工艺过程风险分析需要收集和分析大量的数据，包括设备参数、操作记录、故障统计等。
通过对这些数据的分析，可以得出以下结果：1. 风险评估报告：对识别出的潜在风险进行定性或定量评估，并形成风险评估报告，包括风险的概率、影响程度和严重性等。
VDA6.3新版过程FMEA六步法
过程FMEA分六步进行这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录.PFMEA分析六步如下:•PFMEA第一步：定义范围及项目计划•PFMEA第二步:结构分析•PFMEA第三步：功能分析•PFMEA第四步:失效分析•PFMEA第五步:风险评估•PFMEA第六步：优化PFMEA第一步：定义范围过程范围定义的目的是：•项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？•项目计划—培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等•定义分析界限—包括什么，不包括什么.•确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。
工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：•接收过程、•零件和材料存储、•产品和材料交付、•制造、•组装、•打包、•贴标签、•运输、•存储、•维护过程、•检验过程•返工和返修过程等。
图确定过程范围PFMEA第二步：结构分析过程结构分析的主要目标是：•结构化产品或过程元素•可视化分析范围•确定工步•作为功能分析步骤的基础流程图是结构分析的输入文件。
图过程流程图结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系.这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。
图结构分析-结构树示例（电机组装线）工步是PFMEA分析的重点！图工步影响工步失效的潜在原因,其类别数量由4M、5M、6M等决定4M类别:机人材料(间接）环境（环境）其他类别但不限于:方法测量图结构分析扩展表格示例PFMEA第三步:功能分析过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。
示例：用手从滑槽中取出烧结轴承示例：将磨损的轴承压入定子壳内功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题:“发生了什么”？如何从左到右实现产品/过程要求—（过程项目- 工步—过程工作元素）“为什么”？为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步—过程项目）功能网可视化过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。
第五版FMEA管理程序精选全文完整版
1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。
3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。
3.2工程部、制造课、业务部（可行时包括顾客代表）、品保部等部门负责人作为小组成员参加FMEA活动3.3 FMEA小组长： FMEA活动的策划和组织；组织并协调各组员参与FMEA活动；组织相关责任单位完成优化措施；确认FMEA执行效果。
3.4 FMEA组员及相关部门职责：参与FMEA活动的7个步骤，包括：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。
4.术语和定义无5.程序内容5.1 FMEA的开发时机5.1.1 FMEA为一份动态文件，应是：DFMEA：始于设计概念形成之时，更新于开发的各阶段更改之中，终于产品设计完成之前；针对设计意图并假定据此生产，考虑制造、维护和回收的需求。
PFMEA：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
原则上一年更新一次，有投诉，变更或异常时等进行及时更新。
在下列情况应通过FMEA开发：➢新设计、新技术或新过程；➢对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；➢将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
5.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。
5.2 FMEA活动实施结合第五版FMEA手册要求，FMEA活动实施分为：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化等7个步骤。
规划和准备：本步骤工作核心内容为确定项目、项目计划、分析的范围/边界、基准FMEA的确定和选择。
第五版-FMEA-新版FMEA【第五版】
ML3
技术规范 批准
在用于报 价的设计 规范发布 之前，完 成 DFMEA 分析
ML4
生产规 划完成
在过程 最终过 程决策 之前完 成 PFMEA 分析
ML5
ML6
量产工装， 备件和量 产设备完 成
产品和 过程批 准
ML7
项目结束， 责任移交 至批量生 产，开始 再确认
在生产工 装开始之 前完成 DFMEA措 施
在PPAP 之前完 成 PFMEA 措施
当现有设 计或过程 变更时， 需重新启 动 DFMEA/ PFMEA 计划
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6 7.新版变化要点
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表格变 思维变 评价规则变
新版 FMEA 变化
新增分析方法 步骤变
团队方法变
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6 7.新版变化要点
活动时间投 入不够
FMEA“七宗罪”
缺乏顾客为 关注焦点
糟糕的内部 沟通
为短期的财 务结果而行
事
FMEA 七宗罪
缺乏真正的 员工授权
把FMEA当 作快速解决 问题的方法
缺少正式的 变革战略规
划
❖ 活动时间投入不够 ❖ 糟糕的内部沟通 ❖ 缺乏真正的员工授权 ❖ 缺少正式的变革战略
规划 ❖ 把FMEA当作快速解
决问题的方法 ❖ 为短期的财务结果而
行事 ❖ 缺乏顾客为关注焦点
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3.何时FMEA
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8
FMEA应用时机在三种基本情形下使用，每种情形都有
不同的范围或重点。
新设计、新技术 或新过程
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过程策划 定义：当前预防控制有助于优化过程策划，从而最大程度降低将失效发生的可能 性。 防止生产工厂中可能存在的布局缺陷： · 根据启动条例 AV 17/3b 开展试运行 生产过程 定义：消除（防止）失效起因或降低失效频度。 防止生产工厂内生产不合格零件： · 双手操作机器 · 后续零件无法连接（防错技术） · 与形状相关的位置 · 设备维护 · 操作人员维护
当前预防和探测控制
应当确认当前的预防和检测控制措施的实施和有效性。这一步可以通过工位内评 审（例如：线边评审、生产线巡查和定期审核）实现。若控制无效，则可能需要 采取其他措施。
由于新过程中可能存在不同条件，在使用前期过程的数据时应当对频度和探测度 评级进行评审。
云上研讨会议邀函
· 作业指导书/视觉辅助 · 机器控制 · 首件放行 考虑当前预防措施的有效性（风险评估章节），评估失效起因的发生频度。 当前预防控制描述了设计过程中应当实施的措施，此类措施在原型件、设备验收 （运转）和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。预防控制措施还包括标准 作业指导、安装程序、预防性维护、校验程序、防错验证程序等。
当前探测控制（DC）
定义：当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自功或手动方法探 测是否存在失效起因或失效模式。 当前探测控制示例包括： · 目视检验 · 使用样本检查表进行目视检验 · 使用摄像系统进行光学检验 · 使用极限样本进行光学测试 · 使用通止规进行定性检验 · 用卡尺检验尺寸 · 随机检验 · 扭矩监测 · 压力负荷监测 · 下线前功能检验
过程 FMEA 步骤五：风险分析
目的
过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要 采取的措施进行优先排序。 过程风险分析的主要目标是： · 对现有和/或计划的控制进行分配、并对失效进行评级 · 针对失效起因，分配预防控制 · 针对失效起因和/或失效模式，分配探测控制 · 针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级 · 顾客和供应商之间的协作（严重度） · 产品或过程优化步骤的基础 有两种不同的控制类型：当前预防控制和当前探测控制。 （如需咨询提问可联系 189&1884&2979）