原料药进口注册流程相关问题资料

原料药进口注册流程

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

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进口原料药一般注册程序

原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。

1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；

2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。

API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有

同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个

个个

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原料药进口注册流程

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药品注册法（局令28号）

申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口

获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 )

同时申报进口原料的IDL

在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL

生产临床用样品的进口原料.

1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。

答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：

首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。

省局进行批复；

省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。

2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。

一次性进口”亦或“临时进口”

1.许可条件：

重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取

得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品于内范特限仅在定围用特的目定。[1]

材请申2. [1]料：

申面书）1告请报；4 / 34

2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；

3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。

3. 再注册期间临时进口[3]

时间册再注期临进下3.1合符当口应以求要：

申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新3.1.1的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行理。通知书注取受中受政理服务心正式理，并得药品册受

年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被3.1.2申请临时进口的品种在过去5管国任何家药品理当局性重布大安全警示。定的上停过做出暂或停止市决或发

年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规53.1.3申请临时进口的品种在过去情查被在调等形。正或处而规相章和关定被罚者

申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药3.1.4品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。

3.2册注再期口进时临间料资要求

），备齐下列资料，向行政申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1中务服理受申提心交请：5 / 34

3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；

；位并加盖申请单公章印册3.2.2《药品再注受理通知单》复件

章；请单位公加及药3.2.3原品批准证明文件其附件复印件并盖申

；章并文曾3.2.4如该品种获临时进口批准件，应附复印件加盖申请单位公

关3.2.5他其相资料

注再册进3.3临间期时时口限

个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定《进口药品批件》规定的进口时限最长为6、）具月个2等如（月限时个口进体。3时的请3.4册注再申临请口进申次数

在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申次超不应一数般2请过次。

可以口进3.5时临次多的请申情况

时次多出，由理据依分供提以，的形列下于属情可充和提临：请口进申等症癌疗治于用一（）严康健命生害危重的病疾种品；6 / 34

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。

3.6只能一次性使用

《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性废。，逾期作复药进口完毕；《进口品批件》不得重使用

报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批注销。在》件规定位置盖章