氨茶碱片剂制备

处方： 氨茶碱 淀粉 微晶纤维素 淀粉浆（8%） 硬脂酸镁 共制成
5g 3g 2g 适量 0.01g 50片
混匀

氨茶碱
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淀粉和微晶纤维素
60℃干燥
8%淀粉浆

过18目筛制粒
计算片重
18目筛整粉
硬脂酸镁
混匀
称重
测半成品含量

直径7mm冲模压片(每片含主药100mg)
质量检查与评价
【功效主治】 适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性 肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
【药理作用】 本品为茶碱与乙二胺复盐，其药理作用主要来 自茶碱，乙二胺使其水溶性增强。本品对呼吸道平滑肌有直 接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸 二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱 的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺 素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌 呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在 膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。
取药片6片，分别置 于吊篮的玻璃管中， 每管各加 1片 吊篮浸入盛有（37± l） ℃水的1000ml烧杯中
开动马达按一定的频率 和幅度往复运动（每分 钟30--32次）
如有1片崩解 不全，应另 取6片复试， 均应符合规 定。
从片剂置于玻璃管时开始 计时，至片剂全部崩解成 碎片并全部通过管底筛网 止，该时间即为该片剂的 崩解时间，
氨茶碱片剂
演讲人： 小组成员：
ppt制作人：
通用名： 氨茶碱片 英文名： AMINOPHYLLINE TABLETS 拼音名： ANCHAJIAN PIAN 来源(分子式)与标准 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～ 84.0%，含乙二胺(C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的11.25 %。 本品主要成份为：氨茶碱。其化学名称为：1,3-二甲基-3,7二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物。 结构式：（参见氨茶碱缓释片） 分子式：C2H8N2(C7H8N4O2)2· 2H2O 分子量：456.46 药品类别： 平喘药 性状： 本品为白色或微黄色片。 贮藏： 遮光，密闭保存。 规格 ：⑴0.1g⑵0.2g
用吹风机吹去脱落的粉末， 精密称重，置圆筒中，转 动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重， 减失重量不得超过1%，且不得 检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本实验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检 2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断 裂、龟裂及粉碎的片。
崩解时间
按照中国药典2010年版附录XA崩解时限检查法项下 进行检查。
按氨茶碱的吸收系数为514计算每 片的溶出量。限度为标示量的60 ％，应符合规定。
（1） 外观 （2） 片重差异 （3） 硬度 （4）脆碎度 （5）崩解时间 （6）溶出度
片重差异
平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5%
0.30g及0.30g以上
±5%
精密称定 取供试品20片 求平均平片重 再分别精密称定每片片重
每片重量与平均 片重相比较 超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
硬度
应用片剂硬度测定仪进行测定
将药片垂直固定弹簧推动压板之间，其中 活动横杆借助弹簧沿永平方向对片剂径向 加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停 止加压。仪器刻度标尺上所指示的压力即 为硬度。测3-6片，取平均值。
脆碎度
片重为0.65g或以下者取若干 片，使其重量约为0.65g；片重 大于0.65g者取10片
应符合规定崩解 时限，
溶出度
照溶出度测定法（第一法）
以水800ml为溶剂 取本品 转蓝转速为每分钟 经10 min 100转，依法操作， 照紫外可见分 光光度 法， 取溶液10ml， 滤过 以水为空白对照， 在275nm的波长处 测定吸光度。 加0.01mol/L NAOH溶液 稀释至25ml，
精密量取续 滤液2ml