微生物检查室空气净化系统的验证讲解

公用工程系统验证文件

*************有限公司

验证方案的审批

引言

验证小组成员及其职责

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2、验证小组、验证人员、设备使用单位的职责、权利和义务

2.1 验证小组

2.1.1 负责验证方案的审批；

2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

2.1.3 负责验证数据及结果的审核；

2.1.4 负责验证报告的审批；

2.1.5 负责发放验证证书；

2.1.6 负责设备验证周期的确认。

2.2 设备使用单位

2.2.1 提供必要现场及测试条件：如设备安装调试及记录、仪器仪表校正及校验记录。

2.2.2 负责设备正常运行，对验证测试过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

2.2.3 拟定药品工艺参数和药品包装规格，报验证小组审核。

2.2.4 指定设备专门的操作人员。

2.2.5 负责抽样品种质量的测试工作，出具检测报告。

2.2.6 收集各项验证和记录交验证小组审核。

2.2.7 确定再验证周期。

2.3 现场测试组

现场测试组由验证小组各专业人员及使用单位的领导、设备安全部、生产技术部、质量管理部等部门的相关专业人员组成。分别负责本设备设施相关内容的现场测试。测试结果填入相关记录表。主检人和测试组长签字确认，交验证小组审核。

3 验证时间

于2013年6月20日至2013年7月1日对该系统进行验证。

微生物检查室空气净化系统的验证方案

1. 概述：

*******微生物检查室区域空调净化系统由山东省医药设计院设计，济南宝林空调净化设备有限公司施工完成，本区域净化面积12.66m2，具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量C级的标准。由本空调净化系统送风的房间有一更、二更、缓冲间、微生物检查间。

空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

灭菌性：使用紫外线进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间的送风管道，送到每个操作间的高效过滤器，经散流板送至生产房间。

净化空调系统的部分房间设压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

设计参数

空调机组风机风量500m³/h，冷量18kw，热量10kw，加湿量13kg/h，功率3kw。

洁净区温度18~26℃，湿度范围45%-65%，换气次数≥25次，净化等级C级。主要操作区照度大于300LUX，辅助区域照度大于200LUX。

2．验证目的：

确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；

确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；

确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

检查并确认系统的洁净度测试符合C级净化标准。

检查并确认紫外线灭菌效果符合要求。

3.验证范围：

本验证方案适用于质量控制中心微生物检查室C级洁净厂房空气净化系统HV AC 系统的验证。

4.验证内容：

4.1设计确认

通过审核设计文件和招标文件，确认质量控制中心微生物检查室C级洁净厂房和空气净化系统的设计符合GMP要求，能达到使用要求标准。

4.1.1 对空调系统的各项设计参数（洁净级别、温湿度、压差、送风量、换气次数、安全要求、环保要求等）与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版GMP 的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及GMP的要求。

4.1.2 功能方面的要求：对空调系统的可用公用系统（水、电、汽等）、可用的能源配置、自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP的要求。

4.1.3文件方面的要求：对设备的使用说明书、维护手册、备件清单、技术图纸等进行确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP的要求。

4.1.4 设计确认结果记录于附件1、附件2。

4.2安装确认

4.2.1 空气净化系统空调机组的安装确认：

空调系统安装完成后由设备安全部对空调系统的安装及各种管路的连接情况对照设计图及供应厂提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范，以确保其安装和连接符合生产工艺及GMP的要求，将安装检查结果记录在附件3

4.2.2洁净厂房的安装确认：根据生产药品的剂型要求，生产用厂房、辅助区域的要求而设置不同的洁净区级别以及相适应的地面装饰。检查情况如下：

4.2.3 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向、等。空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准不漏光，检查及评价结果记录附件4

4.2.4 风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，操作及评价确认记录见附件5。

4.2.5 防鼠防蝇设施

洁净厂房和空气净化系统应有能防止外界生物进入的附属设施并能正常使用。