复方黄连素片生产工艺规程
复方黄连素片检验操作规程
复方黄连素片检验操作规程[代号] C5[品名]复方黄连素片[拼音] Fufang Huangliansu Pian[规格及包装]100片/瓶，玻璃瓶装；12片/板，铝塑包装。
[处方] 盐酸小檗碱 30g 木香 116g 吴茱萸 40g 白芍162g[制法]以上四味，木香80g与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白芍及剩余的木香混匀，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O），用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
[处方来源]《中国药典》二000年版一部[法定标准及标准依据]【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。
检查方法：取本品40片除去糖衣后研成粉末，置白板上自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】（1）取本品4片，除去糖衣，研细，加水20ml，煮沸5分钟，趁热过滤，滤液放冷后用氨试液调节PH值至9～10，加氯仿10ml,振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加盐酸-乙醇（1：100）的混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液，另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成1ml含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》二000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的荧光斑点。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取木香对照药材0.5g，加氯仿10ml, 同法制成对照药材溶液。
复方黄连素片前提取工艺操作规程
复方黄连素片前提取工艺操作规程-----------------------作者：-----------------------日期：制药有限公司企业标准目的规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。
范围本公司复方黄连素片剂前处理的生产。
责任生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。
内容1 产品概述1.1 产品名称1.1.1 中文名称：复方黄连素片1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批处方(100万片)物料名称用量物料名称用量盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg白芍 160kg 吴茱萸 40 kg制成 100万片3 前处理工艺过程及操作要点3.1 中药前处理3.1.1原药材的整理炮制3.1.2 整理炮制依据《中华人民共和国药典》（2005年版一部）3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)3.2生产操作过程及工艺条件3.2.1 人员净化不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。
净化后方可进入相应生产工作室。
3.2.2 生产前准备3.2.2.1 卫生检查与清场、清洁、消毒工作人员进入岗位后，应检查环境、设备、用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。
若不合格或时间间隔超过规定时间（一般生产区4天，30万级控制区2天）则应按照该岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁消毒，填写清场记录及清洁消毒记录。
经QA检查员检查合格后，凭下发的“清场合格证”正本进行本次生产操作。
若卫生合格且时间间隔在规定范围内则可凭“清场合格证”副本直接进行本次生产操作。
3.2.2.2 设备的空载试车生产操作前按不同设备的安全使用维保标准操作规程进行空载试车数秒钟，确认正常后方可进行生产操作。
否则应及时通知维修等人员维修至正常。
3.2.2.3 更换状态标志摘下“清场合格证副本”状态标志，挂上“生产运行中”状态标志。
复方黄莲素片检验操作规程
1.目的建立复方黄莲素片检验操作规程。
2．范围本规程适用于复方黄莲素片的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《复方黄莲素片质量标准》5．内容：5.1 性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。
5.2鉴别5.2.1 取本品4片，除去糖衣，研细，加水20ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤液放冷后用氨试液调节PH值至9～10，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸-乙醇（1:100）的混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.2.2取本品10片，除去糖衣，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤渣备用，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。
另取木香对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.2.3取[鉴别]（2）项下三氯甲烷提取后的备用滤渣，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
复方黄连素片工艺规程
粉碎细粉粉碎
过筛
粗粉粗粉
用70%乙醇渗漉
渗漉液
回收乙醇浓缩
细粉稠膏
混合
干燥粉碎
混合
制粒干燥
干颗粒
压片
片心
包衣
分包装
糖衣片成品
4.4原药材的预处理
4.4.1木香：除去杂质，洗净，干燥。
4.4.2吴茱萸：除去杂质，洗净，干燥。
4.4.3白芍：除去杂质，洗净，晾干。
4.5制剂的制备过程及控制
4.5.1生产工艺过程：以上处方的四味药中，木香80g与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白芍及剩余的木香混匀，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（渗漉提取岗位标准操作规程），用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上细粉，混匀，干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
4.5.2.8.2外包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取复方黄连素片的包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA核对无误后方可大量打印，防止错印损失；复方黄连素片按：
4.5.2.8.2.1简装：100片×10瓶×20盒/箱，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每十瓶装一个中纸盒，瓶间加隔纸，药瓶统一直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，每10个中纸盒装一箱，封盒封箱时要做到平整；
入已煮沸的纯化水中搅拌溶解（1:10）， 用200目筛滤过，加入糖浆中搅拌均匀，备用。
4.5.2.7.4色衣过程：粉底层 糖层 颜色层 打光 干燥（12小时以上）色衣的具体操作见“片剂工艺规程”。
4.5.2.8分包装工序：
双黄连片生产原料生产流程设计原则
双黄连片生产原料生产流程设计原则下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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复方黄连素片前提取工艺操作规程
制药有限公司企业标准目的规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。
范围本公司复方黄连素片剂前处理的生产。
责任生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。
内容1 产品概述1.1 产品名称1.1.1 中文名称：复方黄连素片1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批处方(100万片)物料名称用量物料名称用量盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg白芍 160kg 吴茱萸 40 kg制成 100万片3 前处理工艺过程及操作要点3.1 中药前处理3.1.2 整理炮制依据《中华人民共和国药典》（2005年版一部）3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)3.2生产操作过程及工艺条件3.2.1 人员净化不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。
净化后方可进入相应生产工作室。
3.2.2 生产前准备“清场合格证”正本进行本次生产操作。
若卫生合格且时间间隔在规定范围内则可凭“清场合格证”副本直接进行本次生产操作。
“清场合格证副本”状态标志，挂上“生产运行中”状态标志。
3.2.3 药材炮制取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。
取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。
取本品，称重，拆件，除去杂质，装入净料袋，系物料标签，入净料库。
4前提取工艺流程图质量监控点、区域划分、工艺流程图4.1 中药材灭菌按《YXQWF-2.4双扉灭菌干燥柜安全使用维保标准操作规程》进行操作，先开启进汽阀，夹层预热，然后调节进汽阀和夹层排水阀使夹层压力保持恒定，放置被消毒物品，关上消毒器大门，顺时针旋转手轮将大门锁紧，关闭内室排水阀，打开电源开关，开启消毒阀，调节消毒阀和内室排水阀使内室温度恒定在消毒温度(115.5℃；68.65kPa；30min)，消毒计时结束，达到消毒目的后，关闭消毒阀，开启排汽阀放尽消毒器内室的蒸汽。
复方黄连素片前提取工艺操作规程
复方黄连素片前提取工艺操作规程复方黄连素片是一种中药片剂，主要成分为黄连素和其他药材的复方制剂。
前提取工艺操作规程是指在制备复方黄连素片中，对所使用的原辅料进行前处理和提取的一系列操作规程。
以下是一份1200字以上的复方黄连素片前提取工艺操作规程：一、原辅料备料1.黄连：选用新鲜的黄连根或黄连粉，进行气味鉴别和外观检查，确保符合药材标准。
2.其他药材：根据配方要求，选用其他药材，并进行类似的鉴别和外观检查。
3.辅料：包括淀粉、乳糖、玉米糖浆等，按照配方要求进行备料。
二、原辅料前处理1.黄连根的前处理：将新鲜的黄连根清洗干净，切成块状，晾干或加热至干燥状态；如果选用黄连粉，则无需进行前处理。
2.其他药材的前处理：根据药材的特性，例如鳞茎类药材需要去皮切片，叶片类药材需要晾晒等，进行相应的前处理。
3.辅料的前处理：将辅料分别进行筛粉、悴净等处理，确保符合配方要求。
三、提取工艺操作1.酒精浸提：将前处理后的黄连、其他药材和辅料按照比例混合，加入适量的酒精，进行浸提。
浸提时间和温度根据药材的特性而定，一般在40℃左右浸提12小时。
2.过滤分离：将浸提后的混合液经过滤器进行过滤，将固体物质和液体分离。
3.浓缩：将过滤后的浸提液进行蒸发浓缩，去除大部分的溶剂，得到黄连素的浓缩液。
4.冷沉淀：将浓缩液冷却至适当的温度，使黄连素结晶沉淀。
5.减压脱溶：将冷沉淀的黄连素浓缩液进行减压脱溶，去除多余的溶剂，得到黄连素粗品。
6.晶体分离：采用离心机将黄连素粗品进行离心，分离出晶体。
7.干燥：将分离出的黄连素晶体进行干燥，使其达到所要求的含水量。
8.粉碎：将干燥后的黄连素晶体进行研磨，得到黄连素粉末。
四、质量控制1.按照药典规定，对提取过程中的黄连素含量、水溶性物质、重金属等进行检验。
2.保证操作过程中的温度、时间、药材配比等参数符合规定，以确保提取效果和产量的一致性。
3.对提取得到的黄连素粉末进行质量控制，包括外观、溶解度等指标的检测。
复方黄连素片前提取工艺操作规程(doc 5页)
复方黄连素片前提取工艺操作规程(doc 5页)制药有限公司企业标准目的规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。
范围本公司复方黄连素片剂前处理的生产。
责任生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。
内容1 产品概述1.1 产品名称1.1.1 中文名称：复方黄连素片1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批处方(100万片)物料名称用量物料名称用量盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg白芍 160kg 吴茱萸 40 kg制成 100万片装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。
3.2.3.2.3 吴茱萸取本品，称重，拆件，除去杂质，装入净料袋，系物料标签，入净料库。
4前提取工艺流程图质量监控点、区域划分、工艺流程图按《YXQWF-2.4双扉灭菌干燥柜安全使用维保标准操作规程》进行操作，先开启进汽阀，夹层预热，然后调节进汽阀和夹层排水阀使夹层压力保持恒定，放置被消毒物品，关上消毒器大门，顺时针旋转手轮将大门锁紧，关闭内室排水阀，打开电源开关，开启消毒阀，调节消毒阀和内室排水阀使内室温度恒定在消毒温度(115.5℃；68.65kPa；30min)，消毒计时结束，达到消毒目的后，关闭消毒阀，开启排汽阀放尽消毒器内室的蒸汽。
待室内压力表指针降到“零”，开启夹层进汽阀，开真空进行干燥，干燥合格后，取出。
放于密闭周转桶中，检斤，系物料标签。
注明品名、批号、数量、生产日期、岗位等内容。
经检查合格后，移交下道工序，并办理交接手续。
4.2 粉碎4.2.1 生产前准备4.2.1.1 人员到岗后，先检查上班次清场是否合格，设备是否完好清洁，并做好本班次准备工作。
若不合格或时间间隔超过规定时间（2天）则应按照相应岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁，填写清场记录及清洁记录。
经QA检查合格后，凭下发的“清场合格证”正本进行生产操作。
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1．主题内容：本工艺规程规定了复方黄连素片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于复方黄连素片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：复方黄连素片汉语拼音：Fufang Huanglian Su Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。
5．1．3．功能与主治清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。
用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。
5．1．4．用法与用量口服，一次4片，一日3次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：基片重0.35g（每片含盐酸小檗碱30mg）5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．1．8．贮藏：密封。
5．1．9．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010年版一部 5．2．3．【批准文号】国药准字。
5.2.4 辅料用量5．3．工艺流程图物料注：为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．盐酸小檗碱：原粉入药。
5．4．1．2．2．木香：除去杂质，洗净，稍泡，闷透，切薄片，晾干。
5．4．1．2．3．白芍：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．4．吴茱萸：除去杂质。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的吴茱萸及木香0.8kg粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．提取：未通过筛的木香粗粉与剩余的木香及白芍混匀，用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，5．4．2．4．混合制软材：称量药粉、稠膏及辅料，在混合机中混合搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．5．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用14目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
5．4．2．6．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。
5．4．2．7．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
5．4．2．8．总混：将一个批次的颗粒加入三维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10．压片：5．4．2．10．1 操作工应按照要求安装φ=9.0mm浅圆模具。
颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。
压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．10．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.35g/片。
每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。
车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。
操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．10．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．11．包糖衣5．4．2．11．1 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55℃，使其干燥，共包2-3层。
5．4．2．11．2 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需15-18层。
操作时请注意每层必须干燥才可包下层。
5．4．2．11．3 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40℃左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。
5．4．2．11．4 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。
5．4．2．11．5 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。
5．4．2．11．6 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35℃左右，相对湿度40-50%。
5．4．2．11．7 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序5．4．2．12 内包装规格及方法5．4．2．12. 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．12 . 2 包装规格 12片/板。
5．4．2．12 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．12 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。
5．4．2．12 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。
板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。
5．4．2．12 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。
5．4．2．12 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．13 外包装5．4．2．13 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带5．4．2．13 . 2 说明书折叠5．4．2．13 . 3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××5．4．2．13 . 4 大箱打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××毛重××kg5．4．2．13 . 5 规格 12片/板×2板/盒×300盒/箱5．4．2．13 . 6 包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5．4．2．13 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。
5．4．2．13 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。
填写请验单，送交质控部。
挂待验牌，合格后办理正式入库手续。
5．4．2．13 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5．4．2．13.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。
5．4．2．14 工艺流程图中内的各单元操作均在D 级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP 进行清洁。
5．4．2．15 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。
5．5质量标准和检验操作规程 5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准5.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
5.5.2.2包装材料质量标准（表）5.5.3检验操作规程5.6 原辅料、成品的储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。
5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。
有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。
5.6.5 每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。
5.6.6 设立货位卡，有专人负责。
出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。
5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。
5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。
小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。
半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
5．8．物料消耗定额技术经济指标的计算5．8．1．物料消耗定额单耗=使用量/成品入库×100%成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）×100% 97.0%以上5．8．3．工序收率，物料平衡的计算。
5．8．3．1．原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分比。
整理炮制之原药材量(kg)原药材整理收得率= ×100%原药材量(kg)收率范围97.0%以上5．8．3．2．半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。