药物研发试验和检测仪器设备表

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药品研发培训4-现场核查

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理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第二节药物临床试验现场核查第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定
研发部培训资料（四）
注册研发现场核查及生产现场检查的具体要求
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前情提要

注册总论中药仿制的具体工作流程中药仿制对原始资料的要求药品注册研制现场核查及生产现场检查的具体要求
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目
录
一、《药品注册现场核查管理规定》的指导思想二、特殊说明项目三、各级药品监管部门的职责分工四、药品注册现场核查要点及药品研制注册现状五、《规定》的总体结构六：《规定》的具体内容
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五、《药品注册现场核查管理规定》总体结构
总体结构：七章、五十九条、五个附件目录第一章总则第二章药品注册研制现场核查第三章药品注册生产现场检查第四章组织实施第五章药品注册检验抽样要求第六章核查人员管理第七章附则
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六、《药品注册现场核查管理规定》的具体内容

药物研发质量管理规范-陈伟

?目录结构电子申报?内容文件ectd?xmlectd文件globalexcellencechinaexpertise30药物研发活动与规范临床前临床研究上市退市临床申报补充申请生产申报补充申与审批与审批请原料药和制剂工艺开发技术转移和验证商业化生产临床试验用样品的制备分析方法开发和样品测试工艺优化和标准完善药理急长期毒性特殊毒性毒期期期期一般规定glpgcpgmpctdglobalexcellencechinaexpertise31ichq10pqs药品质量体系药物研发技术转移商业化生产产品退市临床试验样品生产gmp管理层职责工艺性能和产品质量监测系统pqs纠正措施预防措施capa系统要素变更管理系统管理评审知识管理推进器质量风险管理药理毒理研究glp临床试验gcp上市后药物警戒32globalexcellencechinaexpertise欢迎批评指正
Global Excellence China Expertise 14
药物研究规范性要求：GLP
临床前临床研究上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第22条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
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Global Excellence China Expertise
药物研究规范性要求：GCP
临床研究上市
Global Excellence China Expertise
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药物研究规范性要求：GCP
临床前临床研究上市
Global Excellence China Expertise

腺病毒载体工艺平台介绍

原液
检测西林瓶清洗、干烤
半成品配制除菌分装
轧盖灯检贴签包装、贮存
病毒保留液
胶塞灭菌铝盖清洗、烘干
检测
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2277页
制剂处方筛选结果
滴度（IU/ml）
不一样处方贮存情况比较图
4.50E+09 4.00E+09 3.50E+09 3.00E+09 2.50E+09 2.00E+09 1.50E+09 1.00E+09 5.00E+08 0.00E+00
基因药物研发中心
第1133页
研发中心已完成申报临床所需药学研究品种
品种
治疗性重组 HBV腺病毒疫苗
代号
CHB3
研究单位
源兴
治疗性HIV腺病 H30
毒载体疫苗
源兴
研究时间
3月至11月
12月至8月
治疗性重组腺病毒EB病毒潜伏膜抗原疫苗
LMP2
CDC病毒病所委托源兴负担药学研究
9月至10月
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2200页
细胞罐工艺
细胞复苏培养
罐细胞培养
罐细胞染毒
毒种制备
罐病毒培养
纯化
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2211页
细胞罐葡萄糖消耗监控曲线图
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2222页
细胞罐产毒浓度曲线
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10

农药GLP实验室的标准与执行

如何申请OECD GLP 认证
? 对检查的回应与整改：一般与检察官确认提交整改报告的时间整改计划：落实提交整改报告和证据
第三方GLP实验室介绍
? 大型综合性CRO： SGS、Intertek、Eurofins等综合性机构，跨越各个行业，以认证和检测为主，也开展GLP研究 Charles River，Covance, Battelle和 Harlan等专注于医药、医疗器械、生命科学、生物技术以及农药等行业，开展研发、安全性评价以及临床研究
GLP
ISO 17025 质量控制登记
R&D 研发项目验收
安全性评价
GLP 与其它实验室质量体系
? ISO 9001：
• 标准操作程序 • 管理者责任 • 文件与数据控制 • 采购品控制 • 测量与检测设备 • 原因分析 • 内部质量审核 • 改正与预防 • 人员培训 • 质量手册 • 质量方针 • 合同评审 • 客户关怀
? GLP： ISO/IEC 17025的要求基础上增加了
• 项目负责人 (主要研究者) • 项目计划 • 项目的实施 • 试验体系设施 • 独立的QA系统 • 被试物与对照物的特征描述 • 主进度表 • 档案(forever) •针对项目的检查 •针对过程的检查
委托方与GLP实验室
? 如何选择GLP实验室：技术能力：仪器设备/ 实验方法经验技能：数据质量：报告时间：客户服务：价格：
epaoppts830全部部分835oecd全部欧盟部分2011年中期全部中国农业部全部分析方法开发与验证农药工业化学品以及食品安全检测glp和分析技术培训咨询oecdglp系列文件oecdglp准则1997质量保证和glp1992供应商对glp准则的遵循1992glp准则在田间试验中的应用1992glp准则在短期试验中的应用1993oecdglp系列文件研究主任在glp试验中的作用和责任1993准备glp检查报告的指南199510

2023年新增科研设备采购表

2023年新增科研设备采购表随着科学技术的不断进步和发展，科研设备的更新换代已成为提升科研实力和水平的重要一环。

为了更好地支持科研工作的开展，我单位拟于2023年新增购置一批先进的科研设备，以满足科研人员在各领域的研究需求。

以下是2023年新增科研设备采购表：一、实验室设备1. 生化实验室设备- 高分辨率质谱仪：用于生物大分子质谱分析。

- 生物成像系统：包括共聚焦显微镜、荧光显微镜等。

2. 材料实验室设备- 电子显微镜：包括透射电子显微镜和扫描电子显微镜。

- X射线衍射仪：用于材料的晶体结构分析。

3. 医学实验室设备- 全自动生化分析仪：用于临床生化检测。

- 医学成像设备：包括超声诊断仪、核磁共振成像仪等。

二、测量仪器1. 光学测量仪器- 激光干涉仪：用于精密光学元件的测量。

- 光谱仪：包括紫外-可见分光光度计、红外光谱仪等。

2. 电子测量仪器- 示波器：用于信号的观测和分析。

- 多功能电源供应器：用于各种电路的供电和测试。

三、分析仪器1. 质谱仪- 气相色谱质谱联用仪：用于分析有机物的成分和结构。

- 高效液相色谱质谱联用仪：用于生物大分子的分析和鉴定。

2. 核磁共振仪- 高分辨率固体核磁共振仪：用于材料的结构表征。

- 高场核磁共振仪：用于化合物的谱图分析。

四、其他设备1. 数据处理设备- 高性能计算机：用于科学计算和数据处理。

- 大容量存储设备：用于长期数据备份和管理。

2. 实验室基础设施- 净化工作台：用于生物实验和样品处理。

- 实验室安全柜：用于储存化学品和有毒物质。

以上所列设备均为我单位科研工作所必须，新设备的购置将大大提升科研实验室的实力和水平，有助于科研项目的开展和成果的取得。

我们将按照相关政策和规定进行公开招标采购，确保采购过程的公开、公平和透明。

希望得到各方的关注和支持，让我们共同努力，为科学研究事业不断发展贡献力量。

根据上面的设备采购表，我们可以看出，2023年新增科研设备的采购范围涵盖了实验室设备、测量仪器、分析仪器以及其他设备，其中涉及生物化学、材料科学、医学、光学、电子等多个领域。

化学仪器分析技术在药物检测中的应用

化学仪器分析技术在药物检测中的应用摘要：随着社会的进步，制药企业的发展也十分迅速。

生物治疗药物在研究过程中，主要是以生物技术为基础，依靠生物体合成活性物质，通过纯化、重新折叠等流程，最终得到的药物种类，常见的有荷尔蒙、胰岛素等。

总的来说，生物治疗药物在癌症等疾病治疗中能够发挥出重要作用。

关键词：化学仪器分析技术；药物检测；应用引言在人类健康研究的发展史中，药物质量一直是关键因素，不断研发的新药物成为保证人们生命健康的前提。

在研发过程中确定药物是无杂质并且合格的产品，高效、准确的分析技术提供了最基础的保障。

现代分析方法根据不同的工作原理分为色谱分析技术、光谱分析技术和技术更为成熟的联用技术等[2]。

近些年，不断发展的分析技术也为药物分析提供了更简单、更准确地检测手段。

1制药工程项目的特点1.1制药工程对布局和流程要求高在满足GMP、洁净厂房等相关规范对功能间设计洁净等级的要求的同时，制药工程项目还需最大限度地满足使用者对车间的操作、检修、维护、安全方面的要求，导致制药工程项目中车间内部的功能间多、房间面积小，人流、物流方向固定，且功能间对温度、湿度、风压要求精确。

1.2制药工程夹层内管线复杂由于各功能间不同的温湿度和风压要求，夹层上风管较多，常与工艺管道或给排水管道分层分布。

改造项目既有的楼层高度大幅度限制了夹层空间，或既有管线难以拆除，使得空间管理难以分层布置，从而使夹层内管道更繁杂、易交叉，加大了各专业之间管理界面复杂程度，工作衔接也要求非常紧凑。

1.3制药工程改造项目施工难度大由于夹层或吊顶内管道排布紧凑，设备进场时间与施工顺序难以协调，还有许多原管道或设施与新增内容之间存在避让，导致施工难度大、施工空间小、施工精度要求高、施工进度紧张。

1.4制药工程对设备设施的功能和运行稳定性要求高制药项目复杂程度高，涉及专业多，如何在保证空态、静态和动态各种工况下，工艺设备和水、电、暖、动力各系统的协调、稳定、可靠运行，保证整个生产线的流畅运作就显得尤为重要。

高效液相色谱法检测重均分子量_概述及解释说明

高效液相色谱法检测重均分子量概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍了高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）在检测重均分子量方面的应用。

重均分子量是指聚合物中各个单体单位的平均摩尔质量，对于聚合物的性能评价尤为重要。

而HPLC作为一种常用的分离和分析方法，具有分离精度高、检测灵敏度高、操作简便等优点，在聚合物领域得到了广泛应用。

1.2 文章结构本文共分为五个部分，包括引言、高效液相色谱法检测重均分子量、实验操作与结果分析、结果讨论与展望以及结论。

引言部分将介绍文章的研究背景和目的，以及文章的结构安排。

随后的各个章节将详细介绍HPLC检测重均分子量的原理、方法步骤和应用领域，并通过实验操作与结果分析进行验证和解释。

最后，在结果讨论与展望部分对实验结果进行深入剖析，并探讨其发展前景和应用推广建议。

结论部分则总结了主要发现和研究意义，同时指出了研究的不足之处和改进方向。

1.3 目的本文旨在全面概述高效液相色谱法在检测重均分子量方面的应用，并探究其优势、方法步骤和应用领域。

通过实验操作与结果分析，验证HPLC在重均分子量检测中的可行性和准确性，并对实验结果进行深入讨论和展望，为相关领域的研究与开发提供参考。

本文的撰写旨在促进对HPLC技术在聚合物领域中的应用和推广，并对未来研究方向提出建议，以推动该领域更加深入细致的研究及产业化发展。

2. 高效液相色谱法检测重均分子量:2.1 原理介绍:高效液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种常用的化学分析技术，它利用样品在流动液相中的分配行为与固定的固定相之间的相互作用来实现分离和检测。

而重均分子量是指聚合物样品中各个单体单位重量的平均值，是衡量聚合物链长度及其分布的一个重要参数。

因此，高效液相色谱法可以用来准确快速地测定聚合物样品的重均分子量。

药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点

药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。

签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。

对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。

对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。

实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。

实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。

对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。

如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。

3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。

对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。

即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。

对标准的理解要准确，就不是简单的事了。

实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。

5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

药物研发原始记录书写培训课件

U
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1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
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处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异，列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显

新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析

新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。

药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。

研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。

国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。

CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。

检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。

药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。

通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。

2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。

2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。

随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。

近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。

成都国为生物医药有限公司药品研发实验室及公共质量研究检测平台项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表（公示本）项目名称：药品研发及公共质量研究检测平台建设项目建设单位（盖章）：成都国为生物医药有限公司编制日期：二〇一八年七月国家环境保护部制四川省环境保护厅印《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。

1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。

2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。

3．行业类别——按国标填写。

4．总投资——指项目投资总额。

5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

6．结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。

同时提出减少环境影响的其他建议。

7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。

8．审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

建设项目基本情况（表一）项目名称药品研发及公共质量研究检测平台建设项目建设单位成都国为生物医药有限公司法人代表***联系人***通讯地址***联系电话***传真/邮政编码610041建设地点***3楼、5楼立项审批部门/批准文号/建设性质新建□改扩建□技改行业类别及代码M7340医学研究和实验发展建筑面积(平方米)1595.67绿化面积(平方米)/总投资(万元)314.835其中：环保投资(万元)40环保投资占总投资比例12.71%评价经费(万元)/预期投产日期2018年8月工程内容及规模：一、项目由来成都国弘科技有限公司于2017年租用高新区高朋东路5号“高新区技术产业开发区”E栋3楼、5楼用于抗生素类药品研发，代表研发产品是利奈唑胺和塞来昔布。

药物临床试验总结报告的撰写版

治疗方法（药物、剂量和具体用法）
受试研究对象及样本量
设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）
对照类型及研究设计（平行、交叉）
分组方法（随机、分层等）
试验时间及顺序（包括随机化前到治疗结束时间、治疗中断时间、单盲或双盲治疗时间、随机化的时间，应尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）
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临床研究总结报告的结构//附件
伦理委员会批准件向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单
位、资格、在研究中的职位及其简历临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对
修改内容的批准件病例报告表（CRF）样本总随机表试验用药品检验报告书及试制记录
统计分析报告
对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。
对统计模型进行准确而完整地描述。
各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。
效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指标、次要指标、复合指标、全局评价指标和替代指标）的统计描述和假设检验结果。
各组病例安全性评价，主要以统计描述为主。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。
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临床研究总结报告的结构//报告正文内容
试验结果
实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析
受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比性分析
依从性分析主要观察指标结果及分析疗效分析安全性分析试验结论有关试验中特别情况的说明各参加单位的临床分中心小结主要参考文献目录
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5
临床研究总结报告的结构
首篇
报告正文内容

医疗设备类进口产品论证清单

64
高频呼吸机
重症监护呼吸支持用。
65
脊柱打磨系统
神经外科、骨科手术用。
66
自体血回收仪
术中回收自身血液。
67
水刀系统
用于消化道标记、黏膜隆起、黏膜切割/剥离、止血等。
68
等离子体手术系统
用于外科手术的软组织解剖、切除、消融、止血和干燥。
69
外科手术机器人
外科手术系统是一种高级机器人平台，其设计的理念是通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术。达芬奇机器人由三部分组成：外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。
45
数字胃肠机
数字胃肠造影检查、DR摄影、断层融合扫描、全景摄影、数字减影血管造影等。
46
双能X线骨密度仪
用于骨密度测试。
47
彩色多普勒超声
超声检查使用。
仪
48
肝功能剪切波量化超声诊断仪
用于无创性肝纤维化监测，提高慢性肝病、代谢综合征诊疗的精准度和降低疾病管理的成本。
49
血管内超声系统
用于血管内超声检查。
85
头脉冲试验仪
一种无创、安全、无永久副作用、可调节性的，用于中枢神经系统和外周神经系统的科研、检测、诊断、治疗设备。
86
麻醉机
用于为术中病人提供连续流动循环的氧气和麻醉气体，在维持麻醉水平的同时辅助病人呼吸。
87
高频电刀
用于外科手术，通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。
73
手术显微镜
主要适用于教学实验中的动物解剖，微细血管和神经的缝合，以及其它需要借助于显微镜进行的精细手术或检查。
74
混合动力碎石清石系统

2020.11月最新药品研究的原始记录规范

温湿度记录本：实验室、冰箱（存放对照品和供试品）
计量器具的计量有效期：按照规定定期对天平、移液枪、温度计、湿度计、压力表等进行计量认证。
仪器的期间核查：溶出仪、液相仪、紫外仪、纯水机等。
（一）质量标准的建立： 1. 在进行每一项研究之前应注明来源：参考文献或资料。 2.在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。该项试验所使用的对照品的来源（批号和纯度）供试品的
溶出度：方法（篮法或桨法）、溶出介质（配制、pH值）和体积、转数、取样时间、溶出曲线的绘制；在各种试验条件下的测定结果。
气相：色谱柱的选择和使用情况，流速、顶空平衡温度和时间、进样口温度、检测器温度、柱温程序、进样时间和体积等；在各种试验条件下所记录的图谱，为最终确定色谱条件提供完整的原始记录。
试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是在未实施GLP的实验室进行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责人的确认和签字；有的试验无记录人签名或签名与试验人笔迹不符；
仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所使用的显微镜、切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记录不全；
来源、试剂的来源（生产厂商、级别、批号）。
称样量、溶剂（配制和pH值）和使用体积、溶解方式（振摇、磁力搅拌、超声等）和使用时间。
检测波长的选择：溶液的配制过程和紫外扫描图谱，尤其是有关物质，如有已知杂质，也的色谱图，各杂质量和杂质总量的计算结果的比较，确定检测波长的分析过程。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

20220101药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》。

一、目的药品注册现场核查（药物临床试验）的目的主要是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。

二、范围（一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药物临床试验现场核查。

被核查机构基于注册需要和风险原则确定。

药品审评中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查参考本核查要点执行。

（二）药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。

主要对研究者履行职责情况，包括受试者保护、执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。

基于注册需要和风险原则，可仅对部分核查要点内容进行核查。

必要时，可对申办者、合同研究组织或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验。

三、临床试验部分现场核查要点（一）临床试验许可与条件1.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。

2.具有药物临床试验伦理委员会批件。

3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。

其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。

5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。

药物制剂质量研究

01
水分
02
炽灼残渣
03
残留溶剂
04
引湿性
05
稳定性
06
影响对照品准确定值的因素
先密后疏原则
01
可接受的变化限度
03
考察项目有关物质水分/干燥失重含量测定
02
稳定性考察
本品使用前不需处理，可直接使用X℃干燥3小时后使用使用时自测水分
开瓶后一次使用完毕仅供国家药品标准规定项下使用说明书网上下载，按说明书操作更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期
三个实验室的数据
对照品标定项目
首批UVIRNMRMS元素分析X-ray衍射官能团分析
常用HPLC（DAD）GCTLCCEDSC相容度法UV、IR、NMR容量法旋光度水分、残留溶剂、干燥失重
如实记录实验过程中的现象
有关物质计算方式
标化实验
HPLC有关物质：平行2份
01
干燥失重：精密称定2份，每份称样量约1.0g
中国药典凡例明确规定Chp对照品仅用于正文中所规定的分析方法。
02
对照品局限性
中国药品生物制品检定所提供的标准品大部分均无使用说明书和使用期限。
01
大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
02
效期和说明书
二级对照品（工作对照品）的标定
一级对照品的规格小、价格高、购买周期长的缺点，对于实验室对照品用量大的企业来说，使用二级对照品成了实验室的首选。选定样品——优质，高纯标定样品——选择“合理”的方法标定1——3人、3样、3机。RSD应小于0.5%（HPLC法）标定2——建议按照“新”对照品标定一次，与“对标”结果应相符。分装——西林瓶，单次使用量，一次用完。效期——1或2年（据稳定性数据），不超过样品效期储存——2~8℃期间核查——半效期

药学实验室与仪器设备的管理与应用

设立专门的危险化学品储存场所，配备相应的消防、安全防护设施。
对实验过程中产生的废弃物进行分类收集、妥善处理，确保不对环境和人员造成危害。
环保要求与节能减排措施
遵守国家和地方环保法规，确保实验室废水、废气、噪声等污染物达标排放。
实施节能减排措施，如采用节能型仪器设备、合理利用资源、减少浪费等。
信息化在药学研究中的应用前景
01
药物设计与筛选
利用计算机模拟和人工智能技术，加速药物设计和筛选过程，提高新药研发效率。
02
药物作用机制研究
通过高通量测序、蛋白质组学等技术手段，揭示药物作用机制，为精准医疗提供科学依据。
03
药物质量控制与监管
运用信息化手段对药品生产、流通等环节进行全程监控，确保药品质量和安全。
更新计划
根据实验室需求和预算，制定设备更新计划，明确更新设备的型号、规格、数量、预算等。
03
药学实验技术与方法
药物合成与分离技术
有机合成技术
利用有机化学反应合成药物分子，包括官能团转化、碳链构建等。
分离纯化技术
通过萃取、重结晶、色谱等方法对合成产物进行分离和纯化，获得单一化合物。
结构鉴定技术
药物代谢动力学研究
研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
药效学研究
评价药物对生物体的药理作用和毒性。
实验室布局与设备配置
实验室布局
根据实验流程和安全要求，合理规划实验室空间，设立合成区、分析区、细胞培养区等。
设备配置
购置先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、质谱仪、核磁共振仪等，以满足实验需求。
信息化在实验室安全管理中的应用
03