轨道交通行业ISO TS 22163-2017内审检查表
ISO-TS-22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163：20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准.3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件.注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
D］,21656 5498 咘23527 5BE7 寧36391 8E27 踧注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境.4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求.组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
IRIS铁路行业认证ISO22163-2017过程检查表(中文版)
编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4 4 组织环境4.1 4.1 理解组织及其环境4.1-1 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审（1）。
加上：系统的信息收集得到应用。
加上：年度更新输入用于管理评审。
即将到来的内部和外部因素纳入公司的战略。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望4.2-1 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
加上：责任和方法被定义用来收集和关心相关方的要求。
加上：需求和期望被内部沟通。
持续评估需求和期望的实现（1）(1) 注： “需求和期望”包括“要求”(ISO9000:20153.6.4）。
4.3 确定质量管理体系的范围翻译内部资料仅供参考编号编号::合格:优秀: 卓越:示例: 4.3-1 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素b） 4.2 中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务。
4.3-2 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
4.3-3 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)
及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。（1）
文件化所有过程的所有权，权限，职 责，如适用，包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时， 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次，评审所有过程 的所有权，权限，职责，包括 特殊过程的协调员。（1）针对 特殊过程和组织的信息，过程 负责人/协调员之间有知识共享 （1）。
（1）见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件，有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定，并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质
量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保
过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效（见条文10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户
2
可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验）。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；
g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信 息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息， 以确保过程按计划实行的信心。
TS22163-2017检查表范例
IRIS _ ISO/TS22163 Assessment Sheet 3.0
No.
4 4.1 4.1-1 组织环境 理解组织及其环境 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系 预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织必须对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产 品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织必须确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织必须监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织必须考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织 必须实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围必须作为成文信息，可获得并得到保持。 该范围必须描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的 某些要求不适用于其质量管理体系范围，必须说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能 力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准 的要求。 质量管理体系及其过程 组织必须按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管 理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的必须用 根据9.4条款（强制性要求），对组织的 有过程运行和控制的有效性得到 所有过程进行过程评审。 持续改进的证据。 规定收集和关注相关方需求的职责和方 法。 系统地收集信息 每年更新，并作为管理评审的输 入； 内部和外部将要发生的问题融入 公司的战略。 需求和期望在内部得到沟通； 需求和期望满足程度得到持续评 估。
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ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
ISO-TS-22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163：20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3。
1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4。
2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4。
3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围.在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO22163-2017轨道交通QMS内审检查表(含示例)
序号：定义合格：更佳示例发现/证据得分4组织的环境4.1 4.1-1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并管理体系预期结果的各种外部和内部因组织应对这些内部和外部因素的相关信审（1）。
影响其实现质量素。
息进行监视和评附加要求：应用系统化的信息收集方式。
附加每年将预要求：更新管理评审输入。
期的内外部因素融入企业战略规划。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2 4.2-1理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要规要求的产品和服务的能力产生影响或此，组织应确定：a）对质量管理体系产生影响的相关方b）这些相关方对质量管理体系的要求求和适用法律法潜在影响，因；。
附加要求：确定收集和方法处理相关方需求的职责和附加内部持续（1要求：沟通相关方的需求和期望。
评估组织对需求和期望的达成程度。
）（1）注：”需求和期望“包括“要求（ISO9000:2015,3.6.4）。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进4.3 4.3-1行监视和评审。
确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时组织应考虑在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。
4.3-2 4.3-3如果本国际标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本国际标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为本国际标准的任何要求不适用其质量管理体系的应用范围，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务符合要求以及增强顾客满意的能力或责4.4 4.4.1任，否则不能声称符合本国际标准。
ISO-TS-22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163：20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3。
1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4。
2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4。
3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围.在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO-TS-22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
D］,21656 5498 咘23527 5BE7 寧36391 8E27 踧注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4。
2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此，组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求.组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4。
3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围.在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO22163-2017内审检查表
附加要求： 质量目标会分解至参与方/人员的具体目 标（依据其对实现目标的贡献）。 依据质量目标的测量结果以及适用的措施 计划，对过程实施持续改进措施。
5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
5.2.2-1 b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。
（1）注：经营风险可能涉及公用事业中断 、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关 键生产部设备故障、现场退货、继任计划 、信息和通讯技术。
组织应针对质量管理体系所需的相关职能、层次 和过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； 6.2.1-1 c）考虑适用的要求； d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。
组织必须：
附加要求：
对于过程的培训，包括有证据显示参
a) 证实其过程的一个层级结构；
与培训人员了解过程内容。
b) 对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些 形成并保持适用的法律法规要求以及
过程；
标准的文件。
c) 培训人员并确保理解（见7.2.1.1f）；
d) 确保过程的应用及人员遵循过程（见9.2）；
无论是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方式证实其以顾客为关注焦点的 附加要求：
附加要求：
（1）包括与客户需求相关的法律法规要求
领导作用和承诺：
有证据（2）表明组织始终关注顾客满 评估了措施的有效性。
的达成情况。
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法 意。
5.1.1-1
本标准所要求的文件化过程必须验证本标准的适用要求
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ISO/TS 22163:2017范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：♋）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 ：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 ：法律法规要求可称作法定要求。
规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
✋ 质量管理体系 基础和术语术语和定义✋ 界定的术语和定义适用于本标准。
铁路行业的术语和定义（略）组织环境 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 ：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 ：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 ：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：♋✆与质量管理体系有关的相关方；♌✆与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：♋✆中提及的各种外部和内部因素；♌✆中提及的相关方的要求；♍✆组织的产品和服务。
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ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版ISO/TS 2216３:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力；b）通过体系得有效应用,包括体系改进得过程,以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准得所有要求就是通用得,旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。
注1：在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。
凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本(包括所有得修改单）适用于本文件. ISＯ９000：20１5 质量管理体系基础与术语3 术语与定义ＩSＯ9000：2０15界定得术语与定义适用于本标准。
3、1铁路行业得术语与定义(略）4 组织环境4、１理解组织及其环境组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。
组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审.注1:这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
４、２理解相关方得需求与期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定: ａ)与质量管理体系有关得相关方；ｂ）与质量管理体系有关得相关方得要求。
组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。
4、3 确定质量管理体系得范围组织应确定质量管理体系得边界与适用性，以确定其范围.在确定范围时,组织应考虑:ａ）4、1中提及得各种外部与内部因素;b）4、2中提及得相关方得要求;c）组织得产品与服务。
ISO TS 22163-2017铁路应用-质量管理体系-铁路组织业务管理系统特殊要求内审检查表
4.4.3.2
4.4.3.3 5.1 5.1.1 5.1.1.1
5.1.2
组织必须：a）所有过程的层次结构形成文件； b）过程的 沟通（见条文 7.4）和确保人员理解所 有过程；c）对人员 实施过程培训和确保人员对过程的理解（见条文 7.2.1 f））； d）确保过程的应用和人员遵守 过程（见条文 9.2）；e） 确保和维持业务管理体系和它的所有过程对适用的法律 法规要求和标准的符合性。 本文件所要求的文件化过程必须根据本文件适用的要求进 行验证 。 通则 领导和承诺 最高管理者必须展示领导力及对质量管理体 系的承诺，藉 由：a）担负质量管理体系有效性的问责；b）确保为质量 管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的背景和战 略方 向保持一致；c）确保了质量管理体系的要求融入到 组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保有可用的质量管理体系所需的资源；f）对有效的 质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；g） 确保质量管理体系实现预期的结果； h）参与，指导和支 持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；i）促进改进； J）支持其 他相关的管理角色，在他们负责的领域发挥 领 导作5.3 5.3.1
5.3.1 5.3.1.1
5.3.1.2 5.3.2 5.3.2.1 6 6.1 6.1.1
组织的角色、职责和权限
最高管理者必须确保在组织内指派、传达和理解相关角色 的职责和权限。最高管理者必须指定职责和权限：a）确保 质量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保过程产出期 望的结果；c）报告质量管理体系和改善的机会的积效（见 条文 10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织 对客户的注焦；e）在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时，确保维持质量管理体系的完整 性。 组织角色、职责和权限-补充 最高管理者必须：a）任命过程负责人（见条文 4.4.1 e）； b）文件化和沟通过程负责人的变更；c）如果没有满足质 量或安全的要求时，授权给独立于过程，产品，或服务提 供 之外的代表。 组织必须保留相关的文件化信息。 过程负责人的职责和权限 过程负责人必须负责过程符合在条文 4.4 列出的要求，除 了资源的可用性之外（见条文 4.4.1 d)。 策划 应对风险和机会的行动 策划质量管理体系时，组织必须考虑条文 4.1 中提到的议 题和条文 4.2 中提到的要求，和确 定需要讨论解决的风险
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ISO/TS 22163:20211 范围本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改良的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。
注1：在本标准中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。
但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。
ISO9000:2021 质量管理体系根底和术语3 术语和定义ISO9000:2021 界定的术语和定义适用于本标准。
铁路行业的术语和定义〔略〕4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：中提及的各种外部和内部因素；中提及的相关方的要求；c)组织的产品和效劳。
2023年ISO22163 轨道交通业质量管理体系内部审核检查表
企业是否建立相关的监视和测量装置清单？
企业是否建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准过程？
监视和测量是否有计划，记录是否保存？
企业的测量行为是否能实现溯源？
企业是否制定相适应的纠正措施，当发现测量设备不符合预期用途时？是否评价测量结果的有效性受到影响？
7支持
7.1.5监视和测量资
企业员工是否知晓对质量和安全管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处？
企业员工是否知晓不符合质量和安全管理体系要求的后果？
7支持
7.4沟通
组织如何进行内外部沟通，有哪些记录来证明？
内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
外部信息交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进
企业是否建立、实施和保持一个对预算计划、批准和控制文件化过程？是否考虑a）为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见4.4.1d）；
b）现在已有订单和预测；
C）风险储备（如预防咨源缺王）O
企业是否保留相关的文件信息？
7.1.2人员
企业是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别
是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？
支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
企业是否以基于风险的分析制定相关基础设施的维护计划？
7.1.4过程作业环境
企业为确保产品和满足要求是否提供适当的过程作业环境？
企业是否定期收集相关的环境法律法规要求？是否定期评审企业的作业环境是否满足相关的法律法规要求？
企业是否定期评审过程作业环境的适宜性、充分性以实现持续改进作业环境的目的？
是否能推动以顾客为关注焦点？是否能确保在策划和实施管理体系变更时保持质量管理体系的完整性？
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轨道交通行业ISO TS 22163-2017内审检查表
5.3.2.1过程负责人必须负责过程符合在条文4.4列出的要求，除
了资源的可用性之外（见条文4.4.1 d)。
6策划
6.1应对风险和机会的行动
6.1.16.1.2风险的识别
6.1.2.1组织必须计划：a）讨论解决这些风险和机会 的行动，b）如
何：1）将行动纳入其质量管理体系过程实施（见条文
4.4）；2）评估这些行动的有效性。
6.1.2.2解决风险和机会所采取的行动必须与对产品和服务符合性产
生的潜在影响相称。
（1）
6.1.3应对风险和机会的行动-补充
6.1.3.1 KO 组织必须建立、实施和维护文件化的风险管理过程。
6.1.3.2这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要
求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险
评估，评审和 行动的文件化的信息。
（1）
6.1.3.3组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制
的类型和程度。
6.1.4应急计划
6.1.4.1组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础
上定期评审其应急计划。
（1）
6.1.4.2如果组织在应急计划中确定需要有过程的外 包，必须应用在
条文8.1.1描述的外包要求。
6.2质量目标和实现目标的计划
6.2.1
质量目标的策划6.2.1.1组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建
立质量目标。
质量目标必须： a）与质量方针相一致；b）可
量测；c）考虑 适用的要求；d）与产品和服务的符合性有
关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通； g）视情况更
新。
6.2.1.2组织必须保留相关的文件化信息。
6.2.2
质量目标的实现6.2.2.1
在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么； b）需要什么资源；c）谁负责 ； d）何时完成；e）如何评估结果。
6.2.3安全目标
6.2.3.1
组织必须制定安全目标。
在条文6.2.1和6.2.2 中描述的要求
必须相应地被应用在安全目标上6.3
计划的变更6.3.1当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行
变更（见条文4.4）。
组织必须 考虑：a）变更的目的及其潜
在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可用性；d）
职责和权限的分配或再分配。
6.4企业经营计划
6.4.1
组织必须建立、实施和维护文件化的企业经营计划，并每年
进行评审。
策划质量管理体系时，组织必须考虑条文4.1 中提到的议题
和条文4.2中提到的要求，和确 定需要讨论解决的风险和机
遇：a）确保质量 管理体系可以达成预期的结果（s）；b）
提高预期的效应；c）防止或减少不希望的效应； d）实现改
善。