临床试验合同研究组织2014

临床试验合同研究组织—临床CRO公司内容提要目录一、什么是临床试验CRO？ (2)二、临床CRO承接那些研究？ (2)三、中国有哪些临床CRO公司？ (3)1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3)2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3)3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5)四、如何选择CRO公司 (5)1.第一类: 外商临床CRO公司 (5)2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5)3.第三类：中药临床CRO公司 (6)4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6)5.第五类：其它临床CRO公司 (6)五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7)六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7)七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8)八、总结 (9)九、参考文献 (9)临床试验合同研究组织—临床CRO一、什么是临床试验CRO？临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。

[1] CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。

临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO （Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。

所有这些都是CRO公司。

当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。

临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。

临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。

[2]临床试验CRO 公司一般简称为“临床CRO”公司。

此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。

数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。

预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。

[3]一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。

[4]正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。

根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。

[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。

中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。

[6]二、临床CRO承接那些研究？过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。

随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。

由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。

对临床试验数据采集、数据传输、数据清理过程中使用的计算机工具---远程电子数据捕获系统（Electronic Data Capture， EDC）更是严格有加。

[7]临床CRO在科研方法学设计、双盲随机等所以服务对象、对研究的流程控制和多中心高效快速的推进能力是临床医生所不能比拟的，因此其业务范围远远超出了新药研发临床试验本身。

从国家临床科研课题到各种医生自发的临床研究都能看到临床CRO的身影。

三、中国有哪些临床CRO公司？目前我国临床CRO主要分为国际CRO在华分支机构和中国本土CRO两大类：第一类CRO主要承接对试验方案要求严格的国际多中心临床试验，他们基本不参与国内独立临床试验项目的竞争，其中包括：Quintiles Transnational(昆泰)，Covance(科文斯)，PAREXEL International及PPD等全球排名前四位的CRO均已在华开设了分支机构；第二类主要承接国内临床试验项目的本土CRO公司，其中5-7家有能力承接跨国制药企业在华的独立临床试验项目，如北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司，杭州泰格医药科技有限公司及上海日新医药发展有限公司等，其他众多CRO公司仅有能力为国内企业提供要求不高的临床试验外包服务。

在众多的本土CRO公司之中又仅有北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司一家在美国为当地公司提供临床试验外包服务。

1.第一类：国外知名临床CRO公司名单2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单*之所以把这几家CRO公司单独列出，是因为他们主要承接外商制药企业临床试验业务。

也就是说，他们有能力为在华的跨国制药企业提供专业的临床CRO服务。

他们是中国本土CRO 的中坚力量。

在技术和管理方面逐渐向国际知名临床试验CRO公司靠拢。

在临床试验CRO领域，看一个CRO的总体能力高低主要看他为那些客户提供服务。

外商制药企业对CRO的质量、合规性、公司知识产品保护、数据资料保密等诸方面都有近乎苛刻的要求，其强大的质控部门（往往从海外派人）不会因为临床试验在中国进行而降低其质量的标准。

即使是上市后的IV期临床试验也是如此。

3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单5.第五类：新近成立或规模较小的CRO公司其他国内300余家CRO公司基本属于此类。

以承接国内制药企业的临床试验外包服务。

四、如何选择CRO公司1.第一类: 外商临床CRO公司质量上绝对高大上，国际上信誉口碑皆好。

当然在服务收费上也绝对不含糊。

例如肿瘤领域的临床试验，平均一例患者费用基本5万美元（大约30万人民币）以上。

记住这是一例患者哦。

国内企业只能望其项背，即使上述非常牛X的第二类本土CRO公司，类似的临床试验每例5万人民币也拿下了，与人家相去甚远。

所以，这类公司在国内承接的基本上就是国际多中心临床试验。

国内得到大笔投资的研发机构，如果希望自己的产品同步在北美、欧洲上市，自然也只能选择他们。

所以，国内委托他们进行临床试验的申办者还是凤毛麟角。

2.第二类：本土实力派临床CRO公司这是几家在国内相对有规模、有水平、有实力的CRO公司。

目前主要的客户是外企在中国的临床试验。

由于外商制药企业不可能单独为中国开展的临床试验制定单独的SOP，因此他们都遵循国际公认的临床试验标准，最终取得的临床数据具有说服力。

因此，经济实力雄厚的国内企业越来越多地委托他们开展临床试验，以图将来其数据在国际研发市场能买个好价格。

目前比较注重临床试验质量的国内大型研发企业例如石药集团、成都康弘、以岭药业、天津天士力等都开始积极与这些公司合作。

这类CRO的价格往往是国际平均价格的1/3~1/2。

质量也与外商临床CRO越来越靠近，是性价比较高的CRO公司。

这类CRO所以能为国外大公司所承认，是这些公司具有自己的优势和特点, [8]例如：1、CRO在国内的发展目前处于膨胀阶段，一些丰富经验的早期监查人员已经逐步成为这些新开或者成熟公司的主流支撑点，有成熟的培训系统和支撑项目顺利开展的经验和人脉资源。

2、他们到目前为止已经涌现出一批有丰富经验的高级人才，具有良好培训系统，成熟且丰富的治疗领域的项目管理经验，本身还拥有开展项目的EDC系统及相关的技术支持等。

如：北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司与EDC供应商Oracle深化合作，建立了深度合作伙伴关系，是首家且是唯一一家在中国实现了Oracle系统的汉化，大大减轻了研究人员的中国负担，同时减少了由于语言障碍问题导致的不必要的query等问题的产生，提高了研究者的工作效率的同时减少了研发的费用。

此外杭州泰格医药科技有限公司及上海日新医药发展有限公司公司也有不俗的表现。

3、价格优势：这一点就不多说了。

4、人脉优势：临床研究是一个长期、专业的项目执行过程，非专业内行人员没法判定谁优谁劣，更加上项目的唯一性和不可比性，加之在中国项目的审核需要提前经过GCP中心的审阅并通过才可递交到EC审阅（国外仅需要EC上会审阅），因此增加了项目开展的准备时间及不确定性。

本土CRO公司在此方面能更好的与医疗机构建立长期的合作关系，加速推进审批速度且能减少项目开展前的不确定因素。

3.第三类：中药临床CRO公司中药是中国的一大医药支柱产业。

这类CRO精通中药临床试验。

如果中药希望走出国门，用严格的临床试验数据自证突出的疗效和安全性，还是建议委托第一类或第二类CRO公司。

[8]4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司汽车有宝马奔驰，也有捷达夏利。

针对的消费群体不同。

别以为第四类临床CRO就差到哪儿，其实能够在这么严酷竞争的市场---临床试验是一个充分竞争的市场，能够生存下来并且还有一定的口碑，那是一定得有两把刷子的。

如果您正在寻找为您开展仿制品上市的临床CRO，他们绝对是不错的选择。

5.第五类：其它临床CRO公司这些往往是新近成立或者规模较小的CRO公司。

他们的实力也不容小觑。

有人统计这类CRO公司多达300余家。

如果您在新药研发刚刚起步，或者您的公司从前有一定的研发能力，与他们共同成长还是不错的选择。

别忘了，他们比上面的第一、第二类虽有差距，但是与目前国内大多药企相比还是“专家级”的。

目前国内药企大多没有科研的严谨习惯及相关的科研体系，尤其是具有临床试验管理经验的人员缺失，所以GCP基本成为一个走形式的过程，在试验过程中存在着极多的不正规行为。