新药申报临床研究者手册
临床研究者手册模板
临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。
研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。
为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。
本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。
1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。
这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。
同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。
2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。
这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。
研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。
3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。
在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。
同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。
4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。
研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。
此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。
5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。
研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。
同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。
6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。
研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。
在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。
7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。
临床试验研究者手册
临床试验研究者手册临床试验研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了临床试验的各个方面，包括试验的目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
以下是一些评分最高的内容和拓展。
1. 试验目的和设计:- 明确试验的目的和假设，阐述试验的科学依据和伦理考虑。
- 介绍试验的设计和样本量计算，包括随机化、盲法和样本量估计等内容。
- 提及试验的潜在风险和益处，以及与试验相关的伦理问题。
2. 受试者招募:- 说明如何识别和招募符合试验要求的受试者，包括人群筛选、入选和排除标准等内容。
- 描述如何保证受试者的隐私和保密，以及如何解释试验的目的和风险益处。
- 讨论如何平衡受试者的参与和不参与，以及如何管理受试者的加入和退出。
3. 试验记录和报告:- 强调记录和报告试验数据的重要性，包括数据收集、审核和完整性等方面。
- 介绍如何撰写试验报告，包括试验目的、设计、结果和结论等内容。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用试验报告的写作技巧。
4. 试验管理和监管:- 描述如何管理试验，包括试验进度、质量和财务等方面。
- 提及如何接受和遵守监管，包括试验机构的监管和临床试验注册等方面。
- 提供一些相关的法规和指南，以便研究者能够更好地了解和遵守临床试验的管理和监督。
5. 统计学和数据分析:- 介绍试验数据的分析和统计方法，包括基本统计原理、假设检验和置信区间等方面。
- 描述如何解释试验结果，以及如何撰写统计分析报告。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用统计分析和数据分析。
研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了试验的各个方面，包括试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
这些内容都是临床试验中必不可少的，因此手册应当详尽而全面。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献：5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物）种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。
如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求临床研究的研究者手册1.引言1.1 背景介绍1.2 研究目的1.3 读者指南2.研究设计2.1 研究类型 (随机对照试验，队列研究，案例对照研究等) 2.2 研究假设2.3 研究变量2.4 样本选取2.5 数据收集方法2.6 数据分析方法3.研究伦理3.1 研究伦理审查委员会3.2 受试者知情同意3.3 道德考虑与保护3.4 患者隐私保护4.数据管理4.1 数据收集与存储4.2 数据验证与清理4.3 数据监控与质量控制 4.4 数据安全与保护4.5 数据归档与共享5.研究执行5.1 研究流程5.2 研究时间安排5.3 研究人员职责与培训 5.4 研究场所与设备5.5 质量控制与质量保证5.6 动态管理与协调6.结果分析与报告6.1 数据统计与分析方法6.2 主要结果6.3 次要结果6.4 副作用及安全性分析6.5 结果解读与讨论6.6 结果报告格式与发布7.研究经费与合同7.1 经费申请与管理7.2 合同协议与审查7.3 研究经费使用与结算8.参考文件8.1 文献引用8.2 附录与补充资料9.附录本文档涉及附件：附件1：研究伦理委员会批准函附件2：知情同意书样本附件3：数据收集表格样本附件4：数据分析方法详细说明附件5：研究执行进度表附件6：研究经费预算表格附件7：合同协议范本本文所涉及的法律名词及注释：1.道德考虑与保护：研究过程中应遵循的伦理原则，确保受试者受到尊重和保护。
2.患者隐私保护：保护研究中涉及患者个人隐私信息的措施，遵循相关的法律和规定。
3.数据验证与清理：对收集到的数据进行逻辑验证和完整性检查，并进行数据清理以排除错误和异常值。
4.数据监控与质量控制：对研究数据进行监测和控制，确保数据的准确性和可靠性。
5.数据安全与保护：采取措施保证研究数据的安全性和机密性，防止数据被泄露或篡改。
6.数据归档与共享：对研究数据进行归档并妥善保存，并有需要时可以共享给其他研究人员使用。
研究者手册三篇
研究者手册三篇研究者手册三篇篇一：研究者手册研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
临床研究者手册
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。
2．作为受试药物已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码3．保密声明4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。
并且向读者简述本手册所包括内容概要5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。
临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。
对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
a．新药名称b．理化性质和稳定性6．临床前研究a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果b．毒理学研究：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。
（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。
先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果a．药物代谢动力学b．有效性安全性c．上市情况8．药品使用信息9．参考文献因按照GCP的有关规定执行。
研究者手册是指一本与试验药物在人类受试者中的研究相关的该试验药物的临床和非临床资料的汇编。
研究手册包含下列内容：试验药物的物理、化学和药理性质；动物实验及已经进行的临床试验资料；试验可能的风险及不良反应；特殊的试验方法、观测方法及注意事项；过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等。
研究者手册的要求
研究者手册的要求The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020第一条研究者手册的一般考虑（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容（一）目录（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。
（六）临床前研究介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。
说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求在当今医学领域，临床研究是推动医学科学发展和医疗技术进步的重要手段。
为了保证研究的严谨性和可靠性，临床研究者需要遵循一系列的规范和要求。
而《临床研究的研究者手册》则是研究者在展开临床研究之前，必须谨慎阅读和遵守的指导手册。
本文将探讨《临床研究的研究者手册》应包含的内容要求，以期为医疗科研人员提供参考和指导。
首先，《临床研究的研究者手册》需要明确指出研究的目的和背景。
在研究的开篇，研究者需要清楚地阐明研究的目的和背景。
这有助于读者准确理解研究的意义和重要性，并且为后续内容的理解提供基础。
其次，手册应具备详细的研究方法和设计。
研究方法是临床研究的核心，为确保实验方案的科学性和合规性，研究者需详细描述研究的设计和方法。
包括研究对象的选择标准、样本容量的确定、实验随机分组的方式、干预手段的具体步骤以及评估观察指标的选择等。
只有合理科学的研究方法，才能为研究者得出可靠的结论。
此外，手册还需包含数据采集和分析的规范。
在数据采集和分析环节，研究者需要明确数据采集的方式和流程，确保数据的准确性和完整性。
同时，还应详细说明统计学分析的方法以及选用的软件工具，以保证分析结果的可靠性和科学性。
另外，手册还应包含伦理和法律要求。
在进行临床研究时，研究者需要保证研究过程的伦理合规性，并遵守当地法律法规的要求。
因此，《临床研究的研究者手册》需要强调研究过程中对患者隐私、知情同意的保护，以及研究数据的保存和使用等方面的要求。
此外，研究者还需要在手册中明确研究的风险和利益评估。
在临床研究中，患者的安全和权益是至关重要的。
研究者应充分评估研究可能带来的风险和潜在利益，降低患者参与研究的潜在风险，确保研究过程的安全性和可持续性。
最后，手册还应提供结果报告和数据公开的要求。
临床研究的最终目标是为医学科学和医疗实践提供有效的临床证据。
因此，研究者需要向读者和社会公众准确透明地呈现研究结果。
手册应明确要求研究者如何撰写结论和讨论，并注重结果的公开和传播，以推动科学进步和临床实践的改善。
《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
药物 版本号
药物 编号
发布 日期
替换 日期
替换 版本号
研究者手册应当包括
（一）目录条目
保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结 构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用 （人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、 注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）
研究者手册应当包括
（二）摘要
重点说明试验药物研发过程中具重要意义 的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、 药代动力学和临床等信息内容
物理学
药学
化学
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（三）前言
• 简要说明试验药物的化学名称或者已批准 的通用名称、批准的商品名
• 试验药物的所有活性成分、药理学分类、 及其在同类药品中的预期地位（如优势）
性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、 药品监督管理部门沟通 • 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦 理委员会
研究者手册的扉页
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发 布日期、替换版本号、替换日期
申办者 名称
• 应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性 及可能实施人体研究的多方面问题
• 若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该 结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性
• 比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平
研究者手册应当包括
（八）非临床的药理学研究介绍
GCP第七章 研究者手册
药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容与格式要求内容
新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目 录I.II. III. 引言 .........................................................................................................................1 现行要求与操作规 ............................................................................. (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA 格式-1571）[21 CFR 312.23（a ）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a ）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a ）（3）]： (2)D. 研究者手册 [21 CFR 312.23（a ）（5）]: (2)E. 方案 [21 CFR 312.23（a ）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a ）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a ）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23（a ）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a ）（10）、（11）（b ）、（c ）、（d ）（e ）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
新药申报临床研究者手册
新药申报临床研究者手册临床研究者手册1.摘要AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，1995年9月首次在瑞典上市，1996年经FDA批准进入美国市场，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。
其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；AA具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用小等优点，是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。
AA片在我国有多家企业生产，在国内已临床应用多年。
AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药，由于糖尿病人具有用药不能间断的特点，在一些特殊情况下无法服用普通片，而咀嚼片可以在无水的情况下使用，正好填补了这一空缺，为糖尿病人按时服药提供了保障。
2.AA咀嚼片处方组成及活性成分的结构式2.1处方组成AA1.0g辅料适量制成1000片2.2AA结构式：3.活性成分的物理、化学及药学特性AA为白色或类白色粉末,无臭无味。
熔点202-206℃；在201±2nm和208±1nm波长处有最大吸收。
在氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L盐酸液中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L 氢氧化钠液中极微溶解。
贮藏条：密封保存。
4.非临床研究AA的作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
化学药品新注册分类申报资料要求(临床部分)
化学药品新注册分类申报资料要求(临床部分)化学药品新注册分类申报资料要求（试行）临床部分第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29. 数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
34. 数据管理报告、统计分析报告。
二、申报资料项目说明（五）临床试验部分27. 临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南。
28.临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。
临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
29.数据管理计划：是指由临床试验的数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，内容包括人员角色、工作内容、操作规范等。
统计分析计划：是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。
30. 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。
研究者手册应当简明、客观。
32. 临床试验报告：是指国内外有关该品种的所有临床试验报告或文献。
参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》。
国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)
目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3)4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验？ (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类？ (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限？ (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计类型分哪几类？ (8)30、什么是导入期和清洗期？ (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料？ (11)43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (11)44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结报告？ (12)47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件有什么区别？ (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ (13)52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理？ (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群？ (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） (15)60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） (15)61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (15)62、对试验用药品的标签有何规定？ (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？ (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量？ (16)66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (16)67、什么是受试者入组/筛选表？ (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ (16)69、专业科室如何保证受试者权益？ (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
cde关于研究者手册撰写
CDE（药品审评中心）对于研究者手册的撰写要求主要基于《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》和《安全性参考信息示例》等文件。
这些指导原则和示例旨在为研究者提供关于预期性判断和安全性参考信息的撰写建议，以支持药物临床试验期间的安全性报告。
在撰写研究者手册中的安全性参考信息时，需要关注以下要素：1. IB概述：提供关于研究者手册的简要概述，包括其目的、内容、结构和撰写原则。
2. 药物基本信息：提供关于药物的基本信息，包括药物名称、活性成分、给药途径、剂量范围等。
3. 预期性判断：根据已知的药物作用机制和前期研究结果，对药物在人体内可能产生的不良反应进行预期性判断。
这包括对不良反应的类型、发生率、严重程度等进行预测。
4. 安全性参考信息：列出在药物临床试验期间出现的不良反应信息，包括类型、发生率、严重程度、持续时间、处理措施等。
这些信息应来自已完成的药物临床试验、上市后监测和其他安全性数据来源。
5. 风险评估与风险管理：对已知和潜在的药物安全性风险进行评估，包括风险的发生率、严重程度、风险控制措施等。
同时，提供针对已识别风险的管理策略和措施。
6. 数据汇总与分析：对药物临床试验期间收集到的安全性数据进行汇总和分析，包括对不良事件的类型、发生率、严重程度等进行统计分析和描述。
7. 参考文献与附件：提供相关的参考文献列表和附件，包括前期研究报告、药物临床试验方案、伦理审查文件等。
在撰写过程中，建议遵循以下原则：1. 客观、真实、准确：确保所提供的信息是客观的，不夸大或缩小不良反应的发生率和严重程度。
同时，要确保数据的真实性和准确性。
2. 及时更新：随着药物临床试验的进展和更多数据的获得，应及时更新研究者手册中的安全性参考信息。
3. 清晰易读：撰写研究者手册时要注意结构清晰、条理分明，使得读者能够快速了解主要信息。
同时，使用简洁明了的语言，避免使用过于专业或复杂的术语。
4. 规范格式：按照CDE要求的规范格式进行撰写，包括使用标准的标题、章节和段落格式等。
新药I期临床试验申请技术指南草案
新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言......................................................................................................二、背景......................................................................................................三、与药审中心沟通交流..........................................................................四、IND提交所需的特定信息 .................................................................（一）规定的表格.............................................................................................（二）文件目录............................................................... 错误!未指定书签。
（三）介绍性说明和总体研究计划.................................................................（四）研究者手册.............................................................................................（五）方案.........................................................................................................（六）化学、生产和控制信息.........................................................................（七）药理毒理信息.......................................................................................（八）研究药物既往在人体使用的经验.......................................................（九）其他重要信息.........................................................................................（十）相关信息.....................................................................................................五、提交信息..............................................................................................六、IND过程和审评过程 .........................................................................（一）临床试验暂停要求.................................................................................（二）IND修订.................................................................................................七、申请人的其他责任..............................................................................（一）................................................................................................. 遵守法规伦理要求（二）监测正在进行的研究.................................................................................（三）研究药物的推销或付费.............................................................................（四）记录和报告.................................................................................................（五）IND安全性报告.........................................................................................（六）IND年度报告.............................................................................................八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND............................................. 附件............................................................................................................附件1：药品注册临床试验申报资料信息表......................................................附件2：研究者声明表 (30)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表............................................................新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献:5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要(最好不超过2页）,重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置(如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证.最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施,如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性.5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物)种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性,以及在人类中研究的各个方面。
如果合适,在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
研究者手册(ib) fda指导原则
研究者手册（IB）是美国食品和药物管理局（FDA）制定的一项指导原则，旨在帮助临床试验研究人员设计和执行符合法规要求的临床试验。
本手册对于在美国进行新药临床试验的研究者具有重要的指导作用，不仅可以帮助研究者了解FDA的法规要求，还可以帮助研究者更好地设计和执行临床试验，确保试验结果的可靠性和有效性。
本文将从以下几个方面对研究者手册（IB）进行详细的介绍和解析。
1. IB手册的背景和意义IB手册是FDA针对临床试验研究者制定的指导原则，其制定的初衷是为了规范和指导临床试验的设计和执行，以确保试验结果的可靠性和有效性。
随着临床试验研究的不断发展和完善，新药的研发和上市审批过程也越来越复杂和严格，因此研究者需要严格遵守相关的法规要求，而IB手册正是为研究者提供了一系列的操作指导和规范要求，帮助他们更好地开展临床试验研究工作。
2. IB手册的主要内容IB手册包括了一系列的指导原则和操作规范，主要内容包括但不限于以下几个方面：- 临床试验的设计和执行原则- 患者招募和入组标准- 试验药物的使用和管理- 试验过程中的监测和记录- 不良事件和副作用的报告和处理- 试验结果的分析和解读通过仔细阅读和理解IB手册的主要内容，研究者可以清晰地了解FDA对于临床试验要求的具体细则和标准，从而在实际操作中完全符合相关的法规要求。
3. IB手册的操作指导除了指导原则和规范要求外，IB手册还包括了一些具体的操作指导，例如针对特定试验药物的使用和管理、试验数据的收集和存储、不良事件的报告和处理等方面的详细操作指南。
这些操作指导的存在可以帮助研究者更好地把握临床试验的操作流程，避免出现一些常见的操作失误，确保试验结果的准确性和可靠性。
4. IB手册的应用价值IB手册作为FDA制定的一项指导原则，其应用价值不仅仅体现在对研究者的指导作用上，还体现在对试验结果的可靠性和有效性的保障上。
通过严格遵循IB手册的要求，研究者可以更好地设计和执行临床试验，确保试验结果的真实性和准确性，为新药的研发和上市审批提供可靠的临床试验数据，保障患者的用药安全和有效性。
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新药申报临床研究者手册临床研究者手册1.摘要AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，1995年9月首次在瑞典上市，1996年经FDA批准进入美国市场，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。
其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；AA具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用小等优点，是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。
AA片在我国有多家企业生产，在国内已临床应用多年。
AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药，由于糖尿病人具有用药不能间断的特点，在一些特殊情况下无法服用普通片，而咀嚼片可以在无水的情况下使用，正好填补了这一空缺，为糖尿病人按时服药提供了保障。
2. AA咀嚼片处方组成及活性成分的结构式2.1处方组成AA 1.0g辅料适量制成 1000片2.2AA结构式：3. 活性成分的物理、化学及药学特性AA为白色或类白色粉末,无臭无味。
熔点 202-206℃；在201±2nm和208±1nm 波长处有最大吸收。
在氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L盐酸液中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L氢氧化钠液中极微溶解。
贮藏条件：密封保存。
4.非临床研究AA的作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；4.1重复给药毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐量的1000倍）连续给药12个月，结果出现血糖水平降低和胰岛细胞脱颗粒，有一只雌犬和一只雄犬出现双侧被膜下白内障。
而非GLP实验结果提示本品可能不会促进白内障的形成，在多种糖尿病及白内障大鼠模型上本品未表现出协同致白内障作用，本品对人工组织培养的牛眼晶状体的代谢也无不良影响。
4.2致畸遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和昆明小鼠骨髓微核实验结果均为阴性。
4.2生殖毒性：本品经口给药对大鼠（4000mg/kg,按体表面积计算相当于临床最大推荐量的4000倍）和家兔（32mg/kg,按体表面积计算相当于临床最大推荐量的60倍）均未产生致畸作用。
对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。
大鼠和家兔经口给予本品的剂量分别相当于临床剂量的50倍和0.1倍时（按体表面积计算）出现子宫内死胎。
与其它磺酰脲类药物相似的是，这种胎儿毒性仅发生于诱发母体低血糖的剂量水平，这与本品的药理作用（降血糖）有关。
目前尚无充分和严格对照的本品在孕妇患者进行的临床研究来证实这一胎儿毒性，但从动物的结果来看，妊娠期间不应服用本品。
试验研究表明，母鼠（大鼠）妊娠期和哺乳期服用较高剂量的本品会导致子代出现股骨缩短、增生和弯曲等骨骼畸形。
哺乳期母鼠（大鼠）给药后在其血清、母乳及幼鼠血清中均可检测到较高浓度的AA，因而认为该幼鼠骨骼畸形与本品通过乳汁分泌有关。
虽然尚无证据说明临床上本品可通过乳汁分泌，但上述动物研究的结果提示哺乳期妇女应停止服用本品，以免哺乳期婴儿发生低血糖。
4.3致突变本品大鼠饲料掺食给药（按体表面积计算相当于最大临床推荐量的340倍）30个月，未发现明显致癌性。
小鼠掺食给药24个月出现良性胰腺腺瘤发生率增加并呈剂量依赖性，这可能为本品对胰腺慢性刺激的结果，对上述胰腺病变无影响剂量按体表面积计算，相当于最大临床推荐剂量的35倍。
5.人体内的药代动力学及产品代谢5.1吸收：口服给药后，AA100％在胃肠道吸收。
健康人单次口服和非胰岛素依赖型患者多次口服AA在给药后一小时内吸收显著，2-3小时血药浓度达到峰值（Cmax），就餐时给予AA，平均达峰时间略升高12％，而平均Cmax和血药浓度-时间曲线下面积（AUC）轻度降低（分别为8％和9％）。
5.2分布：健康人静脉注射AA后，表现分布容积（Vd）是8.8L（113ml/kg），总清除率是47.8ml/min，蛋白结合率大于99.5％。
5.3代谢：无论是静脉注射或口服AA，AA通过氧化生物转化作用完全代谢，主要代谢产物是环己基羟甲基衍生物（M1）和羧化衍生物（M2），细胞色素P450ⅡC9已被证明参与了AA向M1的生物转化，M1经一个或几个细胞溶质酶作用而进一步代谢为M2，M1在动物模型上与它的母体相比有大约1/3的药理活性。
而M2没有此活性，然而关于M1降血糖作用是否在临床上有意义目前尚不清楚。
5.4排泄：当用14C标记的AA口服给药时,七天内总放射性的近60％在尿中出现，其中，M1和M2（占主要）占80～90％，约40％的放射性出现在粪便中，其中M1和M2（占主要）占约70％，母体药物没有在尿中或粪中发现。
在患者静脉注射给药后，AA和它的M1代谢产物均未发现有胆汁排泄。
5.5药代动力学参数：在正常人给予单剂量，剂量比例（1、2、4和8mg）研究和在2型糖尿病患者给予单剂量和多剂量，平行的剂量比例（4mg和8mg）研究结果表明AA没有在血清蓄积，且AA的药代动力学在2型糖尿病患者和健康志愿者中没有差异。
AA的口服清除率在1～8mg间没有变化，提示为线性药代动力学。
AAT1/2约5~8小时，本品在肝脏内经P450氧化物代谢成无降糖活性的代谢物，60%经尿排泄，40%经粪便排泄。
6. 特殊人群6.1老年人：比较了65岁以下2型糖尿病病人和65岁以上2型糖尿病病人在每天给药6mg的差异，结果表明两组间AA的药代动力学无显著差异。
老年病人与年轻病人相比，血药浓度达稳态时平均AUC低大约13％，经平均体重校正后的清除率高大约11％。
6.2儿童：未进行儿童病例的研究。
6.3性别：体重差异经校正后，男性与女性的AA药代动力学无显著差异。
6.4种族：未进行专门实验研究种族的差异，但在2型糖尿病患者的安慰剂对照的研究中，AA的抗高血糖作用在白人（N=536），黑人（N=63）和西班牙人具有可比性。
6.5肾功能不全：在15例肾功能较差的患者中进行单剂量、开放性研究，平均血肌酐清除率（CLcr）水平不同的3组患者服用AA（3mg）:（Ⅰ组，Clcr=77.7ml/min, n=5），（Ⅱ组，Clcr=7.7ml/min, n=3），（Ⅲ组，Clcr=94ml/min, n=7）。
在全部3组患者中，AA耐受良好，结果显示AA血清水平随肾功能的下降而下降。
然而M1和M2的血清水平（平均AUC值）从Ⅰ组到Ⅲ组升高了2.3倍和8.6倍，终末半衰期（T1/2）没有变化，但M1和M2的T1/2随肾功能下降而升高，但M1和M2的平均尿排泄占总剂量的百分数降低（从Ⅰ组到Ⅲ组分别降低44.4％、21.9％和9.3％）。
对16位有肾功能损害的2型糖尿病患者进行了每日服用1～8mg剂量的为期3个月的多剂量研究，结果与服用单剂量患者一致。
肾清除率低于22ml/min的患者每日仅服1mg的AA，即可有效控制血糖。
研究结果提示对于有肾病的2型糖尿病患者，每日给予1mg的AA可以起效，剂量可以根据空腹血糖水平进行调整。
肝功能不全：未进行研究7 适应症2型糖尿病。
8 用法用量咀嚼服用，遵医嘱口服用药。
初始剂量每次一片，每日一次，早餐或第一次进餐前服用。
推荐最大剂量8片。
根据血糖控制情况增加剂量，每1—2 周剂量上调不超过2片。
9 不良反应a．低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。
b．消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。
c．有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。
d．皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。
e．其他：头痛、乏力、头晕少见。
10 禁忌a、对AA有过敏史者禁用。
b、糖尿病酮症酸中毒者禁用。
c3、孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。
11 注意事项a．病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。
b．治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。
c．避免饮酒，以免引起类戒断反应。
11 药物相互作用a．与水杨酸类，磺胺类，保泰松类，抗结核病药，四环素类，单胺氧化酶抑制剂，β受体阻滞剂，氯霉素，香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
b．氯丙嗪，拟交感神经药，皮质激素类，甲状腺激素，口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用。
c．本品可以减弱病人对酒精的耐受力，而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。
11 药物过量过量给药可引起低血糖，可通过吃糖或调节用药量及饮食来解决。
12 规格每片含AA1mg。
13 贮藏密闭保存。
参考文献：1. AA片使用说明书AA咀嚼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名：AA咀嚼片英文名：汉语拼音：【成份】其结构式为：【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】2型糖尿病。
【规格】1mg。
【用法用量】咀嚼服用，遵医嘱口服用药。
初始剂量每次一片，每日一次，早餐或第一次进餐前服用。
推荐最大剂量8片。
根据血糖控制情况增加剂量，每1～2 周剂量上调不超过2片。
【不良反应】1．低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。
2．消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。
3．有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。
4．皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。
5．其他：头痛、乏力、头晕少见。
【禁忌】1、对AA有过敏史者禁用。
2、糖尿病酮症酸中毒者禁用。
3、孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。
2．治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。
3．避免饮酒，以免引起类戒断反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期间禁用。
【儿童用药】至今没有研究。