关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见
药品质量方针和目标管理制度
第一章总则第一条为确保药品经营企业（以下简称“企业”）的质量管理体系有效运行，明确企业的质量方向和工作重点，提高药品经营质量和服务水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有与质量管理相关的活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节。
第三条企业应建立并实施以质量为核心的管理理念，明确质量方针和目标，通过持续改进，不断提升药品经营质量管理水平。
第二章质量方针的制定与发布第四条质量方针是企业质量管理的总纲，应体现企业对药品质量的承诺，符合法律法规要求，并符合企业实际情况和发展方向。
第五条质量方针的制定应遵循以下原则：1.以顾客为中心，确保药品质量和服务满足顾客需求。
2.遵循法律法规，合法合规经营。
3.持续改进，追求卓越。
4.全员参与，共同承担质量责任。
第六条质量方针由企业最高管理者（如总经理）组织制定，经质量管理部门审核，报企业高层管理团队审议通过后正式发布。
第七条质量方针应以书面形式在企业内部广泛宣传，确保每位员工都能理解并贯彻执行。
第三章质量目标的设定与分解第八条质量目标是质量方针的具体化，是企业为实现质量方针而设定的可量化、可考核的指标。
第九条质量目标的设定应基于企业实际情况，与质量方针保持一致，并考虑以下几个方面：1.药品采购合格率。
2.药品验收准确率。
3.储存温湿度控制达标率。
4.养护工作执行率。
5.顾客满意度。
6.质量投诉处理及时率。
7.不合格药品处理合格率。
第十条质量目标由质量管理部门提出初步方案，经企业高层管理团队审议后确定，并分解到各部门、各岗位，形成质量目标责任书。
第十一条各部门应根据分解的质量目标，制定具体的工作计划和措施，确保目标的达成。
第四章质量方针与目标的实施与监控第十二条企业应建立质量方针与目标的实施与监控机制，确保各项措施得到有效执行。
第十三条质量管理部门负责定期对质量方针与目标的实施情况进行检查和评估，收集数据，分析存在的问题，提出改进措施。
药品批发企业质量管理方针目标及制度执行情况
一、目的：为明确企业经营过程中质量方针和质量目标的管理，确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于本企业质量方针、质量目标管理以及对质量管理制度执行情况的考查管理工作。
四、责任：质量管理领导小组负责制订质量方针和质量目标，企业负责人负责签发质量方针、质量目标，质量管理部负责分解质量目标的实施及质量管理制度的考查，各部门负责本部门相关质量目标的实施及质量管理制度的执行。
五、内容：1.企业质量方针必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各部门及各岗位都在相应的责任范围内，有效实施质量管理的各项目标。
1.1.质量方针是由企业负责人以文件形式发布的企业的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。
1.2.质量目标是企业在质量方面所追求的目标，应与质量方针方向保持一致。
1.3质量管理制度执行情况考查确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系有效的运行。
2.公司的质量方针为：客户至上、质量为本、全员参与、持续改进。
3.公司的质量目标为：3.1.确保企业经营行为的规范性、合法性，全年无假劣药品经营行为；3.2.确保所经营药品质量的安全有效，全年无重大质量事故发生；3.3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进，GSP跟踪复审及飞行检查中不得有主要缺陷项并不得重复出现相同的不符合项，检查通过率为100%；3.4.不合格品种报损率低于年销售总额的0.4‰；3.5.最大限度地满足客户的需求，客户满意度达97.00%以上；3.6.账货相符率达100%。
4.质量方针目标的管理程序：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
4.1.质量方针目标的策划：4.1.1.质量管理领导小组于每年1月份召开企业方针目标研究会，根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理部门对企业的要求，制定本年度公司的质量目标。
医药批发质量方针和质量目标
医药批发质量方针和质量目标
医药批发的质量方针和质量目标是确保药品和医疗产品的安全性、有效性和合规性，以保障公众健康和安全为首要任务的指导原则和具体目标。
首先，医药批发的质量方针包括以下几个方面：
1. 合规性，遵守国家和地区相关的法律法规，严格执行医药行业的规范标准，确保产品的合法合规经营。
2. 安全性，确保所销售的药品和医疗产品符合质量标准，不含有害物质，不会对人体健康造成危害。
3. 效用性，保证所提供的药品和医疗产品具有预期的疗效，能够满足医疗保健的需要。
4. 诚信经营，坚持诚实守信，维护良好的商业信誉，保证产品信息的真实性和准确性。
其次，医药批发的质量目标可以包括以下几个方面：
1. 产品质量，确保所销售的药品和医疗产品符合国家和行业标准，保证其质量稳定可靠。
2. 供应链管理，建立健全的供应链管理体系，保障产品的来源可追溯，防止假冒伪劣产品的流入。
3. 客户满意度，提供优质的产品和服务，满足客户的需求，提高客户满意度和忠诚度。
4. 不良事件管理，建立健全的不良事件报告和处理机制，及时处置产品质量问题，保障公众安全。
5. 持续改进，不断优化管理流程，提高运营效率，降低成本，提升整体竞争力。
总的来说，医药批发的质量方针是确保合规、安全、有效和诚信经营，质量目标则是围绕产品质量、供应链管理、客户满意度、不良事件管理和持续改进展开，以实现质量管理的全面提升和持续改进。
关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见
关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。
这与《GSP》管理是相违背的。
故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。
通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。
公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。
二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。
在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。
三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、目标。
B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。
C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。
D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
（2）执行A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。
B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
（3）检查A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
药品公司质量方针和质量目标
文件制修订记录1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2022年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。
2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2022年度（2022年01月01日至2022年12月31日）的质量目标管理。
3责任总经理对质量目标的总体实现负责。
其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。
人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。
4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
52022年度质量目标5.1 2022年度公司质量目标见表1。
表1 2014年度公司质量目标5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。
目标是达到按计划可以实施的状态。
（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。
（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按照国家和省药监局的要求全部、及时完成。
（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。
（5）物料药监抽查合格率是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。
（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。
（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。
质量方针和目标管理制度范文（3篇）
质量方针和目标管理制度范文一、为明确企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、结合本企业经营实际制定本制度。
二、企业质量方针目标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，作到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各管理部门及各岗位都在相应的质量责任范围内，尽职尽责，有效实现质量管理的各项目标。
三、质量方针是由公司经理以文件形式发布的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。
质量目标就是企业在质量方面所追求的目标，它是可测量的，并与质量方针保持一致。
四、本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。
五、质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。
六、质量方针目标的计划阶段：1、根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。
2、质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。
3、质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。
七、质量方针目标的执行阶段：1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门(人)以及督促检查人。
2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。
八、质量方针目标的检查阶段：1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。
2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。
九、质量方针目标的改进阶段1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。
药品经营企业质量管理体系的建立与考核的建议
二
质量体 系的考核
通知被 审核方——准备检查材料 进行现场检查——存在问
题 纠正和预 防措施——纠正措施 跟踪验证—— 内审工作汇 报 总结——改进审核方案。 ３ 内审员应在 内审过程中注意的几个 问题 、 要 以事实为依据 ， 不能凭空想像 、 推断 ； 多听 、 多问和多 看、 不说教 ， 以收集证据为 目的 ， 不随时评价 和讲解 ， 一切结
以便完善质量体系 ，两者必须有机 的结合起来质量体 系才
够完整 ：
一
质量体系的建立 １质量体系编制人员 的选定 、
以企 业 质 量管 理 机 构 为 主 ， 务 、 售 等 部 门 的质 量 管 业 销
理领导小组成员协助编写 。其 中， 成员应符合 内审员条件 ， 为企业 内审人员 的选定做铺垫。 ２ 质量体系的建立必须切合企 业实际， 、 可以借鉴 ， 但不 能照搬 。 药品法》 《 以《 、药品经营质量管理规范》 等法律法规
目标 ， 效 地 开 展 各 项 质量 管 理 活 动 ， 须 建 立 相 应 的管 理 有 必
国际标准规定 为中等教育程度 ，也就是高中以上文化
程度 ； 工作 ５年 以上 ， 中至少 有 ２年涉及质量管理工作 ， 其
如 学 历 更 高 ， 以减 少 一 年 。 可
内审员应具 备 良好的职业道德 、 思想开 明 、 善于交往 、 善于观察有感 知力 、 适应力 强 、 坚忍不拔 、 自立切明断等个 人素质和能力 。 ２ 内审程序 ： 、 确定被审 核部 门——制定 审核方案——
论在审核发表汇总的基础上最后作 出；允许被审核方作 必
要的解释 ； 营造平和气氛 ， 不要居 高临下 ， 挑剔指责。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指药品经营企业在生产、流通和销售药品过程中，必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品质量的安全、有效和合规。
下面是一篇关于药品经营质量管理规范的2000字文章：药品经营质量管理是保障药品质量和安全的关键环节，它对药品的销售、流通和使用环节做出了严格的规定和要求。
药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，企业必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品的质量和安全。
一、药品经营质量管理的目标和原则药品经营质量管理的目标是保障药品质量的安全、有效和合规。
实现这一目标需要遵循以下原则：1.科学、严格的管理。
药品经营企业应建立科学、严格的质量管理体系，明确药品质量管理的责任和框架，并制定相应的操作规范和程序。
2.规范、透明的经营。
药品经营企业应遵守相关法律法规和规范要求，明确药品的经营范围和适用条件，并公开对外，接受监督。
3.人员的素质和能力。
药品经营企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的素质和能力，确保他们能够熟练掌握药品质量管理的相关知识和技能。
4.优秀的供应商和合作伙伴。
药品经营企业应选择有能力、质量可靠的供应商和合作伙伴，建立长期稳定的合作关系，共同确保药品的质量和安全。
二、药品经营质量管理的要求1.质量管理体系。
药品经营企业应建立符合国家标准和规范要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进等。
2.药品溯源体系。
药品经营企业应建立药品溯源体系，确保药品的来源可追溯，能够在需要时进行有效的回溯，以防止和控制药品的质量问题。
3.进货验收和出库检查。
药品经营企业应对所进货的药品进行严格的验收，确保所进货的药品符合规定的质量标准和要求。
对出库的药品也应进行检查，确保药品的质量和安全。
4.药品储存和运输条件。
药品经营企业应建立药品储存和运输条件，确保药品在储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件符合药品的要求，防止药品受到损害和变质。
5.药品销售和售后服务。
药品经营质量方针和目标
重庆市万州区欣鑫大药房连锁有限公司文件1 目的：为规范公司药品经营管理行为，确保药品销售的质量2 依据：《药品管理法》及《2013版新版药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际，制定本制度3 范围：本制度适用于药品经营质量方针和目标管理4 责任：公司全体员工5 内容：5.1.药品经营质量方针：5.1.1坚持“质量第一，用户至上”的总体指导思想。
5.1.2保证经营药品的质量，保障人民用药安全、及时、有效，防止质量事故的发生是公司经营的根本出发点。
5.1.3提高质量保证能力，搞好优质服务，满足客户的需求，创造良好的社会效益和经济效益是公司经营的宗旨。
5.1.4注重企业员工质量意识、职业道德、规章制度、业务知识与技能的教育，使全体员工自觉遵守规章制度，提高工作质量和服务技能，从而保证药品质量。
5.1.5认真贯彻执行《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令，自觉依法经营药品。
5.1.6积极响应国家医药、卫生体制改革，合理配置药品资源，为国家医药事业的健康发展做出应有的贡献。
5.1.7建立完善的质量体系，保证质量体系的正常运行，认真实施《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》，积极适应国家药品监督管理的要求。
5.1.8创造优美、舒适的经营环境，不断完善和改进经营药品所需的设备、设施，努力提高药品质量管理的科技含量。
5.1.9引用先进的管理模式和经验，充分利用计算机系统管理。
不断提高药品经营质量管理水平。
5.10加强管理，降低费用，积极开拓市场。
参与市场竟争，增强企业的适应能力和竟争能力，不断壮大企业经济实力。
5.2药品经营质量目标：5.2.1保证所经营的药品质量合格、安全、有效，控制经营各环节或能发生质量事故的因素，防止质量事故的发生。
5.2.2认真宣传积极贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令，使全体员工知法、懂法，依法从事药品经营活动。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
第四条（调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第五条（主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。
第六条（质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。
第七条（质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（三）组织实施内部评审；（四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；（五）负责首营企业、首营品种的审核；（六）负责对销售人员合法资格的审核；（七）负责建立药品质量档案；（八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作；（九）负责质量信息的管理；（十）负责药品质量查询；（十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；（十三）负责假劣药品的上报；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
第二节人员管理第八条（从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。
第九条（主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。
制药质量方针和质量目标
制药质量方针和质量目标1目的与范围统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
公司所有员工目标的管理。
2职责公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。
3总则3.1公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。
3.2制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
4公司的质量方针4.1公司始终以“质量第一、用户至上”为宗旨，不断树立全体员工的质量意识，建立了一套完善的质量管理体系，严格按照国家GMP标准组织生产和经营！4.2以“质量求生存，诚信谋发展”，持之以恒，开拓进取！4.3生产企业为质量的第一责任人，我们的每位员工要用心做好每一个产品！4.4说明：1）本公司要以松散、严厉、标准的经营态度，以最好的质量和最高的效力保持企业的生命力。
2）本方针与公司的总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。
3）本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4）各级领导将质量方针传到达管理、执行、操作等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5公司的质量目标5.1研发部门：确保研发产品质量可控、工艺稳定。
5.2生产部门：出厂产品合格率100%。
5.3销售部门：保证产品销售渠道畅通，保证业务单位有合法资质。
5.4采购部门：保证采购的物料质量符合要求。
5.5运输部门：药品在运输过程中不受污染，符合药品贮藏条件。
5.6仓贮部门：药品贮存符合药品贮藏条件。
6职责6.1总经理1）批准公司质量方针与质量目标2）确保在相关职能和层次上建立质量目标，并为实现目标提供必要的资源。
6.2质量受权人及各部门主管1）宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。
2）指导并批准所主管的部门制订的质量目标，并检查监督目标的完成情况。
药品经营-质量方针与质量目标管理制度
目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量体系不断完善，结合本公司经营实际，制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标管理的过程。
职责：公司各部门负责实施。
内容：1.相关术语：1.1 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。
企业负责人应当确定质量方针并形成文件。
1.2 本公司质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是组织建立质量目标的框架和基础。
是实施和改进企业质量体系的推动力。
1.3 质量目标：是指公司在质量方面的追求和质量方针的展开与落实。
是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。
1.4 公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、规范管理”的质量方针。
每个员工都应坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。
在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
2.公司总的质量目标和要求如下：2.1.按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规的要求，不断完善质量体系管理。
2.2.1公司将依据质量方针和质量目标开展质量目标经营活动。
把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。
3.公司每年组织一次GSP内部评审，作为目标管理一项内容；每次监督检查也作为企业的质量目标。
针对GSP内部评审和监督检查中的不足，做出整改方案，改进措施又将作为新的质量目标进行管理和考核。
4.质量方针目标实施流程：4.1.每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布，并具体落实到公司各部门。
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知-
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（二０００年十一月十六日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。
请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。
药品经营质量方针和目标
重庆市万州区欣鑫大药房连锁有限公司文件1 目的：为规范公司药品经营管理行为，确保药品销售的质量2 依据：《药品管理法》及《2013版新版药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际，制定本制度3 范围：本制度适用于药品经营质量方针和目标管理4 责任：公司全体员工5 内容：5.1.药品经营质量方针：5.1.1坚持“质量第一，用户至上”的总体指导思想。
5.1.2保证经营药品的质量，保障人民用药安全、及时、有效，防止质量事故的发生是公司经营的根本出发点。
5.1.3提高质量保证能力，搞好优质服务，满足客户的需求，创造良好的社会效益和经济效益是公司经营的宗旨。
5.1.4注重企业员工质量意识、职业道德、规章制度、业务知识与技能的教育，使全体员工自觉遵守规章制度，提高工作质量和服务技能，从而保证药品质量。
5.1.5认真贯彻执行《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令，自觉依法经营药品。
5.1.6积极响应国家医药、卫生体制改革，合理配置药品资源，为国家医药事业的健康发展做出应有的贡献。
5.1.7建立完善的质量体系，保证质量体系的正常运行，认真实施《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》，积极适应国家药品监督管理的要求。
5.1.8创造优美、舒适的经营环境，不断完善和改进经营药品所需的设备、设施，努力提高药品质量管理的科技含量。
5.1.9引用先进的管理模式和经验，充分利用计算机系统管理。
不断提高药品经营质量管理水平。
5.10加强管理，降低费用，积极开拓市场。
参与市场竟争，增强企业的适应能力和竟争能力，不断壮大企业经济实力。
5.2药品经营质量目标：5.2.1保证所经营的药品质量合格、安全、有效，控制经营各环节或能发生质量事故的因素，防止质量事故的发生。
5.2.2认真宣传积极贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令，使全体员工知法、懂法，依法从事药品经营活动。
药品质量方针和质量目标管理办法
药品质量方针和质量目标管理办法一、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。
二、依据：2019年新修《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《药品流通监督管理办法》。
三、适应范围：适用于质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
四、内容：1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布。
应当明确企业总的质量宗旨和方向，并贯彻到药品经营活动的全过程。
2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
为保证质量工作方针的实现，要明确规定年度质量目标。
3、本公司的质量方针为“质量第一，用户至上”。
4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。
4.1采购部：4.1.1 保证全年购进药品的药品上市许可持有人、药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件；4.1.2 与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。
4.1.3 购进产品的验收合格率不低于98%；4.1.4 相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；4.2 储运部：4.2.1 在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。
4.2.2 药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。
4.2.3 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。
4.2.4 近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。
4.3 质量部4.3.1 确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；4.3.2 药品入库验收率100%；4.3.3 指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。
4.3.4 不合格药品处理及时，处理率100%。
4.3.5 因质量问题退货比例不高于1%；4.3.6 药品质量档案建档率100%。
4.3.7 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。
药品经营质量方针和目标
重庆市万州区欣鑫大药房连锁有限公司文件1 目标：为规范公司药品经营治理行动,确保药品发卖的质量2 根据：《药品治理法》及《2013版新版药品经营质量治理规范》等司法律例,联合本企业现实,制订本轨制3 规模：本轨制实用于药品经营质量方针和目标治理4 义务：公司全部员工5 内容：5.1.药品经营质量方针：保持“质量第一,用户至上”的总体指点思惟.5.1.2包管经营药品的质量,包管人平易近用药安然.实时.有用,防止质量变乱的产生是公司经营的基本动身点.5.1.3进步质量包管才能,搞好优质办事,知足客户的需求,创造优越的社会效益和经济效益是公司经营的主旨.5.1.4重视企业员工质量意识.职业道德.规章轨制.营业常识与技巧的教导,使全部员工自发遵照规章轨制,进步工作质量和办事技巧,从而包管药品德量.《药品治理法》及《2013版药品经营质量治理规范》等国度有关药品德量的司法.律例.规章.指令,自发依法经营药品.5.1.6积极响应国度医药.卫生体系体例改造,合理设置装备摆设药品资本,为国度医药事业的健康成长做出应有的进献.5.1.7树立完美的质量体系,包管质量体系的正常运行,卖力实行《药品治理法》及《2013版药品经营质量治理规范》,积极顺应国度药品监视治理的请求.5.1.8创造幽美.舒适的经营情况,不竭完美和改良经营药品所需的装备.举措措施,尽力进步药品德量治理的科技含量.5.1.9引用先辈的治理模式和经验,充分应用盘算机体系治理.不竭进步药品经营质量治理程度.5.10加强治理,下降费用,积极开辟市场.介入市场竟争,加强企业的顺应才能和竟争才能,不竭强大企业经济实力.5.2药品经营质量目标：5.2.1包管所经营的药品德量及格.安然.有用,掌握经营各环节或能产生质量变乱的身分,防止质量变乱的产生.5.2.2卖力宣扬积极贯彻履行国度有关药品德量的司法.律例.规章.指令,使全部员工知法.懂法,依法从事药品经营运动.5.2.3不竭完美质量治理体系,按期组织体系评审,确保质量治理体系的正常运行;5.2.4合理分派质量治理本能机能,科学合理的肯定各本能机能部分.各级人员质量治理职责.5.2.5创造前提勉励员工自学,按规定有筹划按期或不按期地组织多种情势的企业内部培训,不竭加强员工教导培训,使全部员对象有优越的职业道德本质.较高的营业水温和较强的工作才能,最终达到全员持证上岗.员工分解本质周全进步.5.2.6引进先辈治理模式,不竭完美企业质量治理轨制,做到轨制体系化.科学化,使轨制具有较强的调和性.可行性和可检讨性.5.2.7完美并规范各项质量治理工作原始记载.凭证.规范树立响应档案.5.2.8周全加强员工质量意识,进步药品德量包管才能,为客户供给一流的办事.5.2.9不竭改良经营前提,完美并加强经营举措措施.装备.仪器的治理.5.2.10把质量治理作为企业经营治理的一个重点,积极实行《2013版药品经营质量治理规范》,力争于二0一四年十二月前经由过程《药品经营质量治理规范》认证.。
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关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。
这与《GSP》管理是相违背的。
故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：
质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。
通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。
公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。
二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。
在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。
三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划
A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、
目标。
B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。
C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。
D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
（2）执行
A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。
B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
（3）检查
A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
B.每半年及年末，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。
C.对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
（4）改进
A.质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。
B.公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。