英国药典2008年版概览
药物分析：国外药典简介
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁 布执行。分两部出版，第一部收载原料药及 其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药 制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年 出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准 及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形 式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容 易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会 的正式出版物，是英国制药标准的重 要来源。英国药典不仅为读者提供了 药用和成药配方标准以及公式配药标 准，而且也向读者展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》
国外药典介绍
欧洲药典增补版
• 欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲
药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第 8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。 各增补版的出版日期及执行的日期。·
欧洲各册内容介绍
第一卷
各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、 修订内容和更正内容）
欧洲各册内容介绍第一卷各论举例前言介绍总目录第8版内容简介包括新增内容修订内容和更正内容版内容简介包括新增内容修订内容和更正内容genaralnotice凡例分析方法通论包装材料及包装试剂genaraltext通则各论通则剂型各论人用疫苗各论兽用疫苗各论人用免疫血通则各论通则剂型各论人用疫苗各论兽用疫苗各论人用免疫血清各论兽用免疫血清各论放射制剂及放射制剂起始物各论人20151215清各论兽用免疫血清各论放射制剂及放射制剂起始物各论人用手术缝合线各论兽用手术缝合线各论草药及草药制剂各论顺势疗法制剂各论用手术缝合线各论兽用手术缝合线各论草药及草药制剂各论顺势疗法制剂各论第二卷各论举例各论按字母的索引页总索引每卷均有侧面黑色索引标示各论举例各论按字母的索引页总索引每卷均有侧面黑色索引标示欧洲各册内容介绍增补举例
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
英国药典BP标准品氯二甲苯酚盐酸扑尔敏头孢洛宁甲磺酸二氢麦角碱杂质A丙氧基苯甲酸阿莫西林杂质
英国药典于 1864年在英国成立,是英国制药标准的重要来源。
该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分.公司一直在为药学方面提供权威的官方标准品，它在药品和保健品方面做出了重大贡献，英国药典不仅为我们提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向我们展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
广州优瓦仪器有限公司是从事提供实验室分析领域内产品的专业公司；目前公司已是集研发、生产与销售为一体的综合性企业；在行业内具有良好的声誉；主要产品包括色谱产品、化学试剂、标准品、实验室用品、分析仪器配件及耗材等,总部位于香港。
我们代理的品牌有：USP、EP、BP、TLC、TRC、Molcan、LGC、Wellington、Chiron、Witega、NRC、ERM、Irmm、MBH、Fluorochem、TCI、Chemservice、Accstandard 、 GmbH 、CIL 、C/D/N ISOTopes 、InorganicVentures 、ULTRA Scientific、NSI 、KeyOrganics、LC-Laboratoies、Wibby 、APSC、SPEX CertiPrep 、NIST 、ACROS、Fluka、Matrix、Sigma、TCI、Strem、BP、Cerilliant 、Chromadex 、Frontier、Echelon、Serva 、MedicalIsotope 、ChemBridge 、AMRESCO、SGE Analytical Science、Brand BRAND、VITLAB、ISO 、Hamilton、ISOLAB我们专注进口标准品。
详情请与我司联系。
Code中文名称Product001萜烯苯酚的合成树脂Acepromazinemaleate904乙酰唑胺分析标准品Acetazolamide Assay Standard6814-乙酰 2-氟联苯4-Acetyl2-fluorobiphenyl907乙酰半胱氨酸分析标准品AcetylcysteineAssay Standard438阿昔洛韦分析标准品Aciclovir AssayStandard003肾上腺素酸式酒石酸盐分析标准品Adrenaline (epinephrine) acid tartrate Assay Standard763阿苯达唑分析标准品Albendazole AssayStandard436亚历山大番泻叶世果粉分析标准品Alexandrian senna fruit powder Assay Standard006阿法多龙三醋酸分析标准品Alfadoloneacetate Assay Standard007硫酸丁胺卡那霉素分析标准品AlfaxaloneAssay Standard825盐酸阿夫唑嗪分析标准品Alfuzosinhydrochloride Assay Standard415异丁嗪分析标准品Alimemazine tartrateAssay Standard831别嘌呤醇杂质AAllopurinol ImpurityA832别嘌呤醇杂质BAllopurinol ImpurityB843别嘌呤醇杂质CAllopurinol ImpurityC844别嘌呤醇杂质DAllopurinol ImpurityD845别嘌呤醇杂质EAllopurinol ImpurityE560溴苄铵托西酸盐9-Allyl-2-chlorothioxanthen-9-ol725枸橼酸阿尔维林杂质分析标准品Alverinecitrate Assay Standard724枸橼酸阿尔维林杂质标准品Alverine citrate impurity standard solution530盐酸金刚烷胺分析标准品Amantadinehydrochloride Assay Standard853硫酸丁胺卡那霉素分析标准品AmikacinSulphate Assay Standard008盐酸阿米洛利分析标准品Amiloridehydrochloride Assay Standard010头孢洛宁4-Amino-6-chlorobenzene-1-3-disulphonamide374头孢呋辛酯3-Amino-6-chloro-1-methyl-4-phenylquinolin-2-ol839苯丁酸氮芥3-amino-4-(2-chlorophenyl)-6-nitroquinolin-2(1H)-one813氯二甲苯酚2-Amino-5-chloropyridine012盐酸扑尔敏2-Amino-4,6-Dichlorophenolhydrochloride011顺铂7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid602盐酸富马酸氯马斯汀(E)-4-Amino-2-ethylidenebutyricacid hydrochloride684氯美噻唑乙二磺酸盐分析标准品AminoglutethimideAssay Standard881甲磺酸二氢麦角碱杂质AAminoglutethimideimpurity A4172-Amino-1-(4-nitrophenyl)propane-1,3-diol2-Amino-1-(4-nitrophenyl)propane-1,3 -diol6013-Aminopent-4-ene-1,1-dicarboxylicacid3-Aminopent-4-ene-1,1-dicarboxylic acid5363-Amino-4-phenoxy-5-sulphamoylbenzoicacid3-Amino-4-phenoxy-5-sulphamoylbenzoicacid014丙氧基苯甲酸3-Amino-4-propoxybenzoicacid532盐酸丙氧基苯甲酸分析标准品Amiodaronehydrochloride Assay Standard785无水的氨苄西林分析标准品AnhydrousAmpicillin Assay Standard021氨苄青霉素Ampicillintrihydrate015双甲脒分析标准品Amitraz AssayStandard016盐酸阿米替林分析标准品Amitriptylinehydrochloride Assay Standard019阿莫西林三水物分析标准品AmoxicillinTrihydrate Assay Standard748阿莫西林杂质标准品Amoxicillinimpurity standard546阿泊拉霉素Apramycin694盐酸马来酸麦角新碱分析标准品Argininehydrochloride Assay Standard461酒石酸麦角胺Ascorbic acid617阿匹司林分析标准品Aspirin AssayStandard492阿替洛尔分析标准品Atenolol AssayStandard370阿替洛尔杂质标准品Atenolol impuritystandard023雌二醇半水合物分析标准品Atropinesulphate Assay Standard366依他尼酸1-(3-Azabicyclo[]oct-3-yl)-3-o-tolylsulphonylurea 024氮杂羟基嘌呤2-Azahypoxanthine025阿扎哌隆分析标准品Azaperone AssayStandard534阿扎丙宗分析标准品AAzapropazone AssayStandard515阿扎丙宗分析标准品BAzapropazoneimpurity A516阿扎丙宗分析标准品CAzapropazoneimpurity B517阿扎丙宗分析标准品Azapropazoneimpurity C527阿扎丙宗分析标准品Azapropazoneimpurity standard028氟比洛芬钠分析标准品Baclofen AssayStandard535膦甲酸钠Baclofen lactam030二丙酸倍氯米松分析标准品Beclometasonedipropionate Assay Standard760灰黄霉素Beclometasone17-propionate761胍乙啶Beclometasone21-propionate685盐酸氢溴酸后马托品分析标准品Benserazide036甲磺酸苯扎托品分析标准品Benzatropinemesilate Assay Standard610盐酸羟丙甲纤维素分析标准品Benzydaminehydrochloride Assay Standard426苯甲酸苄酯分析标准品Benzyl benzoateAssay Standard611单硝酸异山梨酯1-Benzyl-3-(3-diethylamino-propoxy)-1H-indazole037伊维菌素(1S,2R)-1-benzyl-3-dimethylamino-2-methyl-1-phenylpropyl acetate609左薄荷脑1-Benzyl-1-H-indazol-3-ol824盐酸左炔诺孕酮分析标准品Betahistinedihydrochloride Assay Standard575倍他米松分析标准品Betamethasone AssayStandard041倍他米松磷酸钠Betamethasone sodiumphosphate042倍他米松戊酸分析标准品Betamethasonevalerate Assay Standard043倍他米松Betamethasone21-valerate686盐酸倍他洛尔分析标准品Betaxololhydrochloride Assay Standard755苯扎贝特分析标准品Bezafibrate AssayStandard046莫美他松糠酸酯2-(Biphenyl-4-yl)propionicacid047比沙可啶分析标准品Bisacodyl AssayStandard612溴苄铵托西酸盐分析标准品Bretyliumtosilate Assay Standard613盐酸诺氟沙星2-Bromobenzyldimethylaminehydrochloride050甲磺酸溴隐亭分析标准品BromocriptineMesilate Assay Standard440盐酸芍药苷杂质标准品Buclizinehydrochloride impurity standard793布地奈德分析标准品Budesonide AssayStandard537布美他尼分析标准品Bumetanide AssayStandard479盐酸布比卡因定分析标准品Bupivacaine403白消安分析标准品Busulfan AssayStandard192强的松2-tert-Butylamino-1-(4-hydroxy-3-methylphenyl)ethanolsulphate531氢化泼尼松磷酸钠2-Butyl-3-(4-hydroxy-3,5-di-iodobenzoyl)benzofuran766咖啡因分析标准品Caffeine AssayStandard355降血钙素分析标准品Calcitonin (salmon)Assay Standard059硫酸卷曲霉素Capreomycinsulphate538卡托普利分析标准品Captopril AssayStandard500柳氮磺胺吡啶Captoprildisulphide477盐酸舒必利2-Carbamoyl-1-methyl-3-[2-(5-methylimidazol-4-yl-methylthio)ethyl]guanidine dihydrochloride523甲萘威分析标准品Carbaryl AssayStandard060卡比多巴分析标准品Carbidopa AssayStandard749卡比马唑分析标准品Carbimazole AssayStandard711卡帕分析标准品Carboplatin AssayStandard767羧甲基纤维素钠分析标准品Carmellosesodium Assay Standard567盐酸卡替洛尔分析标准品Carteololhydrochloride Assay Standard792头孢克洛分析标准品Cefaclor AssayStandard784头孢羟氨苄分析标准品Cefadroxil AssayStandard061头孢氨苄分析标准品Cefalexin AssayStandard562头孢洛宁分析标准品Cefalonium AssayStandard819头孢唑林钠Cefazolin Sodium820头孢西丁钠分析标准品Cefoxitin SodiumAssay Standard063头孢拉定分析标准品Cefradine AssayStandard976头孢曲松钠分析标准品Ceftriaxone sodiumAssay Standard977头孢曲松钠异构体Ceftriaxone sodiumE-isomer502头孢呋辛酯分析标准品Cefuroxime axetilAssay Standard925头孢呋辛钠分析标准品Cefuroxime sodiumAssay Standard757盐酸塞利洛尔分析标准品Celiprololhydrochloride Assay Standard926鹅去氧胆酸Chenodeoxycholicacid064苯丁酸氮芥分析标准品ChlorambucilAssay Standard854氯霉素分析标准品ChloramphenicolAssay Standard067盐酸氯环嗪Chlorcyclizinehydrochloride068醋酸氯己定分析标准品Chlorhexidineacetate Assay Standard4411,4-bis(4-Chlorobenzhydryl)piperazine1,4-bis(4-Chlorobenzhydryl)piperazine756N-p-chlorobenzoyltyramineN-p-chlorobenzoyltyramine6044-Chlorobenzylphthalazinone4-Chlorobenzylphthalazinone3766-氯-4-(2-氯苯基)喹啉-2-甲醛6-Chloro-4-(2-chlorophenyl)quinazoline-2-carboxaldehyde4426-Chloro-1,4-dihydro-1-methyl-4-phenylquinazolin-4-ol6-Chloro-1,4-dihydro-1-m ethyl-4-phenylquinazolin-4-ol4707-Chloro-1-5-dihydro-5-phenyl-1,5-benzodiazepine-2,4(3H)-dione7-Chloro-1-5-di hydro-5-phenyl-1,5-benzodiazepine-2,4(3H)-dione04917β,17'β-bis(3-[bis-(2-chloroethyl)carbamoyloxy]estra-1,3,5,(10)-trienyl)pyrophosphate17β,17'β-bis(3-[bis-(2-chloroethyl)carbamoyloxy]estra-1,3,5,(10)-trienyl)pyrophosphate4465-(2-Chloroethyl)-4-methyl-3-[2-(4-methylthiazol-5-yl)ethyl]thiazolium chloride5-(2-Chloroethyl)-4-methyl-3-[2-(4-methylthiazol-5-yl)ethyl]thiazolium chloride0714-[2-(5-Chloro-2-methoxybenzamido)ethyl]benzenesulphonamide4-[2-(5-Chloro-2-methoxybenzamido)ethyl]benzenesulphonamide9655-氯-1-甲基-4-硝基咪唑5-Chloro-1-methyl-4-nitroimidazole3785-Chloro-2-methylaminobenzophenone5-Chloro-2-methylaminobenzophenone4436-(2-Chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(dimethylamino)methylene]8-nitroimidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one6-(2-Chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[( dimethylamino)methylene]8-nitroimidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one0744-Chloro-5-sulphamoylanthranilicacid4-Chloro-5-sulphamoylanthranilic acid075二苯甲酸2-(4-Chloro-3-sulphamoylbenzoyl)benzoicacid076氯噻嗪Chlorothiazide5592-氯噻吨酮2-Chlorothioxanthone0772-(6-Chlorothymoxy)ethyldimethylaminehydrochloride2-(6-Chlorothymoxy)ethyldimethylaminehydrochloride0792-Chlorotritanol2-Chlorotritanol080氯二甲苯酚分析标准品ChloroxylenolAssay Standard081扑尔敏分析标准品Chlorphenaminemaleate Assay Standard856盐酸氯丙嗪Chlorpromazinehydrochloride467氧氯丙嗪亚砜Chlorpromazinesulphoxide491氯塞酮分析标准品Chlortalidone AssayStandard783盐酸金霉素分析标准品Chlortetracyclinehydrochloride Assay Standard618胆酸分析标准品Cholic acid AssayStandard475西米替汀分析标准品Cimetidine AssayStandard809顺铂分析标准品Cisplatin AssayStandard833克拉霉素分析标准品ClarithromycinAssay Standard834克拉霉素杂质EClarithromycinimpurity E525富马酸氯马斯汀分析标准品Clemastinefumarate Assay Standard084氯碘羟喹分析标准品Clioquinol AssayStandard507氯巴占分析标准品受控药物Clobazam Assay Standard Controlled Substance522氯倍他索杂质AClobetasol impurityA521丙酸氯倍他索分析标准品Clobetasolpropionate Assay Standard482丁酸氯倍他松分析标准品Clobetasonebutyrate Assay Standard406氯可托龙己酸盐Clocortolonehexanoate663氯苯吩嗪分析标准品Clofazimine Assay Standard543氯美噻唑乙二磺酸盐分析标准品Clomethiazole edisilate Assay Standard980盐酸氯米帕明Clomipraminehydrochloride983氯丙咪嗪杂质FClomipramine ImpurityF981氯丙咪嗪杂质CClomipramine impurityC484氯安定分析标准品受控药物Clonazepam Assay Standard Controlled Substance085盐酸可乐定分析标准品Clonidinehydrochloride Assay Standard565二盐酸化物反式氯哌噻吨醋酸trans-Clopenthixol acetate dihydrochloride566二盐酸化物反氯哌噻吨癸酸酯trans-Clopenthixol decanoate dihydrochloride561盐酸反氯哌噻吨trans-Clopenthixol hydrochloride628氯前列烯醇钠分析标准品Cloprostenolsodium Assay Standard379克霉唑分析标准品Clotrimazole AssayStandard088苄星邻氯青霉素分析标准品Cloxacillin benzathine Assay Standard905氯氮平分析标准品Clozapine AssayStandard091甲磺酸二氢麦角碱分析标准品Co-dergocrine mesilate Assay Standard715盐酸薄片分析标准品受控药物Cocainehydrochloride Assay Standard Controlled Substance514盐酸可待因分析标准品受控药物Codeinehydrochloride Assay Standard Controlled Substance090磷酸可待因分析标准品受控药物CodeinePhosphate Assay Standard Controlled Substance787维生素D3分析标准品ColecalciferolAssay Standard614盐酸考来替泊Colestipolhydrochloride551考来烯胺分析标准品ColestyramineAssay Standard585醋酸可的松分析标准品Cortisone acetateAssay Standard094克罗米同分析标准品Crotamiton AssayStandard466维生素B12分析标准品CyanocobalaminAssay Standard4782-Cyano-1-methyl-3-[2-(5-methylimidazol-4-yl-methylsulphinyl)ethyl]guanidine2 -Cyano-1-methyl-3-[2-(5-methylimidazol-4-yl-methylsulphinyl)ethyl]guanidine096盐酸苯甲嗪分析标准品Cyclizinehydrochloride Assay Standard886盐酸环苯扎林Cyclobenzaprinehydrochloride098环戊噻嗪Cyclopenthiazide380盐酸环喷托酯分析标准品Cyclopentolatehydrochloride Assay Standard688醋酸环丙氯地孕酮分析标准品Cyproteroneacetate Assay Standard383阿糖胞苷分析标准品Cytarabine AssayStandard100达卡巴嗪Dacarbazine771丹曲林分析标准品Dantrolene AssayStandard428二羟蒽醌Dantron429二羟蒽醌杂质标准品Dantron impuritystandard102氨苯砜分析标准品Dapsone AssayStandard103硫酸异喹胍Debrisoquinesulphate104癸氧喹酯Decoquinate791Delta-3-CefaclorDelta-3-Cefaclor572DeltamedraneDeltamedrane631溴氰菊酯分析标准品Deltamethrin AssayStandard632溴氰菊酯杂质标准品Deltamethrinimpurity standard789盐酸去甲金霉素分析标准品Demeclocyclinehydrochloride Assay Standard889N-DemethylerythromycinAN-Demethylerythromycin A504去乙酰韦替洛尔Desacetylmetipranolol730N-DesalkylflurazepamN-Desalkylflurazepam987云铁胺甲磺酸酯Desferrioxaminemesilate931盐酸去郁敏Desipraminehydrochloride689盐酸去甲苯扎托品Desmethylbenzatropine hydrochloride568去氧孕烯分析标准品Desogestrel AssayStandard816去氧孕烯杂质DDesogestrel impurityD817去氧孕烯杂质EDesogestrel impurityE594DesogestrelΔ3-isomerDesogestrel Δ3-isomer578地塞米松分析标准品Dexamethasone AssayStandard108地塞米松磷酸钠Dexamethasone sodiumphosphate646磷酸地塞米松分析标准品Dexamethasonephosphate Assay Standard811地塞米松杂质标准品Dexamethasoneimpurity standard465右旋丙氧芬分析标准品受控药物DextropropoxypheneHCl Assay Standard Controlled Substance549荧光素二乙酸盐分析标准品DiacetylfluoresceinAssay Standard887 石斛 dongding;盐酸脉石中的矿石，填充料，物料分析标准品受控药物DiamorphineHydrochloride Assay Standard Controlled Substance111地西泮受控药物Diazepam ControlledSubstance1146，11-二氢二苯并[b，e]硫杂卓-11-酮Dibenzo[b,e]thiepin-11(6H)-one1243-(Dibenzo[b,e]thiepin-11(6H)-ylidene)-N,N-dimethylaminopropan-1-amine-S-oxid ehydrochloride3-(Dibenzo[b,e]thiepin-11(6H)-ylidene)-N,N-dimethylaminopropan-1-am ine-S-oxidehydrochloride85810，11-二氢二苯并[a，b]环庚烯-5-酮Dibenzosuberone6083-(1,5-Dibenzyl-1H-indazole-3-yl)oxypropyldimethylaminehydrochloride3-(1,5-Dibenzyl-1H-indazole-3-yl)oxypropyldimethylamine hydrochloride116双氯酚分析标准品Dichlorophen AssayStandard420二氯芬杂质分析标准品Dichlorophenimpurity standard Assay Standard7211-(2,5-Dichlorophenyl)-5-isopropylbiguanidehydrochloride1-(2,5-Dichlorophenyl)-5-isopropylbiguanidehydrochloride619双氯芬酸钠分析标准品Diclofenac sodiumAssay Standard598双氯芬酸二乙胺Diclofenacdiethylamine828双氯芬酸杂质ADiclofenac impurityA810双氯西林钠Dicloxacillinsodium118褐霉酸二乙醇胺分析标准品Diethanolaminefusidate Assay Standard3612-Diethylaminoethyl-3-(1-naphthyl)-2-(1-naphthylmethyl)propionateoxalate2-Diethylaminoethyl-3-(1-naphthyl)-2-(1-naphthylmethyl)propionate oxalate737枸橼酸二乙碳酰嗪Diethylcarbamazinecitrate119Diethyl-4-decyloxy-3-ethoxyanilinomethylenemalonateDiethyl-4-decyloxy-3-ethox yanilinomethylenemalonate859己烯雌酚分析标准品DiethylstilbestrolAssay Standard677DiethylstilbestrolmonophosphateDiethylstilbestrolmonophosphate401戊酸双氟可龙分析标准品Diflucortolonevalerate Assay Standard397戊酸双氟可龙杂质标准品Diflucortolonevalerate impurity standard855洋地黄毒甙分析标准品Digitoxin AssayStandard431酒石酸双氢可待因分析标准品受控药物DihydrocodeineTartrate Assay Standard Controlled Substance120甲磺酸双氢麦角汀Dihydroergocristinemesilate1222,3-二氢-6-苯基咪唑噻唑盐酸盐2,3-Dihydro-6-phenylimidazo[2,1-b] thiazole815bis-(1,7-dihydro-6H-purine)-6,6-disulphidebis-(1,7-dihydro-6H-purine)-6,6-dis ulphide726硫氮酮Diltiazem HCl899地尔硫卓杂质标准品Diltiazem ImpurityStandard5826,6-Dimethoxy-2,2'-binaphthyl6,6-Dimethoxy-2,2'-binaphthyl1954-Dimethylamino-3-methyl-1,2-diphenylbutan-2-olhydrochloride4-Dimethylamino-3-methyl-1,2-diphenylbutan-2-olhydrochloride6073-Dimethylaminopropyl 2-benzylaminobenzoatehydrochloride3-Dimethylaminopropyl2-benzylaminobenzoate hydrochloride4561,5-二甲基己胺1,5-Dimethylhexyl(methyl)amine865Dimethyl-2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylateDimethyl-2,6 -dimethyl-4-(2-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate866Dimethyl-2,6-dimethyl-4-(2-nitrosophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylateDimethyl-2 ,6-dimethyl-4-(2-nitrosophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate511Dimethyl{5-[2-(1-methylamino-2-nitrovinylamino)ethylsulphinylmethyl]furfuryl}amineDimethyl{5-[2-(1-methylamino-2-nitrovinylamin o)ethylsulphinylmethyl]furfuryl}amine3642,2-Dimethyl-5(2,4-xylyloxy)valericacid2,2-Dimethyl-5(2,4-xylyloxy)valericacid690敌匹硫磷分析标准品Dimpylate AssayStandard691Dimpylate forchromatographyDimpylate for chromatography902地诺前列酮分析标准品Dinoprostone AssayStandard896盐酸苯海拉明Diphenhydraminehydrochloride128盐酸地匹哌酮分析标准品受控药物Dipipanonehydrochloride Assay Standard Controlled Substance673盐酸地匹福林分析标准品Dipivefrinehydrochloride Assay Standard659地匹福林杂质标准品Dipivefrineimpurity standard589利巴韦林杂质标准品分析标准品DiprenorphineAssay Standard131双嘧达莫分析标准品Dipyridamole AssayStandard384N1,N2-Diquinoxalin-2-ylsulphanilamideN1,N2-Diquinoxalin-2-ylsulphanilamide615帕米膦酸钠分析标准品Disodiumpamidronate Assay Standard132二硫化四乙基秋兰姆分析标准品DisulfiramAssay Standard385蒽三酚分析标准品Dithranol AssayStandard674盐酸多巴酚丁胺分析标准品Dobutaminehydrochloride Assay Standard133多库酯钠分析标准品Docusate sodiumAssay Standard669马来酸多潘立酮分析标准品Domperidonemaleate Assay Standard468盐酸多巴胺分析标准品Dopaminehydrochloride Assay Standard134盐酸度琉平分析标准品Dosulepinhydrochloride Assay Standard135盐酸多沙普仑分析标准品Doxapramhydrochloride Assay Standard136盐酸多虑平分析标准品Doxepinhydrochloride Assay Standard823多塞平杂质标准品Doxepin ImpurityStandard990盐酸阿霉素分析标准品Doxorubicinhydrochloride Assay Standard780盐酸强力霉素分析标准品Doxycyclinehyclate Assay Standard675氟哌利多分析标准品Droperidol Assay Standard138去氢孕酮Dydrogesterone139硝酸益康唑分析标准品Econazole nitrate Assay Standard741马来酸依那普利Enalaprilmaleate742依那普利拉Enalaprilat743依那普利双酮Enalaprildiketopiperazine387盐酸麻黄碱分析标准品毒品Ephedrine hydrochloride Assay Standard Drug Precursor 992盐酸表阿霉素Epirubicinhydrochloride788alpha-骨化醇分析标准品Ergocalciferol Assay Standard405马来酸麦角新碱分析标准品Ergometrine maleate Assay Standard Drug Precursor141酒石酸麦角胺分析标准品Ergotamine tartrate Assay Standard Drug Precursor781红霉素Erythromycin794红霉素A分析标准品Erythromycin AAssay Standard795红霉素B分析标准品Erythromycin BAssay Standard796红霉素C分析标准品Erythromycin CAssay Standard790依托红霉素Erythromycinestolate798琥乙红霉素Erythromycin ethylsuccinate488硬脂酸红霉素分析标准品Erythromycin stearate Assay Standard396苯甲酸雌二醇分析标准品Estradiol benzoate Assay Standard729雌二醇半水合物分析标准品Estradiol hemihydrate Assay Standard142雌莫司汀Estramustine752雌三醇分析标准品Estriol AssayStandard753雌三醇杂质标准品Estriol impurity standard860雌酚酮Estrone616雌酮硫酸酯哌嗪分析标准品EstropipateAssay Standard143依他尼酸分析标准品Etacrynic acidAssay Standard421炔雌醇分析标准品EthinylestradiolAssay Standard145乙氧酰胺苯甲酯分析标准品Ethopabate Assay Standard146乙琥胺分析标准品Ethosuximide AssayStandard150Ethyldimethyl[2-(2-methylbenzhydryloxy)ethyl]ammonium chlorideEthyldimethyl[2-(2-methylbenzhydryloxy)ethyl]ammonium chloride 437N-EthylglucaminehydrochlorideN-Ethylglucamine hydrochloride149甲氯芬那酸Ethylmeclofenamate529依托度酸分析标准品Etodolac AssayStandard533依托度酸二聚体Etodolac aciddimer541依托度酸Etodolac 1-methylanalogue542依托度酸Etodolac 8-methylanalogue885依托泊苷分析标准品Etoposide AssayStandard653法莫替丁分析标准品Famotidine AssayStandard655法莫替丁降解杂质1Famotidinedegradation impurity 1656法莫替丁降解杂质2Famotidinedegradation impurity 2654法莫替丁杂质CFamotidine impurityC6204-联苯乙酸分析标准品Felbinac AssayStandard777非洛地平分析标准品Felodipine AssayStandard758非洛地平杂质标准品Felodipine impurity standard692苯硫咪唑Fenbendazole693达虫净杂质CFenbendazole impurityC {5-(phenylthio)-2-aminobenzimidazole}354联苯丁酮酸分析标准品Fenbufen Assay Standard661非诺特罗降解杂质AFenoteroldegradation impurity A660氢溴酸芬忒醇分析标准品Fenoterol hydrobromide Assay Standard665枸橼酸芬太尼分析标准品受控药物Fentanyl citrate Assay Standard Controlled Substance 666芬太尼杂质AFentanyl impurityA156倍硫磷分析标准品Fenthion AssayStandard740非那雄胺分析标准品Finasteride Assay Standard571盐酸黄酮哌酯分析标准品Flavoxate hydrochloride Assay Standard676醋酸氟卡胺分析标准品Flecainide acetate Assay Standard159醋酸氟氢可的松分析标准品Fludrocortisone acetate Assay Standard840氟硝西泮受控药物FlunitrazepamControlled Substance160醋酸肤轻松分析标准品Fluocinolone acetonide Assay Standard489醋酸氟轻松分析标准品Fluocinonide Assay Standard161氟可龙己酸分析标准品Fluocortolone hexanoate Assay Standard162氟可龙三甲基乙酸分析标准品Fluocortolone pivalate Assay Standard163氯苯丁酮4'-Fluoro-4-chlorobutyrophenone573氟米龙分析标准品FluorometholoneAssay Standard797盐酸氟西汀分析标准品Fluoxetine hydrochloride Assay Standard164氟甲睾酮Fluoxymesterone738氟哌噻吨cis-Flupentixol554二盐酸化物噻吨癸酸酯分析标准品Flupentixol decanoate dihydrochloride Assay Standard556盐酸反噻吨癸酸酯trans-Flupentixol decanoate dihydrochloride597盐酸顺式三氟噻吨丙酸cis-Flupenthixol propionate dihydrochloride167盐酸氟奋乃静分析标准品Fluphenazinehydrochloride Assay Standard574氟比洛芬钠分析标准品Flurbiprofensodium Assay Standard587丙酸氟替卡松分析标准品Fluticasonepropionate Assay Standard588氟及卡松丙酸酯杂质FluticasoneS-methyl impurity600马来酸氟伏沙明分析标准品Fluvoxaminemaleate Assay Standard671氟伏沙明杂质标准品Fluvoxamine maleateimpurity standard627甲酰基利福霉素 SV3-FormylrifamycinSV639Form-2',4'-xylidideForm-2',4'-xylidide623膦甲酸钠分析标准品Foscarnet sodiumAssay Standard678磷雌酚钠Fosfestrol sodium547呋噻米分析标准品Furosemide AssayStandard643加拉明杂质标准品Gallamine impuritystandard363吉非罗齐分析标准品Gemfibrozil AssayStandard303二甲苯氧庚酸杂质AGemfibrozilimpurity A 2,2-dimethyl-5-(4-propen-1-yl)-2,5-xylyloxy)valeric acid365吉非罗齐甲酯Gemfibrozil methylester174硫酸庆大霉素Gentamicinsulphate175格列本脲分析标准品Glibenclamide AssayStandard368格列齐特分析标准品Gliclazide AssayStandard580格列喹酮分析标准品Gliquidone AssayStandard581硫胺格列喹酮Gliquidonesulphonamide652硝酸甘油溶液分析标准品Glyceryltrinitrate solution Assay Standard814戈舍瑞林六胜肽GoserelinHexapeptide180灰黄霉素分析标准品Griseofulvin AssayStandard181胍乙啶分析标准品Guanethidinemonosulphate Assay Standard879鸟嘌呤Guanine407氟哌啶醇分析标准品Haloperidol AssayStandard185氢溴酸后马托品分析标准品Homatropinehydrobromide Assay Standard186双氢氯噻嗪分析标准品HydrochlorothiazideAssay Standard576氢化可的松分析标准品HydrocortisoneAssay Standard584醋酸氢化可的松分析标准品Hydrocortisoneacetate Assay Standard187氢化可的松半琥酯HydrocortisoneHydrogen Succinate188氢化可的松磷酸钠Hydrocortisonesodium phosphate190氢氟噻嗪Hydroflumethiazide770对羟基苯乙酮4'Hydroxyacetophenone197羟基脲分析标准品HydroxycarbamideAssay Standard526N-甲基-2-(2-羟乙基)吡咯烷2-(2-Hydroxyethyl)-1-methylpyrrolidine1965-[1-Hydroxy-2-(1-methyl-3-phenylpropylamino)ethyl]salicylicacidhydrochloride5-[1-Hydroxy-2-(1-methyl-3-phenylpropylamino)ethyl]salicylicacid hydrochloride829D-alpha-(4-hydroxyphenyl)glycineD-alpha-(4-hydroxyphenyl)glycine888(5RS)-3-(2-hydroxyphenyl)-5-phenylcyclohex-2-enone(5RS)-3-(2-hydroxyphenyl)-5 -phenylcyclohex-2-enone1942-(6-Hydroxythymoxy)ethyldimethylaminehydrochloride2-(6-Hydroxythymoxy)ethyldimethylaminehydrochloride198丁溴东莨菪碱分析标准品Hyoscinebutylbromide Assay Standard199东莨菪碱氢溴酸盐分析标准品HyoscineHydrobromide Assay Standard774羟丙甲纤维素分析标准品HypromelloseAssay Standard539布洛芬分析标准品Ibuprofen AssayStandard2025-碘-2'-脱氧尿苷分析标准品IdoxuridineAssay Standard759异环磷酰胺分析标准品Ifosfamide AssayStandard664IminophenazineIminophenazine932盐酸丙咪嗪Imipraminehydrochloride999吲达帕胺分析标准品Indapamide AssayStandard1000吲达帕胺杂质BIndapamide impurityB625异丙托溴铵分析标准品Ipratropiumbromide Assay Standard557异丁基苯乙酮4'-Isobutylacetophenone550硝酸异康唑分析标准品Isoconazolenitrate Assay Standard205盐酸异丙肾上腺素分析标准品Isoprenalinehydrochloride Assay Standard778盐酸异丙美沙嗪Isopromethazinehydrochloride206硝酸异山梨酯Isosorbidedinitrate799异脱二水山梨醇-2-硝酸酯Isosorbide2-nitrate800单硝酸异山梨酯分析标准品Isosorbidemononitrate Assay Standard4994'-(2-Isopropylaminoethyl)methanesulphonanilide hydrochloride4'-(2-Isopropylaminoethyl)methanesulphonanilide hydrochloride626苯酰甲硝唑8s-Isopropyl-3β-hydroxytropaniumbromide621萜烯苯酚的合成树脂分析标准品IsradipineAssay Standard622伊拉地平杂质BIsradipine impurityB624伊拉地平杂质DIsradipine impurityD864伊维菌素分析标准品Ivermectin AssayStandard861KanamycinmonosulpateKanamycin monosulpate736盐酸氯胺酮受控药物KetamineHydrochloride Controlled Substance6681-(2-甲氧苯基)哌嗪分析标准品Ketoprofen Assay Standard667酮基布洛芬乙酯Ketoprofen ethylester707甲基多巴分析标准品Lacidipine Assay Standard647拉西地平杂质标准品Lacidipineimpurity Standard802拉米夫定分析标准品Lamivudine Assay Standard872兰索拉唑分析标准品Lansoprazole Assay Standard873兰索拉唑杂质标准品Lansoprazoleimpurity standard212盐酸左旋咪唑Levamisolehydrochloride356盐酸甲基苯巴比妥分析标准品Levobunolol hydrochloride Assay Standard213甲基强的松龙分析标准品Levodopa Assay Standard772左薄荷脑分析标准品Levomenthol Assay Standard723甲基泼尼松龙醋酸酯分析标准品Levomepromazine maleate Assay Standard634左美丙嗪亚砜Levomepromazinesulphoxide501左炔诺孕酮分析标准品LevonorgestrelAssay Standard215盐酸林可霉素分析标准品Lincomycin hydrochloride Assay Standard727利多卡因分析标准品Lidocaine Assay Standard214盐酸利多卡因Lidocaine (Lignocaine) hydrochloride733亚麻油Linseed oil695赖诺普利分析标准品Lisinoprildihydrate Assay Standard696赖诺普利二酮哌嗪Lisinoprildiketopiperazine433乳酸锂分析标准品Lithium lactateAssay Standard927石胆酸Lithocholic acid697盐酸洛非帕明分析标准品Lofepramine hydrochloride Assay Standard635盐酸米赛林分析标准品Loperamide hydrochloride Assay Standard636洛派丁胺 N-氧化物LoperamideN-oxide874扑米酮分析标准品Loratadine Assay Standard875兰索拉唑杂质标准品LoratadineImpurity Standard447甲磺酸氯普唑仑受控药物Loprazolammesilate Controlled Substance434普鲁卡因青霉素分析标准品受控药物Lorazepam Assay Standard Controlled Substance528丙氯拉嗪分析标准品受控药物Lormetazepam Assay Standard Controlled Substance867环苯咯丙醇分析标准品Losartan Potassium Assay Standard218赖甲环素Lymecycline776利奈孕酮Lynestrenol1008甲苯咪唑Mebendazole220盐酸美克洛嗪片Meclozinehydrochloride221醋酸甲羟孕酮分析标准品Medroxyprogesterone acetate Assay Standard222甲地孕酮Megestrol223醋酸甲地孕酮分析标准品Megestrol acetate Assay Standard629美洛昔康分析标准品Meloxicam Assay Standard630美洛昔康杂质标准品Meloxicam impurity standard391马法兰分析标准品Melphalan AssayStandard699盐酸吡多素分析标准品Mepivacaine hydrochloride Assay Standard583盐酸酒石酸美托洛尔分析标准品Meptazinol hydrochloride Assay Standard7732-羟基丙酸单锂盐分析标准品Mercaptopurine Assay Standard762巯嘌呤杂质标准品Mercaptopurineimpurity standard496美索达嗪苯磺酸Mesoridazinebesilate226酒石酸美拉明Metaraminoltartrate227盐酸伊拉地平分析标准品Metforminhydrochloride Assay Standard552盐酸美沙酮分析标准品受控药物Methadonehydrochloride Assay Standard Controlled Substance232酮基布洛芬1-(2-Methoxyphenyl)piperazine644对乙酰氨基-邻甲氧基苯甲酸甲酯 Methyl4-acetamido-2-hydroxybenzoate6061-Methylazepan-4-onehydrochloride1-Methylazepan-4-onehydrochloride6051-Methyl-4-(2-benzoylhydrazino)azepanhydrochloride1-Methyl-4-(2-benzoylhydrazino)azepanhydrochloride2393-Methyl-2,2-diphenyl-4-piperidinobutyronitrile3-Methyl-2,2-diphenyl-4-piperi dinobutyronitrile240甲基多巴分析标准品Methyldopa AssayStandard241盐酸甲基多巴乙酯分析标准品Methyldopatehydrochloride Assay Standard569拉米夫定3-Methylflavone-8-carboxylicacid5703-Methylflavone-8-carboxylic acid ethylester3-Methylflavone-8-carboxylic acid ethylester4444-methyl-5-(2-hydroxyethyl)thiazole4-methyl-5-(2-hydroxyethyl)thiazole4572-Methyl-6-methylaminoheptan-2-ol2-Methyl-6-methylaminoheptan-2-ol4761-methyl-3-[2-(5-methylimidazol-4-yl-methylthio)ethyl]guanidine dihydrochloride1-methyl-3-[2-(5-methylimidazol-4-yl-methylthio)ethyl]guanidine dihydrochloride237MethylN-4[2-(5-chloro-2-methoxybenzamido)ethyl]benzenesulphonylcarbamateMethylN-4[2-(5-chloro-2-methoxybenzamido)ethyl]benzenesulphonylcarbamate244兰索拉唑2-Methyl-5-Nitroimidazole245(1-Methyl-5-nitroimidazol-2-yl)methanol(1-Methyl-5-nitroimidazol-2-yl)methano l641N-Methyl-N'-(2,4-xylyl)formamidinehydrochlorideN-Methyl-N'-(2,4-xylyl)formamidinehydrochloride662甲苯比妥分析标准品受控药物MethylphenobarbitalAssay Standard Controlled Substance248甲基强的松龙分析标准品MethylprednisoloneAssay Standard249左美丙嗪马来酸盐分析标准品Methylprednisoloneacetate Assay Standard846三盐酸化物左美丙嗪马来酸盐N-methyl-bis[beta-(2-pyridyl)ethyl]amine trihydrochloride4454-Methyl-5-vinylthiazoleedisilate4-Methyl-5-vinylthiazole edisilate409马来酸美西麦角分析标准品Methysergidemaleate Assay Standard642美替洛尔分析标准品Metipranolol AssayStandard357盐酸胃复安分析标准品Metoclopramidehydrochloride Assay Standard540酒石酸美托洛尔分析标准品Metoprololtartrate Assay Standard603甲硝唑分析标准品Metronidazole AssayStandard735苯酰甲硝唑Metronidazolebenzoate251美克西酮Mexenone252盐酸米安色林分析标准品Mianserinhydrochloride Assay Standard253硝酸咪康分析标准品Miconazole nitrateAssay Standard884咪康唑杂质AMiconazole impurityA722咪达唑仑分析标准品受控药物Midazolam AssayStandard Controlled Substance394盐酸米诺环素分析标准品Minocyclinehydrochloride Assay Standard637米诺地尔分析标准品Minoxidil AssayStandard842米氮平分析标准品Mirtazapine AssayStandard768莫美他松糠酸酯分析标准品Mometasone。
英国药典 二氧化硅含量标准-概述说明以及解释
英国药典二氧化硅含量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以介绍英国药典和二氧化硅含量标准的背景和重要性。
英国药典（British Pharmacopoeia）是英国政府主导的药典，旨在确保药品的质量和安全，并提供关于药品的规范和标准。
它是全球最古老、最为广泛使用的药典之一，被广泛认可和接受。
二氧化硅是一种常见的化学物质，具有广泛的应用领域。
在医药工业中，二氧化硅常用作药品的填充剂、稳定剂和流变剂。
它不仅可以增加药品的体积，还可以提高药品的稳定性和流动性。
然而，不同的药品需要不同的二氧化硅含量，过多或过少的二氧化硅都可能会影响药品的质量和疗效。
因此，为了确保药品的一致性和质量，制定了二氧化硅含量的标准。
这些标准指定了药品中二氧化硅的最大和最小含量，以及什么样的测试方法可以用于测量二氧化硅含量。
这些标准的制定是基于科学研究和国际共识，旨在保证药品的质量和安全。
了解英国药典中关于二氧化硅含量的标准对于制药行业和药品生产者来说至关重要。
遵循英国药典的要求能够确保药品在生产过程中的质量和稳定性，并且能够满足患者的需要和期望。
对于药学研究者和相关领域的专业人士来说，了解这些标准还能够为他们的研究和开发提供指导和参考。
总而言之，英国药典中关于二氧化硅含量的标准起着至关重要的作用，不仅可以保证药品的质量和安全，还能够为药品生产者和研究人员提供指导和参考。
在药品生产和研究中，遵循这些标准能够确保药品的一致性和有效性，从而更好地满足患者的需求。
1.2 文章结构文章结构部分:文章的结构非常重要，可以帮助读者更好地理解和组织所阐述的内容。
本文将按照以下结构进行组织：第一部分是引言，主要包括概述、文章结构和目的三个方面。
在概述部分，将简要介绍英国药典中的二氧化硅含量标准的重要性和应用背景。
接下来，在文章结构部分，将详细介绍本文按照何种结构进行组织，在本文中的各个部分分别阐述的内容。
最后，明确本文的目的，即为读者提供关于英国药典中二氧化硅含量标准的全面了解。
新编全医药学大词典2008版
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新增了什么好的功能呢
New features
智能拆词
利用医学词根词缀和单词将将所结果为 空的检索词拆分成两部分，列出拆分结 果帮助用户推断理解生词。
使用方法：选中智能检索项进行检索仍 无结果的即会显示智能拆词的结果。
一起看看2008版词典又有了哪些新变化吧
词汇的扩充
The expansion of vocabulary
新增的功能 1、《简明医学词典》词汇量由v1.0版的160万条扩充到200万条。
2、《通用词典》词汇量由由v1.0版的60万条扩充到100万条 。
条扩充到15万条。
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原有功能又做了哪些改进完善呢
Improve the function
经生词求解论坛管理
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药品GMP认证检查指南(2008年版)
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
药典概况(1)
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
药典概况(1)
《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行 业标准——药品检验操作规程
药典概况(1)
（二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正
药典概况(1)
(二) 性状（Description） 性状项
下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
药典概况(1)
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、
馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、
黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸
值等；测定结果不仅对药品具有鉴别
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
药典概况(1)
药物分析参考书
《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编
药典概况(1)
涂改方式：划两条细线，在右上角写 正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药典概况(1)
5. 记录完成后，需复核。复核后的记 录，属内容和计算错误的，由复核人 负责；属检验操作错误的，由检验人 负责。
2008年部分欧美新指南 Microsoft Office Word 文档
1 英国（NICE）更新2型糖尿病指南基于近年来陆续揭晓的一系列循证医学研究新证据，英国健康与临床优化研究所（NICE）更新了2型糖尿病诊疗指南（TYPE 2DIABETES：National clinical guideline for management in primary and secondarycare）。
本指南充分参照了该领域最新的研究结果，对2型糖尿病患者的治疗与监测做出了积极、稳妥、循证、务实的建议。
其主要特点如下：1.1 更加强调了患者健康教育的重要意义。
良好的血糖及其他相关危险因素（血压、血脂等）的控制有赖于医患双方的紧密配合，大力加强患者健康教育有助于患者充分认识糖尿病的危害性，从而更好的配合医生积极治疗。
1.2 更加强调了糖尿病非药物治疗与治疗性生活方式干预的重要意义。
合理的饮食与体重控制与运动等不仅具有直接降低血糖的作用，还有助于改善降糖药物治疗的疗效。
因此在整个治疗过程中应为患者做出合理的改善生活方式的建议。
1.3 将自我监测血糖视为降糖疗效监测的重要手段之一患者自我监测血糖可以为医生提供更为全面的血糖信息，对于降糖治疗方案的制定与调整具有重要价值。
1.4 血糖控制将糖化血红蛋白（HbA1c）作为监测降糖治疗效果的主要指标。
在制定降糖治疗目标值时应充分考虑患者的具体情况及其个人意愿，对于一般糖尿病患者建议HbA1c目标值不低于6.5%。
鼓励患者通过合理的治疗使其血糖达到并维持上述目标值，除非患者出现明显不良反应（包括低血糖）或为血糖达标而影响其生活质量。
不应为追求HbA1c＜6.5%的目标值而采取过于激进的降糖治疗策略。
若HbA1c未达标但餐前血糖控制满意（＜7.0mmol/L），应监测其餐后血糖。
如餐后血糖超过8.5mmol/L应给予相应处理。
由于ACCORD降糖支试验的最终结果尚未完全公布，本指南并未引用其结果。
迄今为止，尚无证据表明过于激进的降糖策略可以降低患者大血管病变的危险性。
一章药典概况
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
6、药筛 药典所用旳药筛，选用国家原则旳R40/3系列
二 专业术语
二 专业术语
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
7、粉末粗细
最粗粉 指能全部经过一号筛,但混有能经过
三号筛不超出20℅旳粉末
粗粉 指能全部经过二号筛,但混有能经过
四号筛不超出40℅旳粉末
➢第四部《中国药典》（1985年版）1986 年4月1日起执行。该版药典共收载药物 1489种。一部收载中药材、植物油脂及 单味制剂506种，中药成方207种，共713 种；二部收载化学药物、生物制品等776 种。第一部英文版《中国药典》1988年 正式出版。
➢ 第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年 版自1991年7月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共 收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物 油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化 学药物、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种 相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药 典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）； 对药物名称，根据实际情况作了合适修订。药典二部品 种项下要求旳“作用与用途”和“使用方法与用量”， 分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药 须知》一书，以指导临床用药。有关品种旳红外光吸收 图谱，收入《药物红外光谱集》另行出版，该药典附录 内不再刊印。
➢第一部《中国药典》1953年版由卫生部 编印发行。1953年版药典共收载药物 531 种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制 品25种，各类制剂211种。药典出版后， 于1957年出版《中国药典》1953年版第 一增补本。
药典标准
。
［ 收稿日期］ ２ ０ ０ ９ ０ ３ ０ ５ ［ 通信作者］ 赵中振， 教授。Ｔ ｅ ｌ ： （ ０ ０ ８ ５ ２ ） ３ ４ １ １ ２ ４ ２ ４ ， Ｅ ｍ ａ ｉ ｌ ： ｚ ｚ ｚ ｈ ａ ｏ ＠ｈ ｋ ｂ ｕ ． ｅ ｄ ｕ ． ｈ ｋ
·２ １ １ ９ ·
第３ ４卷第 １ ６期 ２ ０ ０ ９年 ８月
Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ ，Ｉ ｓ ｓ ｕ ｅ １ ６ Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ， ２ ０ ０ ９
５ ］ 卷和第 ３卷正文中， 包括 ３ ４种药用植物 ［ 。
疗用途； 剂量。 １ ． １ ． ６ 越南药典 越南是传统医药大国， 受中国文化影响 至深， 在迅速崛起的东盟中具有重要影响。目前最新的《 越 南药典》 是２ ０ ０ ５年出版的第 ３版， 该版药典包括了 ３ ４ ２个化 学药物、 ２ ７ ６个生药， ３ ７个越南传统药物以及 ４ ７个生物制
［ ２ ］
前， 最新版本的《 英国药典》 为２ ０ ０ ９年版， 其中第 ３卷收录了 ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ａ ｎ ｄｃ ｏ ｍ ｐ ｌ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔ ａ ｒ ｙｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｓ ） 植物医学和补充医学（ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｄ ｒ ｕ ｇ ） ， 将２ ０ ０ ７版中收载的中药甘草 使用的植物药（ （ ｌ ｉ ｑ ｕ ｏ ｒ ｉ ｃ ｅｒ ｏ ｏ ｔ ｆ ｏ ｒ ｊ ｓ ｅｉ ｎｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｓ ） 并入条 ｉ ｑ ｕ ｏ ｒ ｉ ｃ ｅＲ ｏ ｏ ｔ ｆ ｏ ｒ ｕ ｓ ｅｉ ｎｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｓ （ 传统 目Ｌ 植物药甘草） 。《 英国药典》 ２ ０ ０ ９版首次将传统植物药（ 包括 中药） 的饮片单列条目， 如经洗净和软化后切成横片或纵片 的 黄 芪， 以 Ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｅ ｄＡ ｓ ｔ ｒ ａ ｇ ａ ｌ ｕ ｓＲ ｏ ｏ ｔｆ ｏ ｒＵ ｓ ｅｉ ｎＴ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ
药物分析第一章
内容举例
附录Ⅲ为一般鉴别试验，其中“氯化物”的鉴别 反应有两种方法。
附录Ⅷ L为“干燥失重测定法”
附录Ⅷ N为“炽灼残渣检查法”。
(4) 索引 中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
《中国药典》英文版和电子版
《中国药品通用名称》
篇幅最大、内容最广的一部药典
2. 中国药典的内容
凡例
正文 附录
索引
(1) 凡例
解释和正确使用《中国药典》概念进行质量检 定的基本原则，并将正文、附录及质量检定有关的 共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容 同样具有法定约束力。 包括名称及编排；项目与要求；检验方法和限
《中国药典》2005年版一部
药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂 和成方制剂。 收载1146种，新增154种，修订453种。 TLC：鉴别1532种、含量测定45项 HPLC：479项 GC: 45项 附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱 法测定重金属和有害金属。 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。
内容在药典的凡例部分有明确说明，以双氯芬酸
钠及其肠溶片为例：
双氯芬酸钠
结构式？
中文名称 结构式
双氯芬酸钠肠溶片
二、中国药典的内容与进展
1. 中国药典的进展
2. 中国药典的内容 3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
ห้องสมุดไป่ตู้
1、中国药典的进展
中华人民共和国药典，简称中国药典。其英文 名称Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P。
除另有规定外，均指98~100C 指70~80C 指40~50C 指10~30C 指不超过20C 指2~10C
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
中国药典及国外重要药典概况
中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。
此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。
从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。
目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。
《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。
3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。
（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。
（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。
最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。
英国药典药品标准的制定 Dr Ged Lee 秘书长和科学局长 药典会
BP Setting Standards for Medicines Oct 08 Dr M G Lee
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合作谅解备忘录: SFDA-MHRA
• 药品法规信息交换 • 所有药品包括传统中药的安全信息交换 • 保健产品仿冒品的解决 • GMP信息交流
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BP在英国以外的作用
• 在100多个国家使用 • 在澳大利亚和加拿大作为国标强制标准执行 • 美国药监局把英国药典作为可替代的药典标准 • MOU, 中国SFDA – MHRA
BP Setting Standards for Medicines Oct 08 Dr M G Lee
-由卫生部长任命的主席和14名委员组成
-医药化学1组 -医药化学2组 -医药化学3组 -抗生素组 -草药和辅助性药物组 -药房 -命名 -未许可药物（新增）
-无机化学 -生物产品
-微生物 -放射药
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英国药典秘书处职责
•
作为英国药典委员会和专家顾问小组的秘书处
•
起草新个论、修订现有个论
- 用药安全性依据文献和专家报告 - 有效性依据产品必须已被使用30年以上，在欧洲使用15年
以上。
- 相对于产品的有效性，质量标准应更关注保证产品的安全 性
• 传统草药的制造商与进口商应有许可，并按照GMP要求接受 检查
BP Setting Standards for Medicines Oct 08 Dr M G Lee
BP Setting Standards for Medicines Oct 08 Dr M G Lee
lqf-chp1-药典概况
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
结论 复核人
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
检验人
习
关于标准品 A 标准品 B 对照品 C 两者皆是 D 两者皆不是
题
Hale Waihona Puke 2728 29 30
供效价测定用的硫酸卡那霉素
校准pH计用的pH缓冲液（剂） 检查有关物质用的对氨基苯甲酸 青霉素标准品
（一）凡例-----专业术语
2、温度
水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
（一）凡例-----专业术语
3、百分比（%）
百分比用“%”表示，系指重量百分比； 但溶液百分比，除另有规定外，系指溶液 100ml中含有溶质的克数。
•Test methods
•Infrared Reference Spectra •Supplementary information
•All European Pharmacopoeia material up to and including Supplement 5.8
英国兽药典
第三节 药品检验工作的 机构和基本程序
先进行外观检查包括品名、剂
型、批号、保质期及包装情况等.
根据不同剂型,采用不同的取 样方法及不同的取样量.
一、取样（Sample) 取样量（如辅料）
当X ≤ 3时，每件取样； 当X ≤ 300 时,按 当X > 300时,按
n+ n /2
1
+1
制剂分析
片剂、胶囊剂、 注射剂 每批至少10片(支)20 片
%（g/g) : 溶液100g含有溶质若干克； %（ml/ml）：溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g)：溶液100g含有溶质若干毫升； %（g/mL): 100mL含有溶质若干克。
2010年版英国药典概览
2010年版英国药典概览摘要：一、英国药典的概述二、2010年版英国药典的主要内容1.药物信息2.药物质量控制3.药物标准4.药物制剂5.药物安全性与有效性三、2010年版英国药典对我国药物研发和生产的影响正文：英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品监管机构（MHRA）颁布的一部权威性药物信息典籍，为药物研发、生产、质量控制、药品注册等方面提供了重要的参考依据。
本文将概述2010年版英国药典的主要内容，并分析其对我国药物研发和生产的影响。
一、英国药典的概述英国药典自1861年首次出版以来，已发展成为全球最具权威性的药典之一。
2010年版英国药典共分为4部分，涵盖了药物信息、药物质量控制、药物标准、药物制剂、药物安全性与有效性等方面的内容。
二、2010年版英国药典的主要内容1.药物信息：包括药物的化学名、通用名、商品名、结构式、分子式、分子量等基本信息，以及药物的理化性质、药理学、药代动力学、适应症、禁忌、注意事项等详细信息。
2.药物质量控制：包括药物的原料药、辅料、中间体、制剂的质量控制要求，以及药物分析方法、检测项目、限量要求等。
3.药物标准：包括药物的原料药、辅料、中间体、制剂的质量标准，以及药物的生物利用度、生物等效性、稳定性等方面的要求。
4.药物制剂：包括药物的制剂工艺、处方设计、制剂质量要求等内容。
5.药物安全性与有效性：包括药物的毒理学、临床研究、不良反应、药物相互作用等方面的信息。
三、2010年版英国药典对我国药物研发和生产的影响英国药典对我国药物研发和生产具有重要的参考价值。
首先，我国药物研发和生产应参照英国药典的相关要求，提高药物的质量控制水平，确保药物的安全性和有效性。
其次，英国药典中收录了大量国际公认的药物质量控制方法，我国药物研发和生产可借鉴其经验，提高药物分析检测水平。
最后，英国药典对药物安全性与有效性的要求，对我国药物研发和生产具有重要指导意义，有助于提高药物临床研究和上市后监测的水平。
2008 欧洲 GMP(中文)
欧洲药品生产质量管理规范2008版目录第一章质量管理 (5)原则............... .. (5)质量保证 (5)药品生产质量管理规范(GMP) (6)质量控制(QC) (6)产品质量回顾 (7)第二章人员 (9)原则... . (9)通则... . (9)关键人员 (9)培训... .. (10)人员卫生 (11)第三章厂房和设备 (12)原则... .. (12)厂房... .. (12)设备... .. (14)第四章文件 (15)原则... .. (15)通则... .. (15)文件要求 (16)第五章生产 (21)原则... .. (21)通则... .. (21)生产过程中对交叉污染的预防 (22)验证... .. (22)原料... .. (23)生产操作：中间产品和待包装产品 (23)包装材料 (24)包装操作 (24)成品... .. (25)不合格、回收料和退货物料 (25)第六章质量控制 (27)原则... .. (27)通则... .. (27)质量控制实验室规范 (27)销售产品的稳定性考察 (29)第七章委托生产与委托检验 (31)原则... .. (31)通则... .. (31)委托方 (31)受托方 (31)合同... .. (32)第八章投诉与召回 (33)原则... .. (33)投诉... .. (33)召回... .. (33)第九章自查 (35)原则... .. (35)附件8原辅料和包装材料的取样 (36)第一章质量管理原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。
达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。
为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。
各国药典介绍
各国药典介绍欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。
最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。
现已经出版到EP6.1。
美国药典（USP）：/U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
美国药典最新版为USP31-NF26。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。