A2线制袋灌装机验证报告
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
罐装生产线设备出厂检验报告
客户名称：
产品名称：年月日
检验项目
技术要求
实测结果
单项判定
外观及本体
外观及本体无破损、无变形裂纹
机械组件、零部件装配
机械组件、零部件安装位置准确、无松动
整体线体
尺寸尺寸：电气来自件装配内装元器件固定牢靠、无松动
内部电路连接线路清晰可靠、接线准确
开机运行调试
设备标志、警示标识齐全
电机工作正常
控制平台工作正常、无异响
连锁机构、按钮、断路器操作正常
PLC控制器、触摸屏开关机正常，操作无异常
打压试验
进行水压试验压力1.2Mpa：
15min内无漏气现象
包装
包装完好，简易木箱防护
出厂合格证及其他配件
齐全
检验结论
日期：检验：批准：
自动包装机报告
本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
灌装机再验证方案范文
灌装机再验证⽅案范⽂再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表灌装机再验证⽅案⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械⼯贸有限公司⽣产，该机系统集机械、⽓动、⾃动为⼀体，具有⾃动落管、管⾃动检测、对⾊标、灌装、热封尾打印、剪尾、⾃动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要⽤于软膏剂的灌装。
2.验证⽬的：本机于2005年安装使⽤，已达到GMP管理⽂件规定验证第5个周期，为保证该机满⾜⽣产需要，故要对该机进⾏再验证。
从运⾏测试、性能测试上进⾏确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运⾏正常，能够达到GMP要求，满⾜⽣产需要。
3.验证项⽬和时间安排计划于2015年 - ⽉进⾏灌装机再验证，内容严格按照本验证⽅案，检查其运⾏确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使⽤的⽂件与资料：5 验证范围：本验证⽅案适⽤于灌装机的再验证。
6 验证⼩组⼈员及职责：各部门职责:灌装机再验证⽅案6.1验证⼩组1)负责验证⽅案的审批2)负责验证的协调⼯作，以保证验证⽅案规定项⽬顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
灌装机验证方案
灌装机验证方案GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。
A2线制袋灌装机验证报告
验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述...............................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ...................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用千山制药机械股份提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
GMP灌装轧盖机验证方案
GMP灌装轧盖机验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
灌装轧盖机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机的验证方案十分重要。
验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。
设备验证是确保灌装轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。
过程验证是确保灌装轧盖机在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。
系统验证是确保灌装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。
在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。
接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。
然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。
最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。
在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装速度、灌装容量和轧盖压力等。
然后，进行工艺验证，测试设备在不同参数下的稳定性和一致性。
在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验证设备在连续生产中的长期稳定性。
此外，还需要进行灌装和轧盖的在线检测验证，确保产品质量符合要求。
在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的联动工作。
例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。
同时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。
灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。
同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。
总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。
直线灌装回转旋盖机确认报告
提取车间YG12-8直线灌装回转旋盖机(设备编号：)确认报告（报告号:）xxx药业有限公司年月确认报告的审批确认方案目录1.确认目的 (1)2.确认组织及职责 (1)3.设备概述 (1)4.实施条件 (3)5.编制依据和确认范围 (3)6.设备预确认 (3)7.安装确认（IQ）方案 (3)8.运行确认（OQ）方案 (4)9.确认报告及评价 (4)一、确认目的该设备名称为直线灌装回转旋盖机，本公司共有同类型的该设备 1 台。
安装在提取车间四楼内包洁净区，用于完成液体制剂产品的灌装。
本次确认与确认的目的如下：1.1 确认本设备的设计、选型符合预订用途和GMP规范的要求；1.2 确认本设备的安装和运行情况符合设计标准；1.3 通过性能确认和确认来检验该设备在正常操作的情况下，其工作性能可以持续满足正常生产工艺的需要。
二、确认组织及职责三、设备概述3.1 设备简介灌装机适用于制药行业的液体自动灌装。
本机适用于对60ml系列塑料瓶的灌装旋盖。
采用往复式活塞泵进行灌装，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线。
3.2 基础参数直线灌装回转旋盖机采用单头柱塞式定量充填装置，该机是通过调定柱塞运动的距离来实现物料定量供给，同时在计量范围内根据不同充填量做任意调节。
具有操作简便，定量出料。
并具有计量准确，结构简单等特点，采用不锈钢材料制成，符合食品、医药生产卫生要求。
用途广泛，适用于医药液体定量灌装。
四、实施条件确认开始前，以下内容须得到证实：4.1 确认方案得到确认领导小组批准，准予实施。
4.2 确认相关人员得到有效的培训。
4.3 设备确认标准操作规程已执行。
4.4 确定检测仪器报告在有效期内且设备均完好可用。
4.5 接受标准√为响应文件要求，X为存在偏差，并在结论处做好详细的偏差记录。
五、编制依据和确认范围5.1 编制依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》国家食品药品监督管理局《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.2 确认范围本方案适用于直线灌装回转旋盖机确认。
Q-P-4-34 A2 治工具验收报告
供应商名称产品型号数 量编 号采购日期类 型客 户检验日期
功 能螺丝状态按键灵敏度
说明书
配件是否齐全
使用材料是否符合要求
螺丝ROHS □是 □否
开关机是否正常其它
字符
1.验收时在相对应的项目填写完整。
2.没有的项目不用填写。
弹簧是否有胶固定
探针及定位柱是否准确
□有 □无□ 是 □否
□ 治工具 □设备仪器
长 田 电 子 有 限 公 司
□有 □无
治 工 具 验 收 报 告
针点图
显 示核准： 审核： 作成：
表单编号:Q-P-4-34 A2
CHANT Electronic Co.Ltd.
□良好 □滑丝 □松脱验收检验结果: OK NG
□清晰 □不清晰□书写正确 □书写错误
表面污迹： □无 □轻微 □严重表面划痕： □无 □轻微 □严重
外观
结构件滑动部分是否正常验收不良项目：
建议.意见：
备注:。
培养基无菌模拟灌装验证方案及报告
5.4.2.1 负责设备的安装、调试和维护保养，并做好相应的记录； 5.4.2.2 负责提供设备的详细资料及相关 SOP； 5.4.2.3 负责建立设备档案； 5.4.2.4 负责提供设备的计量器具校验详细情况。 5.4.3 质量部
5.4.3.1 负责组织 QA 人员对验证全过程进行监控； 5.4.3.2 负责验证相关的检验及结果分析报告； 5.4.3.3 负责数据的选择与评价。 5.4.4 生产部
产品接触的灌装设备部件的清洗、 灭菌、 安装过程必须遵循与实际生产操作相同的标准操作规程。 检查结果见附表 1、附表 2、附表 3、附表 4、附表 5、附表 6、附表 7、附表 8 及附表 9。 6.3.2 灌装机灌装速度保持与正常冻干粉针剂灌装及半压胶塞生产时的速度相同或略低于正
常的灌装速度。检查结果见附表 10、附表 11 及附表 12。 6.3.3 所有参加模拟试验的操作人员均应经过 GMP、无菌操作、无菌更衣程序技术等相关知识
页码：4/34 编号：VA-PV-A-201-01-12
模 拟 验 证 方 案
Simulation Validation Project
附表 17 附表 18 附表 19 附表 20 附表 21 附表 22 附表 23 附表 24 附表 25 附表 26 附表 27 附表 28 附表 29 附表 30
无菌培养基一般选用胰蛋白胨大豆肉汤培养基，按每 30g 加 1L 过滤纯化水的比例，配
制足够量（如考虑进行 3000 瓶的试验，每瓶灌装 3ml(约等于 3g)，则至少要配制 10～12L） 。 6.3 操作过程及操作规程 6.3.1 模拟灌装试验中使用的玻璃瓶和胶塞的清洗、灭菌，灌装及冻干设备的清洗、消毒，与
清洁情况灭菌情况维护保养使用情况设备名称标准实际结论精滤罐及微孔滤膜过滤圆盘应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好玻璃瓶清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好胶塞清洗机胶塞清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好铝盖清洗机铝盖清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好灌装及半压缩灌装半压塞应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好应清洁无任何残余物符合sop规定良好结论
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。
灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。
为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。
本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。
2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。
•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。
•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。
3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。
可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。
具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。
2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。
3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。
4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。
3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。
通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。
具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。
2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。
3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。
灌装设备和容器具清洗验证
灌装设备、容器具清洁验证方案目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质管部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证内容6.1清洗原则6.2 清洁依据6.3 设备清洁地点6.4 取样计划6.5 检验方法6.6 可接受标准6.7 验证次数7 验证实施记录、报告8.灌装设备、容器清洁验证报告9.批准证书1 验证小组ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员2 验证的目的2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试剂质量。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。
4.2 生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责设备的维护保养。
4.2.4负责设备的操作。
4.2.5负责验证方案制定和实施。
4.2.6负责拟定再验证周期4.3 质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。
4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
灌装线实训报告要点
灌装线装调与维修综合实训报告班级：机电 1113 指导老师：杨海波周玲**: **学号： **********目录一啤酒灌装线介绍 (2)1.啤酒生产工艺 (2)2.啤酒灌装工艺 (7)3.啤酒灌装线 (10)二啤酒灌装压盖机 (11)1.工作原理 (11)2.组成 (11)3.压盖工作原理 (16)三压盖头测绘 (17)1.拆除方法 (17)2.注意事项 (21)1.啤酒瓶传动系统分析 (24)2.传动系统图 (24)五灌装封盖机 (25)1.组成部件功能描述 (25)六实训总结 (28)一、啤酒灌装线介绍1.啤酒灌装封盖机生产工艺分析1.1灌装工作原理灌装机是通过等压灌装原理将充填液（酒）通过灌装阀充填至容器（瓶或罐）中，其工作过程分为：一次真空——充填二氧化碳——二次真空——充填灌浆——灌装完成——预释压——释压——完成 (见图)灌装封盖机俯视图：其中：抽真空的目的是为了将容器中的空气排出，减少容器中的氧的含量，通常采用两次抽真空和充填二氧化碳，保证容器中二氧化碳的高纯度含量，其过程为：一次抽真空充入二氧化碳，二次抽真空再充入二氧化碳。
1.2灌装阀的结构阀体和阀上段阀体(1)和阀门上段(2)包括：灌装产品、增压气体和回气通道，阀门活塞和回气管。
主气缸：用于打开和关闭产品通道的阀门活塞(3)是由气缸(4)驱动的。
气缸空间：由膈膜(5, 6)与灌装产品和气体通道密封隔离开来。
回气管：回气管(7)插入在阀壳内。
喷嘴杆：喷嘴杆(8)上包括有回气嘴，清洗阀，以及增压孔。
增压气缸：灌装部件中各个气体通路的开闭均由气缸(9)进行气动控制。
气缸空间：由膈膜(10)与气体通道进行隔离。
对中环：对中环(12)可以由环杆(11)控制上下移动，它由一个对中件和橡胶压封组成。
对中环杆和对中环的运动由控制滚筒(13)提供，控制滚筒由控制弧引导移动。
灌装是采用等压方式，就是灌装缸在保证一定二氧化碳背压下，容器中充入二氧化碳气体。
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
灌轧机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：灌轧机设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 生产厂家：xxxx 制造日期：本司编号：设备型号：岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。
机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。
供盖系统采用电磁螺旋振荡原理，将乱盖排好送入戴盖机构戴正，在出口瓶盘暂贮放，以挡瓶板推住进瓶，使瓶不倒，瓶子贮满时，赶入贮瓶盘存放。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认安装符合要求1.2.2 检查并确认灌装能力，装量误差，轧盖合格率，自动控制系统功能，等运行、性能确认。
1.2.3 文件及档案检查：使用说明书（工艺结构图、电气原理图、易损件产品合格证）标准操作和维护保养规程，清洗规程、购销合同、装箱单、入库验收单。
以上文件齐全，文档存于动力车间档案室。
4、验证结论：该设备的材质和性能达到了设计要求，运行性能可满足口服液灌装生产需要。
5、总体评价：该设备设计比较合理，质量可靠，性能较先进，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人2、安装确认3、运行性能确认4、结论5、最终批准1、引言：1.1 生产厂家：xxxx 制造日期：本司编号：设备型号：岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。
机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。
供盖系统采用电磁螺旋振荡原理，将乱盖排好送入戴盖机构戴正，在出口瓶盘暂贮放，以挡瓶板推住进瓶，使瓶不倒，瓶子贮满时，赶入贮瓶盘存放。
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验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述 ...............................................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记...............................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用湖南千山制药机械股份有限公司提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
它是集印刷、制袋、灌装、封口于一体的生产线设备，采用单管双阀形式，其额定生产能力为7500袋/小时。
该设备生产制造工艺完全遵照国家规定的规范以及其它技术规格，配备100级层流，设计制造符合药品生产质量规范要求。
2.验证目的检查并确定制袋灌封机系统的技术指标、型号及设计要求，以证明该系统符合GMP的有关标准要求，保证产品质量。
验证过程应严格按本方案规定进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3.职责3.1验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证数据、结果的审核及验证报告的审批。
3.负责发放验证证书。
4.负责验证周期的确认。
3.2工程设备部1.负责制袋灌封一体机系统的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
3.负责仪器、仪表的校正。
4.负责拟订验证周期。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
6.负责起草制袋灌封一体机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
7.负责制袋灌封一体机系统的维护保养。
3.3质量管理部1.负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2.各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.负责根据检验结果出具检验报告单。
3.4生产技术部1.负责提供与制袋灌封一体机系统有关的主要工艺参数。
2.负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。
3.负责指定制袋灌封一体机系统管理员及操作人员。
4.负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。
5.负责验证中各种试验材料的准备工作。
4.验证内容4.1预确认4.1.1制袋灌装一体机系统技术指标及设计要求确认表（附件2）。
4.1.2制袋灌封一体机系统适用性评价：根据制袋灌封一体机系统确定的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择制袋灌封一体机系统供应商及确认表（附件3）。
制袋灌封一体机设备的设计采用了目前最先进的技术，个体化包装、HEPA 过滤器FFS系统都是全自动化生产，此过程采用非-PVC薄膜生产软袋输液设计符合国家相关标准，FFS设备制袋、印刷及口管密封、灌装、焊盖最终生产出符合质量要求的输液产品。
4.2安装确认（附件4）其目的是证实所供应的制袋灌封一体机安装符合设计规范要求和GMP有关要求，技术资料齐全、适用。
4.2.1安装确认所需文件资料工程部在制袋灌封一体机系统安装、验收后建立设备资料档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（表1）。
表1. 设备档案编号：4.2.2仪器仪表校正列出制袋灌封一体机系统所有计量器具清单，包括压力表、流量计等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正，并有校正记录（附件5）。
4.3运行确认运行确认是试验并证明制袋灌封一体机系统，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项确认应在完成制袋灌封一体机系统安装并已得到认可后进行。
此过程应严格按照标准操作规程进行。
确认标准：其技术参数应符合操作维护手册的有关要求。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。
测试及评价结果记录（附件6）。
•4.4 性能确认其目的是试验并证明制袋一体机系统对生产工艺的适用性，它是在洁净室环境处于生产状态下进行的模拟生产，是在工艺技术指导下进行试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
4.3.1制袋后软袋的可见异物检测（附件7）验证方法：取灌装好的产品20袋，按规定进行可见异物检测，三批，每批三次。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
4.3.2灌装后软袋适应性检测（附件8）耐压性检测：验证方法：取制袋灌装后产品8袋，置于两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。
抗跌落性检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏（跌落高度为1米）。
悬挂力检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，≤250ml施加7N拉力，〉250ml施加15N 拉力，60分钟内不得断裂。
以上检测分三个批次进行验证。
4.3.3灌封后的不溶性微粒检测（附件9）验证方法：取灌封后可见异物检测合格的产品，每批2袋，每袋测两次，分三个批次进行验证。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部附录注射剂项下不溶性微粒的标准要求。
4.3.4灌封后微生物限度检查（附件10）验证方法：根据《中国药典》2010年版二部附录中的微生物限度检测法进行检测。
评定标准：同注射用水微生物限度检查标准。
4.3.5灌装后细菌内毒素检查（附件11）验证方法：取灌装产品按《中国药典》2010年版二部进行细菌内毒素试验。
分三个批次进行验证。
评定标准：细菌内毒素含量应<0.50EU/ml.4.3.6软袋热合强度及密封性检查（附件12）热合强度检查：按照热合强度测定法验证方法（YBB00122003）中的复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
密封性检查：随机取16个灌装后的软袋，然后将袋子置于两个平行板之间，施加20KPa的内压，维持30秒，观察渗漏情况，分三个批次验证。
评定标准：若有渗漏则检测不合格。
4.4.7高效过滤器验证（附件13）验证方法：高效过滤器开机30分钟之后，将尘埃粒子测定仪置于设备各工位高效过滤器下测定尘埃粒子数，各工位取点数5个，均匀分布。
之后做各工位沉降菌测试。
评定标准：应该符合100级净化区的洁净度指标。
4.4.8 灌封装量的准确性检查（附件14）验证方法：取灌装好的产品作为样本，将内装溶液倾倒入经标化的量具内，在室温下检视。
分三个批次，每批三次分别为灌装开始、灌装中、灌装结束时取样。
评定标准：每袋装量不少于标示装量的97%，平均装量不少于标示量。
4.4.9灌装速度检查（附件15）验证方法：设备正常运行时，以10分钟为时间段，计算所灌装数量，每批测四个时间段。
评定标准：以灌装250ml软袋计算，设备每小时产量不低于5000袋。
4.4.10 CIP/SIP效果检测制袋灌封机在线清洗、在线灭菌与配液系统同步进行，验证方法和评定标准见相关工艺验证文件。
4.4 拟订日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据制袋灌封一体机系统确认、运行情况，拟订验证周期（附件16），报验证小组审核。
4.5验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果修订制袋/灌装/封口一体机标准操作规程、清洁灭菌规程、维护保养规程以及技术标准和管理标准，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件17），确认设备再验证周期，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.附件验证方案变更申请及批准书制袋灌封一体机安装条件检查记录计量器具校正记录制袋灌封一体机运行确认记录附件7附件8灌装后软袋适应性检查结果记录附件9附件10附件11灌装后细菌内毒素检测记录附件12附件13-1设备局部100级验证：尘埃粒子数检测记录检测日期：年月日高效过滤器验证：沉降菌检测记录标准规定沉降菌≤1个/皿检测方法《洁净室沉降菌测试标准操作程序》（SOP CZ-12-007）高效过滤器验证尘埃粒子数、沉降菌检测原始记录（粘贴处）附件14附件15附件16制袋/灌装/封口一体机再验证周期附件17.验证结果评价表总体评价：验证小组：年月日附件18 验证证书。