D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格

试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；

试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；

试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分

2.1 外观和性状

试剂1应为无色澄清液体，无异物。试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。2.2 净含量

每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.70。

2.4 分析灵敏度

测含已知浓度D-二聚体(D-Dimer)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性

试剂盒在[0.5，20]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：

2.5.1 性相关系数（r）≥0.990；

2.5.2 相对偏差：（2.5，20]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；

2.5.3 绝对偏差：[0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.2mg/L。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差

试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度

与已上市产品比对，用线性回归方法计算两组结果，相关系数(r)≥0.975，各个浓度点中≤2.5mg/L的绝对偏差不超过±0.2mg/L。各个浓度点中＞2.5mg/L的相对偏差不超过±8%。

2.8 稳定性

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。