注射用奥美拉唑钠说明书

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奥美拉挫钠冻干粉针说明指导书样本

奥美拉挫钠冻干粉针说明指导书静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计学校：广东药学院班级：药物制剂12（1）班队员：曹雪莹陈倩仪目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局第一章工艺概述1．1产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。

化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物，其化学结构式：（相当于奥美拉唑40mg），；附有10ml 专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，。

奥美拉唑注射液说明书规定：% 氯化钠注射液100ml 或5% 葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h 内使用完毕。

我国药典规定葡萄糖注射液pH ～，生产厂家一般控制在4 左右，氯化钠注射液的pH ～，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH % 氯化钠注射液比酸性的5% 葡萄糖输液中更为稳定。

为此, 配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH %氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。

②% 氯化钠输液体积以100ml 为宜，如使用250ml 或500ml 输液，由于配置后pH 值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。

③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。

④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。

⑤本品输液应现用现配。

配置好的输液应在2h 内用完。

⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。

设计规模年生产能力：2000万支/年包装规格：外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱工作班制250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；冻干时间：1批/天工艺简述配液及滤过配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，确保无交叉污染的风险。

注射用奥美拉唑钠-标准

征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。

含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。

（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。

碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。

有关物质避光操作。

取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。

另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。

奥美拉唑注射液

奥美拉唑【中文名称】：奥美拉唑【简写拼音】：AMLZ【所属类别】：抗酸及抗溃疡药【别名】安胃哌唑;奥美拉唑;奥咪拉唑;甲氧磺唑;沃必唑;渥米哌唑;亚枫咪唑,洛赛克【外文名】Omeprazole,Losec【性状】为白色至类白色结晶性粉末，熔点156℃。

【成份】主要成份为奥美拉唑。

化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基-亚砜}-1H-苯并咪唑。

分子式：C17H19N3O3S分子式量：345.42【药理作用】是近年来研究开发的作用机制不同于H2受体拮抗作用的全新抗消化性溃疡药。

它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。

由于氢钾ATP酶又称做"质子泵"，故本类药物又称为"质子泵抑制剂"。

【适应症】主要适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎。

【作用与用途】本品作用于胃腺壁细胞，为H+-K+-ATP酶抑制剂，选择性对胃酸分泌有明显抑制作用，起效迅速，适用于胃及十二指肠溃疡，返流性食管炎和胃泌素瘤。

【用法】成人口服：治疗胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎：每日早晨吞服20mg。

本品治疗十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，治疗胃溃疡及反流性食管炎疗程为4 -8周。

【副作用】可有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐等，个别患者有转氨酶和胆红素增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。

【禁忌证】①对本品过敏者禁用。

②孕妇及哺乳期妇女慎用。

③当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，以免延误诊断。

④严重肝肾功能不全者慎用。

【注意事项】 1.不良反应及发生率与雷尼替丁相似，主要有恶心，上腹痛等。

皮疹也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。

2.本品具有酶抑制作用，一些经肝脏细胞色素Ｐ４５０系统代谢的药物，如双香豆素、安定、苯妥英钠等，其药物半衰期可因合用本品而延长。

3.使用本品前，必须排除恶性肿瘤的可能性。

注射用奥美拉唑使用说明

注射用奥美拉唑使用说明
奥美拉唑是一种口服溶液，主要用于治疗消化性溃疡疾病和胃食管反流病。

它属于质子泵抑制剂，能有效减少胃酸分泌，从而减轻胃部炎症和溃疡。

奥美拉唑也可以用于治疗幽门螺杆菌感染，该菌是导致消化性溃疡和胃炎的主要原因之一、奥美拉唑通过抑制幽门螺杆菌的酸产能力，帮助创造一个不利于细菌生长的环境，加速感染的治愈。

1.适应症：注射用奥美拉唑适用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病以及幽门螺杆菌感染。

2.剂量和用法：注射用奥美拉唑通常以静脉滴注的方式给药。

剂量的选择和治疗时间的长短应根据患者的病情和临床需要来确定，并且应由医生根据患者的病情进行个体化调整。

3.用药频次：通常每天给药一次，根据医生的指示进行持续治疗。

4.注意事项：
-奥美拉唑注射剂只能由医疗专业人员按照规定的方法给药。

-如果患者对奥美拉唑过敏或有其他葡萄糖酶缺乏症等禁忌症，应立即停止使用并就医。

-在使用注射用奥美拉唑期间，应密切监测患者的病情和生命体征，并及时进行必要的调整。

-奥美拉唑可能与其他药物相互作用，使用时应告知医生正在使用的其他药物，并遵从医生的指导。

-注射用奥美拉唑不建议用于儿童和孕妇，如果需要使用，应在医生的指导下进行。

除了以上使用说明外，注射用奥美拉唑的不良反应也需要引起注意。

常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻、胃肠道不适等。

如果出现严重不良反应，如过敏反应、皮疹、呼吸困难等，应立即就医。

总之，注射用奥美拉唑是一种治疗消化性溃疡、胃食管反流病和幽门螺杆菌感染的有效药物。

在使用时应根据医生的指导，合理用药，并密切注意患者的病情和不良反应。

注射用奥美拉唑钠_冻干粉针_处方设计与筛选_金玉娟

的填充剂后, 下一步需确定其用量, 因为用量不同必然会对产品的成型性、机械强度、溶解度以及含水量有不同程度的影响。在本产品的处方筛选中, 笔者选择每瓶 0 10 g 和 0 15 g 两种用量分别试制样品, 考察冻干品的各项指标, 以确定甘露醇的最佳用量。见表 2。
表 2 甘露醇用量的确定
有关物质( % )
0 758
0 709
pH 值
10 79
10 81
由表 3 可知, 未加金属离子螯合剂的样品, 其主药含量和有关物质的变化均较填加螯合剂样品明显, 且性状发生一定改变。可见该用量的 EDT A 能够防止金属离子对药物自身氧化的催化。因此, 可确定本产品的金属离子螯合剂为 EDT A, 其用量为每瓶 1 5 mg 。
注射用奥美拉唑钠( 冻干粉针) 处方设计与筛选
金玉娟, 高振洲
[ 摘要] 目的研究并确定注射用奥美拉唑钠( 冻干粉针) 的生产处方。方法采用单因素辅料筛选和对比试验法, 对注射用奥美拉唑钠的处方进行优化。结果经过筛选并经过中试生产及批量生产的实践验证, 最终确定了注射用奥美拉唑钠( 冻干粉针) 的处方。结论最终确定的处方极大地满足了该品种作为冻干粉针剂的各项指标的要求, 成功地进行了剂型转换。
表 1 填充剂的筛选
含水量机械强度溶解性成型性
Hale Waihona Puke 右旋糖酐5 63% 好
较好较好
甘露醇
5 28% 好好好
由表 1 可知, 用甘露醇作填充剂时, 冻干品的成型性与溶解性均较使用右旋糖酐作填充剂理想。其他指标与右旋糖酐的相差不大。综合考虑, 笔者选择甘露醇作为本产品的填充剂。 2 4 甘露醇用量的确定通过实验确定甘露醇为本产品

注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌

注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌王诗鸿;王秀中;解放军第【摘要】aObjective To investigate the incompatibility of omeprazole sodium for injection. Methods Domestic literatures of omeprazole sodium for injection in recent years were summarized and analyzed. Results Omeprazole sodium for injection was incompatible with many drugs. Adding other drugs into omeprazole sodium for injection could result in the change of the external appearance of solution. The pH value, temperature and light could affect the stability of omeprazole sodium for injection. Conclusion Omeprazole sodium for injection is incompatible with many drugs. It should be added into 0. 9% NS in clinical infusion,and the infusion should be finished within 4 h.%目的了解注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌.方法收集国内公开发表的注射用奥美拉唑钠的相关文献,并进行归纳分析.结果注射用奥美拉唑钠与多种药物配伍后,会出现溶液变色、混浊、沉淀等现象.溶液的pH值、温度、光线等会对奥美拉唑钠溶液的稳定性产生影响.结论奥美拉唑钠与多种药物存在配伍禁忌,应避免联合使用.临床应用时建议首选0.9%氯化钠注射液稀释,并在4 h内滴注完毕.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2012(015)006【总页数】3页(P361-363)【关键词】奥美拉唑;配伍禁忌【作者】王诗鸿;王秀中;解放军第【作者单位】解放军第188医院,广东,潮州,521000;解放军第188医院,广东,潮州,521000;解放军第188医院,广东,潮州,521000【正文语种】中文奥美拉唑(Omeprazole)是一种胃酸分泌抑制剂，在临床广泛应用。

奥美拉挫钠冻干粉针说明书

1.5.8包装
根据QC下达的检验合格报告书，车间主任下达批包装生产指令，通知包装间对合格品贴标、包装、入库即为成品。
1.6设计依据
《药品生产质量管理规》（2010年修订）
《医药工业洁净厂房设计规》（GB 50457-2008）
《洁净产房设计规》（GB 50073-2013）
《药物制剂工程技术与设备》
奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4左右，氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。为此,配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。②0.9%氯化钠输液体积以100ml为宜，如使用250ml或500ml输液，由于配置后pH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。⑤本品输液应现用现配。配置好的输液应在2h用完。⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。
第一章
1．1产品简述
注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。
化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑
钠一水合物，其化学结构式：
1.2产品配制
静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg（相当于奥美拉唑40mg），二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量；附有10ml专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。

关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明

关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明一、注射用奥美拉唑钠简介及临床优势我公司生产的注射用奥美拉唑钠为附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠（40mg冻干粉+10ml专用溶媒）。

附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠具有以下优势：⏹可以用于静脉推注，在短时间内达到更高的血药浓度，更适于临床抢救、急救。

⏹注射用奥美拉唑钠配比专用溶媒后，药液PH为8.36，更接近人体血管注射最适宜PH值（7.4），可以有效降低静脉炎的发生率，药品的安全性和患者的顺应性更好。

⏹普通注射用奥美拉唑钠或带有通用溶媒的奥美拉唑钠常采用注射用水，生理盐水注射液，葡萄糖注射液与奥美拉唑配比，配比后的PH分别为10.27，9.97，9.85，pH偏强碱性，静脉输入后易引起血浆pH值、血浆渗透压改变，从而增加对血管的刺激，和静脉的损伤程度，因此不适合静脉推注。

二、注射用奥美拉唑钠正确配置方法在使用附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠需要注意规范的操作方法。

1静脉推注正确使用方法：⏹使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完，。

由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。

由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH下降，可能发生变色现象。

防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。

2实际临床应用时，护士也有可能采用静脉滴注方式给药。

静脉滴注正确使用方法：⏹临用前将0.9％氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，溶解后及时加入到100ml 0.9%的氯化钠注射液中稀释后进行静脉滴注。

⏹静脉滴注时间不得少于20分钟，本品溶解后应在4小时内使用。

注射用奥美拉唑钠

治疗消化性溃疡，治疗幽门螺旋杆菌感染，改善应激性溃疡出血病人预后，在降低死亡率上有显著的优势。
感谢聆听
注射用奥美拉唑钠
主要成分：奥美拉唑性状：为白色或类白色疏松块状物适应范围：
十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎 Zollinger-Ellison综合征。
幽门螺旋杆菌
2005年 Robin Warren和Barry Marshall获
得了诺贝尔医学奖
表彰他们发现了幽门螺旋杆菌
应激性溃疡
美国医院药剂协议（ASHP）1999年2月公布的知道原则
推荐在下列ICU病人中针对应激性溃疡采取预防性治疗注射用奥美拉唑钠是预防及治疗应激性溃疡首选药物
应激性溃疡用药权威指南有凝血障碍的病人需辅助呼吸并超过48小时的病人有下述两个危险因素的病人：败血症，ICU住院一周以上，隐血6天以上使用大剂量糖皮质激素（氢化考的松 >250mg/日）
广东健信制药股份有限公司
注射用奥美拉唑钠
Omeprazole Sodium for Injection
企业简介产品疗效
目录
产品介绍注意事项
广东健信制药股份有限公司
位于广东省汕头市健信医药工业园是一家集研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。拥有按照GMP药品生产规范设计建设的冻干粉针剂药品生产车间、原料药合成生产车间及二类医疗器械生产车间，国家高新技术企业汕头市民营科技企业广东省守合同重信用企业汕头市新药研制工程技术研究开发中心
H2受体阻滞剂雷尼替丁、法莫替丁
H+-K+-ATP酶抑制剂奥美拉唑
M受体阻滞剂哌仑西平
胃泌素受体阻断药丙谷胺
H+--ATP酶抑制剂，又称质子泵抑制剂（proton pump inhibitor），

如何选择正确的参比制剂系列之注射用奥美拉唑钠(洛赛克)20200524

如何选择正确的参比制剂系列之注射用奥美拉唑钠（洛赛克）在工作中经常遇到客户由于无法正确选择参比制剂，导致消耗很大的人力财力，少则万八千，多则几十万甚至上百万的，做半天研究发现参比制剂选错了，好尴尬。

老板好心疼。

今天小编在这和大家聊聊注射用奥美拉唑钠（洛赛克）这个品种，希望对大家有所帮助。

国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会于2019年08月27日公布了该品种的参比制剂【详见，仿制药参比制剂目录（第二十二批）】，选择阿斯利康制药有限公司在国内的地产化产品作为参比制剂。

从表中可以看出，注射用奥美拉唑钠有两个参比制剂，区别除了第二个后面的括号里面写了静脉滴注。

问题就出在这里，这两个产品的批准文号是不一样的，注射用奥美拉唑钠是用于静脉注射（说明书中也有备注）--打针的，注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）是用于输液的。

为了更直观的看清产品，我们将两产品分别附上实物图进行分析及汇总。

注射用奥美拉唑钠异同点北京康瑞凯医药科技有限公司简介（进口参比制剂供应商），成立于2017年03月，本公司目前主营经营范围：为全国药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】；具体包括：【国内进口上市参比制剂】；很多产品可同时提供近效期，中效期，新上市三个阶段的多批次产品，满足仿制药研发及一致性评价需求。

【地产化参比制剂】；很多产品可同时提供近效期，中效期，新上市三个阶段的多批次产品，满足仿制药研发及一致性评价需求。

【注射液一致性评价所需各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品，同时为部分研发企业提供仿制药研发流程指导技术服务等。

欢迎交流探讨。

注射用奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠说明书

核准日期核准日期：：德瑞克®注射用注射用奥美拉唑钠奥美拉唑钠奥美拉唑钠说明书说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

本品仅用于静脉滴注本品仅用于静脉滴注。

对本品过敏者禁用对本品过敏者禁用。

【药品名称药品名称】】通用名称：注射用奥美拉唑钠英文名称：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona【成份成份】】本品主要成份为奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物。

其结构式为：分子式：C 17H 18N 3NaO 3S·H 2O分子量： 385.41本品所含辅料为乙二胺四乙酸二钠。

【性状性状】】本品为白色至类白色疏松块状物。

【适应症适应症】】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征。

【规格规格】】40mg （按奥美拉唑，C 17H 19N 3O 3S 计）。

【用法用量用法用量】】静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20~30分钟或更长。

当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg ，每日一次。

Zollinger-Ellison 综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg 作为起始剂量，每日一次。

Zollinger-Ellison 综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。

当每日剂量超过60mg时分两次给药。

】【不良反应不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。

下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。

下述不良反应中："常见"是指发生率≥1／100"不常见"是指发生率≥1／1000，但<1／100"罕见"是指发生率<1／1000常见中枢和外周神经系统：头痛消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕肝脏：肝酶升高皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹其他：不适罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者内分泌系统：男子乳房女性化消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发其他：过敏反应，例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。

奥美拉挫钠冻干粉针说明书

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计学校：广东药学院班级：药物制剂12（1）班队员：曹雪莹1203502101陈倩仪1203502104目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局第一章工艺概述1．1产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。

化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物，其化学结构式：1.2产品配制静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg（相当于奥美拉唑40mg），二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量；附有10ml专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。

奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h内使用完毕。

我国药典规定葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4左右，氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。

为此,配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。

②0.9%氯化钠输液体积以100ml 为宜，如使用250ml或500ml输液，由于配置后pH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。

③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。

④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。

⑤本品输液应现用现配。

配置好的输液应在2h内用完。

⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。

奥美拉唑针剂说明书

奥美拉唑针剂说明书如何正确应用奥美拉唑针剂奥美拉唑是苯咪唑的衍生物,不溶于水,易溶于碱,故将其注射剂制成钠盐。

奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基,在水溶液中不稳定,故制成冻干粉末制剂。

其水溶液的稳定性易受ph值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响,在碱性条件下比较稳定,在酸性条件下易分解,分解产物为砜化物和硫醚化物,出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。

奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着ph值的升高而增加;而ph值的降低会造成其不稳定性增加,分解速率加快,分解产物的颜色随ph值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等;且ph值低于7.0时,其溶解度亦明显下降。

★用药指导★1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型,不能互相代用。

如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时,由于溶剂量仅10毫升,溶液ph值过高,易引起局部强烈的刺激性;如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注,则由于溶液ph值较低,且不含edta-2na(稳定剂),在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。

2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定,临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内,禁止用其它溶剂溶解。

溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注,溶解和稀释后必须在4小时内使用完毕。

3. 由于ph值对奥美拉唑钠稳定性影响很大,故配制的药液应单独使用,不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素b6注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用,配置时也不可与其他注射剂共用注射器。

4. 医护人员在配制药液时,由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高,从而不易将专用溶剂全部推入,并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中,使注射器内药液变色。

5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时,要用75%乙醇彻底脱碘,否则,微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应,导致溶液变色。

奥美拉挫

★药师点评★奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱，故将其注射剂制成钠盐。

奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定，故制成冻干粉末制剂。

其水溶液的稳定性易受PH值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。

奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着PH值的升高而增加；而PH值的降低会造成其不稳定性增加，分解速率加快，分解产物的颜色随PH值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等；且PH值低于7.0时，其溶解度亦明显下降。

★用药指导★1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型，不能互相代用。

如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液PH值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液PH值较低，且不含EDTA-2Na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。

2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定，临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内，禁止用其它溶剂溶解。

溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注，溶解和稀释后必须在4小时内使用完毕。

3. 由于PH值对奥美拉唑钠稳定性影响很大，故配制的药液应单独使用，不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素B6注射液、维生素C、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用，配置时也不可与其他注射剂共用注射器。

4. 医护人员在配制药液时，由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高，从而不易将专用溶剂全部推入，并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中，使注射器内药液变色。

5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时，要用75%乙醇彻底脱碘，否则，微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。

阿斯利康注射用艾司奥美拉唑钠获国家药监局批准,用于预防重症患者应激性溃疡出血

美国FDA批准首个半胱胺滴眼液Cystadrops 治疗胱氨酸沉积症的眼部表现阿斯利康注射用艾司奥美拉唑钠获国家药监局批准，用于预防重症患者应激性溃疡出血Recordati Rare Diseases 公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）已批准Cystadrops （半胱胺滴眼液，0.37%）用于临床治疗。

Cystadrops 可显著减少眼角膜中的胱氨酸晶体沉积，是第一个也是唯一一个FDA 批准的半胱胺滴眼剂，每天给药4次。

胱氨酸贮积症是一种罕见的先天性疾病，它会导致胱氨酸晶体在全身堆积，造成广泛的组织和器官损伤，并对眼睛产生重大影响。

FDA 对Cystadrops 的批准得到了2项临床试验的数据支持。

这2项临床试验中的患者均以每天4次的中位频率接受Cystadrops 治疗。

在Ⅲ期开放标签、随机、对照、两臂多中心试验中，Cystadrops 组有15例患者，研究采用活体共聚焦显微镜（IVCM ）评估了角膜胱氨酸晶体密度的降低。

数据显示，Cystadrops 组从基线到治疗第90天，所有角膜层的IVCM 总评分降低了40%。

在Ⅰ/Ⅱa 期开放标签、适应性剂量反应临床试验中，8例患者接受了Cystadrops 治疗。

数据显示，患者IVCM 总评分降低30%的疗效，在5年研究期间能够维持。

2项临床试验中评估了Cystadrops 的安全性。

常见的不良反应是眼睛疼痛（刺痛）、视力模糊、眼睛刺激（灼热）、眼睛发红、滴眼部位不适（眼睛粘滞或眼睑粘滞）、眼睛瘙痒、流泪、眼睫毛或眼周有药物沉积。

阿斯利康（AstraZeneca ）近日宣布，国家药品监督管理局已正式批准耐信®针剂（注射用艾司奥美拉唑钠），用于预防重症患者应激性溃疡出血。

作为原研质子泵抑制剂，注射用艾司奥美拉唑钠这一新适应证获批为中国应激性消化道出血的预防提供了又一选择。

人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变统称应激性黏膜病变（SRMD ），严重者可导致消化道穿孔使患者全身情况进一步恶化。

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书递交日期：2011 年 12月5 日目录第一章总论 (1)1.1 概述 (1)1.2 设计范围和规模 (2)1.3 设计目的 (2)1.4 设计原则 (2)1.5 设计依据 (3)1.6 设计要求 (3)第二章工艺流程及净化区域划分 (4)2.1 生产方法及工艺生产流程 (4)2.2 洁净级别的设置 (5)第三章物料衡算 (7)3.1 物料计算基准 (7)3.2 物料衡算 (8)第四章设备选择 (10)4.1 生产设备选型说明 (10)4.2 选型原则 (10)4.3 主要设备选型 (11)4.3.1 称量设备选型 (11)4.3.2 配料过滤设备选型 (11)4.3.3 洗烘灌设备选型 (14)4.3.4 冻干设备选型 (16)4.3.5 轧盖设备选型 (17)4.3.6 灯检设备选型 (17)4.3.7 包转设备选型 (18)4.3.8 水系统设备选型 (20)4.3.9 空压系统设备选型 (23)第五章工艺主要设备一览表 (25)第六章车间工艺平面布置说明 (29)第七章人流物流工艺流程说明 (31)第八章车间技术要求 (33)第九章工厂运行模式 (34)9.1 概述 (34)9.2 生产单位组成 (34)9.3 岗位定员 (35)第十章建筑与布局 (38)10.1 厂址选择 (38)10.2 厂区的布局 (38)10.3 厂区设计与建造的一般要求 (39)第十一章内部装饰及关键系统建造材料 (40)11.1 内部装饰材料 (40)11.2 关键系统材料的选取 (41)第十二章洁净空间的气流流型模拟与优化 (43)第十三章空调净化系统设计方案 (55)第一章总论1.1 概述注射用奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium for Injection）属于注射剂(冻干粉)，主要成份为奥美拉唑钠，其化学名称为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物，分子式为C17H18N3NaO3S·H2O，结构式如下：C O H3NS C H2ONH3CO C H3C H3.H2O N-N a+图1.1 奥美拉唑钠分子结构式奥美拉唑是一种新型的质子泵抑制剂，由瑞典Astra(阿斯特拉)公司研制并于1988年以商品名洛赛克(Lose)在瑞典首次上市川。