注射用奥美拉唑钠分析报告
注射用奥美拉唑钠-标准
征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。
含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。
有关物质 避光操作。
取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。
另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。
奥美拉唑使用情况及处方分析
应用统计学软件 ｓ ｐ ｓ ｓ ｌ １ ． ０ 进行 统计学 分析率 的比较采用 ｘ 检验 ， Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５表示差异有统计 学意 义。手 肿胀程度 分度标准 ， 止 血包扎后 患者 手部及前臂未 出现肿胀及不适为阴性 ； 止血包扎后患 者感觉手部有 肿胀 ， 手指活动 自如为轻度肿胀 ； 止血包扎 后患者 感到手 部及前 臂肿胀 ， 麻木 ， 并且出现青紫手指活动欠佳 为中度 肿胀 ， 止 血包扎后 患者手部 及前臂 出 现青紫 ， 淤血 ， 手指活动受限 ， 严重影响患者休息 ， 撤 除止 血器后甚至 出现 水泡 ， 皮肤坏死为重度肿胀 。 术后 ２ 组 患者皮肤并发症观察 比较
计、 分析含奥美拉唑的处方 的诊 断、 给 药方式等情况， 分析处方使用 的合理性。结果 我院 ２ ０ １ ３年 的奥美拉唑给药方式中静脉给 药的方式 比例有所下 降， ２ ０ ３ ６ ３张处 方中， 不合理用药处方 １ ９ ５ ７张 ， 其 中包括 １ ０ ２ ４张处方不合理联合用 药， ８ ３ ３张处方 无指征用 药。结论 我院在奥美拉 唑的使 用过程 中存 在着 不合理用药、 无指征用药、 过度预 防等现象 ， 要加强医生的培训和管理 ， 合理的使 用奥美拉 唑。
【 关键 词】 奥美拉唑 ； 使用 处 方； 合理性 【 中图分类号 】 １ １ ９ ４ ３ ． ４
【 文献标 识码 】 Ｂ
【 文章编号】 １ ０ ０ ４— ４ ９ ４ ９ 【 ２ ０ １ ４ ） ０ ３一 Ｏ １ １ ２一 Ｏ １
奥美拉唑是一种质子泵抑制 剂 ， 能够选 择性 的作用 于 胃壁细胞 质子 ６ ％， 不合理联合用药处方 １ ０ ２ ４ 张， 占不合理处方 的 ５ ７ ． ４ ％。 泵， 包括 氢离子泵 、 钾离子泵等 ， 通过 与质子泵结合 ， 不可逆的抑制 Ｈ ＋ 、 ３ 讨 论 Ｋ ＋、一Ａ Ｔ Ｐ酶的活性 ， 来阻断 胃酸分泌 ， 阻碍胃壁 细胞 内的 Ｈ 十转运到 药品说 明书作为 临床 医生用药 的主要依 据 ， 上 面明确规定 了药 品的 胃腔中 ， 从而 胃酸量减少 ， 胃内 ｐ Ｈ值 升高 ， 达到止酸 、 止 血， 止痛 、 抗溃疡 适应症 ， 医生在诊疗的过程 中如果不严 格的按 照药 品说 明书 上规定 的适 的作用。质子泵 抑制剂 由于 有较高 的安全 性和较好 的疗效 ， 目前在 临床 应症用药 ， 反而超适应症用药或者过度 预防用药 ， 不但不 利于患者疾 病的 上有较高的使用率 ， 其 中不 合理 的使 用质子 泵抑制 剂在质 子泵 的临床使 治疗 ， 还会加大用药的风险 ， 掩 盖疾病 的某些 临床症 状 ， 给疾 病的诊 断增 用中 占很大的比例， 现将我 院自２ ０ １ ２ 年１ 月至今的奥美拉 唑处方搜集 、 整 加难度。同时药 品说 明书上还 标 明了药品作用 机制 与配伍禁 忌 ， 在 使用 理、 分析如下。 的过程中忽略这一点和其他药品联合用药 ， 将导致药 品不能很好 的吸收 ， １ 资 料 与 方 法 或者起不 到应有 的作用 ， 甚 至还会 引起一些 严重 的副作 用。奥美拉 唑做 １ ． １一般资料 从我院信息系统中调出门药房 ２ ０ １ ２年 １月 １日至今含 为一种处方 药 ， 在我 院的使用 比较频繁 ， 除上述 的不合理 用药和无 指征用 奥美拉唑的处方 共 ２ ０ ３ ６ ３张 ， 其 中包括男性 １ ２ ３ ８ ７张 ， 女性 ７ ９ ７ ６张 ， 年龄 药以外 ， 奥美拉唑 的给药方式 也倾 向于静脉 给药 的方式 ， 另外， 奥美 拉唑 １ ７ —８ ８岁， 平均年龄 ４ ９岁。注射用处方 １ ３ ４ ０ ２张 ， 口服用处方 ６ ９ ６ １张。 的说明书上指 出其最常见的不 良反应有头痛 和胃肠道症状 ， 发 生率为 １～ １ ． ２方法 逐张记 录、 统计 、 含奥美拉唑的处方 的诊 断和奥 美拉唑 的给 ３ ％， 长期使用 可导致 胃肿 瘤 、 胃息肉、 骨折 、 肺炎 、 肠 道感染 性腹泻 、 维生 药方式 ， 分析奥美拉 唑的用药 的合 理性 。不 合理处 方的判 断 以奥美 拉唑 索 Ｂ １ ２ 缺乏 、 低镁血症等 ， 国家食 品药 品监督 管理局对其专 门发布了警告 的使用说明书和《 用药 须知》 、 《 中国药 典》 、 《 新 编药物 学》 为标 准。其适 信息 。我院近 ２ 年 时间共有 ２ 万多人次使用奥美拉唑 ， 但却没有接到 临床 应证主要有 ： （ １ ） 用于 胃、 十二指肠溃疡 ， 并可与抗茵药物联 合应用治疗 幽 关于奥美拉唑不 良反 应 的任何报 告 ， 由此可见 ， 在 奥美拉 唑的 使用 过程 门螺杆菌相关 的消化性 溃疡 ； （ ２） 反流性 食管炎 ； （ ３ ） 卓 一艾综合 征 ； （ ４ ） 中， 我们并没有 给予 良好有效 的监护。 静脉注射可用 于消化性 溃疡急性 出血 的治疗 ， 如 急性 胃黏膜 出血。依据 ４ 总 结 《 医院处方 点评管理规范》 对我院近两年含奥美拉唑 的处方进 行分析与评 奥美拉唑在我 院的使用 频率极 高 ， 在使 用的过 程中存在 着无适 应症 估， 其中不合理处 方主要包 括 以下 两大类 ： 一是无 指征用 药 ， 主要是 诊断 用药 、 不合理联 合用药 、 用药 后监 护疏忽 、 给药方式 倾 向于静 脉 给药等用 与处方用药不相符 ， 例如 ， 腹 痛待查 患者 给予奥美拉 唑静 脉滴注 ， 依 据药 药误 区， 严重的影响到疾病 的治疗和诊断 ， 给患 者带来身体 的痛 苦和经济 品说明书等相关 文献 ， 奥
注射用奥美拉唑钠的细菌内毒素检查
研 究 报 告
注 射 用 奥 美 拉唑 钠 的细 菌 内毒 素 检 查 ①
苏 丽 （ 南省 高级 技工 学校 化工 制药 部 海 南海 口 海 ５ １ ０ ７１ ） ０
关 键 词 ： 射 用臭 荚 拉 疃 钠 内毒 素 实验 室 条 件 可 行 性 注 中 图分 类 号 ： １ Ｒ９ ５ 文 献 标 识 码 ： Ａ
文 章编 号 ： ７ —０ ８ ２ １ ）９ ｂ一０ ０ —０ １ ４ ９ Ｘ（ ０ ０ ０ （） ０ ３ １ ６
注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 为 白 色块 状 冻 干粉 针 ， 抗 酸 抗 溃疡 药 。 射 剂 的 内 毒 素 检查 属 注 在 生 产 中是 必 不 可 少 的 ， 毒 素 会 使 恒 温 内 动 物 的 体 温 异 常 升 高 。 注 射 剂 中 的 细 菌 若 内 毒 素 不 符 合 国 家 规 定 ， 会 对 人 体 产 生 将 极大危害 ， 内毒 素 检 查 方 法 的 学 习 就 显 得 尤 为 重 要 。 据 ２ ０ 年 版 中 国 药 典 的 要 求 根 ０５ 对 其 进 行 细 菌 内毒 素 检 查 。 理 为 利 用 鲎 原 试 剂 即东 方 鲎 的 血 液 变 形细 胞溶 解 物 的无 菌冷 冻干 燥 品 ， 适 宜 的 条 件 下 （ 度 ， Ｈ 在 温 １ ３ 值及 无 干 扰 物 质 ） 细 菌 内毒 素 激 活 鲎 试 剂 ， 中 的凝 固 酶 原 ， 鲎 试 剂 产 生 凝 集 反 应 形 使 成 凝 胶 。 毒 素 检 查 要 求 在 无 菌条 件 下 进 内 行操作 ， 而普 通 实 验 室 的 洁 净程 度有 限 ， 为 探 讨 细 菌 内毒 素检 查 法 检 查 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 ， 只 有 操 镜 台 的普 通 实 验 室 条 件 下 在 的 可 行 性 做 了研 究 。
奥美拉唑钠调研报告
奥美拉唑钠调研报告奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）是一种常用的质子泵抑制剂，广泛应用于胃溃疡、消化性溃疡等消化系统疾病的治疗中。
本篇调研报告将从药理学特点、临床应用、不良反应和市场前景等方面进行阐述。
一、药理学特点奥美拉唑钠通过抑制细胞色素P450酶系统中的CYP2C19和CYP3A4等酶的活性，来降低胃内酸的分泌量。
它可通过静脉和口服给药途径进行使用，药代动力学特征包括吸收率高、蛋白结合率低以及较长的半衰期等。
同时，奥美拉唑钠还可以增加胃黏膜的黏液分泌，促进溃疡的愈合。
二、临床应用奥美拉唑钠主要用于治疗胃溃疡、消化性溃疡和胃食管反流病等胃肠道疾病。
其优点在于出现迅速，且疗效持续时间较长，一般需要连续服用2-4周。
此外，奥美拉唑钠还可以与抗生素联合使用，以根除幽门螺旋杆菌感染，提高治疗效果。
近年来，奥美拉唑钠作为治疗胃动力障碍的新药物也得到了研究人员的关注。
三、不良反应奥美拉唑钠在临床使用中的不良反应较少，但仍然有一些患者会出现头痛、恶心、腹泻等轻度不适。
极少数患者可能会出现严重过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难和嗓子发肿等，这时应立即停止药物使用并就医治疗。
四、市场前景针对胃肠道疾病的发病率不断增加，奥美拉唑钠市场前景广阔。
据市场研究机构数据显示，近年来奥美拉唑钠的销售额稳定增长，预计未来几年仍将保持较高增长率。
市场上已有多个药企生产奥美拉唑钠，并且价格相对较为合理，便于广大患者接受。
总结起来，奥美拉唑钠是一种安全、有效的胃肠道疾病治疗药物。
它通过抑制胃内酸的分泌，促进溃疡愈合，临床应用广泛。
虽然在使用过程中可能出现一些轻微的不良反应，但总体而言，奥美拉唑钠的安全性较高。
随着胃肠道疾病的发病率不断增加，奥美拉唑钠市场前景乐观，有望为患者提供更多有效的治疗选择。
关于注射用奥美拉唑钠变色问题的分析
关于注射用奥美拉唑钠变色问题的分析注射用奥美拉唑钠是广泛应用于临床的安全有效的质子泵抑制剂，在临床使用时，有文献报道在溶解和使用过程中有时会出现溶液变色，这是为什么呢?奥美拉唑为质子泵抑制剂，能特异性地作用于胃黏膜壁细胞，抑制胃酸分泌。
临床上主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎及静脉注射治疗消化性溃疡急性出血。
本品具有硫酰基苯并咪唑化学结构，呈弱碱性。
其溶液稳定性受溶液的p H 值、光线、金属离子、温度等多种因素的影响。
特别是在酸性条件时，奥美拉唑化学结构发生变化，出现聚合和变色现象，颜色有淡黄色、淡红色、紫色等等。
本品用冻干法制成粉针剂供临床使用，并含有适量的稳定剂，以增加其使用时的稳定性。
说明书中规定：临用前将瓶中的内容物溶于100ml0.9%氯化钠注射液或100ml 5% 葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间在20-30分钟或更长。
禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
为什么要求禁止使用除100ml0.9%氯化钠注射液或100ml 5% 葡萄糖注射液的其他溶剂呢？从奥美拉唑的结构上分析得出，奥美拉唑本身呈碱性，在碱性条件下是较稳定的。
奥美拉唑注射液的稳定性随p H 值增高（碱性增强）而增加。
我国药典规定葡萄糖注射液pH 值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4 左右，氯化钠注射液的pH 值为4.5～7.0，一般控制在6左右，酸性很弱。
故，0.9%氯化钠注射液的比5% 葡萄糖注射液的碱性要强，奥美拉唑在0.9% 氯化钠注射液中更为稳定。
另外，在奥美拉唑的剂量一定时，溶剂的量越大，酸性越强，越容易变色。
因此，应该避免使用250ml 或500ml 的大输液。
既然这样，是不是只要使用100ml0.9%氯化钠注射液或100ml 5% 葡萄糖注射液来做溶媒，就不会出现因酸性增强而产生的变色问题了呢？答案是否定的。
在患者使用输液之前，医护人员在消毒过程当中使用的碘伏也会改变溶液的酸性。
卫生部《消毒技术规范》中，有pH值为1.84、2.19与7.49的3种碘伏，如果消毒过程中使用酸性较强的碘伏，不慎进入输液中也会改变输液的稳定性，进而产生结构改变，发生轻微的变色。
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性考察_李军
表 2 奥美拉唑在常用 输液中的颜色变化及含量测定结果 T ab 2 T he results of omeprazole color chang e and co ntent in co mmon used infusio ns
实验项目 0h 0. 5 h 1. 0 h 2. 0 h 3. 0 h 4. 0 h 色泽 淡黄 深棕 深棕 深棕 深棕 深棕 U V ma x / nm 292 288 286 284 285 285 含量 / % 36. 92 6. 27 0. 64 0. 18 0. 05 0. 01 5. 0 色泽 微黄 淡紫红 紫红 紫 紫 紫 U V ma x / nm 300 297 295 290 289 288 含量 / % 68. 97 56. 54 39. 76 18. 78 10. 85 4. 92 6. 0 色泽 无 淡蓝紫 蓝紫 蓝紫 蓝紫 蓝紫 U V ma x / nm 300 300 301 299 298 298 含量 / % 67. 59 65. 74 58. 19 53. 06 44. 18 41. 63 7. 0 色泽 无 无 无 淡紫 淡紫 淡紫 U V ma x / nm 302 301 301 302 302 301 含量 / % 98. 97 98. 70 98. 12 98. 89 98. 86 98. 81 7. 5 色泽 无 无 无 无 无 淡紫 U V ma x / nm 300 301 301 300 301 301 含量 / % 98. 13 99. 28 97. 99 97. 13 97. 96 96. 99 8. 0 色泽 无 无 无 无 无 无 U V ma x / nm 301 300 302 302 302 302 含量 / % 99. 65 98. 29 98. 42 98. 01 96. 87 97. 35 注 : 由于在 pH 较低的溶液中加 入注射奥 美拉唑钠 时即有沉 淀析出 , 故 该项试验含量测定结果以相当于 0 h奥美拉唑 ( 注射用 ) 水溶液的百 分标 示量表示 pH 4. 0
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
注射用奥美拉唑钠
注射用奥美拉唑钠【药品名称】通用名：注射用奥美拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品主要成分奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C17H18N3NaO3S· H2O分子量：385.41【性状】本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。
本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。
【药代动力学】静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布为0.5～1小时，慢性肝病容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。
T1/2患者为3小时。
本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。
对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。
约有80%的代谢物经肾排出，部分（18～23%）随粪便排出。
有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。
肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。
【适应症】主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。
注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性探讨
注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性探讨作者：周亚新来源：《医学信息》2014年第14期摘要：目的探讨注射用奥美拉唑钠与常用输液配伍时的稳定性，为临床合理用药提供理论依据。
方法观察注射用奥美拉唑钠与不同输液配制成溶液后相关指标的变化。
结果注射用奥美拉唑钠在0.9%氯化钠注射液中6h内可保持稳定，在5%葡萄糖注射液中3h内可保持稳定，在果糖注射液中可出现颜色变化，甚至出现沉淀，且降解明显；pH值对其稳定性有很大影响。
结论注射用奥美拉唑钠不可与果糖配伍使用，奥美拉唑钠的配伍稳定性与输液的种类、pH、体积有关。
关键词：奥美拉唑钠；输液；稳定性奥美拉唑临床上主要用于治疗胃、十二指肠溃疡,反流性食管炎及静脉注射治疗消化性溃疡急性出血。
对合并糖尿病的患者，临床上常选择果糖代替5%葡萄糖注射液作为奥美拉唑的溶媒，该做法曾多次发生变色混浊等，不适于用于患者。
笔者根据临床用药情况考察了其在3种临床常用输液中的外观、pH值及含量变化，即5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液及果糖注射液100 ml中的配伍情况，为我院临床合理用药提供依据。
l仪器与试药1.1仪器日本岛津LC-20AT高效液相色谱仪，SPD-M20A检测器，Lcsolution色谱工作站，Metteler AB265S(0.01mg)；Sartorius BS124S(0.1mg)；Bsl24s电子分析天平；PHs25型PH 计。
1.2试药注射用奥美拉唑钠、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、注射用果糖、甲醇为色谱纯，磷酸及三乙胺为分析纯，水为纯化水。
1.3色谱条件色谱柱：Kromasil C18柱（4.6mmx250mm，5um）；检测波长：302nm；流速：1.0ml.min-1；流动相：甲醇-水-三乙胺（67:33:0.5）；柱温：25℃。
进样量20ul。
2方法与结果2.1溶液的制备与含量测定室温下将奥美拉唑钠40mg用配有的专用溶剂溶解后。
注射用奥美拉唑钠(静脉推注用)溶解变色分析
关键 词 ： 注射 用奥 关拉 唑 钠 （ 静 脉推 注 用 ） ； 溶解 变色
中图分 类号 ： Ｒ ９ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ７ ５ ￣ ． ６
文 献标 识 码 ： Ｂ
文章 编 号 ： １ ０ ０ ６ — ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ４ ） ２ ６ — ０ ０ ７ ５ — ０ １
注射 用 奥美 托 唑钠 为 质子 泵 抑制 剂 ，能 特 异性 地 作用 于 胃黏 的时 间仅 ２ ｈ ｔ “ ， 提示 护 理 人员 ， 注射 用 奥美 拉 唑钠 （ 静 脉 推 注用 ） 应 膜壁 细 胞 ， 抑制 胃酸 分泌 ， 临 床上 主要 用 于治 疗 胃 、 十二 指 肠 溃疡 、 现配 现用 。两 所 医院使 片 ｛ 本 药均 遵守 该原 则 ， 故 此 因素可 排 除 。 反流 性食 管 炎及 消化 性 溃疡 急性 出血 。２ ０ １ ３年 ４ ～ ｌ ０月 ， 咸 阳彩 虹 ３ 消毒 液 因素 医院 急 诊科 和平 利 县 人 民医 院 内科分 别 出现 两 例注 射 用奥 美 拉 唑 脱 碘 不彻 底 或消 毒 时 间不 足也 可致 配 制后 的 溶液 变 色 。 自学 钠（ 静 脉 推注 ｝ 丰 ｊ ） 溶 解 变色情 况 。为究 其原 因 ， 避 免再 次 发生 类似 情 敏等 １ ２ ］ 考 察 了 消毒 液对 奥美 拉 唑钠 注射 液 的影 响 ， 发现 如果 消毒 操 形， 笔 者查 了有 关 资料 ， 作 丁 以下分 析 ： 作 中用 乙醇 脱碘 不彻 底 或碘 伏 消毒 作 用时 间不 够 ，都 可 能导 致 溶 该 药 的化 学结 构 由苯 并 咪唑 环 、吡 啶环 和 连 接这 两 个 环 系 的 液变 色 。这 要求 护士 在配 制 奥美拉 唑钠 溶液 时 ， 不仅要 把握 好 消毒 亚 磺 酰基 构 成 ， 是 弱 碱 性 化 合物 ， ｐ Ｋ ａ为 ４ ， 其 水溶 液 不 稳 定 ， 易 溶 时 间 ， 确保 消 毒 效 果 ， 还 要 注 意用 乙醇 彻底 脱 碘 ， 避 免 碘 对药 物 稳 于碱 ， 微溶 于水 ， 存酸 溶 液 中很 快分 解 ， 分解 产 物 为 其砜 化 物 和 硫 定性 的影 响 。此 为其溶 解变 色 的可能 原 因之 三。 醚化 物 。其 稳 定性 易 受错 误 的 给药 方 式 、 操作 方 法 、 ｐ Ｈ值 、 金属 离 ４ 光线 因素 子、 时间 、 消毒液 、 光线 、 温 度 等 多种 因素 的影 响 ， 溶 药 注射 器 中残 白学 敏 等［ ２ １ 在 室温 下考 察 光线 对奥 美拉 唑 钠 注射 液 的影 响 ， 发 留的环 氧 乙烷对 其 的影 响有 待研 究 。 现不 避 光药 液 在 ４ ０ ａ ｒ ｉ ｎ时 出现浅 黄绿 色 ， ６ ０ ｍ ｉ ｎ时颜 色加 深 ，说 明 本 品在 光照 下不 稳 定 。 Ｌ 大 １ 此 本 品应 避 光 ， 在２ ５ ℃以 下密封 保 存 ， 现 １ 操作 方 法、 ｐ Ｈ 值及 金属 离 子的 因素 １ ． １ 给 药 方式 错误 ： 奥美 拉 唑钠 冻 干制 剂分 供静 脉 滴 注和 供静 脉 推 用现 配 。护 士为 配药 方便 ， 很早 就把 药 品包装 打 开 ， 使 其见 光 ， 是 其 注 两种 配 方 ，前者 为 避免 与 大量 氯化 钠 注射 液 或 葡萄 糖 注 射液 稀 溶解 变黄 嫌疑 之 四 。 释时 ， 阕 微量 多 价 金属 离 子 的催 化 而 发 生氧 化 变 质 ， 加入了 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ ５ 温度 因素 温度 是 影 响药 物稳 定性 的重要 冈素 。陈清 等研 究 表 明 ＿ 引 ： 温 度 而未 加 入 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ，但配 有 含助溶 剂 聚 乙二醇 ４ ０ ０ 和ｐ Ｈ值 调 节剂 枸 对 奥美 拉 唑钠 的稳 定 性影 响 大 ， 温度 越 高 ， 时 间越 长 ， 奥美 拉 唑 钠 橼酸 的专用 溶 剂 。两 所 医院 均有 把供 静 脉推 注 配 方 的该 药误 以氯 越容 易 分解 。冈此 本 品应 在避 光不 超 过 ２ ５ ％下保 存 、 溶解 、 稀 释 和 化钠 注 射 液 １ ０ ０ ｍ Ｌ稀 释使 用 的情 况 ， 由 于配 制后 ｐ Ｈ值 偏 低 （ 先 用 输 注 。夏天 的关 中及 陕南 地 区 ， 气 温多 在 ２ ５ ℃以上 ， 是其 溶解 变 黄 专用 溶 剂溶 解后 冉稀 释 ， ｐ Ｈ值 多＜ ８ ） ， 且 制 剂 中不 含有 稳 定剂 Ｅ Ｄ — 嫌 疑之 五 。 Ｔ Ａ， 在 配 制 和使， Ｉ 爿 过程 巾很容 易造 成变 色 现象 。 此是 其 变 色原 因之 ６ 溶药 注射 器 中残 留的环 氧 乙烷 因素 通常 ， 一 次性 溶 药 注射 器在 临 床使 用时 ， 距 环 氧 乙烷 灭 菌时 间 周 以上 ， 环 氧 乙烷残 留量应 已小于 ０ ． ０ ５ ｍ ｇ 。但我 院 医用材 料 １ ． ２奥 美拉 唑钠 注 射剂 的 专用 溶媒 ｐ Ｈ 值为 ４ ． ５ ， 而配 制 完成 后 的溶 均 已 ２ 通风 差 ， 储货多， 可 能影 响到 环氧 乙烷 的释 放 。该物 质 液ｐ Ｈ值 在 ８ ． ８ ～ ９ ． ２时最 稳定 。为保证 配制 溶 液 ｐ Ｈ 值 的稳定 ， 奥美 库房 面积 小 、 拉 唑钠 溶 液 的正 确配 制方 法 如 下 ： 用 注 射 器从 安 瓿 中抽 取 １ ０ ｍ Ｌ溶 化学 性 质非 常 活泼 ， 能 与许 多 化合 物起 加成 反 应 ， 是 奥美 拉 唑钠 溶 媒， 将约 ５ ｍ Ｌ溶媒 缓慢 注 入装 有奥 美扣 唑 钠 冻干 制 剂 的小瓶 ， 尽 可 解变 黄嫌 疑之 六 。 综上可见 ， 注 射用 奥美 拉 唑 钠 （ 静 脉推 注 用 ） 的 化 学性 质 不 稳 能 回抽 空气 以 降低 正 压 （ 利 于 注 入剩 余 溶 媒 ） ， 再 注入 剩 余 全部 溶 操 作方 法 、 储藏 条 件对 其稳 定 性影 响很 大 。且 目前 国 内市场 上 媒， 震 摇 小瓶 使 奥美 拉 唑钠 与溶 媒 充分 混 合 。操作 过 程 中 ， 如 回抽 定 ， 空 气 时从 小 瓶 中将 少量 奥 美拉 唑钠 溶 液 回抽 进 注射 器 ，可 导 致 注 还 有 供静 脉 滴 注 配方 的制 剂 销售 ， 两 者用 途 、 说 明书相 似 ， 在 临床 射器巾 ｐ Ｈ值 远 低 于 ８ ． ８ ， 而致 奥 美拉 唑 钠溶 液 发生 降解 ， 变色 成 黄 使 用 中常 互相 混 用 ， 医务 人 员之 间应 保持 良好 的沟通 ， 并 重 视各 个 色、 粉红 色 直至 黑色 。故 此环 节 ， 护 士应 细 心操作 ， 谨 防变 色 。个别 环 节 ， 保 证安 全用 药 。 护 士 的不 细心操 作 是其 变色 原 闵之二 。 参 考 文献 ｆ １ １ 朱乐 亭 ， 韩客， 赵 志 刚． 奥 美拉 唑 注射 剂使 用过 程 中变 色原 因及 对 ２ 时 间 因素 在 使 用 专用 溶媒 条件 下 ， 奥美拉唑钠（ 静 脉 推 注用 ） 保 持稳 定 策…． 中国药 房 ， ２ ０ ０ ８ ， １ ９ （ １ ０ ） ： ８ ０ ０ ． 【 ２ 】 白学敏 ， 陈红 ， 叶俏 ， 等． 奥 美拉 唑 注射 液 变 色的 原 因【 Ｊ Ｊ ＿ 中 国临床 彩虹 集 Ⅲ公司 彩虹 医院 （ ７ １ ２ ０ ２ １ ） 药学 杂志 ， ２ ０ ０ ７ ， １ ６ （ ２ ） ： １ ２ ４ ． 陕两 省平利 县人 民医 院（ ７ ２ ５ ５ ０ ０ ） 【 ３
奥美拉唑注射液的变色原因分析及对策
奥美拉唑注射液的变色原因分析及对策陈金玉【摘要】Omeprazole is a pair of active enantiomers of racemic mixtures,with the chemical structure of sulfonyl benzimidazole. Omeprazole chemical structure is easy to change, especially under the acidic condition, its stability is affected by the solvent type,dosage,pH value,light,metal ions,temperature and other factors , and clinical compatibility also affects the clinical application of omeprazole injection. Incompatibility results in polymerization and discoloration, influencing the normal clinical application. Here is to make a review on the causes and prevention measures of the discoloration.%奥美拉唑(洛赛克)是一对活性旋光对映体的消旋混合物,化学结构为磺酰基苯并咪唑类.奥美拉唑的化学结构易发生变化,特别是在酸性条件下,其稳定性受溶剂的种类、用量、pH值、光线、金属离子、温度等多种因素的影响,同时临床配伍也会影响奥美拉唑注射液的临床应用.配伍不当会出现聚合和变色现象,影响其临床的正常应用.现就其变色的原因与防范措施予以综述.【期刊名称】《医学综述》【年(卷),期】2012(018)024【总页数】3页(P4206-4208)【关键词】奥美拉唑注射;变色现象;原因;防范措施【作者】陈金玉【作者单位】解放军第一八〇医院药学科,福建,泉州,362000【正文语种】中文【中图分类】R917奥美拉唑注射液是苯咪唑的衍生物，为临床常用的质子泵抑制剂。
奥美拉唑合理性用药分析
奥美拉唑合理性用药分析摘要目的调查医院奥美拉唑（质子泵抑制剂）的合理性使用情况，为奥美拉唑临床合理应用提供参考。
方法随机抽查医院住院病区2014年7-12月份内、外科各科室中使用注射用奥美拉唑钠的缩微病历，对奥美拉唑用药时间过长、用药剂量过大、配伍禁忌、重复用药和指征不明确情况五个方面进行统计分析。
结果抽查医院使用奥美拉唑病例数573份，外科抽查病例214份，合理病例183份（占31.94%），不合理病例31张（占5.41%），内科抽查病例359份，合理性病例为227份（占39.62%），不合理性病例是132张（占23.04%），外科用药合理性比内科强。
结论我院奥美拉唑的使用基本合理，但也存在不合理情况。
建议临床医生应严格按照药品说明书用药；而药师应加强审方的谨慎性，发现问题并及时与医生沟通，促进临床用药的安全性。
关键词：奥美拉唑；用药情况；合理性分析Analysis of the rationality of omeprazoleAbstractObjective:The investigation of omeprazole use of the hospital，to provide reference for clinical application. Methods: Using omeprazole sodium injection in medical records of the use of micro 7-12 in 2014，the Department of surgery in the hospital at random. The time of omeprazole is too long, the dosage is too large, the compatibility is taboo, and the repetition and indication are not clear. The statistical analysis of the five aspects is carried out. Results: The survey found that the hospital in the prescription of omeprazole, the qualified rate is 71.53%，the number of qualified prescription surgery is 183 (31.94%), the number of prescriptions in Department of internal medicine was 227 (39.62%). Conclusion: omeprazole in our hospital is basically reasonable，but there are also some unreasonable situation. Recommended that clinicians should be strictly in accordance with the medication drug instructions；prudence and pharmacists should strengthen the party, identify problems and timely communication with the doctor，to promote the safety of clinical medication. Key words: omeprazole；prescription analysis；the rationality of drug use目录中文摘要........................................................................................................... ΙAbstract ........................................................................................................... I I 引言 (1)1资料方法 (2)1.1 资料来源 (2)1.2 数据分析法 (2)1.3 奥美拉唑的用药指征 (2)2结果与分析 (2)2.1 奥美拉唑的基本使用情况 (2)2.2 不同科室使用奥美拉唑合理性情况 (3)2.3 奥美拉唑用药指征明确的情况 (5)2.4 奥美拉唑出现不合理情况 (6)3讨论 (8)3.1 科室分布 (8)3.2 用药指征 (8)3.3 用药时间过长 (8)3.4 用药剂量过大 (9)3.5 配伍禁忌 (9)3.6 重复用药 (9)3.7 指征不明确 (10)4 结论 (10)参考文献 (13)综述 (12)致谢 (19)引言质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs）是目前治疗消化性溃疡[12]最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌[14]而达到快速治愈溃疡的目的。
注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定性考察
３讨 论
在ｐ Ｈ 值为 ５以下输液 时 ，颜色在 注射用奥 美拉唑钠 将近
１ ２ ０ ｍ ｉ ｎ时 出现变化 ， 并且， 药液颜 色 随着 时 间的推移 而加 深 ， 射器 分别取低分子 右旋糖酐注 射液 、 乳酸林格注射 液 、 复方氯 化 由微 黄变成淡 黄色 ， 且生成有深色的其他 沉淀物质。 这说 明 ， 最好 钠注 射液 、 转化糖 注射液 、 甘油果糖 注射液 、 ５ ％碳酸氢钠 注射液 、 使用 ｐ Ｈ值 为 ５以上 的输做溶媒。 转化糖 注射 液中含有 ５ ０ ％ 果糖
氢钠注射液 ｐ Ｈ值较高 ， ２ ０ ％甘露醇注射液 为一 种渗 透利尿剂 ， 在
表 １ 注射 用奥 美拉 唑钠在 不同输液 的外观情 况（ 澄清用“ ｏ ” 标 示）
（ 下转第 ７ ７ 页）
中国卫生产业 ７ ７
ｐ Ｈ Ａ Ｍ Ａ ｃ Ｅ ｕ Ｔ 工 巴 Ａ Ｌ 日 Ｅ Ｂ Ｅ Ａ 口 Ｈ 药 甘油果糖 和 ５ ％葡 萄糖 出血 浅黄或黄色 ， 而
ｐ Ｈ计 ； 多 功能 酶标仪 。
１ ． ２试 剂
在乳 酸林格 和复方氯化钠 出现 白色沉淀 ， 见表 １ 。
２ ． ２注射用奥 美拉唑钠 在不 同的输液 中的 Ｐ Ｈ表现
低分子 右旋糖 酐注射 液 ， 乳酸林 格注 射液 ， 复方 氯化钠 注射
ｐ Ｈ Ａ 口 Ｍ Ａ Ｅ ｕ Ｔ 工 Ａ Ｌ 口 Ｅ 日 Ｅ Ａ 口 Ｈ 药 物 研 究 ｌ
Ｃ Ｈ 工ＮＡ Ｅ Ａ Ｌ ＴＨ 工Ｎ口Ｕ 曰 Ｔ口 Ｖ
注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳 定性考察
史钟 慧
南阳医专一附院 ， 河南南 阳 ４ ７ ３ ０ ５ ８
［ 摘要】目的 探讨注射用奥美拉唑钠在不同输 液的稳定情况。方法 分别取低分子右旋 糖酐注射液 、 乳酸林格注射液 、 复方氯 化钠注 射液 、 转化 糖注射 液 、 甘油果糖注射液 、 ５ ％碳酸氢钠 注射 液 、 ２ ０ ％甘露醇注射 液 、 ０ ． ９ ％氯化钠 注射液 、 ５ ％葡萄糖注射 液各 １ ０ ０ ｍ Ｌ于量瓶 中， 加入 注射用 奥美拉唑钠 ， 摇匀 ， 观察。结果 注射用 奥美拉唑 钠在低分子右旋糖酐注射液 、 乳酸林格 注射液 、 复方氯化钠注射液 、 转 化糖注射液 、 甘油 果糖注射液 、 ５ ％碳 酸氢钠注射液 、 ２ ０ ％甘露醇注射液 、 ０ ． ９ ％氯化钠注射液 、 ５ ％葡萄糖注射液外观情况 ： 在５ ％碳酸氢钠 ２ ０ ％甘露醇 ０ ． ９ ％氯化 钠中均表现为澄清 ， 在低分子右旋糖酐 、 转化糖 、 甘油果糖 和５ ％葡萄糖 出血 浅黄或黄色 ， 而在乳 酸林格 和复方 氯化钠 出现 白色沉淀 ， 不 同输液 的 ｐ Ｈ 值在加入 注射用奥美拉 唑钠 后 ｐ Ｈ值 都升高了。结论 配置注射用奥美拉唑钠 宜选用 ｐ Ｈ ５ ～ ８ 输液 ， 最好现配现用。
奥美拉唑钠不安全因素解读
奥美拉唑钠不安全因素解读国家食品药品监督管理局2006年11月发出《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》，指出奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，并决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。
要求说明书中明确指出静脉滴注时，临用前将瓶内容物溶于0.9％氯化钠或5％葡萄糖注射液中，禁止与其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
同时也提出临床试验或常规使用中报告奥美拉唑钠存在严重不良反应。
配伍禁忌多奥美拉唑钠存在的配伍禁忌，主要指临床使用及实验室研究已证实的。
研究认为，奥美拉唑钠与某些药物配伍发生变色、混浊沉淀的报道较多，出现这些变化后严禁输入人体，否则轻者给人体造成损害，严重者可危及生命。
具体说，奥美拉唑钠可与某些抗微生物药物发生配伍禁忌：如硫酸庆大霉素，硫酸阿米卡星、乳糖酸红霉素、盐酸林可霉素、克林霉素磷酸酯注射用磷霉素钠。
还有果糖二磷酸钠注射液、甘油果糖注射液、盐酸利多卡因、盐酸异丙嗪、地西泮、盐酸维拉帕米、盐酸美心律、硝酸甘油、葡醛内酯、利血平、硫酸镁、葡萄糖酸钙、苯巴比妥钠、盐酸氯丙嗪、盐酸罂粟碱、酚内乙胺和氨甲苯酸。
在输液液体的选择上，奥美拉唑钠也有特殊的要求，当它与10％葡萄糖、葡萄糖盐水、乳酸钠林格注射液、复方氯化钠等配伍时，虽未发生外观上的配伍变化，但配伍前后pH值发生了变化，其范围均超过了原输液规定的正常范围，影响了输液质量，直接影响了药物的稳定性。
实验结果证明，注射用奥美拉唑钠与0.9％生理盐水配伍最好，也可与5％葡萄糖液配伍，输液体积以100毫升为宜，且应即配即用。
不良反应重奥美拉唑钠不良反应可为轻度，此处需要强调的是临床试验或常规使用所报告的严重不良反应。
眼障碍：主要为视力减退，视物模糊、视野缩小，以致完全失明。
血液系统：国内外报道较多，可出现贫血、白细胞减少、血小板异常，粒细胞缺乏、淋巴细胞减少等，偶可致全血细胞减少、溶血性贫血等。
中枢和外周神经系统：头痛、头晕、失眠、耳鸣、焦虑、抑郁、四肢乏力、感觉异常、口齿不清、步态蹒跚，亦可见可逆的精神错乱。
注射用奥美拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性
注射用奥美拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性摘要：本文主要探讨了注射用奥美拉唑钠在葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液中的配伍稳定性。
首先介绍了奥美拉唑钠的药理作用和临床用途。
然后详细阐述了配伍稳定性的概念、重要性和评估方法。
接着分别分析了奥美拉唑钠与葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液的相容性研究，总结了相容性的结果和结论。
最后比较了奥美拉唑钠在不同注射液中的相容性差异和原因，并探讨了相容性比较的实际意义和应用前景。
研究结果表明，在葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液中，奥美拉唑钠的相容性较好，但在醋酸林格注射液中，会出现不同程度的不相容性。
因此，在实际应用中，应注意药物的配伍方案，以避免不良反应的发生。
关键词：奥美拉唑钠；配伍稳定性；注射液；相容性引言：近年来，注射液在临床用药中得到越来越广泛的应用[1]。
药物的配伍是注射液制剂中不可忽视的重要因素之一，因为错误的配伍会导致药物不稳定、降低疗效、产生不良反应等问题。
奥美拉唑钠是一种常用的质子泵抑制剂，具有良好的抑酸作用，被广泛用于治疗胃肠道疾病。
然而，奥美拉唑钠在注射液制剂中的配伍稳定性仍然需要进一步探究。
本文将分别从葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液两个方面，探讨奥美拉唑钠在不同注射液中的配伍稳定性，旨在为临床应用提供参考依据。
一、奥美拉唑钠概述奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂[2]，能够抑制胃酸的分泌，从而用于治疗胃酸相关疾病。
其药理作用机制是通过抑制质子泵的H+/K+ ATP酶活性，阻断胃酸分泌，达到减少胃酸和胆汁反流的效果。
奥美拉唑钠具有很高的选择性和亲和性，能够在酸性环境下迅速转化为活性形式，持续抑制质子泵。
奥美拉唑钠已经被广泛应用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病、幽门螺杆菌感染、非甾体抗炎药所致的胃肠道损伤等消化系统疾病。
此外，奥美拉唑钠也可用于预防应激性溃疡、重症急性胰腺炎和预防胃肠道出血等方面。
二、配伍稳定性的概念和重要性1、配伍稳定性的定义和影响因素配伍稳定性指的是药物在混合使用时，其物理、化学、生物学特性是否会发生改变，包括颜色、溶解度、药物浓度、药效等方面的变化。
综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查
中国乡村医药综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查吕立嵩杨明华辛传伟应茵超说明书用药是指未遵循药品使用说明书的规定将药品用于临床实践的医疗行为，包括用于说明书未提及的人群、临床诊断与适应证、给药途径、给药剂量和速度（或用药次数）、药物配伍禁忌、注意事项等。
艾司奥美拉唑钠属于质子泵抑制药，通过减少胃酸分泌，用于胃食管反流、急性胃或十二指肠溃疡出血、根除幽门螺旋杆菌等相关性疾病的治疗。
笔者对浙江省立同德医院住院患者中注射用艾司奥美拉唑钠用药情况进行取样分析，以了解该药超说明书使用情况，为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法1.1数据来源通过该院住院系统中的病案库，抽样收集2016年1—9月住院患者使用注射用艾司奥美拉唑钠的医嘱，详细记录以下数据：住院号、科室、性别、年龄、出入院诊断、用药医嘱、是否禁食、Forrest评级标准，包括给药剂量、给药频次、药物溶媒、给药途径、疗程，并查阅了相关病程记录。
1.2超说明书用药的判定标准根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书（2017年修改版），注射用艾司奥美拉唑钠说明书（阿斯利康制药有限公司），从适应证、年龄、给药途径等方面，逐一判定并记录用药医嘱是否符合药品说明书。
注射用艾司奥美拉唑钠说明书基金项目：浙江省中西医结合学会科研基金项目（2013LY ZD009）作者单位：310012 杭州，浙江中医药大学药学部（吕立嵩、杨明华）；杭州，浙江省立同德医院药学部（辛传伟、应茵）通信作者：应茵，Email:77416737@ 的适应证规定：作为口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc～Ⅲ）。
此外，我院依据外科预防应激性溃疡专家共识，通过组织消化科、外科、药学部专家讨论一致判定：如溃疡应予口服制剂，不能口服的才予针剂治疗，其余为超说明书用药。
用法用量：Forrest分级Ⅱc～Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病，或对于高危患者应激性溃疡的预防，给药剂量20～40mg，给药频次为每日1次、每12小时1次、每日2次为合理；对于Forrest分级Ⅰa～Ⅱb溃疡、联合抗血小板药物或非甾体抗炎药时，用药剂量超过40mg或给药频次超过每8小时1次为合理；用药疗程：≤7天为合理；其余为超说明书用药。
HPLC法测定注射用艾司奥美拉唑钠中依地酸二钠的含量
[６￣８]
ꎬ为其质量标准提高提供
１ 仪器与试药
１ １ 仪器
岛津 ＬＣ￣２０１０ＣＨＴ 液相色谱仪 ( ＬＣ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ 工
２３９
(取 ４０％ 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 ９ ｍＬꎬ 加 水 稀 释 至
１ ０００ ｍＬꎬ用磷酸调节 ｐＨ 值为 ７ ４)(３０∶ ７０)ꎬ柱温为
利多 ＳｅｖｅｎＭｕｌｔｉ Ｓ４０ ｐＨ 计ꎮ
乙腈为色谱纯ꎬ水为去离子水ꎬ４０％ 四丁基氢氧
化铵溶液、磷酸、硫酸铜、氢氧化钠均为分析纯ꎮ
依地酸二钠对照品( 参天制药有限公司提供ꎬ
批号:Ｓ１９１９３１￣１ꎬ９９ ５％ ) ꎻ艾司奥美拉唑钠对照品
( 阿斯利康制药有限公司提供ꎬ批号:Ｐ３ＷＳＡＣＰ￣０２ꎬ
２３８
中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０２１ꎬ ２２(３)
ＨＰＬＣ 法测定注射用艾司奥美拉唑钠中依地酸二钠的含量
顾晓风１ ꎬ 唐倩倩２∗
(１. 苏州市药品检验检测研究中心ꎬ 苏州 ２１５１０４ꎻ
５０ ｍＬ量 瓶 中ꎬ 加 水 １５ ｍＬ 使 溶 解ꎬ 再 精 密 加 入
０ ５％ 硫酸铜溶液 ５ ｍＬꎬ加水稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ过
滤ꎬ取续滤液作为供试品溶液ꎮ
２ ２ ４ 阴性对照溶液
按处方取艾司奥美拉唑钠 ４２ ５ ｍｇꎬ氢氧化钠
适量ꎬ置于 ５０ ｍＬ 量瓶中ꎬ加水 １５ ｍＬ 使溶解ꎬ再精
∗通讯作者简介:唐倩倩ꎬ执业药师ꎬ中级工程师ꎻ研究方向:药物分析ꎮ Ｔｅｌ:０５３５￣３９４６３６９ꎻＥ￣ｍａｉｌ:ｔａｎｇｑｉａｎｑｉａｎ＠ １６３ ｃｏｍ
中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０２１ꎬ ２２(３)
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析摘要】目的：探讨注射用艾司奥美拉唑钠预防手术吸入性肺炎的效果。
方法：选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的手术患者160例，随机分成观察组和对照组各80例，观察组给予注射用艾司奥美拉唑钠，对照组给予注射用泮托拉唑钠，比较两组患者用药后胃内容物体积、胃液pH值及吸入性肺炎发生率。
结果：观察组用药后平均胃内容物体积显著少于对照组（P＜0.05），平均胃液pH值与对照组相似，无显著差异（P＞0.05）；观察组吸入性肺炎发生率为0，显著低于对照组的5.00%（P＜0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠可降低择期手术患者因术中麻醉导致的吸入性肺炎的发生风险。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；手术；吸入性肺炎【中图分类号】R563 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）23-0130-02随着手术器械和手术操作的不断发展，肺部感染、吻合口瘘等手术并发症逐渐减少，但是术后食管胃反流疾病逐渐增加，口腔内容物或胃食管反流反复误吸会导致吸入性肺炎的发生，严重者会严重烧伤肺部，继而导致肺部感染和增生，甚至肺衰竭，死亡率极高，严重影响着患者的生命安全[1]。
注射用艾司奥美拉唑钠是胃食管反流病的有效治疗药物，可抑制胃酸分泌，预防吸入性肺炎的发生[2]。
本文选取我院收治的全身麻醉手术患者进行研究，给予注射用艾司奥美拉唑钠，起到了良好的预防作用，结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的160例手术患者，随机分成观察组和对照组，每组80例，观察组男性44例，女性36例，年龄27～81岁，平均（48.62±9.23）岁，体重45～72kg，平均（52.31±5.77）kg，胸部手术64例，腹部手术16例；对照组男性43例，女性37例，年龄在25～82岁，平均（48.79±9.55）岁，体重在44～69kg，平均（52.42±5.68）kg，胸部手术62例，腹部手术18例。
注射用奥美拉唑钠在临床应用中的配伍禁忌
注射用奥美拉唑钠在临床应用中的配伍禁忌目的探讨注射用奥美拉唑钠在临床应用中的配伍禁忌。
方法分别将注射用奥美拉唑钠添加到等量的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇及碳酸氢钠中，在不同时间段内对药液的颜色、吸光度、澄清度进行密切观察。
结果四种输液的pH均在添加奥美拉唑后发生变化，主要变化趋势为pH上升，且在2h 内呈现出稳定的状态。
放置时间增加后，pH值会呈现缓慢下降，但总体下降幅度不大；输液pH越小，药液稳定性越差，且发生变色的速度越快。
结论注射用奥美拉唑钠在与多种溶液存在配伍禁忌，临床应根据实际情况尽量减少配伍的不合理性，保证药液的稳定性，为临床用药安全提供保障。
标签：注射用奥美拉唑钠；配伍禁忌；0.9%氯化钠注射液注射用奥美拉唑钠是临床的常见药品，具有广泛用途。
本研究主要目的在于探讨注射用奥美拉唑钠在实际应用中的配伍禁忌，进而为临床用药的安全性提供保障，为此，采用实验考察方式对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，现对研究结果开展如下汇报。
1 资料与方法1.1试验仪器采用美国产多功能酶标仪（SpectraMaxM5）及微粒分析仪（GEF-5J）完成试验，同时试剂为注射用奥美拉唑钠、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠。
1.2试验方法对药品、注射液相关说明书进行观察，按照相关药品的常用浓度（0.426mg/ml），分别使用专用注射器取5%葡萄糖注射液（上海百特医疗用品有限公司；H19993748）、0.9%氯化钠注射液（江苏正大丰海制药有限公司；H32020078）、甘露醇注射液（青海夏都医药有限公司；H63020159）、碳酸氢钠注射液（湖南康都制药有限公司；H14022168）各100ml，并将其放置在量瓶中。
与此同时，分别向溶媒中添加等量（42.6mg）的注射用奥美拉唑钠（沈阳中国医科大学制药有限公司；H20056941），充分摇匀后静置观察。
注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结
注射用艾司奥美拉唑钠中试报告注射用艾司奥美拉唑钠中试报告目录1.中试研究批次和批量 (2)2.中试研究地点 (2)3.中试研究时间 (2)4.原辅料、包装材料情况 (2)4.1 原辅料使用情况汇总 (2)4.2包材使用情况汇总 (2)5.中试研究产品工艺概述 (2)6.产品质量总结 (3)7.中间体质量 (5)8.设备使用情况汇总 (7)9.工艺总结 (8)1.中试研究批次和批量本次工艺放大进行了1批次、批量分别为9.2的样品制备研究。
2.中试研究地点3.中试研究时间4.原辅料、包装材料情况4.1 原辅料使用情况汇总4.2包材使用情况汇总5.中试研究产品工艺概述6.1关键工艺参数汇总冻干曲线6.产品质量总结备注：自制制剂及参比制剂有关物质测定方法不一致。
7.中间体质量7.1工艺过程取样样品质量①配液取样样品质量②压塞③轧盖前中后密封性前中后密封性良好，均符合规定。
④中间体质量8.设备使用情况汇总9.工艺总结中试生产中发现的问题如下：1.药液经超滤柱过滤时，药液损失较多，约7.5kg，导致收率较低。
2.个别样品有轻微萎缩现象，且冻干耗时较长。
3.样品水分在3.0%，建议控制水分在2.0%以下。
4.样品残氧量较高，建议控制在0.5%左右；解决方式如下：1.下一批药液不再进行超滤柱过滤，送检细菌内毒素，观察两批样品细菌内毒素差异，若无差异，将直接对原料进行内毒素控制，药液不进行超滤。
2.对一次干燥时间进行优化，缩短-10℃保温时间，延长-5℃及0℃保温时间。
用时约25h，一次干燥阶段观察冷凝器温度，当冷凝器温度降至约-85℃时，再进行解析干燥。
3.解析干燥时间延长，35℃保温延长至150min。
4.建议增加充氮量，充氮至-0.0095MPa，充氮完毕保持10min再进行压塞。
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注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (1)概述 (2)一、质量标准 (3)二、检测结果与统计分析 (3)三、风险评估 (9)四、总体评价 (9)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC®）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。
从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。
一、质量标准注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和阿斯利康3批样品（详见附件1）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：1、碱度。
亚太药业12批样品的pH值为10.52～10.57，均值为10.55，极差为0.05，批间无显著差异；阿斯利康3批样品pH值为10.52～10.57，均值为10.54，极差为0.05；均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“10.1～11.1”规定。
两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图1，样品检测结果详见附件2）。
图1 亚太药业与阿斯利康公司产品酸碱度测定结果比较图2、溶液的澄清度与颜色。
①澄清度：亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品均澄清。
为了使“澄清度”测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度，亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品澄清度测定值（吸光度）均小于1号浊度标准液测定值0.0465；②颜色：照紫外-可见分光光度法，在440nm的波长处测定，样品的吸光度均小于0.1，符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“吸光度不得过0.1”规定。
对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异（见图2、3，样品检测结果详见附件3）。
图2 溶液颜色测定结果比较图图3 溶液澄清度测定结果比较图3、水分。
亚太药业12批样品水分测定结果为3.64%～3.95%，均值为3.77%，极差为0.31%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品水分测定结果为3.99%～4.65%，均值为 4.36%，极差为0.66%。
两公司产品水分测定结果均远低于国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“不得过7.0%”的限度要求（见图4，样品检测结果详见附件4）。
图5 水分测定结果比较图4、有关物质。
亚太药业12批样品均检出4个杂质：杂质1、杂质3、杂质4、杂质的D（BP2012，奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.20%~0.32%，均值为0.27%，极差为0.12%，批间无显著差异（见图6、图7）。
阿斯利康3批样品共检出4个杂质，杂质1、杂质2、杂质3、杂质D（奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.21%~0.28%，均值为0.25%，极差为0.07%（见图8）。
亚太药业产品与阿斯利康产品相比，杂质个数相当，杂质总量相近（见图9、图10）。
根据《美国药典》35版[1]和《欧洲药典》7.0 版[2]及相关文献[3-5]报道的内容推断杂质1为奥美拉唑N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质E），杂质3为奥美拉唑磺酰化物N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质I），奥美拉唑钠是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解，奥美拉唑磺酰化物、奥美拉唑N氧化物、奥美拉唑磺酰化物N氧化物均为奥美拉唑的主要降解物。
其他未知杂质含量均低于ICH Q3中杂质报告限度要求，可以认为其得到了合理的控制（详见附件5）。
图6 亚太药业产品有关物质检查色谱图图7 亚太药业产品杂质含量比较图图8 阿斯利康产品有关物质检查色谱图图9 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查色谱图比较企业杂质总量杂质D杂质4杂质3杂质2杂质1亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康0.50.40.30.20.10.0含量（%）未检出未检出阿斯利康产品亚太药业产品图10 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查结果比较5、装量差异。
亚太药业12批样品装量差异检查结果均符合规定，12批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在0.57%～1.86%之间，批间无显著差异；阿斯利康3批样品装量差异检查结果均符合规定，3批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在1.03%～2.25%之间（见图11）；阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异。
图11 装量差异测定结果比较图6、含量。
亚太药业12批样品的绝对含量测定结果为90.76%~91.28%，均值为91.08%，极差0.87%，变异系数为0.19%，批间无显著差异，说明其产品原辅料投料比均一；12批样品的标识含量测定结果为98.56%~100.18%，均值为99.43%，极差1.62%，变异系数为0.46%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品含量测定结果为97.33%～99.02%；两公司产品均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“含奥美拉唑钠应为标示量的93.0%～107.0%”规定，含量测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图12，详见附件6）。
图13 亚太药业与阿斯利康产品含量测定结果比较图三、风险评估参照国家评价性抽验药品质量风险评估方案【6】，结合产品特性与样品检验结果，拟定风险评估项目及权重系数（详见附件7），将进入风险评估项目数据代入相应公式进行计算处理。
依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69（见图15）。
图15 亚太药业与辉瑞公司产品风险评估结果比较图四、总体评价注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
从样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果均无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性和稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数相当、杂质总量相近，其余质量指标及产品批质量风险指数、企业单品种质量风险指数等均无显著差异。
综合上述分析，亚太药业生产的注射用奥美拉唑钠质量可控、均一、稳定，质量不低于阿斯利康公司原研产品洛赛克，达到国际先进水平。
对临床使用具有重要意义。
参考文献【1】《美国药典》35版.【2】《欧洲药典》7.0版.【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012.【4】USP：Domperidone & Omeprazole Capsules Summary Validation Report，August 31, 2012.【5】USP：Esomeprazole Sodium Summary Validation Report，June 11，2012.【6】郭志鑫，黄志禄，张弛等. 风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用. 中国药事. 2011，25（8）：764-767.附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对浙江亚太药业股份有限公司的12批样品和阿斯利康制药有限公司的3批样品进行了质量对比分析，样品具体情况见表1。