提高阿莫西林稳定性
探讨注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性
数理医药学杂志2014年第27卷第6期0.5297.9698.4388.7364.3591.6376.3593.3681.23197.1697.7682.6444.2185.6760.3290.3466.351.596.3295.8275.3630.2182.6448.3585.3651.27295.7793.2471.6521.5679.6538.2681.3542.352.594.2391.2667.8315.3475.3433.5778.2535.62393.8790.6562.4111.3971.3226.9876.3531.25491.2686.3565.9818.7471.2622.68588.3483.2460.3514.2067.5816.881278.9666.58立即100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾时间（h ）NS 10%GS5%GS0.5%GNS注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液是阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂，也是临床中常用的注射剂抗生素，对β-内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染均具有有效的抑制作用。
但是该溶剂的稳定性较差，在临床配伍应用的过程中常出现液体颜色变化或发生沉淀物等现象，限制了临床应用[1]。
为确保阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的合理应用，对该药的稳定性进行分析，以为临床应用提供指导。
1仪器和试药1.1仪器选用美国Pepkin 公司生产的高效液相色谱仪，大连某公司制作的JS3030色谱工作站。
1.2试药选用四川科伦药业股份有限公司生产的0.9%氯化钠注射液（NS ；500ml ：4.5g ；批准文号：国药准字H20056626）；选用天津天安药业股份有限公司生产的5%葡萄糖注射液（0.5%GS ；500mL ；批准文号：国药准字H200403153）；选用四川科伦药业股份有限公司生产的10%葡萄糖注射液（10%GS ；250ml ：25g ；批准文号：国药准字H51020633）；选用国营张家港市制药厂生产的5%葡萄糖氯化钠注射液（5%GNS ；含葡萄糖25g 与氯化钠4.5g ；批准文号：国药准字H03111401）；注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司提供（每0.6g 含阿莫西林钠以阿莫西林计0.5g 和克拉维酸钾以克拉维酸计0.1g ；批准文号：国药准字H20003259）。
阿莫西林胶囊(0.5g)稳定性考察
Ｓ ｎｉｇＰ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｏ ， ｄ ＨａｂｎＰ ｒ Ｇ ｏ ｐ（５ ０ ９ ａ ｊｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ．Ｌｔ， ｒ ｉ ｈ ｍ ｒｕ １０ ６ ） ｃ Ｃ ａ
Ａ ｓｒｃ ： ｊｃｉｅＴ பைடு நூலகம்ｓ ｔｅｓ ｂｌｙｏ ｍ ｘ ｉｉ ａｓｌ ０ ５ ）ｏｄｔｒ ｎ ｓｖｌ ｉ ． ｔｏ ｓＩ ｉｅｅｔ ｂ ｔａｔＯｂｅｔ ：ｏｔ ｔｈ ｔ ｉｔ ｆ ｏｉＵｎｃｐｕ ｓ（ ．ｇ ｔ ｅｅ ｅｉ ａｄｔ Ｍｅｈ ｄ ： ｄｆ ｒｎ ｖ ｅ ａ ｉ ａ ｃ ｅ ｍｉ ｔ ｉ ｙ ｎ
ｔｍｐ ｒ ｔ ｒ ，ｈ ｍｉ ｉ ａ ｄ ｔ ｓ ｍｐ ｉ ｇ ｃ ｅ ｋ ｎ ｔ ｅ ｄｓ ｌ ｕｉ ｎ ｄ ｇ ｅ ｓ ｃ ｎｅ ｔ ｒ ｌｖ ｎ ｍａ ｅ ａｓ ｐ ｌｍｅ ｅ ｅ ａｕ ｅ ｕ ｄ ｔ ｙ ｎ ｉ ｍｅ ａ ｌ ， ｈ ｃ ｉ ｇ ｈ ｉｓｏ ｔ ｅ ｒ ｅ ， ｏ ｔｎ ， ｅ ｅ ａ ｔ ｎ ｏ ｔｒ ｌ ， ｏ ｙ ｒ ｉ
为广泛 的 口服青 霉素 之一 … 。我公 司根据 市 场需求 ， 了 为 方便 临床 患者应用 ， 特增 加 ０ ５ ． ｇ规格 的阿莫西林胶囊 ， 为考
察 ０５ ． ｇ阿莫西林 胶囊的稳 定性 ， 我们应 用加速 ６个月 和长 期２ ４个 月 ， 考察其 溶出度 、 含量 、 有关 物质 、 聚合 物的变化 ，
００ ４ ９６ ３ ０ ２
２ ４个 月 。
关 键 词 ： 莫 西林 胶 囊 ； 定性 ； 速 试 验 ； 阿 稳 加 长期 试 验
中图分类号 ：９ ８ １＋１ Ｒ７．
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ：０ ６— ８２ ２ １ ）６— ０ １０ ２ ８ ｛０ １ ０ ９ ６—０ ２
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性探究
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性探究注射阿莫西林钠克拉维酸钾是根据阿莫西林钠（C16H19N3O5S）与克拉维酸钾（C8H9NO5）标示量5:1的比例，混合制作的无菌粉末[1-2]。
阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉霉素钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β-内酰胺酶抑制作用，两者合用，可以保护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解。
临床治疗中将其广泛用于治疗各种感染性疾病，但具体用药过程中，将其放入到溶剂中，因稳定性不良，导致治疗效果不佳，限制了该药物的临床应用。
为了提高药物治疗效果，我们这次对不同溶剂中阿莫西林钠克拉维酸钾的稳定性进行研究，情况分析如下：1试药及方法1.1试药本次研究中所使用的试药主要包括：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.6g）、10%葡萄糖注射液（10%GS）、5%葡萄糖注射液（5%GS）、5%葡萄糖氯化钠注射液（5%GNS）、0.9%氯化钠注射液（0.9%NS）。
1.2方法采用高效液相色谱法测定溶液中阿莫西林钠克拉维酸钾的含量。
色谱条件：选择ApolloC18柱为色谱柱，并规定色谱柱为150mm×4.6mm，填料粒径长5μm；流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇的比例为95:5，流速为1.2mL/min；根据中国药典2010年版二部附录ⅣA，阿莫西林在220nm处有最大的特征吸收高峰,故波长设定为220nm，进样量设置为20μL。
1.3制备供试溶液先放置4个容量为100mL容量瓶，分别将2瓶阿莫西林钠克拉维酸钾加入其中，剂量分别设定为阿莫西林钠1.0g以及克拉维酸钾0.2g，然后分别将10%GS、5%GS、5%GNS、0.9%NS定容加入到容量瓶中，直至100ml刻度，混合均匀后留作备用。
1.4测定含量调配供试液结束后，从中抽取1mL，加水稀释到25mL容量瓶中，搅拌均匀后即刻测定具体的含量，测定值为100.0%，之后每间隔0.5-1h，测量一次，记录见表一。
1.5统计学分析统计数据资料均采用SPSS14.5软件包分析处理，采用t检验计量资料，并采用x2检验计数资料，组间对比有差异，有统计学意义（P＜0.05）。
张忠斌：改变结晶工艺提高阿莫西林质量的研究
张忠斌：改变结晶工艺提高阿莫西林质量的研究作者：来源：《科学与财富》2016年第08期摘要：传统的阿莫西林结晶工艺稳定性比较差，晶型也比较小，严重影响了该抗生素的治疗效果，因此有必要对其结晶工艺进行改善。
本文主要对阿莫西林新旧结晶工艺进行了对比分析，由此得出新结晶工艺能够提升阿莫西林质量的结论，希望能够为阿莫西林要求生产企业提供借鉴。
关键词：结晶工艺；阿莫西林；质量阿莫西林晶型大小直接关系到疗效的好坏，同时还影响着药品溶解性，制剂质量等。
由于晶型差异会对阿莫西林药物内在稳定性有着非常大的影响，所以药品生产企业对晶型非常关注，现如今，晶型已经成为评价药物质量的重要指标之一。
结晶工艺的选择直接决定着晶型的大小。
阿莫西林应用最为广泛的结晶方法是在化学结晶法，通过添加一定量的反应剂，也可以通过适当的调节PH值而获得新物质，若物质浓度已经高出溶解度，就会出现晶体，虽然原理相同，但是工艺控制不同，也会有不同的效果，本文采取两种工艺方法进行对比研究，仅供交流应用。
1 实验部分1.1 仪器与试剂XSZ-H系列生物显微镜，北京福凯仪器有限公司；JX-2000型图像仪，成都精新粉体测试设备有限公司；Agilent1100高效液相色谱，安捷伦科技有限公司；JJ-1型电动搅拌器，常州国华电器有限公司；HWS型恒温恒湿箱，宁波东南仪器有限公司；真空烘干箱，上海博讯实业有限公司；酸度计，梅特勒托利多仪器（上海）有限公司。
阿莫西林标准品，中国药品生物制品检验所；阿莫西林盐酸盐溶液，石药集团中润制药（内蒙古）合成车间；NH3·H2O，包头市宏业化工有限公司；丙酮（AR），天津市化学试剂三厂。
1.2 实验部分1.2.1 原阿莫西林结晶工艺。
在pH值为1.0的阿莫西林盐酸盐水溶液中，缓慢搅拌状态下，滴加NH3·H2O（浓度为10%～12%）调pH到反弹点（pH上升过程突然下降时的最高点，溶液由透明逐渐变浑浊），停止滴加氨水，养晶30min后，调pH到5.0～5.1（阿莫西林等电点），控制温度5～8.0℃，养晶90min后抽滤。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液稳定性分析
Ｈ Ｉ Ａ Ｄ Ｃ ＬＪ Ｕ Ｎ Ｌ Ａ Ｎ Ｎ ＭＥ Ｉ Ａ Ｏ Ｒ Ａ
Ｖ Ｉ １Ｎ ． ａ １ Ｏ． Ｏ ９Ｍ ｙ ０ ０ ２ ２
・
药物与Ｉ ・ 隘床
注射 用 阿莫 西林 钠克 拉 维酸 钾溶 液稳 定性 分 析
一
浓度、 溶液放置时 间是其变黄的重要 因素 。医务人员应规范性操作 ， 以保证安全用药。 【 关键词 】 注射用 阿莫西林钠克拉 维酸 钾 ； ； 因分析 变黄 原 【 中图分 类号 】 Ｒ ４． ９４ １ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章编号 】 １０－６５ （０００－１２ ２ ０３－３０２ １ ） － － － － ９ ｌ—Ｏ
刻停用了此药 ， 并联 系了厂方， 厂方 回复： 产品留样 响均较大。４ ℃放置 １ ， Ｏ ０ｄ 制剂外观色泽 明显变黄 ， 符合 规定 。笔者 针 对此情 况 ， 了如下分 析 ： 作 有关物质增加 ， 阿莫西林钠含量下降至原始含量的
该药是 阿莫 西 林 钠 和克 拉 维 酸 钾 的复 方 制 剂 ， ８ ％ ， ｌ 克拉维酸钾含量下降至原始含量的４ ％ ； ５ 而室 克拉 维酸钾 仅 有 微 弱 的 抗 菌 活性 ， 它 能 与 多 数 但
始含量 的 ３ ． ％ 。 同样 吴 小 玉等 的 光 照稳 定 性 ６１
作者简介 ：张 勇 （９ ３ ） 男 ， １７ 一 ， 陕西省咸阳市人 ， 副主任药师 。
２０ ０７年 １ １月 １ 日， 阳市 彩虹 医院急 诊 科护 考察也 得 到 相 似 的 结 果 。说 明 本 品 在 光 照 下 不 稳 ７ 咸
士配药时， 当把生理盐水 （ ｓ 加到两支注射用阿莫 定。因此本品应在暗处保存 、 Ｎ） 溶解 、 稀释和输注 。我 西林 钠 克拉维 酸钾 的西林 瓶 中溶解 时 ， 一支 变 深黄 ， 院药 房工作人 员 有 时 为 了发药 方 便 ， 前 把 药 品包 提
注射用阿莫西林钠／氟氯西林钠在输液中的稳定性
２０１１年９月第８卷第２５期
注射 用 阿莫 西 林 钠／氟 氯 西 林钠 在 输 液 中的稳 定 性
宋旭 莹 ，胡 燕 ，方 明艳 ，余 洪 秀 ，金轶 俊 ，陈俊 武 浙 江金 华 康恩 贝生 物制 药 有限 公 司 ，浙江 金华 ３２１０１６
【摘 要】目的 ：考 察注 射用 阿莫 西 林钠／氟氯 西林 钠在 １０％葡 萄糖 注 射液 和 ０．９％氯 化钠 注 射液 中的稳 定性 。方 法 ：注射
ａ ｎ ｃｅ ａｎ ｄ ｐＨ ｗｅｒｅ ｏｂｓｅｒｖｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｃｈａ ｎ ｇｅ ｏｆ ｃｏｎｔｅｎｔ Ｗａｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ａｍｏｘｉｃｉｌｌｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ ａｎｄ Ｆｌｕｃｌｏｘａｃｉｌｌｉｎ
Ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ ｉｎｉｅｃｔｉｏｎ Ｗａｓ ｓｔａｂ ｌｅ ｗｉｔｈｉｎ ２ ｈ ｉｎ １０％ ｇｌｕｃｏｓｅ ｉｎｉｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｗｉｔｈｉｎ ４ ｈ ｉｎ ０．９％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒ ｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ａｍｏｘｉｃｉｌｔｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ ａｎｄ ＦｌｕｃｌｏｘａｃｉＢｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｃａｎ ｂｅ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ０．９％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎ－ ｊｅｃｔｉｏｎ． 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】Ａｍｏｘｉｃｉｌｌｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ ａｎｄ Ｆｌｕｃｌｏｘａｃｉｌｌｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；５％ ｇｌｕｃｏｓｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；０．９％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎ－ ｊｅｃｔｉｏｎ；Ｓｔａ ｂ ｉｌｉｔｙ
注射 用 阿莫 西林 钠／氟 氯 西林 钠 为 阿莫 西林 钠 和氟 氯 西 林 钠 （１：１）的混 合 复方 制剂 ，阿莫 西 林 钠 （Ａｍｏｘｉｃｉｌｌｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ） 为半合 成青 霉 素类 广谱 抗 生素ｎｔ，不 耐青 霉 素酶 ，氟 氯西 林钠 （Ｆｌｕｃｌｏｘａｃｉｌｌｉｎ Ｓｏｄｉｕｍ）属 第 四代 异 嗯唑 类 青 霉 素 ．通 过抑 制 细 菌 细 胞壁 黏 肽 的生 物 合 成 而起 到 强 大 的杀 菌 作 用ｆ”，抗菌 谱 较 青霉 素 广 ，并 且 耐 酸 耐 酶 ，对 青 霉 素 耐药 葡 萄 球 菌 等有 很 强 的灭菌 活性 。二者 合用 ，作用 范 围广 ，药 效增 强 。临 床采 用 静 脉 给药 ，但其 水 溶 液不 稳 定 ，因此本 文 对 注 射 用 阿莫 西 林 钠，氟 氯 西 林 钠 在 １０％葡 萄 糖 注 射 液 和 ０．９％氯 化 钠 注 射 液 的配 伍稳 定性 进行 了研究 。 １ 仪 器 与 试 药 １．１仪 器
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告一、背景注射用阿莫西林克拉维酸钾为广谱青霉素阿莫西林与酶抑制剂克拉维酸的复合制剂，属于非限制使用级抗菌药物，临床广泛用于治疗儿童及成人社区获得性肺炎、皮肤和软组织感染等。
近期，我院儿科病区反映该药配置过程中易变色，给临床使用造成困惑，不知道是药品稳定性有问题还是配置操作不规范造成。
为考察药物稳定性，摸索最佳配置方法，药剂科与儿科联合，选取注射用阿莫西林克拉维酸钾（1.2g 华北制药生产批号F7025605）进行对照试验。
二、实验过程1.实验器材20ml注射器7支、避光袋1个由儿科二病区提供；1.2g 阿莫西林克拉维酸钾7瓶、0.9%氯化钠注射液100mL 5袋、5%葡萄糖注射液100ml 1袋、室内温度计1个由儿科药房提供。
2.实验目的考察浓度、温度、溶媒、光线、放置时间对阿莫西林克拉维酸钾稳定性的影响。
3.实验设计试验共设7组，见表1。
表中未特别注明者，按照标准条件处理，标准条件为：在25±2℃下，向1.2g药瓶中加入20mL生理盐水溶解，并立即加入到100mL 生理盐水输液袋中。
1、2为高浓度组，3、4为对照组、5号用5%GS做溶媒，6号避光，7号为高温组。
配制操作：付俊拍照及记录：董自然、赵洁试验场地：（1）室温组：儿科二病区配液室；（2）高温组：检验科三、实验结果实验过程中，1号、2号、5号、7号四组药液颜色在4h内发生变化，具体情况见表2。
1.高浓度组（1.2g/10ml）药液颜色变化对比组图0min 20min 60min 120min 240min 2.高温组（37℃）药液颜色变化对比组图0min 60min 120min 180min 240min四、小结1.浓度、温度、溶媒可明显影响阿莫西林克拉维酸钾药液的稳定性。
高浓度组（1.2g/10ml）放置20min，高温组（37℃）放置30min，5%葡萄糖注射液作溶媒组放置120min，药液即变淡黄色，且放置时间越长药液颜色越深。
阿莫西林分散片的稳定性研究
【 中图分 类号】 Ｒ２ ８ ４ ． １
【 文献 标 识码】 Ａ
． ［ 文 章编 号】 １ ６ ７ ３ — ７ ２ １ ０（ ２ ０ １ ３） ０ １ （ ｂ） 一 ０ １ ０ ２ — ０ ３
［ Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ］ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ａ ｍ ｏ ｘ ｉ ｃ ｉ ｌ ｌ ｉ ｎ Ｄ ｉ ｓ ｐ ｅ ｒ ｓ ｉ ｂ ｌ ｅ Ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｔ ｓ （ Ａ Ｄ Ｔ ） ａ ｎ ｄ ｄ ｅ ｔ ｅ ｍｉ ｒ ｎ ｅ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ ｓ ｔ ｏ ｒ ａ ｇ ｅ ｃ ｏ ｎ —
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阿莫西林的临床治疗药理
阿莫西林的临床治疗药理是什么呢？说阿莫西林的临床治疗药理之前，让我们先温习一下它的理论药理。
阿莫西林是白色或类白色的、微溶于水的、水溶液显酸性的、β-内酰胺大类的广谱抗生素，听着是不是有点长？说的我都有点上气不接下气！没办法，这是基础，没有它，我们直接谈临床治疗药理，有些同志会理解有障碍。
这段话在临床治疗药理上，表现为：作为青霉素类的抗生素阿莫西林，它容易受温度、湿度、光照、电解质、微量元素和维生素等诸多因素的影响，发生水解、裂解、氧化等化学变化而降效；虽然我们基层没有配备专业检测设备，但是事物的内在不稳定变化，通常在外表也会有所表现。
比如，性状由白色、类白色变成黄色、褐色、结硬块、有大量深浅不一的斑点等等，在临床治疗中，一旦发现这样的阿莫西林可溶性粉，千万不要用，不仅无效，而且，有时还会带来比较严重的毒副作用。
由于阿莫西林微溶于水、水溶液显酸性、又存在稳定性问题。
若阿莫西林可溶性粉制剂水溶性不好，则会使得口服进入消化道的药物与食物搅合在一起，很难溶出和被机体吸收。
阿莫西林虽然原药水溶液显酸性，但是它在酸性水溶液中，稳定性又很差；那么，碱性如何呢？英特威的阿莫西林可溶性粉“派乐新”是偏中性到弱碱性的，法国维克公司的阿莫西林可溶性粉是弱碱性的，可是，碱性太强了，也不好！影响阿莫西林可溶性粉稳定性的因素那么多，而做制剂研发和生产的时候，为提高其稳定性、水溶性和调节其合适pH值，厂家不可能只是“阿莫西林+辅料”吧？可是，大家有没有发现这是一对矛盾？而这些问题和矛盾的解决，它又直接关乎阿莫西林可溶性粉的疗效。
这就需要阿莫西林可溶性粉的研发和生产厂家，在研发和生产上下大劲、使真功夫，才能出好产品！所以，大家不要认为阿莫西林可溶性粉：只要符合国家标准、按照国家标准要求检验合格，那个厂家的产品都一样！所以，同等合格条件下，都来吧：比价！谁的便宜，我用谁的！这种用药理念，是错误的！别说你按照中国国家标准检验，你就是用美国、欧盟标准去检验合格，那都不能直接证明临床治疗效果好！因为那些全是依靠各种检测仪器，做的各种理化指标、数据。
阿莫西林的质量控制及检测方法
阿莫西林的质量控制及检测方法引言：阿莫西林是一种广泛应用于临床的抗生素，常用于治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染等疾病。
作为一名专业医学人员，了解阿莫西林的质量控制及检测方法对于保障患者的用药安全至关重要。
本文将深入探讨阿莫西林的质量控制和检测方法，以帮助读者更好地了解这一药物。
一、质量控制的重要性阿莫西林作为一种抗生素，其药物质量直接关系到患者的治疗效果和安全性。
因此，对阿莫西林的质量进行严格控制是至关重要的。
质量控制的目标是确保阿莫西林的纯度、稳定性和安全性，以提供高质量的药物给患者使用。
二、质量控制的方法1. 化学分析方法化学分析方法是评估阿莫西林质量的主要手段之一。
常用的化学分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和红外光谱法（IR）等。
这些方法可以通过测定药物的含量、杂质和纯度等指标来评估阿莫西林的质量。
2. 物理分析方法物理分析方法是评估阿莫西林质量的另一种重要手段。
常用的物理分析方法包括粒度分析、溶解度测定和热分析等。
这些方法可以评估阿莫西林的颗粒大小、溶解度和热稳定性等特性，从而判断其质量是否符合标准要求。
3. 生物学分析方法生物学分析方法主要用于评估阿莫西林的生物活性和生物等效性。
常用的生物学分析方法包括细菌抑制试验和动物药效学试验等。
这些方法可以评估阿莫西林的抗菌活性和药效学特性，从而判断其治疗效果和安全性。
三、质量控制的关键指标1. 含量阿莫西林的含量是评估其质量的重要指标之一。
高效液相色谱法（HPLC）是常用的测定阿莫西林含量的方法。
根据药典要求，阿莫西林的含量应在90%~110%之间，以确保其疗效的稳定性和安全性。
2. 杂质阿莫西林的杂质是评估其质量的另一个重要指标。
常见的阿莫西林杂质包括阿莫西林酸、阿莫西林二聚体和阿莫西林酯等。
高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）是常用的测定阿莫西林杂质的方法。
根据药典要求，阿莫西林的杂质含量应在一定范围内，以确保其纯度和安全性。
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函【摘要】本文将围绕阿莫西林胶囊的质量标准展开讨论，并重点关注其相关事宜。
我们将从其基本原理、生产过程、标准制定以及质量控制等方面进行深入探究。
通过全面评估和讨论，旨在从简到繁地向读者介绍阿莫西林胶囊的质量标准以及与之相关的重要事项。
【正文】一、阿莫西林胶囊简介阿莫西林胶囊是一种广泛使用的抗菌药物，其有效成分为阿莫西林。
阿莫西林具有广谱抗菌活性，主要用于治疗呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等疾病。
正由于阿莫西林胶囊在医疗领域的广泛应用，其质量标准备受重视。
二、阿莫西林胶囊的质量标准制定与变化1. 药典标准阿莫西林胶囊的质量标准一般参考药典，如中国药典、美国药典和欧洲药典等。
这些药典根据相关法规和标准制定，确保药品的质量和安全性。
2. 相关法规与规范除了药典标准外，阿莫西林胶囊的质量标准还受到相关法规与规范的约束。
在中国，国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《药品注册管理办法》对药品注册和质量控制提出了具体要求。
3. 质量标准的更新与变化随着科学研究和医疗技术的不断进步，阿莫西林胶囊的质量标准也在不断更新与变化。
这主要是为了更好地适应药品市场的需求以及保证药品的质量和安全性。
质量标准的更新往往需要经过严格的科学评估和专家讨论，确保其合理性和可行性。
三、阿莫西林胶囊的质量控制1. 原辅材料的质量控制阿莫西林胶囊的质量控制首先涉及到其原辅材料的选择和质量控制。
这包括阿莫西林的纯度、辅料的纯度以及药品中杂质的限制等方面。
合格的原辅材料是保证阿莫西林胶囊质量的基础。
2. 生产过程的质量控制阿莫西林胶囊的生产过程需要严格控制，以确保其质量的稳定性和一致性。
生产过程中的关键环节包括原料的配制、混合、制粒、包衣、包装等。
生产过程的每个环节都需要符合标准操作程序，并进行必要的监控和验证，以确保药品的质量。
3. 成品的质量控制阿莫西林胶囊的成品质量控制是为了验证阿莫西林胶囊最终的质量是否符合预期的要求。
提高阿莫西林质量的结晶工艺优化研究
提高阿莫西林质量的结晶工艺优化研究随着时代的发展、科学的进步，国家和社会对于药类的质量要求越来越严格，所以对于各类药物的生产工艺要更优化，本文以药品阿莫西林为例，在传统的药物结晶提取方法的基础上，对传统结晶的工艺进行改良，以提高阿莫西林的生产质量。
标签：阿莫西林质量；结晶工艺；优化研究阿莫西林是人们在日常生活中很常见到的消炎类药物，是在临床中广泛应用的类似半合成青霉素的药物，主要治疗由细菌引起的呼吸道、尿道、皮肤感染感染或感冒等疾病，并且其治疗效果明显强于青霉素。
本文是在分析过去传统阿莫西林药物结晶的工艺方法，观察其结晶的形成过程，通过不断的对比结晶的工艺方法，选出结晶最优的工艺方法，提高阿莫西林的质量，生产出最有药效的药物。
1 阿莫西林的结晶方法阿莫西林又被称为安莫西林、安默西林，是一类生活中常用的半合成类青霉素的抗生素药物。
无论哪种药物的结晶晶型对治疗效果都有很大影响，对药品的溶解性、生物利用等方面也有着重要的作用。
因为具有不同结晶结构的同一种药物的各类参数都是不同的，而参数的不同进而影响药物的内在结构、稳定性和制剂。
所以，对结晶晶型的控制是提高药物药效质量的有效方法，而结晶的工艺方法能夠直接影响药物的晶型，利用不同的结晶工艺方法会得到不同的晶型。
由于阿莫西林药物应用的越来越广泛，其结晶的工艺方法受到越来越多人的关注，并且变为药物研发、药物质量检验中必不可少的环节。
阿莫西林的最常见的结晶方式是化学法结晶，是通过加入反应剂，调节溶液的PH，使其产生新的物质，增加新物质浓度至超过其溶解度，就会析出晶体。
在药物结晶的过程中要经过两个阶段：第一个阶段是产生晶粒，也就是结晶的核心部分，晶核，其单元之间的键合作用，尤其是化学键合对于结晶的整体稳定性有着重要影响。
第二阶段是晶体成核的阶段，晶体生长变成完整的晶体，这一阶段十分重要，许多细小的晶体聚集在一起才能成为完整的晶体，但由于小晶体的粒度都不同，晶体成核难度较大。
阿莫西林分散片的稳定性研究
阿莫西林分散片的稳定性研究目的考察阿莫西林分散片的稳定性，初步确定其贮藏条件和有效期限。
方法对制备的阿莫西林分散片以性状、分散均匀性、标示量及释放度等质量指标为标准，对其稳定性进行研究。
通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况，并通过经典恒温法推测其有效期。
结果阿莫西林分散片在高温和高湿条件下稳定性较差，但对光照稳定；加速试验和长期留样试验中各项质量指标均符合质量要求，有效期可达2年。
结论阿莫西林分散片采用双铝包装，并置阴凉干燥处保存，在有效期内质量稳定。
标签：阿莫西林；分散片；稳定性；有效期阿莫西林（Amoxicillin）是一种口服有效的广谱β-内酰胺类抗生素，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成，使其细胞膜破裂、溶解，临床主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道等的感染[1]。
阿莫西林分散片与其普通片剂比，具有崩解时限短、药物溶出快、生物利用度高、不良反应少、服用方便等特点，已成为目前研究的热点，并有产品上市，临床应用较广泛，目前已被增补为国家基本药物[2]；本文通过对制备的阿莫西林分散片稳定性的考察，确定其包装材料、贮藏条件以及有效期限[3]，并指导该产品的处方及制备工艺改进，提高药品的质量可靠性。
1 仪器与试药1.1 仪器JA2003N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；WD-A药物稳定性检查仪（上海隆拓仪器设备有限公司）；JB-Ⅱ智能崩解仪（天津光学仪器厂）；RCZ-1A 型溶出试验仪（上海黄海药检仪器有限公司）；UV-6100S紫外分光光度计（上海普美达仪器有限公司）。
1.2 药品与试剂阿莫西林对照品（华北制药股份有限公司，批号：10030417，含量99.87%）；阿莫西林分散片（石家庄学院化工学院实验中心药物制剂实验室制备，批号：11030501，11030502，11030503，规格125 mg）；无水乙醇为分析纯，水为蒸馏水。
2 方法与结果2.1 分散均匀性测定取样品6片，依《中国药典》2010年版二部附录ⅠA项下方法测定分散均匀性，以其平均值为测定结果；测定3批样品，全部崩解并通过二号筛的时间分别为95、98、92 s，均符合≤3 min的规定要求。
阿莫西林颗粒剂稳定性分析
科技与创新┃Science and Technology & Innovation ·76·文章编号：2095－6835（2016）13－0076－01阿莫西林颗粒剂稳定性分析类丽丽，李秋菊（山东鲁抗医药股份有限公司，山东济宁 272000）摘 要：主要目的是考察阿莫西林颗粒在不同条件下的稳定性，在不同的环境下进行合理化实验，以颗粒的含量、粒度为变量来研究不同环境下阿莫西林的测试结果，以供后续研究人员参考。
关键词：阿莫西林颗粒；温度；稳定性；保质期中图分类号：R978.1 文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2016.13.076阿莫西林是目前世界各国治疗溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染的一种高效药物。
因此，研究阿莫西林颗粒剂的稳定性有非常重要的现实意义。
近年来，阿西莫林颗粒剂被用于我国临床实验。
作为一种高效的口服抗生素，它对肺炎、支气管炎症有良好的杀菌功能，能够降低消化道溃疡的复发率，是我国在抗生素领域中取得的一项重要成就。
下面，根据科学实验的结果，简要探讨了阿西莫林颗粒剂的稳定性，以期为后续的医学工作提供宝贵的经验。
1 阿西莫林颗粒剂的处方依据首先要明确阿西莫林颗粒剂的构成成分。
阿西莫林颗粒的构成成分和分子式是一切医学后续研究的基础和理论指导。
阿西莫林颗粒剂的化学名为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物，分子式为C16H19N3O5S•3H2O。
作为国家准批的药物，要根据国家药品的标准来研究。
阿西莫林颗粒剂是可溶颗粒，因此，应考虑在使用药品时加入一些调和药品口味的元素，比如蔗糖，它的运用就体现了药品处方“以人为本”的设计原则。
1.1 处方的筛选因为阿莫西林颗粒剂是可溶颗粒，所以，它在水中的分子式比较稳定。
AM分散片稳定性讨论
属性较强。而紫外 法对试剂要求 高，咪唑需要 用苯精制， 有些试剂 如毒性较 大。比色分 光光 度 法 的关 键 是 加热 温 度 要 控 制 在 １０摄 氏度 且 ０ 恒定 ， ｃ溶液应新鲜配制 。 Ｖ ２４崩 解 时 限试 验 ． 崩解时取分散 片 １片置 ５ ｜ 水 中， ＯＩ ｌ ｌ 当片剂 或碎 片吸水膨胀后， 应崩解或分散形成均匀 的 混悬液 。按照上述方法检查 ６片，各片均应在 ３ ｎ内崩解 。分散均匀性 ： ｍｉ 取分散 片 ２片及水 １０ 置 杯中，搅拌 至完全 分散，应 全部通 过 ０ ｍｌ Ｏ７ １ ｍｍ的筛 网，结果见表 ２ ．～ ． ２ 。 ２５稳 定性 试 验 ． 对 Ａ 分 散 片进 行 了 初 步 稳 定 性 试 验 ，通 Ｍ 过 影 响 因素 试 验 、加 速 试 验 ，考 察 了研 制 的分 散片的稳定性，结果表 明光线 、 高湿度 和 ４ Ｏ摄 氏度，相对湿度 ７ ％， ５ 加速试验 ３ 个月 ， 均对分 散 片的各项指标没有影 响但在高温 ７ ５摄 氏度 左右 不太稳定，片子变黄 ，崩解度变慢 ，含量 明显降低。
按处方分别精密称取 ３份对照品 ５ ｍｇ ０ 及
相 应 各 辅 料 ，置 ｌＯ 量瓶 中 ，加 水 ，盐 酸 液 ， Ｏｍｌ 在沸水中加热，冷却，用水稀释至 １ ０ ｌ ０ ｍ，吸取
Байду номын сангаас
１ｍ 置 １０ ｌ 瓶 中。吸取上 述溶 液 ２ ｌ ０ ｌ ０ｍ 量 ｍ 至 １ｍ 量瓶 中， ０ｌ 置沸水浴 中加热 ２ ｒｉ，，冷却加 ０ ｎ ａ
关键 词 ： Ｍ 分散 片 ； 定 性 ： 验 Ａ 稳 试 ‘
Ａ 阿莫西林 ） 口服广谱半合成抗生素， Ｍ（ 为 多年来一直为世界种 畅销药之一 。国外 ，阿莫 西林 的分散 片、可溶片 已有多种规格上 市，销 售额 高， 临床疗效好 。为克服 片剂 和胶囊 剂在 吸收性 能上 的差异，在 胃肠道 内未被 吸收的会 引起肠 道菌群失 调的缺点 为提高生物 利用度 ， 方便儿童 、 老年患者使用， 我们研制 了阿莫两林 分散片，同时考察 了各种崩解剂及其配 比对分 散片的质量影响，并对该制刺 的稳定性进行 了
阿莫西林颗粒工艺的改进
阿莫西林颗粒工艺的改进
王嬿钧
【期刊名称】《《丝路视野》》
【年(卷),期】2018(000)036
【摘要】目的:保证阿莫西林颗粒的临床应用的质量,提高期临床疗效的稳定性。
且符合国家药品管理标准【WS-10001-(HD-0102)-2002】方法:把色糖颗粒进行打
粉后,与原料药制备湿颗粒进行粘合剂的调整,和酸碱度的调整,然后检验阿莫西林颗粒的有效含量、粒度大小、PH值等相关指标。
结果:制备阿莫西林新的工艺的三项指标:阿莫西林颗粒的含量、力度的大小、PH值的指标均符合国家药品管理的标准。
结论:阿莫西林改进后的新的工艺比原有工艺更具有临床疗效的稳定性,可以用于大
规模的生产及临床推广。
【总页数】1页(P406-406)
【作者】王嬿钧
【作者单位】[1]扬子江药业集团南京海陵药业有限公司江苏南京210000
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465.1
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阿莫西林中有关物质
阿莫西林中有关物质
阿莫西林是一种广泛使用的抗生素，主要用于治疗各种感染疾病，如中耳炎、扁桃体炎、肺炎等。
阿莫西林属于静菌素类抗生素，具有广谱、高效的杀菌效果。
下面是关于阿莫西林中的一些物质的介绍。
1. 阿莫西林
阿莫西林是一种半合成的静菌素。
它能够快速地穿过细胞壁，逐渐渗入细菌内部，抑制和杀灭那些导致感染的细菌。
它对革兰氏阳性和阴性细菌都具有抗菌作用。
2. 特色剂
特色剂是阿莫西林中的一种添加剂，它能够提高阿莫西林的稳定性和可溶性，加速其在人体内的吸收和分解。
特色剂对阿莫西林的药效没有影响，但能够帮助人体更好地利用阿莫西林。
3. 环己基乙酸
环己基乙酸是阿莫西林的前体物质之一。
阿莫西林是由环己基乙酸和氨苄青霉酸经过半合成过程合成的。
环己基乙酸是一种有机化合物，主要用于生产阿莫西林。
4. 氨苄青霉酸
氨苄青霉酸是阿莫西林的另一个前体物质。
氨苄青霉酸是一种青霉素类抗生素，它能够抑制细菌细胞壁的合成，从而杀死细菌。
当与环己基乙酸结合后，可形成阿莫西林。
5. 纤维素、氧化铁黄、碳酸钙等辅料
除了以上主要的成分外，阿莫西林中还含有一些辅料，如纤维素、氧化铁黄、碳酸钙等，它们主要用于调整阿莫西林的制剂性状和药物的外观，并提高其稳定性和口感。
总之，阿莫西林是一种非常常用的抗生素，它的主要成分是阿莫西林、特色剂、环己基乙酸和氨苄青霉酸等。
这些成分能够协同作用，发挥出抗菌效果，有效地治疗各种感染性疾病。
同时，阿莫西林中还含有一些辅料，它们可以调整制剂性状和提高稳定性和药物的外观。
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提高阿莫西林稳定性
摘要：综述了影响阿莫西林稳定性的因素，包含有晶型、生产工艺、原材料质
量等。
关键词：阿莫西林稳定性高分子杂质
0 引言
阿莫西林是临床上常用的广谱半合成青霉素类抗生素，由于其分子中含有β-
内酰胺结构的不稳定性，容易受水、酸、碱及青霉素酶等作用，水解破裂，而生
成失去活性、甚至聚合产生致敏性的杂质[1]。
阿莫西林单杂指标是影响产品稳定
性的主要因素之一，降低单杂有利于提高产品稳定性。
提高阿莫西林稳定性可以
提高下游客户产品质量，提高阿莫西林市场竞争力。
本文仅就影响阿莫西林稳定
性的一些主要因素进行综述分析。
主要包括：产品晶型、工艺控制过程、原材料
质量等。
1 产品晶型与稳定性关系
β-内酰胺类抗生素由于其生产工艺的不同，可形成不同的结晶型及无定型晶体，并在贮存过程中表现出不同的稳定性[2]。
阿莫西林由于其生产工艺的不同，
可以形成不同的晶型，如下图，原工艺得到的晶型不规则，稳定性差；新工艺得
到的晶型规则，稳定性好。
2 工艺控制过程与单杂的关系
由于新员工及转岗员工多，操作不稳定导致工艺偏差，从而影响产品质量。
经过大量实验验证，工艺控制过程控制不平稳，产品的单杂、总杂含量偏高，经
过加速实验，稳定性差。
因此通过加强岗位训练并且减少员工的频繁转岗，提升
员工的操作技能，减少工艺偏差的出现，从而提高产品的稳定性
3 原材料质量与单杂的关系
分别对6-APA 的含量、羟邓盐水分进行实验，检测产品单杂含量，实验数据：6-APA含量对产品单杂没有明显影响，羟邓盐水份对产品单杂有一定的影响。
4 讨论
4.1 由于阿莫西林在分子中存在不稳定β-内酰胺结构，容易发生开环失活、甚至产生高分子致敏物质，影响产品的稳定性，所以必须加强生产过程控制。
4.2 由于不同的生产工艺，存在不同的晶型，晶型间稳定性、高分子杂质含量
等均有差别，因此，强化生产管理，采取适当的措施改进生产工艺，降低致敏性
杂质的含量，提高阿莫西林产品质量以及稳定性是非常重要的；
4.3 原材料质量对产品单杂有一定的影响，降低单杂含量，提高产品的稳定性，必须加强原材料质量的控制。
综上所述，采取相应措施后，提高了产品的质量，从而提高了产品的稳定性，并且使下游产品质量也得到了提升，既降低了人员过敏率，又提升了市场占有率！参考文献：
[1]金少鸿，经洁.氨苄青霉素聚合物的研究1、氨苄青霉素聚合物的分离分析[J].抗生素.1987，12（4）：214.
[2]黄小璧，李子雄.氨苄西林质量分析.广东药学.2004.14（2）：23.。