[医疗药品管控]石家庄市兽药经营企业GSP建设指南
兽药生产经营管理规范gsp
(年)第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。
兽药GSP：兽药经营质量管理制度
兽药GSP：兽药经营质量管理制度兽药GSP：兽药经营质量管理制度一、业务经营原则：1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。
二、业务经营计划：1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
三、购销对象选择原则：1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。
2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。
四、购销合同：1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。
2、购销合同签订的内容：⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；⑶ 付款方式及期限；⑷ 交货地点及办法、费用承担；⑸ 双方单位信息；⑹ 双方其他约定条款。
3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。
如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
兽药GSP质量管理制度
销售计划与策略
销售计划
制定针对不同市场和客户的销售计划，包括销售目标 、渠道、预算等。
销售策略
根据市场和客户需求，制定和调整销售策略，如价格 、促销、分销等。
销售流程与标准
销售流程
制定标准销售流程，包括客户开发、订单处理、发货配 送、收款结算等环节。
销售标准
制定销售标准，如客户服务标准、产品质量标准、渠道 管理标准等。
06
兽药gsp售后服务管理
售后服务政策
兽药gsp规定，企业应制定明确的售后服务政策，明确售后服务的内容、方式、 标准、时间、范围等，以便为消费者提供及时、有效的服务。
售后服务政策应与企业的实际情况相结合，体现企业的服务理念和企业文化，同 时要符合国家法律法规和相关规定。
售后服务流程与标准
兽药gsp规定，企业应制定详细的售后服务流程和标准，包括售后服务的时间、方式、步骤、方法和标准等，以保证售后服务 的质量和效率。
量标准。
未来趋势
随着科技的进步和畜牧业的发 展，兽药GSP将继续不断完善和 升级，以适应新的市场需求和
行业挑战。
02
兽药gsp质量管理制度总 则
质量方针与目标
质量方针
坚持质量第一，确保兽药安全有效，满足客户和社会的需求。
质量目标
不断提高兽药产品质量，降低质量风险，提高客户满意度。
组织架构与职责
《兽药gsp质量管理制度》
2023-10-29
contents
目录
• 兽药gsp概述 • 兽药gsp质量管理制度总则 • 兽药gsp采购管理 • 兽药gsp储存管理 • 兽药gsp销售管理 • 兽药gsp售后服务管理 • 兽药gsp质量管理制度的持续改进
01
石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和医疗器械使用质量管理规范的通知
石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和医疗器械使用质量管理规范的通知文章属性•【制定机关】石家庄市人民政府•【公布日期】2010.10.21•【字号】石政发[2010]42号•【施行日期】2010.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和医疗器械使用质量管理规范的通知（石政发〔2010〕42号）各县（市）、区人民政府，市政府各部门，市属各单位：《石家庄市药品使用质量管理规范》、《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十月二十一日石家庄市药品使用质量管理规范第一条为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。
第二条市食品药品监督管理部门主管本市药品使用单位的药品监督管理工作。
县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品使用的监督管理工作。
第三条药品使用单位应有一名负责人专门负责药品管理工作。
药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，对药品质量负领导责任。
第四条药品使用单位应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第五条县级以上药品使用单位的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
诊所、村卫生室等应具有经食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。
第六条药品使用单位从事药品验收、养护的人员应具有初中（含）以上文化程度，应当接受食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。
第七条药品使用单位直接接触药品工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。
河北省食品药品监督管理局关于GS...
河北省食品药品监督管理局关于GS...第一篇：河北省食品药品监督管理局关于GSP既《药品经营质量管理规范》对河北省开办药品批发企业药验收实施规定细则（定稿）附件2：河北省开办药品批发企业验收实施细则（试行）第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
并应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
并应在职在岗，不得为兼职人员。
第十条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十一条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，1应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十二条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度在兽药验收和入库管理制度中，购进兽药的检查验收是一个关键的环节。
为了保证质量，需要从兽药的质量、相关证明文件和数量三个方面进行检查验收。
其中，兽药质量的检查验收主要包括外观质量和包装质量的检查。
在外观质量检查方面，需要检查购进的兽药是否符合相应的标准规定。
在包装质量检查方面，需要检查外包装和内包装是否符合要求，如外包装是否牢固、干燥，内包装是否有合格证等。
此外，还需要对兽药的标签和说明书进行检查，确保其上印有必要的信息，如通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
在进行兽药采购时，应认真贯彻执行相关法律法规，如《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等。
采购的兽药应为合法兽药生产企业生产的，并且必须有批准文号。
此外，采购的兽药的包装、标签和说明书也必须符合国家兽药管理有关规定。
对于首营企业或首营产品，还需要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件。
在购进兽药时，需要建立完整的购进记录，记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等信息。
同时，购进药品时应开具合法票据，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
在兽药保管制度中，需要制定相应的存储和陈列管理制度。
为了保证兽药的质量，需要对兽药进行分类存储，并在存储过程中注意温度、湿度等因素的控制。
对于过期或者失效的兽药，需要及时处理。
在兽药售后服务管理制度中，需要建立健全的售后服务体系，及时处理客户的投诉和质量问题。
在兽药质量评估制度中，需要对兽药进行定期的质量评估，及时发现和解决质量问题。
对于不良反应报告和处理制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等，也需要制定相应的规定。
同时，还需要建立兽药经营记录、档案和凭证管理制度，对兽药的经营记录、档案和凭证进行规范管理。
在兽药经营过程中，还需要进行质量管理培训和考核，提高员工的质量意识。
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品零售企业“对标达标”活动实施方案》的通知
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品零售企业“对标达标”活动实施方案》的通知文章属性•【制定机关】石家庄市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.11.23•【字号】•【施行日期】2012.11.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品零售企业“对标达标”活动实施方案》的通知各县（市）食品药品监督管理局、矿区分局，各药品零售企业：为贯彻落实市委、市政府关于着力改善发展环境、生态环境会议和省食药监局《关于印发开展药品零售企业“对标达标”活动实施意见的通知》精神，我局制定了《石家庄市药品零售企业“对标达标”活动实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
2012年11月23日石家庄市药品零售企业“对标达标”活动实施方案根据市委、市政府关于着力改善发展环境、生态环境会议精神和省食药监局《关于印发开展药品零售企业“对标达标”活动实施意见的通知》要求，结合石家庄实际制定本方案。
一、工作目标以“三个代表”重要思想、科学发展观和党的十八大精神为指导，紧紧围绕市委市政府“优化发展环境、实现跨越赶超”的目标，在全市药品零售企业中开展“对标先进谋发展，达标认证促规范”活动（以下简称为“对标达标”）。
通过政策引导和监管服务，鼓励药品零售企业做大、做强、做优、做专，进一步提升我市药品零售企业质量管理水平，树立药品零售企业经营规范的良好形象，促进全市药品零售行业健康发展。
二、组织领导市局成立“对标达标”活动领导小组，领导全市的对标达标活动，领导小组办公室设在市场处，负责对标达标的日常工作。
组长：李建市食药监局副局长副组长：邓岩市食药监局药品市场监管处处长赵红卫市食药监局行政审批办主任成员：张立新市食药监局药品市场监管处副处长安长青市食药监局药品市场监管处副处长刘晓丽市食药监局药品市场监管处副处长陈静丽市食药监局行政审批办副主任科员三、主要任务（一）树立诚信标准，打造诚信品牌。
石家庄市药品零售企业GSP认证申报材料(修改版)
石家庄市药品零售企业GSP认证申报材料
一、企业资质证明材料（《药品经营许可证》正副本及变更记录复印
件，未做变更的提供空白页、营业执照正副本复印件、二次认证企业需要GSP认证证书复印件）
二、企业基本情况及实施新版GSP情况
三、企业所属药品经营单位情况表
四、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图
五、企业各岗位人员花名册（表格内容：姓名、性别、学历、所学专
业、职称、是否执业药师、岗位名称、身份证号）并附所有人员的培训考核登记表或岗位培训合格证、健康证等复印件
六、企业法定代表人、负责人和处方审核人情况表（附身份证、学历
证明、职称证明及聘书等复印件）
七、企业药品质量管理、采购、验收及养护人员情况表（附身份证、
学历证明、职称证明等复印件）
八、企业质量管理文件目录（质量管理制度、岗位职责、岗位操作规
程）
九、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表（含计算机管理系统，电子监管系统，阴凉冷藏保存设施设备）
十、企业经营场所和仓库房屋产权证明、房屋租赁合同
十一、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图
十二、无经销假劣药品违规证明
十三、其它申报材料
备注：本材料为市局网站附件2申报资料17项内容的补充说明，目的是与申请表中GSP认证申报资料初审表中13项内容一致，请各企业按本内容提交材料。
石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南
石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南发布时间：2014年11月07日一、医疗器械经营备案的法律依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；（四）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。
二、医疗器械经营备案的工作流程1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。
材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料（一）申请经营备案需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；法人营业执照》；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明；（5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（7）经营设施、设备目录；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）经办人授权证明；（10）其他证明材料。
（二）申请备案变更需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；（3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件，并提供新的企业法定代表人身份证复印件；申请企业负责人变更需提供任职文件、新企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度随着兽药市场的扩展和动物医疗技术的飞速发展，兽药在农业生产中扮演着极为重要的角色。
在保障人畜安全、增强农产品贸易合规性方面，兽药的质量安全问题尤为重要。
为此，国家制定并实施了一系列的兽药管理制度，其中之一就是GSP兽药管理制度。
一、GSP兽药管理制度是什么？GSP兽药管理制度，是指对兽药的生产、储存、运输、销售等一系列过程中，对其质量管理的要求和规定。
GSP的英文全称为Good Storage Practice，即良好储存规范，其要求具体规定了兽药的储存条件、储存设施、储运管理、数据管理及药品检验的标准，从而确保兽药的质量安全。
二、GSP兽药管理制度的作用1.保障人畜安全兽药如果质量不过关，将会对人畜健康造成严重威胁。
GSP要求兽药生产企业在生产过程中，需要遵循GMP（Good Manufacturing Practice）的生产管理规范，对原材料、配方、加工、包装、质量控制等每个环节严格把控，以确保生产出的药品符合标准，从而最大程度地保障人畜的安全。
2.提高兽药质量兽药生产的过程往往有一系列复杂的环节，GSP要求企业要精细化管理生产的每一个细节，包括原材料的采购、生产过程的控制、药品贮存和运输等方面，从而提高兽药的产品质量。
3.促进兽药行业健康有序发展GSP要求兽药生产企业必须通过国家有关部门的严格资质认证，使不合格或劣质的兽药从生产、储存到销售环节上被杜绝，保证了兽药行业的良性发展。
三、GSP兽药管理制度的具体要求1.生产企业要通过国家相关部门的认证，并编制相应的质量控制文件和药物管理规程，严格执行GMP要求。
2.药品的储存必须在符合规范的场所进行，并定期进行检查和维护工作，确保药品的滞销期。
3.药品的贮存区必须安装足够的温度监控系统，确保储存环境符合药品贮存标准要求。
4.在药品运输过程中，必须确保车辆和容器、包装物的洁净程度，并对药品进行跟踪和存储管理。
5.药品质检必须定期进行，确保兽药品质符合GSP标准，每批次的药品都经过了质检程序，无不良记录。
石家庄市食品药品监督管理局关于进一步做好药品经营管理规范认证工作的通知
石家庄市食品药品监督管理局关于进一步做好药品经营管理规范认证工作的通知文章属性•【制定机关】石家庄市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.07•【字号】•【施行日期】2011.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文石家庄市食品药品监督管理局关于进一步做好药品经营管理规范认证工作的通知各县（市）食药监局、矿区分局，各药品零售企业：《石家庄市药品经营管理规范认证工作程序（修订）》（石食药监办〔2010〕22号）（以下简称《程序》）自执行以来，起到了规范我市药品经营管理规范认证工作效果。
为进一步做好认证工作，提高工作效率，现将《程序》有关内容进行部分补充及修订，请认真执行：一、受理时限1、新开办企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食药监部门提出认证申请，再次认证企业，应在有效期届满前，提前3个月提出重新认证申请。
2、时限要求应在80个工作日内完成：资料初审为10个工作日，复核为10个工作日，组织实施现场检查为35个工作日，认证结论公示公告时限为25个工作日。
二、审查程序1、食药监部门对认证申请资料进行资料初审、复核，组织实施现场检查和认证结论公示公告四个阶段。
各县（市）局负责辖区认证材料初审，资料初审合格，由专人负责上报市局市场处；市局负责市区药品零售企业认证申请资料初审。
2、市局市场处负责对认证初审资料复核，资料符合要求的，发给申请企业GSP受理通知书；资料不符合要求的，申请企业应在7个工作日内补充材料，逾期未补充或仍不符合要求的驳回申请。
初审、复核期间资料补充时间不计算在时限内。
3、市局市场处GSP认证领导小组负责组织实施GSP现场检查，相关程序依照《程序》进行。
4、市局市场处GSP认证领导小组负责对认证现场检查结果进行审批，并分别根据认证审批结论，对认证申请企业，依照《程序》进行公示公告颁发GSP认证证书、限期整改或重新申请认证。
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品经营企业中药
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品经营企业中药质量专项监督检查实施方案》的通知
【法规类别】企业登记管理
【发布部门】石家庄市食品药品监督管理局
【发布日期】2013.04.07
【实施日期】2013.04.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市药品经营企业中药质量专项监督检查
实施方案》的通知
各县（市）食品药品监督管理局、矿区分局、各药品经营企业：
根据省局《关于进一步加强中药质量管理工作实施方案》的通知和我局2013年度药品经营企业日常监督管理工作的安排，为进一步整顿和规范我市流通环节中药市场秩序，特制定《石家庄市药品经营企业中药质量专项监督检查实施方案》，现印发给你们，望认真贯彻落实执行。
2013年4月7日石家庄市药品经营企业中药质量专项监督检查实施方案
为整顿和规范中药流通秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共国药品管理法》及相关法律法规和省局《关于进一步加强中药质量管理工作实施方案。
石家庄市食品药品监督管理局关于印发2013年度全市医疗器械经营企
石家庄市食品药品监督管理局关于印发2013年度全市医疗器械经营企业综合监督检查工作方案的通知【法规类别】企业综合规定【发布部门】石家庄市食品药品监督管理局【发布日期】2013.08.26【实施日期】2013.08.26【时效性】现行有效【效力级别】XP10石家庄市食品药品监督管理局关于印发2013年度全市医疗器械经营企业综合监督检查工作方案的通知各县（市）食品药品监督管理局、矿区食药监分局，各医疗器械经营企业：为进一步加强全市医疗器械经营企业监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规要求，结合我市实际，现将《2013年度全市医疗器械经营企业综合监督检查工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。
二0一三年八月二十六日2013年度全市医疗器械经营企业综合监督检查工作方案为进一步加强全市医疗器械经营企业监督管理工作，根据《医疗器械经营管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规要求，结合全年工作目标计划，制定本方案。
一、工作目标通过开展此次综合监督检查活动，严格落实河北省《医疗器械经营企业资格实施细则》各项规定，切实规范经营行为；认真排查各种质量安全隐患，确保用械安全有效；严厉打击一切违法违规行为，大力整顿市场秩序，全面促进全市医疗器械监管事业的健康发展。
二、工作重点1、重点企业：（1）上一年内新开办的企业；（2）法定代表人、企业负责人、质量管理人发生变更的企业；（3）注册地址和仓库地址变更的企业；（4）两年内有违法违规行为且受到行政处罚的企业；（5）免费体验类经营企业；（6）其它需要监督检查的企业。
2、重点类别及品种：（1）植入（介入）类医疗器械；（2）大型进口类医疗器械；（3）一次性使用无菌医疗器械；（4）体外诊断试剂；（5）装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）；（6）其它需要监督检查的品种。
3、重点内容：（1）查主要岗位人员是否在岗及履行职责情况；（2）查注册地址、仓库地址是否与许可地址保持一致；（3）查经营范围是否存在擅自扩大问题；（4）查经营条件是否符合准入标准要求；（5）查产品购销记录是否真实完整，植入（介入）类产品是否有可追溯性；（6）查恒温冷藏产品运输传递冷链是否阻断；（7）查供货方及产品资质是否齐全真实有效；（8）查企业质量负责人质量管理工作日志使用记录情况；（9）查医疗器械不良事件监测工作开展情况；（10）查其它一切可能影响产品质量安全的内容问题。
石家庄市食品药品监督管理局关于印发石家庄市食品药品监督管理局
石家庄市食品药品监督管理局关于印发石家庄市食品药品监督管理局“决战百天确保保健食品化妆品安全”工作方案的通知【法规类别】药品管理【发布部门】石家庄市食品药品监督管理局【发布日期】2011.10.24【实施日期】2011.10.24【时效性】现行有效【效力级别】XP10石家庄市食品药品监督管理局关于印发石家庄市食品药品监督管理局“决战百天确保保健食品化妆品安全”工作方案的通知各县（市）区保健食品化妆品监管部门、市餐饮化保执法大队、各保健食品化妆品生产、经营企业：按照河北省食品药品监督管理局《“决战百天确保食品药品安全”工作推进方案》要求，结合我市保健食品、化妆品监管工作实际，特制定我局《“决战百天确保保健食品化妆品安全”工作方案》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一一年十月二十四日“决战百天确保保健食品化妆品安全”工作方案为进一步贯彻省委书记张庆黎同志重要讲话精神，落实省局“决战百天确保食品药品安全”工作推进方案的要求，努力做好我市保健食品、化妆品监管工作，制订本方案。
一、工作目标（一）以确保保健食品、化妆品安全为最终目标，按照张庆黎书记和省局的要求，进一步强化高风险企业、高风险品种、高风险环节、高风险区域的监管。
（二）针对当前保健食品、化妆品生产经营中存在的突出问题，严厉打击保健食品、化妆品生产违法添加行为，全面整顿保健食品说明书、标签存在的虚假、夸大宣传的违规行为。
（三）通过整治，有效遏制保健食品、化妆品违法生产经营行为，规范保健食品、化妆品市场秩序，进一步提高全市保健食品、化妆品质量安全水平，提升全市人民群众使用的安全感和满意度。
二、工作任务（一）开展化妆品、保健食品安全风险监测采样工作按照省局要求，对我市保健食品生产企业生产的品种及经营企业经营的促进消化、通便、增加骨密度、改善营养性贫血、增强免疫力、提高缺氧耐受力、对化学性肝损伤有辅助保护作用7类功能以及易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖等功能保健食品进行抽检。
河北省兽药GSP检查验收办法
河北省兽药GSP检查验收办法河北省畜牧兽医局文件冀牧医（药）…2010?27号关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年七月七日河北省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP 检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。
第二章组织与实施第三条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。
第四条河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP 检查员库。
第五条设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。
第三章检查验收机构第六条兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第七条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。
第八条各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。
考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。
石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营行为的通知
石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营行为的通知文章属性•【制定机关】石家庄市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.12.26•【字号】•【施行日期】2012.12.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文石家庄市食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营行为的通知各药品经营企业：2012年以来，我市大多数药品经营企业认真执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等药品经营相关法律法规，为广大消费者提供了来源合法、质量可靠的“放心药”，为人民群众身体健康和医药经营行业的发展做出了贡献。
但仍有少数企业，依法经营意识欠缺、药品安全责任意识不强、管理懈怠，放任违法行为发生。
2013年元旦、春节（以下简称两节）在即，为规范“两节”期间药品经营秩序，防范药品安全风险，保障人民群众用药安全，现提出以下要求：一、高度重视，加强管理元旦、春节期间，由于人口流动量大，药品市场供需需求增大、药品从业人员上岗不正常等因素，药品安全风险集中、药品安全事故易发，各药品经营企业一定要认清形势，进一步落实药品安全经营主体责任，强化药品安全“第一责任人”的意识，切实采取措施加强管理，规范经营，合理安排经营时间、经营人员，逐人逐岗落实药品安全责任，确保“两节”期间不发生药品安全事故。
二、深入排查，消除隐患自2012年12月26日至2012年12月30日，各企业要开展“两节”前药品安全自查自纠，全面对照检查本企业执行GSP等药品管理法律法规的情况，深入检查节日期间药品安全防范应急措施部署到位情况，对发现的问题要及时纠正，自查自纠情况要记录在《药品安全风险隐患排查治理台账》（见石食药监办[2012]72号）《关于印发〈石家庄市药品经营环节药品安全风险隐患排查治理工作实施方案〉的通知》中，并将加盖企业公章的2012年药品安全风险隐患排查台账（电子版），于2013年1月11日前发送至市局市场处电子邮箱*******************。
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（医疗药品管理）石家庄市兽药经营企业GSP建设指南石家庄市兽药运营企业GSP建设指南石家庄市畜牧水产局印制二〇壹壹年六月序言GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范。
兽药GSP即兽药运营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的壹整套管理程序。
2010年1月4日，农业部审议通过了《兽药运营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。
2010年7月7日河北省农业厅出台了《河北省兽药运营质量管理规范实施细则》。
自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP运营企业予以取缔。
实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药运营活动的重大措施，标志着我国对兽药运营活动的监管工作进入壹个新的阶段。
根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药运营企业进行申报验收。
目录第壹部分兽药GSP申报材料1、兽药GSP检查验收申报材料明细 (6)2、兽药运营质量管理验收申报材料 (7)3、目录 (8)4、河北省兽药GSP检查验收申请书 (9)5、企业人员壹览表 (13)6、运营企业设施、设备情况表 (14)7、关于兽药运营质量管理情况的自查方案 (15)8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件 (16)9、兽药运营质量管理文件目录 (17)第二部分兽药运营企业现场准备10、机构和人员 (22)11、办公区现场准备 (23)12、营业场所现场准备 (24)13、库房现场准备 (25)14、兽药运营业GSP管理档案 (31)15、兽药运营企业上墙制度 (35)16、兽药运营企业上墙证照 (35)17、兽药运营企业凭证档案 (36)第三部分政策法规18、关于印发《石家庄市兽药运营质量管理规范实施方案》的通知 (38)19、关于印发《河北省兽药运营质量管理规范实施细则》的通知 (47)20、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知 (56)21、兽药运营质量管理规范 (89)22、兽药管理条例（摘要） (99)第壹部分兽药运营企业GSP验收申报材料兽药GSP检查验收申报材料明细注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。
兽药运营质量管理验收申报材料XXXXXXXXXXXXX（企业名称）年月日目录1、河北省兽药GSP检查验收申请书2、原《兽药运营许可证》、《营业执照》复印件(新办企业除外)3、企业负责人身份证复印件4、企业质量负责人身份证复印件5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件6、企业质量负责人工作简历7、《企业名称预先核准通知书》复印件8、企业员工壹览表9、企业所有人员学历证书复印件10、运营场所和仓库的使用证明复印件11、企业质量管理组织、机构设置和职能框架图12、企业运营场所和仓库的方位示意图13、运营场所内部平面布局14、仓库内部平面布局图15、运营企业设施、设备情况表16、企业实施兽药GSP情况的自查方案17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件18、企业兽药运营质量管理文件目录受理编号：河北省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日河北省畜牧兽医局制填报说明1、本表从《中华兽药于线》网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，壹式二份。
申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码且装订成册。
4、本表1～8栏由申请企业填写。
5、9～10栏由企业所于地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，且签字、盖章。
6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
企业人员壹览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应于备注栏中注明。
企业运营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
XXX（企业名称）关于兽药运营质量管理情况的自查方案（主要内容）壹、自查结果（壹）企业基本情况（二）实施兽药GSP运营质量管理情况1、机构和人员2、场所和设施3、环境和卫生4、文件和档案5、质量管理6、采购和验收7、储藏和销售8、宣传和技术服务二、存于的主要问题三、整改措施及结果证明我县（市）区所辖XXX（兽药企业名称），于年月-年月（申报时前壹年）没有被我局（办）立案查处违规经销假劣兽药案件，未运营过兽用生物制品，特此证明。
XXX县（市）区畜牧主管部门（公章）年月日兽药运营质量管理文件目录壹、质量管理制度1、质量方针、目标和承诺2、质量管理体系文件管理制度3、质量记录管理制度4、兽药运营质量管理制度5、质量责任制度6、员工培训、考核制度7、清洁卫生管理制度8、兽药购进管理制度9、兽药验收管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、兽药陈列和养护管理制度12、兽药储存和养护管理制度13、效期兽药的管理制度14、拆零兽药的质量管理制度15、兽药销售管理制度16、质量信息管理制度17、兽药不良反应方案制度18、质量投诉和质量事故处理制度19、不合格兽药管理制度20、仓库管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、采购人员岗位职责4、兽药验收员岗位职责5、兽药保管员岗位职责6、兽药养护员岗位职责7、仓库管理人员岗位职责8、销售人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、兽药购进程序3、兽药购进验收程序4、兽药养护程序5、不合格兽药控制程序6、兽药售后退回工作程序7、GSP实施自检程序四、质量记录表格1、文件分发回收记录2、兽药供货企业（供方）壹览表3、企业员工壹览表4、企业员工履历表5、企业员工个人培训档案6、年度GSP培训计划7、企业培训记录8、个人健康档案9、健康检查汇总表10、首营企业审批表﹒11、首营品种审批表12、首营企业兽药生产许可信息网上核对记录表13、首营企业兽兽药种信息网上核对记录表14、兽药购进记录15、兽药质量验收记录16、兽药拒收方案表17、兽药陈列（储存）环境温室度记录表18、陈列（储存）兽药质量养护记录19、陈列（储存）兽药质量检查记录20、陈列（储存）兽药养护档案表21、近效期兽药催销表22、兽药拆零登记表23、兽药销售记录表24、兽药质量信息反馈表25、兽药不良反应方案表26、不合格兽药报损审批表27、不合格兽药销毁记录表28、退回兽药验收记录表29、设施设备壹览表30、仪器设备维护检修记录表31、强制检定计量器具检定记录表32、GSP自检整改记录33、兽药货位卡第二部分兽药运营企业现场准备壹、机构和人员（壹）机构应设立质量管理机构或质量管理人员。
1、连锁运营企业总部、批发企业必须建立质量管理机构，名称可为“质监部”。
部门设置：经理室、质监部、销售部、库房、办公室或财务部。
2、零售企业、连锁运营企业分部可不设质量管理机构，但必须设质量管理人员。
部门设置：经理室、营业部、库房。
（二）人员1、连锁企业总部、批发企业总人数不少于6人。
质量管理机构人数不得少于2人。
包括企业法人、质量负责人、质量管理人员（至少1名）、销售人员、仓库保管人员、财务人员。
2、零售企业、连锁企业分部、总人数不少于3人。
包括企业法人（负责人）、质量管理人员（至少1名）、销售人员。
采购人员、仓库保管人员可由经理或销售人员兼任。
二、办公区现场准备（壹）设备设施：办公桌椅，档案柜、文件盒等（二）上墙张贴1、企业机构设置和职能框架图XXX企业组织机构图（参考）三、营业场所现场准备（壹）上墙张贴1、证照（1）《兽药运营许可证》；（2）《营业执照》；（3）《税务登记证》；（4）《兽药GSP证书》；（5）质量管理人员学历或职称证书复印件。
2、制度（1）服务公约；（2）质量承诺；（3）不得运营兽药清单；（4）兽药质量信息公示牌：张贴国家公布的不合格兽药通知。
3、其他1、意见本。
（二）记录及凭证1、温湿度记录表：放于温湿度计旁边；2、兽药销售凭证：放于收银台；3、商品标价签：每壹种兽药贴壹个标价签。
参考样式如下：1、空调；2、柜台；3、货架；4、照明设备：灯泡、灯管；5、温湿度计；6、灭火器；7、拆零工具，包括剪刀、拆零药袋、产品原包装、原说明书等；8、卫生设施：墩布、笤帚、簸萁等。
（四）兽药分区1、分区种类：（1）按药理分“抗生素、化学合成用药、消化系统用药、呼吸系统用药、血液循环系统用药、泌尿生殖系统用药、神经系统用药、解毒药、抗寄生虫用药、消毒用药等”；（2）按照剂型分成“粉剂（散剂、预混剂）、针剂、口服溶液剂、消毒剂（液体、固体）、原料药等”；（3）按照畜别分为“禽用药、猪用药、反刍动物用药、特种养殖用药、水产用药等”。
另外，非兽药可设医疗器械、饲料添加剂等。
企业可根据实际情况进行细分。
2、分区要求：兽药区兽药分类标识牌壹律为绿底白字，非兽药标识牌壹律为蓝底白字。
服务公约（参考）商品陈列科学管理明码实价接受监督接待客户和善热情介绍产品诚恳耐心礼貌用语站立服务收款找零唱收唱付电话购药送货上门缺货登记到货通知大件物品预约送货顾客投诉及时处理质量承诺（参考）壹、本店出售的兽药完全符合法定质量标准；二、绝不销售假劣兽药；三、严格执行国家物价规定，明码标价；四、实行优质服务，做到礼貌、热情、文明、周到。
XXX企业服务电话：兽药运营企业不得运营的兽药产品目录四、库房现场准备（壹）仓库：设置常温库和阴凉库。
规模小的可设壹个仓库，但必须安装空调。
阴凉库温度不高于4－20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持于45～75%之间。
（二）上墙制度1、仓库管理人员岗位职责；2、兽药储存保管制度。
（三）设施设备1、货架；2垫板：距离四周墙壁不小于20厘米，距离地面不小于10厘米；3、温湿度计；4、挡鼠板：放置于库房出口；5、灭蝇灯：悬挂于库房入口处；6、空调:和库房面积相适应；8、照明设备:电灯等；9、卫生设施：扫把、墩布、簸萁等，放置于库房外；10、窗户有窗纱，阳光直射的应有窗帘；11、灭火器。
（四）库房分区1实行三色管理。
待验兽药区、退货兽药库区为黄色；合格品区为绿色；不合格兽药库区为红色。
各区可用色带隔离，或固定区域张贴分区标识。
运营饲料添加剂、兽医器械等非兽药的，应单独划区。
2、分区示意图仓库平面布局图合格区五、兽药运营业GSP管理档案七、兽药运营企业上墙制度（8项）1、企业机构设置和职能框架图（办公室或经理室）；2、质量管理人员岗位职责（质监部）3、仓库管理人员岗位职责（仓库）4、兽药储存保管制度（仓库）5、服务公约（营业场所）6、质量承诺（营业场所）7、不得运营兽药清单（营业场所）8、兽药质量信息公示牌（营业场所）八、兽药运营企业上墙证照（5项）以下证照悬挂于营业场所1、《兽药运营许可证》2、《营业执照》3、《税务登记证》4、《兽药GSP证书》5、质量管理人员照片及学历或职称证书复印件兽药运营企业凭证档案1、销售凭证档案：销售凭证壹式三联，用完后存档。