[医疗药品管控]石家庄市兽药经营企业GSP建设指南

（医疗药品管理）石家庄市兽药经营企业GSP建设指

南

石家庄市兽药运营企业GSP建设

指南

石家庄市畜牧水产局印制

二〇壹壹年六月

序言

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范。兽药GSP即兽药运营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的壹整套管理程序。

2010年1月4日，农业部审议通过了《兽药运营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。2010年7月7日河北省农业厅出台了《河北省兽药运营质量管理规范实施细则》。自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP运营企业予以取缔。实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药运营活动的重大措施，标志着我国对兽药运营活动的监管工作进入壹个新的阶段。

根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药运营企业进行申报验收。

目录

第壹部分兽药GSP申报材料

1、兽药GSP检查验收申报材料明细 (6)

2、兽药运营质量管理验收申报材料 (7)

3、目录 (8)

4、河北省兽药GSP检查验收申请书 (9)

5、企业人员壹览表 (13)

6、运营企业设施、设备情况表 (14)

7、关于兽药运营质量管理情况的自查方案 (15)

8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为

的证明文件 (16)

9、兽药运营质量管理文件目录 (17)

第二部分兽药运营企业现场准备

10、机构和人员 (22)

11、办公区现场准备 (23)

12、营业场所现场准备 (24)

13、库房现场准备 (25)

14、兽药运营业GSP管理档案 (31)

15、兽药运营企业上墙制度 (35)

16、兽药运营企业上墙证照 (35)

17、兽药运营企业凭证档案 (36)

第三部分政策法规

18、关于印发《石家庄市兽药运营质量管理规范实施方案》

的通知 (38)

19、关于印发《河北省兽药运营质量管理规范实施细则》的

通知 (47)

20、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知 (56)

21、兽药运营质量管理规范 (89)

22、兽药管理条例（摘要） (99)

第壹部分

兽药运营企业GSP验收申报材料兽药GSP检查验收申报材料明细

注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。

兽药运营质量管理验收

申报材料

XXXXXXXXXXXXX（企业名称）

年月日

目录

1、河北省兽药GSP检查验收申请书

2、原《兽药运营许可证》、《营业执照》复印件(新办企业

除外)

3、企业负责人身份证复印件

4、企业质量负责人身份证复印件

5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件

6、企业质量负责人工作简历

7、《企业名称预先核准通知书》复印件

8、企业员工壹览表

9、企业所有人员学历证书复印件

10、运营场所和仓库的使用证明复印件

11、企业质量管理组织、机构设置和职能框架图

12、企业运营场所和仓库的方位示意图

13、运营场所内部平面布局

14、仓库内部平面布局图

15、运营企业设施、设备情况表

16、企业实施兽药GSP情况的自查方案

17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行

为的证明文件

18、企业兽药运营质量管理文件目录

受理编号：

河北省兽药GSP检查验收申请书

申请企业名称：（公章）

申请日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日

河北省畜牧兽医局制

填报说明

1、本表从《中华兽药于线》网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，壹式二份。

申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码且装订成册。

4、本表1～8栏由申请企业填写。

5、9～10栏由企业所于地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，且签字、盖章。

6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。

企业人员壹览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应于备注栏中注明。

企业运营设施、设备情况表

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

XXX（企业名称）

关于兽药运营质量管理情况的自查方案（主要内容）

壹、自查结果

（壹）企业基本情况

（二）实施兽药GSP运营质量管理情况

1、机构和人员

2、场所和设施

3、环境和卫生

4、文件和档案

5、质量管理

6、采购和验收

7、储藏和销售

8、宣传和技术服务

二、存于的主要问题

三、整改措施及结果

证明

我县（市）区所辖XXX（兽药企业名称），于年月-年月（申报时前壹年）没有被我局（办）立案查处违规经销假劣兽药案件，未运营过兽用生物制品，特此证明。

XXX县（市）区畜牧主管部门（公章）

年月日

兽药运营质量管理文件目录

壹、质量管理制度

1、质量方针、目标和承诺

2、质量管理体系文件管理制度

3、质量记录管理制度

4、兽药运营质量管理制度

5、质量责任制度

6、员工培训、考核制度

7、清洁卫生管理制度

8、兽药购进管理制度

9、兽药验收管理制度