ISO9000族标准基本知识
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
ISO9000标准简要知识
第一章 ISO9000族标准的产生及作用一、国际标准化组织与国际标准1、ISO是一个什么样的组织●ISO是国际标准化组织（International Qrganization Standardization）的英文缩写；——ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的；● ISO的工作——负责起草国际标准；——技术委员会通过的国际标准草案提交的ISO的各成员团体表决；——至少75%参加表决的成员团体同意，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。
2、ISO的作用●国际标准的作用——消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；——消除技术障碍，增进国际间技术交流；——传播先进理念，引领世界潮流。
● ISO的工作目标——协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；——增进国际贸易和技术交流。
3、ISO标准及中国国家标准编号方法● ISO标准编号方法标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写●中国国家标准编号方法GB/ T 19001——2000标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼写缩写国家标准的汉语拼音缩写二、ISO9000族标准的产生1、质量管理标准的产生●各发达国家质量管理标准的产生——质量管理的重要性日益显现和突出；——美、英、日等工业发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准；——各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用；——由于各国标准间的差异，客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒。
●质量管理国际标准的产生——为消除各国标准不统一造成的技术障碍，ISO于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准；——ISO9000系列标准的发布得到了世界上大多数国家的积极响应，包括发展中国家和经济相对不发达的一些国家和地区。
2、ISO9000族质量管理标准的发展●质量管理国际标准的发展——随着ISO9000系列标准被世界各国和各行业的广泛采用，ISO于1987年发布第一版，1994年对标准进行了首次修订；● 2000版标准的发布——ISO于2000年对质量管理标准又进行了一次修订；——强化了增进顾客和/或其他相关方面满意的概念；——考虑了不同组织的需要；——考虑了与其他管理体系（如环境管理体系）的兼容性；——使质量管理标准适用性得到了更好的发展；——2000版ISO9000族标准由三个核心标准（ISO900、ISO9001、ISO9004）、一个质量和环境管理体系审核指南（ISO19011）构成。
ISO9000基础知识-精选.pdf
ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。
1994年改版。
国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量。
C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理。
（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识ISO9000基础知识一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。
其全称是Inte rnation al Organi zatio n forStandardi zati on ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000？ISO标准由技术委员会（TECHNI CAL COMMI TTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC17（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
I SO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
ISO9000基础知识(简洁版本)
ISO是InternationalOrganizationforStandardization的缩写。
即国际标准化组织的简写。
•创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。
•会员为世界各国标准机构，最初有46个会员国。
•成立目的为制定与发行国际标准。
如质量标准、环保标准等。
•中国是ISe)参加成员国。
•是民间组织，而非官方组织。
ISO9000族标准是关于质量管理的系列国际标准。
•由ISO∕TC(TechnicalCommittees)-176技术委员会制订。
•IS09000、ISO9001、ISo9004等多个标准组成。
•全部等同采用为中国国家推荐标准。
•不涉及具体技术细节，而是技术标准的补充。
•适应所有组织，而不论其规模、产品类别等因素。
•涉及对内的质量管理和对外质量保证。
•与IS014000系列标准及其它标准兼容。
•专业分工的进一步加强。
•产品越来越复杂。
•供应链的加长。
•由供方市场向需方市场的转化。
•企业竞争的加剧，导致对产品质量及企业品牌要求提高。
•消费者的觉醒及消费者权益的加强。
•企业管理者规范管理的要求。
•企业提高管理效率的要求。
企业外部要求•客户直接的要求客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO9000质量管理体系。
•为了竞争上的需求企业欲取得同行业间的竞争优势。
制造或销售相同产品的厂商已取得ISo9000的认证，而企业本身尚未建立ISO9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。
企业内部提升企业管理水平要求•ISo9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水准应建立此质量管理体系。
•ISO9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经脸。
•ISo9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与质量管理。
透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜性。
•ISO9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造成质量体系的资源浪费与客户的报怨。
ISO9000体系基础知识
1 质量方针2 质量目标3 质量手册：质量手册是证实和描述质量体系的主要文件。 它规定了质量体 系的基本结构，对质量体系作了纲领性和概括性描述。质量手册应包含或引用质量体系程序。 注：质量方针、质量目标也可放在质量手册中。 质量手册的作用 a 作为对质量体系管理的依据； b 作为质量体系审核或评价的依据；c 作为质量体系存在的主要依据 。 4 质量体系程序文件 定义：质量体系程序文件是为执行质量活动规定具体方法的文件。 注： 它处于质量体系结构中的第二层。因此，质量体系程序起到了一种承上启下的作用，对手册的 展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实，对下它应引出相应的支 持性文件，包括作业指导书和记录表格等。 程序文件的作用： a 规定开展某项活动的控制原则、控制方法和证实方法； b 阐明与质量活动有关人员的责任； c 作为开展各项活动的依据。 5 其它作业文件 其他作业文件是指那些详细的作业文件，在质量管理体系文件结构中处于第三层。可以是质量体系 程序的进一步展开和细化，也可是质量手册的支持文件，通常将其统称为操作文件（或支持性文 件）。操作文件包括作业指导类文件、岗位责任制等。它通常以规范、工艺、操作规程、技术标 准、规则等形式出现。 6记录 a 是质量体系文件最基础组成部分，是质量活动的真实记载； b 是对满足质量要求的程序提供的客观证据； c 是反映产品质量及质量体系运作情况的记载； d 可以是书面的，也可以是其他方式贮存的资料。
十二、质量管理的意义
一、质量管理对员工的意义： 1） 质量管理需要全员的积极参与； 2）全体员工在质量管理活动中 提高自身的素质，发挥自身的作用。 二、 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 是一个管理过程，包括：确定标准、检测结果、发现差异、采取 措施调整、达到预定质量要求。 三、对企业的意义 1） 质量控制是实现质量保证的基础； 2）消除不满意结果的原因 、取得经济效益。 四、对员工的意义 1）员工的技能是质量控制的重要内容； 2）员工是实现质量控制 的重要因素。
ISO9001基础知识
• 成员:117 机构：中央秘书处 职员：170 • 地点：瑞士日内瓦
• 二.什么叫ISO9000？
• 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队 伍。
ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》 （GB/T 19011:2002）
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久性的特性。 产品质量、活动或过程质量、体系运行质量 质量是“动态性”的 质量是“相对性”
ISO9000的基础知识
ISO9000 的基础知识
1.1 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证 1.1.1 定义： 1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO） ：成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2） ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。 3）IAF—国际认可论坛 1.1.2 质量管理的发展 第一阶段(20 世纪 20 年代～40 年代):检验阶段 第二阶段(20 世纪 40 年代～60 年代):统计控制阶段 第三阶段(20 世纪 60 年代～20 世纪末):全面质量管理阶段 1.1.3 ISO9000 的诞生与发展 随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要 求的基础上，分别于 1987 年和 1994 年发布了第一、二版 ISO 9000 系列标 准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准， 等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO 9000 认证的企业 已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。 1.2 建立 ISO9000 质量管理体系的益处 1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思 想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
2.3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体 系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000。
2.3.1ห้องสมุดไป่ตู้ 质量管理体系与优秀模式之间的关系： 1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴 明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
ISO9000标准知识
ISO9000标准知识第一讲：概述1. ISO9000为什么重新修订ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。
94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。
2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2. 新版标准的组成ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系的要求9004：业绩改进的指南19011：质量和环境管理体系审核的指南9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。
此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。
不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。
19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。
ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。
本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。
下面将主要介绍ISO9001标准。
第二讲：引言01 总则 (请看标准内容)理解：1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。
ISO9000基本知识
ISO 9000 的 发 展 与 理 念
1) 科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果,它的产生首先是科学技术这一重要生 产力推动的结果.生产力发展推动生产方式变化;高新技术产品出现带来产品质量 风险的增加;科技进步导出产品责任的概念;产品规范复杂化最终导致质量管理和 质量保证标准的产生和发展. 2)实践经验的总结 实践经验的总结 二战时期,由于战争的需要在一些国家形成了军用标准,例如最早出现的美国军用标准 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》.二战后,军用工业向民用工业转换,为了保证质 量,借鉴军用工业的做法,在民用工业中开展质量保证和质量认证工作,取得成功. 成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础. 3)管理观念深化的结晶 从"操作者的质量管理"到"工长的质量管理",再到"统计质量管理",最后发 展成"全面质量管理".各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实 践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观 念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生. 4) 国际贸易发展的需求 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题,促使不同国家,企业之间在技术合作,经验 交流和贸易往来中,对质量问题有统一认识,共同语言和共同规范,从而促进国际 标准的形成. 为什么要实施ISO 为什么要实施ISO 9000 由于市场经济的发展,国际贸易在经济发展中的作用越来越重要,市场竞争使顾客对质 量的期望越来越高,质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势. 对质量体系来说,按ISO 9000要求建立和实施的质量体系,具有如下优势:
1994版的ISO 9000及其理念 1994版的ISO 9000及其理念 版的 与此同时,标准本身经过逐渐增加补充也由原来的五个标准而发展为由数十个标准 构成的ISO 9000族标准.1994年经过第一次修订,形成1994年版的ISO 9000族标准, 它包括五个部分:术语,核心标准,质量保证补充标准,质量管理补充标准,质量 管理技术指南标准. 1)术语 ISO 8402:1994 质量管理和质量保证---术语 2)核心标准 ISO 9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一部分:选择和使用指南 ISO 9001:1994 质量体系---设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9002:1994 质量体系---生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9003:1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第一部分:指南 2)质量保证补充标准 ISO 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准 第二部分:ISO 9001,ISO 9002和 ISO 9003实施通用指南 ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准 第三部分:ISO9001在软件开发,供应 和维护中的使用指南 ISO 9000-4:1993 质量管理和质量保证标准 第四部分:可信性大纲管理指南 3)质量管理补充标准 ISO 9004-2:1991 质量管理和质量体系要素 第二部分:服务指南 ISO 9004-3:1995 质量管理和质量体系要素 第三部分:流程性材料指南 ISO 9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第四部分:质量改进指南
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
ISO9000基础知识介绍
质量和（或）环境管理体系审核指南
支
持
性
标
准 和
文
件
测量控制系统 质量管理—质量计划指南 质量管理项目管理和质量指南 质量管理技术状态管理指南 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014
ISO/TR 10015
质量经济性管理指南
质量管理培训指南 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
原则4：过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以 更高效行得到期望的结果。
返
ISO培训系列教材 (一)
原则4的理解要点
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用，称 为“过程方法”。 在应用过程方法时，必须对每个过程特别是 关键过程的要素进行识别和管理。这些要素 包括输入，输出，活动，资源，管理和支持 过程。
1 . ISO: 即 国 际 标 准 化 组 织 （ International Organization for Standardization）的英文简 称 , 成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。 2. ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176制定的所 有国际标准。
ISO/TR 10017
ISO培训系列教材 (一)
第二章 八项质量管理原则●
1.
2.
3.
4.
5. 6. 7. 8.
以顾客为关注焦点 ● 领导作用 ● 全员参与 ● 过程方法 ● 管理的系统方法 ● 持续改进 ● 基于事实的决策方法 ● 与供方互利的关系 ●
ISO9000基础知识
5
ISO9000族标准 ISO9000族标准
8.ISO10012:2003 idt GB/T19022-2003 :测量管理体系测量过程和测量设 备的要求 9.ISO10006:2003 idt GB/T19016-2005 :质量管理体系– 项目管理质量指 南 10.ISO10007:2003 idt GB/T19017-2008 :质量管理体系 – 技术状态管理 指南 11.ISO/TR10013:2001 idt GB/T19023-2003 :质量管理体系 – 文件指南 12.ISO10014:2006 idt GB/T19024-2008 :质量管理体系–经济与财务效益 实现指南 13.ISO10017:2003 idt GB/T19027-2005 :质量管理体系 – 统计技术指南
12
ISO9000的由来 的由来
1. MIL-Q-9858 ,MIL-Q-9858A 2. MIL-Q-45208 3. AQAP- 1 / 4 / - 9 4. BS 5750 5.世界各国质量保证标准 6.TQC全面质量控制 7. ISO9000 - 质量保证体系 - 质量保证体系 - 质量管理体系 - 质量管理体系 8.TQM全面质量管理(三检,三不) 1987 1994 2000 2008 - 美国军品质量大纲要求 1959 - 美国军品质量检验系统要求 1959 - 北约组织军品质量标准 1968 1968 1979 - 英国国家质量保证标准
2
什么是ISO 什么是ISO
ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各 业各种产品(包括服务产品,知识产品等)的技术规范. ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区. ISO的最高权力机构是每年一次的"全体大会",其日常 办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦.中央秘书 处现有170名职员,由秘书长领导. ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动 的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力,科学, 技术和经济领域开展合作."
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ISO9000族标准基本知识
一.判定题
1.ISO9000：2000标准规定了质量治理体系的基础和术语。
（√）
2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、治理的系统方法、基于事实的决策方法和质量治理体系方法。
（√）
3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量治理八项原则。
（√）
4.连续改进的关键是改进的“连续”，改进的目标是永无止境并持续提升的。
（√）
5.八项质量治理原则中“以顾客为中心”和“连续改进”是质量治理的两个差不多点。
（√）
6.2000版标准的过程模式图将“治理职责”、“资源治理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。
（√）
7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。
（×）
8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。
（×）
9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。
（√）
10.2000版标准中“资源治理”成为过程模式四大板块中的一项。
（√）
11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系操纵的削弱。
（×）
12.文件的特点是可审批性、和可修订性。
（√）
13.质量打算相当于质量策划。
（×）
14.审核证据必须是书面化的文件或记录。
（×）
15.连续改进确实是对产品的设计持续的更新。
（×）
16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。
（×）
17.公认的产品类不有：硬件、软件、服务、流程性材料。
（√）
18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。
（×）
19.对从事阻碍质量活动人员能力的判定应从教育、培训、技能和经历上考虑。
（√）
20.纠正措施和预防措施差不多上为了对发觉的不合格的缘故采取措施。
（×）
二.选择题
1.八项质量治理原则中，质量治理的关键是（c）。
a.以顾客为关注焦点
b.连续改进
c.领导作用
2.ISO9001：2000标准是（a）。
a.质量治理体系要求
b.质量治理体系业绩改进指南
c.质量治理体系基础和术语
3.过程方式模式图中有关方是指（e）。
a.顾客
b.所有者
c.职员
d.供方
e.a＋b＋c＋d
4.ISO9004：2000标准关于评判质量治理体系的方法有（d）。
a.审核
b.治理评审
c.自我评定
d.a＋b＋c
5.组织对ISO9001：2000标准的应用能够证实有能力提供满足（c）要求的产品。
a.顾客
b.适用法律、法规
c.a＋b
6.质量改进的重点是对（c）的改进。
a.产品
b.体系
c.过程
7.治理评审的输出包括（d）。
a.质量治理体系及其过程的改进
b.与顾客要求有关的产品的改进
c.资源要求
d.a＋b＋c
8.本企业的设施要紧包括（b）。
a.厂房、卫生室
b.用于生产的设备、硬件和软件
c.运输汽车、火车和轮船
d.a＋b＋c
9.治理者代表应（a）。
a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成
b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性
c.负责识不顾客的要求
10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。
a.人
b.物
c.a＋b
11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。
a.供方－组织－顾客
b.分供方－供方－顾客
c.分承包方－组织－顾客
12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。
a.文件
b.记录
c.资料
13.不合格品的纠正涉及（d）。
a.返修
b.返工
c.降级
d.a＋b＋c
14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。
a.ISO9004：2000标准
b.ISO9001：2000标准
c.ISO9000：2000标准
15.产品要求能够由（d）规定。
a.顾客
b.组织对顾客要求的推测
c.法规
d.a＋b＋c
三.填空题
1.八项质量治理原则中达到以顾客为关注焦点和连续改进的基础和途
径是全员参与、过程方法、治理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。
2.ISO9001与ISO9004是和谐一致的成对标准。
3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件操纵、质量记录操纵、内部审核操纵、不合格品操纵、纠正措施操纵、预防措施操纵。
4.在质量治理体系中，连续改进包括：了解现状，建立目标，查找、评判和实施解决方法，测量、验证和分析结果，把更换纳入文件等活动。
5.质量治理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。
6.ISO9004标准是质量治理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。
7.连续改进的依据是数据和信息。
8.产品是过程的结果。
9.在评判质量治理体系时应提出四个差不多咨询题：过程的识不、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。
10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。
11.治理评审是最高治理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。
12.质量策划包括：治理作业策划和产品策划。
13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。
14.对过程的治理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行操纵，过程中的活动，过程确认，过程更换，考虑有关方过程。
15.组织应将顾客中意程度作为测量质量治理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量治理体系的有效性并明确能够改进的领域。
四.咨询答题
1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？
纠正措施：为排除已发觉的不合格或其它不期望情形的缘故所采取的措施。
预防措施：为排除潜在不合格或其它潜在不期望情形的缘故所采取的措施。
2.什么叫质量方针？质量目标？
质量方针是由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
3.质量记录的作用是什么？
a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c作为查
阅、追溯的参考。
4.如何明白得以顾客为关注焦点？
组织生存和进展依存于其顾客，因此组织应明白得顾客当前的以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
最高治理者必须将实现顾客中意为组织的全然追求，识不顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使过程受控。
同时由于顾客的要求和期望是持续变化的，组织要使顾客中意就必须连续改进它的产品、体系和过程，在连续改进中稳步前进。
5.什么叫过程？
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
明白得：⑴过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。
⑵过程有三个要求：输入、活动和输出。
⑶过程的定义指的是各种过程。
⑷组织是一系列过程和活动的集合。
⑸过程的相互阻碍是复杂的，它们将形成一个网络。
⑹产品实现过程使组织获得产品，产生增值。
⑺连续改进应始终注重过程改进。
⑻过程能够由活动的流程来表示。
6.请简述PDCA模式。
P－策划：按照的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：按照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
A－处置：采取措施，以连续改进过程业绩。
7.什么是过程方法？
组织系统地识不并治理所采纳的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。
8.如何建立和改进质量治理体系？
⑴确定顾客和其它有关方的需求和期望；
⑵建立组织的质量方针和质量目标；
⑶确定实现质量目标必需的过程和职责；
⑷确定和提供实现质量目标必需的资源；
⑸规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
⑹应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
⑺确定防止不合格并排除产生缘故的措施；
⑻建立和应用连续改进质量治理体系的过程。
9.2000版9000族的核心标准有哪四个？
ISO9000：2000质量治理体系－－基础和术语。
ISO9001：2000质量治理体系－－要求。
ISO9004：2000质量治理体系－－业绩改进指南。
ISO19011：2000质量和环境审核指南。
10.结合所学的ISO9000标准差不多知识和本职工作体会谈谈你的学习体会。