关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析
智能溶出试验仪的特点介绍
智能溶出试验仪的特点介绍
智能溶出试验仪是一种现代化的药品质量检测仪器，其主要用途是测试药品中的活性成分在一定条件下的释放情况。
相比传统的手动溶出试验方法，智能溶出试验仪具有以下几个显著的特点：
1. 自动化程度高
智能溶出试验仪自动化程度较高，其可通过设定程序来完成药品测试过程，不再需要人工干预，能大大提高测试效率，减少测试误差。
2. 精度高
智能溶出试验仪在药物溶出的监测、历时设置、加速度控制和样品回收等方面具有更高的精度，因此，它能够涵盖更精细和准确的溶出数据，在药物释放的过程中，对温度、旋转速度和溶出介质的pH等因素都进行了精准的测量与控制。
3. 数据可靠
智能溶出试验仪采用的是数字图像分析技术进行数据统计，FDA（美国食品药品监督管理局）批准的一种技术，其可靠性更可信。
4. 操作方便
智能溶出试验仪的操作简单、直观，通过一个触摸屏，操作人员可以设定好相关参数，然后启动试验即可，设定、记录、数据查询及灌药等操作都十分方便。
5. 多功能性强
智能溶出试验仪具备多种模式和规格，可以适用于各种药品中成分的溶出性测量，包括普通片剂、胶囊、软膏、泡腾片等。
测试过程中还可选择不同的溶出培养基、溶出介质、溶出体积和温度等参数，以满足不同药品的测试需要。
6. 实用性高
智能溶出试验仪是一种可靠的药品质量检测工具，是药学研究和生产领域中不可或缺的一种设备，其结果可以用来指导药品的开发改进、生产控制、质量检验等方面工作。
在现代化药品生产和质量控制领域中，智能化设备的建设是必然趋势。
智能溶出试验仪具备的高精度、可靠性和多功能性等优点，越来越受到药品生产企业重视和广泛使用。
溶出度实验报告
溶出度实验报告引言溶出度是一项用来评估药物释放性能的重要指标。
药物的溶出度实验可以帮助我们了解药物在给定条件下的溶解能力和释放速度，从而判断其药效的持续性和稳定性。
本实验旨在通过模拟体外环境，探究不同因素对药物溶出度的影响，并通过数据分析和验证，得出结论。
实验目的1.掌握溶出度实验的基本原理和操作方法。
2.研究不同因素对药物溶出度的影响。
3.分析实验数据，得出结论。
实验原理溶出度是指固体药物在给定条件下溶解出来的含量。
溶出度实验通常是通过将药物样品加入体外模拟介质（如生理盐水）中，利用摇床或溶出度仪器，模拟人体胃肠道环境下的药物释放过程。
实验步骤如下：1.准备模拟介质：根据需要的实验条件，制备合适的模拟介质。
通常可以选择pH 值、介质成分、温度等方面符合实际要求的条件。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，准备好溶出度仪器，并进行系统的调试和校准。
3.称取样品：根据实验设计要求，称取适量的药物样品，确保样品质量准确。
4.加入介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中，注意避免空气和其他污染物的接触。
5.开始实验：将药物样品与模拟介质充分混合，然后将混合物放入溶出度仪器中，开始实验。
6.实时监测：通过溶出度仪器，实时监测药物溶出度的变化，记录相应的数据。
7.数据处理：根据实验所得数据，进行适当的统计和分析，得出结论。
实验材料和仪器•药物样品•模拟介质（如生理盐水）•溶出度仪器•分析天平•pH计实验步骤1.准备模拟介质：根据实验要求，制备适合的模拟介质。
例如，可以制备pH 值为6.8的磷酸盐缓冲液。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，调试和校准溶出度仪器。
确保仪器处于正常工作状态。
3.称取药物样品：使用分析天平，准确称取一定量的药物样品。
记录样品的质量。
4.加入模拟介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中。
注意避免外界污染。
5.开始实验：将混合物放入溶出度仪器中，根据实验要求设定合适的温度和摇动速度。
固体制剂体外溶出实验方法
固体制剂体外溶出实验方法
一、实验准备
1. 仪器：溶出度测定仪、天平、容量瓶、移液管、滴定管等。
2. 试剂：溶出介质、标准品、稀释剂等。
3. 样品：固体制剂样品，如片剂、胶囊等。
二、溶出介质选择
1. 根据药物性质选择适当的溶出介质，如水、磷酸盐缓冲液等。
2. 确定溶出介质的体积和温度，以满足实验要求。
三、溶出实验操作
1. 将样品置于溶出杯中，确保样品表面湿润。
2. 将溶出介质加热至设定温度，保持恒温。
3. 启动搅拌桨，设定适当的搅拌速度。
4. 开始计时，并记录药物溶出的时间点。
5. 在设定的时间点，取适量的溶出介质，并进行后续药物浓度测定。
四、药物浓度测定
1. 使用适当的方法测定样品中药物的浓度，如紫外可见分光光度法、高效液相色谱法等。
2. 根据药物浓度和已知标准品浓度，计算药物的溶出度。
五、数据处理与分析
1. 绘制药物浓度与时间的关系曲线。
2. 计算药物在不同时间点的溶出度。
3. 根据需要计算药物的累积溶出度。
4. 比较不同样品之间的溶出行为，并进行统计分析。
六、结果报告
1. 报告实验条件，如溶出介质、温度、搅拌速度等。
2. 报告药物在不同时间点的溶出度。
3. 绘制药物溶出曲线，并进行结果分析。
4. 比较不同样品之间的溶出行为，并得出结论。
七、注意事项
1. 确保实验条件的恒定性和一致性，以保证实验结果的准确性。
2. 注意操作过程中的温度控制和避免样品干燥等影响实验结果的因素。
固体口服制剂体外溶出评价容易忽略的问题
• 添加剂：难溶药物制剂的溶出(释放)介质中需加入乙醇、表 面活性剂(十二烷基硫酸钠)等。
溶出介质
• 用水作溶出介质时方法学验证中耐用性考察应对比不同 来源的水！（很少见到 ） • PH 值、离子强度或表面张力等会因水的来源不同而改 变，在试验过程中也可能由于药物的影响或者溶解的二 氧化碳而有所改变。因此，只有经验证且结果表明水的 变化对药品溶出特性不影响或可忽略不计时，才可用水 作溶出介质。或应在方法中注明 • 有些单位使用去离子水，有些是双蒸馏水，敏感品种差 异很大！
• 1992 年由中国药科大学吴光辰、岳志伟老师编 写，人民卫生出版社1994年出版的。
• 《溶出度试验技术》
• 中国药品生物制品检定所的宁保明和张启明翻译， 2008 年 1 月由中国医药科技出版社出版发行。该 书的英文原版于2004年出版，是目前最新的溶出 度技术论著之一。
今后的展望
• 理念要改变， • 技术要提高， • 企业是主体， • 亡羊应补牢， • 防患于未然最重要！
或工艺过程中一定有某些参数偏离了正常范围。
生物药剂学分类系统
• 根据药物的溶解度和渗透性可以按生物药剂学分类系统 （ Biopharmaceutics classification system ， 简 称 BCS系统）将药物划分成以下四类：
• • • •
第一类药物：高溶解性 高渗透性 第二类药物：低溶解性 高渗透性 第三类药物：高溶解性 低渗透性 第四类药物：低溶解性 低渗透性
体内吸收
体外溶出度试验
固体制剂
固体制剂
多数普通口服固体制剂生物利用度与体外 溶出度具有相关性
≠
体内吸收 体外溶出
盐酸伐昔洛韦片的体外溶出速率与体内生物利用度不相 关。已有体外溶出速率不同的产品在体内具有生物等效 性的试验数据 即便如此与其它批次相比，如果一批产品的溶出特性大大
研究固体药物制剂的体外溶出度的评价方法和统计分析方法
研究固体药物制剂的体外溶出度的评价方法和统计分析方法摘要：目的比较固体药物制剂的体外溶出度的评价方法和统计分析方法，探讨相似因子法和Chow法的优缺点和适用范围。
方法选取四种不同的固体药物制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂和缓释剂），按照中国药典规定的方法进行体外溶出度试验，计算相似因子（f2）和Chow法的统计量（T、U、L），并进行对比分析。
结果相似因子法能够综合反映溶出曲线的形状和大小，适用于溶出曲线较为平滑的药物制剂。
Chow法能够分别评价溶出曲线的斜率和截距，适用于溶出曲线较为陡峭或有拐点的药物制剂。
对于同一种药物制剂，两种方法的结果可能不一致，需要结合实际情况进行综合判断。
结论相似因子法和Chow法各有优劣，不能一概而论。
在评价固体药物制剂的体外溶出度时，应根据药物制剂的特点和溶出曲线的特征，选择合适的方法，或者综合运用两种方法，以提高评价的准确性和科学性。
关键词：固体药物制剂；体外溶出度；评价方法；相似因子法引言固体药物制剂是指将药物与辅料混合，经过一定的工艺制成的固态制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂和缓释剂等。
固体药物制剂的体外溶出度是指在模拟人体消化液中，药物从制剂中释放出来并溶解在溶液中的程度和速度。
体外溶出度是评价固体药物制剂质量和生物利用度的重要指标，也是药物研发和注册的必要条件[1]。
评价固体药物制剂的体外溶出度，需要采用合适的方法和统计分析。
目前，常用的评价方法有两种：相似因子法和Chow法。
相似因子法是根据美国食品药品监督管理局（FDA）提出的指导原则，通过计算两条溶出曲线之间的相似因子（f2），判断两种制剂是否具有相同的溶出特性。
Chow法是根据Chow等人提出的论文，通过对溶出曲线进行线性回归分析，计算两种制剂之间的斜率（T）、截距（U）和位置（L）差异，进而判断两种制剂是否具有相同的溶出特性[2]。
相似因子法和Chow法各有优缺点。
一些临床研究表明[3]，相似因子法能够综合反映溶出曲线的形状和大小，适用于溶出曲线较为平滑的药物制剂。
(细节决定成败)溶出实验的注意事项(使用溶出仪做溶出试验时的注意事项)
随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异。
但在验证合格的溶出仪上，重复检测样品的溶出度时，我们还是会遇到数据结果差异较大现象。
而造成这种现象的原因可能就隐藏在实验过程的细节中。
下面为大家总结一下，在溶出试验中，应引起大家注意的细节。
配制溶出介质溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。
因此，在配制溶出介质前，因对纯化水进行脱气处理，具体方法有：超声、煮沸、加热至41°C后真空脱气等。
若使用加热脱气的方法，要等脱气结束后，水温降至室温时，再进行配制，以免加入盐酸或醋酸后，其受热挥发，影响溶出介质的PH值。
不同来源的纯化水PH值不同，当使用纯化水为溶出介质时•，在使用之前最好确定水的PH值，以免因水的PH值不同，造成溶出数据的变化。
安装搅拌桨（篮）在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。
在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。
但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。
长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，最终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。
同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮。
难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立
难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立难溶性药物是指在水中溶解度较低的药物，其溶解度对于药物吸收和生物利用度具有重要影响。
因此，对难溶性药物的体外溶出评价和溶出度方法的建立非常重要。
本文将以1200字以上的篇幅，详细介绍难溶性药物体外溶出评价和溶出度方法的建立。
一、难溶性药物体外溶出评价1.体外溶出仪器法：该方法使用体外溶出仪器，将药物样品放入溶出器中，通过模拟胃肠环境的溶液进行溶解，然后在不同时间点采集溶液样品，使用适当的分析方法测定药物的溶出度。
这个方法可以模拟真实的体内环境，具有较高的可重复性和准确性，但操作复杂且设备要求较高。
2.透析袋法：该方法使用透析袋来模拟胃肠道，将药物样品装入透析袋内，然后将透析袋放入一定体积的溶液中，通过观察溶出液中药物浓度的变化来评价药物的溶出度。
这个方法相对简单易行，但存在透析袋与实际胃肠道之间的差异，可能导致评价结果与实际情况有一定偏差。
1.药物溶解度测定方法的建立：药物的溶解度是指在一定温度和溶剂条件下，单位体积的溶液中可溶解的药物量。
常用的方法有：a.饱和溶解度法：制备不同浓度的药物溶液，通过测定不同温度下药物的溶解度，得到药物的溶解度曲线。
b.pH-溶解度对应法：通过调节溶液的pH值来改变药物的离子化程度，从而影响药物的溶解度。
通过测定不同pH值下的药物溶解度来评价药物对溶液pH的敏感性。
2.药物溶出度测定方法的建立：药物的溶出度是指药物在体外溶出过程中的速度和程度，可以通过体外溶出评价方法来测定。
对于难溶性药物，常用的方法有：a.体外溶出仪器法：使用体外溶出仪器测定药物在不同时间点的溶出度。
通过测定药物溶出曲线，可以获得药物的溶出度和速率。
b.透析袋法：使用透析袋模拟胃肠道环境，将药物样品装入透析袋内，然后通过测定透析袋内外药物浓度的变化，评价药物的溶出度。
c.磷酸盐溶出度法：该方法是通过磷酸盐溶出度来评价药物的溶出度。
药物和磷酸盐混合制成颗粒，然后通过测定颗粒溶出液中药物浓度的变化，来评价药物的溶出度。
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析体外溶出测试是一种常用的药物释放性能评价方法，在药物研发、生产和质量控制过程中起着重要的作用。
而手动溶出仪和自动溶出仪是最常见的用于体外溶出测试的仪器设备。
本文将从原理、操作、优缺点等方面对这两种溶出仪进行对比分析。
相对于手动溶出仪，自动溶出仪的优点在于它能够大规模快速地进行溶出试验，提高了测试的效率和准确性。
自动溶出仪通常由多个溶出器、温度控制装置、搅拌系统、取样系统等组成。
在进行体外溶出测试时，只需要设置好相关参数，然后点击按钮启动测试，自动溶出仪就能够实现自动加样、自动搅拌、自动取样等功能。
自动溶出仪还可以设定不同的溶出条件，如不同的搅拌速度、不同的温度等，以模拟不同的体内环境。
自动溶出仪的优点在于自动化程度高，测试结果的准确性和可重复性好，适用于大规模样品测试。
但自动溶出仪的价格相对手动溶出仪较高，操作较复杂，需要一定的技术支持。
综上所述，手动溶出仪和自动溶出仪各有优劣。
手动溶出仪适用于小规模的样品测试，价格相对较低，操作简单，但操作手动化程度高，测试结果的准确性和可重复性有一定的局限性。
自动溶出仪适用于大规模样品测试，自动化程度高，测试结果的准确性和可重复性好，但价格较高，操作比较复杂。
因此，在选择使用何种溶出仪时，需要根据具体的实验需求和研究目的进行选择，以满足实验的要求，并且根据实验室的经济条件和实验人员的技术水平来决定。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在特定条件下从给药形式中被释放出来的速度和程度，是评价固体制剂释放性能的重要指标之一。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
本文将介绍三种常用的溶出度测定方法，离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法。
离体溶出度法。
离体溶出度法是指将固体制剂置于模拟体液中，通过一定的条件模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量，从而评价给药形式的释放性能。
常用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的醋酸缓冲液和pH 6.8的磷酸盐缓冲液。
离体溶出度法可以模拟给药形式在胃肠道中的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体外溶出度法。
体外溶出度法是指通过使用体外溶出度仪器，模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量。
体外溶出度法可以模拟给药形式在不同部位的释放情况，如口服片在胃肠道的释放情况、外用药在皮肤的释放情况等。
通过体外溶出度法可以更加真实地模拟给药形式在体内的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体内溶出度法。
体内溶出度法是指通过动物实验或临床试验，测定给药形式在体内的释放情况。
体内溶出度法可以模拟给药形式在体内的释放情况，真实反映给药形式在体内的释放速度和程度。
体内溶出度法通常用于新药的研发过程中，通过动物实验或临床试验来评价给药形式的释放性能。
体内溶出度法是评价固体制剂释放性能的最直接和最真实的方法之一。
结语。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法各有其特点，可以相互补充，综合应用。
在实际应用中，应根据具体情况选择合适的溶出度测定方法，以保证测定结果的准确性和可靠性。
希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析1. 引言片剂溶出度是指片剂中活性成分在体外环境中的溶出速度和程度。
它是评价片剂质量和体外释药性能的重要指标，对于药物的疗效具有决定性影响。
本文将介绍片剂溶出度的分析方法和相关因素。
2. 片剂溶出度分析方法2.1. 体外溶出试验体外溶出试验是评价片剂溶出度的常用方法。
在这个试验中，将一定量的片剂样品置于容器中，加入适量的模拟体液（如胃液、肠液等），通过搅拌或使用溶出仪器使药物逐渐溶解，最终测定溶解出的活性成分浓度。
2.2. 使用离子强度变化法离子强度变化法用于溶解度与离子强度之间的关系。
通过改变溶液的离子强度，可以模拟不同环境下片剂的溶出情况。
通过测定不同离子强度条件下的溶解度，可以得到药物在不同环境中的溶解度曲线。
2.3. 采用高效液相色谱法高效液相色谱法是测定药物溶出度和释放速率的常用方法之一。
它通过分离和检测溶出液中的活性成分来确定片剂的溶出度。
该方法具有快速、灵敏和可靠的特点。
3. 片剂溶出度影响因素3.1. 药物的物理性质药物的溶解度与其物理性质密切相关。
例如，药物的晶型、颗粒度和形态等因素会对片剂的溶出度产生显著影响。
3.2. 片剂配方与工艺条件片剂的配方和制备工艺也会对其溶出度产生重要影响。
药物的溶解度与溶剂、表面活性剂、填充剂等因素之间的相互作用有关。
3.3. 体外环境条件体外环境条件如体液pH值、温度和搅拌速度等会对片剂溶出度产生影响。
例如，药物在不同的pH值条件下可能会有不同的溶解度。
4. 片剂溶出度分析的意义片剂溶出度的分析对于药物的疗效评价和质量控制具有重要意义。
4.1. 疗效评价药物的溶出度与其在体内的溶解速度和吸收特性密切相关。
只有在溶解出足够量的活性成分时，药物才能发挥治疗功效。
因此，通过片剂溶出度的分析，可以评估药物的体外释药性能，为其在体内的疗效提供依据。
4.2. 质量控制片剂溶出度作为药物质量的指标之一，可以用来评估片剂的制备工艺和配方的合理性。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在体外释放的速度和程度，对于药物的治疗效果和安全性具有重要的影响。
因此，溶出度的测定方法对于药物的研发和质量控制具有重要的意义。
本文将介绍三种常见的溶出度测定方法，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法。
首先是离体溶出度测定法。
这是一种常见的体外溶出度测定方法，通常用于固体制剂的质量控制和研究。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，在一定的条件下进行振荡或搅拌，使药物逐渐溶解，并通过分析仪器测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法简单易行，结果可靠，被广泛应用于固体制剂的质量控制和研究中。
其次是体外溶出度测定法。
与离体溶出度测定法不同，体外溶出度测定法通常用于液体制剂或者胶囊剂的溶出度测定。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，通过体外溶出度仪器模拟人体消化道的环境，测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法可以更真实地模拟人体内的药物释放过程，对于液体制剂和胶囊剂的溶出度测定具有重要意义。
最后是体内溶出度测定法。
这是一种较为复杂的溶出度测定方法，通常用于药物的临床研究和评价。
其原理是将药物制剂直接给予动物或者人体，通过采集血液或者其他生物样本，测定药物在体内的浓度变化，从而评价药物的溶出度。
这种方法能够更真实地模拟药物在人体内的释放过程，对于药物的临床研究和评价具有重要意义。
综上所述，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法是三种常见的溶出度测定方法，它们在药物的研发和质量控制中具有重要的意义。
不同的药物制剂需要选择合适的溶出度测定方法，以确保药物的疗效和安全性。
希望本文的介绍能够对相关领域的科研人员和工程技术人员有所帮助。
药物制剂中溶出度的快速测定方法
药物制剂中溶出度的快速测定方法溶出度（dissolution）是指药物制剂在给定条件下从固体制剂中溶解出来的量，在制药工业中具有重要的意义。
溶出度测试是一个关键的质量控制参数，可以提供有关药物在体外的释放速率和溶解性能的信息。
本文将介绍几种常用的快速测定药物制剂溶出度的方法。
一、旋转桨溶出仪法旋转桨溶出仪（rotating paddle apparatus）是一种常用的测量制剂溶出度的设备。
其基本原理是将固体制剂置于溶液中，通过旋转桨产生扰动，使药物从固体制剂中溶解出来。
该方法的优点是操作简便，结果稳定可靠。
具体步骤如下：1. 将旋转桨溶出器放入溶剂中，使溶剂和旋转桨完全接触。
2. 加入药物制剂，注意药物的均匀分布。
3. 启动旋转桨溶出仪，设置合适的溶出条件，如转速和温度。
4. 根据溶出曲线，测定药物的溶出度。
二、流通池溶出法流通池溶出法（flow-through cell method）通过在固体制剂表面保持恒定的溶剂流动速度，使溶剂中的药物浓度保持稳定，加快药物的溶出过程。
该方法广泛应用于片剂和软胶囊制剂的溶出度测试。
具体步骤如下：1. 将流通池溶出器装配好，并连接到流速控制泵和溶液采样器。
2. 调整药物制剂的位置，使水平投影面积达到最大。
3. 设置合适的溶剂流速和溶液温度。
4. 开始流通池溶出测试，收集溶出液样品。
5. 根据样品中药物的浓度和时间绘制溶出曲线，并计算溶出度。
三、离线溶出法离线溶出法（offline dissolution method）是通过在不同时间点采集溶出液样品，然后通过适当的分析方法测定样品中药物的含量，从而确定药物的溶出度。
该方法适用于大颗粒和悬浮剂等特殊制剂。
以下是具体步骤：1. 准备溶出器和溶液采样器。
2. 加入药物制剂并设置合适的溶剂和溶液温度。
3. 在预定时间点采集溶液样品，注意样品的取用量和保存方法。
4. 采用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）或紫外吸收法，测定样品中药物的含量。
溶出仪比对总结
溶出仪比对总结
使用溶出度标准片-水杨酸片（标示量：300mg）对两台溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认。
方法参照中国药典2015年版四部通则0931第一法（转篮法），转速为100rpm，温度为37℃，时间为30min，采用手动和自动取样。
结果显示，溶出度仪（127）的6片水杨酸片手动取样的平均溶出量为26%，RSD为4%；溶出度仪（052）的6片水杨酸片自动取样的平均溶出量为23%，RSD为1%，手动取样的平均溶出量为25%，RSD为3%。
标准水杨酸片在两台溶出度仪的溶出量和RSD均符合标准规定的21%~26%和≤5%的要求。
溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认之后，对两批进行过初检溶出度不合格的阿司匹林肠溶片进行复检，所得结果与初检结果基本一致。
其中，一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：127）自动取样的结果为64%，手动取样的为65%；另一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：052）自动取样的结果为54%，手动取样的为56%。
通过上述的结果基本可以得出以下结论：两台溶出度仪的性能良好，可以满足日常检验要求；对于含量均匀、片重稳定的样品，如标准水杨酸片，两个仪器使用相同的取样方法得出的结果相差不大；同一台溶出度仪自动取样和手动取样的结果稍微有差别，手动取样比自动取样的结果高出1%~2%；手动取样的RSD一般都大于自动取样的RSD，手动取样的重复性小于自动取样，这与手动取样不能6片同时取样且耗时更长有关，建议使用自动取样进行溶出度测定。
溶出仪对比资料范文
溶出仪对比资料范文
溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于评估药物在特定条件下的释放行为。
溶出仪可以帮助药物研发人员确定药物释放速率以及溶出曲线的形状，从而衡量药物的溶解性、溶出动力学等重要参数。
下面是几个常见的溶出仪及其比较资料：
P溶出仪：USP溶出仪是美国药典（USP）规定的一种溶出仪器，用于药物的溶出性评价。
这种溶出仪具有高精度和可靠性，并且符合国际标准。
USP溶出仪通常采用复杂的电子系统和自动控制技术，可以实现多参数监测和数据记录，提高实验效率。
2.旋转桶法溶出仪：旋转桶法溶出仪是一种常见的溶出仪器，广泛用于药物溶出性评价。
它采用旋转桶的方式，将样品置于胃肠道模拟条件下进行溶出实验。
旋转桶法溶出仪具有简单结构、易操作、成本低等优点，但溶出过程中存在较大的操作误差。
3.流体床法溶出仪：流体床法溶出仪是一种高度自动化的溶出仪器，适用于研究胶囊、颗粒、片剂等各种药物制剂的释放行为。
流体床法溶出仪采用振荡器或旋转鼓将样品置于模拟生理环境的流体中，并对其进行高速搅拌，以模拟胃肠道中的溶解条件。
这种溶出仪具有高度自动化、可重复性好、结果准确等优点。
4.膜片法溶出仪：膜片法溶出仪是一种专用于糊剂、软膏等半固态制剂的溶出性评价的仪器。
它通过将药剂涂布在可溶解的膜片上，然后将膜片放入溶液中进行溶出实验。
膜片法溶出仪操作简单、结果可靠，适用于特殊剂型的释放性评价。
综上所述，不同类型的溶出仪具有不同的优缺点和适用范围。
在选择溶出仪时，需根据实际需求和研究对象的特征进行综合考虑。
药物溶出仪
药物溶出仪引言药物溶出仪是一种广泛应用于药物研究和开发领域的仪器。
它用于测量固体药物在不同条件下的溶出速度，以评估药物的溶解性能和释放特性。
药物溶出速率是药物在体内释放的速度之一，它对药物的吸收和功效具有重要影响。
因此，药物溶出仪成为评估药物制剂质量、优化药物配方和预测药物在体内行为的重要工具。
一、药物溶出仪的原理药物溶出仪的原理基于溶出体系，即固体药物在某种介质中溶解的过程。
典型的药物溶出仪通常包括以下几个部分：1. 试样舱：用于放置固体药物样品。
通常使用均匀臂旋转篮、均匀格栅、均匀筛板等不同类型的试样舱。
2. 溶出介质：模拟人体消化液或其他适当的溶液，以满足药物溶解的条件要求。
常用的介质包括模拟胃肠液、模拟体液等。
3. 溶出室：容纳试样舱和溶出介质的密封容器。
其设计旨在保持恒定的温度和搅拌条件。
4. 搅拌装置：用于保持溶出介质的均匀搅拌，以促进溶解过程。
5. 取样系统：用于定时取样，以测量溶出液中药物的浓度。
取样系统通常通过自动取样器或手动方式进行。
药物溶出仪的工作原理是将试样舱中的固体药物置于溶出介质中，同时通过搅拌装置使介质保持均匀搅拌。
随着时间的推移，药物开始溶解并释放入溶出液中。
取样系统会定时采集溶出液用于浓度测量。
通过分析溶出曲线，可以获得药物在不同时间点的溶出速率和溶出度。
二、药物溶出仪的应用药物溶出仪广泛应用于药物研究和开发的各个阶段，具体应用包括：1. 药物溶解性评估：药物溶解性是药物吸收和溶出速率的关键因素。
通过药物溶出仪可以快速评估药物溶解性能，并为药物制剂设计和开发提供重要依据。
2. 药物制剂优化：药物溶出仪可以帮助药物研究人员评估不同药物配方的溶解性能，以优化药物制剂的配方和工艺，提高药物的生物利用度和效果。
3. 药物溶出动力学研究：药物的溶解动力学研究对于评估药物在体内的吸收速率和药效具有重要意义。
药物溶出仪可以提供药物在不同时间点的溶出速率和溶出度，从而帮助研究人员了解药物的释放特性和体内行为。
多介质溶出曲线的比较 溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较可以用于判断同一批药品在不同溶出条件下的溶出特性是否一致。
一般来说，多介质溶出曲线分析是通过使用不同介质对药品进行溶解试验，然后记录溶解药物的浓度变化情况，最终比较不同溶出条件下的药物释放速率和时间等参数的差异。
而溶出仪机械校验结果则主要是为了保证溶出仪的稳定性和准确性，以确保药物溶解实验的可靠性。
机械校验通常包括检查样品架、转子、马达、电子装置等方面的功能是否正常，并且根据实验室所使用的标准进行检查并记录结果。
常见的机械校验标准包括美国药典(USP)以及欧洲药典（EP）等。
因此，多介质溶出曲线比较和溶出仪机械校验结果都是评估药物溶解实验可靠性和质量的重要指标，可以协同使用来确保实验结果的准确性和可靠性。
溶媒脱气仪和传统脱气仪的对比
溶媒脱气仪和传统脱气仪的对比在做溶出试验时，溶出介质中如果含有溶解的空气，在测定样品时，样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率，孔隙中的空气就是气化中心，溶解的空气会在这些气化中心大量析出，限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部，大幅度降低溶出度，从而影响整个溶出过程。
所以必须对溶出介质进行脱气。
那么传统脱气方式和溶媒脱气仪（又称溶媒制备仪）的脱气方式有什么区别呢？传统煮沸的脱气方式1、操作复杂，需要多人配合。
体积大，移动困难。
储液罐体积大，移动困难，功能单一。
2、无法预先配置处理对象只能处理水先对水进行脱气，配置溶出介质后加入溶出杯中时容易导致溶氧值上升，影响实验数据的准确性。
3、处理溶出介质的体积受储液罐体积限定4、处理溶出介质的体积受储液罐体积限定，而且储液罐一般均为密封仓，易生菌，清洗困难。
在保质期内，厂家负责免费清洗。
超过保质期，清洗以及储液罐的更换都需高昂的费用。
5、无法预加热需在对溶出介质脱气时进行加热，等待时间长，降低脱气效率。
6、无定量供液功能需人工手动完成溶出介质的加注工作，自动化程度低。
7、无法对供液进行定量分配人工分配耗时耗力（供液分配时外洒等），供液分配不会直接影响实验数据。
MTQ-15溶媒脱气仪（溶媒制备仪）1、设计紧凑：通过手柄供液，方便对溶出杯直接加注2、操作简便：液晶屏显示和触控操作，交互界面简单直观。
同时还支持手柄直接操作和控制，单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作。
3、在线加热：溶出介质在脱气前进行预加热（高可达45°C），提高了脱气效率。
同时节约了溶出介质在溶出仪中的加热等待时间。
4、高精度供液：溶出介质加注体积精度为设定体积的±1%（250~1000ml）。
5、可变的分配体积：进行系统校准后，可在250ml到1000ml范围内进行快速设定。
6、可处理多种溶出介质：溶出试验常用的水、盐酸溶液、磷酸盐缓冲溶液溶出介质均可进行脱气。
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较摘要] 目的：考察SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合性上的差异，为此品牌溶出度仪的选择和使用提供一定的参考信息。
方法：综合比较两种溶出度仪在性能参数、外观设计、模块配置、操作方式、功能特点等方面的差异，考察新型号溶出度仪在整体性能上的提高和改进。
结果： AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合度等方面都有很大的提升，表现出更高的优越性和竞争力。
结论：AT Xtend型溶出度仪作为SOTAX公司新推出的型号，在保留了AT7 Smart型号的稳定性和精密度的基础上，增加了EasyTouch触屏控制、视频监控和数据管理等多项功能，仪器整体性能有较大提升，相信它会逐步替代旧型号的溶出度仪，成为溶出实验室的优先选择。
[关键词] 性能比较；SOTAX AT7 Smart型溶出度仪；SOTAX ATXtend型溶出度仪The Performance Comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend DissolutionLi Ling(Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd, 300457)[Abstract]Objective: Make the comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend Dissolution on apparatus performance and laws compliance. Provide reference informations for purchasing and using of SOTAX Dissolutions. Method: Make a general comparison between on performance parameters, apparatus design, pump module, sample management, instrument operations and functions, to evaluate the improvement of SOTAX ATXtend Dissolution. Results: SOTAX ATXtend Dissolution shows significant improvements on apparatus performance and laws compliance comparing with AT7 Smart Dissolution. Conclusion: Based on precision-made high quality of SOTAX AT7 Smart Dissolution partly, ATXtend Dissolution adds many new functions, such as EasyTouch screen operation, CenterView video monitor system, database management and so on. We have every reason to believe that the new typeof SOTAX Dissolution will gradually replace the old type according to its advanced configuration and great performance.[Keyword] Performance comparison; SOTAX AT7 Smart Dissolution; SOTAX ATXtend Dissolution溶出度测试作为药物质量控制和研发过程的重要手段之一，随着制药行业的迅速发展而被广泛应用。
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
一、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。
体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。
普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。
溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
二、溶出试验方法的建立溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。
可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。
必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。
溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。
在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。
若转速超出上述规定应提供充分说明。
（二）溶出介质溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。
1.介质的选择应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH 值1.2、4.5和6.8的溶出介质。
对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。
推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件。
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关于体外溶出中手动溶出仪和
自动溶出仪对比分析
经过长得半年体外溶出试验，分析出手动溶出仪和自动溶出仪之间区别，证明自动溶出仪在体外溶出和处方工艺等方面优势。
我们以苯磺酸氨氯地平片的溶出曲线为研究对象，大连辉瑞和美国辉瑞及自制片对比溶出曲线，和手动溶出曲线的对比。
试验主要仪器：天大天发溶出仪（手动、自动）、安捷伦液相1260等。
溶出曲线测定方法：
苯磺酸氨氯地平片溶出曲线测定方法根据药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则，主要参考日本橙皮书苯磺酸氨氯地平片溶出实验方法及液相色谱条件。
取本品12片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），分别以四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360分钟时，取溶出液10ml，补溶出介质，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，0.45μm 滤膜过滤，弃去初滤液5ml，续滤液作为供试品溶液。
另精密称苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另精密量取上述两种溶液各25μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%（v/v）三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相，检测波长为238nm，柱温为35℃，调整流速使苯磺酸氨氯地平峰保留时间约为7.0分钟，理论板数按苯磺酸氨氯地平峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。
四种溶出介质的配制方法：①水：实验用水（测PH值）。
② pH 1.2盐酸溶液：取盐酸7.65ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
③ pH 4.0磷酸盐缓冲液：取醋酸钠1.22g，与2mol/L醋酸溶液（取120.0g（114ml）冰醋酸用
水稀释至1000ml,即得）20.5ml,加水稀释至1000ml,即得。
④ pH 6.8磷酸盐缓冲液: 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液（取27.22g磷酸二氢钾，用水溶解并稀释至1000ml）250ml,与0.2mol/L氢氧化钠溶液（取8.00g氢氧化钠，用水溶解并稀释至1000ml)112ml混合后，加水稀释至1000ml，即得。
注：色谱条件的选择、辅料干扰性试验、回收率试验、稳定性试验、线性范围不在本文中列出。
手动溶出曲线数据（介质PH6.8第一次）：（大连辉瑞）
（第二次）
结论：手动溶出仪有以下几种缺点：1、取样时间控制问题；2、补液问题；3、
取样注射器问题；多批次差异较大；
自动溶出仪（介质PH6.8第一次）大连辉瑞N85310
大连辉瑞N11204
是溶出仪0.45滤膜吸附造成的。
结论:证明大连辉瑞比美国辉瑞产品在介质PH6.8中偏高。
美国进口和大连辉瑞对比（介质水）
综合结论：（因我个人时间关系许多数据未列出）1、手动做溶出曲线时许多条件的制约，多批次数据重现不好，同时无法有效评估出参比制剂的溶出曲线情况，会带来后面的处方工艺研究错误和原、辅料的选择问题；2、自动溶出仪使用时需要时间经验的结累和合理的应用及手、自动相互验证，和产品条件对应和溶出方法改进；3、进口参比制剂一定要确认来源和产地；4、因一致评价工作开展的原因，目前国内才重视体外溶出曲线，溶出仪选择是关键；5、不要犯我单位的错误，就是认为溶出曲线没什么技术含量，结果延后了项目进度大半年；（我单位刚开始也是选择手动溶出仪）。