审评会议中的沟通交流0419

CDE审评会议的特点
➢ 高关注度 CDE、申请人、媒体、公众……
CDE审评会议的特点
➢ 决定“命运”？ ➢ 给会议带来难度和压力 ➢ 申请人、CDE、专家
关键：高效（质量）的沟通和交流
➢ 有助于CDE做出正确的审评决策 ➢ 有助于相互理解
• 新法规实施以来 ，50%左右不批准 • 不批准原因的沟通，化解矛盾，增进理解 • 对研发工作的尊重
➢ 坦诚、放松、自信
➢ 准确理解会议拟讨论的问题 ➢ 详细的会前准备 ➢ 了解会议议程——专家咨询会 ➢ 现场介绍重点突出、简洁明 ➢ 会议沟通交流技巧 ➢ 建立一支高素质的核心团队（包括专家)
1. 坦诚、放松、自信
➢ 坦诚会让你赢得尊重
➢ 放松有助于交流
➢ 信心——您掌握的资料 最详细
2. 准确理解会议拟讨论的问题
6% 19% 25%
15%
35%
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
最后——建言
➢ 合理的预期
➢ 理性对待结果 ➢ 向会议学习
审评会议中的沟通交流 0419
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
CDE审评会议情况（每年）
➢ 专家咨询会：280次左右 ➢ 企业沟通会：80次左右 ➢ 专业、综合审评会>1000次
➢ 会议在当今社会中的作用越来越 重要
➢ 现代企业：90%以上的重大决策 由会议做出
申请人的外请专家
选择正确的专家团队
熟悉药品的研发 能够对CDE决策提供支持
融入申请人的团队 提前沟通、演练——针对CDE问题
国内现状
➢临床及药理毒理专业人才匮乏 申请人（生产企业）缺少相关人才 欠缺将专业技能与药品研发有机结合 制约国内药品研发整体能力的提高
2009年专家咨询会问题分类统计
立题依据 药学 药理毒理 临床 其它
行说明 • 与会人员就申请人说明报告中不清楚的问题提问 • 与会人员进行现场讨论 • 注册申请人退场 • 专家撰写咨询意见 • 会议总结
5. 现场介绍重点突出、简洁明确
➢ 基于CDE提出的问题，结合研发 实际进行陈述
➢ 避免泛泛而谈，浪费有限时间
➢如：企业背景、众所周知的基础理论 、
➢ 申报资料明确提供的信息等
6. 现场讨论
提前做“功课” ➢ 资料、数据、人员
沉着冷静、理清思路 分清主次、轻重、缓急 实事求是、有一说一 沟通技巧
7. 建立一支高素质的核心团队
具有较高综合能力的项目负责人
了解研发的主要环节，不只是报幕员 能够清楚地理解专家现场提出的问题 能够把握会议节奏、调节氛围
精干的专业技术人员
具体从事研究工作的人员 能够直接回答专业技术问题 良好的心理素质
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
主要审评会议简介
➢ 专家咨询会 ➢ 企业沟通会 ➢ 复审三方会
专家咨询会
➢ 审评部门在技术审评过程中认为就某些问
题，需要咨询外部专家。 ➢ 由主审报告人提出、经本部门部长审核后
报业务管理部。也可由业务管理部、中心 领导提出。 ➢ 经中心领导审核批准
➢
需要召开复审三方审议会议；
➢
充分沟通，取得共识和理解；
➢ 复审三方审议会议：负责复审部门主持；
➢ 申办人、外部专家、原审评人员三方参加。
CDE审评会议的特点
➢ 有特定主题的专业会议——基
于问题的讨论和交流!!!
➢ 会议时间根据品种情况确定（半天-2天 ） • 申请人陈述时间：≈45min • 讨论交流时间：1-3小时
会议是进行决策的重要手段
• 群策群力 • 分担风险 ➢ 提升决策的质量和效率
会议对于CDE的决策尤为重要
➢ 13亿人民用药的安全、有效 ➢ 重大公共卫生事件——甲流 ➢ 创新药上市 ➢ 专业技术问题 ➢ 批准临床：创新药﹠“仿制药” ➢ 复审 ➢ ……
建立系统的审评会议决策平台
➢ 药品技术审评的性质决定
事项进行沟通交流的会议 ➢ 形式：圆桌会议、视频会议、电话会
议等
企业沟通会的三种类型
➢ CDE根据审评需要主动提出需与申报 单位进行沟通交流
➢ 凡符合特殊审评程序的品种，其申 报单位可根据相关管理规定提出与 CDE进行沟通交流
➢ 因其他情形需要会议沟通时
复审三方审议会
➢ 复审：重大或疑难问题（存在异议）；
4. 了解会议议程——专家咨询会
• 三个阶段：审阅资料、预备会议、正式会议 • 审阅资料、预备会议：CDE与专家参加 • 预备会议：形成供正式会议讨论的相关问题 • 正式会议：专家、申请人、CDE三方参加
专家咨询会的正式会议
• 介绍与会人员、会议目的、议程、拟讨论的问题 • 注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进
专家咨询会
பைடு நூலகம்➢ 为保证会议质量与效率，应同时明确
➢ 会议需讨论问题 ➢ 会议预期目的 ➢ 参加会议人员需求 ➢ ……
➢ 业务管理部具体负责组织与筹备
专家咨询会
➢ 各主审报告人负责根据专家咨询 会议情况撰写会议纪要；负责组织相关 审评部门人员按照中心规定，完成会后 技术审评工作。
企业沟通会
➢ CDE与申报企业之间就某个注册申请
➢ 认真阅读通知正文和附件，准确理 解会议目的及相关要求
➢ 如有疑问，务必及时与CDE进行沟通
3. 充分的会前准备
➢ 分析CDE提出的问题 ➢ 找出答案、可能的解决方案 ➢ 确定合适的参会人员 ➢ 准备会议PPT和书面材料 ➢ 预演 ➢ 明确会议分工（介绍、答疑等） ➢ 应对突发事件的预案 ➢ ……
➢ 药学、临床前、临床研究 ➢ 风险/效益：科学性、社会性
➢ 根据决策的性质选择不同的会议类型
➢ 重大公共卫生事件——公开审评会
➢ 重大专项药物上市申请——专题审评咨询会 ➢ 技术问题现场投票、现场决策 ➢ 复审——复审三方审议会 ➢ 审评部门尚无法解决的技术问题等——专家
咨询会 ➢ 专业审评会、主审合议会、合审会 ➢……
• 严格问题提出的程序 责任人 • 文字表述准确、清楚
• 选择会议专家
CDE篇——不断改进
➢ 问题提前告知
➢ 拟讨论的重点问题 ➢ 需要详细介绍的内容 ➢ 会前需要准备的资料
➢ 提供会前沟通
➢ 未收到会议通知 ➢ 对通知正文、附件、会议、目标等不清楚
专题培训——会议主持技巧
➢ 申请人篇——建议
➢ 有助于申请人做出理性的判断
➢ 与专家、审评员面对面交流
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
➢ 交流是相互的，相互了解对方
的过程（思路、关注点……） 需要双方共同努力——双赢
CDE篇——不断改进
➢ 强调尊重
➢ 营造互信、平等的会议氛围
➢ 提高“会议拟讨论问题”的质量