质量手册GJB-9001C-2018
GJB9001C质量保证大纲
质量保证大纲质量保证大纲1.范围本文件适用于研制的各个阶段；适用于产品研制过程、试制过程、试验过程的质量要求、质量控制程序和原则。
2.质量目标加强研制过程的质量管理，明确质量控制要求，确保研制工作高质量完成。
产品质量达到同年代国内同类产品领先水平3.引用文件GJB1406 产品质量保证大纲要求4.一般要求4.1执行质量体系文件和研制原则设备研制过程中执行我所质量体系文件（质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）。
行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作。
设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。
4.2实施分阶段的质量控制科技处项目主管负责把本大纲纳入设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。
未经评审或检验不得转入下一阶段。
4.3大纲审核本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计师签发。
质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。
4.4故障报告、分析和纠正措施针对本系统设备，建立故障模式影响分析（FMEA），并形成报告。
当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”；在发现质量隐患时，填写“质疑单”。
对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。
4.5不合格品管理设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单”。
轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理）由产品生产加工单位的不合格品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责。
4.6软件控制软件开发过程中，执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。
质量手册2018最新版
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
GJB 9001C- 质量手册(最新版)
GJB 9001C- 质量手册（最新版）【度目标，第三层次为部门质量目标（含过程质量目标）；6.2.3按公司战略方向及实际运营状况，制定公司中长期目标（）如下：a)定型、批产型号产品质量稳定，产品合格率≥90%，每年增加每年增加0.05%0.05%；；研制型号产品技术指标满足设计要求程度不断提高；b)b)成品成品对外交检一次对外交检一次合格率≥合格率≥100100%%；；c)重大质量事故、重复性及人为责任质量事故为零；d)定型、批产型号产品满足顾客要求，顾客满意度≥90%，每年增加每年增加0.3%0.3%。
e)质量管理体系适宜、有效，并持续改进。
注：1）技术生产部在年度质量目标中应针对具体的研制型号产品，提出“满足设计要求程度不断提高”的质量目标。
2）定型、批产产品合格率是指各型号成件产品最终交检合格率。
6.2.4公司年度质量目标及部门绩效目标，每年初由质量部组织公司相关部门及人员制定，管理者代表审核，总经理批准后下发。
6.2.5在策划实现质量目标时，公司应确定：为实现质量目标应开展哪些工作、实现所需的资源、负责部门及人员、完成及考核周期、评价方法（包括质量目标评价准则、定性定量分析要求等）。
6.2.6公司各部门针对公司年度质量目标进行分解，制定相关措施来确保质量目标的实现，由质量部负责监督实施；6.2.7年度目标及部门绩效目标每月由质量部收集相关数据进行统计分析，对未完成目标江苏三强复合材料有限公司SQ/QMSQ/QM--管理评审会上对本年度质量目标的有效性进行评审，并制定下年度的质量目标。
6.2.9支持性文件1）SQ/QP-03-《目标、指标及管理方案控制程序》6.3变更的策划6.3.1公司在对质量管理体系进行变更时，应明确变更的目的，由质量部对变更后的潜在后果进行识别；6.3.2在对质量管理体系进行变更时，公司应确保变更后的质量管理体系的完整性；6.3.3进行质量管理体系的变更，应经过公司各部门的充分沟通，并经公司总经理的批准，确保质量管理体系有效性资源的可获取性；6.3.4为确保变更后的质量管理体系实施的有效性及充分性，应对质量管理体系的职责和权限的进行再分配。
gjb9001c质量管理体系要求理解与实施
gjb9001c质量管理体系要求理解与实施《深度探讨：理解与实施gjb9001c质量管理体系要求》引言：近年来，随着国内外市场的竞争日益激烈，企业对产品质量管理的重视程度也日益提高。
在这种背景下，很多企业开始重视并实施gjb9001c质量管理体系要求，以提高产品质量、降低生产成本、增强市场竞争力。
本文将从理解和实施两个方面深入探讨gjb9001c质量管理体系要求，旨在帮助读者更全面、深刻地理解和应用这一重要的管理体系要求。
一、 gjb9001c质量管理体系要求的基本概念及要点1.1 gjb9001c的概念和原理gjb9001c是中国军工行业推行的质量管理体系要求标准，其基本原理是以顾客满意为导向，通过不断改进和稳定生产过程，实现产品的稳定性和一致性，从而提高产品质量和客户满意度。
1.2 gjb9001c的体系要求在实际的操作过程中，企业需要符合gjb9001c的一系列体系要求，包括质量政策与目标的设定、质量手册的编制、程序文件的制定、内外部沟通与管理、资源的保障与管理、产品的设计与开发、采购控制、生产过程的控制与验证、测量和分析的要求、改进的要求等。
二、理解gjb9001c质量管理体系要求的重要性和意义2.1 提高产品质量遵循gjb9001c质量管理体系要求，企业能够通过严格的质量管理程序和制度，不断改进和控制生产过程，提高产品的一致性和稳定性，从而提高产品质量。
2.2 降低生产成本通过实施gjb9001c质量管理体系要求，企业可以对生产过程进行全面控制和管理，有效降低生产错误和废品率，降低生产成本。
2.3 增强市场竞争力严格遵守和实施gjb9001c质量管理体系要求，不仅能够提高产品质量，还能够加强企业的市场声誉，提升客户满意度，从而增强企业的市场竞争力。
三、实施gjb9001c质量管理体系要求的建议和注意事项3.1 确立质量管理团队企业在实施gjb9001c质量管理体系要求时，需要成立专门的质量管理团队，负责制定具体的实施计划，并监督和指导整个实施过程。
2018新评审准则质量手册
XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制：体系改版工作小组审核：郭文军批准：批准日期：2016.08.01受控状态：分发号：持有人：2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发 布 令为确保XXXXXX （以下简称“公司”或“本公司”）管理体系运行的有效性和适宜性，出具报告的公正性、科学性和权威性，使各项活动处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动的缺陷，并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订，编制第三版《质量手册》。
本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。
阐述了本公司的质量方针和质量目标，完善了检测工作各环节的质量要求，是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。
经审定，本手册符合本公司管理体系实际情况，现予以正式发布，并于2016年8月1日起正式实施，请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。
特批准发布。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布人（经理）： 日期：2017年1月3日质 量 手 册第 1 章 第 1 节 共 1 页 第 1 页 标 题：发布令第 3 版 第1次修改 发布日期：2017年1月3日序号章节号页码 修 订 内 容批准人日 期 1 第1章第1节1发布人（经理）签名2017.1.32 第2章第1节 8 公司识别中组织代码、法定代表人等 2017.1.33 第2章第2节 9公司与外部组织关系图中行政管理部门：路桥区城市建设集团2017.1.34 第2章第3节 11 经理签名 2017.1.3编制说明：1、本版为第三版《质量手册》，以《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》为主线，结合建设工程质量检测行业管理的相关法律法规等，在第二版和第三版(试用)基础上进行改版和修订。
gjb9001c质量管理体系认证情况
gjb9001c质量管理体系认证情况gjb9001c质量管理体系认证情况，是指GJB9001C军工质量管理体系的认证情况。
本文将从什么是GJB9001C质量管理体系、认证的意义、认证的步骤和流程等方面，逐步回答这个主题。
第一部分：什么是GJB9001C质量管理体系GJB9001C是中国国防科技工业的基本要求之一，对军工企业质量管理体系的要求进行了规范。
GJB9001C质量管理体系的目标是建立一个能够满足国家军工生产的质量要求，在产品设计、生产、质检等环节进行全面的质量管理，确保产品的质量和安全性。
第二部分：认证的意义2.1 提高企业竞争力获得GJB9001C质量管理体系认证，可以证明企业在质量管理方面进行了规范和优化，从而提高企业在市场上的竞争力。
2.2 增加顾客信任GJB9001C质量管理体系认证是对企业质量管理能力的认可，可以增加顾客对企业的信任，提升顾客对产品的满意度。
2.3 降低质量风险通过GJB9001C质量管理体系认证，企业能够建立一套完善的质量管理体系，及时发现和解决潜在的质量问题，降低质量风险。
第三部分：认证的步骤和流程3.1 准备工作企业需要确定认证范围、制定质量管理手册、培训相关人员等，为认证做好准备。
3.2 认证申请将准备好的相关材料提交给认证机构，填写认证申请表格，并缴纳相应的认证费用。
3.3 认证审核认证机构将进行初步审核，查看企业是否符合GJB9001C认证要求，并与企业进行沟通、现场检查、文件审查等。
3.4 认证决定认证机构将根据审核结果，对企业是否获得认证做出决策，如果符合认证要求，将颁发认证证书。
3.5 认证监督认证机构将定期对企业进行监督，确保企业持续符合GJB9001C认证要求。
第四部分：GJB9001C质量管理体系的要求4.1 质量方针和目标企业需要制定质量方针，并设立质量目标，明确质量管理的方向和目标。
4.2 质量管理体系文件企业需要编制相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，规范质量管理流程和控制要求。
质量手册2018
目录颁布令 (3)任命书................................................................................................................... 错误!未定义书签。
公司简介.. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4。
1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5。
2 方针 (10)5。
3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (11)6。
1 应对公司风险和机遇的措施 (11)----------------------------------------------------------------------------------------6。
2 质量目标及其实现的策划 (12)6。
3 变更的策划 (12)7 支持 (13)7.1 资源 (13)7.2 能力 (15)7。
3 意识 (15)7.4 沟通 (15)7。
5 成文信息 (16)8 运行 (17)8。
1 运行策划和控制 (17)8。
2 产品和服务的要求 (18)8.3 产品和服务的设计和开发 (19)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (21)8。
5 制造和服务提供 (22)8.6 产品和服务的放行 (24)8。
7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (25)----------------------------------------------------------------------------------------9。
1 监视、测量、分析和评价 (25)9.2 内部审核 (27)9.3 管理评审 (27)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10。
GJB-9001C-2018 质量手册
****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
GJB9001C质量文件控制程序
文件制修订记录1 目的本程序为了规范公司文件管理，确保公司文件得以有效控制，防止使用失效和作废文件。
2 范围本程序适用于与公司产品质量和质量工作有关的所有文件的管理。
3术语3.1 文件：信息及其承载媒体。
包括《质量手册》、《程序文件》、《质量计划》、记录、报告、规范、图样、标准等。
3.2 体系文件：体系文件分为三类：a) 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录等。
b) 技术性文件：产品图纸、产品标准、控制计划、作业指导书等。
c) 外来文件：法律法规、国家标准、上级管理文件、顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等。
3.3 受控文件：指制定、发放、更改、换版等均按规定程序控制的现行有效的文件。
4 职责4.1 质量部是公司质量体系管理性文件的归口管理部门；负责公司质量管理体系文件策划与质量管理体系文件编制等工作的组织实施。
4.2 生产技术部负责公司技术文件的归口管理部门；负责工艺技术文件的制定；负责公司军品技术文件管理工作的组织实施。
4.3办公室是行政公文、法律法规、国家标准、上级管理文件的归口管理部门。
4.4 办公室将顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等交由生产技术部管理。
4.5各有关部门负责配合完成公司文件管理过程的各项工作。
5 工作程序5.1 质量文件的编制和管理5.1.1 质量文件的编制和审批5.1.1.1质量管理体系文件：a) 质量手册由质量部组织编制，经管理者代表审核、董事长批准后下发执行。
b) 程序文件由质量部组织编制，经质量部部长审核、管理者代表批准后下发执行。
c) 作业文件由公司过程主管部门组织编制，经部门领导审核，公司管理者代表批准后下发执行。
以上质量管理体系文件编制完成后由编制部门使用《文件审批会签单》进行审批，在签署完毕后《文件审批会签单》随该文件底稿存档。
5.1.2 质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/ABC - 001 —年号质量手册代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号b) 程序文件：程序文件顺序号程序文件的层次号机械有限公司标准代号c) 管理文件：Q/ABC – 003- XX文件顺序号管理文件代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号5.1.3 文件的发放与接收a) 质量手册、程序文件由质量部统一编号并填写《质量管理体系文件发放清单》，经管理者代表批准后发放。
质量手册2018年最新版
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
质量手册2018年
目录颁布令 (3)任命书 (1)公司简介 (1)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (10)6 策划 (11)6.1 应对公司风险和机遇的措施 (11)6.2 质量目标及其实现的策划 (11)6.3 变更的策划 (12)7 支持 (12)7.1 资源 (12)7.2 能力 (14)7.3 意识 (14)7.4 沟通 (14)7.5 成文信息 (15)8 运行 (16)8.1 运行策划和控制 (16)8.2 产品和服务的要求 (17)8.3 产品和服务的设计和开发 (18)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (20)8.5 制造和服务提供 (21)8.6 产品和服务的放行 (23)8.7 不合格输出的控制 (23)9 绩效评价 (24)9.1 监视、测量、分析和评价 (24)9.2 内部审核 (25)9.3 管理评审 (25)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10.3 持续改进 (28)附录1 组织机构图 (29)附录2 高管及部门职责 (33)附录3 管理过程清单 (38)附录4 职能分配矩阵表 (40)附录5 质量目标 (42)附录6 程序文件清单 (43)附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)颁布令为保障公司正常运行，公司决定导入 ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》，并依据ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》编制《质量手册》第一版，按照ISO19001：2008质量管理体系要求对企业进行管理。
质量管理体系要求由ISO 9001：2015换版为ISO 9001：2015版，为持续满足要求，公司于2018年1月开始按照ISO19001:2015《质量管理体系—要求》修订《质量手册》，变更为第二版。
GJB9001C质量报告程序(含完整表单)
GJB9001C质量报告程序(含完整表单)---1. 文档目的本文档的目的是规定GJB9001C质量报告程序的具体步骤和表单要求，以确保质量报告的准确性和一致性。
2. 程序概述GJB9001C质量报告程序指导了质量报告的编制、审核和发布流程，旨在实现对产品质量的监控和评估。
3. 程序步骤以下是GJB9001C质量报告程序的步骤：3.1 编制质量报告1. 收集相关数据和信息，包括产品质量检测结果、生产过程记录等。
2. 根据规定格式和要求，整理和汇总数据，准备质量报告。
3. 逐项填写质量报告中的各个部分，确保准确性和完整性。
4. 进行整体质量报告的格式和内容审查，包括排版、用词、图表等方面。
3.2 审核质量报告1. 邀请相关部门和人员参与质量报告的审核。
2. 审核人员对质量报告进行详细检查，验证报告中的数据和信息的准确性。
3. 提出修改意见和建议，确保质量报告符合规定要求。
3.3 发布质量报告1. 经过审核并进行必要的修改后，将质量报告提交给负责发布的人员。
2. 发布人员负责整理、编排并发布质量报告。
3. 确保已按照规定的方式和范围向相关方发布质量报告。
4. 表单要求质量报告应包含以下表单：1. 产品质量检测结果表：记录产品的各项检测指标及结果。
2. 生产过程记录表：记录产品的生产过程中的各个环节和相关数据。
3. 质量报告总结表：对产品质量进行总结和评估，包括问题指标、改进措施等信息。
5. 确保准确性本文档所述的GJB9001C质量报告程序应严格按照规定执行，确保质量报告的准确性和一致性。
---以上是GJB9001C质量报告程序(含完整表单)的简要说明。
请按照程序步骤和表单要求执行，以确保质量报告的质量和可靠性。
注：本文档内容仅供参考，具体步骤和表单要求应根据实际情况和相关规定进行调整。
质量手册2018
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公司简介.. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4。
1 理解组织及其环境 (8)4。
2 理解相关方的需求和期望 (8)4。
3 确定质量管理体系的范围 (9)4。
4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (11)6.1 应对公司风险和机遇的措施 (11)----------------------------------------------------------------------------------------6.2 质量目标及其实现的策划 (12)6。
3 变更的策划 (13)7 支持 (13)7.1 资源 (13)7.2 能力 (15)7。
3 意识 (15)7。
4 沟通 (15)7.5 成文信息 (16)8 运行 (17)8.1 运行策划和控制 (17)8.2 产品和服务的要求 (18)8.3 产品和服务的设计和开发 (19)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (21)8。
5 制造和服务提供 (22)8.6 产品和服务的放行 (24)8。
7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (25)----------------------------------------------------------------------------------------9.1 监视、测量、分析和评价 (25)9.2 内部审核 (27)9.3 管理评审 (27)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10.3 持续改进 (30)附录1 组织机构图 (31)附录2 高管及部门职责 (33)附录3 管理过程清单 (40)附录4 职能分配矩阵表 (42)附录5 质量目标 (44)附录6 程序文件清单 (45)附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)----------------------------------------------------------------------------------------颁布令为保障公司正常运行, 公司决定导入 ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》,并依据ISO 9001：2015《质量管理体系--要求》编制《质量手册》第一版，按照ISO19001：2008质量管理体系要求对企业进行管理。
质量手册2018
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公司简介.. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4。
1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (11)6。
1 应对公司风险和机遇的措施 (11)----------------------------------------------------------------------------------------6。
2 质量目标及其实现的策划 (12)6。
3 变更的策划 (13)7 支持 (13)7.1 资源 (13)7。
2 能力 (15)7.3 意识 (15)7.4 沟通 (15)7.5 成文信息 (16)8 运行 (17)8。
1 运行策划和控制 (17)8.2 产品和服务的要求 (18)8。
3 产品和服务的设计和开发 (19)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (21)8.5 制造和服务提供 (22)8.6 产品和服务的放行 (24)8。
7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (25)----------------------------------------------------------------------------------------9。
1 监视、测量、分析和评价 (25)9.2 内部审核 (27)9.3 管理评审 (27)10 改进 (29)10。
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公司简介.. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4。
3 确定质量管理体系的范围 (9)4。
4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5。
1 领导作用和承诺 (9)5。
2 方针 (10)5。
3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (11)6。
1 应对公司风险和机遇的措施 (11)----------------------------------------------------------------------------------------6.2 质量目标及其实现的策划 (12)6.3 变更的策划 (13)7 支持 (13)7。
1 资源 (13)7.2 能力 (15)7。
3 意识 (15)7.4 沟通 (15)7.5 成文信息 (16)8 运行 (17)8.1 运行策划和控制 (17)8。
2 产品和服务的要求 (18)8.3 产品和服务的设计和开发 (19)8。
4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (21)8。
5 制造和服务提供 (22)8.6 产品和服务的放行 (24)8.7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (25)----------------------------------------------------------------------------------------9。
1 监视、测量、分析和评价 (25)9.2 内部审核 (27)9。
GJB9001C内审检查表--(过程方法2018.6)
东方银河制造有限公司
内审检查表（过程导向）
算说明书等
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内审检查表（过程导向）
开发
估、设计与开发输入的充分和适宜性评审、设计与开发控制
、保障性、测试性、安全性和环境适应性要求）；图纸、生产工艺文件、检验与试验规程、零部件明细表，使用开发策划书、设计和开发输入、质量保证大纲、有关标准、规范、验证或试验报告及产品要求？评审的内容是否包括：技术状态控制、设计输出文件控制、设计的安全性和可靠性、研制过程中的故障处理的有效性、采用的技术途径或试验手段的合理性和先进性、采购要求的合理性、设计验证、产品性能指标是否满足研制任务书或合同要求、有关法律法规标准的贯彻情况等？在设计性、安全性、环境适应性等要求）；以往的开发经验与教训、法律法规要求、有关标准与规范、风险因素、技术规格书、工艺及其它要求
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度；生产
作业
品
供纸、控制计划、工艺、原材
料/包装物、
生产设备和工装、人力资源
、8.5.2
、
8.5.4
编制/日期：sunchenghai--218.6.06。
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****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
2.1.3 引用的标准1）ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017质量管理体系要求；2）GB/T 19000-2016质量管理体系基础和术语；3）GJB 190-1986 特性分类；4）GJB 451A-2005 可靠性维修性保障性术语5）GJB 571-1988 不合格品管理6）GJB 841-1990 故障报告、分析和纠正措施系统7）GJB 907-1990 产品质量评审8）GJB 908-1990 首件鉴定9）GJB 909-1990 关键件和和重要件的质量控制10）GJB 1269-1991 工艺评审11）GJB 1362A-2007 军工产品定型程序和要求12）GJB 1405A-2006 装备质量管理术语13）GJB 1710-1993 试制和生产准备状态检查14）GJB 3206A-2010 技术状态管理15）GJB 1442-1992 检验工作要求16）GJB 1310-1991 设计评审17）GJB 2366-1995 试制过程的质量控制18）GJB 467-1988 生产提供过程质量控制19）GJB 726-1989军工产品质量标识和可追溯性要求20）GJB 368B-2009装备维修性工作通用要求21）GJB 450A-2004装备可靠性工作通用要求22）GJB 900A-2012装备安全性工作通用要求23）GJB 2547A-2012装备测试性工作通用要求24）GJB 3872-1999装备综合保障通用要求25）GJB 4239-2001装备环境工程通用要求3 术语、定义和缩略语3.1通用术语本标准采用ISO9000：2015、GB/T 19000-2016标准中的术语和定义；本标准装备特殊要求采用GJB1405A-2006、GJB 451A-2005标准中所界定的术语和定义。
3.2 专用术语3.2.1客户：顾客3.2.2中间产品：过程/工序的阶段性结果。
3.2.3进料检验（IQC）：对采购产品进行的检验。
3.2.4制程检验（IPQC）：对生产中产品进行的检验。
3.2.5最终检验/出厂检验（OQC）：对最终产品进行的检验。
3.2.6特种作业人员：按劳动部《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》的规定，如电工作业、金属焊接、行车操作人员、叉车操作人员等。
3.2.7特殊过程：其输出不能由后续监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务后才能显现的过程。
3.2.8外包过程：为了质量管理体系的要求，由公司选择并由外部方实施，其质量合格与否会直接对产品（最终产品）的质量造成影响的过程。
3.2.9返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
3.2.10返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
3.2.11让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
3.2.12关健特性：如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。
3.2.13重要特性：如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。
3.2.14关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。
3.3简称3.3.1公司：**********公司3.3.2体系：质量管理体系3.3.3手册：质量手册3.3.4方针：质量方针3.3.5目标：质量目标4 组织环境4.1理解组织及其环境4.1.1综合管理部协助总经理对与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部与内部因素进行识别。
4.1.2公司环境识别分析过程可采用SWOT分析法对公司内部环境进行分析，采用PESTEL分析法对公司外部环境进行分析；4.1.3公司内外部环境分析完成后，由综合管理部对确定的相关环境因素进行汇总，并制定相应的措施对确定的环境因素进行控制；4.1.4根据不同的内外部环境因素，制定不同的监视和评审的周期，公司管理层（各部门实施，管理层进行审批）对公司内外部环境控制措施进行监视与评审，并记录相应监视与评审结果；4.1.5在公司大环境发生重大变化或公司总经理有要求时，由综合管理部组织相关部门人员随时对内外部因素进行识别并采取措施，对控制措施有效性进行评审。
4.1.6对武器装备有特殊要求的，根据承担装备任务及时识别相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素，对公司内外部环境进行识别、确定、监视和评审。
公司环境因素识别、确定、监视和评审等按LH-CX07-2017《组织环境控制程序》控制。
4.1.7文件1）LH-CX07-2017《组织环境控制程序》4.2理解相关方的需求和期望4.2.1相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，公司由各职能部门确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
相关方的需求与期望管理具体按LH-CX01-2017《相关方需求与期望控制程序》要求实施。
4.2.2根据质量管理体系的要求，公司主要考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--竞争对手；--法律法规及监管机关；4.2.3根据不同相关方的需求，公司综合管理部组织进行分析，制定相关措施以满足相关方的需求得以实现，并根据不同的相关方需求特点采取不同的周期进行监视和评审。
对于承担装备任务组织的相关方的需求，根据订单要求进行评审。
4.2.4文件1）LH-CX01-2017《相关方需求与期望控制程序》4.3质量管理体系范围4.3.1在确定质量管理体系范围时，公司考虑以下几点：a）各种内部和外部因素；b）相关方的要求；c) 组织的产品和服务。
4.3.2根据公司经营范围和产品特点，ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的全部条款都适用于公司。
4.3.3本公司质量管理体系的范围为：*********的设计开发、生产及服务，以及所涉及的部门、场所及人员。
4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司按照ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程相关的的责任和权限；f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。
i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程；k) 根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程。
4.4.2公司根据产品特点和实现过程需要，编制相关文件以支持过程运行，并保留相关记录以证实过程按策划进行，具体需要保持的文件和保留的记录详见各章节。
5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1公司总经理通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任。
主持管理评审和持续改进，将质量管理体系运行有效性列为经营层考核重要指标；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。
组织制定批准公司质量方针和年度质量目标并进行评审和考核；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
将质量管理体系程序文件或管理制度融入组织的业务流程中；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。