医疗器械内审质量管理制度
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
医疗器械经营质量管理内审
医疗器械经营质量管理内审1. 引言医疗器械经营质量管理是指医疗器械经营企业为确保医疗器械的质量和安全，在企业内部进行的一种内部检查和评估体系。
内审是质量管理的重要环节，通过对医疗器械经营质量管理的内审，可以及时发现问题，改进管理，提升质量。
2. 内审目的和范围内审的主要目的是评估医疗器械经营质量管理体系是否有效，是否符合相关法律法规和行业标准，并提出改进意见。
内审的范围包括质量管理制度、内部控制措施、设备和设施管理、人员培训和教育、不合格品管理等方面。
3. 内审程序3.1 制定内审计划医疗器械经营企业应事先制定内审计划，明确内审的时间、地点、对象和范围。
内审计划应根据质量管理体系和法律法规的具体要求来制定，确保内审全面、客观、公正。
3.2 进行内审内审一般分为准备阶段、实施阶段和总结阶段三个阶段。
在准备阶段，内审人员应收集和整理相关文件和资料，并制定内审检查表。
在实施阶段，内审人员应依据内审检查表对相关部门进行检查和评估。
在总结阶段，内审人员应对内审过程进行总结和评价，并提出改进意见。
3.3 记录和报告内审人员应及时记录内审过程中的情况和发现，包括问题和改进建议。
内审报告应简明扼要地介绍内审的对象、范围和过程，并提出改进意见和建议。
内审报告应报送给经营质量管理负责人和企业管理层，供其参考和决策。
4. 内审要点4.1 质量管理制度医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规和行业标准的质量管理制度，包括质量目标、质量保证体系和质量管理规程等。
内审应重点评估质量管理制度的完整性和有效性。
4.2 内部控制措施医疗器械经营企业应建立和实施内部控制措施，包括进货验收、出货检验、库存管理等。
内审应重点评估内部控制措施的执行情况和效果。
4.3 设备和设施管理医疗器械经营企业应对设备和设施进行管理和维护，确保其正常运行。
内审应重点评估设备和设施管理的合理性和有效性。
4.4 人员培训和教育医疗器械经营企业应对员工进行培训和教育，提升其质量意识和技能水平。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械质量验收管理制度简洁范本
医疗器械质量验收管理制度简洁范本1.目的与依据:1.1目的:为确保医疗器械的质量安全，保障医疗工作的顺利进行，制定医疗器械质量验收管理制度。
1.2依据:《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等相关法律法规。
2.适用范围:本制度适用于所有医疗器械的采购、验收、入库以及使用过程中与质量相关的活动。
3.定义:3.1医疗器械:指用来进行医疗预防、诊断、治疗、护理和康复的各种设备、器械、器具和产品。
3.2质量验收:指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等工作，以确认其质量是否符合规定标准和技术要求的过程。
4.质量验收的基本原则:4.1全面性:对每批次、每个型号的医疗器械都应进行质量验收。
4.2可行性:质量验收的方法必须简便易行，能够准确判断医疗器械是否符合质量要求。
4.3公正性:质量验收工作应由专业人员进行，以确保结果的客观公正。
5.质量验收的程序:5.1质量验收的责任主体:质控部门负责组织实施质量验收工作，并记录验收过程和结果。
5.2质量验收的内容:5.2.1外观检查:包括医疗器械外部是否完好、标识是否清晰、无锈蚀或其他破坏等方面。
5.2.2技术参数测试:根据医疗器械的功能特点和技术要求，进行相应的测试，如温度、压力、速度、功率等。
6.质量验收的记录与报告:6.1记录:质控部门应及时记录每次质量验收的结果，并于验收后将记录归档。
6.2报告:如发现医疗器械存在质量问题，应立即向上级主管部门报告，并采取相应的整改措施。
7.质量验收的后续处理:7.1合格医疗器械的入库:经质量验收合格的医疗器械，可进行入库，并由库管人员负责进行管理。
7.2不合格医疗器械的处理:质控部门应将不合格的医疗器械予以退还或报废，并做好相关记录。
8.责任与追究:8.1责任分工:各部门应明确质量验收的责任分工，确保每个岗位的职责落实。
8.2追究责任:如因未能做好质量验收工作导致医疗器械质量问题，责任人将根据情况追究相关责任。
9.附则:9.1本制度的解释权归医疗机构质量管理委员会所有。
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。
同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。
二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。
三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。
每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。
四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。
同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。
五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。
医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。
使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。
外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。
二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。
同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。
三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。
不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。
四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。
检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审，是指对医疗器械生产企业的各个环节、流程
和操作进行全面、系统的审核和评估，以确定其是否符合相关的法律法规、标准和规范的要求。
内审是企业质量管理体系的重要组成部分，通过内审
可以发现企业存在的问题和风险，并提出改善措施，以确保企业的质量、
安全和合规性。
内审的目的是发现问题、改进体系并提高效能。
在进行内审时，应制
定详细的内审计划和程序，明确内审的目标和范围，选择合适的内审人员，通过文件审核、现场检查和询问等方式进行实施，发现问题后应及时记录
并提出改进意见和建议。
内审的实施需要注意以下几点：
1.客观公正：内审人员应保持客观、公正的态度，不受个人偏见和利
益驱使，真实反映企业的实际情况。
2.合规性审查：内审人员应对企业的生产资质和法律法规的执行情况
进行审查，确保企业的生产符合相关要求。
3.问题发现与分析：内审人员应根据内审计划和程序进行问题发现和
分析，对问题进行归类和整理，确定问题的原因和责任。
4.改进措施：内审人员应根据问题的性质和影响，提出相应的改进措
施和建议，并跟踪整改的进展和效果。
综上所述，医疗器械生产企业的内审是一项重要的管理工作，通过内
审可以发现问题、提高质量管理水平和生产效能，为企业的可持续发展提
供保障。
医疗器械生产企业应建立定期的内审制度，并注重内审人员的培训和提升，以确保内审工作的有效性和可持续性。
医疗器械公司 内部审核管理程序
内部审核管理程序1.目的：建立本公司内部审核程序，定期实施审核，验证公司质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系得到有效的实施、保持和改进。
2.范围：本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3.职责：3.1 企业负责人a) 批准《年度内部审核计划》和《内部审核报告》；b) 定期召开管理评审会议。
3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核内审组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部审核报告》、批准《年度内部审核实施计划》。
3.3 质量部a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。
3.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内部审核报告。
4 程序：4.1年度内部审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，企业负责人批准。
公司内部审核参考ISO14969和ISO13485的执行指南每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量认证证书到期换证前。
4.1.2 年度内部审核计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。
4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。
4.2.2 由内审组长策划和编制本次《年度内部审核实施计划》，并组织内审员编制《内审检查表》交管理者代表审批。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 审核组成员；c) 审核时间、地点；d) 受审部门和审核要点；e) 预定时间，持续时间；f) 首、末次会议时间；g) 审核报告分发范围、日期。
医疗器械质量管理制度的内审与外审
医疗器械质量管理制度的内审与外审引言医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械质量符合法规要求和产品质量标准，企业建立的一系列规章制度和管理体系。
内审和外审是医疗器械企业进行质量管理制度评估和监督的重要手段。
本文将介绍医疗器械质量管理制度的内审与外审的定义、目的、意义以及相关的注意事项。
1. 医疗器械质量管理制度的内审1.1 定义医疗器械质量管理制度的内审是企业内部对质量管理制度进行自查、自评、自纠正和自改进的一项活动。
内审主要通过评估各项质量管理制度的执行情况、有效性和符合性，以确保质量管理制度的有效运行。
1.2 目的内审的目的是通过自我评估，发现和纠正质量管理制度中存在的问题，提高质量管理水平和产品质量，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
1.3 意义内审的意义在于帮助企业建立和完善质量管理制度，加强对质量风险的控制和管理，提高质量管理水平和组织绩效，增强企业在市场竞争中的竞争力。
1.4 注意事项•内审应由独立的、具备相关专业知识和经验的人员组成，确保内审的客观性和专业性。
•内审过程应严格按照内审程序和方法进行，确保内审的全面性和一致性。
•内审结果应及时记录、报告并指定相应的纠正和改进措施。
•内审周期应根据质量管理制度的要求和内部需要进行调整，确保内审的频率和及时性。
2. 医疗器械质量管理制度的外审2.1 定义医疗器械质量管理制度的外审是由外部独立的机构对企业的质量管理制度进行评估和审核的活动。
外审主要通过对质量管理制度的有效性、符合性和持续性进行评估，以验证企业的质量管理体系是否满足相关法规和标准的要求。
2.2 目的外审的目的是为了验证和认证企业的质量管理制度是否符合国家法规和相关标准的要求，以及企业是否能够有效控制和管理医疗器械的质量风险。
2.3 意义外审的意义在于增加企业质量管理体系的可信度和公信力，提升企业在市场上的竞争力和形象，为企业进一步开拓国内外市场提供有力保障。
2.4 注意事项•外审应由具备相关专业认证资质的机构进行，确保外审的客观性和专业性。
医院医疗器械质量管理制度-(带目录)
医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械经营质量管理内审
医疗器械经营质量管理内审1. 引言医疗器械经营质量管理内审是指通过对医疗器械经营质量管理体系的全面和系统的审核，以确定其是否符合相关法规和标准的要求，并通过发现问题和优化管理，提高医疗器械经营质量管理水平。
本文档将介绍医疗器械经营质量管理内审的概念、目的、内审程序和注意事项。
2. 概念医疗器械经营质量管理内审是指对医疗器械经营质量管理体系进行独立、客观的审核，以确定其是否符合相关法规和标准的要求。
内审可以发现体系中存在的问题和不足，并提出改进措施，对保证医疗器械经营质量具有重要作用。
3. 目的医疗器械经营质量管理内审的目的是评估医疗器械经营质量管理体系的有效性、适应性和符合性。
通过内审可以发现体系中可能存在的问题和风险，并提出改进的建议，以持续改进医疗器械经营质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
4. 内审程序4.1 确定内审范围和目标在进行内审前，需要明确内审的范围和目标。
确定内审范围是指确定需要审核的医疗器械经营质量管理体系的各个部分和相关流程；确定内审目标是指明确内审的目的和期望的结果。
4.2 制定内审计划制定内审计划是指根据内审范围和目标，确定内审的具体时间、地点和审核人员。
内审计划应包括内审的时间安排、审核的内容和顺序、审核所需的资源等。
4.3 进行内审进行内审时，内审人员应按照内审计划进行审核。
内审包括文件审查和现场审核两个阶段。
文件审查是指审核人员对相关文件、记录和报告进行审核，了解质量管理体系的运行情况；现场审核是指审核人员对实际操作进行审核，了解质量管理体系的有效性。
4.4 撰写内审报告通过内审后，内审人员应根据实际情况，撰写内审报告。
内审报告应包括内审的结果、问题和不足、改进措施和建议等内容。
内审报告应及时提交给相关管理人员，并据此制定改进计划。
5. 注意事项5.1 遵守内审流程在进行医疗器械经营质量管理内审时，需要严格按照内审流程进行，确保审核的全面和系统。
内审人员应熟悉内审流程，并按照流程进行审核，以保证内审的有效性。
医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度
医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。
1 审核目的1.1 企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；1.2 为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防；1.3 为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能不改进，不断完善。
2 审核计划本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。
2.1 需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；2.2 确定审核人员的资格2.2.1 审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的口头和书面表达能力；2.2.2 审核人员应与被审核的项目无直接责任；2.2.3 审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量理员组成，必要时由企业负责人参加评审；2.2.4 确定整改项目的跟踪审核。
3 企业内审的内容3.1 体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和落实；3.2 组织结构是否完善；3.3 体系中的各种程序是否符合规定；3.4 要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确有保障；3.5 要素构成是否合理；3.6 工作现场、作业或工作程序是否符合规范；3.7 库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；3.8 各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清晰、保管得当；3.9 对体系的有效性进行审核3.9.1 各级领导的质量意识是否增强；3.9.2 员工的质量意识是否增强；3.9.3 各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；3.9.4 医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；3.9.5 工作效率是否提高；3.9.6 质量管理水平是否提高；3.9.7 企业管理水平是否提高。
医疗器械质量管理责任制度规范
医疗器械质量管理责任制度规范一、引言二、体系框架1.医疗器械管理的目标和原则（1）目标：确保医疗器械的质量安全，保障医疗质量，提高患者安全。
（2）原则：科学管理，严格监督，依法合规，持续改进。
2.医疗器械质量管理责任分工和权限（1）设立医疗器械质量管理部门，明确负责医疗器械质量管理的人员。
（2）明确医疗机构内医疗器械使用、采购等重要环节的责任分工和权限。
3.医疗器械质量管理工作要求（1）建立医疗器械质量管理制度，明确相关工作流程和责任人员。
（2）做好医疗器械的风险评估和安全性评估工作。
（3）严格执行医疗器械管理法律法规和标准，确保医疗器械的合法合规。
（4）建立医疗器械质量检测和监控的常态化工作。
4.医疗器械质量管理的监督与评估（1）建立医疗器械质量管理的评估制度，定期对医疗器械质量管理工作进行评估。
（2）设立医疗器械质量管理的内审和外审机制，确保管理体系的完整和有效性。
5.医疗机构内医疗器械使用管理（1）设立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的购置、配置和使用流程。
（2）制定医疗器械的规范化使用操作规程，培训医务人员使用和维护医疗器械的技能。
（3）建立医疗器械使用记录和不良事件的报告与处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件。
6.医疗机构内医疗器械采购管理（1）设立医疗器械采购管理制度，建立医疗器械采购的标准化流程和程序。
（2）建立医疗器械采购信息库，及时更新医疗器械的供应商信息和采购价格。
（3）制定医疗器械的采购评估与验收标准，对医疗器械进行严格的质量检验和评估。
7.医疗器械不良事件的报告与处理（1）医疗机构内医疗器械不良事件的报告与处理要及时、客观、公正。
（2）建立医疗器械不良事件报告制度，及时向相关部门报告医疗器械的不良事件。
（3）对医疗器械不良事件进行调查和分析，制定相应的改进措施，防止类似事件的再次发生。
8.绩效考核和奖惩制度（1）建立医疗器械质量管理的绩效考核制度，评价医疗机构和个人的工作表现和成果。
医疗器械风控内审制度范本
医疗器械风控内审制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械风险控制（以下简称“风控”）内部审计（以下简称“内审”）工作，提高公司治理水平，根据《中华人民共和国公司法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称医疗器械风控内审制度，是指公司为有效控制医疗器械风险，确保医疗器械质量和安全，对公司医疗器械研发、生产、经营、使用等全过程进行内部审计的制度。
第三条风控内审工作应遵循独立性、客观性、公正性、全面性、及时性的原则，确保内审工作的真实、完整、准确。
第二章组织机构与职责第四条公司应设立独立的风控内审部门，负责组织实施风控内审工作。
风控内审部门应向公司董事会或者总经理负责，对公司医疗器械风险控制进行全面、独立的内部审计。
第五条风控内审部门的职责包括：（一）制定和实施风控内审计划，对医疗器械研发、生产、经营、使用等全过程进行内部审计；（二）根据内审结果，提出风险控制和改进建议，并对整改情况进行跟踪；（三）定期向董事会或者总经理报告内审工作情况和风险控制情况；（四）对违反风控内审规定的行为进行制止和处理；（五）履行其他风控内审相关的职责。
第三章风控内审程序第六条风控内审部门应根据公司实际情况和医疗器械风险特点，制定年度内审计划，报董事会或者总经理批准后实施。
第七条风控内审部门在进行内审时，应根据内审计划，组成内审组，对被审计部门的医疗器械风险控制情况进行全面审查。
内审组成员应具备医疗器械相关知识和内审技能。
第八条风控内审部门应制定内审工作底稿，记录内审过程和结果。
内审工作底稿应真实、完整、准确，并经内审组成员签字确认。
第九条风控内审部门应对内审发现的问题进行风险评估，提出改进建议，形成内审报告，报董事会或者总经理审批。
第十条风控内审部门应跟踪整改情况的实施，对整改效果进行评估，并向董事会或者总经理报告。
第四章风控内审制度的管理与监督第十一条公司董事会应定期听取风控内审部门的工作报告，对风控内审工作进行监督。
医疗器械内部评审管理报告之2--内审实施计划
质Hale Waihona Puke 部吴X胖*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、6.6.1、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、8.1.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2、8.6.1、10.1.1、*10.2.1、10.3.1、10.4.1、10.4.2、11.1.1、*11.2.1、11.3.1、11.4.1、11.4.2、*11.5.1、11.7.1、*11.8.1
06月21日
8:30-10:30
研发部
陈Z
5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、*5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.9.1、5.10.1、5.10.2、*5.10.3、5.11.1、*7.2.1、7.5.1、7.5.2、*7.10.1、8.2.4
06月21日
06月21日
13:00-14:00
销售部
谭X
*9.1.1、9.1.2、9.2.1、9.2.2、9.4.2、9.5.1
06月21日
14:00-14:30
审核组内部会议，当天审核小结。
06月21日
14：30-15:00
编写内审不符合报告及内部审核报告
06月21日
15:00-15:30
末次会议
编制
审核
批准
质量体系内审实施计划
1审核目的：
评价公司的质量管理体系的持续符合性、有效性，以判断质量体系的运行是否满足医疗器械生产质量管理规范的要求，识别任何改进的必要。
2审核范围：
公司质量管理体系覆盖的全范围、所有过程。
医疗器械经营质量管理规范现场检查内审
企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责与制度序责任部检查条款检查项目所对应检查内容检查情况检查结论号门方式 1 企业法定代表人或者负责人是医总经理查文件重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容企业法定代表人任命文符合规定疗器械经营质量的主要责任人，全面行政信资料是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主件齐全，明确自身职责，是医负责企业日常管理。
息部要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如疗器械经营质量的主要负责法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，人；能够全面负责企业日常管重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
理。
2.5.1 12 企业法定代表人或者负责人应当总经理查文件重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管检查组织机构图中反映符合规定提供必要的条件，保证质量管理机构行政信资料理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否组织结构完善，各岗位人员齐或者质量管理人员有效履行职责，确息部与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条全，配置与实际一致，有相关保企业按照本规范要求经营医疗器质量管件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档任命文件；企业负责人能够提 2.5.2 械。
理部案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
供必要的条件，保证质量管理人员有限履行职责，企业能够按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质质量负查看资重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文质量负责人由丁志军担符合规定 3 量管理工作，应当独立履行职责，在责人料文件件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的任，有相关任命文件，全面负企业内部对医疗器械质量管理具有裁行政信质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责责医疗器械的质量管理工作，决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械内审质量管理制度
医疗器材内审质量管理制度
为成立切合《医疗器材监察管理条例》 650 命令、《医疗器材经营监察管理
方法》局令 8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规
范的通告（2014 年第58 号）的规范性文件，使公司合法经营，特制定以下制度：1、质量管理内审依照《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营监察管理方法》、《医疗器材经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文
件。
2、质量管理内审内容包含质量管理制度的切合性，质量管理制履行的有效
性。
3、公司各部门需严格按依照《医疗器材经营质量管理规范》条款的要求进
行作业，并成立有关记录，按期对本部门工作进行清点；
4、质管部每半年对公司部门质量管理工作的履行状况进行检查及查核，具
体依照《质量管理制度履行状况查核管理制度》的规定进行；对内审过程中发
现的不切合项，需实时整顿；
5、质量管理内审的内容包含：
（1）医疗器材法律、法例、管理制度、经营产品知识的培训履行状况；
（2）首营公司及首营品种审察；
（3）供货商及购货商资格的审察；
（4）购销合同与销售清单的切合性、完好性；
（5）库房储存、保养、进出库有关记录；
（6）购进医疗器材质量查收记录；
（7）卫生及人员健康档案；
（8）退换货产品、不合格品的办理；
（9）售后服务：顾客信息反应、质量投诉办理；
（10）设备设备保护及考证和校准状况；
（11）医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定。
6、由质管部于每年 12 初整理《医疗器材经营质量管理自查表》，在年末前向伊犁州食品药品监察管理局提交年度自查报告。
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医疗器械内审质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：1、质量管理内审依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理内审内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
4、质管部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对内审过程中发现的不符合项，需及时整改；
5、质量管理内审的内容包括：
（1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
（2）首营企业及首营品种审核；
（3）供货商及购货商资格的审查；
（4）购销合同与销售清单的符合性、完整性；
（5）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（6）购进医疗器械质量验收记录；
（7）卫生及人员健康档案；
（8）退换货产品、不合格品的处理；
（9）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
（10）设施设备维护及验证和校准情况；
（11）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
6、由质管部于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向伊犁州食品药品监督管理局提交年度自查报告。