医疗器械行业质量管理体系内部审核表

医疗器械行业质量管理体系内部审核表

适用于：

■ISO13485:2016

■GMP

■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

审核日期

审核人员

条款内容条款内容符合不符合

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应

的管理机构，具备组织机构图。

//

查看提供的质量手册，是否包括

企业的组织机构图，是否明确各

部门的相互关系。

2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，

明确质量管理职能。

5.5.1

最高管理者应确保组织内的职责、权

限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有

影响的管理、执行和验证工作的人员

的相互关系，并应确保其完成这些任

务所必要的独立性和权限。

查看企业的质量手册，程序文件

或相关文件，是否对各部门的职

责权限作出了规定；质量管理部

门应当能独立行使职能, 查看质

量管理部门的文件，是否明确规

定对产品质量的相关事宜负有决

策的权利。

3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负

责人不得互相兼任。

//

查看公司的任职文件或授权文件

并对照相关生产、检验等履行职

责的记录，核实是否与授权一致

。

4 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品

质量的主要责任人。

//查看质量手册、管代任命书

受审部门

部门负责人

审核依据1． ISO13485:2016标准 2． 公司GMP质量管理体系文件 3． 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

审核范围ISO13485条款4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、8.2.4、8.5.1、7.5.10

审核结果部门负责

人

无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准

检查要点

序号检查记录

条款内容条款内容符合不符合

5.3最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

d)在组织内得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审.

5.4最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

最高管理者应确保:

a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求；

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性.

6 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体

系有效运行所需的人力资源、基

础设施和工作环境。

6.1

组织应确定并提供以下方面所需的资

源:a)实施质量管理体系并保持其有

效;b)满足适用的法规和顾客要求。

查看质量手册

7 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评

审，定期对质量管理体系运行情

况进行评估，并持续改进。

5.1

最高管理者应通过以下活动，对其建

立、实施质量管理体系并保持其有效

性的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要

求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e) 确保资源的获得

查看管理评审文件和记录，核实

企业负责人是否组织实施管理评

审。

审核结果部门负责

人

序号无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准

检查要点检查记录

5 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方

针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定

程序、批准人员。

条款内容条款内容符合不符合

8*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法

律、法规和规章的要求组织生产

。

5.2

最高管理者应确保顾客要求和适用的

法规要求得到确定并予以满足。

查看质量手册

9 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者

代表。

5.5.2

最高管理者应指定一名管理者，无论

该成员在其他方面的职责如何，应具

有以下方面的职责和权限:

a)确保质量管理体系所需的过程文件

化;

b)向最高管理者报告质量管理体系的

有效性和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足适用的

法规要求和质量管理体系要求的意

识.

查看管理者代表的任命文件。

10*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施

并保持质量管理体系，报告质量

管理体系的运行情况和改进需

求，提高员工满足法规、规章和

顾客要求的意识。

5.5.3

应确保在组织内建立适当的沟通过

程，并确保对质量管理体系的有效性

进行沟通。

查看是否对上述职责作出明确规

定。查看管理者代表报告质量管

理体系运行情况和改进的相关记

录。

11*4.1.1应当建立健全质量管理体系文

件，包括质量方针和质量目标、

质量手册、程序文件、技术文件

和记录，以及法规要求的其他文

件。

4.2.1

质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包

括:a) 形成文件的质量方针和质量目

标;b) 质量手册;c) 本国际标准所要

求形成文件的程序和记录;

d) 组织确定的为确保其过程有效策

划、运作和控制所需的文件，包括记

录;

e) 适用的法规要求规定的其他文件

。

质量方针应当在企业内部得到沟

通和理解；应当在持续适宜性方

面得到评审。质量目标应当与质

量方针保持一致；应当根据总的

质量目标，在相关职能和层次上

进行分解，建立各职能和层次的

质量目标；应当包括满足产品要

求所需的内容；应当可测量、可

评估；应当有具体的方法和程序

来保障。

序号无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准

检查要点检查记录

审核结果部门负责

人