委托检验管理规程
新版gmp教程第十一章委托生产和委托检验
新版G M P教程第十一章委托生产和委托检验(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
QC委托检验管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5程序 (2)6引用文件 (4)7记录与附录 (4)8变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、档案室1 目的建立一个委托检验管理程序，加强对委托检验的监控管理，保证委托检验的质量。
2 适用范围本规程适用于公司委托检验的管理。
3 职责3.1 质量部：负责对受托方的选择、评估；3.2 QC：负责对委托检验的产品取样，与受托方确认检验具体事宜；3.3 QA：负责对检验结果的审核；3.4 财务部：按与受托方签订的合同，据《检验报告单》办理审查、结算、付款手续。
4 定义委托检验：遵照现行法规要求，委托国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业进行产品检验的行为。
所有实验样品，包括原辅料、包装材料、放行产品、稳定性产品储存及检验均可进行委托检验。
5 程序5.1 委托检验原则5.1.1 委托检验的所有活动，均应符合有关药品注册批准的要求。
委托方有责任保证受托方的检验行为符合现行法规和GMP的要求。
5.1.2 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
方法转移参照《检验方法管理规程》执行。
5.1.3 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验应按相关规定在药品监督部门备案。
5.1.4 委托方与受托方必须签订书面合同，明确界定检验项目和职责。
5.2 委托方职责5.2.1 委托方应对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察、确认其具备完成委托检验的能力。
5.2.2 委托方应向受托方提供所有必需的资料，包括实验方法和操作指南，样品储存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件、产品安全性数据表等，以使受托方能够按所要求的标准正确实施所委托的操作，避免造成分析设备、人员及其他危害。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
委外检验试验管理办法
文件制修订记录1.目的：规范委外检验试验工作，制订本规定。
2.适用范围：适用于xxxxx需要委外检验试验（校验）工作流程指导。
3.规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有修改单）适用于本文件。
《产品质量先期策划控制程序》《产品检验控制程序》《监视测量资源控制程序》4.术语定义4.1委外检测：公司委托具有资格的第三方机构对产品或是设备仪器等做检测检定等，并出具检测报告。
4.2 有毒有害物质：材料本体或生产过程产生对环境、人体有害的物质，如RoHS限制物质、REACH高度关注物质等。
5.职责权限5.1 品质部：负责供应商来料的第三方检测报告管理；负责产品材质成分及含量、RoHS、MSDS、REACH、HF等环境、安全要求的委外检测；负责相关仪器设备的委外校验手续办理。
5.2 生产部：协助相关检测样品及设备工具的准备。
5.3 采购部：负责协助开发与寻找具备检测能力和资质的供方。
5.4 设备部：负责压力表、安全阀等委外校验准备及手续办理。
6.管理内容6.1需要委外检测的项目及频率：6.1.1 有测试需求且公司无相关检测设备和能力的，可以委外检验。
6.1.2 公司需要委外检测的材料有：材料成分含量及性能、RoHS、MSDS、REACH、HF等环境控制物质的委外检测项目；相关检测仪器设备委外校验由品质部具体负责。
6.1.3 设备部负责相关仪表、绝缘靴、绝缘棒、绝缘手套等委外检测；6.1.4 安环部负责相关废气、废水排放的委外检测及车间环境卫生的委外检测；6.1.5 供应商需要提交的第三方检测报告有：材料成分、RoHS、MSDS、REACH、HF等；管芯的性能检测报告等，具体监督工作由采购部负责,品质部跟踪。
6.1.6 产品材质成分含量及性能检测、RoHS、REACH、HF检测项目每12个月检测一次，MSDS做一次即可。
委托产品检验的管理规定（三篇）
委托产品检验的管理规定第一章总则第一条为规范委托产品检验活动，保障消费者合法权益，促进企业健康发展，特制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于委托产品检验的各类检验机构、委托人以及与委托产品检验相关的其他主体。
第三条委托产品检验是指生产、经营者或消费者依法将产品送交检验机构进行测试、分析、鉴定等活动的行为。
第四条委托产品检验应遵循公平、公正、公开的原则，确保检验结果真实、准确、可靠。
第五条委托产品检验的范围包括但不限于产品质量、安全性、环境适应性、功能性等方面。
第六条检验机构应具备相应的检验资质，遵守相关法律法规和技术标准，严格执行操作规程，确保检验过程符合规定要求。
第七条委托人应按照法律法规和标准要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。
第八条监督管理部门应加强对委托产品检验活动的监督、指导和检查，发现违法违规行为及时处理。
第二章检验机构的条件和要求第九条从事委托产品检验的检验机构应具备相应的检验资质，包括但不限于以下条件：（一）具备相应的实验室设施和设备，满足检验工作的要求；（二）具备专业技术人员和检验人员，能够独立完成检验工作；（三）具备相应的质量管理体系，能够确保检验结果的准确性和可靠性；（四）具备良好的信誉和声誉。
第十条检验机构应当建立健全内部管理制度，明确各个环节的责任和要求，确保检验过程的科学性、规范性和可追溯性。
第十一条检验机构应当严格遵守检验方法的标准和操作规程，确保检验过程的准确性和可靠性。
第十二条检验机构应当建立样品接收、检验记录等相关的管理体系，确保检验结果的真实性和可验证性。
第十三条检验机构应当及时向委托人提供检验结果，并确保不泄露委托人的商业秘密。
第十四条检验机构应当接受监督管理部门的监督和检查，并积极配合相关工作。
第三章委托人的义务和权益第十五条委托人应按照法律法规和标准的要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。
第十六条委托人依法享有知情权、参与权和申诉权，有权要求检验机构按照要求进行检验并提供检验结果。
委托检验的安全要求
委托检验的安全要求在委托检验过程中，安全是重要的要求，不仅对样品和检验结果的准确性有影响，也关系着检验机构和委托人的利益。
以下是委托检验的安全要求。
安全管理制度的建立为了保障委托检验的安全，一个完善的安全管理制度非常必要。
检验机构应该建立和完善相关管理制度，明确安全责任、安全目标、安全流程、安全控制措施和安全责任追究机制等内容。
制定有效的安全管理制度，对于保障样品、数据和人员的安全起到非常关键的作用。
检测人员的安全要求委托检验的检测工作主要由检测人员完成，因此，检测人员的安全要求也非常重要。
检测人员应该按照相关规章制度进行检测，保持良好的工作状态，遵循安全操作规程，正确使用和保养检测仪器设备。
此外，检测人员还需要进行相关知识和技能方面的培训，提高对检测过程的科学性、准确性和效率性。
样品的安全要求样品的安全性保证对检测结果的准确性有直接影响。
检验机构应该建立样品接收、标识、保存和处理等有关的规程和要求，确保样品在整个检测过程中不受污染、变质或别有他用。
此外，对于生物样品、危险品、易燃易爆品等特殊样品，应采用相应的处理措施，避免事故发生。
数据的安全要求在委托检验过程中，数据的安全同样重要。
检验机构在采集、处理、保存和传输过程中，均应注意保密和防抄袭，严格保护委托方的商业机密和个人隐私。
此外，在出现数据错误、泄露和损坏等情况时，应该及时采取必要的措施，避免对委托方的不良影响。
环境的安全要求检验机构的环境安全同样对检验结果的准确性有一定的影响。
检验机构应符合国家安全环保标准，建立和保持良好的工作环境、空气质量、消防安全等要求。
此外，还需要对检测仪器设备的运行环境、使用环境进行管理和控制，减少环境污染和影响，确保样品受到实验条件和环境的影响尽可能小。
结语安全是委托检验必须重视的问题，只有采取相应的安全措施，能够保证检验的准确性和安全性。
检验机构应该对委托检验的各个方面进行全方位管控，确保委托方对检验的信任度和满意度。
企业通常不得进行委托检验确需委托...
药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1. 引言委托检验是指委托方将其产品、设备或工程项目的质量、安全等方面的检验任务委托给专业检验机构进行的一种质量管理方式。
委托检验管理规程旨在规范委托检验的流程、责任和要求，确保委托检验的公正、准确和可靠。
2. 适用范围本规程适用于所有委托检验机构及其相关人员。
3. 定义•委托方：委托检验机构的委托人，即需要进行检验的产品、设备或工程项目的所有者或承建方。
•检验机构：经国家相关部门批准并具备相应资质的机构，负责进行委托检验任务。
•委托检验：委托方将检验任务委托给检验机构进行的一种质量管理方式。
4. 检验机构的资质要求4.1 检验机构应具备以下资质要求：•具备法律法规规定的相关资质和认证；•拥有完备的检验设备和实验室；•具备专业的技术人员和检验人员；•完善的质量管理体系。
4.2 检验机构应定期进行内部审核和外部评审，确保其资质的有效性和合规性。
5. 委托检验的流程5.1 委托方向检验机构提出委托检验请求，包括检验的产品、设备或工程项目的信息、检验的要求和标准等。
5.2 检验机构收到委托请求后，进行评估和确认，确保能够满足委托方的检验需求。
5.3 检验机构与委托方签订委托检验合同，明确检验的范围、方法和标准，以及双方的权利和义务。
5.4 检验机构根据委托方的要求和标准，进行检验工作，并及时向委托方提供检验报告。
5.5 委托方收到检验报告后，进行评估和确认，如果存在问题或不符合要求，可以提出异议，并要求重新检验。
5.6 检验机构应及时处理委托方提出的异议，并根据需要进行重新检验。
5.7 检验机构应保护委托方的商业秘密和个人信息，不得泄露、篡改或滥用。
6. 委托检验的责任和义务6.1 委托方的责任和义务：•提供真实、准确和完整的信息和材料；•配合检验机构进行检验工作；•支付检验费用。
6.2 检验机构的责任和义务：•按照合同约定的范围和标准进行检验；•保证检验的公正、准确和可靠；•保护委托方的商业秘密和个人信息；•按时提供检验报告。
委托产品检验的管理规定范文
委托产品检验的管理规定范文一、总则为加强对委托产品的检验管理，确保产品质量和安全，提高消费者的满意度，制定本管理规定。
二、适用范围本规定适用于所有委托产品检验活动，包括但不限于产品出厂前、产品进口前、产品出售前等环节的检验。
三、委托程序1. 委托方应向检验机构提出书面委托申请，明确委托内容、要求和期限。
2. 检验机构收到委托方的委托申请后，应在24小时内以书面形式回复，并明确接受委托的能力和条件。
3. 委托方在收到检验机构的回复后，应与检验机构签订正式的委托合同，明确双方的权利和义务，确保委托检验的顺利进行。
4. 委托方应按照委托合同约定的时间和方式，交付检验样品和相关资料。
四、检验方法1. 检验机构应根据委托方提供的样品和要求，选择合适的检验方法进行检验。
2. 检验机构应确保检验方法的科学性、可行性和准确性，并确保与国家或行业标准相符。
3. 在需要拆解或损坏样品的情况下，检验机构应经委托方同意并进行记录。
五、检验报告1. 检验机构应按照委托合同约定的时间，出具检验报告。
2. 检验报告应真实、客观、准确地反映委托产品的检验结果。
3. 检验报告应包括但不限于检验项目、检验方法、检验结果、评定结论等内容。
4. 如需要加急出具检验报告，委托方需提前书面通知，并支付相应的加急费用。
5. 检验机构应确保检验报告的保密性，未经委托方许可，不得将检验报告提供给第三方。
六、检验结果的处理与利用1. 委托方应根据检验结果，合理决策产品的质量等相关问题。
2. 检验机构不承担委托方根据检验结果作出的决策后果的责任。
3. 检验机构可根据委托合同约定，对检验结果进行分析和评价，并提供相关建议。
七、费用与支付1. 委托方应按照委托合同约定，按时支付检验费用。
2. 如委托方需要额外的检验服务或增加检验项目，应与检验机构进行协商，并支付相应的费用。
八、违约责任1. 如委托方未按时支付检验费用，检验机构有权停止检验，并保留追究法律责任的权利。
委托检验管理规程
一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。
二、范围：本规程适用于委托检验工作。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。
1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
试验委托送检管理制度
试验委托送检管理制度为了确保试验委托送检工作的顺利进行，提高试验质量，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
一、适用范围本制度适用于所有委托单位将试验送检实验室进行检测的情况。
二、委托流程1. 委托单位向实验室提交委托检测申请，明确检测项目、标准、方法和要求；2. 实验室接受委托后，与委托单位共同制定检测计划，确定检测时间、费用、样品提供等事宜；3. 委托单位提供样品，实验室接收并确认样品数量、标识信息等；4. 实验室进行检测分析，生成检测报告，并及时发送给委托单位；5. 委托单位接收检测报告，如有异议或补充要求，须及时沟通并解决；6. 实验室根据委托单位的要求保存检测样品，以备日后需要。
三、管理要求1. 实验室须具备相应的检测设备和人员，确保检测结果的准确性和可靠性；2. 实验室须遵守国家相关标准和法规，对检测过程进行质量控制和质量保证；3. 委托单位须提供真实准确的样品信息，并在需要时配合实验室进行检测过程中的相关工作；4. 实验室和委托单位应建立稳定的合作关系，建立长期的合作机制，共同维护检测工作的顺利进行。
四、责任与义务1. 实验室负责对样品进行检测分析，并按要求生成检测报告；2. 委托单位负责提供真实的样品并支付相应的检测费用；3. 双方应互相尊重合作，如有纠纷需协商解决，双方有责任配合调解机构进行调解。
五、监督与评估1. 实验室须定期对自身的检测质量进行评估，并接受相关部门的监督和检查；2. 委托单位对检测报告有异议时，可向相关部门投诉，由相关部门进行调查处理；3. 双方可共同对检测合作进行评估，如有不满意的地方需及时沟通并改进。
六、附则1. 本制度由实验室制定并执行，如有需要可根据实际情况进行适时修订；2. 本制度自颁布之日起生效。
以上为试验委托送检管理制度的相关内容，希望各委托单位和实验室能够共同遵守，保证试验工作的顺利进行，提高试验质量，确保检测结果的准确性和可靠性。
委托检验标准管理规程
目的：规范外委托检验的管理。
应用范围：本厂质量检验室不能检验的检验项目，需质量仲裁的检验项目。
责任人：QC主任，质量部经理。
内容
1 需要外委检定的项目，实验经手人提出申请，QC主任审核，质量部经理批准。
2 对所要委托检验的实验室进行考核，确定其检验资格。
3 由质量部门负责对委检实验室进行评估，考核包括自然情况、地理位置、人员素质及所用仪器的分析准确度，及分析仪器的级别，将评估结果写出书面报告，经质量保证部经理批准后签定委托合同。
4 以市级以上药品检定所，通过GMP认证的药品生产公司的化验室等机构为首选。
5 样品应由我公司检验员送往，书面说明检验标准、检验要求、检验完成时间，由外委检验方确定实施检验方案。
6 所送的样品必须具有整批样品的代表性，并按检验要求分装成送检样品。
7 送样时提前通知外委实验室做好准备，检验结束后，及时出报告单和原始记录，报告单同原始记录必须持有委托厂家检验员和复核员的手写签名，并加盖厂方公章方可生效。
8 委托检验合同应明确双方责任，必须注明检验项目及要求和检验时间，出
具报告时间等内容。
双方负责人签字并加盖公章合同生效，交由药监局审批备案方可进行委托检验。
9 对外委检验结果持有异议可送往省、市药检所申请仲裁。
10 对外委检验结果需认真计算复核，确认无错误后才可发本公司检验报告单。
11 对外委检验数据结果报告单进行分类归档，保存。
12 变更历史。
委托生产与委托检验
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物资或产品可能造成 的危害。 ——检查要点 1. 企业委托生产管理文件中，规定向受托方提供的资料内容应当包括本 条款要求的内容； 2. 检查资料交接记录或其它档案资料，证明委托方提供的资料内容包括 本条款要求的内容，并符合企业委托生产文件的规定。
委托生产与委托检验
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。 ➢ 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日 起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 ➢ 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 ➢ 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 ➢ 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
委托生产与委托检验
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——检查要点 1．委托方应制定完善、有效的管理文件，对受托方生产或检验全过程 进行监督； 2．委托方应当有详细记录，证明监督活动全面有效； 3．检查委托方技术指导和质量监督人员是否具备符合要求的资质，具 有解决处理技术质量问题的能力，并有授权证明文件，监督内容是否符 合要求。
委托产品检验的管理规定模版
委托产品检验的管理规定模版1. 试行目的及适用范围本管理规定的目的是确保委托产品检验的程序、要求和结果的准确性和可靠性，适用于所有委托产品检验的情况。
2. 定义2.1 委托方：指需要委托产品检验的组织或个人。
2.2 受托方：指负责执行产品检验任务的组织或个人。
2.3 委托产品：指委托方提供给受托方进行检验的产品。
2.4 检验报告：指受托方根据实际检验情况编制的产品检验结果的书面报告。
3. 检验前的准备工作3.1 委托方应向受托方提供委托产品的详细信息，包括但不限于产品名称、规格、数量、包装及运输方式等。
3.2 受托方应对委托产品的检验要求进行评估，并制定相应的检验方案和检验标准。
3.3 受托方应与委托方达成书面的委托协议，明确双方的权利、义务和责任。
3.4 委托方应按照受托方的要求提供委托产品的样品，并确保样品的真实、完整和代表性。
4. 检验过程的管理4.1 受托方应按照检验方案和检验标准进行产品检验，并记录检验的过程和结果。
4.2 受托方应采取必要的技术手段和设备，确保检验过程的准确性和可靠性。
4.3 受托方应确保检验人员具备相应的专业知识和技能，并进行必要的培训和考核。
4.4 受托方应依法保护委托方的知识产权和商业机密，不得将检验结果和相关信息泄露给第三方。
4.5 受托方应确保产品样品的保管和使用符合相关的法律法规和技术标准，防止样品的污染和损坏。
5. 检验报告的编制和发布5.1 受托方应在完成产品检验后，按照委托方要求编制检验报告，并确保报告的准确、完整和及时。
5.2 检验报告应包括以下内容：委托方信息、受托方信息、委托产品的基本信息、检验方法和标准、检验结果、检验结论、检验日期等。
5.3 受托方应将检验报告及时发送给委托方，并保留相关的备份文件，以备查证。
6. 不合格产品的处理6.1 如果委托产品被判定为不合格，受托方应及时通知委托方，并说明不合格的原因和处理意见。
6.2 委托方可以要求受托方重新检验、修复或退回不合格产品，双方应协商解决。
检验管理制度
检验管理制度目的：为了规范检验程序，使检验室各项工作能够顺利开展，保证检验设备无故障、检验检测活动按规定进行，检验结果准确可靠。
范围：本制度适用于本厂产品的过程检验、出厂检验、检验室控制。
职责：质检负责本制度实施。
内容：1 工作内容1.1质检1.1.1质检工作管理1.1.1.1 检验室应具备标准、审查细则所规定的出厂检验设备（包括相关的辅助设施、试剂等），检验设备的精度满足出厂检验需要，检验设备的数量与生产能力相适应；1.1.1.2 试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、维护保养，检验试剂均在有效期内；1.1.1.3 检验室应配备完整的管理规程，现场有原材料标准、产品质量标准等；1.1.1.4 严格按照国家、企业标准，对原材料、成品进行化验，检验记录应认真填写，记录要求准确，不得有涂改；1.1.1.5 检验员应严格掌握，认真执行相关安全制度、管理规程、质量标准。
1.1.2 质检工作内容1.1.2.1 对进厂原材料进行控制，按质量标准进行检验，合格后方可入库；1.1.2.2 按照检验规程和中间品控制频次进行检验，并通过内部网络发送给主控管理人员从而达到对生产过程中间产品的质量控制；1.1.2.3 对最终产品质量控制项目进行检验，保证最终交付的产品符合产品质量标准；1.1.2.4 建立和保存原始检验数据和检验报告记录，确保检验记录真实、完整。
出厂检验报告与生产记录、产品入库记录的批次相一致；出厂检验报告中的检验结果有相对应的原始检验记录。
1.2 取样检验由检验员对待检区的成品按取样规则进行抽样，在化验室进行出厂检验，对感官要求、理化指标进行检验，并填写《检验记录》，如实记录原始数据，报告由质检人员复核，质检负责人审批并加盖检验章生效，方可允许出库。
若判定不合格，按《不合格产品管理制度》进行相应的处理。
1.3 记录1.3.1 每批出公司的产品都按产品质量标准进行检验，若有一项不合格，则该批产品不合格，并做相关记录。
食品加工企业产品出厂委托检验制度
食品加工企业产品出厂委托检验制度食品加工企业作为保障公众饮食安全的重要环节，其产品质量至关重要。
为了确保产品符合相关标准和要求，保障消费者的健康和安全，建立科学、规范的产品出厂委托检验制度是必不可少的。
一、委托检验的目的和意义委托检验是食品加工企业在自身检验能力有限或为了获取更权威、公正的检验结果，将产品委托给具有资质的第三方检验机构进行检测的一种方式。
其目的在于：1、确保产品质量安全通过专业的检验机构对产品进行全面、准确的检测，及时发现可能存在的质量问题，如微生物超标、食品添加剂使用不当、重金属污染等，从而有效防止不合格产品流入市场，保障消费者的身体健康。
2、符合法律法规要求食品生产经营必须遵守相关法律法规，许多食品法规要求企业对产品进行检验并提供合格证明。
委托检验能够帮助企业满足法律要求，避免因产品质量问题而面临法律风险。
3、增强市场竞争力提供经过严格检验、质量可靠的产品，能够增强消费者对企业品牌的信任，提高企业在市场中的声誉和竞争力，促进企业的可持续发展。
4、为企业内部质量管理提供参考委托检验的结果可以为企业内部的质量管理提供数据支持，帮助企业发现生产过程中的潜在问题，优化生产工艺和质量管理体系。
二、委托检验的范围和项目食品加工企业应根据产品的种类、特性以及相关法规标准的要求，确定委托检验的范围和项目。
一般来说，常见的检验项目包括但不限于以下几个方面：1、感官指标包括产品的外观、色泽、气味、口感等方面的检验，以判断产品是否符合正常的感官特征。
2、理化指标如水分、灰分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、酸度、甜度等的测定，评估产品的营养成分和基本理化性质。
3、微生物指标检测细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母、致病菌等，以判断产品是否受到微生物污染。
4、食品添加剂检验食品中添加剂的种类、使用量是否符合国家标准的规定。
5、污染物包括重金属（如铅、汞、镉等）、农药残留、兽药残留、亚硝酸盐等有害物质的检测。
6、其他特定指标根据产品的特殊要求，还可能需要检测转基因成分、过敏原、放射性物质等特定指标。
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1 概述
为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。
2 委托方
委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。
3 受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。
受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
4 合同
委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。
合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。
在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
5 委托检验工作程序
企业向省食品药品监督管理局药品安全监管处提出申请，并提交申报材料。
5.1.1 申请委托检验的报告，内容中应列表标明涉及品种及需检验的原辅料、拟委托检验项目，如：
5.1.2 涉及品种的药品注册批件
5.1.3 委托检验合同
5.1.4 受托方的检验资质证明文件：
（1）药品生产企业：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、《计量合格证》复印件，涉及委托检验的仪器的检定合格证书复印件。
（2）专业检验机构：计量认证证书复印件，检验仪器的检验合格证书复印件。
（3）动物实验委托检验：四川省实验动物管理委员会核发的实验动物生产及使用证明文件。
省食品药品监督管理局药品安全监管处受理并登记。
省食品药品监督管理局药品安全监管处审核，符合要求的予以备案，发给备案件；不符合要求的，不予备案。
6 委托检验受托方应相对稳定，有关委托检验情况应于每月底报省食品药品监督管理局和当地市（州）食品药品监督管理局备案，变更委托方和终止委托检验亦应报省食品药品监督管理局备案。
7 企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
委托检验的具体情况及检验报告应纳入企业药品生产质量管理体系，并应列入批生产记录备查。