检验复核管理规程
检验复核、复查制度
目的：确保分析结果的准确性。
适用范围：化验室的分析检验。
责任：化验室检验人员对本制度的实施负责，化验室负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1检验人员检验工作完毕后，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名（或盖章）。
2.检验人员对原始记录表核对后，须由化验组长进行再核对，特别要注意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕后复核人及时签名（或盖章）。
3.经过二次核对和签章的检验结果方能由检验人员登台帐，发报告。
同时检验组长须重新确认原始记录、台帐、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等。
4.检验报告单须经检验室负责人审核签章后方能发出，审核重点是检验项目的结论是否与质量标准一致。
5.当检验结果出现不合格或边缘产品不易判定，成为异常数字时，均须慎重对待，且应按下列检验复检的方式进行。
5.1检验人员须及时报告检验组长，若需复检则由组长通知检验员，必要时应先通知车间或有关部门。
5.2复检要及时，一般先自核，除另有规定外应用原样品，复检时应认真进行“三查”（查标准、查操作、查工艺）。
5.3自核后仍不能下结论，检验人员应提出他核的理由，由检验组长安排其他检验人员再复检，根据生产任务的需要，必要时安排自核和他核同时进行。
5.4遇到小组不能对检验结果进行断定时，应及时报告检验室主任研究处理。
5.5复检后原样品要妥善保存。
-13-。
11复核管理规程
复核管理规程一、目的:建立复核管理规程，防止差错和混药事故的发生。
二、范围:适用于原辅料、包装材料的领用发放和成品入库放行，各工序生产过程及其交接。
三、责任人:质量管理部部长、生产技术部部长、车间班组长、QA、仓库保管员、车间主任。
四、内容:1.接受物料的复核内容1.1原辅料:复核外包装标签与容器内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
1.2包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
1.3检查所领用物料的品名、规格、批号、数量等与物料卡上填写的内容是否相符合。
2.称量复核2.1按本制度第1条复核被称量物。
2.2对衡器的规格与砝码复核确认。
2.3对衡器零点的校正复核确认。
2.4对采用直接称量法称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后再次进行称量，操作者与复核者称量的数据应相符。
2.5对采用减重法或转移至另一容器的进行称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后，对剩余物料进行称量复核。
2.6若剩余物料不宜采用2.5项方法称量，复核者应当对衡器归零后，将盛有物料的容器进行称量，记下毛重，将物料投入配料罐后，对空容器进行称重，两数值之差即为投料量，操作者与复核者数据应相等。
2.7对不能采取上述方法进行复核的物料，宜采用其它方法进行复核，采用的方法原则上应科学、准确。
3.计算的复核3.1计算包括配制指令的计算，投料的计算，原辅料、包装材料用量的复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作复核4.1包装标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。
4.2对生产所使用的各种模具领用、收回均要复核。
4.3各工序清场清洁工作结束后由QA复核确认是否合格。
5.各工序的复核人由班组长指定。
6.责任6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，责任由被复核人负责。
特种设备复核管理制度范文
特种设备复核管理制度范文一、概述特种设备是指在正常使用条件下，具有一定危险性的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、爆炸性环境用设备等。
特种设备的复核管理是为了确保特种设备的安全运行，保护人民群众的生命财产安全而制定的一系列规章制度。
二、适用范围本制度适用于全公司范围内的特种设备复核管理工作，包括特种设备的检查、维护、改造等环节。
三、管理目标1. 提高特种设备的使用安全性和可靠性，预防事故的发生；2. 保证特种设备的正常运行，减少生产停工的损失；3. 加强特种设备维修和改造的监管，确保设备的质量和性能；4. 建立健全特种设备的档案管理，便于查询和跟踪设备的维护记录。
四、管理流程1. 设备审查公司特种设备管理部门负责对新设备的审查工作，包括对特种设备的设计、制造单位的资质审核，审查设备的相关证书和文件。
经审查合格后，方可进入下一步的使用环节。
2. 设备验收特种设备的安装工程完工后，需要进行验收。
验收环节包括以下内容：（1）设备的基本参数是否符合设计要求；（2）设备的安全装置是否齐全、完好；（3）设备的运行试验是否合格；（4）设备的资料是否齐全，包括技术资料、操作手册、维护手册等。
3. 设备操作与维护特种设备的操作和维护工作是确保设备正常运行的重要环节，各部门需要按照设备的操作规程进行操作，定期检查设备的安全状况，并进行相应的维护和保养工作。
4. 设备改造与升级特种设备的改造和升级是根据设备的实际使用情况和技术发展的需要，对设备进行相应的更新和改进。
改造和升级需要经过特种设备管理部门的审批，并按照相应的规定进行操作和维护。
5. 设备复核定期对特种设备进行复核是确保设备安全运行的重要环节。
复核的具体内容包括对设备的外观、安全装置、运行参数等进行检查和测试，并对设备的维护记录进行核实和审核。
6. 设备档案管理特种设备的档案管理是对设备运行情况的重要记录和依据。
档案管理工作包括设备的登记、存档、查询和归档等环节。
检验测试结果复核管理规程(029)
分发部门：质保部1. 目的：建立检验测试结果复核管规程，确保检验记录规范、结论准确。
2．范围：适用于所有检品检验测试结果的复核。
3．责任者：QC主任、QC对本制度的实施负责。
4.内容：4.1检验记录填写完毕后由复核人员进行复核，未经复核人员复核签名的检验记录不能提交和汇总，更不能进入批检验记录，则该检验结果无效；该记录处于未完成状态，检验员应对此负责。
4.2复核人员以该品种或该项目的检验规程为复核依据。
4.3复核内容：4.3.1检验项目完整、不缺项。
4.3.2书写工整、正确、改错正确（必要时应以文字加以说明）。
4.3.3计算公式、计算数值均正确，检验记录填写完整、准确。
4.4原始记录应符合规定要求，否则复核人员可拒绝复核；待检验员按要求改正后再复核、签名。
4.5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核人员负主要责任，属于操作原因引起的差错由检验员负责。
4.6复核工作应及时完成。
4.7无菌检验阳性结果时的调查处理:.4.7.1当无菌检验检出阳性结果时，不能立即作出产品无菌检验阳性结果结论。
而应对结果进行评价。
4.7.2对无菌检验阳性结果的评价应包括调查研究，以在可能的范围内确定微生物的生长来自于产品污染还是实验室错误。
尽管这种确定不绝对可靠，但获得这样或那样有说服力的证据通常是可能的。
4.7.3当有说服力的证据表明雾试验时或得到的数据无说服力时，公司可能在安全方面返利错误，并分发部门：质保部且这批产品不符合无菌要求而被拒收。
调查研究考虑到关于产品生产和样品检验所有的因素。
就这一点而言，如果仅仅因为重复检验中没有检出微生物生长而将最初的阳性结果归咎于实验室差错时不合适的。
更确切的说，污染原因的有说服力的证据至少应基于以下几点：4.7.3.1无菌检验中微生物的鉴别（至少鉴别出属类）。
如果这种微生物在实验室环境中很少见，那么产品更可能污染。
如果这种微生物在实验室和生产环境中都常见，那么不应自动排除产品的污染。
检验记录书写与复核管理规程.
1.目的制定检验原始记录的书写与复核管理规程，保证检验数据的真实性、可靠性、可追溯性。
2. 适用范围检验原始记录的书写与复核过程。
3. 职责检验人员、QC主管、质量部负责人。
4. 程序4.1 检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔书写，字迹应清晰工整。
4.2 原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等），不可转抄、不可追记。
所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中。
4.3 应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。
4.4 记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期。
4.5 填写日期一律横写，且完全。
如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。
4.6 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。
记录符合规定要求，复核人签名；否则，待检验人员按要求改正后再复核签名。
4.7 检验完后，检验原始记录连同检验申请单、检验记录交QC主管或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。
4.8 空白检验原始记录由实验室管理员进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，交QC主管审查、签字、盖章。
4.9 检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。
4.10 原辅材料、包装材料、成品的检验记录归入批记录，工艺用水、中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存3年。
4.11 保存期满的记录，由实验室主管填写物品销毁申请及批准、执行记录，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。
集团公司复核管理规程
复核管理规程一、目的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差造成差错的发生二、范围：适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接三、责任者：车间主任、班组长四、正文1.领用物料的复核：1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令单一致。
1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。
1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符合。
1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、合格、不合格等）。
1.5检验报告书：证明所接收的物料为合格品。
2.称量复核：2.1按本规程第1条复核所称量物。
2.2对磅秤的规格与砝码复核确认。
2.3对磅秤校正复核确认。
2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2.5车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
2.6对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。
2.7在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。
3.计算的复核：3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作的复核：4.1标签所印批号均要复核确认。
4.2各工序清场清洁卫生工作结束后要由QA复核确认是否合格。
4.3各工序的复核人由班组长指定。
5.责任：5.1复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
5.2由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
五、变更历史。
施工测量管理、检查、复核制度
施工测量管理、检查、复核制度工程测量工作是工程建设的重要环节，是技术管理工作的重要组成部分。
它既是工程建设施工阶段的重要技术基础工作，又为施工和运营安全提供必要的资料和技术依据。
为了加强项目测量工作的管理，统一项目测量管理的有关制度，更好地为创优质工程，争最佳效益的项目目标提供保障的同时，明确从事测量技术工作的部门及人员的职责、工作程序和工作要求、保证测量成果可靠，在测量成果交接、复测、施工过程检查等各个工程测量管理环节上特制定如下制度：一、测量成果的交接管理项目经理部的测量成果包括测量原始记录资料，各种内业成果，测量技术交底，测量桩橛，点之记录和各种精度分析、评定资料等，要做好交接工作。
1．设计单位测量成果交接及交接方式当项目部工程部收到设计单位的设计文件后，必须在开工前办理测绘资料的移交手续，并会同设计单位、监理单位一起到现场点交测量桩橛，办理相应的手续。
由经理部组织项目部测量组立即进行全线复测，复测时要收集合同文件、工程设计文件、业主以及监理文件中有关测量专业的技术要求和规定，一般情况下以设计单位交给的控制资料同精度进行复测，依据国家和行业《工程测量规范》、《新建铁路工程测量规范》、《地下铁道、轻轨交通工程测量规范》等相关要求，完成测量桩橛的点交和补齐工作，复测完成后向监理单位上报复测报告并办理交接手续。
2．交接要求桩橛交接时，由经理部测量组组织项目部测量人员参加，按成果资料和交接桩表在现场逐点点交。
点交时，必须置镜核实无误且点之记，桩橛标志均正确无误后方可接受。
对于重要桩橛，如发现桩橛松动或被破坏丢失，应由设计单位负补齐。
每交接一个桩应把桩位情况做好详细记录。
交接手续要齐全，签署完善，各种数据要反复核准，记录字迹清晰，文字简练。
桩橛标志明显，符合规定，刻画工整，标准统一。
自行制定的标准和标志式样，交接时必须有必要的说明资料。
测量资料必须有测量负责人签字并加盖单位公章方视有效。
交接完成后办理交接纪要，加盖双方单位公章。
检验复检复核程序
1.目的：规范检复检程序和检验复核范围，防止同一批产品或物料两种检验结果现象的发生，保证检验结果准确、可靠。
2.范围：适用于检验结果的复核及重新检验的管理。
3.责任：3.1. 化验室负责人负责批准重新取样。
3.2. 检验员、复核员严格执行本规程。
4. 规程4.1. 检验复核：4.1.1检验过程中发生明显异常情况（如：仪器故障、试剂试液异常、停电、停水电汽或操作不当等），由检验本人复检。
4.1.2复检结果判断：a.复检合格，并找出原因，可判定为合格。
b.复检合格，单但未找出原因，应再复检一次，两次均合格，才可判定合格。
c.若复检不合格，应报化验室负责人批准后，指定第二人复检。
4.1.3 第二复检人员必须是专业技术人员。
1第2页a.若检验不合格，则判定为不合格，且不得重新检验。
b.若检验合格，且找出合格原因，可判定合格。
c.若检验合格，但为找出原因，需报化验室负责人批准后，重新取样检验。
4.1.4 重新取样复检：由第一检验人和第二检验人共同检验，若检验合格，则判定为合格;若检验不合格，则判定为不合格。
4.2. 检验复核：4.2.1复核内容：a.检验项目是否完整、缺项。
b.计算公式是否正确，计算数据是否准确。
c.检验记录填写是否完整、正确、清晰、规范。
d.检验依据及检验方法是否正确。
4.2.2复核工作应在检验结束当日内完成，复核结束应签名。
4.3.3 检验原始记录不符合规定要求的，复核员可拒绝复核。
4.3.4复核员要对复核内容范畴内的项目发生错误负责。
2。
检验复核标准管理规程
目的：规范检验复核的管理，保证检验结果的客观，准确。
应用范围：本规程适用于本公司所有质量检验项目。
责任人：QC、QC主任、质量负责人。
内容
1 化验员产品检验完毕后，必须由本人按规定的质量标准和检验规程对项目、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真审核后签字。
2 化验员对其原始记录核对后，须由另一化验员进行复核，特别要注意对项目、数字结论等的核对，核对完毕复核人员应及时签字。
3 经过复核签章检验的结果，由化验人员登入该检验项目台帐、签检验报告单，化验人员需核对原始记录、台帐、报告单是否一致，有无漏项，结论是否正确。
同一品种不同岗位检验的分别由各岗位化验人员负责，将各自的检验结果登入台帐。
4 检验报告单须经QC主任审核签字，质量负责人批准签字后加盖质检专用章后发出，审核重点项目，结论是否与检测标准一致。
5 质量负责人接收检验报告单后，须再次核对检验项目、结论是否符合质量标准，发现有误，及时通知化验室更正。
6 当检验结果为不合格，或为不符合内订标准，或为边缘不易判定，或为异常数字时，均须慎重对待，按《检验结果超标标准管理规程》处理。
化验人员须当即报告化验室负责人，若需复验应由另一有资质化验人员检验，必要
时应通知相应部门。
7 遇有化验员不能对检验结果进行判定时，应及时报告QC主任研究处理。
8 变更历史。
检验与检测结果审核管理制度
检验与检测结果审核管理制度1. 前言为了规范医院的检验与检测结果审核工作，保证医学诊断的准确性和可靠性，提高医疗质量，减少医疗事故的发生，订立本管理制度。
2. 适用范围本制度适用于医院的检验与检测科室，包含临床检验、放射检验、病理检验等。
3. 审核责任人医院设立检验与检测结果审核委员会，由以下人员构成：—主任医师：负责委员会的组织和协调工作；—科室负责人：负责本科室检验与检测结果的审核；—检验技师：负责进行试验室检验与检测，并供应可靠的结果。
4. 审核流程4.1 审核前的准备工作•科室负责人指定具备相应资质的检验技师进行检验与检测；•检验技师依照相关操作规程进行检验与检测，确保操作的准确性和规范性；•检验技师将检验与检测结果整理并记录在相关表格中。
4.2 检验与检测结果的初步审核•检验技师将检验与检测结果提交给科室负责人进行初步审核；•科室负责人依据医疗标准和临床要求，核对检验与检测结果的准确性和完整性；•科室负责人对初步审核后的结果进行签字确认。
4.3 检验与检测结果的复核审核•初步审核通过的结果，由其他科室的专业医师进行复核审核；•复核医师对初步审核的结果进行认真检查，核对各项指标的准确性和全都性；•复核医师对复核审核后的结果进行签字确认。
4.4 异常结果处理•显现异常结果的情况下，科室负责人应及时通知复核医师进行复查；•复查结果与初步结果不全都的，复查医师应及时与初步审核医师协商处理；•若初步与复核审核结果仍有分歧，应通过委员会会议进行讨论决策。
5. 结果发布与归档•审核完成后，审核结果可由科室负责人或委员会统一发布；•结果发布时，应确保结果的准确性和完整性；•审核结果应依照规定的时间和方式进行归档，并妥当保管。
6. 违规处理对于有意或重复显现审核不合格的情况，将按医院相关管理制度进行处理，包含但不限于：—报告不合格的医师进行警告、记过、记大过等纪律处分；—降低不合格医师的职务、岗位或职称；—追究不合格医师的法律责任；—严禁将不合格的结果提交给临床医师。
保健食品注册检验复核检验规范
保健食品注册检验复核检验规范保健食品作为保健品市场的一种重要产品，其对消费者的健康具有重要的作用。
同时，保健食品作为一种特殊的食品，其对质量和安全的要求也比普通食品更加严格。
因此，保健食品注册检验复核检验规范成为了保障保健食品质量和安全的关键。
一、保健食品注册规范保健食品注册是指保健食品生产企业根据有关法律、法规和规章要求，将其产品的安全性、有效性、功效等方面的证明资料向食品药品监督管理部门申请注册的过程。
保健食品注册应通过专业化机构或者专门的检测机构进行，按照有关规定及标准进行检验和复核，包括但不限于以下几个方面：1. 安全性检验保健食品的前提是要保障其对人体的安全，因此安全性检验是注册审核的一个重要环节。
安全性检验的主要目的是对保健食品是否存在有害成分、是否超标等问题进行检测；是否与其他药品相互作用产生不良反应，是否夹杂有禁用的食品原料，是否存在假冒伪劣等方面的问题。
同时，安全性检验也要求对保健食品各种功能的有效性能进行验证。
2. 标签和说明书检查保健食品标签和说明书是保障消费者权益的关键，包括产品名称、成分、产品功能、适宜人群、用法用量、生产企业以及有效期等等一系列重要信息。
标签和说明书检验的主要目的在于检查保健食品的标签和说明书是否符合标准要求，是否存在虚假宣传、不实内容等问题。
3. 产品复核检验产品复核检验是指在保健食品注册审核过程中，对生产企业提交的产品样品进行检验，确保其与申请注册的保健食品样品是相符合的。
通过产品复核检验，可以减少保健食品生产企业疏漏或者误差的情况，提高保健食品质量和安全性。
二、保健食品检验复核规范保健食品的检验复核是为了验证保健食品是否满足标准规定的要求和是否符合实际使用的需要。
保健食品检验复核的规范主要包括以下几个方面：1. 检验操作规范检验操作规范是保障保健食品检验复核质量和安全性的关键。
在保健食品检验过程中，检验操作人员应遵守相关规程和操作规范，以确保保健食品检验结果的准确性、可靠性和可重复性。
检验过程及结果复核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验过程及结果复核管理程序。
范围：本程序适用于检验过程及结果的复核。
职责：质量管理部、QA、QC
内容：
1检验过程管理
1.1所有样品检验时必须严格按照药品质量标准进行，不得随意改变标准要求的方法。
1.2检验时要求严格按照检验流程进行检验，尽量做到项目安排统筹合理，节约试剂和能源。
1.3检验时记录要及时填写，检验记录要清晰真实。
1.4所有检验要求严格按照其标准操作规程进行，做到安全快速。
2结果复核管理
2.1复核员应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉产品质量标准和检验标准操作规程。
2.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，检验员对此负责。
2.3内容复核
由检验员负责。
2.5 复核工作应在规定的时间内完成。
处方审核调配复核操作规程管理制度
处方审核调配复核操作规程管理制度一、总则1、处方审核调配复核操作规程管理制度是为规范医疗行业药品使用的管理制度。
2、本制度的制定和实施依照国家有关法律法规、规章和政策、行业标准及医疗机构的管理要求。
3、处方审核调配复核操作规程管理制度是医疗机构和药师团队开展处方审核调配复核的基本依据，是医疗机构和药师团队的必备操作规程，坚持服务医疗事业的宗旨，确保医疗质量和安全，保护患者的健康权益。
二、处方审核调配复核的范围1、处方审核：指对医生开具的药品处方进行查验校核，判断是否符合医学伦理、病情需要和国家有关规定，防止虚假宣传和误导，保护患者合理用药，减少不良反应和药物损害。
2、药品调配：指根据医师开具药品处方，进入药房后由药师按照所开的处方药品和配方调配出药品，以便患者按医嘱使用药品。
3、药品复核：指药师对已经调配出来的药品进行复核，判断药品的质量是否合格，避免因错误的配伍引起的药物不良反应等不良后果。
三、处方审核调配复核的基本要求1、各医疗机构应当建立相应的药师队伍，小型医疗机构可由注册药师兼职或通过外包方式提供相应的服务。
2、药师要特别注意药品使用的安全性，按医学伦理、医学知识和操作规程严格管理药房和药品，避免发生意外事件。
3、药品要进行全程记录，包括进货、验收、存储、配药和发药等方面的记录，确保药品来源和质量真实可靠。
4、各类记录应当严格按照规定的时间和要求完成，并保存一定期限，方便随时查阅。
四、处方审核调配复核的具体内容1、处方审核：药师接收到医生的开药处方后，在没有歧义的情况下，为给患者提供最合适的治疗，药师要认真校核、查验处方及相关信息。
药师应判断是否符合国家有关规定、适宜临床实践、适合患者年龄、身体状况等，并审核处方中用量、用药时间、药物配伍禁忌情况等，防止用药不当，以保证患者安全和有效治疗。
2、药品调配：药师接到处方以后，根据处方开具清单上的用药量、规格、质量等要求，按照药品管理规定调配，检查调配合理性、合规性，并在调配过程中注意质量控制、药品标识、质保期等情况，保证药品的出具质量。
GMP检验与复核管理程序
检验与复核管理程序分发单位1.适用范围适用于本厂所有品种检验、复检、复核。
2.责任检验员：负责检品的检验、复检、复核，作好各种记录和台帐，保证检验结果的准确性，并及时出具检验报告书。
QC主管：负责检验报告书的审核签章，保证检验工作的正常进行。
3.内容3.1.检验3.1.1.检验周期：检验员收到检品后，正常情况下在规定周期内进行检验，无微生物限度检查三天内（复检五天内）检验并出具报告书；有微生物限度检查四天内（复检七天内）检验并出具报告书。
3.1.2.检验依据：各品种质量标准和检验操作规程。
3.1.3.检验3.1.3.1.按各品种相应质量标准和检验操作规程检验。
3.1.3.2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。
3.1.3.3.取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的±10%，；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
3.1.3.4.检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按《实验室偏差处理程序》执行。
3.1.3.5.相对偏差●仪器分析法：高效液相色谱法许相对标准偏差不得超过1.5%，紫外分光光度法相对偏差不得超过2.0%，薄层扫描法相对平均偏差不得超过3.0%，气相色谱法相对标准偏差不得超过2.5%。
●容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。
●重量法：相对偏差不得超过0.5%。
●氮测定法：常量法相对偏差不得超过0.5%，半微量法相对偏差不得超过1.0%。
●氧瓶燃烧法：相对偏差不得超过0.5%。
●滴定液：标定者、复标者相对平均偏差不得超过0.1%；标定者和复标者之间的相对平均偏差也不得超过0.1%。
●恒重：前后两次称重不超过0.3mg。
干燥失重：相对偏差不超过2%。
记录填写、复核、更改管理规程
记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。
2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。
3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。
4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。
4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
不得追溯性记录和提前记录。
4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。
不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。
物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。
4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。
4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。
不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。
4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。
如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。
对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。
4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。
4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。
设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。
4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。
检验及复核管理规程
检验及复核管理规程1，目的：规范化验室检验及复核的管理。
2，范围：本规程适用于检验及复核的管理。
3，职责：质检部负责本规程的实施。
4，程序（内容）4.1化验室各科室化验员工艺部门的检验项目和频率进行取样检验。
4.2化验员按照质检标准及检验操作规程进行检验，并做好“检验操作记录”。
4.2.1检验员先对待检品进行编号，并对样品进行必要处理，如将固体或液体样品混合均匀，准备检验用试剂、滴定液、指示剂，准备检验仪器、器皿，检验所需记录空白表格等。
4.2.2检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。
一般应包括样品的名称、来源、批量、批号、编号、检验日期、检验项目、检验依据、操作要点、全部项目测试的数据和计量单位、计算公式、演算过程、仪器分析的图谱、检验结果及结论等。
4.3检验结果由检验人签字，交化验室主任复核、签字。
4.3.1复核时，应检查检验项目完整、书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验请验单一致；计算公式、计算数值均正确。
4.3.2复核后的记录中的内容、计算错误，由复核人及检验人均要负责；检验错误，由检验人负责。
4.4经复核无误后，化验员应出具“检验报告书”，建立“检验台帐”。
4.4.1“检验报告书”要有检验项目、检验依据、检验结果和检验结论。
4.4.2“检验报告书”要由检验人、复核人签字，并加盖公章生效。
4.5检验或复核如果产生疑问，应按《检验复验管理规程》有关规定进行复验。
4.6检验记录包括：检验操作记录、检验报告书、检验台帐等，应统一整理、归档保存。
4.6.1检验记录中的检验者、复核者签名要写全名，样品名称要写全名。
4.6.2检验记录应用统一的签字笔或钢笔认真填写，字迹端正、清楚，如填写错。
检品复验管理规程
1、目的建立一个检品复验管理规程，确保复验的数据真实可靠。
2、适用范围适用于公司所有检验工作中需要复核的项目。
3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。
3.2质量部对复验的过程进行监督。
4、工作程序4.1复验时机4.1.1用户对公司产品质量发生争议时，由质量部安排检验员抽取样品进行复验。
4.1.2首次检验不合格或合格但对监测数据可疑时，由检验员上报所需复验样品名称与项目，并向上级报告原因和复验的理由，经同意后，方可进行复验。
4.2复验处理4.2.1如出现4.1.2情况检验员须报告上级领导，并保存剩余检品。
4.2.2质量部对出现可疑或不合格的检测结果应立即进行调查：①调查检验员是否按正常检验标准、操作程序进行检验；②检验仪器是否正常运行；③所取样品是否准备适当，如不能代表该批产品须重新取样。
4.2.3针对以上可能发生的因素进行纠正并重新安排检验员对样品进行复验。
4.2.4复验次数不超过三次。
4.2.5复验过程所得数据应进行完整记录。
4.3复验人4.3.1本人复验①样品在检验过程中发生异常情况（检验结果不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）本人可复验。
②复验过程中要注意核对仪器操作的正确性，时间（加热、恒温）限制，确认无误则复验有效。
③复验合格并找出原因，可判定合格：若为找出原因，应再复验两个平行样，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应告知上级领导，由上级领导指定第二人。
4.3.2他人复验①当本人复验结果与首次检验结果不同时，由够资格的专业技术人员复验，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出原因，可判定合格；②若未找出二人差距原因，须报告上级领导，提出重新取样复验，批准后，由检验员填写重新取样单，批准人签名进行取样。
③重新取样复验：由检验员与复验员共同检验；若合格，判为合格；不合格，则判不合格。
4.3.3会检：供方提出异议，并拿出“不合格证明”，经质量部负责人同意，双方重新取样进行共同检验，以会检结果作为最终判定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 制订/日期
QC/主管2. 审核/日期
QC/部长3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）
修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.07.02 首次制订
1.0 目的
本规程规范检验复核的管理，保证检验结果的客观、准确。
2.0 范围
适用于公司所有质量检验项目。
3.0 职责
3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；
3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。
3.3 质保部（QA）负责监督检查本规程的执行情况。
4.0 参考文件
N/A
5.0 定义
N/A
6.0 规程
6.1检验员检验工作完毕，必须由本人按规定的质量标准和检验规程对项目、计算公式、误差范围、检
验结论等进行认真审核后签名。
6.2 检验员对其原始记录核对后，须由另一检验员进行再核对，特别要注意对项目、数字、结论等的核
对，核对完毕复核人员应及时签名。
6.3经过复核签名的检验结果由检验人员登入该检验项目台帐，发报告，检验人员需核对原始记录、台
帐、报告是否一致，有无漏项，结论是否正确。
同一品种多岗位检验的分别由各岗位检验人员负责，将各自的检验结果登入台帐，发报告的检验人员应注意核对台帐与报告是否一致。
6.4 检验报告单须经QA审核和QC主管或负责人签名，加盖质检专用章后发出，审核重点是检验项目、
结论是否与检测标准一致。
6.5检验报告单接收单位收到报告后，须再次核对检验项目、结论是否符合质量标准，发现有误，及时
通知检验室更正。
6.6无菌检查在观察期间应由两人每天观察结果，并及时记录，检验完毕后，岗位技术负责人对记录、
结论进行复核并签名。
6.7当检验结果出现不合格，或为不符合企业内控标准，或为边缘不易判定，或为异常数字时均须慎重
对待，按MQC0014《检验超标（OOS）及超趋势（OOT）实验室调查管理规程》处理。
6.8 遇有检验员不能对检验结果进行判定时，应及时报告QC主管以上研究处理，必要时通知QA共同协
商解决。