6864医用卫生材料. - 360文档中心

6864医用卫生材料分类

序号
名称
品பைடு நூலகம்比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料精心搜集整理，只为你的需要

《医用卫生材料及敷料》

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用

第三类医疗器械分类目录

品名举例
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
分类名称
用于心脏的治疗、急救装置
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-02
管理类别
Ⅲ类
品名举例
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
第三类医疗器械分类目录
编码代号
6815注射穿刺器械
分类编号
6815.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
分类名称
注射穿刺器械
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-01管理类别 NhomakorabeaⅢ类编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
6824-04
管理类别
Ⅲ类
品名举例
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
分类名称
激光手术器械
编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
6824
管理类别
类
品名举例
注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光
分类名称
医用激光仪器设备
分类名称
体液处理设备
编码代号
6823医用超声仪器及有关设备
分类编号
6823-02
管理类别
Ⅲ类
品名举例
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

6864医用卫生材料及敷料

利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
用于对医疗器械进行固定和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护贴）
Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒” 产品的分类界定通知。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

6864医用卫生材料分类

序号
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护Байду номын сангаас品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料

医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)

伤口的种类按受伤的原因来分
A：机械性损伤 --创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等 --褥疮：因长期受压所致 B：电烧伤 C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤 D：化学物品引起：如酸、碱等 E：烧伤或冻伤 F：血管性疾病： --静脉性溃疡 --动脉缺血性溃疡 --神经性溃疡
伤口的种类按伤口内组织的颜色来分
伤口清洗方法
外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器）机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等）酶清创（蛋白质、肽类）自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝胶、）生物清创
有效的渗液管理
3 个基本要求: 可在伤口表面保持一定的湿度半通透封闭系统增加伤口表面湿度表面张力可在伤口表面保持少量渗液可控制水分的吸收和蒸发物理(功能单位)吸收化学吸收具有通透性的表层 – (蒸发) 压力下保持液体的能力水分子与亲水性多聚网结合大小不同的功能单位
动脉性溃疡
病因由于动脉血栓栓塞，属支血供中断或不足，受其所供血的组织缺血坏死。坏死范围清楚，往往为全层组织坏死急性栓塞表现为湿性坏死慢性栓塞表现为干性坏死
褥疮
病因
褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所
致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮
的最重要病因
临床分期
I 期：皮肤完整，有红斑。苍白或不苍白。苍白性红斑（反应性充血）可在受压后30-45分钟后出现。 II期：部分全层或表皮和/或真皮的表浅性皮肤缺如。溃疡通常表现为磨损水疱或浅壁龛。
伤口的基本治疗原则
清洁伤口：为第二步目的： -- 除去细菌、异物或坏死组织 -- 避免细菌感染，促进新细胞的增生 -- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损注意： -- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中 -- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细胞受破坏而影响伤口愈合这些消毒液常见有：肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakin’s solution)等

三类敷料企业(6864、6846)

产品性能结构及组成
本产品主要由海藻酸钙组成。
有效期
2012.08.21
批准日期
2008.08.22
产品适用范围
产品用于伤口吸液、护理。
规格型号
见附页。
生产场所
苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号
附件
备注
注册号
国食药监械(准)字2011第3641043号
生产单位
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
地址
产品名称
无菌凡士林敷料
产品标准
YZB/国0363-2009《无菌凡士林敷料》
产品性能结构及组成
该产品是脱脂纱布裁剪为临床所需10×10cm的纱布片，将其侵入融化的凡士林溶液中制备而成。经γ射线灭菌，一次性使用。
有效期
2013.08.16
批准日期
2009.08.17
产品适用范围
该产品适用于烧伤、皮外科保护创伤表面，防止感染。
产品性能结构及组成
产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。
有效期
2014.10.17
批准日期
2010.10.18
产品适用范围
供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。
有效期
2015.08.30
批准日期
2011.08.31
产品适用范围
该产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。

三类医疗器械分类目录(修订版)

三类医疗器械分类目录
发布日期：2011-03-03 发布者：admin 页面功能：【字体：大中
小】
三类医疗器械分类目录
6804眼科手术器械
6815注射穿刺器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6840临床检验分析仪器
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。

6864医用卫生材料

I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录6864医用卫生材料及敷料
序号
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜

《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)

教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I 类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

中国医疗器械分类目录(敷料)

编码代号6864医用卫生材料及敷料分类编号6864-01
分类名称可吸收性止血、防粘连材料
品名举例明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
管理类别Ⅲ类
编码代号6866医用卫生材料及敷料
分类编号6864-02.2
分类名称敷料、护创材料
品名举例纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴管理类别Ⅰ类
编码代号6865医用卫生材料及敷料
分类编号6864-02.1
分类名称敷料、护创材料
品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布管理类别Ⅱ类
编码代号6868医用卫生材料及敷料
分类编号6864-05
分类名称粘贴材料
品名举例橡皮膏、透气胶带
管理类别Ⅰ类。

6864医用卫生材料及敷料

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

6864医用卫生材料分类

序号
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
IHale Waihona Puke 4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料

6864医用卫生材料及敷料

用于促进病人远端静脉血液向近端流动，以治疗静脉曲张或长期卧床病人预防肢体形成血栓。
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）Ⅰ类急救ຫໍສະໝຸດ 品除敷料以外的其他急救用品
急救剪、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。

6864医用卫生材料及敷料

Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）

《6864医用卫生材料及敷料》

附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

《6864医用卫生材料及敷料》

附件 46864 医用卫生材料及敷料管理品名举例类别膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单(无菌保护套、器械套)、 Ⅱ类手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单产品描述无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非预期用途与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方(面料的上方)形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

产品类别名称手术病人及手术台覆盖用感染控制产品产品类别手术用品序号 1无菌供应的重复性使用。

穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔医生穿戴用于和控制作用的用品。

穿在手术医感染控制的产生和擦拭护士身上的称为手术品衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服(或洗手服) 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域(面料的外部) 形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

Ⅱ类(不管是手术衣、外科手套、外科口罩、否无手术帽菌供应)手术室洁净服(洗手服) I 类2 敷料套在用于自然腔道内检查的重复器械用感染控性使用器械上的一次性使用隔离制产品用品手术中置入到体内或创面，具有可吸收性止血止血作用的可降解吸收的生物材敷料料。

手术中植入到体内或创面，具有可吸收性防粘辅助防粘连作用的可降解吸收的连敷料生物材料。

用医用脱脂棉，医用非织造敷布不可吸收传统制造，为外科手术和创面处理提外科敷料供辅助性支持的产品。

适用备案的部分第二类医疗器械产品目录

适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
一、适用备案的产品目录
（一）普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；
（二）物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；
（三）临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；
（四）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；
（五）医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
（六）医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。

二、说明
（一）适用备案的对象。

目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站等五种对象，且经营方式为零售。

（二）产品目录遴选原则。

1．产品使用风险相对较低；2．产品作用机理明确；3．产品使用说明书比较规范；4．产品可自行判断或选择；5．无需专业人员专门指导或操作；6．适用于家庭或个人使用。

（三）其它。

经备案的单位，自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。

此目录所列入的产品，是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大限定范围。

按照“细则”第三十六条的规定，此目录将根据实际情况由省局定期调整，市、县级局不得擅自调整。

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