6864医用卫生材料分类
6864医用卫生材料分类
名称
品பைடு நூலகம்比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料精心搜集整理，只为你的需要
《医用卫生材料及敷料》
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
6864医用卫生材料及敷料
用于对医疗器械进行固定和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护贴）
Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒” 产品的分类界定通知。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)
伤口的种类 按受伤的原因来分
A：机械性损伤 --创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等 --褥疮：因长期受压所致 B：电烧伤 C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤 D：化学物品引起：如酸、碱等 E：烧伤或冻伤 F：血管性疾病： --静脉性溃疡 --动脉缺血性溃疡 --神经性溃疡
伤口的种类 按伤口内组织的颜色来分
伤口清洗方法
外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器） 机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处 理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等） 酶清创（蛋白质、肽类） 自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝 胶、） 生物清创
有效的渗液管理
3 个基本要求: 可在伤口表面保持一定的湿度 半通透封闭系统 增加伤口表面湿度 表面张力 可在伤口表面保持少量渗液 可控制水分的吸收和蒸发 物理(功能单位)吸收 化学吸收 具有通透性的表层 – (蒸发) 压力下保持液体的能力 水分子与亲水性多聚网结合 大小不同的功能单位
动脉性溃疡
病因 由于动脉血栓栓塞，属支血供中 断或不足，受其所供血的组织缺 血坏死。坏死范围清楚，往往为 全层组织坏死 急性栓塞表现为湿性坏死 慢性栓塞表现为干性坏死
褥疮
病因
褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所
致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮
的最重要病因
临床分期
I 期： 皮肤完整，有红斑。苍 白或不苍白。苍白性红斑（反 应性充血）可在受压后30-45分 钟后出现。 II期： 部分全层或表皮和/或 真皮的表浅性皮肤缺如。溃 疡通常表现为磨损水疱或浅 壁龛。
伤口的基本治疗原则
清洁伤口：为第二步 目的： -- 除去细菌、异物或坏死组织 -- 避免细菌感染，促进新细胞的增生 -- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损 注意： -- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中 -- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后 一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细 胞受破坏而影响伤口愈合 这些消毒液常见有： 肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakin’s solution)等
三类敷料企业(6864、6846)
本产品主要由海藻酸钙组成。
有效期
2012.08.21
批准日期
2008.08.22
产品适用范围
产品用于伤口吸液、护理。
规格型号
见附页。
生产场所
苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号
附件
备注
注册号
国食药监械(准)字2011第3641043号
生产单位
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
地址
产品名称
无菌凡士林敷料
产品标准
YZB/国0363-2009《无菌凡士林敷料》
产品性能结构及组成
该产品是脱脂纱布裁剪为临床所需10×10cm的纱布片，将其侵入融化的凡士林溶液中制备而成。经γ射线灭菌，一次性使用。
有效期
2013.08.16
批准日期
2009.08.17
产品适用范围
该产品适用于烧伤、皮外科保护创伤表面，防止感染。
产品性能结构及组成
产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。
有效期
2014.10.17
批准日期
2010.10.18
产品适用范围
供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。
有效期
2015.08.30
批准日期
2011.08.31
产品适用范围
该产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。
三类医疗器械产品编码
三类医疗器械产品编码
三类医疗器械的分类编码由国家药品监督管理局审批。
以下是部分三类医疗器械的分类编码:
●一次性可注射针刀(不含药) :分类编码6815。
●同种异体材料(不含活细胞) :分类编码6846。
●异种脱细胞基质敷料:分类编码6864。
●胶原蛋白海绵:分类编码6864。
●胃肠动力标记物胶囊:分类编码6831。
●测痛仪:分类编码6821。
脑卒中治疗仪:分类编码6826。
●一次性使用鞘组:分类编码6866。
●聚苯乙烯伤口愈合材料:分类编码6864。
●一次性使用液状敷料:分类编码6864。
90Sr/90Y皮科敷贴器:分类编码6833。
●一次性使用腔内带襄电极导管:分类编码6866。
●导航脑剌激系统:分类编码6821。
●大蒜呼吸器:分类编码6826。
●透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料:分类编码6864。
●人源性胶原蛋白填充剂:分类编码6846。
●无创心肌缺血治疗仪:分类编码6826。
●分子口腔脱敏含漱液:分类编码6863。
●内窥镜用防雾液:分类编码6822。
●偏头痛防治仪:分类编码682。
●纤维根管桩:分类编码6863。
以上信息仅供参考，如有需要,建议您查阅国家药品监督管理局官网或咨询相关领域专业人士。
制表：审核：批准：。
第二类医疗器械分类目录
第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、品名举例半自动单 / 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号 6840-07管理类别Ⅱ类品名举例全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光品名举例多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号 6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（ - 20℃、 - 40℃、 - 60℃、 -80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用 X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用 X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、 X 射线 CT 管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用 X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用 X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用 X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用 X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装品名举例置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用 X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用 X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。
2002年 医疗器械分类目录
医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
名称
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综
助眠器。
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
医用卫生材料及敷料
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴
Ⅰ类
疤痕抑制敷料
长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。
医用卫生材料及敷料
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
6864医用卫生材料及敷料
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官、诊疗室设备及器具6854手术室、急救室6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具。
6864医用卫生材料分类
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
IHale Waihona Puke 4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料
6864医用卫生材料及敷料
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）Ⅰ类急救ຫໍສະໝຸດ 品除敷料以外的其他急救用品
急救剪、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
6864医用卫生材料及敷料
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
《6864医用卫生材料及敷料》
附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
第三类医疗器械分类目录
微波治疗设备
编码代号
6825医用高频仪器设备
分类编号
6825-04.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
分类名称
射频治疗设备
编码代号
6826物理治疗及康复设备
分类编号
6826-01
管理类别
Ⅲ类
品名举例
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
分类名称
高压氧治疗设备
编码代号
6826物理治疗及康复设备
分类编号
6826-02.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
分类名称
电疗仪器
编码代号
6826物理治疗及康复设备
分类编号
6826-03.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
分类名称
光谱辐射治疗仪器
编码代号
6826物理治疗及康复设备
编码代号
6845体外循环及血液处理设备
分类编号
6845-07
管理类别
III类
品名举例
分类名称
透析粉、透析液
编码代号
6846植入材料和人工器官
分类编号
6846-01
管理类别
Ⅲ类
品名举例
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
血型分析仪、血型卡及其试剂
分类名称
血液分析系统
编码代号
6840临床检验分析仪器
6864医用卫生材料分类
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料精心搜集整理，只为你的需要
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护Байду номын сангаас品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料