GMP专员岗位职责
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
医药企业GM各岗位职责外包装岗位职责
外包装岗位职责
编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS315-00 复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1．目的
建立外包装岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和
顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间外包装岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、外包装工段班长
5．内容
5.1 按照外包装工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是
在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药
和交叉污染。
5.2 生产中严格按照外包装岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出
现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工
段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5 生产结束后，按照外包装岗位清场标准规程进行清场。
5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
药品生产企业GMP生产部部门和岗位工作职责
生产部部门和岗位工作职责（一）部门工作职责1.根据公司下达的经营计划，编制生产计划，按GMP要求组织生产，确保全面、按时完成公司下达的生产任.务。
2.负责生产过程中的质量监控，审核所有的批生产记录，确保批生产记录的完整性与准确性。
3.合理、均衡搞好生产调度，及时的协调、处理生产环节中出现的各类问题，确保生产的正常进行。
4.负责车间厂房、设备、设施的监督检查，发现问题要及时报相关部门进行维修与保养，确保车间厂房、设备、设施能满足生产的需要。
5.参与产品、工艺、设备的变更和评估工作，并配合设备工程部对新上的生产项目和设备设施进行评估与验证。
6.负责制定和执行各类生产管理规定。
7.负责车间工艺纪律、工作纪律的监督检查，对违规行为按照公司的相关制度进行处理。
8.加强各类物料的管理，做好节能降耗工作，降低生产成本，提高收率。
9.认真贯彻、严格执行安全生产、劳动保护等管理规定。
通过对安全事故、工伤事故的分析确定预防措施，及时的纠正和处理违反规定的各种不良行为10.执行公司环境卫生管理制度，确保工作区域、生产现场清洁卫生，文明美观。
11.参与生产事故、安全事故、设备事故、环保事故等的调查、鉴定和处理工作。
12.配合人力资源部门做好劳动用工管理，领导和督促车间按规定对员工进行二级培训。
13.负责对车间的考核与管理。
14.完成公司交办的其它工作。
（二）部长工作职责1、根据公司下达的生产计划，按照GMP的规定组织好生产，确保各车间生产计划的完成。
2、贯彻国家安全环保消防的法律法规，承担生产部的日常管理职能，制定生产管理的相关制度，持续改进各项管理工作，负责生产车间的监督管理和协调工作。
3、负责本部门与其他部门沟通协调和配合工作。
4、负责本部门执行公司年度培训计划，配合其他部门组织好员工的教育和培训工作。
5、实行生产调度三班巡查制，及时处理生产环节中出现的各类问题，确保生产的正常运行，对于生产调度无法解决的问题要在第一时间报告上一级的领导，直至总经理。
gmp岗位职责
gmp岗位职责作为一名GMP（Good Manufacturing Practice）员工，你将承担着以下职责：1. 遵守和执行GMP准则：作为GMP员工，你必须严格遵守和执行GMP准则，确保在生产过程中遵循良好的生产规范，以保证产品的质量和安全性。
你需要熟悉和理解GMP准则，并在日常工作中积极应用这些准则。
2. 质量管理：你将负责监督产品的质量并进行质量风险评估。
你需要建立并维护各项质量管理体系，包括标准操作规程（SOP）的制定和更新，人员培训，以及相关文档和记录的管理。
你需要确保生产过程中的质量控制，并主持质量检查和审核工作。
3. 文件管理：你需要管理和维护与生产相关的文件和记录，包括但不限于生产计划、操作手册、标签和批记录等。
你需要确保这些文件和记录的准确性、完整性和机密性，并负责文件的归档和存档工作。
4. 变更控制：你将参与产品和流程的变更控制工作，包括变更提案的审查和批准，变更的实施和验证，以及变更后的标签和文件的更新。
你需要确保变更的合规性和质量，并遵守相关的变更控制程序。
5. 不良事件处理：你将负责不良事件和质量问题的调查和处理。
你需要建立并执行不良事件处理程序，包括事件的报告、分类、调查、分析和纠正措施的制定。
你需要与相关部门合作，并确保及时有效地处理和解决不良事件，以预防类似事件的再次发生。
6. 内部审核：你将负责进行内部审核以确保公司的质量管理体系符合GMP准则和相关法规要求。
你需要制定内部审核计划，组织和执行内部审核，记录和报告审核结果，并跟踪和监督纠正和预防措施的实施情况。
7. 培训和教育：作为GMP员工，你需要参与和组织培训和教育活动，以提高员工对GMP准则的理解和遵守。
你需要根据部门和个人需求进行培训计划的制定和执行，并评估培训效果。
8. 合规审计：你将参与公司的合规审计工作，包括GMP审计和法规审计等。
你需要准备审计材料，配合审计人员进行现场检查，协助解决审计过程中的问题，并跟进和监督整改措施的实施。
gmp岗位职责20篇
gmp岗位职责20篇【第1篇】gmp办公室主任-岗位职责办公室主任的工作是在总经理的领导下,负责公司办公室的全面工作,那么作为一名gmp办公室主任的具体岗位职责是什么呢为了方便大家整理,下面我网提供了一篇gmp办公室主任岗位职责资料,仅供参考。
1、目的:明确gmp办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:gmp办公室主任3、职责:gmp办公室主任4、内容:4.1gmp办公室主任质量责任制4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2gmp办公室主任岗位职责4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。
保证gmp的贯彻执行。
4.2.2协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立公司员工培训制度和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态,并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。
【第2篇】gmp管理员岗位职责质量管理员、gmp管理员江阴天江药业有限公司江阴天江药业有限公司,天江药业,江阴天江岗位职责:1、对公司gmp管理文件进行修订并审核;2、gmp体系建设及验证工作;3、各部门培训事项管理;4、上级领导安排的其他工作。
任职要求:1、药学、中药学本科及以上学历;2、有相关工作经验者优先【第3篇】gmp岗位职责gmp车间纯化北京义翘神州科技有限公司北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州岗位职责:1、负责gmp车间抗体和重组蛋白药物的下游纯化工作;2、记录生产过程和洁净厂房,纯化设备的使用状况;3、对洁净厂房、设备进行网周期性清洁消毒;4、对下游纯化设备进行日常维护和检修;5、参与厂房设施和生产工艺的确认和验证工作;6、配合质量部门,参与偏差的调查和纠正。
医药企业-GMP各岗位职责-前处理车间人员职责
3.范围
前处理车间蒸制岗位
4.责任
生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长
5.内容
5.1按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在
GM条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。
5.2生产中严格按照蒸制岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求 进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.7负责对本工段勺生产设备进行定期检查和养护。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。
5.11做好一切以生产有关勺记录，达到数记准确、可查。
行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOR SMR SOR,经质量 管理部审核后，由生产部经理批准执行。
5.3负责本车间GMR勺实施和执行，并做好监督工作。
5.4负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各 项规章制度，并做好岗位SOFR勺执行检查和培训工作。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。
5.11做好一切与生产有关勺记录，达到数记准确、可查。
gmp岗位职责
gmp岗位职责关键信息项1、岗位名称：＿___________________________2、所属部门：＿___________________________3、直接上级：＿___________________________4、直接下级：＿___________________________5、工作职责：＿___________________________6、工作权限：＿___________________________7、工作标准：＿___________________________8、考核指标：＿___________________________11 目的本协议旨在明确 GMP 岗位的职责、权限、工作标准和考核指标，确保该岗位人员能够有效地履行职责，保障生产过程符合良好生产规范（GMP）的要求，从而提高产品质量和生产效率，保障公众健康。
111 适用范围本协议适用于公司名称内从事 GMP 相关工作的岗位人员。
112 职责概述1121 负责贯彻执行 GMP 相关法律法规、标准和规范，确保公司的生产活动符合 GMP 要求。
1122 制定和完善公司的 GMP 管理制度、流程和操作规范，并监督实施。
1123 组织开展 GMP 培训和教育活动，提高员工的 GMP 意识和操作技能。
12 具体工作职责121 文件管理1211 负责起草、审核和修订与 GMP 相关的文件，包括生产工艺规程、质量标准、操作规程、验证方案和报告等。
1212 确保文件的内容准确、完整、清晰，并符合 GMP 要求。
1213 对文件进行有效的控制和管理，包括文件的发放、收回、归档和销毁等。
122 生产过程监控1221 监督生产过程，确保操作人员严格按照 GMP 要求和操作规程进行生产。
1222 对生产过程中的关键控制点进行监控和记录，及时发现和解决问题。
1223 对生产过程中的偏差进行调查和处理，采取有效的纠正和预防措施。
GMP 工程师职责
网络工程师职责
目的：建立网络工程师职责，确定本职工作责任和权力，使本部门工作有序进行。
范围：网络工程师。
责任：设备部经理、网络工程师。
内容：
1. 职务名称：网络工程师。
2. 直接上级：设备部经理。
3. 本职工作：负责按本公司信息管理制度的要求开展公司内部信息管理工作。
4. 直接责任：
4.1 负责本岗位的工作总结与计划的编制、实施。
4.2 在部门经理的领导下，按本公司息管理制度的要求开展公司内部信息管理工作。
4.3 制定并完善本岗位相关的制度、办法、工作流程等规范性文件。
4.4 在实际工作中不断完善、提高信息管理方法，保持和提高专业胜任能力。
4.5 负责公司计算机的使用、推广、普及、培训工作。
4.6 负责公司各种网络的维护、升级、培训、调试等工作。
4.7计算机化系统的管理：
4.7.1计算机化系统相关制度文件的起草与实施。
4.7.2计算机化系统的数据备份与恢复管理，并进行培训和实施。
4.7.3 计算机化系统的计算机类相关设备与相关软件的定期巡检和维护的工作，保证计算机化
系统的正常运行。
4.7.4配合质量保证部、设备部进行计算机系统验证的实施。
4.8 完成部门经理交办的其他工作。
5. 主要权力：
5.1 开展内部信息管理工作。
5.2 对直接上级汇报。
6. 管辖范围：公司各部门网络运维、计算机系统软硬件运维、计算机化系统相关的工作。
培训岗位：
网络工程师。
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GMP管理各类业务人员岗位责任制
GMP管理各类业务人员岗位责任制1、目的：规定公司各类业务人员职责范围，作为实施、考核的依据，促使企业人员素质的提高，搞好企业的各项工作。
2、范围：各类业务人员。
3、责任：各类业务人员。
4、内容4.1 办公室秘书岗位责任制4.1.1 协助办公室主任处理好公司来往文件收发、登记、保存及派发工作。
4.1.2 负责邮件收发、报刊订阅工作，认真负责公司各类信件的快速邮寄工作。
4.1.3 按公司领导布置的任务和要求，起草印发公司各类文件。
4.1.4 负责公司来访的国内外人员的接待工作。
4.1.5 协助办公室主任做好公司的各种会议通知及公司下发的文件、通知，并负责公司各种会议的会务组织工作。
4.1.6 认真完成公司领导交办的各项任务，并向领导汇报完成情况。
4.1.7 负责公司员工的考勤记录及整理工作。
4.1.8 负责办公设备、用品的添置、分配、登记及保管。
4.1.9 协助打印员进行文印、传真等工作。
4.1.10 负责公司人员的名片印制工作。
4.1.11 负责公司清洁工的管理。
4.1.12 兼负责公司的统计报表工作（非业务）。
4.2 打字员岗位责任制4.2.1 按时完成各种文件的打印、复印及传真任务，凡需打印、复印及传真的资料，必须经过主管领导批准，不准私自接受任何打印、复印及传真任务。
做好统计、登记纸张数量，尽量节省纸张。
4.2.2 打字准确，文字、数字正确，打字材料次序在安排上注意先急后缓。
4.2.3 电脑、复印机及传真机的使用必须符合有关安全操作规程。
4.2.4 在任何情况下，不准泄露带有密级文件资料的内容，也不得在不适当场合咨询有关内容，打印、复印及传真的废纸交还经手人或即时销毁。
4.2.5 不得把打印的资料带离公司办公场所。
4.2.6 凡复印带有保密性的文件资料未经办公室负责人或总经理同意一律不予复印。
4.2.7 电脑、复印机及传真机定期保养。
每天清洁机面一次，复印机每月清洁一次，打印机每月润滑一次，电脑每月杀毒一次，下班后关好门窗、切断设备电源开关。
药品生产企业人员资质与职责(GMP课件)
一、企业的关键人员
（三）质量管理负责人 1．资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管 理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2．主要职责 (1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质 量标准。 (2) 确保完成和监督批记录的放行审核。 (3) 确保完成所有必要的检验。 (4) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。
一、企业的关键人员
（二）生产管理负责人 1．资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。 2．主要职责 (1) 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量。 (2 (3) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。 (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。 (5) 确保完成各种必要的验证工作。 (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
1. 应具有中专或高中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。 2.从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书；从 事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。 3.从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。 4.从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证 上岗。 5.从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人 员应具有相关的专业基础知识。 6.洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。
GMP质量体系部门职责
GMP质量体系部门职责GMP质量体系部门是一个组织内负责管理和确保产品质量符合GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求的部门。
该部门的职责是确保产品生产过程中严格遵守GMP的各项要求，以确保产品的安全性、有效性和一致性。
下面是GMP质量体系部门的职责的详细解释：1.制定和管理质量体系：GMP质量体系部门负责制定和管理组织内的质量体系，该体系包括一系列的文件、流程和程序，旨在确保产品生产过程中的质量控制和合规性。
2.制定标准操作程序（SOP）：GMP质量体系部门负责制定标准操作程序，确保生产过程中的所有活动都能符合GMP要求。
这些SOP指导了各种生产过程，包括原材料检验、生产线操作、设备维护和清洁、检验和验证等方面。
3.质量控制：GMP质量体系部门负责制定和执行质量控制策略，确保产品质量符合GMP要求。
他们会制定检验和测试方案，监督原材料、中间产品和最终产品的检验和检测过程，并对不合格产品作出处理。
5.外部审核和合规性：GMP质量体系部门负责与各种监管机构进行合作，确保组织的生产活动符合相关法规和标准。
他们会协助或执行外部审核，例如国家药监局的GMP检查，以确保组织适应并符合相关的法规要求。
6.培训和教育：GMP质量体系部门负责培训和教育组织内的员工，确保他们了解并能遵守GMP要求。
他们会开展培训课程，提供GMP知识和质量控制的培训，以提高员工的意识和技能。
7.不良事件处理和改进：GMP质量体系部门负责处理产品质量问题和不良事件。
他们会指导不良事件的调查，并提供纠正和预防措施，以防止类似问题再次出现。
他们还负责监督这些措施的执行和效果，并确保组织持续改进。
8.供应商管理：GMP质量体系部门负责与供应商进行合作，确保他们符合GMP要求。
他们将评估供应商的能力和质量控制措施，并定期进行供应商审核和评估。
他们还会与供应商建立合同，并监督供应链的质量和合规性。
总之，GMP质量体系部门在组织内起到了非常重要的作用，负责管理和确保产品质量符合GMP要求。
GMP行政人事工作职责
GMP行政人事工作职责GMP即Good Manufacturing Practice，即良好药品生产规范，是指制药公司在药品生产过程中必须遵循的一系列标准和规范。
行政人事工作是GMP管理体系中的重要组成部分之一，它主要负责管理公司的人事事务，确保人力资源的合理配置，以及符合GMP要求的工作实施。
以下将详细介绍GMP行政人事工作的职责。
1.招聘与选拔：行政人事部门负责制定和执行公司员工招聘和选拔政策，根据公司需要制定岗位职责和人员招募计划，并制定相应的招聘流程和策略，包括发布招聘广告、筛选简历、面试和试用期培训等环节。
同时，行政人事部门还负责与相关部门合作，确保招聘流程的透明度和公平性。
2.培训与发展：行政人事部门负责制定公司员工培训和发展计划。
他们需要根据公司战略和员工需要进行培训需求分析，制定培训课程和方案，并组织培训活动，以提升员工的专业水平和技能能力。
此外，行政人事部门还需关注员工的职业发展，并提供相应的发展机会和培训计划，以激励员工的积极性和促进个人成长。
3.绩效管理：行政人事部门负责制定绩效评估制度和流程，确保员工的绩效评估工作有效进行。
他们需要与相关部门合作，确定绩效评估指标和权重，并制定相应的绩效评估工具和流程，以评估员工的工作表现和能力水平，并提出相应的激励和奖惩措施，促进员工的积极进取和工作动力。
4.员工关系管理：行政人事部门负责维护和改善员工与公司的关系。
他们需要制定员工福利政策和福利制度，以提高员工的幸福感和满意度，同时还要处理员工的投诉和纠纷，维护公司的稳定和和谐的工作环境。
此外，行政人事部门还需要与员工建立良好的沟通渠道，听取员工的意见和建议，并及时反馈和解决问题，以保持员工对公司的忠诚度和归属感。
5.人事档案管理：行政人事部门负责管理员工的人事档案和记录。
他们需确保人事档案的完整和准确，并且要按照公司和法律法规的要求，保护员工的隐私和信息安全。
此外，行政人事部门还需制定档案管理制度和流程，确保档案的归档、借阅和销毁等工作的顺利进行。
GMP质量部负责人职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-03002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：质量部负责人职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、供销部、办公室、财务部1.目的制订质量部负责人的管理职责，确保管理到位，职责明确，保证 GMP规范的全面贯彻实施。
2.适用范围本规程适用于公司质量部负责人岗位。
3.责任者公司质量部负责人；总经理监督本职责的有效实施。
4.内容4.1.受总经理直接领导。
按照公司的质量方针负责质量部的全面工作。
代表法人行使质量否决权；4.2.负责质量保证体系的建设，对产品生产全过程进行质量监督；4.3.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，签发检验报告书和产品放行单，决定成品发放。
4.4.负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量；4.5.组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求；4.6.负责本部门人员的绩效评估；4.7.负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法规政策及时更新、强化质量管理；4.8.负责质量指标计划的制订以及产品质量考核和定期质量指标的考核、统计及总结，上报工作；页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-03002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：质量部负责人职责Issued by颁发部门：质量部4.9.负责审核质量管理程序、质量标准、检验操作规程；4.10.审核新产品及上报食品药品监督管理局的有关技术、质量书面材料。
制药厂GMP办公室各岗位职责
颁发部门办公室各岗位职责接收部门奏效日期操作标准 --- 人员拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门1目的明确办公室保岗位职责，增强本部门的工作管理。
2范围企业办公室各岗位。
3责任办公室主任、秘书、保安员、洁净员。
4内容4.1 办公室主任职责办公室主任是在企业总经理领导下，负责企业办公行政管理、人事管理、治安消防管理、企业环境卫生管理等方面工作的综合管理部门，依据企业各项专业管理法例，联合各时期的工作目标和任务进行管理。
4.1.2 负责组织安排企业会务、会议纪要编写、企业来客招待等工作。
4.1.3 负责组织企业内各种文件及公函的编撰、印发、传达等工作。
4.1.4 负责企业内法律文书的管理、证照料理、印鉴管理及文档管理等工作。
负责企业内人事招聘、查核、赏罚、任免等工作的详细操作及职工薪资管理、保险管理、宿舍管理、职工餐厅管理及人事档案管理等工作。
4.1.6 负责企业治安消防管理、职工医疗福利、计划生育管理等工作。
4.1.7 负责依据 GMP 要求，组织编写本部门GMP 文件。
4.1.8 负责对本部门所使用的各种财产管理。
4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。
4.1.10 负责成立健全本部门各项规章制度、管理程序。
4.1.11 踊跃与企业内其余各部门增强交流和协作，保证各项任务的全面达成。
第2页/共2页4.12 按期向总经理报告工作，并达成其交办的其余工作。
4.2 办公室秘书岗位职责4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的管理.4.2.2 负责全企业职工考勤登记与审查。
负责各种文件印制、收发、登记与存档；负责各种书报的定阅、登记和散发工作；负责各种文件草拟、会议纪要的编写，企业来客的招待等工作。
4.2.4 负责保安员、洁净员平时工作的管理与检查。
4.2.5 达成部门负责人暂时交办的其余工作。
4.3 企业保安员岗位职责4.3.1 企业保安员是在办公室主任的领导下负责企业治安、消防等工作。
GMP岗位职责
一、目的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。
二、适用范围：董事长。
三、责任者：董事长。
四、职责：1．职责和权利1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。
1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。
1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。
1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。
1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。
1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。
2 责任和义务：2.1 经济责任：2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。
2.2 法律责任：2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。
2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。
2.2.3 履行经济合同。
2.3 道德责任：2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。
2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。
2.4 对员工的责任：2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。
2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。
一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。
二、适用范围：总经理。
三、责任者：总经理。
四、职责：1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。
2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。
3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。
4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。
5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障工作。
6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。
医药企业GM各岗位职责前处理车间混合岗位职责
医药企业G M各岗位职责前处理车间混合岗位
职责
TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
建立前处理车间混合岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
3．范围
前处理车间混合岗位生产人员
4．责任
生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长
5．内容
5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照混合岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。
5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。
5.6 生产结束后，按照混合岗位清场SOP进行清场。
5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
GMP生产部负责人职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-OP-02002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产部负责人职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部、财务部1.目的明确生产部负责人的岗位职责，确保管理到位，职责明确。
保证 GMP规范的全面贯彻实施2.适用范围公司生产部负责人岗位。
3.责任人生产部负责人执行本职责；总经理监督本职责的有效实施。
4.内容4.1.受总经理直接领导，按时按质全面完成公司下达的生产任务。
4.2.生产方面4.2.1.在总经理的领导下，确保生产的正常进行，并按GMP要求均衡地、全面地完成生产计划。
对产品质量负直接责任。
4.2.2.检查全公司的生产情况。
负责生产调度，及时组织有关部门、车间解决生产中的各种问题，完成和超额完成生产计划。
4.2.3.根据总经理方针、目标，负责组织编制年度、季度生产计划，月度作业计划(包括生产品种、产量、质量、原材料、动力消耗、工业总产值和利润等)。
4.2.4.与质量部门一起对不合格现象进行分析处理、提出纠正预防措施，并组织实施。
4.2.5.审核生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质量管理部门审核，经批准后实施。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产部负责人职责Issued by颁发部门：质量部4.2.6.待一个生产批号生产完成后，负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。