SJN2—1000型双效浓缩器验证方案
双效浓缩器确认方案
双效浓缩器确认方案双效浓缩器是一种常用于工业生产中的蒸发设备，可以将溶液中的水分浓缩，减少废水排放量，并回收溶液中的有用物质。
在设计和操作双效浓缩器时，需要进行确认方案，以保证其安全、高效、可靠的运行。
以下是一个1200字以上的双效浓缩器确认方案：一、确认双效浓缩器的设计参数和要求1.确认双效浓缩器的处理能力，即每小时处理的溶液流量和所需的浓缩效率。
2.确认材料的选择和耐腐蚀性能，以适应处理溶液的特性，如酸碱度、含盐量等。
3.确认设备的结构和尺寸，包括蒸发室、冷凝室和泵等部分的尺寸和容积。
4.确认设备的热传递性能，包括传热系数、换热面积和加热、冷却介质的温度和流量要求。
5.确认设备的操作要求，包括加热、冷却、压力和液位等的控制要求。
二、确认双效浓缩器的安装方案1.确认双效浓缩器的选址，考虑到设备的重量和尺寸，以及与其他设备之间的距离和通风情况。
2.确认设备的基础和支撑结构的设计和施工要求，以确保设备的稳定和安全。
3.确认设备的管道连接方式和阀门选择，以确保设备的介质流动和压力控制的要求。
4.确认设备的电气接线和仪表选型，以确保设备的控制和监测的准确和可靠。
5.确认设备的维护和检修通道和设施，以确保设备的日常维护和故障排除的便捷。
三、确认双效浓缩器的操作方案1.确认设备的启动和停机程序，包括补充介质、调节温度和压力等的操作步骤。
2.确认设备的正常运行参数和限制条件，包括蒸汽压力、冷却水温度和溶液浓度等的监测要求。
3.确认设备的安全保护装置和报警系统，以及应急停机和事故处理的程序和要求。
4.确认设备的维护保养计划和检修项目，包括清洗、更换零部件和润滑等的时间和方法。
5.确认设备的操作记录和数据记录方式，以及设备性能和能耗的统计和分析方法。
四、确认双效浓缩器的质量保证方案1.确认设备的厂家和产品资质，包括设备的制造过程和检验备案等的要求。
2.确认设备的材料证明和检验报告，以及设备的出厂试运行和性能检测的要求。
SN2-1000型双效真空浓缩器标准操作规程
WSJN3-1500型双效真空浓缩器标准操作规程一、目的：建立WSJN3-1500型双效真空浓缩器的标准操作规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-1500型双效真空浓缩器的操作。
三、职责：操作人员对本规程的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 做好开机前的准备工作。
1.1 检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。
1.2 检查设备及周围环境的清洁情况。
1.3 检查管件、法兰接头是否牢固和密封，各阀门开启位置是否正确。
1.4 检查温度表，压力表是否完好无损。
1.5 检查真空设备是否完好，真空度是否达到要求。
1.6 检查供水、供电情况。
2. 开机。
2.1 打开各效蒸发器顶部视镜上的观察照明灯。
2.2 先开启真空设备，打开三通球阀，使二效蒸发室与冷凝器开通，而直通一效真空管处于关闭状态，关闭取样阀、出膏阀、一效进料阀（出料阀）、二效进料阀（出料阀），各效放空阀、排水阀；打开受水放水阀、分水阀、分汽阀。
当一、二效蒸发器的真空表压力在0.06MPa以上时，开启一效进料阀门（一效出料阀），料液先进一效加热器和一效蒸发器，当料液上升到蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭一效进料阀，开启生蒸汽阀门升温加热（生蒸汽压力可调整到适宜的蒸发温度,调节蒸汽压力应≤0.25MPa），同时打开二效进料阀（二效出料阀）料液进入二效蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭二效进料阀，开启冷却水进水阀门，对蒸发汽体进行冷却，开始减压浓缩工作。
浓缩过程应适时调节蒸汽阀，使一效温度保持在75℃～85℃之间，真空度保持在0.06Mpa～0.08Mpa之间,二效温度保持在50℃～60℃之间,真空度保持在0.08Mpa～0.09Mpa之间。
2.3 补充料液：根据各效的蒸发速度，当料液受热蒸发而液面下降时，可开启二个蒸发器的进料阀进料，补充至原来的位置。
02双效浓缩器
双效浓缩器
一、用途
本设备适用于中药、西药、淀粉糖、食乳品等物料的浓缩，尤其适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二、特点
1、节能效益，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9吨左右，节约电8万度左右，折合人民币10-15万元（与单效对比）。
2、本浓缩器采用负压外加热自然型循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏）。
3、本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部投资。
4、多功能操作特点：（1）可回收酒精浓度80% ；（2）单效、双效可以反复并锅收膏；（3）可以间歇、连续进料。
5、本浓缩器与物料接触部分均采用不锈钢制作，符合GMP标准要求。
外形美观。
加热器、蒸发器外面均设有保温层，保温层外用不锈钢薄板制作外壳，表面做镜面或亚光处理。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案1.初始测试：在进行正式验证之前，需要进行一些初始测试，以确保双效浓缩器的基本功能正常。
这些测试可以包括设备的开机测试、传感器的校准、阀门的操作测试等等。
2.性能验证：性能验证是双效浓缩器验证的关键步骤之一、需要验证的性能指标通常包括产水率、蒸发水和浓缩水之间的效率、能耗以及浓缩液的浓度等。
这些性能指标可以通过实际操作和测量来验证，如测量蒸发器和冷凝器的温度和压力、测量产水和浓缩水的流量、测量电力消耗等。
3.安全验证：安全验证是双效浓缩器验证的另一个重要步骤。
在这个步骤中，需要确保双效浓缩器的工作过程中不会发生任何可能对操作人员和环境造成危害的事故。
主要的安全验证内容包括防爆测试、压力测试、泄漏测试等。
这些测试可以通过使用实验室设备和测量工具来进行。
4.效率验证：效率验证是验证双效浓缩器是否满足设计要求的关键步骤。
需要验证的效率指标包括产水效率、能源利用效率等。
这些指标可以通过实际操作和测量来验证，例如测量产水和燃料消耗量、测量热量传递效率等。
5.维护验证：维护验证是验证双效浓缩器的维修和维护过程是否符合要求的步骤。
这包括验证维护人员是否具备必要的技能和知识、验证维护过程是否按照规范进行，以及验证维护记录是否准确完整等。
6.数据记录和分析：在进行上述测试和验证过程中，需要准确记录和收集测试数据。
这些数据可以用于后续的数据分析和评估，以评估双效浓缩器的性能和可靠性。
验证方案的设计和实施需要遵循严格的规范和标准，并可根据具体的双效浓缩器的要求进行定制。
在实施验证方案之前，还需要进行风险评估和安全分析，并采取相应的措施来确保验证过程的安全性和可靠性。
中药提取液浓缩系统验证
判定安装布局是否合理、是否符合 GMP 要求。
1．有关的验证文件的确认：
表 7：
相关的验证文件确认表
序 号
文件名称
1
JN2-2000 型双效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
2
DJN-1000 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
3
DJN-300 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
23 蝶阀
Dg50
铸钢
24 止回阀
Dg50
铜
25 截止阀
Dg25
铸钢
确认人：
日期：
确认方法
安装位置
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
物料管道
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
技术要求
确认方法
1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固。
目测
2
设备安装 牢固性
设备安装稳固、无晃动或松动现象。
系统运行时目测
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
②系统管道安装确认
表 9：
热泵双效浓缩器验证方案
热泵双效浓缩器验证方案2012年02月验证方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (12)13.方案修改记录 (12)14.风险的接收与评审 (12)15.验证计划 (12)16.附件 (12)系统变更历史1验证目的确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。
2验证范围本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。
该设备属于提取车间设备。
3验证职责验证委员会负责验证文件格式、内容的审核。
负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
负责对系统的变更进行审核和批准。
负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
验证小组负责验证方案的制定及实施。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
准备和检查验证报告。
质量控制部负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。
负责对检测的结果进行审核批准。
负责热泵双效浓缩器日常监测。
质量保证部负责验证证书的发放，验证的文档管理。
设备部负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。
负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。
生产部协助验证小组实施。
4验证指导文件以下文件是验证的基础文件：内部文件相关法规文件《药品生产质量管理标准》2010修订版《药品生产质量管理标准》2010修订版附录一：无菌药品5术语缩写6概述6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。
双效浓缩器用户需求文件
标题SJN-2000双效浓缩器用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 标准要求5.1 结构、功能及参数要求5.2 技术要求5.3 售后服务要求5.4 包装、运输要求5.5 安装、调试要求5.6 环境、健康、安全需求5.7 清洁要求5.8 验证要求6 确认内容1 背景根据公司扩建总体规划及总体设计要求，综合中药前处理车间需要SJN-2000双效浓缩器，需制定新建中药前处理车间所需SJN-2000双效浓缩器URS文件。
2目的本文件描述了我公司中药前处理车间双效浓缩器用户需求的具体内容，供应商应以本文件要求为依据，进行双效浓缩器的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围适用于新建中药前处理车间所需SJN-2000双效浓缩器4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 标准要求5.1结构、功能及参数要求编号要求内容01001 清水蒸发量：≥2000kg/h，浓缩比1.2～1.3,蒸汽使用压力：0.2Mpa,蒸发温度：一效85～70℃，二效65～50℃，真空度：一效-0.02Mpa～ -0.06Mpa，二效-0.06Mpa～ -0.08Mpa；01002 供货范围：一、二效加热器，一、二效蒸发器，进料管、排水管、冷凝器、一级回收冷凝储罐、二级受液桶及内部各连接管道；01003 设备整体材质均采用SUS304制作，承压部分的不锈钢材料牌号为06Cr19Ni10；01004 加热器按《管壳式换热器》标准进行制造，底部为锥底结构，加热器由内胆、保温层、外包皮三层结构组成，加热器上盖采用快开结构，打开方便快速，盖上设有清洗球接口，便于清洗；加热器采用列管式换热器形式，管程走物料，设计压力为-0.1MPa，壳程走蒸汽，设计压力为0.25Mpa，加热器直径φ650，厚度为5mm，每效换热面积25m2，加热器换热管采用卫生级列管，规格φ38×1.5，长度2000mm ,共113支；01005 蒸发器采用上椭圆下90°锥体结构，由内胆、保温层、外包皮三层结构组成，蒸发器直径为ф1000 ，厚度为4mm，全容积1.8m3，设计压力-0.1MPa，设计温度100℃，上封头设有清洗球接口，设有除泡沫装置；上封头设有视镜灯孔、筒体设有观察视镜和人孔，方便观察蒸发器内物料蒸发状态；且筒体设有真空表口、温度计口和放空口；一效蒸发器的二次蒸汽作为二效加热器的加热源，有效地节约能源，二效蒸发器二次蒸汽经过涡轮碟阀的控制进入回收冷凝器进行冷凝；01006 冷凝器结构形式为立式，上椭圆封头，法兰连接，采用列管式换热器，壳程通冷却水，设计压力：0.25MPa，管程通物料蒸发后的二次蒸汽，设计压力：-0.1MPa，换热面积60m2，筒体直径φ650，厚度为4mm；换热管采用ф25×1.5无缝管, 长度2600mm ,共296支；01007 二级受液桶容积为0.75M3，直径ф1100，厚度为4mm，设计压力-0.1MPa，设计温度100℃；编号要求内容01008 加热器及蒸发器采用2mm不锈钢板全封闭保温，保温层厚度50mm，保温材料硅酸铝；01009 容器内壁镜面抛光，表面粗造度Ra≤0.6μm，无死角易清洗，且满足GMP要求，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm；01010 仪器仪表配备：360度清洗球四只、真空表三只、放空阀三只、温度计二只，低压防爆视镜灯三只；01011 本设备需蒸汽：～1200kg/h，冷却水：～40吨/h；5.2 技术要求编号要求内容02001 提供设备的操作手册、维修手册、电气控制图等相关图纸、备件清单或易损件清单、电气配置表、装箱单、产品合格证、质量保证书、所有直接接触产品的零件的材质证明。
双效浓缩器使用说明书
目录一、产品介绍 (4)二、产品特点 (5)三、重要技术参数 (6)四、结构及性能 (7)五、工作原理 (7)六、操作规程 (8)七、设备清洗 (10)八、注意事项 (11)九、设备的维护与保养 (11)十、合格证 (12)一、产品介绍:双效真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受液槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器，可作为单效浓缩及两种不同物料的双效浓缩。
适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点：1、节能：采用双效同时蒸发，二次蒸汽得到反复利用，节能效果显著。
每蒸发1kg水耗用蒸汽0.5kg。
2、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。
具有结构先进蒸发温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。
3、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达1.3-1.4（一般中药侵膏）。
4、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。
二、产品特点:1、节能效应，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9万吨左右，节约电8万度左右，折人民币10-15万元（与单效对比）。
2、本浓缩器采用负压外加热自然循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏）3、本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部资本。
4、多功能操作特点：（1）可回收酒精浓度80%左右。
（2）单效、双效、可反复并锅收膏。
（3）可以间隙、连续进料。
三、重要技术参数：四、结构及性能①本设备由加热室、分离器、除沫器、冷凝器、冷却器、受液罐、循环管等部件组成，整套设备采用优质不锈钢材料制成。
②加热室内部为列管式，壳程接入生蒸汽，加热列管内部的液体，加液室并配有压力表、安全阀，以确保生产安全。
SJN2—1000型双效浓缩器验证方案知识分享
S J N2—1000型双效浓缩器验证方案文件编号：SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证偏差分析9．验证周期10．验证结果评价11. 附件1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1 运行前准备工作6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案起草人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日批准人_______________________________ 年月日编号JS-YZ-06400验证小组成员表1•引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2. 预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3. 安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4. 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5. 性能确认5.1 目的5.2 模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准1•引言:1.1设备概述:本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。
该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷, 观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：取大蒸发里2500L/h （清水）耗汽量< 1250kg/h耗水量88t/h蒸发温度一效：80~90C、二效：65〜75 C真空度一效：-0.03 〜-0.04 MPa 二效：-0.06 〜-0.08 Mpa蒸汽压力< 0.25Mpa浓缩比重 1.2〜1.4加热面积I效加热器28m、U效加热器36m冷凝面积一级冷凝器31.5m2、二级冷凝器51吊蒸发室容积 3.0m31.3设备验证所需文件：检查人：检查日期：2. 预确认：2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
双效浓缩器清洁方法验证方案
热泵双效浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.验证说明 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (5)10.验证实施 (5)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留限度检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6残留物限度检测 (6)10.7取样及检测要求 (7)11.验证结论及评价 (7)12.偏差和变更情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围热泵双效浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月份完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序热泵双效浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学残留法进行清洁效果评价。
中药提取液浓缩系统在线清洁验证方案
开始时间
清洁剂清洁 加热器
饮用水清洁 加热器
清洁剂清洁 蒸发器
饮用水清洁 蒸发器
饮用水冲洗罐 体外层
清洁剂清洁罐 体内壁搅拌器
饮用水清洁罐 体内壁搅拌器 饮用水冲洗罐
体外层
产品批号 结束时间
所用时间
生产日期 所用工具 圆钢刷
圆钢刷
介质 70%乙醇
碳酸钠 70%乙醇 70%乙醇 碳酸钠 饮用水 饮用水 70%乙醇
中药生产的残留物包括可见及不可见物两大类，清洁是将生产残留的可见及不可见物 均去除的过程。中药生产的残留物通常都带有很深的颜色，还有很大的油性、粘性，不易 清洁干净。只要清洁效果能达到满意的结果就是最有效的方法。清洁验证就是通过一系列 的方法和测试结果来证实清洁方法的有效性。
中 药 提 取 液 浓 缩 系 统 主 体 设 备 由 一 台 SJN2-2000 型 双 效 浓 缩 回 收 装 置 和 一 台 DJN-1000 型单效浓缩回收装置、一台 DJN-300 型单效浓缩回收装置、ZN-800 型真空减压 浓缩罐组成。
（二）清洁现场检查标准： 1．目视设备内外，观察擦拭设备表面洁净棉签。应无可见残留物及污迹。 2．用最后一次冲洗水，润湿精密 pH 值试纸，将试纸与标准色版比较，pH6.5～8.5。
表 2：
清洁记录
产品名称 设备部件
名称
双效浓缩 回收装置
单效浓缩 回收装置
真空减压 浓缩罐
罗汉果止咳片稠膏
清洁方法 与步骤 刷除一效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 一效蒸发器 饮用水清洗 一效蒸发器 刷除二效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 二效蒸发器 饮用水清洗 二效蒸发器 饮用水冲洗罐 体外层
目检方法简单，且能直观、定性地评估清洁程度，有助于发现已验证程序在执行 过程中生的偏差，对于日常监控也是有价值的。因此在清洁完成后检查不得有可见的 残留物及污迹。 2．最后一次冲洗水， pH 值显中性（pH6.5～8.5）。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案概述本文档旨在提供一个全面的双效浓缩器验证方案，以确保该设备在操作过程中的可靠性和性能。
双效浓缩器是一种用于从液体中提取溶剂的设备，广泛应用于制药、化工和食品加工等行业。
验证是确保设备满足规范和要求的一个重要步骤。
通过执行一系列验证测试，可以验证设备的设计、安装和性能是否符合预期，从而确保双效浓缩器的稳定运行。
验证测试计划1. 设备验证1.1 设备安装验证： - 验证设备的安装位置和连接是否正确。
- 验证设备的外观是否符合规定的安装要求。
1.2 设备配置验证： - 验证设备的配置参数是否与规范要求一致。
- 验证设备的控制面板和控制软件是否反映出正确的配置参数。
2. 运行验证2.1 单效运行验证： - 验证设备在单效操作模式下的性能。
- 测试设备的温度控制、压力控制和流量控制功能。
2.2 双效运行验证： - 验证设备在双效操作模式下的性能。
- 测试设备的传热效率和溶剂提取效率。
3. 安全验证3.1 紧急停机验证： - 验证设备的紧急停机开关是否有效。
- 测试在紧急停机情况下设备是否停止运行。
3.2 安全阀验证： - 验证设备的安全阀是否符合规定的压力释放要求。
- 测试安全阀在超压情况下是否正常运行。
4. 性能验证4.1 温度控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的温度控制精度和稳定性。
4.2 压力控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的压力控制精度和稳定性。
4.3 流量控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的流量控制精度和稳定性。
5. 数据记录和分析5.1 数据记录： - 使用数据记录系统，记录并保存验证测试期间的关键参数和数据。
5.2 数据分析： - 对记录的数据进行分析，评估设备的性能和稳定性。
- 针对发现的问题进行改进和优化。
验证结果评估基于验证测试的数据和分析结果，对双效浓缩器的性能进行评估。
根据评估结果，确定设备是否符合规范和要求。
如果存在问题或不一致之处，需要进行改进和修正，直到设备符合预期性能和要求。
sjn-1000二效节能浓缩器
SJN-1000型二效节能浓缩器验证方案1 适用范围本标准适用于提取车间SJN-1000型二效节能浓缩器的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述我公司的SJN-1000型二效节能浓缩器，由一效加热室、一效蒸发室、二效加热室、二效蒸发室、受水器、冷却器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2 技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司生产能力（蒸发量<水>800-1000kg/h）需要的机型，结构合理，方便拆洗。
3.2.2.2一效加热室蒸气工作压力≤0.1MPa，一效蒸发室真空度在0.03-0.05MPa间，二效蒸发室真空度在0.04-0.07MPa。
3.2.2.3二效蒸发室外设有汽液分离器，防止料液被蒸气夹带形成跑料。
3.2.2.4设有冷凝器，冷凝二效蒸发室产生的蒸汽。
3.2.2.5浓缩比重可达1.2—1.3。
3.2.2.6与药品接触部分材质应为奥氏体不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.7加热室顶部采用快开装置，便于清洗加热管。
3.2.2.8设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.3 预确认过程严格按《设备前期管理程序》进行。
【例如143】双效浓缩器验证
【例如14-3】双效浓缩器验证x x药业验证文件一、DJZ2 -2000型双效节能蒸发浓缩装置验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的通过本设备验证，成立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认:①成立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是不是依照说明书的技术要求安装，是不是在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和利用要求。
确认该设备是不是能适用生产工艺，将提取液在一按时刻内浓缩到工艺规定的浓度。
②确认2000型双效浓缩器的利用保护标准操作规程(SOP)。
2 职责及工作内容工程设备部组织生产部和质量部一起完成设备验证的实施工作；验证领导小组2.1.1公司验证领导小组成员名单:(略)2.1.2职责和工作内容:(略)项目验证小组: DJZ2 - 2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组2.2.1成员名单(略)2.2.2职责和工作内容:(略)3 设备大体情形该产品为x x x x化工设备生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。
工作原理: 2000型双效浓缩器要紧由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其他附属设备所组成。
料液在加热器的管内被加热至沸点后，部份汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀功能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环(料液在加热管内的循环速度小于1m/s)，料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也就愈大。
由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度能够操纵在50℃以下。
蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发(约15~20分钟)，当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也持续进料。
4 设备确认设备设计/预确认(DQ):见附表1设备技术指标及设备要求确认表、附表2设备安装确认所需的技术资料一览表。
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文件编号：
SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案
设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器
设备编号：
生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司
所在部门：提取车间二楼
目录
1. 验证目的和范围
2. 验证组成人员及职责
3. 设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．性能确认方案
8．验证偏差分析
9．验证周期
10．验证结果评价
11. 附件
1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
5．安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
表1 安装确认所需资料及存放处
设备档案编号：
5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．
5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：
验证人：复核人：日期：
6．运行确认
检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见附件4。
验证评价：
验证人：复核人：日期：
7．性能确认(于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行)
7.1性能确认目的：是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。
连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.
验证评价：
验证人：复核人：日期：
8．验证用仪器
9．验证偏差分析
按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。
10．验证周期
10.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
10.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
10.3 相关SOP有重大修改。
10.4 趋势分析中发现有系统性偏差。
11．结果评价和建议：验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。
对验证结果的评审包括：
11.1验证测试是否有遗漏？
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
结果评价和建议见附件6。
附件1
—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录
SJN
2
附件2
—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录SJN
2
附件3
SJN
—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录
2
附件4
SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录
附件5
第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录
附件6
验证结果评价和建议
11。