单效浓缩器验证方案

单效浓缩器验证方案

起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号JS-YZ-06300

验证小组成员表

目录

1.引言

1.1设备概述

1.2主要技术参数

1.3设备验证所需文件

2.预确认

2.1目的

2.2设备生产厂家的考查

2.3购置设备的申请

2.4设备的购进

3.安装确认

3.1目的

3.2开箱验收，技术文件的收集归档

3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP

3.4设备就位

3.5安装确认的内容

3.6安装确认的结论、验证人员签名

4.运行确认

4.1目的

4.2运行确认的内容结果、验证人员签名

4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订

5.性能确认

5.1目的

5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名

5.3性能验证内容结论、验证人员签名

5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿

6、验证结果及评价

7、验证报告批准

1.引言：

1.1设备概述：

该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。

1.2主要技术参数：

最大蒸发量1000kg/L（清水）

耗汽量≤1100kg/h

耗水量60t/h

蒸发温度85℃

真空度 -0.06～-0.08 Mpa

蒸汽压力≤0.25Mpa

浓缩比重 1.35～1.45

加热面积 25m2

冷凝面积 74.551m2

蒸发室容积 2.0m3

1.3设备验证所需文件：

检查人：检查日期：

2.预确认：

2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。

2.2设备生产厂家的考查：

设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查单效浓缩器生产厂家，填写考查表。

2.3购置设备的申请：

设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。

2.4设备的购进：

设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。

3.安装确认：

3.1目的：确认单效浓缩器安装符合设计要求

根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。

3.2开箱验收

3.2.1设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行

验收。验收内容见下表：

3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。

3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。

3.2.4填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。

3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设

备清洁SOP。

3.5安装确认内容

4.运行确认：

4.1目的：确认单效浓缩器运行符合工艺要求。

对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。

4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名：

4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。

5.性能确认：

5.1目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。。

将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。

5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：

用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：

5.3工艺验证

验证品种：

5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。

6、验证结果及评价

________符合工艺要求，建议投入生产使用。

________再验证周期三年。

________设备大修后需再验证。

签名：年月日

7、验证报告批准

________同意验证小组意见。

签名：日期：

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