单效浓缩器确认方案
单效浓缩机操作方法
单效浓缩机操作方法
单效浓缩机是一种用于浓缩溶液的设备，下面是单效浓缩机的操作方法：
1. 检查设备：首先检查单效浓缩机的各个部位是否完好无损，确保设备正常运行。
2. 放置原料：将待浓缩的溶液倒入单效浓缩机的加热蒸发器中。
根据溶液的类型和浓度，调整加热蒸发器的温度和其他参数。
3. 打开加热源：启动加热源（通常是电加热器或蒸汽加热器），将加热蒸发器加热到所需的温度。
温度的选择依赖于浓缩液的特性和所需的浓缩程度。
4. 控制流量：通过控制进料阀门和出料阀门的开启程度，调节浓缩液的进出流量。
确保进料流量和出料流量保持平衡，以维持设备的稳定运行。
5. 清理蒸发器：随着浓缩的进行，蒸发器内部会产生结垢或沉淀物，影响传热效果。
定期清理蒸发器，可以提高浓缩效率和设备的寿命。
6. 监测浓缩效果：定期检测和记录蒸发器的浓缩效果，确定设备是否正常运行。
浓缩效果通常通过溶液的浓度来反映，可以借助浓度计或其他仪器来进行测量。
7. 关闭设备：当需要停止浓缩过程时，先关闭加热源，然后逐步关闭进料阀门
和出料阀门，将浓缩后的液体排出设备。
请注意，以上操作方法仅为一般参考，具体的操作步骤和要求会依据具体的单效浓缩机型号和制造商的指南而有所不同。
在操作单效浓缩机之前，请务必详细阅读设备的操作手册，并遵循制造商的建议和安全操作规程。
单效真空浓缩器的标准操作规程
1. 目的：建立单效真空浓缩器标准操作规程，使其达到GMP规范要求，保证产品质量。
2. 范围：适用于单效真空浓缩器。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前的准备4.1.1.1 检查确认单效真空浓缩器已清洁、待用。
4.1.1.2 检查供汽、供水、供电、真空等均正常。
4.1.1.3 检查设备上各个控制阀是否完好关闭，检查完毕后启动真空装置的按钮。
4.1.2 开机运行4.1.2.1 开启真空控制阀使蒸发室内的真空度调至-0.06MPa以上。
开启进料阀，料液进入蒸发室第一视孔的1/3为止（低于喷口）。
开启蒸汽阀缓慢加热料液至沸腾，然后保持恒压加热。
开蒸汽同时开冷却水控制阀。
4.1.2.2 蒸发浓缩开始后，根据蒸发速度，随时进行补料，补至原来的位置。
4.1.2.2.1 真空状态下浓缩连续进料：略开启进料阀，使进液量与蒸发量保持平衡，直至物料回收完毕。
4.1.2.2.2 常压状态下：利用高位槽的高位差或用泵（若用泵输送有机溶剂时、需开启设备上的排空阀），间隔使料液吸进蒸发室，反复多次至料液回收完毕。
4.1.2.3受水器内回收液满后，将回收液排入下水道或泵至配醇罐。
操作方法是：关闭连通阀，开启排空阀。
药液提取溶剂为水时，打开下端排水阀排尽；药液提取溶剂为乙醇时，将稀乙醇泵至配醇罐。
4.1.2.4 浓缩操作结束后，先关闭蒸汽控制阀,然后关真空阀，打开放空阀破坏真空后将药液转至下道工序。
4.1.3 关机4.1.3.1 依次关闭蒸汽阀、真空阀、冷却水供水阀。
4.1.3.2 打开排空阀排尽罐内真空。
4.1.3.3 排尽受水器内残留液体。
4.2 及时填写运行记录。
4.3 清洁按《单效真空浓缩器清洁标准操作规程》严格执行。
4.4 注意事项4.4.1 加热室工作压力范围：0.05~0.20Mpa不得任意提高工作压力。
4.4.2 常压浓缩回收时，汽压不能太大，蒸发室内出现正压应迅速关小蒸汽。
浓缩器设备确认
浓缩器设备验证：
1、用户需求书（URS）
根据公司生产的产品，在小试中发现提取液显微酸性，浓缩器所用材质必须为SUS304，根据生产情况，提供该浓缩器浓缩能力，这涉及浓缩器加热室交换面积、蒸发室的蒸发面积等，以及抽气管道的抽气量大小，进料与放料出口的要求等。
2、设计确认（DQ）：
设备厂家根据公司提供的用户需求书，结合他们已有设备进行重新设计，使最终生产出的设备能符合我们生产需要，设备厂家将设计出的图纸等发回公司，公司对对方设计的图纸进行确认，看是否真的符合公司生产需要，其中对于材质、设备能力等关键要求必须与公司要求一致。
3、企业接受确认（FAT）：
设备厂家根据最终的设计图纸，制造设备，公司安排专人到设备厂家进行检查，看制造所用材质，各管口口径，面积等是否是按照最终设计图纸进行制造。
4、安装确认（IQ）：
设备厂家将制造好的设备运至公司，公司根据安装要求进行安装，看各部位的连接性是否完好，管道口径能否衔接，设备蒸发面积是否达到要求。
5、运行确认（OQ）：
安装完毕后，拉起真空，对设备安装后的气密性进行检查，是否
有漏气情况，加入饮用水进行加热浓缩，看蒸发的水量能否达到要求。
6、性能确认（PQ）：
按照工艺提取一批产品，用改提取液进行浓缩，在按照设备操作规程操作情况下，看浓缩过程中真空度，温度，蒸发量，冷却效果等是否能达到工艺要求。
7、回顾性确认和再确认：
在1-2年内每年用相同的产品和工艺对设备的生产能力进行确认，看是否依旧能达到我们的生产需要；在3-5年左右用相同工艺产品进行再验证。
单效浓缩器操作与维护标准规程准规程
单效浓缩器操作与维护标准规程目的：建立DXNS-1500单效浓缩器操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于DXNS-1500单效浓缩器的操作与维护。
职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。
规程：1 设备性能简介DXNS-1500单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水溶液或有机溶媒液的蒸发、浓缩。
特别适用于热敏性物料（例如：中药生产的水、醇提取液等）。
蒸发操作时可对溶剂进行回收。
2 主要技术参数见表13 操作前准备：3.1 检查设备状态标志牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2 检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3 检查加热器进蒸汽口、安全阀是否调整正确，安全阀前的减压阀是否调整完毕，压力表与冷凝水疏水阀是否灵敏，检查各阀门开关是否在正确位置。
3.4 检查供气压力是否正常。
3.5 检查确认各控制部分（含电气、仪表）均正常。
3.6 检查可拆性连接是否密封、拧紧。
4 操作方法4.1 启动真空系统，打开真空阀门，待真空度上升到0.05MPa以上时打开进料阀开始进料，当料液上升到底端视镜的最高处时，关闭进料阀。
4.2 缓慢开启蒸汽阀门进行蒸发冷凝，操作时温度不宜过高。
4.3 浓缩过程中可采用连续进料或间歇进料的方式进料，直至整批物料进料完毕。
4.4 当冷凝液收集罐视镜孔中的液面较高时，关闭连通阀，打开排空阀排掉真空，再打开排液阀排液，如果冷凝液为水可直接排走，如果冷凝液为乙醇应排至指定容器内，排完后关闭排液阀和排空阀，再打开连通阀。
4.5 根据药液所需比重，蒸发一定时间后，开启取样阀取样检测。
药液比重符合要求后，关闭蒸汽阀，停下真空泵，关闭真空阀并打开排空阀，当罐内为常压时，打开出料阀将浓缩液放出。
4.6 浓缩液放完后，按《DXNS-1500单效浓缩器清洁标准规程》对设备进行清洁，经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志挂在机器上。
单效浓缩器验证方案
**************有限公司企业标准编号：共8 页单效浓缩器验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 设备基本情况五．安装确认六．运行确认七．性能确认八、结果评价九、支持文件1．验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效浓缩设备，该设备由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。
主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
3．验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效浓缩器符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
3.4验证时间安排：验证小组定于年月日对该设备进行验证。
4．设备基本情况最大蒸发量1500kg/L（清水）耗汽量≤1100kg/h耗水量60t/h蒸发温度85℃真空度 -0.06～- Mpa蒸汽压力≤pa加热面积 25m2冷凝面积2蒸发室容积 3生产厂家5．安装确认IQ5.1安装确认目的：证明确认单效浓缩器的适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求。
5.2随机文件以及附件的确认5开箱检查和资料附件的确认5.1依据单效浓缩器的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
5.2根据产品使用说明书，确认单效浓缩器的使用范围是否符合设计要求。
5.3文件资料进行清点、收集和保管。
5确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表15.3 安装确认内容：5主设备安装确认，确认结果见附表25系统管道安装确认，确认结果见附表35公共介质确认，确认结果见附表45真空系统安装确认，确认结果见附表55.4安装确认结论：6．运行确认运行确认目的：按照操作规程，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求。
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
单效浓缩器验证方案
单效浓缩器验证方案起草人审核人审核人批准人年月日年月日年月日年月日编号_____________________________________________________________________________________序号姓名部门组内职务分工备注12345678_____________________________________________________________________________________1.引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2.预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3.安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的采集归档3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 进行修订5.性能确认5.1 目的5.2 摹拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3 性能验证内容结论、验证人员签名5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准_____________________________________________________________________________________1.引言： 1.1 设备概述：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、 冷凝器、受液罐等组成。
由 xx 有限公司加工创造安装，主体材质均为 304 不锈钢， 符合 GMP 要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外 均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2 主要技术参数：最大蒸发量 耗汽量1000kg/L (清水) ≤1100kg/h耗水量 60t/h 蒸发温度 85℃真空度 -0.06~-0.08 Mpa蒸汽压力 浓缩比重≤0.25Mpa 1.35~1.45加热面积 25m 2冷凝面积 蒸发室容积74.551m 2 2.0m 31.3 设备验证所需文件：_____________________________________________________________________________________序号 文 件 名 称 检 查 情 况 存放地点 备 注1 装箱单 设 备 部2 产品合格证 设 备 部3 使用说明书 设 备 部4 压力容器证书 设 备 部5 设备维修规程、 SOP 设 备 部6 设备清洁 SOP 设 备 部文件编号：检查人：检查日期：2.预确认：2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
单效浓缩器--URS
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
单效浓缩器标准操作规程
范围：本规程适用于单效浓缩器的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；单效浓缩器操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理蒸汽进入加热室的列管外面，将料液加热上升，从喷管喷入蒸发室，进行汽液分离，其料液从循环管回到加热室下部在加热，料液受热又喷入蒸发室行成循环。
料液浓缩到一定程度，经取样确定合格后由出料口出料，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入储液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵抽走。
1.2 主要技术参数1.2.1型号：DN-TZ1.2.2蒸发能力：500（清水）kg/h。
1.2.3耗蒸汽量：750kg/h。
1.2.4冷凝面积：14m2。
1.2.5加热面积：8 m2。
1.2.6冷却面积：9 m2。
1.2.7冷却水循环量：30（≤32℃）t/h。
1.2.8罐内容积：1.1m³。
2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。
2.2操作过程2.2.1开机运行2.2.1.1打开单效浓缩器下方右侧球阀，打开真空阀，将待浓缩药液抽入浓缩器，待药液抽到视镜下方（刚刚能看到药液为宜）时，后关闭单效浓缩器右侧球阀，停止进料。
2.2.1.2打开冷却水阀；打开蒸汽直排阀、疏水阀，打开蒸汽进汽阀，把蒸汽管道内凉水排出后关闭直排阀。
2.2.1.3开启单效冷却分离器1左上阀门；关闭2左下、3右上、4右下阀门。
2.2.2正常运行调整进料阀门的开启度，控制蒸发室内液面维持在视镜1/2处，使药液蒸发量和药液补充量达到动态平衡（视镜内可见一厘米以内的小气泡）。
操作时观察单效冷却分离器，如内部液位高于视镜1/2时，先关闭1左上阀门，再依次开启2左下、3右上、4右下阀门，开启卫生级离心泵，将冷凝乙醇抽至乙醇储罐内。
单效真空浓缩罐验证方案
验证文件
类别：验证方案编号：VP-SB-2018-11 部门：总工办页码：共5页，第 2页
单效真空浓缩罐验证方案
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南佰汇康生物科技有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证计划
5、验证方案
6、结果分析及评价
7、最终批准
8、验证合格后批准的正式文件
9、再验证周期与年度回顾性验证
1、概述：
1.1设备名称：WZNG-1000型浓缩罐, 本设备具备用途广、浓缩效率高、使用寿命长等特点，用于药液在真空条件下进行低温浓缩，保证产品质量。
1. 2 主要技术参数
2验证目的：
验证真空浓缩罐的运行、性能等，以证实机器是否符合《保健食品良好生产管理规范》的要求和我公司生产工艺的要求。
3、验证组织
4.验证计划
5. 验证方案
5.1文件检查
检查人：日期：年月日
判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：
各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格
温度表 0～120℃青岛合格压力真空表 -0.1～0.6MPa 青岛合格5.3运行性能确认：
验证人：复核人：验证日期：年月日
6、结果分析及评价
7、最终批准
年月日至年月日验证小组根据真空浓缩罐验证方案，确认设备运行、能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：
8、验证合格后批准的正式文件
9、再验证周期与年度回顾性验证。
单效浓缩器设备验证解读
设备验证文件设备验证方案验证项目：单效浓缩器验证方案验证编号：方案制定日期：方案批准日期：起草：审核：批准：验证方案目录第一章总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围本方案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6 资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章验证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
297 WZF-1000L单效浓缩器再验证
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）WZF-1000L单效浓缩器再验证方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述1.1.设备名称：单效浓缩器设备型号：WZF-1000L设备编号：SBBTQ01生产厂家：长沙市长腾制药机械有限公司所在部门和房间：提取车间B1023（浓缩间前室）1.2.主要技术参数蒸发能力：800-1000kg/h；浓缩比：≤1.3；真空度：0.06；耗蒸汽量：1100kg/h；耗水量：8T/h；容器类型：1类换热面积：加热室：18M2；冷凝器：48M2；1.3.设备简介：WZF-1000L单效浓缩器主要用于中药提取车间的中药材提取液的浓缩和含有乙醇溶媒的提取液回收乙醇等操作。
WZF-1000L单效浓缩器是由加热室、蒸发室、冷凝器、冷却器、受液器等组成，整套设备主要部件采用优质不锈钢304材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能等特点，符合GMP要求。
2.验证目的通过设备的运行、性能确认，检查其运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《WZF-1000L单效浓缩器再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-40。
单效浓缩器清洁验证方案
单效浓缩器清洁验证方案目录1 概述 (2)2 目的 (2)3 质量风险评估 (2)4 范围 (2)5 验证人员及职责 (2)5.1 验证委员会 (2)5.2 验证小组 (3)6 文件的确认及人员培训 (3)7 取样编号规则 (4)8 中药材对比表 (4)8.1 最难清洁中药材选择 (4)9 检查方法与接收标准 (4)9.1 目检 (4)9.2 紫外吸收 (4)9.3 PH检测 (4)10 验证内容 (5)10.1 设备描述 (5)10.2 清洁方法 (5)10.3 清洁效果评价 (5)11 结论 (6)12 偏差、变更处理 (6)13 再验证 (6)14 附件 (6)1 概述单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。
2 目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。
证明清洁规程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。
3 质量风险评估针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。
按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。
4 范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残留检查。
5 验证人员及职责5.1 验证委员会5.2 验证小组6 文件的确认及人员培训验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。
7 取样编号规则编码中涉及字母和数字的位数均根据实际情况制定。
××× - - C / L - ××取样顺序号（两位流水号）擦拭：C 淋洗：L批号（以实际为准，不限位数）设备代码（拼音开头首字母，不限位数）8 中药材对比表8.1 最难清洁中药材选择XX颗粒中XX物质进行定量分析，但在实际清洁中，提取后的清洁难度最高，所以选择在XX颗粒3个批次的工艺验证时同步进行清洁验证。
单效浓缩器操作规程
单效浓缩器操作规程
《单效浓缩器操作规程》
一、设备概述
单效浓缩器是一种用来将液体溶液中的水分蒸发掉，从而提高溶液浓度的设备。
它主要由加热器、蒸发器、冷却器、真空泵等部件组成。
操作时需要注意安全，严格遵守操作规程。
二、操作前的准备
1. 检查设备及配件是否完好，无损坏和松动现象。
2. 清洁设备内部和外部，清除灰尘和杂物。
3. 检查加热器、蒸发器、冷却器、真空泵等部件是否联通良好。
4. 准备所需的溶液，并将其倒入设备内。
三、操作步骤
1. 打开加热器和真空泵，将溶液加热到设定温度。
2. 打开蒸汽进气阀门，使溶液开始蒸发。
3. 同时打开真空泵，将蒸发出的水分抽出，保持设备内压力处于负压状态。
4. 当蒸发过程结束后，关闭蒸汽进气阀门和真空泵，停止加热器的加热。
5. 关闭设备，排空溶液残余物，并清洁设备内外。
四、注意事项
1. 操作人员应熟练掌握设备的使用方法，严格遵守操作规程，并严禁未经授权的人员操作设备。
2. 在操作过程中，要密切观察设备运行状况，发现异常情况及
时停止操作并进行处理。
3. 操作结束后，要做好设备的清洁及维护工作，确保设备处于良好状态。
通过严格遵守《单效浓缩器操作规程》，能够有效保障设备的安全运行，并提高生产效率，保证产品质量。
希望操作人员能够严格依照规程进行操作，确保设备的正常运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
方案编号：TS-71029-00 设备编码：3A013
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.
主题内容
本方案规定了前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认范围、方法及标准。
2. 适用范围
本方案适用于前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认。
3. 实施确认人员及职责
4. 简介
4.1. WZF2000-00单效浓缩器是我公司前处理车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接
触部分均采用304不锈钢制造，该。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司WZF2000-00单效浓缩器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WZF2000-00单效浓缩器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1 确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
3.5 设备仪器仪表确认
附件4: 运行确认
4.2 WZF2000-00单效浓缩器运行检查确认：
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。