单效浓缩器验证方案

文件编号：

WZA型单效外循环浓缩器验证方案

设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器

设备编号：

生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司

所在部门：提取车间二楼

目录1．验证目的和范围

2．验证组成人员及职责

3．设备概述

4．验证时间安排

5．安装确认方案

6．运行确认方案

7．验证偏差分析

8．验证周期

9．验证结果评价

10．记录

1．验证目的和范围

为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。

本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。

2．验证组成人员及职责

3．概述

本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。广泛应用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。在真空的作用下，料液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。

4．验证时间安排

安装确认时间:

运行确认时间:

性能确认时间:

批准人:

年月日5．安装确认

5.1安装确认所需文件资料

在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见

表）。

5.3 安装确认

确认结果：

检查人：年月日复核人：年月日5.3.2 安装环境、位置

设备安装在提取车间二楼，留有拆洗维修部件的空间和面积。工作环境符合要求。

5.3.3 设备安装情况

5.3.3.1设备安装就位，各组件安装垂直，螺丝固定好。

5.3.3.2各连接管接口严密，真空管路不漏气，所有的内外接管按顺流方向应有3/1000的倾斜度。

5.3.4 电气系统

电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。

5.3.6 设备直接接触药品部件

采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。

检查结果见表1。

验证评价：

验证人：复核人：日期：

6．运行确认

6.1运行前检查

6.1.1所有设备与管道内体（与物料接触部分）是否清洗干净。

6.1.2检查全部水、气，物料线路，防止泄漏与错接。

6.1.3检查各处紧固螺栓是否松动，各处阀门、仪表是否齐全、灵活和应处于的启闭情况。

结果见下表。

6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。

确认结果见表2.

6.2相关标准操作规程的起草：按照标准操作规程进行操作，设备运行是否正常，

验证评价：

验证人：复核人：日期：

7．性能确认（于消癌平胶囊工艺验证期间进行）

性能确认是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。

7.1性能确认项目、指标及可接受标准：

连续三批试生产对WZA型单效外循环浓缩器性能验证结果记录见表3。

验证评价：

验证人：复核人：日期：

8．验证用检验仪器

9．验证周期

9.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

9.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。

9.3 相关SOP有重大修改。

9.4 趋势分析中发现有系统性偏差。

10．验证结果评定与结论

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：

⑴验证试验是否有遗漏；

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

⑶验证记录是否完整；

⑷验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

表1 安装环境、位置检查记录

表2 空运行情况检查记录

表3第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录